1 bílá potahovaná tableta obsahuje:

Účinná látka: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg (ve smyslu estradiolu - 1,0 mg). Pomocné látky: monohydrát laktózy - 119,1 mg; hypromelóza - 2,8 mg; kukuřičný škrob - 15,0 mg; koloidní oxid křemičitý - 1,4 mg; stearát hořečnatý - 0,7 mg;

filmové pouzdro : Opadry Y - 1-7000 bílá (hypromelóza - 2,5 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,25 mg, makrogol 400-0,25 mg) - 4,0 mg.

1 šedá potahovaná tableta obsahuje:

Účinné látky: hemihydrát estradiolu - 1,03 mg (ve smyslu estradiolu - 1,0 mg) a dydrogesteron 10 mg;

Pomocné látky : monohydrát laktózy - 110,2 mg; hypromelóza - 2,8 mg; kukuřičný škrob - 13,9 mg; koloidní oxid křemičitý - 1,4 mg; stearát hořečnatý - 0,7 mg;

Filmový obal: Opadray II 85 F 27664 šedá (polyvinylalkohol - 1,6 mg; oxid titaničitý (E171) - 0,928 mg; makrogol 3350 - 0,808 mg; mastek - 0,592 mg; černý oxid železitý (E172) - 0,072 mg) - 4,0 mg.

Estradiol 1 mg tablety: Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety s vyraženým „379“ na jedné straně tablety.

Vzhled tablety na přestávce je bílý drsný povrch.

Tablety 1 mg estradiolu/10 mg dydrogesteronu:

Kulaté, bikonvexní, šedé potahované tablety

vyryto "379" - na jedné straně tabletu.

Typ tablety na přestávce - bílý drsný povrch.

Estradiol kompenzuje nedostatek estrogenu v ženském těle u žen v menopauze a snižuje příznaky menopauzy během prvních týdnů léčby. Hormonální substituční terapie (HRT) s Femostonem® 1/10 zabraňuje úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období nebo po ooforektomii. - progestogen, který je účinný při perorálním podání a má podobnou aktivitu jako parenterálně podávaný progesteron.

Při provádění HRT zajišťuje zahrnutí dydrogesteronu úplnou sekreční transformaci endometria, čímž se snižuje zvýšené riziko hyperplazie endometria působením estrogenů.

Estradiol

Sání

Po perorálním podání je mikronizovaný snadno absorbován z gastrointestinálního traktu a metabolizován v játrech na estron a estron sulfát, které mají estrogenní aktivitu.

Rozdělení

Estrogen lze nalézt ve vázaném i volném stavu. Asi 98–99 % dávky estradiolu se váže na plazmatické proteiny, z toho 30–52 % se váže na albumin a asi 46–69 % na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).

Metabolismus

Estradiol je metabolizován v játrech na estron a estron sulfát, které mají estrogenní aktivitu. Estron sulfát může podstoupit enterohepatální recirkulaci.

chov

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum), může zvýšit metabolismus estrogenů a progestogenů prostřednictvím 450 CYP FOR4.

A přestože jsou známé jako silné inhibitory CYP 450 ZA4, A5, A7, pokud se užívá současně s pohlavními hormony, může zlepšit jejich metabolismus.

Zvýšení metabolismu estrogenů a gestagenů se může klinicky projevit snížením účinku léku a změnou intenzity krvácení z pochvy.

Estrogeny mohou interferovat s metabolismem jiných léků:

Estrogeny mohou interferovat s metabolismem jiných léků prostřednictvím kompetitivní vazby na enzymy.(CYP 450), podílející se na jejich štěpení. S tím je třeba počítat u léků s úzkou šíří terapeutického působení, jako je např A (CYP 450 ZA4, ZAZ), (CYP 450 ZA4) a (CYP 450 1A2), protože tento typ interakce může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace výše uvedených léčiv na toxické hladiny. V tomto ohledu může být zapotřebí pečlivé dlouhodobé sledování příjmu léků a případně snížení dávky takrolimu, fentanylu, cyklosporinu A a theofylinu.

Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.

Lék je předepsán pouze za přítomnosti příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Terapie by měla pokračovat tak dlouho, dokud přínos užívání léku převáží riziko nežádoucích účinků. Zkušenosti s užíváním léku u žen starších 65 let jsou omezené.

Informace o rizicích spojených s HRT v případě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen může být jejich poměr přínos/riziko ve prospěch HRT ve srovnání se staršími ženami.

lékařské vyšetření

Před předepsáním nebo obnovením léčby přípravkem Femoston® 1/10 je nutné shromáždit kompletní lékařskou a rodinnou anamnézu a provést celkové a gynekologické vyšetření (včetně mléčných žláz) pacientky za účelem zjištění možných kontraindikací a stavů vyžadujících preventivní opatření. . Během léčby přípravkem Femoston® 1/10 se doporučuje provádět periodická vyšetření, jejichž četnost a povaha se určuje individuálně, nejméně však 1krát za 6 měsíců. Pro další vyšetření mléčných žláz je vhodné provést mamografii. Ženy by měly být informovány o těch možných změnách na mléčných žlázách, které je třeba hlásit ošetřujícímu lékaři.

hyperplazie endometria

Riziko hyperplazie endometria a rakoviny u pacientek užívajících pouze estrogeny závisí na dávce a délce léčby a zvyšuje se 2 až 12krát ve srovnání s žádnou léčbou; riziko může zůstat zvýšené až 10 let po ukončení léčby.

Cyklický progestogen (po dobu alespoň 12 dnů z 28denního cyklu) nebo kontinuální kombinovaná HRT u žen s konzervovanou dělohou může zabránit estrogenem zvýšenému riziku hyperplazie endometria a rakoviny.

Pro účely včasné diagnózy je vhodné provést ultrazvukový (US) screening, v případě potřeby histologickou (cytologickou) studii.

Krvavé problémy

V prvních měsících léčby tímto lékem se může objevit "průlomové" krvácení a / nebo slabé špinění z pochvy. Pokud se takové krvácení objeví po určité době po zahájení léčby nebo pokračuje po ukončení léčby, je třeba určit jejich příčinu. K vyloučení malignity může být provedena biopsie endometria.

Žilní tromboembolismus

HRT je spojena s 1,3 - 3násobným rizikem rozvoje žilního tromboembolismu (VTE), tzn. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Tento jev je nejpravděpodobnější během prvního roku HRT.

Za přítomnosti tromboembolických komplikací u příbuzných 1. stupně příbuzenství v mladém věku, stejně jako v anamnéze obvyklého potratu, je nutné provést studii hemostázy. Pokud pacient užívá antikoagulancia, je nutné pečlivě zvážit jmenování léku Femoston® 1/10 z hlediska poměru přínos / riziko. Femoston® 1/10 není předepsán, dokud není dokončeno důkladné posouzení faktorů možného rozvoje tromboembolie nebo zahájení antikoagulační léčby.

