흰색 필름코팅정 1개에는 다음의 성분이 들어있습니다.

활성 물질: 에스트라디올 반수화물 - 1.03 mg (에스트라디올 기준 - 1.0 mg). 부형제:유당 일수화물 - 119.1 mg; 히프로멜로스 - 2.8 mg; 옥수수 전분 - 15.0 mg; 콜로이드성 이산화규소 - 1.4 mg; 스테아르산마그네슘 - 0.7mg;

필름 케이싱 : 오파드라이 Y - 1-7000 백색 (하이프로멜로스 - 2.5 mg, 이산화티타늄 (E171) - 1.25 mg, 마크로골 400-0.25 mg) - 4.0 mg.

회색필름코팅정 1개에는 다음의 성분이 들어있습니다.

활성 물질: 에스트라디올 반수화물 - 1.03 mg (에스트라디올 기준 - 1.0 mg) 및 디드로게스테론 10 mg;

부형제 : 유당 일수화물 - 110.2 mg; 히프로멜로스 - 2.8 mg; 옥수수 전분 - 13.9 mg; 콜로이드성 이산화규소 - 1.4 mg; 스테아르산마그네슘 - 0.7mg;

필름 케이싱: 오파드라이 II 85 F 27664 회색 (폴리 비닐 알코올 - 1.6 mg, 이산화 티타늄 (E171) - 0.928 mg, 마크로골 3350 - 0.808 mg, 활석 - 0.592 mg, 산화철 (II) 흑색 (E172) - 0.072 mg) - 4.0 mg.

에스트라디올 1mg 정제: 한 면에 "379"가 새겨진 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정제입니다.

골절 부위의 정제 모양은 흰색의 거친 표면입니다.

에스트라디올 1mg/디드로게스테론 10mg 정제:

양면이 볼록한 원형의 회색 필름코팅정제

"379"가 새겨져 있습니다 - 태블릿의 한쪽면에 있습니다.

파단 시 정제의 외관은 흰색의 거친 표면입니다.

에스트라디올은 폐경기 여성의 체내 에스트로겐 결핍을 보완하고 치료 첫 주 동안 폐경 증상을 감소시킵니다. Femoston® 1/10을 사용한 호르몬 대체 요법(HRT)은 폐경 후 또는 난소 절제술 후 뼈 손실을 예방합니다. - 경구 투여 시 효과가 있고 비경구 투여된 프로게스테론과 유사한 활성을 갖는 프로게스토겐.

HRT를 수행할 때 디드로게스테론을 포함하면 자궁 내막의 완전한 분비 변형이 보장되어 에스트로겐의 영향으로 증가된 자궁 내막 증식증이 발생할 위험이 줄어듭니다.

에스트라디올

흡입관

경구 투여 후 미분화되어 위장관에서 쉽게 흡수되고 간에서 에스트로겐 활성을 갖는 에스트론과 에스트론 황산염으로 대사됩니다.

분포

에스트로겐은 결합 상태와 자유 상태 모두에서 발견될 수 있습니다. 에스트라디올 용량의 약 98~99%는 혈장 단백질에 결합되어 있으며, 이 중 30~52%는 알부민에 결합하고 약 46~69%는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합되어 있습니다.

대사

에스트라디올은 간에서 에스트로겐 활성을 갖는 에스트론과 에스트론 황산염으로 대사됩니다. 에스트론 황산염은 장간 재순환을 겪을 수 있습니다.

제거

세인트 존스 워트(St. John's wort)를 함유한 약초 제제(Hypericum perforatum), 에스트로겐과 게스타겐의 대사를 향상시킬 수 있습니다. CYP 450 ZA4.

강력한 억제제로 알려져 있지만 CYP 450 ZA4, A5, A7은 성호르몬과 동시에 사용하면 신진대사를 향상시킬 수 있습니다.

에스트로겐과 게스타겐의 대사 증가는 약물 효과의 감소와 질 출혈의 강도 변화로 임상적으로 나타날 수 있습니다.

에스트로겐은 다른 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.

에스트로겐은 효소와의 경쟁적 결합을 통해 다른 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있습니다.(CYP 450), 그들의 분열에 관여했습니다. 다음과 같이 치료 작용의 범위가 좁은 약물의 경우에는 이 점을 고려해야 합니다. A (CYP 450 ZA4, ZAZ), (CYP 450 ZA4) 및 (CYP 450 1A2), 이러한 유형의 상호작용은 위 약물의 혈장 농도를 독성 수준까지 증가시킬 수 있기 때문입니다. 이를 위해서는 장기간에 걸쳐 약물을 주의 깊게 모니터링해야 하며 타크로리무스, 펜타닐, 사이클로스포린 A 및 테오필린의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

다른 약물과의 상호작용을 연구하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

이 약은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상이 있는 경우에만 처방됩니다. 약물 복용으로 인한 이점이 부작용의 위험보다 클 때까지 치료를 계속해야 합니다. 65세 이상의 여성에 대한 약물 사용 경험은 제한적입니다.

조기 폐경의 경우 HRT와 관련된 위험에 대한 정보는 제한적입니다. 젊은 여성의 절대 위험이 낮기 때문에 이들의 이익/위험 비율은 나이든 여성에 비해 HRT를 선호할 수 있습니다.

건강 검사

Femoston® 1/10으로 치료를 처방하거나 재개하기 전에, 가능한 금기 사항과 주의가 필요한 상태를 확인하기 위해 전체 병력 및 가족력을 ​​수집하고 환자의 일반 및 부인과 검사(유방 포함)를 수행해야 합니다. Femoston® 1/10으로 치료하는 동안 정기적인 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 빈도와 성격은 개별적으로 결정되지만 최소 6개월에 한 번 이상입니다. 유선에 대한 추가 검사를 위해 유방 조영술을 수행하는 것이 좋습니다. 의사에게 보고해야 하는 유선의 변화 가능성에 대해 여성에게 알려야 합니다.

자궁내막 증식

환자가 에스트로겐만을 사용하는 경우 자궁내막 증식증 및 암 발생 위험은 치료 용량 및 기간에 따라 다르며 치료를 하지 않는 경우에 비해 2~12배 증가합니다. 치료를 중단한 후에도 위험은 10년 동안 계속 높아질 수 있습니다.

프로게스토겐을 주기적으로 사용(28일 주기 중 최소 12일)하거나 자궁이 보존된 여성에서 지속적인 복합 HRT 요법을 사용하면 에스트로겐에 의해 증가되는 자궁내막 증식 및 암 위험을 예방할 수 있습니다.

시기적절한 진단을 위해서는 초음파(US) 선별검사를 시행하고, 필요한 경우 조직학적(세포학적) 검사를 시행하는 것이 바람직하다.

피비린내 나는 문제

약물 치료 첫 달에는 돌발 출혈 및/또는 소량의 질 분비물이 발생할 수 있습니다. 이러한 출혈이 치료 시작 후 얼마 후에 나타나거나 치료를 중단한 후에도 계속되는 경우, 그 원인을 밝혀야 합니다. 악성종양을 배제하기 위해 자궁내막 생검을 시행할 수도 있습니다.

정맥 혈전색전증

HRT는 정맥혈전색전증(VTE) 발생 위험이 1.3~3배 정도 높습니다. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증. 이 현상은 HRT 첫해에 가장 많이 발생합니다.

1촌 친족에서 어린 나이에 혈전색전증 합병증이 있고, 반복유산의 병력이 있는 경우에는 지혈검사를 시행할 필요가 있습니다. 환자가 항응고제를 복용 중인 경우에는 유익성/위험성 비율의 관점에서 Femoston® 1/10 처방을 신중하게 고려할 필요가 있습니다. 혈전색전증 발병 가능성 또는 항응고제 치료 시작 요인에 대한 철저한 평가가 완료될 때까지 Femoston® 1/10은 처방되지 않습니다.

가족 중에 혈전성 질환이 확인되거나 결함이 심각하거나 심한 경우(예: 항트롬빈 III 결핍, 단백질에스 또는 C, 그리고 언제

결함 조합), Femoston® 1/10은 금기입니다.

혈전성 질환으로 진단된 환자는 정맥 혈전색전증 발병 위험이 높으므로 이러한 위험을 증가시키는 Femoston 1/10의 사용은 금기입니다.

