1 bijela filmom obložena tableta sadrži:

Aktivna supstanca: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (u smislu estradiola - 1,0 mg). Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 119,1 mg; hipromeloza - 2,8 mg; kukuruzni skrob - 15,0 mg; koloidni silicijum dioksid - 1,4 mg; magnezijum stearat - 0,7 mg;

Kućište od filma : Opadry Y - 1-7000 bijeli (hipromeloza - 2,5 mg, titanijum dioksid (E171) - 1,25 mg, makrogol 400-0,25 mg) - 4,0 mg.

1 siva filmom obložena tableta sadrži:

Aktivne supstance: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (u smislu estradiola - 1,0 mg) i didrogesteron 10 mg;

Ekscipijensi : laktoza monohidrat - 110,2 mg; hipromeloza - 2,8 mg; kukuruzni skrob - 13,9 mg; koloidni silicijum dioksid - 1,4 mg; magnezijum stearat - 0,7 mg;

Kućište filma: Opadray II 85 F 27664 siva (polivinil alkohol - 1,6 mg; titanijum dioksid (E171) - 0,928 mg; makrogol 3350 - 0,808 mg; talk - 0,592 mg; gvožđe (II) oksid crni (E172) - 0,072 mg) - 4,0 mg.

Tablete od 1 mg estradiola: Okrugle, bikonveksne, bijele filmom obložene tablete s ugraviranim "379" na jednoj strani tablete.

Izgled tablete na prijelomu je bijela hrapava površina.

Tablete 1 mg estradiola/10 mg didrogesterona:

Okrugle, bikonveksne, sive filmom obložene tablete sa

ugravirano "379" - na jednoj strani tablete.

Izgled tablete na lomu je bijela hrapava površina.

Estradiol nadoknađuje nedostatak estrogena u ženskom tijelu kod žena u menopauzi i smanjuje simptome menopauze tokom prvih sedmica liječenja. Hormonska nadomjesna terapija (HRT) Femoston® 1/10 sprječava gubitak koštane mase u postmenopauzalnom periodu ili nakon ooforektomije. - progestagen koji je efikasan kada se uzima oralno i ima aktivnost sličnu parenteralno primijenjenom progesteronu.

Prilikom provođenja HNL-a, uključivanje didrogesterona osigurava potpunu sekretornu transformaciju endometrija, čime se smanjuje rizik od razvoja hiperplazije endometrija, povećan pod utjecajem estrogena.

Estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, mikronizirani se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i metabolizira u jetri u estron i estron sulfat, koji imaju estrogensku aktivnost.

Distribucija

Estrogen se može naći iu vezanom iu slobodnom stanju. Oko 98-99% doze estradiola se vezuje za proteine ​​plazme, od čega se 30-52% vezuje za albumin, a oko 46-69% za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG).

Metabolizam

Estradiol se metabolizira u jetri u estron i estron sulfat, koji imaju estrogensku aktivnost. Estron sulfat se može podvrgnuti enterohepatičkoj recirkulaciji.

Odstranjivanje

Biljni preparati koji sadrže gospinu travu(Hypericum perforatum), može poboljšati metabolizam estrogena i gestagena CYP 450 ZA4.

I iako su poznati kao jaki inhibitori CYP 450 ZA4, A5, A7, kada se koriste istovremeno sa polnim hormonima, mogu poboljšati njihov metabolizam.

Pojačani metabolizam estrogena i gestagena može se klinički manifestirati smanjenjem djelovanja lijeka i promjenom intenziteta krvarenja iz vagine.

Estrogeni mogu uticati na metabolizam drugih lijekova:

Estrogeni mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova putem kompetitivnog vezivanja sa enzimima(CYP 450), umiješan u njihovo razdvajanje. Ovo se mora uzeti u obzir za lijekove sa uskim opsegom terapijskog djelovanja, kao npr A (CYP 450 ZA4, ZAZ), (CYP 450 ZA4) i (CYP 450 1A2), budući da ova vrsta interakcije može dovesti do povećanja koncentracije gore navedenih lijekova u plazmi do toksičnog nivoa. Ovo može zahtijevati pažljivo praćenje lijekova tokom dužeg vremenskog perioda i moguće smanjenje doze takrolimusa, fentanila, ciklosporina A i teofilina.

Nisu provedene studije koje bi proučavale interakcije s drugim lijekovima.

Lijek se propisuje samo u prisustvu simptoma koji negativno utječu na kvalitetu života. Terapiju treba nastaviti sve dok koristi od uzimanja lijeka ne nadmaše rizik od nuspojava. Iskustvo s lijekom kod žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Informacije o rizicima povezanim s HNL-om u slučajevima prerane menopauze su ograničene. Zbog nižeg apsolutnog rizika kod mlađih žena, njihov omjer koristi/rizik može favorizirati HNL u odnosu na starije žene.

Medicinski pregled

Prije propisivanja ili nastavka terapije lijekom Femoston® 1/10 potrebno je prikupiti kompletnu medicinsku i porodičnu anamnezu i obaviti opći i ginekološki pregled (uključujući i mliječne žlijezde) pacijentkinje kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. Za vrijeme liječenja lijekom Femoston® 1/10 preporučuje se periodični pregled, čija se učestalost i priroda određuju pojedinačno, ali ne manje od jednom u 6 mjeseci. Preporučljivo je uraditi mamografiju za dodatni pregled mliječnih žlijezda. Žene treba informisati o onim mogućim promjenama na mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti svom ljekaru.

Hiperplazija endometrija

Rizik od razvoja hiperplazije endometrijuma i karcinoma kada pacijenti koriste samo estrogene zavisi od doze i trajanja terapije i povećava se od 2 do 12 puta u poređenju sa bez lečenja; rizik može ostati povišen 10 godina nakon prekida terapije.

Ciklična upotreba gestagena (najmanje 12 dana ciklusa od 28 dana), ili upotreba kontinuiranog kombinovanog režima HNL kod žena sa očuvanom maternicom, može spriječiti estrogen-povećan rizik od hiperplazije endometrija i raka.

U svrhu pravovremene dijagnoze, preporučljivo je provesti ultrazvučni (UZ) skrining, a po potrebi i histološki (citološki) pregled.

Krvavi problemi

U prvim mjesecima liječenja lijekom može doći do probojnog krvarenja i/ili oskudnog vaginalnog iscjetka. Ako se takvo krvarenje pojavi neko vrijeme nakon početka terapije ili se nastavi nakon prestanka liječenja, potrebno je utvrditi njegov uzrok. Može se uraditi biopsija endometrijuma kako bi se isključio malignitet.

Venska tromboembolija

HNL je povezan sa 1,3 do 3-strukim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Ova pojava je najvjerovatnija tokom prve godine HNL-a.

Ako postoje tromboembolijske komplikacije kod srodnika prvog stepena u mladoj dobi, kao i s anamnezom ponovljenih pobačaja, potrebno je provesti studiju hemostaze. Ako pacijent uzima antikoagulanse, potrebno je pažljivo razmotriti propisivanje Femostona® 1/10 sa stanovišta odnosa koristi i rizika. Dok se ne završi detaljna procjena faktora za mogući razvoj tromboembolije ili započinjanje terapije antikoagulansima, Femoston® 1/10 se ne propisuje.

Ako se kod člana porodice utvrdi trombofilno stanje i/ili ako je defekt ozbiljan ili ozbiljan (npr. nedostatak antitrombina III, proteina S ili C, kao i kada

kombinacije defekata), Femoston® 1/10 je kontraindiciran.

Budući da pacijenti sa dijagnostikovanim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od razvoja venske tromboembolije, upotreba Femostona 1/10, koji povećava ovaj rizik, je kontraindicirana.

U većini slučajeva faktori rizika za VTE uključuju: upotrebu estrogena, stariju životnu dob, tešku operaciju, produženu imobilizaciju, gojaznost (indeks tjelesne mase > 30 kg/m2), trudnoću ili postpartalni period, sistemski eritematozni lupus i rak. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena u razvoju VTE.