Pokud má člen rodiny trombofilní stav a/nebo pokud je defekt závažný nebo závažný (např. nedostatek antitrombinu III, bílkoviny S nebo C, stejně jako

kombinace defektů), Femoston® 1/10 je kontraindikován.

Protože u pacientů s diagnostikovanými trombofilními stavy je zvýšené riziko vzniku žilního tromboembolismu, je podávání přípravku Femoston® 1/10, který toto riziko zvyšuje, kontraindikováno.

Ve většině případů patří mezi rizikové faktory VTE užívání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, prodloužená imobilizace, obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), těhotenství nebo poporodní období, systémový lupus erythematodes a rakovina. Neexistuje jednotný názor na možnou roli křečových žil při rozvoji VTE.

Je třeba zvážit preventivní opatření k prevenci pooperační VTE u všech pooperačních pacientů.

V případě delší imobilizace po operaci se doporučuje ukončit užívání Femoston® 1/10 4-6 týdnů před a léčba by neměla být obnovena, dokud se pohyblivost ženy plně neobnoví. Pokud se VTE rozvine po zahájení léčby, pak by měl být lék vysazen a pacienti by měli být informováni, že by měli okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich objeví jakýkoli potenciálně tromboembolický příznak (například citlivost nebo otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi , dušnost).

Rakovina prsu a rakovina vaječníků

U žen, které dostávaly dlouhodobou HRT pouze s estrogeny nebo komplexem estrogen-progestogen, se zvyšuje frekvence diagnostiky karcinomu prsu, která se vrací na výchozí hodnoty do 5 let po ukončení léčby. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenovou HST déle než 5 let se může riziko vzniku rakoviny prsu zvýšit až 2krát.

Na pozadí užívání léků na HRT může při mamografii dojít ke zvýšení hustoty prsní tkáně, což může ztížit diagnostiku rakoviny prsu.

Rakovina vaječníků je mnohem méně častá než rakovina prsu. Dlouhodobé užívání (alespoň 5-10 let) estrogenové monoterapie s HRT je spojeno s mírným zvýšením rizika rozvoje rakoviny vaječníků. Údaje z několika studií, včetně co, naznačují, že kombinovaná HRT může zvýšit riziko rozvoje této patologie ve stejné nebo poněkud menší míře.

Riziko ischemické mrtvice

Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem nebo samotným estrogenem je spojena s 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při HRT nezvyšuje.

Relativní riziko nezávisí na věku nebo délce léčby, nicméně počáteční riziko je vysoce závislé na věku, takže celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se bude s věkem zvyšovat.

Ischemická choroba srdeční (CHD)

Relativní riziko ischemické choroby srdeční při užívání kombinované HRT s estrogenem + gestagenem mírně stoupá. Vzhledem k tomu, že absolutní riziko ischemické choroby srdeční je vysoce závislé na věku, je počet dalších případů ischemické choroby srdeční v důsledku užívání kombinované HRT u zdravých premenopauzálních žen velmi malý, ale s věkem stoupá.

Jiné státy

Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, což může nepříznivě ovlivnit stav pacientů s poruchou funkce ledvin a srdce.

U žen s hypertriglyceridémií při užívání léků na HRT se může ve velmi vzácných případech významně zvýšit koncentrace triglyceridů v krevní plazmě, což přispívá k rozvoji pankreatitidy.

Estrogeny zvyšují koncentraci globulinu vázajícího štítnou žlázu, což vede k celkovému zvýšení koncentrace cirkulujících hormonů štítné žlázy (koncentrace volných hormonů T 3 (trijodtyronin) a T 4 (tyroxin) se obvykle nemění). Plazmatické koncentrace jiných vazebných proteinů (transkortin, globulin vázající pohlavní hormony) se mohou také zvýšit, což vede ke zvýšení koncentrace cirkulujících glukokortikosteroidů a pohlavních hormonů. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění. Je možné zvýšit koncentraci dalších plazmatických proteinů (angiotensinogen / renin systémy, a-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Užívání HRT nezlepšuje kognitivní funkce. Existují zprávy o zvýšeném riziku demence u žen, které začaly používat HRT (kombinovanou nebo pouze estrogenovou) po 65 letech věku.

Femoston® 1/10 není antikoncepce.

Při řízení vozidel a mechanizmů je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k riziku nežádoucích reakcí nervového systému.

Tablety potahované filmem.

14 tablet 1 mg estradiolu a 14 tablet 1 mg estradiolu/10 mg dydrogesteronu v blistru z PVC/PVDC/Al fólie.

Na 1, 3 nebo 10 blistrech spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Návod

pro lékařské použití

léčivý přípravek

Femoston ® 1/10

Jméno výrobku

Femoston ® 1/10

Mezinárodní nechráněný název

Léková forma

Tablety potahované filmem

Sloučenina

Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje

účinná látka - hemihydrát estradiolu 1,03 mg (odpovídá estradiolu 1,0 mg),

Pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

složení pláště: Opadry ® Y-1-7000-bílá (hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400)

Jedna šedá potahovaná tableta obsahuje

účinné látky: hemihydrát estradiolu 1,03 mg (odpovídá estradiolu 1,0 mg), dydrogesteron 10 mg,

Pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza (HPMC 2910), kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

složení pláště: Opadry ® II Grey 85F27664 (polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý E171, černý oxid železitý E172)

Popis

Tablety obsahující estradiol 1 mg

Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety, označené „379“ na jedné straně a o průměru 7 mm

Tablety obsahující estradiol 1 mg a dydrogesteron 10 mg

Kulaté, bikonvexní, šedé potahované tablety s označením „379“ na jedné straně a o průměru 7 mm

Farmakoterapeutická skupina

Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému. Gestageny a estrogeny v kombinaci. Progestageny a estrogeny pro sekvenční „kalendářní“ příjem. Dydrogesteron a estrogen.

ATX kód G03FB08

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Estradiol

Vstřebávání. Absorpce estradiolu závisí na velikosti částic: na rozdíl od krystalického estradiolu, který se špatně vstřebává, se mikronizovaný estradiol snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu. Níže je uvedena tabulka s průměrnými hodnotami farmakokinetických parametrů estradiolu (E2), estronu (E1) a estronsulfátu (E1S) pro dávku estradiolu 1 mg po více dávkách:

Estradiol 1 mg

Rozdělení. Estrogeny mohou být považovány za nevázané nebo vázané. Přibližně 98-99 % dávky estradiolu se váže na plazmatické proteiny, z toho přibližně 30-52 % se váže na albumin a přibližně 46-69 % na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).