대부분의 경우 VTE의 위험 요소에는 에스트로겐 사용, 노령, 대수술, 장기간의 부동 상태, 비만(체질량 지수 > 30kg/m2), 임신 또는 산후 기간, 전신성 홍반성 루푸스 및 암이 포함됩니다. VTE 발생에 있어서 정맥류의 역할에 대해서는 합의된 바가 없습니다.

수술 후 VTE를 예방하려면 모든 수술 후 환자에게 예방 조치를 고려해야 합니다.

수술 후 장기간 움직이지 못하는 경우에는 4~6주 전에 Femoston® 1/10 복용을 중단하는 것이 좋으며, 여성의 움직임이 완전히 회복될 때까지 치료를 재개해서는 안 됩니다. 치료 시작 후 VTE가 발생하는 경우, 약물을 중단해야 하며, 잠재적인 혈전색전증 증상(예: 하지의 압통이나 부기, 갑작스러운 가슴 통증, 단축)을 경험하는 경우 즉시 의사에게 연락해야 함을 환자에게 알려야 합니다. 호흡).

유방암과 난소암

에스트로겐 단독 또는 에스트로겐-프로게스토겐 복합제를 사용하여 장기간 HRT를 받은 여성의 경우 유방암 진단 발생률이 증가하며 치료 중단 후 5년 이내에 원래 수준으로 돌아갑니다. 위험 증가는 HRT 사용 기간에 따라 다릅니다. 에스트로겐-프로게스토겐 복합 HRT를 5년 이상 복용한 여성의 경우 유방암 발병 위험이 최대 2배 증가할 수 있습니다.

HRT 약물을 복용하는 동안 유방 촬영 시 유방 조직의 밀도가 증가하여 유방암 진단이 어려워질 수 있습니다.

난소암은 유방암에 비해 발생 빈도가 훨씬 적습니다. HRT 중 단독요법으로 에스트로겐을 장기간(최소 5~10년) 사용하면 난소암 발병 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다. 다음을 포함한 일부 연구의 데이터 WHI 복합 HRT는 이 병리의 발병 위험을 동일하거나 약간 더 적은 정도로 증가시킬 수 있음을 나타냅니다.

허혈성 뇌졸중의 위험

에스트로겐과 프로게스토겐의 병용 요법 또는 에스트로겐 단독 요법은 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험을 1.5배 증가시키는 것과 관련이 있습니다. HRT를 받을 때 출혈성 뇌졸중의 위험은 증가하지 않습니다.

상대적 위험은 연령이나 치료 기간에 의해 영향을 받지 않지만 기본 위험은 연령에 크게 의존하므로 HRT를 받는 여성의 뇌졸중 위험은 연령에 따라 증가합니다.

관상동맥심장병(CHD)

에스트로겐 + 프로게스토겐 복합 HRT를 사용하는 동안 관상동맥 심장 질환의 상대적 위험은 약간 증가합니다. CAD의 절대 위험은 연령에 크게 의존하기 때문에 건강한 폐경 전 여성에서 복합 HRT 사용으로 인한 CAD의 추가 사례 수는 매우 적지만 연령이 증가함에 따라 증가합니다.

기타 주

에스트로겐은 체액 정체를 유발하여 신장 또는 심장 기능이 손상된 환자에게 악영향을 미칠 수 있습니다.

고중성지방혈증이 있는 여성의 경우 HRT 약물을 복용하는 동안 매우 드물게 혈장 내 중성지방 농도가 크게 증가하여 췌장염 발병에 기여할 수 있습니다.

에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린의 농도를 증가시켜 순환 갑상선 호르몬의 농도를 전반적으로 증가시킵니다(유리 호르몬 T3(트리요오드티로닌) 및 T4(티록신)의 농도는 일반적으로 변하지 않습니다). 다른 결합 단백질(트랜스코르틴, 성호르몬 결합 글로불린)의 혈장 농도도 증가하여 순환 코르티코스테로이드와 성호르몬의 농도가 증가할 수 있습니다. 유리 호르몬이나 생물학적 활성 호르몬의 농도는 변하지 않습니다. 다른 혈장 단백질(안지오텐시노겐/레닌 시스템, α-1-항트립신, 세룰로플라스민)의 농도를 높이는 것이 가능합니다.

HRT를 사용해도 인지 기능은 향상되지 않습니다. 65년 후에 HRT(병용 또는 에스트로겐 함유)를 사용하기 시작한 여성의 경우 치매 발병 위험이 증가한다는 보고가 있습니다.

Femoston® 1/10은 피임약이 아닙니다.

차량 및 기계를 작동할 때는 신경계의 부작용 위험을 고려하여 주의를 기울여야 합니다.

필름 코팅 정제.

PVC/PVDC/Al 호일로 만든 블리스터에 에스트라디올 1mg 14정과 에스트라디올 1mg/디드로게스테론 10mg 14정이 들어 있습니다.

판지 상자에 사용 지침과 함께 1, 3 또는 10개의 물집이 들어 있습니다.

3 년. 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마세요.

지침

의료용

약

페모스톤 ® 1/10

상표명

페모스톤 ® 1/10

국제 비독점 이름

복용 형태

필름코팅정

화합물

백색의 필름코팅정 1개로 되어있습니다.

활성 물질 -에스트라디올 반수화물 1.03mg(에스트라디올 1.0mg과 동일),

부형제:유당일수화물, 히프로멜로스, 옥수수전분, 콜로이드성무수이산화규소, 스테아린산마그네슘

쉘 구성: Opadry ® Y-1-7000-white (하이프로멜로스, 이산화티타늄 (E 171), 마크로골 400)

회색의 필름코팅정 1개가 들어있습니다.

활성 물질:에스트라디올 반수화물 1.03mg(에스트라디올 1.0mg에 해당), 디드로게스테론 10mg,

부형제:유당일수화물, 히프로멜로스(HPMC 2910), 옥수수전분, 콜로이드성 무수실리카, 스테아르산마그네슘

쉘 구성: Opadry ® II Grey 85F27664 (폴리비닐알코올, 마크로골 3350, 활석, 이산화티타늄 E171, 산화철(III) 블랙 E172)

설명

에스트라디올을 함유하는 정제 1mg

한 면에 "379"라고 표시되어 있고 직경 7mm의 양면이 볼록한 원형의 백색 필름코팅정제입니다.

에스트라디올 1mg과 디드로게스테론 10mg을 함유한 정제

한쪽 면에 "379"라고 표시되어 있고 직경 7mm의 양면이 볼록한 원형의 회색 필름코팅정제입니다.

약물치료그룹

생식 기관의 성 호르몬 및 조절제. 프로게스토겐과 에스트로겐의 조합. 순차적인 "캘린더" 사용을 위한 프로게스토겐 및 에스트로겐. 디드로게스테론과 에스트로겐.

ATX 코드 G03FB08

약리학적 특성

약동학

에스트라디올

흡수. 에스트라디올의 흡수는 입자 크기에 따라 달라집니다. 흡수가 잘 안되는 결정질 에스트라디올과 달리 미분화된 에스트라디올은 위장관에서 쉽게 흡수됩니다. 다음은 다회 투여 후 에스트라디올 1mg 용량에 대한 에스트라디올(E2), 에스트론(E1) 및 에스트론 황산염(E1S)의 약동학적 매개변수의 평균값을 포함하는 표입니다.

에스트라디올 1mg

분포.에스트로겐은 비결합 또는 결합된 것으로 간주될 수 있습니다. 에스트라디올 용량의 약 98~99%는 혈장 단백질에 결합하고, 그 중 약 30~52%는 알부민에 결합하고, 약 46~69%는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다.

대사. 약물을 경구 복용한 후 에스트라디올은 빠르게 대사됩니다. 주요 비결합 및 결합 대사산물은 에스트론과 에스트론 황산염입니다. 이러한 대사산물은 그 자체로나 에스트라디올로 전환된 후에도 에스트로겐 활성을 나타낼 수 있습니다. 에스트론 황산염은 간내 대사를 겪습니다.

제거. 에스트론과 에스트라디올은 주로 글루쿠로니드의 형태로 소변으로 배설됩니다. 반감기는 10~16시간이다. 에스트로겐은 수유모의 모유로 배설됩니다.

복용량과 시간 의존성. Femoston 1/10정을 매일 경구 섭취하면 에스트라디올의 안정적인 농도는 투여 5일 후, 가장 흔히는 8-11일 후에 달성됩니다.