Kako bi se spriječila VTE nakon operacije, treba razmotriti preventivne mjere kod svih postoperativnih pacijenata.

U slučaju produžene imobilizacije nakon operacije, preporučuje se prestanak uzimanja Femoston® 1/10 4-6 sedmica prije, a liječenje se ne smije nastaviti sve dok se pokretljivost žene potpuno ne vrati. Ako se VTE razvije nakon početka terapije, lijek treba prekinuti i pacijente treba obavijestiti da se odmah obrate svom liječniku ako osete bilo kakve potencijalne tromboembolijske simptome (npr. osjetljivost ili oticanje donjih ekstremiteta, iznenadni bol u grudima, kratkoća daha).

Rak dojke i rak jajnika

Kod žena koje primaju dugotrajnu HNL koristeći samo estrogen ili estrogen-progestogen kompleks, povećava se incidencija dijagnoze raka dojke, koji se vraća na prvobitni nivo u roku od 5 godina nakon prestanka terapije. Povećanje rizika ovisi o trajanju primjene HNL-a. Kod žena koje uzimaju kombinovanu hormonsku terapiju estrogena i progestagena duže od 5 godina, rizik od razvoja raka dojke može se povećati i do 2 puta.

Tokom uzimanja HNL lijekova, može doći do povećanja gustine tkiva dojke tokom mamografije, što može otežati dijagnosticiranje raka dojke.

Rak jajnika je mnogo rjeđi od raka dojke. Dugotrajna upotreba (najmanje 5-10 godina) estrogena u monoterapiji tokom HNL-a povezana je sa blagim povećanjem rizika od razvoja raka jajnika. Podaci iz nekih studija, uključujući WHI ukazuju da kombinirana HNL može povećati rizik od razvoja ove patologije u istoj ili nešto manjoj mjeri.

Rizik od ishemijskog moždanog udara

Kombinovana terapija estrogenom i progestogenom ili terapija samim estrogenom povezana je sa 1,5 puta povećanjem relativnog rizika od ishemijskog moždanog udara. Rizik od hemoragičnog moždanog udara se ne povećava kada se prima HNL.

Na relativni rizik ne utječu dob ili trajanje terapije, ali osnovni rizik u velikoj mjeri ovisi o dobi, tako da će se ukupni rizik od moždanog udara kod žena koje primaju HNL povećavati s godinama.

Koronarna bolest srca (CHD)

Relativni rizik od koronarne bolesti srca tokom primjene kombinovane HNL estrogen + progestogen se neznatno povećava. Budući da apsolutni rizik od CAD u velikoj mjeri ovisi o dobi, broj dodatnih slučajeva CAD zbog kombinirane primjene HNL-a kod zdravih žena u premenopauzi je vrlo mali, ali raste s godinama.

Druge države

Estrogeni mogu uzrokovati zadržavanje tekućine, što može negativno utjecati na pacijente s oštećenom bubrežnom ili srčanom funkcijom.

Kod žena s hipertrigliceridemijom, dok uzimaju lijekove za HNL, u vrlo rijetkim slučajevima može se značajno povećati koncentracija triglicerida u krvnoj plazmi, što doprinosi razvoju pankreatitisa.

Estrogeni povećavaju koncentraciju globulina koji vezuje štitnjaču, što dovodi do opšteg povećanja koncentracije cirkulišućih hormona štitnjače (koncentracije slobodnih hormona T3 (trijodtironin) i T4 (tiroksin) obično se ne menjaju). Koncentracije drugih vezujućih proteina u plazmi (transkortin, globulin koji vezuje polne hormone) također se mogu povećati, što rezultira povećanjem koncentracija cirkulirajućih kortikosteroida i polnih hormona. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona se ne mijenjaju. Moguće je povećati koncentraciju drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/renin sistem, α-1-antitripsin, ceruloplazmin).

Primjena HNL-a ne poboljšava kognitivne funkcije. Postoje izvještaji o povećanom riziku od razvoja demencije kod žena koje počnu koristiti HNL (kombinovanu ili samo koja sadrži estrogen) nakon 65 godina.

Femoston® 1/10 nije kontraceptiv.

Treba biti oprezan pri rukovanju vozilima i mašinama, uzimajući u obzir rizik od neželjenih reakcija nervnog sistema.

Filmom obložene tablete.

14 tableta 1 mg estradiola i 14 tableta 1 mg estradiola/10 mg didrogesterona u blisteru od PVC/PVDC/Al folije.

1, 3 ili 10 blistera zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Instrukcije

za medicinsku upotrebu

lijek

Femoston ® 1/10

Trgovačko ime

Femoston ® 1/10

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete

Compound

Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži

aktivna supstanca - estradiol hemihidrat 1,03 mg (ekvivalentno 1,0 mg estradiola),

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni skrob, koloidni bezvodni silicijum dioksid, magnezijum stearat

sastav školjke: Opadry ® Y-1-7000-bijeli (hipromeloza, titan dioksid (E 171), makrogol 400)

Jedna siva filmom obložena tableta sadrži

aktivne supstance: estradiol hemihidrat 1,03 mg (ekvivalentno estradiolu 1,0 mg), didrogesteron 10 mg,

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza (HPMC 2910), kukuruzni skrob, koloidni bezvodni silicijum dioksid, magnezijum stearat

sastav školjke: Opadry ® II siva 85F27664 (polivinil alkohol, makrogol 3350, talk, titan dioksid E171, željezo (III) oksid crni E172)

Opis

Tablete koje sadrže estradiol 1 mg

Okrugle, bikonveksne, bijele filmom obložene tablete, s oznakom “379” na jednoj strani i prečnika 7 mm.

Tablete koje sadrže estradiol 1 mg i didrogesteron 10 mg

Okrugle, bikonveksne, sive filmom obložene tablete, sa oznakom „379“ na jednoj strani i prečnika 7 mm.

Farmakoterapijska grupa

Spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sistema. Progestageni i estrogeni u kombinaciji. Progestageni i estrogeni za uzastopnu "kalendarsku" upotrebu. Didrogesteron i estrogeni.

ATX kod G03FB08

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Estradiol

Apsorpcija. Apsorpcija estradiola zavisi od veličine čestica: za razliku od kristalnog estradiola, koji se slabo apsorbuje, mikronizovani estradiol se lako apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Ispod je tabela s prosječnim vrijednostima farmakokinetičkih parametara estradiola (E2), estrona (E1) i estron sulfata (E1S) za dozu estradiola od 1 mg nakon višestrukih doza:

Estradiol 1 mg

Distribucija. Estrogeni se mogu smatrati nevezanim ili vezanim. Otprilike 98-99% doze estradiola vezano je za proteine ​​plazme, od čega je približno 30-52% vezano za albumin, a približno 46-69% za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG).

Metabolizam. Nakon oralnog uzimanja lijeka, estradiol se brzo metabolizira. Glavni nekonjugirani i konjugirani metaboliti su estron i estron sulfat. Ovi metaboliti mogu pokazati estrogensku aktivnost i sami i nakon pretvorbe u estradiol. Estron sulfat se podvrgava intrahepatičnom metabolizmu.

Eliminacija. Estron i estradiol se izlučuju urinom, uglavnom u obliku glukuronida. Poluvrijeme eliminacije je 10-16 sati. Estrogeni se izlučuju u mlijeko dojilja.

Ovisnost o dozi i vremenu. Dnevnim unosom Femoston 1/10 tableta oralno, stabilna koncentracija estradiola se postiže nakon 5 dana primjene, najčešće 8-11 dana.

Dydrogesterone

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (Tmax) od 0,5 do 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona u dozi od 20 mg oralno (u poređenju sa 7,8 mg intravenozno) iznosi 28%.

U tabeli su prikazane prosječne vrijednosti farmakokinetičkih parametara didrogesterona (D) i dihidrodidrogesterona (DHD) nakon ponovljene oralne primjene didrogesterona u dozi od 10 mg.

Didrogesteron 10 mg

Distribucija. Pri stabilnoj koncentraciji didrogesterona kada se primjenjuje intravenozno, volumen distribucije je oko 1400 l. Didrogesteron i DHD su više od 90% vezani za proteine ​​plazme.