Metabolismus. Po perorálním podání je estradiol rychle metabolizován. Hlavními nekonjugovanými a konjugovanými metabolity jsou estron a estron sulfát. Tyto metabolity mohou vykazovat estrogenní aktivitu jak samy o sobě, tak po přeměně na estradiol. Estron sulfát podléhá intrahepatálnímu metabolismu.

Odstranění. Estron a estradiol se vylučují močí, hlavně ve formě glukuronidů. Poločas rozpadu je 10-16 hodin. Estrogeny jsou vylučovány do mléka kojících matek.

Dávkové a časové závislosti. Při denním příjmu Femoston 1/10 tablety perorálně je stabilní koncentrace estradiolu dosaženo po 5 dnech podávání, nejčastěji po 8-11 dnech.

Dydrogesteron

Vstřebávání. Po perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Doba k dosažení maximální koncentrace (T max) je od 0,5 do 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost dydrogesteronu v dávce 20 mg perorálně (ve srovnání se 7,8 mg intravenózně) je 28 %.

V tabulce jsou uvedeny průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů dydrogesteronu (D) a dihydrodydrogesteronu (DHD) po opakovaném perorálním podání dydrogesteronu v dávce 10 mg.

Dydrogesteron 10 mg

Rozdělení. Při stabilní koncentraci dydrogesteronu při intravenózním podání je distribuční objem asi 1400 litrů. Dydrogesteron a DHD se váží na plazmatické proteiny z více než 90 %.

Metabolismus. Po perorálním podání je dydrogesteron rychle metabolizován na DHD. Koncentrace hlavního metabolitu 20-α-dihydrodydrogesteronu (DHD) dosahuje vrcholu přibližně 1,5 hodiny po podání dávky. Plazmatická koncentrace DHD je mnohem vyšší než koncentrace dydrogesteronu. Poměry AUC (plocha pod křivkou) a C max (maximální koncentrace) DHD a dydrogesteronu jsou přibližně 40 a 25, v tomto pořadí. Poločas dydrogesteronu a DHD je v průměru 5-7 hodin, respektive 14-17 hodin. Společným znakem všech metabolitů je, že konfigurace mateřské sloučeniny 4,6-dien-3-onu zůstává nezměněna a absence 17-alfa-hydroxylace. To vysvětluje nedostatek estrogenních a androgenních účinků dydrogesteronu.

Odstranění. Po požití značeného dydrogesteronu se průměrně 63 % dávky vyloučí močí. Celková plazmatická clearance je 6,4 l/min. K úplnému vylučování dydrogesteronu dochází po 72 hodinách. DHD se vylučuje močí hlavně ve formě konjugátu kyseliny glukuronové.

Dávková a časová závislost. Farmakokinetika je lineární při jednorázovém i opakovaném dávkování v rozmezí od 2,5 do 10 mg. Porovnání kinetiky jedné a více dávek ukazuje, že farmakokinetika D a DHD se v důsledku opakovaných dávek nemění. Stabilní koncentrace je dosaženo po 3 dnech léčby.

Farmakodynamika

Estradiol

Účinná látka přípravku Femoston 1/10, 17-β estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje ztracenou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje příznaky nedostatku estrogenu. Estrogeny zabraňují úbytku kostní hmoty v důsledku menopauzy nebo ooforektomie.

Dydrogesteron

Aktivita dydrogesteronu při perorálním podání je srovnatelná s aktivitou parenterálně podávaného progesteronu. Protože estrogeny podporují růst endometria, užívání estrogenů bez přidání progestogenů zvyšuje riziko hyperplazie endometria a rakoviny. Přidání gestagenů významně snižuje riziko hyperplazie endometria související s estrogenem u žen s neodstraněnou dělohou.

Účinnost Femostonu 1/10 v léčbě příznaků nedostatku estrogenu a dysfunkčního děložního krvácení dle výsledků klinických studií):

Pravidelné krvácení z vysazení trvající v průměru 5 dní bylo pozorováno u 76 % žen. Krvácení z vysazení obvykle začalo v průměru 28. den cyklu. Průlomové krvácení a (nebo) špinění bylo zaznamenáno u 23 % žen během prvních tří měsíců terapie a u 15 % žen během 10-12 měsíců terapie. Během prvního roku léčby byla amenorea (žádné krvácení nebo špinění) pozorována u 21 % cyklů. Během prvních týdnů léčby bylo dosaženo snížení závažnosti symptomů menopauzy.

Prevence osteoporózy:

Nedostatek estrogenu v menopauze je spojen se zrychlenou remodelací kostí a snížením kostní hmoty. Účinek estrogenů na minerální hustotu kostí je závislý na dávce. Ochrana je platná po celou dobu léčby. Po vysazení HRT se kostní hmota snižuje rychlostí podobnou rychlosti poklesu kostní hmoty u neléčených žen. Výsledky klinických studií naznačují, že současné užívání HRT (samostatně nebo v kombinaci s gestagenem předepisovaným převážně zdravým ženám) snižuje riziko zlomenin kyčle, páteře a dalších osteoporotických zlomenin. HRT může také zabránit zlomeninám u žen s nízkou hustotou kostí a/nebo prokázanou osteoporózou, ale údaje jsou omezené.

Po dvou letech užívání Femostonu 1/10 se kostní minerální denzita (BMD) bederní páteře zvýšila o 5,2 % ± 3,8 % (průměr ± standardní odchylka). Během léčby u 93,0 % žen, které užívaly Femoston® 1/10, zůstala bederní BMD na stejné úrovni nebo se zvýšila. Femoston® 1/10 také ovlivňuje BMD femuru. Po dvou letech užívání Femostonu se 1/10 BMD zvýšila o 2,7 % ± 4,2 % v krčku femuru, o 3,5 % ± 5,0 % v trochanteru femuru a o 2,7 % ± 6,7 % ve Wardově trojúhelníku. U 67–78 % žen po léčbě Femostonem zůstala 1/10 BMD v uvedených 3 femorálních oblastech nezměněna nebo zvýšena.

Indikace pro použití

- hormonální substituční terapie pro příznaky nedostatku estrogenu u žen v menopauze nejdříve 6 měsíců po poslední menstruaci. Příznaky nedostatku estrogenu u žen jsou individuální a mohou zahrnovat následující: návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, suchost pochvy a problémy s močením

Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin, které netolerují nebo jsou kontraindikovány léky určené k léčbě osteoporózy

Dávkování a podávání

Estrogen dávkovaný pro nepřetržitý příjem. Progestogen se přidává během posledních 14 dnů každého 28denního cyklu pro sekvenční použití. Léčba začíná jednou bílou tabletou denně po dobu prvních 14 dnů cyklu a poté pokračuje jednou šedou tabletou denně po dobu dalších 14 dnů, jak je uvedeno na balení pro 28 kalendářních dnů. Femoston® 1/10 se má užívat nepřetržitě, bez přestávek mezi baleními.