디드로게스테론

흡수.경구 투여 후 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 0.5~2.5시간입니다. 경구 투여량 20mg의 디드로게스테론(정맥 투여량 7.8mg과 비교)의 절대 생체 이용률은 28%입니다.

표는 디드로게스테론을 10mg 용량으로 반복 경구 투여한 후 디드로게스테론(D)과 디히드로디드로게스테론(DHD)의 약동학적 매개변수의 평균값을 보여줍니다.

디드로게스테론 10mg

분포. 정맥 투여시 안정적인 농도의 디드로게스테론에서 분포 용적은 약 1400 l입니다. 디드로게스테론과 DHD는 90% 이상이 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.

대사. 경구 투여 후 디드로게스테론은 빠르게 DGD로 대사됩니다. 주요 대사물질인 20-α-디하이드로디드로게스테론(DHD)의 농도는 투여 후 약 1.5시간 후에 최고조에 달합니다. 혈장 내 DHD 농도는 디드로게스테론 농도보다 상당히 높습니다. DHD와 디드로게스테론의 AUC(곡선 아래 면적) 및 C max(최대 농도) 비율은 각각 대략 40과 25입니다. 디드로게스테론과 DHD의 반감기는 각각 평균 ​​5~7시간과 14~17시간입니다. 모든 대사산물의 공통적인 특징은 모화합물인 4,6-dien-3-one의 구성이 변하지 않고 그대로 유지되고 17-alpha-hydroxylation이 없다는 것입니다. 이것은 디드로게스테론의 에스트로겐 및 남성홀몬 효과가 부족함을 설명합니다.

제거. 표시된 디드로게스테론을 경구 투여한 후 복용량의 평균 63%가 소변으로 배설됩니다. 총 플라즈마 제거율 6.4 l/min. 72시간 후에 디드로게스테론이 완전히 제거됩니다. DHD는 주로 글루쿠론산 복합체의 형태로 소변으로 배설됩니다.

복용량과 시간 의존성.약동학은 2.5~10mg 범위의 단일 및 다중 투여 모두에 대해 선형입니다. 단회 투여와 다회 투여의 동역학을 비교하면 D와 DHD의 약동학이 반복 투여의 결과로 변하지 않는다는 것을 알 수 있습니다. 치료 3일 후에 안정적인 농도에 도달합니다.

약력학

에스트라디올

Femoston 1/10, 17-β 에스트라디올의 활성 성분은 화학적, 생물학적으로 내인성 인간 에스트라디올과 동일합니다. 폐경기 여성의 손실된 에스트로겐 생산을 대체하고 에스트로겐 결핍 증상을 완화합니다. 에스트로겐은 폐경이나 난소절제술로 인한 뼈 손실을 예방합니다.

디드로게스테론

경구 복용 시 디드로게스테론의 활성은 비경구로 투여된 프로게스테론의 활성과 비슷합니다. 에스트로겐은 자궁내막 성장을 촉진하므로 프로게스토겐을 추가하지 않고 에스트로겐을 복용하면 자궁내막 증식증과 암의 위험이 증가합니다. 프로게스토겐을 추가하면 자궁이 제거되지 않은 여성의 에스트로겐 매개 자궁내막 증식증 위험이 크게 감소합니다.

임상 연구 결과에 따른 에스트로겐 결핍 및 기능 장애 자궁 출혈 증상 치료에서 Femoston 1/10의 효과:

평균 5일 동안 지속되는 규칙적인 소퇴성 출혈이 76%의 여성에서 관찰되었습니다. 금단출혈은 일반적으로 주기의 평균 28일째에 시작되었습니다. 돌발 출혈 및/또는 점상출혈은 치료 첫 3개월 동안 여성의 23%에서 보고되었으며, 치료 10~12개월 동안 여성의 15%에서 보고되었습니다. 치료 첫해 동안 무월경(출혈이나 반점 없음)이 주기의 21%에서 관찰되었습니다. 치료 첫 주 동안 폐경 증상의 심각도가 감소했습니다.

골다공증 예방:

폐경기의 에스트로겐 결핍은 뼈 회전율의 가속화 및 뼈 질량의 감소와 관련이 있습니다. 에스트로겐이 골밀도에 미치는 영향은 용량에 따라 다릅니다. 보호는 전체 치료 과정 동안 유효합니다. HRT를 중단한 후 골량은 치료를 받지 않는 여성의 골 손실 속도와 유사한 속도로 감소합니다. 임상 시험 결과에 따르면 현재 HRT(주로 건강한 여성에게 단독으로 또는 프로게스토겐과 함께 사용)를 사용하면 고관절, 척추 및 기타 골다공증성 골절의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. HRT는 또한 골밀도가 낮거나 골다공증이 있는 여성의 골절을 예방할 수 있지만 이에 대한 데이터는 제한적입니다.

페모스톤 1/10 복용 2년 후, 요추의 골밀도(BMD)가 5.2%±3.8%(평균±표준편차) 증가했습니다. 치료 기간 동안 Femoston® 1/10을 복용한 여성의 93.0%에서 요추 골밀도가 동일한 수준을 유지하거나 증가했습니다. Femoston® 1/10은 대퇴골의 골밀도에도 영향을 미칩니다. 페모스턴 복용 2년 후 1/10 골밀도는 대퇴경부에서 2.7% ± 4.2%, 대퇴골 전자에서 3.5% ± 5.0%, 워드삼각형에서 2.7% ± 6.7% 증가했다. Femoston 치료 후 여성의 67~78%에서 표시된 3개의 대퇴부 부분의 BMD 1/10이 변하지 않거나 증가했습니다.

사용 표시

- 마지막 월경 후 6개월 이내에 폐경기 여성의 에스트로겐 결핍 증상에 대한 호르몬 대체 요법. 에스트로겐 결핍의 증상은 여성마다 다르며 안면 홍조, 식은땀, 수면 장애, 질 건조증, 배뇨 문제 등이 포함될 수 있습니다.

골다공증 치료용 약물에 대한 불내성 또는 금기증이 있어 골절 위험이 높은 폐경기 여성의 골다공증 예방

사용법 및 복용량

에스트로겐은 지속적인 사용을 위해 투여됩니다. 순차적 사용을 위해 각 28일 주기의 마지막 14일 동안 프로게스토겐을 첨가합니다. 치료는 주기의 처음 14일 동안 매일 흰색 정제 1개를 복용하는 것으로 시작하고, 달력일 기준 28일 동안 패키지의 지시사항에 따라 다음 14일 동안 매일 회색 정제 1개를 복용하는 것으로 계속됩니다. Femoston® 1/10은 팩 사이에 휴식을 취하지 않고 지속적으로 복용해야 합니다.

일반적으로 순차 결합 HRT는 Femoston® 1/10으로 시작됩니다. 앞으로는 치료의 임상 결과에 따라 호르몬의 복용량을 개별적으로 변경할 수 있습니다. 지속적 또는 주기적 치료를 위해 다른 약물에서 전환하려면 환자는 28일 주기를 완료한 다음 Femoston® 1/10으로 전환해야 합니다. 약물에서 지속적인 병용 요법으로 전환하는 경우 환자는 언제든지 이 약물 복용을 시작할 수 있습니다.

만약 여성이 제 시간에 피임약을 복용하는 것을 잊었다면, 적절한 투여 시점으로부터 12시간 이내에 복용해야 합니다. 12시간 이상이 지나면 "잊혀진" 정제를 폐기하고 다음 정제를 평소대로 복용해야 합니다. 놓친 복용량을 보충하기 위해 두 배의 복용량을 복용하지 마십시오. 약을 건너뛰면 돌발 출혈의 가능성이 높아질 수 있습니다.

Femoston® 1/10은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.

연세가 드신. 65세 이상의 여성을 치료한 경험은 제한적입니다.

어린이와 청소년. 어린이와 청소년에게 Femoston 1/10 복용에 대한 징후는 없습니다.

부작용

임상 연구에서 가장 일반적으로 보고되는 부작용은 두통, 복통, 유방 통증/조임 및 요통입니다.

다음과 같은 부작용이 임상 연구에서 관찰되었으며 빈도는 아래와 같습니다.