Metabolizam. Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo metabolizira u DGD. Koncentracije glavnog metabolita 20-α-dihidrodidrogesterona (DHD) dostižu vrhunac otprilike 1,5 sat nakon doziranja. Koncentracija DHD-a u krvnoj plazmi je značajno veća od koncentracije didrogesterona. Omjeri AUC (površine ispod krive) i Cmax (maksimalne koncentracije) DHD-a i didrogesterona su približno 40, odnosno 25. Poluživot didrogesterona i DHD je u prosjeku 5-7 sati i 14-17 sati, respektivno. Zajednička karakteristika svih metabolita je da konfiguracija matičnog jedinjenja 4,6-dien-3-on ostaje nepromenjena i da nema 17-alfa-hidroksilacije. Ovo objašnjava nedostatak estrogenih i androgenih efekata didrogesterona.

Eliminacija. Nakon oralne primjene označenog didrogesterona, prosječno 63% doze se izlučuje urinom. Ukupni klirens plazme 6,4 l/min. Potpuna eliminacija didrogesterona dolazi nakon 72 sata. DHD se izlučuje urinom prvenstveno u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Ovisnost o dozi i vremenu. Farmakokinetika je linearna za jednokratno i višestruko doziranje u rasponu od 2,5 do 10 mg. Poređenje kinetike pojedinačnih i višestrukih doza pokazuje da se farmakokinetika D i DHD ne mijenja kao rezultat ponovljenog doziranja. Stabilne koncentracije se postižu nakon 3 dana liječenja.

Farmakodinamika

Estradiol

Aktivni sastojak Femoston 1/10, 17-β estradiol, hemijski je i biološki identičan endogenom humanom estradiolu. Zamjenjuje izgubljenu proizvodnju estrogena kod žena u menopauzi i ublažava simptome nedostatka estrogena. Estrogeni sprječavaju gubitak koštane mase zbog menopauze ili ooforektomije.

Dydrogesterone

Aktivnost didrogesterona kada se uzima oralno je uporediva sa aktivnošću parenteralno primenjenog progesterona. Pošto estrogeni potiču rast endometrijuma, uzimanje estrogena bez dodavanja gestagena povećava rizik od hiperplazije endometrijuma i raka. Dodavanje gestagena značajno smanjuje rizik od hiperplazije endometrija posredovane estrogenom kod žena s neuklonjenom maternicom.

Efikasnost Femostona 1/10 u liječenju simptoma nedostatka estrogena i disfunkcionalnog krvarenja iz materice prema rezultatima kliničkih studija):

Redovno krvarenje koje je trajalo u prosjeku 5 dana uočeno je kod 76% žena. Krvarenje je obično počelo u prosjeku 28. dana ciklusa. Probojno krvarenje i/ili mrlje su prijavljeni kod 23% žena tokom prva tri meseca terapije i kod 15% žena tokom 10-12 meseci terapije. Tokom prve godine terapije, amenoreja (bez krvarenja ili mrlja) je uočena u 21% ciklusa. Smanjenje težine simptoma menopauze postignuto je tokom prvih sedmica liječenja.

Prevencija osteoporoze:

Nedostatak estrogena u menopauzi povezan je s ubrzanom presnovom kostiju i smanjenom koštanom masom. Efekat estrogena na mineralnu gustinu kostiju zavisi od doze. Zaštita važi tokom čitavog trajanja terapije. Nakon prestanka HNL-a, koštana masa se smanjuje brzinom sličnom brzini gubitka koštane mase kod žena koje nisu podvrgnute liječenju. Rezultati kliničkih ispitivanja sugeriraju da trenutna primjena HNL-a (sam ili u kombinaciji s progestagenom, koji se daje prvenstveno zdravim ženama) smanjuje rizik od prijeloma kuka, kralježaka i drugih osteoporotičnih fraktura. HNL također može spriječiti prijelome kod žena s niskom gustinom kostiju i/ili utvrđenom osteoporozom, ali podaci o tome su ograničeni.

Nakon dvije godine uzimanja Femostona 1/10, mineralna gustina kostiju (BMD) lumbalne kičme se povećala za 5,2% ± 3,8% (srednja vrijednost ± standardna devijacija). Tokom lečenja, kod 93,0% žena koje su uzimale Femoston® 1/10, lumbalni BMD je ostao na istom nivou ili povećan. Femoston® 1/10 takođe utiče na BMD butne kosti. Nakon dvije godine uzimanja Femostona, 1/10 BMD se povećao za 2,7% ± 4,2% u vratu femura, za 3,5% ± 5,0% u trohanteru femura i za 2,7% ± 6,7% u Wardovom trouglu. Kod 67-78% žena nakon tretmana Femostonom, 1/10 BMD u naznačena 3 femoralna dijela ostala je nepromijenjena ili povećana.

Indikacije za upotrebu

- Hormonska nadomjesna terapija za simptome nedostatka estrogena kod žena u menopauzi ne prije 6 mjeseci nakon posljednje menstruacije. Simptomi nedostatka estrogena razlikuju se od žene do žene i mogu uključivati ​​sljedeće: valunge, noćno znojenje, poremećaj spavanja, suhoću vagine i probleme s mokrenjem.

Prevencija osteoporoze kod žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma s intolerancijom ili kontraindikacijama na lijekove namijenjene liječenju osteoporoze

Upute za upotrebu i doze

Estrogen se dozira za kontinuiranu upotrebu. Progestagen se dodaje tokom poslednjih 14 dana svakog 28-dnevnog ciklusa za uzastopnu upotrebu. Liječenje počinje uzimanjem jedne bijele tablete dnevno prvih 14 dana ciklusa, a zatim se nastavlja uzimanjem jedne sive tablete dnevno sljedećih 14 dana, prema uputama na pakovanju, tokom 28 kalendarskih dana. Femoston® 1/10 treba uzimati kontinuirano, bez pauze između pakovanja.

U pravilu, sekvencijalna kombinirana HNL počinje s Femoston® 1/10. U budućnosti se doza hormona može mijenjati pojedinačno u skladu s kliničkim rezultatima liječenja. Za prelazak sa drugog lijeka na kontinuiranu ili cikličnu terapiju, pacijent treba da završi ciklus od 28 dana, a zatim pređe na Femoston® 1/10. Prilikom prelaska s lijeka na kontinuiranu kombiniranu terapiju, pacijenti mogu početi uzimati ovaj lijek bilo kojeg dana.

Ako žena zaboravi da uzme pilulu na vrijeme, treba je uzeti u roku od 12 sati od trenutka pravilne primjene. Ako je prošlo više od 12 sati, tada se "zaboravljena" tableta mora uništiti i sljedeća tableta uzeti u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Preskakanje pilule može povećati mogućnost probojnog krvarenja.

Femoston® 1/10 se može uzimati bez obzira na obroke.

Starije osobe. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Djeca i tinejdžeri. Ne postoje indikacije za uzimanje Femostona 1/10 kod djece i adolescenata.

Nuspojave

Nuspojave koje se najčešće prijavljuju u kliničkim studijama su glavobolja, bol u trbuhu, bol/stezanje u grudima i bol u donjem dijelu leđa.

Sljedeće nuspojave su uočene u kliničkim studijama s učestalošću prikazanom u nastavku

Vrlo često (≥ 1/100)

• glavobolja
• abdominalni bol
• bol u donjem dijelu leđa
• bol/stezanje u mlečnim žlezdama

Često (> 1/100, <1/10)

• vaginalna kandidijaza
• depresija, nervoza
• migrena, vrtoglavica
• mučnina, povraćanje, nadutost
• alergijske kožne reakcije (uključujući osip, urtikariju, svrab)
• menstrualni poremećaji (pjegavost, krvarenje iz materice, menoragija, amenoreja, neredovna menstruacija, dismenoreja), bol u karlici, cervikalni sekret
• astenična stanja (astenija, umor, nelagodnost), periferni edem
• debljanje

Rijetko (> 1/1000, <1/100)

• povećanje veličine mioma materice
• reakcije preosjetljivosti
• promjene libida
• venska tromboembolija
• disfunkcija jetre, ponekad praćena žuticom, astenijom i bolovima u trbuhu, disfunkcija žučne kese
• povećanje grudi, predmenstrualni sindrom
• gubitak težine

Rijetko(> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• infarkt miokarda

angioedem, vaskularna purpura

Rizik od raka dojke (BC)

Kod žena koje uzimaju kombinovane lijekove koji sadrže estrogen i progestagen 5 godina ili više, rizik od raka dojke je do 2 puta veći. Svako povećanje rizika od raka dojke kod korisnika lijekova koji sadrže estrogen značajno je niže nego kod korisnika kombiniranih lijekova. Veličina rizika ovisi o trajanju liječenja.