Sekvenční kombinovaná HST se zpravidla zahajuje přípravkem Femoston® 1/10. V budoucnu lze dávku hormonů individuálně měnit v souladu s klinickými výsledky léčby. Při přechodu z jiného léku na kontinuální nebo cyklickou léčbu by pacientka měla dokončit 28denní cyklus a poté přejít na Femoston® 1/10. Při přechodu z léku na kontinuální kombinovanou léčbu mohou pacienti začít užívat tento lék kterýkoli den.

Pokud žena zapomněla vzít pilulku včas, měla by se užít do 12 hodin od okamžiku správného podání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, musí být „zapomenutá“ tableta zničena a další tableta se musí užít v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechání pilulky může zvýšit šanci na krvácení z průniku.

Femoston 1/10 lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Starší. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Děti a teenageři. Neexistují žádné indikace pro užívání přípravku Femoston 1/10 u dětí a dospívajících.

Vedlejší efekty

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích jsou bolest hlavy, bolest břicha, bolest/napětí prsou a bolest dolní části zad.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s frekvencí uvedenou níže

Velmi časté (≥ 1/100)

• bolest hlavy
• bolest břicha
• bolest dolní části zad
• bolest/napětí v prsou

Často (> 1/100, <1/10)

• vaginální kandidóza
• deprese, nervozita
• migréna, závratě
• nevolnost, zvracení, plynatost
• kožní alergické reakce (včetně vyrážky, kopřivky, svědění)
• menstruační poruchy (špinění, děložní krvácení, menoragie, amenorea, nepravidelná menstruace, dysmenorea), pánevní bolest, cervikální sekrece
• astenické stavy (astenie, únava, diskomfort), periferní edém
• přibývání na váze

Zřídka (> 1/1000, <1/100)

• zvětšení velikosti děložních fibroidů
• hypersenzitivní reakce
• změny libida
• žilní tromboembolie
• abnormální funkce jater, někdy doprovázená žloutenkou, astenií a bolestí břicha, dysfunkcí žlučníku
• zvětšení prsou, premenstruační syndrom
• ztráta váhy

Zřídka(> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• infarkt myokardu

angioedém, vaskulární purpura

Riziko rakoviny prsu (BC)

U žen užívajících kombinované léky obsahující estrogen-gestagen po dobu 5 a více let je riziko rakoviny prsu až 2x vyšší. Případné zvýšené riziko rakoviny prsu u uživatelek léků obsahujících estrogen je výrazně nižší než u uživatelek kombinovaných léků. Velikost rizika závisí na délce léčby.

Výsledky největších randomizovaných (WHI - Women Helath's Initiative) a farmakoepidemiologických (MWS - Million Women Study) studií jsou uvedeny níže:

MWS (Million Women Study) – očekávané riziko rakoviny prsu po 5 letech léčby.

# - kumulativní poměr rizika. Tato hodnota není konstantní, zvyšuje se s prodlužující se dobou léčby.

Poznámka: Vzhledem k tomu, že výskyt rakoviny prsu se v Evropě liší, počet dalších případů rakoviny prsu se také úměrně liší.

1 - na základě výskytu ve vyspělých zemích.

Americká studie WHI (Women's Health Initiative Study) – další riziko rakoviny prsu po 5 letech užívání HRT

Rakovina endometria (EC)

Ženy po menopauze s neodstraněnou dělohou

Riziko RE je přibližně 5 na každých 1000 žen s dělohou neužívající HRT. Přípravky HRT obsahující pouze estrogen se nedoporučují ženám s dělohou, protože to zvyšuje riziko EC. V závislosti na délce trvání estrogenové monoterapie a dávce se zvýšené riziko EC v epidemiologických studiích pohybuje od 5 do 55 dalších diagnostikovaných případů na každých 1000 žen ve věku 50-65 let.

Přidání gestagenů k monoterapii estrogenem po dobu alespoň 12 dnů cyklu toto zvýšené riziko významně snižuje. Ve studii MWS použití kombinovaných (cyklických nebo kontinuálních) režimů HRT nezvyšovalo riziko karcinomu endometria (RR - 1 (0,8 - 1,2)).

rakovina vaječníků

Dlouhodobé užívání monoestrogenu a kombinované HRT je spojeno s mírným nárůstem rakoviny vaječníků. Podle výsledků studie MWS způsobí HRT po dobu 5 let 1 další případ rakoviny vaječníků na 2500 uživatelek.

Riziko žilní tromboembolie

Při HRT se relativní riziko venózního tromboembolismu (VTE), tj. hluboké žilní nebo plicní trombózy, zvyšuje 1,3-3,0krát. Tato komplikace je pravděpodobnější v prvním roce HRT. Výsledky studie WHI jsou uvedeny níže:

Studie WHI (Women's Health Initiative Study) – další riziko VTE po 5 letech užívání HRT

riziko ischemické choroby srdeční mírně vzrostly ve skupině uživatelek kombinované HST ve věku nad 60 let.

Riziko ischemické cévní mozkové příhody (IS). Užívání monoestrogenových a kombinovaných přípravků HRT je spojeno se zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkové příhody až 1,5krát. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se během HRT nezvyšuje. Relativní riziko nezávisí na věku nebo délce trvání HRT, ale protože výchozí riziko je vysoce závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se zvyšuje s věkem.

studie WHI (Women's Health Initiative Study) – další riziko IS po 5 letech užívání HRT

Další nežádoucí účinky, které jsou známy v souvislosti s užíváním kombinovaných estrogen-progestagenních léků (včetně estradiolu/dydrogesteronu):

Benigní a maligní novotvary závislé na estrogenu, jako je rakovina endometria, rakovina vaječníků

Zvětšení nádoru závislého na progestogenu (např. meningiom)

Hemolytická anémie

Systémový lupus erythematodes

Hypertriglyceridémie

Možná demence, chorea, exacerbace epilepsie

Zvýšený keratokonus, nesnášenlivost kontaktních čoček

Arteriální tromboembolismus

Pankreatitida (u žen s hypertriglyceridémií)

Erythema multiforme nodosum, vaskulární purpura, chloasma nebo melasma, které mohou přetrvávat po vysazení léku

Křeče v lýtkových svalech

Únik moči

Fibrocystické změny v prsní tkáni, eroze děložního čípku

zátěž porfyrie

Zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy

Kontraindikace

• Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou složku léčiva
• dříve diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu
• diagnostikované nebo suspektní maligní nádory závislé na estrogenu (například rakovina endometria nebo jiné)
• diagnostikované nebo suspektní novotvary závislé na progestogenu (včetně meningeomu)
• krvácení neznámé etiologie z genitálního traktu
• nekontrolovaná hyperplazie endometria
• současná nebo anamnéza žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
• diagnostikované trombofilní poruchy (nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)
• arteriální tromboembolismus, aktivní v současnosti nebo v nedávné minulosti (včetně ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody)
• existující aktivní jaterní onemocnění (nebo anamnéza) před normalizací jaterních testů
• porfyrie
• prokázané nebo předpokládané těhotenství a období kojení
• děti a mladiství do 18 let

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Lékař by se měl zeptat na léky, které žena v současné době užívá nebo užívala před předepsáním Femostonu 1/10.