매우 흔함(≥ 1/100)

• 두통
• 복통
• 허리 통증
• 유선의 통증/긴장감

자주 (> 1/100, <1/10)

• 질 칸디다증
• 우울증, 긴장
• 편두통, 현기증
• 메스꺼움, 구토, 고창
• 알레르기성 피부 반응(발진, 두드러기, 가려움증 포함)
• 월경장애(반점, 자궁출혈, 월경과다, 무월경, 월경불순, 월경곤란), 골반통, 자궁경부분비
• 무력증(무력증, 피로, 불쾌감), 말초부종
• 살찌 다

드물게 (> 1/1000, <1/100)

• 자궁 근종의 크기 증가
• 과민반응
• 리비도 변화
• 정맥 혈전색전증
• 때때로 황달, 무력증 및 복통, 담낭 기능 장애를 동반하는 간 기능 장애
• 유방 크기 증가, 월경전증후군
• 체중 감량

드물게(> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• 심근 경색증

혈관부종, 혈관자반증

유방암 위험(BC)

에스트로겐-프로게스타겐 함유 복합제를 5년 이상 복용한 여성의 경우 유방암 위험이 최대 2배 더 높습니다. 에스트로겐 함유 약물 사용자의 유방암 위험 증가는 복합 약물 사용자의 경우보다 상당히 낮습니다. 위험의 크기는 치료 기간에 따라 다릅니다.

최대 규모의 무작위(WHI - Women Helath's Initiative) 및 약물 역학(MWS - Million Women Study) 연구의 결과는 다음과 같습니다.

MWS (백만 여성 연구) - 5년 치료 후 유방암 발병 위험이 예상됩니다.

# - 누적 위험 비율. 이 값은 일정하지 않으며 치료 기간이 길어질수록 증가합니다.

참고: 유방암 발병률은 유럽 전역에 걸쳐 다양하므로 추가 유방암 발병 건수도 이에 비례하여 다릅니다.

1 - 선진국의 발생률을 기준으로 합니다.

미국 WHI 연구(Women's Health Initiative Study) - HRT 사용 5년 후 유방암 발병 위험 증가

자궁내막암(EC)

자궁을 제거하지 않은 폐경기 여성

EC의 위험은 HRT를 사용하지 않는 자궁이 있는 여성 1000명당 약 5명입니다. 자궁이 있는 여성에게는 에스트로겐만 함유한 HRT 제제가 권장되지 않습니다. 이는 EC의 위험을 증가시키기 때문입니다. 에스트로겐 단독요법 기간 및 용량에 따라 역학 연구에서 EC 위험 증가는 50~65세 여성 1000명당 5~55건의 추가 진단 사례로 다양합니다.

주기 중 최소 12일 동안 에스트로겐 단독요법에 프로게스토겐을 추가하면 이러한 위험 증가가 크게 줄어듭니다. MWS 연구에서, 복합(주기적 또는 연속) HRT 요법의 사용은 자궁내막암 위험을 증가시키지 않았습니다(RR - 1(0.8 - 1.2)).

난소 암

모노에스트로겐과 복합 HRT를 장기간 사용하면 난소암이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다. MWS 연구에 따르면, 5년 동안 HRT를 받은 사용자 2,500명당 난소암 발병 사례가 1건 더 발생했습니다.

정맥 혈전색전증의 위험

HRT를 사용하면 정맥 혈전색전증(VTE), 즉 심부정맥 또는 폐동맥 혈전증의 상대적 위험이 1.3~3.0배 증가합니다. 이 합병증은 HRT 첫해에 발생할 가능성이 더 높습니다. WHI 연구 결과는 다음과 같습니다.

WHI 연구 - HRT 사용 5년 후 VTE의 추가 위험

관상 동맥 심장 질환의 위험 60세 이상의 HRT 사용자 그룹에서는 약간 증가했습니다.

허혈성 뇌졸중(IS)의 위험.모노에스트로겐과 복합 HRT 약물을 복용하면 허혈성 뇌졸중의 상대적 위험이 최대 1.5배 증가합니다. HRT 중에는 출혈성 뇌졸중의 위험이 증가하지 않습니다. 상대적 위험은 연령이나 HRT 기간에 의존하지 않지만 기본 위험은 연령에 크게 의존하기 때문에 최종 결과는 HRT를 받는 여성의 뇌졸중 위험이 연령에 따라 증가한다는 것입니다.

WHI 연구(Women's Health Initiative Study) - HRT 사용 5년 후 IS의 추가 위험

에스트로겐-프로게스테론 복합제(에스트라디올/디드로게스테론 포함) 사용 시 발생하는 것으로 알려진 기타 부작용:

자궁내막암, 난소암 등 에스트로겐 의존성 양성 및 악성 신생물

프로게스토겐 의존성 종양(예: 수막종)의 크기 증가

용혈성 빈혈

전신홍반루푸스

고중성지방혈증

치매, 무도병, 간질 악화 가능성

원추각막 증가, 콘택트렌즈 불내증

동맥 혈전색전증

췌장염(고중성지방혈증이 있는 여성)

약물 중단 후에도 남아 있을 수 있는 다형 결절 홍반, 혈관 자반증, 간반 또는 기미

종아리 근육의 경련

요실금

유방 조직의 섬유낭성 변화, 자궁 침식

포르피린증 부담

갑상선 호르몬 수치 증가

금기 사항

• 활성 물질 또는 약물의 보조 성분에 대한 과민증
• 이전에 유방암 진단을 받았거나 의심되는 경우
• 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 자궁내막암 또는 기타)으로 진단되었거나 의심되는 경우
• 프로게스토겐 의존성 신생물(수막종 포함)로 진단되었거나 의심되는 경우
• 생식기에서 원인을 알 수 없는 출혈
• 조절되지 않는 자궁내막 증식
• 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 현재 또는 병력
• 진단된 혈전성 장애(단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍)
• 현재 또는 최근에 활동 중인 동맥 혈전색전증(관상동맥 심장 질환, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 포함)
• 간 검사가 정상화될 때까지 기존의 활동성 간 질환(또는 병력)
• 포르피린증
• 임신 및 모유 수유 기간이 확립되었거나 의심되는 경우
• 18세 이하의 어린이 및 청소년

약물 상호작용

약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 의사는 Femoston 1/10을 처방하기 전에 여성이 현재 복용하고 있거나 복용하고 있던 약물에 대해 질문해야 합니다.

에스트로겐과 프로게스토겐의 효과는 다음과 같이 감소될 수 있습니다.

에스트로겐의 대사는 시토크롬 P450 시스템의 미소체 간 효소를 유도하는 약물(예: 2B6, 3A4, 3A5, 3A7)을 동시에 사용하면 증가할 수 있습니다. 여기에는 항경련제(페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와 항감염제(리팜피신, 리바비린, 네비라핀, 에파비레네시스)가 포함됩니다.

반면에 리토나비르와 넬피나비르는 CYP450 3A4, A5, A7의 강력한 억제제로 알려져 있지만 스테로이드 호르몬과 동시에 사용하면 간 효소를 유도합니다.

세인트존스워트(St. John's wort)를 함유한 생약 (Hypericum perforatum), CYP450 3A4를 억제하여 에스트로겐과 프로게스토겐의 대사를 증가시킵니다.

에스트로겐과 프로게스토겐의 대사 증가는 효율성 감소와 월경 유사 반응의 성격 변화로 임상적으로 나타날 수 있습니다.

에스트로겐은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다.

에스트로겐 자체는 경쟁적 억제를 통해 약물 대사에 관여하는 CYP450 효소를 억제할 수 있습니다. 이는 다음과 같이 치료 적응증이 좁은 약물의 경우 특히 중요합니다.

타크로리무스 및 사이클로스포린 A(CYP450 3A4, 3A3)

펜타닐(CYP450 3A4)

테오필린(CYP450 1A2).

임상적으로 이는 혈장 내 이들 물질의 수준이 독성 수준으로 증가하는 것으로 표현될 수 있습니다. 따라서 장기간에 걸쳐 환자를 면밀히 모니터링하고 타크로리무스, 펜타닐, 테오필린 및 사이클로스포린 A의 용량 감량이 필요할 수 있습니다.

특별 지시

HRT는 폐경기 증상이 여성의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 경우에 처방됩니다. 모든 환자는 적어도 1년에 한 번 위험과 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다. 예상되는 이점이 가능한 위험보다 훨씬 클 때까지 Femoston 1/10이 계속됩니다.