Rezultati najvećih randomiziranih (WHI - Women Helath's Initiative) i farmako-epidemioloških (MWS - Million Women Study) studija su dati u nastavku:

MWS (Million Women Study) - očekivani rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja.

# - kumulativni omjer rizika. Ova vrijednost nije konstantna, ona se povećava kako se trajanje liječenja povećava.

Napomena: S obzirom da incidencija raka dojke varira širom Evrope, broj dodatnih slučajeva raka dojke takođe varira proporcionalno.

1 - na osnovu stope incidencije u razvijenim zemljama.

Američka WHI studija (Women's Health Initiative Study) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene HNL-a

Rak endometrijuma (EC)

Žene u postmenopauzi sa neuklonjenom maternicom

Rizik od EK je otprilike 5 na svakih 1000 žena s maternicom koje ne koriste HNL. Ženama sa maternicom se ne preporučuju HNL preparati koji sadrže samo estrogene, jer to povećava rizik od EK. U zavisnosti od trajanja monoterapije estrogenom i doze, povećani rizik od EK u epidemiološkim studijama varira od 5 do 55 dodatnih dijagnostikovanih slučajeva na svakih 1000 žena starosti 50-65 godina.

Dodavanje gestagena monoterapiji estrogenom tokom najmanje 12 dana ciklusa značajno smanjuje ovaj povećani rizik. U MWS studiji, upotreba kombinovanih (cikličkih ili kontinuiranih) režima HNL nije povećala rizik od raka endometrijuma (RR - 1 (0,8 - 1,2)).

Rak jajnika

Dugotrajna primjena monoestrogena i kombinirane HNL povezana je s blagim porastom raka jajnika. Prema MWS studiji, postoji 1 dodatni slučaj raka jajnika na 2500 korisnica HNL-a tijekom 5 godina.

Rizik od venske tromboembolije

Uz HNL, relativni rizik od venske tromboembolije (VTE), odnosno tromboze dubokih vena ili plućne arterije, povećava se za 1,3-3,0 puta. Ova komplikacija je vjerojatnija u prvoj godini HNL-a. Rezultati WHI studije su predstavljeni u nastavku:

WHI studija - dodatni rizik od VTE nakon 5 godina primjene HNL-a

Rizik od koronarne bolesti srca neznatno povećan u grupi kombiniranih korisnika HNL-a starijih od 60 godina.

Rizik od ishemijskog moždanog udara (IS). Uzimanje monoestrogena i kombiniranih HNL lijekova povezano je s povećanjem relativnog rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta. Rizik od hemoragičnog moždanog udara se ne povećava tokom HNL-a. Relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju HNL-a, ali budući da osnovni rizik jako ovisi o dobi, konačni rezultat je da se rizik od moždanog udara kod žena na HNL-u povećava s godinama.

WHI studija (Women's Health Initiative Study) - dodatni rizik od IS nakon 5 godina primjene HNL-a

Druge nuspojave za koje se zna da se javljaju s kombiniranim lijekovima estrogen-progestogen (uključujući estradiol/didrogesteron):

Estrogen zavisne benigne i maligne neoplazme, kao što su rak endometrijuma, rak jajnika

Povećana veličina tumora ovisnog o progestagenu (npr. meningioma)

Hemolitička anemija

Sistemski eritematozni lupus

Hipertrigliceridemija

Moguća demencija, koreja, pogoršanje epilepsije

Povećan keratokonus, intolerancija na kontaktna sočiva

Arterijska tromboembolija

Pankreatitis (kod žena sa hipertrigliceridemijom)

Erythema nodosum multiforme, purpura vascularis, kloazma ili melazma, koji mogu ostati nakon prestanka uzimanja lijeka

Grčevi u mišićima potkoljenice

Urinarna inkontinencija

Fibrocistične promjene u tkivu dojke, erozija grlića materice

Teret porfirije

Povećan nivo hormona štitnjače

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju pomoćnu komponentu lijeka
• ranije dijagnosticiran ili sumnjiv rak dojke
• dijagnosticirani ili sumnjivi maligniteti zavisni od estrogena (npr. rak endometrija ili drugi)
• dijagnosticirane ili sumnjive neoplazme zavisne od progestagena (uključujući meningiom)
• krvarenja nepoznate etiologije iz genitalnog trakta
• nekontrolisana hiperplazija endometrijuma
• trenutna ili anamneza venske tromboembolije (duboka venska tromboza ili plućna embolija)
• dijagnosticirani trombofilni poremećaji (protein C, protein S ili nedostatak antitrombina)
• arterijska tromboembolija aktivna trenutno ili u nedavnoj prošlosti (uključujući koronarnu bolest srca, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar)
• postojeća aktivna bolest jetre (ili anamneza) dok se testovi jetre ne normalizuju
• porfirija
• utvrđena ili sumnja na trudnoću i period dojenja
• djeca i tinejdžeri do 18 godina starosti

Interakcije lijekova

Nisu provedene studije interakcije lijekova. Lekar treba da se raspita o lekovima koje žena trenutno uzima ili je uzimala pre nego što je prepisao Femoston 1/10.

Efikasnost estrogena i gestagena može biti smanjena:

Metabolizam estrogena može se povećati uz istovremenu upotrebu lijekova koji induciraju mikrozomalne enzime jetre sistema citokroma P450, na primjer, 2B6, 3A4, 3A5, 3A7. To uključuje antikonvulzive (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) i antiinfektive (rifampicin, ribavirin, nevirapin, efavireneza).

Ritonavir i nelfinavir, iako su poznati kao snažni inhibitori CYP450 3A4, A5, A7, naprotiv, induciraju enzime jetre kada se koriste istovremeno sa steroidnim hormonima.

Biljni lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), povećavaju metabolizam estrogena i gestagena supresijom CYP450 3A4.

Povećanje metabolizma estrogena i gestagena može se klinički manifestirati smanjenjem učinkovitosti i promjenom prirode reakcije nalik na menstruaciju.

Estrogeni mogu ometati metabolizam drugih lijekova:

Sami estrogeni su sposobni da inhibiraju enzime CYP450 uključene u metabolizam lijekova putem kompetitivne inhibicije. Ovo je posebno važno za lijekove sa uskim terapijskim indikacijama, kao što su:

Takrolimus i ciklosporin A (CYP450 3A4, 3A3)

fentanil (CYP450 3A4)

Teofilin (CYP450 1A2).

Klinički, to se može izraziti povećanjem nivoa ovih supstanci u plazmi do toksičnih nivoa. Stoga može biti potrebno pažljivo praćenje pacijenata tokom dužeg vremenskog perioda i smanjenje doze takrolimusa, fentanila, teofilina i ciklosporina A.

specialne instrukcije

HNL se propisuje u slučajevima kada simptomi menopauze značajno utiču na kvalitet života žene. Svim pacijentima je potrebna pažljiva procjena rizika i koristi najmanje jednom godišnje. Femoston 1/10 se nastavlja sve dok očekivana korist značajno ne nadmaši moguće rizike.

Podaci o rizicima povezanim s HNL-om u liječenju prerane menopauze su ograničeni. Međutim, zbog niskog apsolutnog rizika kod mlađih žena, omjer koristi i rizika može biti povoljniji za njih nego za starije žene.

Medicinski pregled i opservacija.