Účinnost estrogenů a gestagenů se může snížit:

Metabolismus estrogenu lze zvýšit současným užíváním léků, které indukují mikrozomální jaterní enzymy systému cytochromu P450, například 2B6, 3A4, 3A5, 3A7. Patří sem antikonvulziva (fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) a antiinfektiva (rifampicin, ribavirin, nevirapin, efavirenez).

Ritonavir a nelfinavir, ačkoli jsou známy jako silné inhibitory CYP450 3A4, A5, A7, naopak indukují jaterní enzymy, jsou-li použity současně se steroidními hormony.

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), zvyšují metabolismus estrogenů a progestogenů potlačením CYP450 3A4.

Zvýšení metabolismu estrogenů a gestagenů se může klinicky projevit snížením účinnosti a změnou charakteru reakce podobné menstruaci.

Estrogeny mohou interferovat s metabolismem jiných léků:

Estrogeny samotné jsou schopny kompetitivní inhibicí inhibovat enzymy systému CYP450 zapojeného do metabolismu léčiv. To je zvláště důležité pro léky s úzkými terapeutickými indikacemi, jako jsou:

Takrolimus a cyklosporin A (CYP450 3A4, 3A3)

Fentanyl (CYP450 3A4)

Theofylin (CYP450 1A2).

Klinicky se to může projevit zvýšením hladiny těchto látek v plazmě na toxické. Proto může být nutné pečlivé sledování pacientů po dlouhou dobu a snížení dávky takrolimu, fentanylu, theofylinu a cyklosporinu A.

speciální instrukce

HRT se předepisuje v případech, kdy symptomy menopauzy významně ovlivňují kvalitu života ženy. Všichni pacienti potřebují důkladné posouzení rizika a přínosu alespoň jednou ročně. Femoston 1/10 pokračuje tak dlouho, dokud očekávaný přínos výrazně převáží možná rizika.

Pokud jde o rizika spojená s HRT při léčbě předčasné menopauzy, údaje jsou omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik pro ně příznivější než pro starší ženy.

Lékařské vyšetření a pozorování.

Před zahájením nebo obnovením HRT by měla být odebrána kompletní lékařská a rodinná anamnéza. Provádí se lékařské vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz a pánevních orgánů) za účelem zjištění možných kontraindikací a stavů, které vyžadují preventivní opatření. Během léčby přípravkem Femoston ® 1/10 se doporučuje dynamické pozorování, frekvence a povaha studií se určuje individuálně. Pacientky by si měly být vědomy, že jakékoli změny na mléčných žlázách by měly neprodleně hlásit svému lékaři. Speciální studie, včetně mamografie, se provádějí v souladu s uznávanými screeningovými standardy s přihlédnutím ke klinickým indikacím.

Podmínky vyžadující sledování

Během léčby přípravkem Femoston 1/10 by pacientky měly být pod přísným lékařským dohledem, pokud mají nebo měly v minulosti níže uvedené stavy:

Děložní myomy nebo endometrióza

Tromboembolismus nebo rizikové faktory jeho rozvoje

Rizikové faktory pro estrogen-dependentní nádory, jako je rakovina prsu u příbuzného 1. stupně

Arteriální hypertenze

Onemocnění jater (hepatocelulární adenom)

Diabetes mellitus s angiopatií nebo bez ní

Cholelitiáza

Migréna nebo (silná) bolest hlavy

Systémový lupus erythematodes

Hyperplazie endometria v anamnéze

Epilepsie

Bronchiální astma

Otoskleróza.

Týká se to těch pacientek, u kterých se závažnost těchto stavů zvýšila během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že během léčby přípravkem Femoston 1/10 se tyto stavy mohou opakovat nebo se mohou zvýraznit.

Důvody pro okamžité přerušení léčby.

Podávání Femostonu 1/10 by mělo být přerušeno, pokud jsou zjištěny kontraindikace a v následujících situacích:

Žloutenka nebo abnormální funkce jater

Výrazné zvýšení krevního tlaku

Nástup migrenózní bolesti hlavy

Těhotenství

Hyperplazie a rakovina endometria.

Riziko hyperplazie endometria a rakoviny se zvyšuje při dlouhodobém užívání estrogenů. Zvýšení rizika karcinomu endometria u uživatelek monoestrogenových přípravků HRT je 2 až 12násobné ve srovnání s ženami, které neužívají, v závislosti na délce léčby a dávce estrogenu. Po vysazení estrogenu zůstává riziko zvýšené po dobu 10 let.

Přidání gestagenů po dobu alespoň 12 dnů během 28denního cyklu nebo užívání kombinovaného léku toto riziko u žen s neodstraněnou dělohou významně snižuje.

V prvních měsících léčby je někdy pozorováno krvácení z průniku a špinění. V případě krvácení z průniku nebo špinění při užívání přípravku Femoston 1/10 nebo po ukončení léčby je nutné provést vyšetření ke zjištění příčiny. Může zahrnovat biopsii endometria k vyloučení maligního procesu.

Rakovina prsu.

Podle aktuálních údajů z výsledků klinických a epidemiologických studií mají ženy užívající kombinované léky k HRT a případně monoestrogeny zvýšené riziko karcinomu prsu a tato hodnota závisí na délce terapie.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie WHI a farmakoepidemiologické studie prokázaly zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinované přípravky HRT, které se projeví 3 roky po zahájení léčby.

Studie WHI nezjistila žádné zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po hysterektomii užívajících přípravky obsahující pouze estrogen. Observační studie uvádějí mírné zvýšení rizika rakoviny prsu, které je mnohem nižší než u žen užívajících kombinované léky.