조기 폐경 치료에서 HRT와 관련된 위험에 관한 데이터는 제한적입니다. 그러나 젊은 여성의 경우 절대 위험이 낮기 때문에 유익성-위험 비율은 나이든 여성보다 이들에게 더 유리할 수 있습니다.

건강검진 및 관찰.

HRT를 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력 및 가족력을 ​​확보해야 합니다. 가능한 금기 사항과 예방 조치가 필요한 상태를 확인하기 위해 건강 검진(유선 및 골반 장기 검사 포함)이 수행됩니다. Femoston ® 1/10으로 치료하는 동안 동적 관찰이 권장되며 연구 빈도와 성격은 개별적으로 결정됩니다. 환자는 유선에 변화가 생기면 즉시 담당 의사에게 보고해야 한다는 점을 알아야 합니다. 유방 조영술을 포함한 특수 연구는 임상 적응증을 고려하여 허용된 검사 표준에 따라 수행됩니다.

관찰이 필요한 조건

Femoston 1/10으로 치료하는 동안 환자는 과거에 아래 나열된 상태를 경험했거나 경험한 경우 면밀한 의료 감독을 받아야 합니다.

자궁근종 또는 자궁내막증

혈전색전증 또는 발병 위험 요인

에스트로겐 의존성 종양의 위험 요인(예: 1촌 친척의 유방암)

동맥성 고혈압

간 질환(간세포 선종)

혈관병증이 있거나 없는 당뇨병

담석증

편두통 또는 (심각한) 두통

전신홍반루푸스

자궁내막 증식의 역사

간질

기관지 천식

이경화증.

이는 임신 중 또는 이전 호르몬 치료 중 이러한 상태의 심각도가 증가한 환자에게 적용됩니다. Femoston 1/10으로 치료할 때 이러한 상태가 재발하거나 더욱 심해질 수 있다는 점을 고려해야 합니다.

치료를 즉시 중단하는 이유.

금기 사항이 확인되고 다음과 같은 상황에서는 Femoston 1/10 복용을 중단해야 합니다.

황달 또는 간 기능 장애

혈압의 상당한 증가

편두통과 유사한 두통의 출현

임신

증식과 자궁내막암.

장기간 에스트로겐을 사용하면 자궁내막 증식증과 암의 위험이 증가합니다. 모노에스트로겐 HRT 사용자의 자궁내막암 위험은 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 비사용자에 비해 2~12배 더 높습니다. 에스트로겐을 중단한 후에도 위험은 10년 동안 계속 높아집니다.

28일 주기 중 최소 12일 동안 프로게스토겐을 추가하거나 복합 약물을 복용하면 자궁이 제거되지 않은 여성의 경우 이러한 위험이 크게 줄어듭니다.

돌발 출혈과 점상 출혈이 치료 첫 몇 달 동안 관찰되기도 합니다. 페모스톤 1/10을 복용하는 중 또는 치료를 중단한 후 돌발출혈이나 점상출혈이 나타나는 경우에는 원인을 규명하기 위한 검사를 실시할 필요가 있습니다. 여기에는 악성 종양을 배제하기 위한 자궁내막 생검이 포함될 수 있습니다.

유방암.

임상 및 역학 연구의 최신 데이터에 따르면 HRT 및 모노에스트로겐 복합제를 복용하는 여성은 유방암 위험이 증가하며 이 값은 치료 기간에 따라 다릅니다.

무작위 위약 대조 WHI 시험 및 약물 역학 연구에서는 복합 HRT 약물을 복용하는 여성에서 유방암 위험이 증가한 것으로 나타났으며, 이는 치료 시작 후 3년 후에 나타납니다.

WHI 연구에서는 에스트로겐 단독 약물을 사용한 자궁적출술을 받은 여성에게서 유방암 위험이 증가하는 것을 발견하지 못했습니다. 관찰 연구에 따르면 유방암 위험이 약간 증가한 것으로 나타났으며 이는 복합 약물을 복용하는 여성에서 관찰된 것보다 훨씬 낮습니다.

치료 첫 몇 년 동안 유방암 위험 증가가 관찰됩니다. , 그러나 치료 중단 후(최대 5년) 몇 년 이내에 기준선으로 돌아옵니다. 복합 HRT 약물을 복용하면 유방촬영 영상의 밀도가 높아져 유방암 X선 진단에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

난소 암

난소암 발병률은 유방암에 비해 훨씬 덜 흔합니다. 모노에스트로겐 약물을 장기간(최소 5~10년) 사용하면 난소암 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다. WHI를 포함한 일부 연구에서는 복합 HRT 약물을 장기간 사용하면 위험이 동일하거나 약간 더 낮을 수 있음을 시사합니다.

정맥 혈전색전증.

HRT는 정맥 혈전색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 및 폐 혈전색전증 발병의 상대적 위험을 1.3~3배 증가시키는 것과 관련이 있습니다. 그러한 합병증이 발생할 가능성은 치료 첫 해에 다음 해보다 더 높습니다.

VTE 병력이 있거나 혈전성 질환으로 진단된 환자는 VTE 위험이 높으며 HRT는 이러한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 환자군에서는 HRT가 금기입니다.

VTE의 위험 요인으로는 에스트로겐 사용, 노령, 대수술, 장기간의 부동 상태, 심각한 비만(BMI 30kg/m2 이상), 임신 및 산후 기간, 전신성 홍반성 루푸스 및 암 등이 있습니다. 현재 정맥류와 VTE의 위험 요인의 관계에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

수술 후 환자의 VTE를 예방하기 위한 조치를 취할 필요가 있습니다. 수술 후 장기간 부동이 예상되는 경우, 특히 복부 장기나 하지 정형외과 수술의 경우 가능하다면 4~6주 전에 페모스톤 1/10 복용을 중단해야 합니다. 운동 활동이 완전히 회복된 후에만 치료 재개가 가능합니다.

VTE 병력은 없지만 어린 나이에 VTE 병력이 있는 직계 가족이 있는 여성은 혈전 선호증에 대해 평가해야 합니다. 동시에, 선별검사가 모든 유형의 혈액 응고 병리를 감지하지는 못한다는 점을 고려하고 여성에게 경고할 필요가 있습니다. 가족 구성원에게 혈전성 결함(예: 항트롬빈, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍, 또는 결함의 조합)이 있는 경우 HRT는 금기입니다. 항응고제 치료를 받고 있는 이 위험 그룹의 환자는 HRT 처방의 위험과 이점의 균형을 주의 깊게 평가해야 합니다.

페모스톤 1/10을 복용하는 동안 VTE가 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 환자는 VTE의 첫 번째 증상(하지의 고통스러운 부종, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란)이 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 한다는 것을 알아야 합니다.

관상 동맥 심장 질환 (CHD).

HRT(에스트로겐 단독 또는 프로게스토겐과 병용)가 관상동맥 질환 유무에 관계없이 여성의 심근경색을 예방한다는 무작위 임상 시험의 증거는 없습니다.

에스트로겐+프로게스토겐 함유 복합제제

HRT에 대한 복합 약물 치료 중 관상 동맥 심장 질환의 상대적 위험은 약간 증가합니다. CHD 발병의 절대적 위험은 주로 연령에 따라 달라지므로, 복합 HRT를 받는 여성의 추가 CHD 사례 발생률은 폐경이 시작되는 건강한 여성 그룹에서는 매우 낮으며 연령이 높아질수록 증가합니다.

에스트로겐 함유 약물을 이용한 단독요법

무작위 연구에 따르면, 자궁을 제거한 여성에서 에스트로겐 단독요법을 받는 경우 관상동맥심장병의 위험은 증가하지 않습니다.

허혈성 뇌졸중.

복합 HRT 약물을 사용하는 HRT 기간 동안 건강한 여성의 허혈성 뇌졸중 위험은 1.5배 증가합니다. 상대적 위험은 연령이나 폐경에 따라 달라지지 않습니다. 그러나 허혈성 뇌졸중의 위험은 연령에 따라 달라지는 것으로 알려져 있으므로 HRT를 받는 여성의 뇌졸중 위험은 연령에 따라 증가합니다.

기타 주

에스트로겐은 체액 저류를 촉진하므로 심부전이나 신부전 환자는 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.