Prije početka ili nastavka HNL potrebno je prikupiti kompletnu medicinsku i porodičnu anamnezu. Provodi se ljekarski pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i karličnih organa) kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. Za vrijeme liječenja Femoston® 1/10 preporučuje se dinamičko promatranje; učestalost i priroda studija određuju se pojedinačno. Pacijenti treba da znaju da sve promjene na mliječnim žlijezdama trebaju odmah prijaviti svom ljekaru. Posebne studije, uključujući mamografiju, provode se u skladu sa prihvaćenim standardima skrininga, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

Uslovi koji zahtijevaju promatranje

Tokom liječenja Femostonom 1/10, pacijenti treba da budu pod strogim medicinskim nadzorom ako imaju ili su u prošlosti imali dolje navedena stanja:

Fibroidi materice ili endometrioza

Tromboembolija ili faktori rizika za njen razvoj

Faktori rizika za tumore zavisne od estrogena, na primjer, rak dojke kod srodnika 1. stepena

Arterijska hipertenzija

Bolesti jetre (hepatocelularni adenom)

Dijabetes melitus sa ili bez angiopatije

Holelitijaza

Migrena ili (jaka) glavobolja

Sistemski eritematozni lupus

Hiperplazija endometrijuma u anamnezi

Epilepsija

Bronhijalna astma

Otoskleroza.

Ovo se odnosi na one pacijente kod kojih se težina ovih stanja povećala tokom trudnoće ili prethodne hormonske terapije. Mora se uzeti u obzir da se pri liječenju Femostonom 1/10 ova stanja mogu ponoviti ili postati izraženija.

Razlozi za trenutni prekid terapije.

Uzimanje Femostona 1/10 treba prekinuti ako se utvrde kontraindikacije iu sljedećim situacijama:

Žutica ili disfunkcija jetre

Značajno povećanje krvnog pritiska

Pojava glavobolje nalik migreni

Trudnoća

Hiperplazija i rak endometrijuma.

Rizik od hiperplazije endometrija i karcinoma raste s dugotrajnom primjenom estrogena. Rizik od karcinoma endometrijuma kod korisnica monoestrogenske HNL je 2 do 12 puta veći nego kod ne-korisnica, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena. Nakon prestanka estrogena, rizik ostaje povišen 10 godina.

Dodavanje gestagena najmanje 12 dana tokom ciklusa od 28 dana ili uzimanje kombinovanog lijeka značajno smanjuje ovaj rizik kod žena s neuklonjenom maternicom.

Probojno krvarenje i krvarenje sa tačkastim krvarenjem se ponekad primećuju u prvih nekoliko meseci lečenja. U slučaju probojnog krvarenja ili krvarenja sa tačkastim krvarenjem tokom uzimanja Femostona 1/10 ili nakon prekida terapije, potrebno je obaviti pregled kako bi se utvrdio uzrok. To može uključivati ​​biopsiju endometrija kako bi se isključio malignitet.

Rak dojke.

Prema savremenim podacima kliničkih i epidemioloških studija, žene koje uzimaju kombinovane lekove za HNL i, moguće, monoestrogene, imaju povećan rizik od raka dojke, a ta vrednost zavisi od trajanja terapije.

Randomizirana placebom kontrolirana WHI studija i farmakoepidemiološke studije pokazale su povećan rizik od raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane HNL lijekove, što se manifestira 3 godine nakon početka liječenja.

WHI studija nije pronašla povećan rizik od raka dojke kod žena sa histerektomijom koje su koristile lijekove koji sadrže samo estrogen. Opservacijske studije izvještavaju o malom povećanju rizika od raka dojke, koji je mnogo niži od onog uočenog kod žena koje uzimaju kombinirane lijekove.

Uočen je povećan rizik od raka dojke u prvih nekoliko godina liječenja , ali se vraća na početnu vrijednost u roku od nekoliko godina nakon prestanka liječenja (maksimalno 5 godina). Prilikom uzimanja kombiniranih HNL lijekova povećava se gustoća mamografske slike, što može negativno utjecati na rendgensku dijagnozu raka dojke.

Rak jajnika

Incidencija raka jajnika je mnogo rjeđa od raka dojke. Dugotrajna upotreba (minimalno 5-10 godina) monoestrogenskog lijeka povezana je s malim povećanjem rizika od raka jajnika. Neke studije, uključujući WHI, sugeriraju da dugotrajna upotreba kombiniranih HNL lijekova može biti povezana s istim ili nešto manjim rizikom.

Venska tromboembolija.

HNL je povezan sa povećanjem relativnog rizika od razvoja venske tromboembolije (VTE), odnosno duboke venske tromboze i plućne tromboembolije, za 1,3-3 puta. Vjerojatnost takve komplikacije veća je u prvoj godini liječenja nego u narednim godinama.

Pacijenti s VTE u anamnezi ili dijagnosticiranim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE, a HNL može povećati ovaj rizik. Stoga je HNL kontraindicirana u ovoj grupi pacijenata.

Faktori rizika za VTE su: upotreba estrogena, starost, teška operacija, produžena imobilizacija, teška gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2), trudnoća i postporođajni period, sistemski eritematozni lupus i rak. Trenutno ne postoji konsenzus o odnosu proširenih vena i faktora rizika za VTE.

Neophodno je preduzeti mere za prevenciju VTE kod pacijenata u postoperativnom periodu. U slučajevima kada se nakon operacije očekuje dugotrajna imobilizacija, posebno na trbušnim organima ili ortopedskim operacijama na donjim ekstremitetima, prestati uzimati Femoston 1/10, ako je moguće, 4-6 sedmica unaprijed. Nastavak liječenja moguć je tek nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti.

Žene koje nemaju VTE u anamnezi, ali imaju srodnika u prvom stepenu s istorijom VTE u mladosti, treba da se procijene na trombofiliju. Istovremeno, potrebno je uzeti u obzir i upozoriti ženu da skrining ne otkriva sve vrste patologija koagulacije krvi. HNL je kontraindikovana ako članovi porodice imaju trombofilni defekt (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinaciju defekata). Pacijenti u ovoj rizičnoj grupi koji uzimaju antikoagulansnu terapiju zahtijevaju pažljivu procjenu ravnoteže između rizika i koristi od propisivanja HNL-a.

Ako se VTE razvije dok uzimate Femoston 1/10, liječenje treba prekinuti. Pacijentkinja treba da zna da kada se pojave prvi mogući simptomi VTE (bolno oticanje donjih ekstremiteta, iznenadni bol u grudima, otežano disanje) treba odmah da se javi lekaru.

Koronarna bolest srca (CHD).

Nema dokaza iz randomiziranih kliničkih ispitivanja da HNL (estrogeni sami ili u kombinaciji s gestagenima) štiti od infarkta miokarda kod žena sa ili bez koronarne arterijske bolesti.

Kombinovani preparati koji sadrže estrogen + progestogen

Relativni rizik od koronarne bolesti srca tokom liječenja kombinovanim lijekovima za HNL se neznatno povećava. Budući da apsolutni rizik od razvoja CHD u velikoj mjeri ovisi o dobi, incidencija dodatnih slučajeva CHD kod žena koje primaju kombiniranu HNL je vrlo niska u grupi zdravih žena blizu početka menopauze, a raste s godinama.

Monoterapija lijekovima koji sadrže estrogen

Prema randomiziranim studijama, rizik od koronarne bolesti srca kod žena s odstranjenom maternicom koje primaju estrogene u monoterapiji se ne povećava.

Ishemijski moždani udar.

Rizik od ishemijskog moždanog udara kod zdravih žena za vrijeme HNL-a s kombiniranim HNL lijekovima povećava se 1,5 puta. Relativni rizik ne zavisi od starosti ili menopauze. Međutim, poznato je da rizik od ishemijskog moždanog udara varira s godinama, tako da se rizik od moždanog udara kod žena koje uzimaju HNL povećava s godinama.

Druge države

Estrogeni potiču zadržavanje tečnosti, tako da pacijentima sa srčanom ili bubrežnom insuficijencijom treba pažljivo praćenje.