V prvních letech léčby je pozorováno nadměrné riziko rakoviny prsu. , ale vrátí se na výchozí hodnoty během několika let po přerušení (maximálně 5 let) léčby. Při užívání kombinovaných přípravků HRT se zvyšuje denzita mamografického obrazu, což může mít negativní dopad na rentgenovou diagnostiku karcinomu prsu.

rakovina vaječníků

Výskyt rakoviny vaječníků je mnohem méně častý než rakoviny prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5-10 let) monoestrogenového léku je spojeno s mírným zvýšením rizika rakoviny vaječníků. Některé studie, včetně WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HST může být spojeno se stejným nebo poněkud nižším rizikem.

Žilní tromboembolismus.

HRT je spojena se zvýšením relativního rizika rozvoje venózního tromboembolismu (VTE), tj. hluboké žilní trombózy a plicního tromboembolismu, 1,3–3krát. Pravděpodobnost takové komplikace je v prvním roce léčby vyšší než v následujících.

Pacientky s VTE v anamnéze nebo s diagnostikovanými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvýšit. Proto je HRT u této skupiny pacientek kontraindikována.

Mezi rizikové faktory VTE patří: příjem estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, prodloužená imobilizace, těžká obezita (BMI nad 30 kg/m2), těhotenství a poporodní období, systémový lupus erythematodes a rakovina. V současné době neexistuje konsenzus o vztahu křečových žil k rizikovým faktorům VTE.

Je nutné přijmout opatření k prevenci VTE u pacientů v pooperačním období. V případech, kdy se očekává delší imobilizace po operaci, zejména na břišních orgánech nebo ortopedických operacích na dolních končetinách, by měl být Femoston 1/10 vysazen pokud možno na 4-6 týdnů. Obnovení léčby je možné pouze po úplném obnovení motorické aktivity.

Ženy, které nemají VTE v anamnéze, ale mají příbuzné prvního stupně s anamnézou VTE v mladém věku, by měly být vyšetřeny na trombofilii. Zároveň je nutné vzít v úvahu a upozornit ženu, že při screeningu nejsou detekovány všechny typy patologie krevní koagulace. HRT je kontraindikována, pokud členové rodiny mají trombofilní defekt (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinaci defektů). Pacientky v této rizikové skupině užívající antikoagulační léčbu vyžadují pečlivé posouzení poměru rizika a přínosu HRT.

Pokud se VTE vyvinula během užívání Femostonu 1/10, léčba by měla být přerušena. Pacientka by si měla uvědomit, že při prvních možných příznacích VTE (bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, dušnost) by měla okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Ischemická choroba srdeční (CHD).

V randomizovaných klinických studiích nejsou žádné důkazy, že HRT (pouze estrogeny nebo v kombinaci s gestageny) chrání před rozvojem infarktu myokardu u žen s nebo bez onemocnění koronárních tepen.

Kombinované přípravky obsahující estrogen + gestagen

Relativní riziko onemocnění koronárních tepen během léčby kombinovanými léky pro HRT je mírně zvýšené. Vzhledem k tomu, že absolutní riziko rozvoje ischemické choroby srdeční je vysoce závislé na věku, výskyt dalších případů ischemické choroby srdeční u žen užívajících kombinovanou HRT je ve skupině zdravých žen těsně před nástupem menopauzy velmi nízký a zvyšuje se s věkem.

Monoterapie léky obsahujícími estrogen

Podle randomizovaných studií se riziko onemocnění koronárních tepen u žen s hysterektomií, které užívají estrogeny v monoterapii, nezvyšuje.

Cévní mozková příhoda.

Riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen s kombinovanými přípravky k HRT se zvyšuje 1,5krát. Relativní riziko nezávisí na věku nebo délce menopauzy. Je však známo, že riziko ischemické cévní mozkové příhody závisí na věku, takže riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se zvyšuje s věkem.

Jiné státy

Estrogeny podporují zadržování tekutin, takže pacienti se srdečním nebo ledvinovým selháním potřebují pečlivé sledování.

Ženy s hypertriglyceridémií potřebují během HRT pečlivé sledování, protože existují vzácné zprávy o významném zvýšení plazmatických triglyceridů, které vedlo k rozvoji pankreatitidy u žen s podobným onemocněním, které užívaly estrogeny.

Estrogeny zvyšují hladiny globulinu vázajícího štítnou žlázu, což vede ke zvýšení celkového cirkulujícího hormonu štítné žlázy, měřeno pomocí jódu vázaného na proteiny, T4 a T3. Úrovně volného T4 nebo T3 se nemění.

Hladiny jiných vazebných proteinů, jako je globulin vázající kortikoidy, globulin vázající pohlavní hormony, se mohou zvýšit, což má za následek zvýšené hladiny cirkulujících kortikosteroidů a pohlavních hormonů, v daném pořadí. Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění. Mohou se také zvýšit hladiny jiných plazmatických proteinů (substrát angiotensin/renin, α-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

HRT nezlepšuje kognitivní funkce. U žen, které začaly s HRT ve věku nad 65 let, existuje riziko možné demence.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by Femoston 1/10 neměli užívat.

Femoston ® 1/10 není antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Užívání Femostonu® 1/10 není během těhotenství indikováno. Pokud během užívání přípravku Femoston® 1/10 dojde k otěhotnění, léčba by měla být okamžitě ukončena. Femoston® 1/10 by se neměl používat během kojení.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Při řízení vozidel a pohybu strojů je třeba dbát opatrnosti.

Předávkovat

Dosud nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravkem Femoston 1/10. Estradiol a dydrogesteron mají nízký stupeň toxicity.

Příznaky: možné zvýšení nežádoucích účinků léku, jako je nevolnost, zvracení, citlivost prsů, závratě, bolest břicha, ospalost / únava a krvácení z vysazení.

Léčba: symptomatický. Neexistuje žádné specifické antidotum. Je nepravděpodobné, že bude zapotřebí nějaká specifická symptomatická léčba. Výše uvedené údaje platí také pro předávkování u dětí.

Forma uvolnění a balení

28 tablet (14 bílých tablet obsahujících 1 mg estradiolu a 14 šedých tablet obsahujících 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu) je umístěno v blistru z PVC fólie a hliníkové fólie. 1 obrysové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C

Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky výdeje z lékáren

Na předpis

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.,

Si. Sojka. van Houtenlaan, 36, NL-1381, SP Veesp, Nizozemsko

Držitel osvědčení o registraci

Abbott Healthcare Products B.V., Nizozemsko

Adresa organizace přijímající reklamace od spotřebitelů na území Republiky Kazachstán

Zastoupení Abbott Laboratories SA v Republice Kazachstán

Dostyk Ave. 117/6, Khan Tengri-2 Business Center, 050059, Almaty, Republika Kazachstán. Tel. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

Vzali jste si nemocenskou kvůli bolestem zad?