고중성지방혈증이 있는 여성은 HRT 동안 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 에스트로겐을 복용하는 유사한 상태의 여성에서 혈장 중성지방의 상당한 증가로 인해 췌장염이 발생한다는 보고가 드물기 때문입니다.

에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린의 수준을 증가시키며, 이는 단백질 결합 요오드인 T4 및 T3로 측정되는 총 순환 갑상선 호르몬 수준의 증가로 이어집니다. 무료 T4 또는 T3 수준은 변경되지 않습니다.

코르티코이드 결합 글로불린 및 성호르몬 결합 글로불린과 같은 다른 결합 단백질의 수치가 증가하여 코르티코스테로이드 및 성호르몬의 순환 수치가 각각 증가할 수 있습니다. 유리 호르몬이나 생물학적 활성 호르몬의 농도는 변하지 않습니다. 다른 혈장 단백질(안지오텐신/레닌 기질, α-1-항트립신, 세룰로플라스민)의 수치도 증가할 수 있습니다.

HRT는 인지 기능을 향상시키지 않습니다. 65세 이상에 HRT를 시작하는 여성은 치매에 걸릴 위험이 있습니다.

드문 유전성 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자는 Femoston® 1/10을 복용해서는 안됩니다.

Femoston ® 1/10은 피임약이 아닙니다.

임신과 수유

Femoston® 1/10의 사용은 임신 중에는 표시되지 않습니다. Femoston® 1/10을 복용하는 동안 임신이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다. Femoston® 1/10은 모유 수유 중에는 사용할 수 없습니다.

차량 운전 능력 또는 잠재적으로 위험한 메커니즘에 대한 약물 효과의 특징

차량을 운전하거나 기계를 이동할 때는 주의를 기울여야 합니다.

과다 복용

현재까지 페모스톤 1/10 과다복용으로 인한 증상은 보고된 바 없습니다. 에스트라디올과 디드로게스테론은 독성이 낮습니다.

증상: 메스꺼움, 구토, 유방 압통, 현기증, 복통, 졸음/피로, 소퇴성 출혈 등 약물의 부작용이 증가할 수 있습니다.

치료: 증상이 있는. 특별한 해독제는 없습니다. 특별한 증상 치료가 필요할 가능성은 거의 없습니다. 위의 데이터는 어린이의 과다 복용에도 적용됩니다.

릴리스 양식 및 포장

28정(에스트라디올 1mg을 함유한 흰색 정제 14개, 에스트라디올 1mg 및 디드로게스테론 10mg을 함유한 회색 정제 14개)을 염화비닐필름과 알루미늄 호일로 만든 블리스터 팩에 담았습니다. 주 및 러시아어 의료 사용 지침과 함께 1 개의 윤곽 패키지가 판지 상자에 들어 있습니다.

보관 조건

30°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요!

유통기한

유효기간 이후에는 사용하지 마세요.

약국 조제 조건

처방전

제조업체

애보트 생물학 B.V.,

시. 어치. van Houtenlaan, 36세, NL-1381, JV Weesp, 네덜란드

등록증 보유자

Abbott Healthcare Products B.V., 네덜란드

카자흐스탄 공화국 영토 내 소비자로부터 청구를 받는 조직의 주소

카자흐스탄 공화국 Abbott Laboratories SA 대표 사무소

Dostyk Ave. 117/6, 비즈니스 센터 “Khan Tengri-2”, 050059, 알마티, 카자흐스탄 공화국. 전화번호 +7 727 2447544, +7 727 2447644.

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Femoston의 사용 지침에는 이 복합 약물이 폐경이 시작된 여성의 호르몬 대체 요법이나 난소 제거와 관련된 장애의 치료 목적으로 사용된다는 내용이 나와 있습니다. Femoston 1/10 및 2/10 약물을 사용하면 성 호르몬 결핍과 관련된 장애를 제거하고 여성 신체의 다양한 기관 및 시스템의 일반적인 상태와 기능을 정상화 할 수 있습니다.

Femoston 1/10 및 2/10: 약물 설명

Femoston은 여성 성 호르몬 유사체 (dydrogesterone 및 estradiol)를 포함하는 복합 2 상 약물입니다.

에스트라디올은 여성의 난소에서 생성되는 에스트로겐 호르몬과 완전히 동일합니다. 폐경기에는 난소의 기능이 사라지고 에스트라디올에 의해 보충되는 여성 호르몬 결핍이 발생합니다. 그 작용을 통해 안면 홍조, 다한증, 긴장감 및 정신 정서적 흥분성 증가, 비뇨 생식기 계통의 부정적인 변화, 성교 중 불편 함을 유발하는 갱년기 증상을 완화 할 수 있습니다.

디드로게스테론(Dydrogesterone)은 월경주기 후반기에 자궁 내막의 성장을 담당하는 프로게스테론의 유사체입니다. 약물의 일부로서 이 호르몬은 에스트라디올을 복용하는 동안 증가하는 자궁내막암이나 증식증 발병 위험을 제거하는 역할을 합니다.

Femoston을 대체 요법으로 사용하면 폐경기 동안 뼈 손실(골다공증)을 예방하고 혈액 내 총 콜레스테롤 농도를 감소시킵니다.

약물은 어떤 형태로 방출됩니까?

1. Femoston은 필름 코팅 정제 형태로 생산됩니다.
2. Femoston 1/5 Conti에는 에스트라디올 1mg과 디드로게스테론 5mg이 포함되어 있습니다.
3. Femoston 1/10 - 정제에는 에스트라디올 1mg과 디드로게스테론 10mg이 포함되어 있습니다.
4. Femoston 2/10 - 정제에서 활성 성분은 2:10의 농도로 함유되어 있습니다.

Femoston은 언제 처방됩니까?

모든 유형의 약물 사용에 대한 적응증은 동일합니다. 페모스톤은 호르몬 대체요법의 수단으로 폐경의 시작으로 인한 폐경기 변화를 완화시키거나 난소를 제거하는 수술의 결과로 발생하는 것을 목적으로 합니다. 동시에 1/5 정제는 마지막 월경 후 12 개월 후에 만 ​​​​처방 될 수 있으며 Femoston 1/10 및 2/10은 폐경 시작 후 6 개월 동안 사용이 승인됩니다.

약물 사용에 대한 또 다른 징후는 폐경 중에 발생하는 골다공증 예방입니다.

사용 지침

Femoston Conti는 매일, 가급적이면 식사와 관계없이 동시에 복용하는 것이 좋습니다. 치료는 하루에 1정을 사용하는 연속 모드로 수행됩니다. 돌발 출혈의 위험이 증가하므로 다음 투여를 건너뛰는 것은 바람직하지 않습니다. 여성이 평소에 약을 복용하는 것을 잊어버린 경우, 가능한 한 빨리 약을 복용해야 합니다(12시간 미만이 경과한 경우). 그렇지 않은 경우에는 다음날 평소 시간에 놓친 정제를 복용하십시오.

1. 페모스톤 1/10. 월경주기의 처음 2주 동안에는 숫자 "1"이 표시된 흰색 알약을 동시에 복용하십시오. 28일 주기 중 남은 기간 동안 숫자 "2"가 표시된 회색 알약을 매일 복용해야 합니다.
2. 페모스턴 2/10. 주기의 전반부인 2주 동안은 숫자 "1"이 표시된 분홍색 정제를 매일 복용해야 하며, 나머지 2주 동안은 숫자 "2"가 표시된 밝은 노란색 정제를 복용해야 합니다.

여성의 월경 주기가 아직 멈추지 않은 경우, 월경 첫날부터 약물 치료를 시작해야 합니다. 1년 전에 마지막 월경을 하신 분들은 언제든지 페모스톤 치료를 시작하실 수 있습니다.

금기 사항

Femoston 치료는 다음 조건에서 금기입니다.

• 자궁내막암(검출 또는 의심);
• 유방암(진단 또는 의심);
• 뇌혈관 사고;
• 포르피린증;
• 심부 정맥 혈전증(급성);
• 폐색전증(병력);
• 급성 또는 만성 간 병리;
• 원인 불명의 질 출혈;
• 그리고 모유수유;
• 약물 성분에 대한 개인적인 편협함.

호르몬 대체 요법은 고혈압, 편두통, 신부전, 대사 장애(당뇨병), 자궁내막증, 담석증, 간질 발작 경향이 있는 환자, 중증 자가면역 질환(전신홍반루푸스)을 앓고 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 투여됩니다.