Ženama sa hipertrigliceridemijom potrebno je pažljivo praćenje tokom HNL-a, jer postoje rijetki izvještaji o značajnom povećanju triglicerida u plazmi koji dovodi do razvoja pankreatitisa kod žena sa sličnim stanjem koje uzimaju estrogene.

Estrogeni povećavaju nivoe globulina koji vezuje štitastu žlezdu, što dovodi do povećanja ukupnog cirkulišućeg nivoa hormona štitnjače, mereno jodom vezanim za proteine, T4 i T3. Slobodni nivoi T4 ili T3 se ne menjaju.

Nivoi drugih vezujućih proteina, kao što su globulin koji vezuje kortikoid i globulin koji vezuje polne hormone, mogu biti povećani, što rezultira povećanjem cirkulirajućih nivoa kortikosteroida, odnosno polnih hormona. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona se ne mijenjaju. Nivoi drugih proteina u plazmi (angiotenzin/renin supstrat, α-1-antitripsin, ceruloplazmin) se takođe mogu povećati.

HNL ne poboljšava kognitivne funkcije. Postoji rizik od moguće demencije kod žena koje započnu HNL starijih od 65 godina.

Pacijenti sa rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati Femoston® 1/10.

Femoston ® 1/10 nije kontraceptiv.

Trudnoća i dojenje

Upotreba Femoston® 1/10 nije indikovana tokom trudnoće. Ako dođe do trudnoće dok uzimate Femoston® 1/10, liječenje treba odmah prekinuti. Femoston® 1/10 se ne može koristiti tokom dojenja.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i kretanja mašina.

Predoziranje

Do sada nije bilo izvještaja o simptomima predoziranja Femostonom 1/10. Estradiol i didrogesteron imaju nizak stepen toksičnosti.

Simptomi: Moguća pojačana nuspojava lijeka, kao što su mučnina, povraćanje, osjetljivost dojki, vrtoglavica, bol u trbuhu, pospanost/umor i krvarenje nakon prekida.

Tretman: simptomatski. Ne postoji specifičan antidot. Malo je vjerovatno da će biti potrebno bilo kakvo specifično simptomatsko liječenje. Gore navedeni podaci se odnose i na predoziranje kod djece.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

28 tableta (14 bijelih tableta koje sadrže 1 mg estradiola i 14 sivih tableta koje sadrže 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona) stavljeno je u blister pakiranje od polivinilhloridnog filma i aluminijske folije. 1 konturno pakiranje zajedno s uputama za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku nalazi se u kartonskoj kutiji.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30°C

Čuvati van domašaja djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept

Proizvođač

Abbott Biologicals B.V.,

Si. Jay. van Houtenlaan, 36, NL-1381, JV Weesp, Holandija

Vlasnik potvrde o registraciji

Abbott Healthcare Products B.V., Holandija

Adresa organizacije koja prima reklamacije od potrošača na teritoriji Republike Kazahstan

Predstavništvo Abbott Laboratories SA u Republici Kazahstan

Dostyk Ave. 117/6, Poslovni centar “Khan Tengri-2”, 050059, Almaty, Republika Kazahstan. Tel. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

Da li ste uzeli bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često se suočavate sa problemom bolova u leđima?

Možete li podnijeti bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više kako da se nosite sa bolovima u leđima što je brže moguće

Uputstvo za upotrebu Femostona ukazuje da se ovaj kombinovani lek koristi u svrhu hormonske nadomjesne terapije kod žena u menopauzi ili u liječenju poremećaja povezanih s uklanjanjem jajnika. Upotreba lijeka Femoston 1/10 i 2/10 omogućuje vam uklanjanje poremećaja povezanih s nedostatkom spolnih hormona, normalizaciju općeg stanja i funkcioniranje različitih organa i sistema ženskog tijela.

Femoston 1/10 i 2/10: opis lijeka

Femoston je kombinirani dvofazni lijek koji sadrži analoge ženskih polnih hormona (didrogesteron i estradiol).

Estradiol je potpuno identičan hormonu estrogenu, koji proizvode ženski jajnici. Tokom menopauze, funkcije jajnika blede i dolazi do manjka ženskih hormona koji se nadoknađuje estradiolom. Njegovo djelovanje omogućava vam da ublažite simptome menopauze - valunge, hiperhidrozu, povećanu nervozu i psiho-emocionalnu ekscitabilnost, negativne promjene u genitourinarnom sistemu, uzrokujući nelagodu tokom seksualnog odnosa.

Didrogesteron je analog progesterona, odgovoran za rast endometrijuma u drugoj polovini menstrualnog ciklusa. Kao dio lijeka, ovaj hormon je odgovoran za eliminaciju rizika od razvoja raka endometrija ili hiperplazije, koji se povećava tijekom uzimanja estradiola.

Upotreba Femostona kao zamjenske terapije sprječava gubitak koštane mase (osteoporozu) tokom menopauze i smanjuje koncentraciju ukupnog kolesterola u krvi.

U kom obliku se lijek oslobađa?

1. Femoston se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta.
2. Femoston 1/5 Conti sadrži 1 mg estradiola i 5 mg didrogesterona;
3. Femoston 1/10 - tableta sadrži 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona;
4. Femoston 2/10 - u tabletama aktivne komponente sadržane su u koncentraciji 2:10.

Kada se propisuje Femoston?

Indikacije za upotrebu svih vrsta lijeka su iste. Femoston, kao sredstvo za nadomjesnu hormonsku terapiju, namijenjen je ublažavanju promjena u menopauzi koje su nastale početkom menopauze ili nastale kao rezultat operacije uklanjanja jajnika. Istovremeno, tablete 1/5 mogu se propisati tek 12 mjeseci nakon posljednje menstruacije, a Femoston 1/10 i 2/10 odobreni su za upotrebu šest mjeseci nakon početka menopauze.

Druga indikacija za upotrebu lijeka je prevencija osteoporoze koja se razvija tokom menopauze.

Uputstvo za upotrebu

Femoston Conti se uzima svakodnevno, po mogućnosti u isto vreme, bez obzira na obroke. Liječenje se provodi kontinuirano, što podrazumijeva upotrebu 1 tablete dnevno. Nije preporučljivo preskočiti sljedeću dozu, jer se povećava rizik od probojnog krvarenja. Ako žena zaboravi da uzme lijek u uobičajeno vrijeme, tabletu treba uzeti što je prije moguće (ako je prošlo manje od 12 sati). U suprotnom, uzmite propuštenu tabletu sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.

1. Femoston 1/10. U prve dve nedelje menstrualnog ciklusa uzmite istovremeno belu pilulu označenu brojem „1“. Tokom preostalih dana ciklusa od 28 dana, trebalo bi da uzimate sive tablete označene brojem „2“ svaki dan.
2. Femoston 2/10. U prvoj polovini ciklusa, tokom 2 nedelje, svaki dan treba uzimati roze tabletu označenu brojem „1“, u preostale 2 nedelje - svetlo žute tablete sa brojem „2“.

Ako menstrualni ciklusi žene još nisu prestali, liječenje lijekom treba započeti prvog dana ciklusa. Za one koje su imale posljednju menstruaciju prije godinu dana, terapiju Femostonom mogu započeti bilo kojeg dana.

Kontraindikacije

Liječenje Femostonom je kontraindicirano u sljedećim stanjima:

• karcinom endometrijuma (otkriven ili sumnjiv);
• rak dojke (dijagnostikovan ili na koji se sumnja);
• cerebrovaskularne nezgode;
• porfirija;
• duboka venska tromboza (akutna);
• plućna embolija (anamneza);
• akutne ili kronične patologije jetre;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• i dojenje;
• individualna netolerancija na komponente lijeka.

Hormonska nadomjesna terapija se primjenjuje s velikim oprezom kod pacijenata koji pate od hipertenzije, migrene, zatajenja bubrega, metaboličkih poremećaja (dijabetes melitus), endometrioze, kolelitijaze, sa tendencijom epileptičkih napada i teških autoimunih bolesti (sistemski lupus erythematosus).