Jak často pociťujete bolesti zad?

Dokážete zvládnout bolest bez užívání léků proti bolesti?

Zjistěte více, jak se s bolestmi zad co nejrychleji vypořádat

Pokyny pro použití přípravku Femoston naznačují, že tento kombinovaný lék se používá pro účely hormonální substituční terapie u žen s nástupem menopauzy nebo při léčbě poruch spojených s odstraněním vaječníků. Použití léku Femoston 1/10 a 2/10 umožňuje eliminovat poruchy spojené s nedostatkem pohlavních hormonů, normalizovat celkový stav a fungování různých orgánů a systémů ženského těla.

Femoston 1/10 a 2/10: popis léku

Femoston je kombinovaný dvoufázový přípravek obsahující analogy ženských pohlavních hormonů (dydrogesteron a estradiol).

Estradiol je zcela identický s hormonem estrogenem, který je produkován ženskými vaječníky. Během menopauzy funkce vaječníků mizí a dochází k nedostatku ženských hormonů, které vynahrazují estradiol. Jeho působení vám umožňuje zastavit příznaky menopauzy - návaly horka, hyperhidrózu, zvýšenou nervozitu a psycho-emocionální vzrušivost, negativní změny v genitourinárním systému, které vyvolávají nepohodlí během pohlavního styku.

Dydrogesteron je analog progesteronu zodpovědný za růst endometria v druhé polovině menstruačního cyklu. Jako součást léku je tento hormon zodpovědný za eliminaci rizika vzniku rakoviny endometria nebo hyperplazie, které se zvyšuje při užívání estradiolu.

Použití Femostonu jako substituční terapie zabraňuje úbytku kostní hmoty (osteoporóze) během menopauzy a snižuje koncentraci celkového cholesterolu v krvi.

V jaké formě se droga vyrábí?

1. Femoston se vyrábí ve formě potahovaných tablet.
2. Femoston 1/5 Conti obsahuje 1 mg estradiolu a 5 mg dydrogesteronu;
3. Femoston 1/10 - tableta obsahuje 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu;
4. Femoston 2/10 - tablety obsahují účinné látky v koncentraci 2:10.

Kdy je Femoston předepsán?

Indikace pro použití všech typů léku jsou stejné. Femoston, jako prostředek hormonální substituční terapie, je určen k úlevě od změn menopauzy způsobených nástupem menopauzy nebo vzniklých v důsledku chirurgického zákroku k odstranění vaječníků. Současně lze tablety 1/5 předepsat pouze 12 měsíců po poslední menstruaci a Femoston 1/10 a 2/10 jsou schváleny k použití šest měsíců po nástupu menopauzy.

Další indikací pro použití léku je prevence osteoporózy, která se rozvíjí během menopauzy.

Návod k použití

Femoston Conti se užívá denně, nejlépe ve stejnou dobu, bez ohledu na jídlo. Léčba se provádí v kontinuálním režimu, což znamená použití 1 tablety denně. Je nežádoucí vynechat další dávku, protože se zvyšuje riziko „průlomového“ krvácení. Pokud žena zapomněla užít lék v obvyklou dobu, měla by se pilulka užít co nejdříve (pokud uplynulo méně než 12 hodin). Jinak se vynechaná tableta vezme další den v obvyklou dobu.

1. Femoston 1/10. V prvních dvou týdnech menstruačního cyklu se současně užívá bílá tableta označená číslem „1“. Po zbývající dny 28denního cyklu užívejte šedé tablety označené „2“ každý den.
2. Femoston 2/10. V první polovině cyklu po dobu 2 týdnů byste měli každý den užívat růžovou pilulku označenou číslem „1“, ve zbývajících 2 týdnech světle žluté pilulky s číslem „2“.

Pokud se menstruační cykly ženy ještě nezastavily, pak by léčba lékem měla začít první den cyklu. Pro ty, které měly poslední menstruaci před rokem, lze léčbu Femostonem zahájit kterýkoli den.

Kontraindikace

Léčba přípravkem Femoston je kontraindikována za následujících stavů:

• rakovina endometria (zjištěná nebo suspektní);
• rakovina prsu (diagnostikovaná nebo suspektní);
• poruchy cerebrálního oběhu;
• porfyrie;
• hluboká žilní trombóza (akutní);
• tromboembolismus plicních tepen (v anamnéze);
• akutní nebo chronické jaterní patologie;
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• a kojení;
• individuální nesnášenlivost ke složkám léku.

S extrémní opatrností se hormonální substituční terapie provádí u pacientů s hypertenzí, migrénou, renálním selháním, metabolickými poruchami (diabetes mellitus), endometriózou, cholelitiázou, se sklonem k epileptickým záchvatům, se závažnými autoimunitními onemocněními (systémový lupus erythematodes).

Nežádoucí reakce

Obecně je lék pacienty dobře snášen, ale v některých případech se při užívání Femostonu vyvinou nežádoucí účinky.

1. Ze strany trávicího traktu se objevují bolesti břicha, plynatost, někdy ženu pronásleduje nevolnost a objevují se záchvaty zvracení.
2. Ze strany centrálního nervového systému - záchvaty migrény, závratě, zvýšená nervozita, depresivní stavy.

Užitečné informace Ve vzácných případech se objevují příznaky hemolytické anémie, žilní tromboembolie, periferní edém.

Z genitourinárního systému jsou zaznamenány průlomové krvácení, změny sekrece, erozivní léze děložního čípku, bolest v pánvi a dolní části zad. Žena si může stěžovat na bolestivý otok mléčných žláz, dysmenoreu, příznaky vaginální kandidózy, přibírání na váze.

Se zvýšenou citlivostí na složky léku se vyvinou alergické reakce - kožní vyrážky, svědění. Ve výjimečných případech je zaznamenán angioedém. Vyskytly se případy rozvoje karcinomu prsu a reakcí vedoucích k nemožnosti dalšího nošení kontaktních čoček. Ve vzácných případech může užívání léků vyvolat mrtvici nebo infarkt myokardu.

Účinné látky přípravku Femoston se vyznačují nízkou toxicitou, proto překročení dávky léku může vyvolat pouze zvýšení nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, závratě), které obvykle nevyžaduje symptomatickou léčbu.

Před předepsáním hormonální substituční léčby by měl lékař shromáždit kompletní anamnézu pacienta. Kromě toho je nutné provést plnohodnotné všeobecné a gynekologické vyšetření, aby se zjistily možné kontraindikace a stavy, které vyžadují zvláštní péči při předepisování přípravku Femoston. Kromě toho se před zahájením léčby doporučuje pacientce provést ultrazvuk nebo mamografii mléčných žláz.