이상 반응

일반적으로 환자는 약물을 잘 견딜 수 있지만 어떤 경우에는 Femoston을 복용하는 동안 부작용이 발생합니다.

1. 위장관에서 복통, 헛배림이 발생하고 때로는 여성이 메스꺼움에 시달리고 구토를 하기도 합니다.
2. 중추 신경계에서 - 편두통 발작, 현기증, 긴장감 증가, 우울 상태.

알아두면 좋은 점: 드물게 용혈성빈혈, 정맥혈전색전증 등의 증상이 나타나며, 말초부종이 발생하는 경우도 있다.

비뇨 생식기 계통에서는 돌발 출혈, 분비 변화, 자궁 경부의 침식성 병변, 골반 및 허리 통증이 나타납니다. 여성은 유선의 통증성 부기, 월경통, 질 칸디다증 증상 및 체중 증가를 호소할 수 있습니다.

약물 성분에 대한 민감도가 증가하면 피부 발진, 가려움증과 같은 알레르기 반응이 발생합니다. 예외적인 경우에는 혈관부종이 기록됩니다. 콘택트렌즈를 계속 착용할 수 없게 되는 유방암 및 반응 사례가 있었습니다. 고립된 경우에는 약물 복용으로 인해 뇌졸중이나 심근경색이 발생할 수 있습니다.

Femoston의 활성 물질은 독성이 낮기 때문에 약물 복용량을 초과하면 일반적으로 증상 치료가 필요하지 않은 부작용 (메스꺼움, 구토, 현기증)의 증가만을 유발할 수 있습니다.

호르몬 대체 요법을 처방하기 전에 의사는 환자의 완전한 병력을 수집해야 합니다. 또한, 페모스톤을 처방할 때 특별한 주의가 필요한 금기사항과 상태를 확인하기 위해서는 전반적인 일반 및 부인과 검진을 실시할 필요가 있다. 또한, 치료를 시작하기 전에 환자는 유방 초음파 검사나 유방촬영술을 받는 것이 좋습니다.

약물을 복용하는 동안 혈전색전증 합병증이 발생할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 다른 위험 요인으로는 대사 장애, 비만 또는 만성 자가면역 질환(홍반루푸스)이 있습니다. 항응고제를 복용해야 하는 재발성 혈전증 및 혈전색전증 환자의 경우, 약물을 처방하기 전에 발생할 수 있는 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

페모스톤을 복용하는 동안 다리 부기, 시야 흐림, 호흡곤란, 피부 황달, 실신 등의 놀라운 증상이 나타나는 경우에는 복용을 중단하고 의사와 상담하여 약 복용을 교체하고 향후 치료법을 조정해야 합니다.

치료 첫 달 동안 여성은 점상 출혈이나 돌발 출혈을 경험할 수 있습니다. 이런 경우에는 복용을 중단하고 출혈의 원인을 찾아보세요. 호르몬 대체 약물을 투여받는 환자는 페모스톤을 장기간(10년 이상) 사용하면 유방암 발병 가능성이 높아진다는 점을 고려해야 합니다.

유사체

Femoston 1/10과 Femoston 2/10에는 동일한 활성 성분을 포함하는 구조적 유사체가 없습니다. 필요한 경우, 이 약은 폐경기 여성의 상태를 정상화하는 것을 목표로 하는 유사한 치료 효과를 가진 여러 약물로 대체될 수 있습니다. 이 목록에는 다음 약물이 포함됩니다.

• 아르테미스;
• 호르몬플렉스;
• 이노클림;
• 클리미디논;
• 클라이멘;
• 마이크로폴린;
• 오베스틴;
• 레멘스;
• 트리아클림;
• 에스트라젤.

Femoston의 구성 요소에 불내증이 있거나 부작용이 발생하는 경우 의사는 항상 부정적인 반응을 일으키지 않는 유사한 치료 효과를 가진 다른 약물을 선택할 수 있습니다.

가격

약국 체인의 약품 가격은 제조업체와 활성 물질의 농도에 따라 다릅니다. 따라서 Femoston Conti 1/5의 평균 가격은 900 루블, Femoston 1/10-780 루블, Femoston 2/10-800 루블입니다.

호르몬 대체 요법이 장기간에 걸쳐 수행된다는 사실을 고려하면 최종 치료 비용은 다소 인상적인 금액입니다.

• Femoston ® 1/10 사용 지침
• 약물 Femoston ® 1/10의 구성
• Femoston ® 1/10 약물의 적응증
• Femoston ® 1/10 약물의 보관 조건
• 약물 Femoston ® 1/10의 유효 기간

ATX 코드:비뇨생식기계 및 성호르몬(G) > 성호르몬 및 생식계 조절제(G03) > 에스트로겐과 결합된 프로게스토겐(G03F) > 에스트로겐과 결합된 프로게스토겐(순차 사용을 위한 결합)(G03FB) > 디드로게스테론 및 에스트로겐(G03FB08 )

방출 형태, 구성 및 포장

필름코팅정 , 두 가지 유형.

양면이 볼록한 원형의 흰색 필름 코팅 정제로 한쪽에는 "∇" 기호 위에 "S"가 있고 다른 한쪽에는 "379"가 양각되어 있습니다(블리스터당 14개).

부형제:

쉘 구성:오파드라이 OY-1-7000 화이트.

양면이 볼록한 원형의 회색 필름 코팅 정제로 한쪽에는 "∇" 기호 위에 "S"가, 다른 한쪽에는 "379"가 양각으로 새겨져 있습니다. 흰색 정제 코어(블리스터에 14개 조각).

부형제:유당 일수화물, 히프로멜로스, 옥수수 전분, 콜로이드 이산화 규소, 스테아르산 마그네슘.

쉘 구성:오파드라이 OY-8243 그레이.

28개 - 물집 (1) - 판지 상자.

약에 대한 설명 페모스턴® 1/10공식적으로 승인된 약물 사용 지침을 기반으로 하며 2011년에 작성되었습니다. 업데이트 날짜: 2012년 5월 25일

약리학적 효과

호르몬 대체요법을 위한 복합제로서 인체 내인성 에스트라디올과 동일한 에스트라디올과 게스타겐 디드로게스테론을 함유하고 있습니다.

에스트라디올은 폐경 후 여성 신체의 에스트로겐 결핍을 보충하고 정신-정서적 및 식물성 폐경기 증상을 효과적으로 완화합니다.

• 안면 홍조, 발한 증가, 수면 장애, 신경 흥분성 증가, 현기증, 두통, 피부 및 점막 퇴화, 특히 비뇨생식기 계통(질 점막의 건조함 및 자극, 성교 중 통증).

Femoston ® 1/10을 함유한 HRT는 에스트로겐 결핍으로 인한 폐경 후 뼈 손실을 예방합니다.

Femoston ® 1/10을 복용하면 총 콜레스테롤과 LDL 수준이 감소하고 HDL이 증가하는 방향으로 지질 프로필이 변경됩니다.

디드로게스테론은 경구 복용 시 효과적인 게스타겐으로, 자궁내막의 분비 단계 시작을 완전히 보장하여 자궁내막 증식 및/또는 발암(에스트로겐 사용으로 증가) 발생 위험을 줄입니다. 디드로게스테론에는 에스트로겐, 안드로겐, 동화작용 또는 글루코코르티코이드 활성이 없습니다.

에스트라디올 1mg과 디드로게스테론의 조합은 현대의 저용량 HRT 요법입니다.

약동학

에스트라디올

흡입관

약물을 경구 복용하면 미분화된 에스트라디올이 쉽게 흡수됩니다.

대사와 배설

에스트라디올은 간에서 대사되어 에스트론과 에스트론 황산염을 형성합니다. 에스트론 황산염은 간내 대사를 겪습니다.

에스트론과 에스트라디올의 글루쿠로니드는 주로 소변으로 배설됩니다.

디드로게스테론

흡입관

인체에서 디드로게스테론은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다.

대사

완전히 대사되었습니다. 디드로게스테론의 주요 대사물질은 20-디히드로디드로게스테론이며, 주로 글루쿠론산 접합체로 소변에 존재합니다.

제거

72시간 후에 디드로게스테론이 완전히 제거됩니다.