Neželjene reakcije

Općenito, pacijenti dobro podnose lijek, ali u nekim slučajevima se tijekom uzimanja Femostona razvijaju nuspojave.

1. Iz gastrointestinalnog trakta javljaju se bolovi u trbuhu, nadutost, ponekad ženu muči mučnina i ima napade povraćanja.
2. Iz centralnog nervnog sistema - napadi migrene, vrtoglavica, povećana nervoza, depresivna stanja.

Dobro je znati: U rijetkim slučajevima uočavaju se simptomi hemolitičke anemije, venske tromboembolije i periferni edem.

Iz genitourinarnog sistema primjećuju se probojno krvarenje, promjene u sekreciji, erozivne lezije cerviksa, bol u karlici i donjem dijelu leđa. Žena se može žaliti na bolno oticanje mliječnih žlijezda, dismenoreju, simptome vaginalne kandidijaze i debljanje.

Uz povećanu osjetljivost na komponente lijeka, razvijaju se alergijske reakcije - osip na koži, svrbež. U izuzetnim slučajevima bilježi se angioedem. Bilo je slučajeva karcinoma dojke i reakcija koje su dovele do nemogućnosti daljeg nošenja kontaktnih sočiva. U izolovanim slučajevima, uzimanje lijekova može izazvati moždani udar ili infarkt miokarda.

Aktivne tvari Femostona karakteriziraju niska toksičnost, tako da prekoračenje doze lijeka može samo izazvati povećanje nuspojava (mučnina, povraćanje, vrtoglavica), što obično ne zahtijeva simptomatsku terapiju.

Prije propisivanja hormonske zamjenske terapije, ljekar mora prikupiti kompletnu anamnezu pacijenta. Osim toga, potrebno je provesti potpuni opći i ginekološki pregled kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju poseban oprez prilikom propisivanja Femostona. Dodatno, prije početka liječenja, pacijentu se preporučuje ultrazvuk ili mamografija mliječnih žlijezda.

Treba imati na umu da su moguće tromboembolijske komplikacije tijekom uzimanja lijeka. Ostali faktori rizika uključuju metaboličke poremećaje, gojaznost ili hronične autoimune bolesti (lupus eritematozus). Kod pacijenata sa rekurentnom trombozom i tromboembolijom koji su prisiljeni da uzimaju antikoagulanse, moguće rizike treba pažljivo procijeniti prije propisivanja lijekova.

Ako se tijekom uzimanja Femostona pojave alarmantni simptomi kao što su oticanje nogu, zamagljen vid, dispneja, žutica kože ili nesvjestica, morate prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom o zamjeni i prilagođavanju daljeg režima liječenja.

U prvim mjesecima terapije, žena može iskusiti mrlja ili probojno krvarenje. U tom slučaju prestanite uzimati tablete i saznajte uzrok krvarenja. Pacijenti koji primaju hormonske zamjenske lijekove trebaju uzeti u obzir da dugotrajna primjena Femostona (više od 10 godina) povećava vjerovatnoću razvoja raka dojke.

Analogi

Femoston 1/10 i Femoston 2/10 nemaju strukturne analoge koji sadrže iste aktivne sastojke. Ako je potrebno, ovaj lijek se može zamijeniti brojnim lijekovima sa sličnim terapijskim učinkom koji imaju za cilj normalizaciju stanja žene tijekom menopauze. Ova lista uključuje sljedeće lijekove:

• Artemis;
• Hormoplex;
• Inoclim;
• Klimadinon;
• Klymen;
• Microfollin;
• Ovestin;
• Remens;
• Triaclim;
• Estragelle.

Ako ste netolerantni na komponente Femostona ili ako se pojave neželjene reakcije, Vaš liječnik uvijek može odabrati drugi lijek sa sličnim terapijskim učinkom koji neće izazvati negativne reakcije.

Cijena

Cijena lijeka u ljekarničkom lancu ovisi o proizvođaču i koncentraciji aktivnih tvari. Tako je prosječna cijena Femoston Conti 1/5 900 rubalja, Femoston 1/10 - od 780 rubalja, Femoston 2/10 - od 800 rubalja.

Uzimajući u obzir činjenicu da se hormonska nadomjesna terapija provodi u dužem vremenskom periodu, konačni trošak liječenja rezultira prilično impresivnim iznosom.

• Uputstvo za upotrebu Femoston ® 1/10
• Sastav lijeka Femoston ® 1/10
• Indikacije za lijek Femoston ® 1/10
• Uslovi skladištenja za lek Femoston ® 1/10
• Rok trajanja lijeka Femoston ® 1/10

ATX kod: Genitourinarni sistem i polni hormoni (G) > Spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sistema (G03) > Progestogeni u kombinaciji sa estrogenima (G03F) > Progestageni u kombinaciji sa estrogenima (kombinacije za sekvencijalnu upotrebu) (G03FB) > Didrogesteron i estrogen (G03FB08 )

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Filmom obložene tablete , dvije vrste.

Bele filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa reljefom „S“ iznad simbola „∇“ na jednoj strani, „379“ na drugoj (14 kom. po blisteru).

Pomoćne tvari:

Sastav školjke: opadry OY-1-7000 bijela.

Sive filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, sa reljefom "S" iznad simbola "∇" na jednoj strani, "379" na drugoj; bijela jezgra tablete (14 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni skrob, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat.

Sastav školjke: opadry OY-8243 siva.

28 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.

Opis lijeka FEMOSTON ® 1/10 na osnovu zvanično odobrenog uputstva za upotrebu leka i izrađenog 2011. Datum ažuriranja: 25.05.2012

farmakološki efekat

Kombinirani lijek za hormonsku nadomjesnu terapiju, sadrži estradiol, identičan endogenom ljudskom estradiolu, i gestagenski didrogesteron.

Estradiol nadoknađuje nedostatak estrogena u ženskom tijelu nakon menopauze i efikasno ublažava psihoemocionalne i vegetativne simptome menopauze:

• valunge, pojačano znojenje, poremećaj sna, povećana nervna razdražljivost, vrtoglavica, glavobolja, involucija kože i sluzokože, posebno genitourinarnog sistema (suvoća i iritacija vaginalne sluznice, bol tokom seksualnog odnosa).

HNL sa Femostonom ® 1/10 sprečava gubitak koštane mase u postmenopauzalnom periodu uzrokovan nedostatkom estrogena.

Uzimanje Femostona ® 1/10 dovodi do promjene lipidnog profila prema smanjenju nivoa ukupnog holesterola i LDL-a i povećanju HDL-a.

Didrogesteron je gestagen, efikasan kada se uzima oralno, koji u potpunosti osigurava početak faze sekrecije u endometrijumu, čime se smanjuje rizik od razvoja hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze (povećan upotrebom estrogena). Didrogesteron nema estrogenu, androgenu, anaboličku ili glukokortikoidnu aktivnost.

Kombinacija 1 mg estradiola s didrogesteronom je moderan režim HNL s niskim dozama.

Farmakokinetika

Estradiol

Usisavanje

Nakon uzimanja lijeka oralno, mikronizirani estradiol se lako apsorbira.

Metabolizam i izlučivanje

Estradiol se metabolizira u jetri u estron i estron sulfat. Estron sulfat se podvrgava intrahepatičnom metabolizmu.

Glukuronidi estrona i estradiola se izlučuju prvenstveno urinom.

Dydrogesterone

Usisavanje

U ljudskom tijelu, didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Metabolizam

Metabolizira se u potpunosti. Glavni metabolit didrogesterona je 20-dihidrodidrogesteron, prisutan u urinu uglavnom kao konjugat glukuronske kiseline.

Odstranjivanje

Potpuna eliminacija didrogesterona dolazi nakon 72 sata.

Indikacije za upotrebu

• hormonska nadomjesna terapija za poremećaje uzrokovane prirodnom menopauzom ili menopauzom kao rezultat kirurške intervencije;
• prevencija postmenopauzalne osteoporoze sa visokim rizikom od prijeloma u slučaju intolerancije ili u prisustvu kontraindikacija za primjenu drugih lijekova za prevenciju osteoporoze. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Režim doziranja

Femoston ® 1/10 uzima se 1 tableta dnevno (po mogućnosti u isto doba dana) bez prekida, bez obzira na unos hrane.

U prvih 14 dana ciklusa od 28 dana, uzimajte 1 tabletu dnevno. bijeli (iz pola pakovanja sa strelicom označenom "1") koji sadrži 1 mg estradiola, au preostalih 14 dana - 1 tableta dnevno. siva (iz pola pakovanja sa strelicom označenom "2") koja sadrži 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona.

Pacijenticama kod kojih menstruacija nije prestala preporučuje se početak liječenja prvog dana menstrualnog ciklusa. Za pacijente s nepravilnim menstrualnim ciklusom, preporučljivo je započeti liječenje nakon 10-14 dana monoterapije progestagenom („hemijska kiretaža“).

Pacijentice čija je posljednja menstruacija zabilježena prije više od godinu dana mogu započeti liječenje bilo kada.

Za liječenje simptoma povezanih s postmenopauzom, preporučuje se propisivanje lijeka u minimalnoj efektivnoj dozi uz minimalno trajanje terapije.

U cilju prevencije osteoporoze za vrijeme HNL-a u postmenopauzalnom periodu, potrebno je voditi računa o očekivanim efektima na koštanu masu, koji zavise od doze, kao i individualnoj toleranciji tretmana.

Ako se tableta propusti, preporučuje se da propuštenu pilulu uzmete što je prije moguće. Ako je propuštena doza duže od 12 sati, preporučuje se nastavak liječenja uzimanjem sljedeće tablete bez uzimanja propuštene tablete. Ako propustite tabletu, veća je vjerovatnoća da ćete doživjeti ozbiljno krvarenje ili mrlje.

Nuspojave

Iz reproduktivnog sistema: osetljivost dojki, probojno krvarenje, bol u predelu karlice;

Iz probavnog sistema: mučnina, nadutost, bol u trbuhu;

Sa strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, migrena (1-10%);

Iz kardiovaskularnog sistema: manje često - venska tromboembolija;

Iz hematopoetskog sistema: vrlo rijetko (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Iz mišićno-koštanog sistema: grčevi u mišićima donjih ekstremiteta, bol u leđima.

Sa strane metabolizma: promjene tjelesne težine;

Dermatološke reakcije: manje često - osip, svrab;

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija;

Ostalo: rijetko - periferni edem;

Kontraindikacije za upotrebu

• utvrđena trudnoća ili sumnja na trudnoću;
• period laktacije (dojenje);
• dijagnosticiran ili sumnjiv rak dojke, anamneza raka dojke;
• dijagnosticirani ili sumnjivi maligni tumori zavisni od estrogena;
• neliječena hiperplazija endometrija;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• prethodna idiopatska ili potvrđena venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija);
• aktivna ili nedavna arterijska tromboembolija;
• akutna oboljenja jetre, kao i anamneza bolesti jetre (do normalizacije laboratorijskih parametara funkcije jetre);
• porfirija;
• netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, lapp sindrom nedostatka laktaze, malapsorpcija glukoze/galaktoze;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

WITH oprez i pod nadzorom liječnika, primjena kod pacijenata koji primaju HNL i koji imaju sljedeće bolesti i stanja (trenutno ili u anamnezi):

• leiomiom materice, endometrioza;
• anamneza tromboze i faktori rizika za njih;
• u prisustvu faktora rizika za tumore ovisne o estrogenu (na primjer, rak dojke kod majke pacijenta);
• arterijska hipertenzija;
• benigni tumor jetre;
• dijabetes;
• kolelitijaza;
• epilepsija;
• migrena ili intenzivna glavobolja;
• historija hiperplazije endometrija;
• sistemski eritematozni lupus;
• bronhijalna astma;
• zatajenje bubrega;
• otoskleroza.

Lijek treba prekinuti ako dođe do žutice ili pogoršanja funkcije jetre, snažnog povećanja krvnog tlaka, novodijagnosticiranog napada nalik migreni, trudnoće ili bilo koje kontraindikacije.

specialne instrukcije

Prije propisivanja ili nastavka HNL-a potrebno je prikupiti kompletnu medicinsku i porodičnu anamnezu, obaviti opći i ginekološki pregled kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. Za vrijeme liječenja Femostonom ® 1/10 preporučuje se periodična kontrola (učestalost i priroda pregleda određuju se pojedinačno). Osim toga, preporučljivo je obaviti pregled dojki (uključujući mamografiju) u skladu s prihvaćenim standardima, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

Faktori rizika za trombozu i tromboemboliju tokom HNL-a su tromboembolijske komplikacije u anamnezi, teški oblici gojaznosti (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2) i sistemski eritematozni lupus. Ne postoji općeprihvaćeno mišljenje o ulozi proširenih vena u nastanku tromboembolije.

Rizik od razvoja duboke venske tromboze donjih ekstremiteta može se privremeno povećati produženom imobilizacijom, velikom traumom ili operacijom. U slučajevima kada je nakon operacije neophodna produžena imobilizacija, potrebno je razmotriti privremeni prekid HNL-a 4-6 sedmica prije operacije.

Prilikom odlučivanja o HNL-u kod pacijenata s ponavljanom dubokom venskom trombozom ili tromboembolijom koji primaju antikoagulansnu terapiju, dobrobiti i rizici HNL-a moraju se pažljivo procijeniti.

Ako se nakon početka HNL-a razvije tromboza, Femoston ® 1/10 treba prekinuti.

Pacijenta treba obavijestiti da je potrebno konzultirati liječnika ako se pojave sljedeći simptomi:

• bolno oticanje donjih ekstremiteta, iznenadni gubitak svijesti, dispneja, zamagljen vid.

Nakon konsultacije sa lekarom, pacijent treba da prestane da uzima lek ako se pojavi žutica ili pogoršanje funkcije jetre, izraženi porast krvnog pritiska, novodijagnostikovani napad nalik migreni, trudnoća ili manifestacija bilo koje kontraindikacije.

Postoje podaci istraživanja koji pokazuju blagi porast incidencije otkrivanja raka dojke kod žena koje primaju HNL duže vrijeme (više od 10 godina). Vjerojatnost dijagnoze raka dojke povećava se s trajanjem liječenja i vraća se na normalu 5 godina nakon prestanka HNL-a.

Bolesnice koje su prethodno primale HNL koristeći samo estrogenske lijekove treba posebno pažljivo pregledati prije početka liječenja Femostonom ® 1/10 kako bi se identificirala moguća hiperstimulacija endometrija.

Probojno krvarenje iz materice i blago krvarenje nalik menstrualnom mogu se javiti u prvim mjesecima liječenja lijekom. Ako, uprkos prilagođavanju doze, takvo krvarenje ne prestane, lijek treba prekinuti dok se ne utvrdi uzrok krvarenja. Ako se krvarenje ponovi nakon perioda amenoreje ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je utvrditi njegovu etiologiju. Ovo može zahtijevati biopsiju endometrija.

Pacijentkinja treba da obavesti lekara o lekovima koje trenutno uzima ili je uzimala pre nego što prepiše Femoston ® 1/10.

Upotreba estrogena može uticati na rezultate sljedećih laboratorijskih testova:

• određivanje tolerancije glukoze, proučavanje funkcija štitnjače i jetre.

Za liječenje simptoma nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi, HNL se propisuje samo ako simptomi nedostatka estrogena negativno utječu na kvalitetu života. Temeljnu procjenu koristi i nedostataka HNL-a treba provoditi redovito, najmanje jednom godišnje, a liječenje treba nastaviti samo ako je korist od terapije veća od mana.

Femoston ® 1/10 nije kontraceptiv. Pacijenticama u perimenopauzi savjetuje se korištenje nehormonskih kontraceptiva.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Femoston ® 1/10 ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

(Švicarska Konfederacija)

Predstavništvo JSC "Abbott Laboratories S.A." u Republici Bjelorusiji