사용 표시

• 자연 폐경 또는 외과적 개입으로 인한 폐경으로 인한 장애에 대한 호르몬 대체 요법;
• 불내증이 있거나 골다공증 예방을 위해 다른 약물을 사용하는 데 금기 사항이 있는 경우 골절 위험이 높은 폐경기 골다공증 예방. 65세 이상의 여성을 치료한 경험은 제한적입니다.

복용량 요법

Femoston ® 1/10은 음식 섭취와 관계없이 중단 없이 하루 1정(바람직하게는 하루 중 같은 시간)을 복용합니다.

28일 주기 중 첫 14일 동안 매일 1정을 복용하세요. 1 mg의 에스트라디올을 함유하고 나머지 14일 동안 매일 1정을 함유하는 흰색(화살표가 "1"로 표시된 반 패키지). 회색(화살표가 "2"로 표시된 절반 패키지)에는 에스트라디올 1mg과 디드로게스테론 10mg이 포함되어 있습니다.

월경이 멈추지 않는 환자는 월경주기 첫날부터 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 월경주기가 불규칙한 환자의 경우 프로게스토겐 단독요법(“화학적 소파술”)을 10~14일 후에 치료를 시작하는 것이 좋습니다.

마지막 월경이 관찰된 지 1년이 넘은 환자는 언제든지 치료를 시작할 수 있습니다.

폐경기와 관련된 증상의 치료를 위해서는 최소 치료 기간과 최소 유효 용량으로 약물을 처방하는 것이 좋습니다.

폐경 후 HRT 동안 골다공증을 예방하기 위해서는 용량 의존적인 골질량에 대한 예상 효과와 치료에 대한 개인의 내약성을 고려할 필요가 있습니다.

알약을 놓친 경우에는 가능한 한 빨리 놓친 알약을 복용하는 것이 좋습니다. 복용을 놓친 시간이 12시간 이상인 경우에는 놓친 정제를 복용하지 말고 다음 정제를 복용하여 치료를 지속하는 것이 좋습니다. 피임약을 놓치면 심한 출혈이나 반점이 발생할 가능성이 더 높습니다.

부작용

생식 기관에서:유방 압통, 돌발 출혈, 골반 부위 통증;

소화 시스템에서:메스꺼움, 자만심, 복통;

중추신경계 측면에서:두통, 편두통(1-10%);

심혈관계에서:흔하지 않음 - 정맥 혈전색전증;

조혈 시스템에서:아주 드물게 (<0.01%) - гемолитическая анемия.

근골격계에서:하지 근육의 경련, 허리 통증.

신진대사 측면에서:체중 변화;

피부과 반응:흔하지 않음 - 발진, 가려움증;

알레르기 반응:드물게 - 두드러기;

기타:드물게 - 말초 부종;

사용 금기 사항

• 임신이 확인되었거나 의심되는 경우;
• 수유기(모유수유);
• 유방암 진단 또는 의심, 유방암 병력;
• 에스트로겐 의존성 악성종양으로 진단되거나 의심되는 경우;
• 치료되지 않은 자궁내막 증식증;
• 원인 불명의 질 출혈;
• 이전의 특발성 또는 확인된 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증);
• 활동성 또는 최근의 동맥 혈전색전증;
• 급성 간 질환 및 간 질환 병력(간 기능의 실험실 매개변수가 정상화될 때까지)
• 포르피린증;
• 갈락토스 불내증, 락타아제 결핍, lapp 락타아제 결핍 증후군, 포도당/갈락토스 흡수 장애;
• 약물 성분에 과민증.

와 함께 주의의사의 감독하에 HRT를 받고 다음 질병 및 상태(현재 또는 병력)가 있는 환자에게 사용하십시오.

• 자궁 평활근종, 자궁내막증;
• 혈전증의 병력 및 위험 요인;
• 에스트로겐 의존성 종양에 대한 위험 요인이 있는 경우(예: 환자 어머니의 유방암)
• 동맥성 고혈압;
• 양성 간 종양;
• 당뇨병;
• 담석증;
• 간질;
• 편두통 또는 심한 두통;
• 자궁내막 증식의 병력;
• 전신홍반루푸스;
• 기관지 천식;
• 신부전;
• 이경화증.

황달 또는 간 기능 저하, 혈압의 급격한 상승, 새로 진단된 편두통 유사 발작, 임신 또는 금기 사항이 발생하는 경우 약물을 중단해야 합니다.

특별 지시

HRT를 처방하거나 재개하기 전에, 가능한 금기 사항과 주의가 필요한 상태를 확인하기 위해 전체 병력 및 가족력을 ​​수집하고 일반 및 부인과 검사를 실시해야 합니다. Femoston ® 1/10으로 치료하는 동안 정기적인 검사를 실시하는 것이 좋습니다(검사의 빈도와 성격은 개별적으로 결정됩니다). 또한 임상 적응증을 고려하여 허용된 기준에 따라 유방 검사(유방촬영 포함)를 수행하는 것이 좋습니다.

HRT 중 혈전증 및 혈전색전증의 위험 요인으로는 혈전색전성 합병증, 심각한 형태의 비만(체질량지수 30kg/m2 이상) 및 전신성 홍반성 루푸스 등이 있습니다. 혈전색전증 발병에서 정맥류의 역할에 관해 일반적으로 받아들여지는 의견은 없습니다.

하지의 심부정맥 혈전증 발병 위험은 장기간의 부동자세, 심각한 외상 또는 수술로 인해 일시적으로 증가할 수 있습니다. 수술 후 장기간의 고정이 필요한 경우, 수술 4~6주 전에 HRT를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야 합니다.

항응고제 치료를 받고 있는 재발성 심부정맥혈전증 또는 혈전색전증 환자에서 HRT를 결정할 때 HRT의 이점과 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

HRT 시작 후 혈전증이 발생하면 Femoston ® 1/10 투여를 중단해야 합니다.

다음과 같은 증상이 나타나면 의사와 상담해야 함을 환자에게 알려야 합니다.

• 하지의 통증성 부종, 갑작스러운 의식 상실, 호흡곤란, 시야 흐림.

의사와 상담한 후, 환자는 황달이 나타나거나 간 기능이 저하되거나, 혈압이 뚜렷하게 상승하거나, 새로 진단된 편두통 유사 발작, 임신 또는 금기 사항이 나타나는 경우 약물 복용을 중단해야 합니다.

장기간(10년 이상) HRT를 받은 여성의 유방암 발견 발생률이 약간 증가한다는 연구 데이터가 있습니다. 유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하며 HRT 중단 후 5년이 지나면 정상으로 돌아옵니다.

이전에 에스트로겐 약물만을 사용하여 HRT를 받은 환자는 자궁내막 과다자극 가능성을 확인하기 위해 Femoston ® 1/10 치료를 시작하기 전에 특히 주의 깊게 검사해야 합니다.

약물 치료 첫 달에 돌발 자궁 출혈과 경미한 월경과 유사한 출혈이 발생할 수 있습니다. 용량 조절에도 불구하고 출혈이 멈추지 않으면 출혈의 원인이 밝혀질 때까지 약물 투여를 중단해야 합니다. 무월경 기간 이후 출혈이 재발하거나 치료 중단 후에도 출혈이 지속되는 경우, 그 원인을 규명해야 합니다. 자궁내막 생검이 필요할 수 있습니다.

환자는 Femoston ® 1/10을 처방하기 전에 현재 복용하고 있거나 복용하고 있던 약물에 대해 의사에게 알려야 합니다.

에스트로겐 사용은 다음 실험실 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 포도당 내성 결정, 갑상선 및 간 기능 연구.

폐경기 여성의 에스트로겐 결핍 증상을 치료하기 위해 HRT는 에스트로겐 결핍 증상이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 경우에만 처방됩니다. HRT의 이점과 단점에 대한 철저한 평가는 적어도 1년에 한 번 정기적으로 수행되어야 하며, 치료의 이점이 단점보다 클 경우에만 치료를 계속해야 합니다.

Femoston ® 1/10은 피임약이 아닙니다. 폐경기 환자는 비호르몬 피임약을 사용하는 것이 좋습니다.

차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

Femoston ® 1/10은 차량 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않습니다.

(스위스 연방)

JSC "Abbott Laboratories S.A." 대표 사무소 벨로루시 공화국에서