Je třeba mít na paměti, že na pozadí užívání léku jsou možné tromboembolické komplikace. Mezi další rizikové faktory patří metabolické poruchy, obezita nebo chronická autoimunitní onemocnění (lupus erythematodes). U pacientů s recidivující trombózou a tromboembolismem, kteří jsou nuceni užívat antikoagulační léky, by měla být před předepsáním léku pečlivě zvážena možná rizika.

Pokud se při užívání Femostonu objeví takové alarmující příznaky jako otoky nohou, rozmazané vidění, dušnost, zežloutnutí kůže, mdloby, je nutné lék přestat užívat a poradit se s lékařem o jeho výměně a úpravě dalšího léčebného režimu. .

V prvních měsících léčby může žena zaznamenat špinění nebo intermenstruační krvácení. V tomto případě jsou pilulky zastaveny a je určena příčina krvácení. Pacientky užívající hormonální substituční lék by si měly být vědomy, že dlouhodobé užívání přípravku Femoston (více než 10 let) zvyšuje pravděpodobnost vzniku rakoviny prsu.

Analogy

Femoston 1/10 a Femoston 2/10 nemají strukturní analogy obsahující stejné účinné látky. V případě potřeby může být tento lék nahrazen řadou léků s podobným terapeutickým účinkem, které jsou zaměřeny na normalizaci stavu ženy v menopauze. Tento seznam obsahuje následující léky:

• Artemis;
• Hormoplex;
• Inoklim;
• Klimadinon;
• Klymen;
• mikrofollin;
• Ovestin;
• Remens;
• triaclim;
• Estragel.

V případě nesnášenlivosti složek přípravku Femoston nebo výskytu nežádoucích účinků může lékař vždy zvolit jiný lék s podobným terapeutickým účinkem, který nezpůsobí negativní reakce.

Cena

Náklady na lék v síti lékáren závisí na výrobci a koncentraci účinných látek. Průměrná cena Femoston Conti 1/5 je tedy 900 rublů, Femoston 1/10 - od 780 rublů, Femoston 2/10 - od 800 rublů.

Vzhledem k tomu, že hormonální substituční terapie se provádí po dlouhou dobu, konečné náklady na léčbu se promítají do poměrně působivé částky.

• Návod k použití Femoston ® 1/10
• Složení Femoston ® 1/10
• Femoston ® indikace 1/10
• Podmínky skladování Femoston ® 1/10
• Doba použitelnosti léku Femoston ® 1/10

ATC kód: Genitourinární systém a pohlavní hormony (G) > Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému (G03) > Gestageny v kombinaci s estrogeny (G03F) > Gestageny v kombinaci s estrogeny (sekvenční kombinace) (G03FB) > Dydrogesteron a estrogen (G03FB08)

Forma uvolnění, složení a balení

Potahované tablety , dvou druhů.

Bílé potahované tablety, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "S" přes "∇" na jedné straně, "379" - na druhé straně (14 kusů v blistru).

Pomocné látky:

Složení pláště: Opadry OY-1-7000 bílá.

Šedé potahované tablety, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „S“ nad „∇“ na jedné straně, „379“ na druhé straně; bílé jádro tablety (14 kusů v blistru).

Pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Složení pláště: Opadry OY-8243 šedá.

28 ks. - blistry (1) - kartonové krabice.

Popis léčivého přípravku FEMOSTON ® 1/10 na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Datum aktualizace: 25.05.2012

farmakologický účinek

Kombinovaný přípravek pro hormonální substituční terapii, obsahuje estradiol, identický s endogenním lidským estradiolem, a gestagen dydrogesteron.

Estradiol kompenzuje nedostatek estrogenu v ženském těle po menopauze a poskytuje účinnou úlevu od psycho-emocionálních a vegetativních symptomů menopauzy:

• návaly horka, zvýšené pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová podrážděnost, závratě, bolest hlavy, involuce kůže a sliznic, zejména urogenitálního systému (suchost a podráždění vaginální sliznice, bolest při pohlavním styku).

HRT lék Femoston ® 1/10 zabraňuje úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období způsobeném nedostatkem estrogenů.

Užívání léku Femoston ® 1/10 vede ke změně lipidového profilu ve směru snižování hladiny celkového cholesterolu a LDL a zvyšování HDL.

Dydrogesteron je perorálně účinný gestagen, který plně zajišťuje nástup sekreční fáze v endometriu, čímž snižuje riziko hyperplazie endometria a/nebo karcinogeneze (zvýšené užíváním estrogenů). Dydrogesteron nemá estrogenní, androgenní, anabolickou ani glukokortikoidní aktivitu.

Kombinace 1 mg estradiolu s dydrogesteronem je moderní nízkodávkový režim HRT.

Farmakokinetika

Estradiol

Sání

Po perorálním podání se mikronizovaný estradiol snadno vstřebává.

Metabolismus a vylučování

Estradiol je metabolizován v játrech za vzniku estronu a estronsulfátu. Estron sulfát podléhá intrahepatálnímu metabolismu.

Glukuronidy estronu a estradiolu se vylučují hlavně močí.

Dydrogesteron

Sání

V lidském těle se dydrogesteron rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Metabolismus

Kompletně metabolizován. Hlavním metabolitem dydrogesteronu je 20-dihydrodydrogesteron, který je přítomen v moči převážně jako konjugát kyseliny glukuronové.

chov

Úplná eliminace dydrogesteronu nastává po 72 hodinách.

Indikace pro použití

• hormonální substituční terapie pro poruchy způsobené přirozenou menopauzou nebo menopauzou v důsledku chirurgického zákroku;
• prevence postmenopauzální osteoporózy při vysokém riziku zlomenin při intoleranci nebo při přítomnosti kontraindikací užívání jiných léků k prevenci osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Dávkovací režim

Femoston ® 1/10 se užívá 1 tableta denně (nejlépe ve stejnou denní dobu) bez přerušení, bez ohledu na příjem potravy.

V prvních 14 dnech 28denního cyklu užívejte 1 tabletu denně. bílá (od poloviny balení se šipkou označená číslem „1“) obsahující 1 mg estradiolu a po zbývajících 14 dní - denně 1 tab. šedá barva (od poloviny balení šipkou označená číslicí „2“) s obsahem 1 mg estradiolu a 10 mg dydrogesteronu.

U pacientek, které nepřestaly menstruovat, se doporučuje zahájit léčbu první den menstruačního cyklu. U pacientek s nepravidelným menstruačním cyklem je vhodné zahájit léčbu po 10-14 dnech podávání gestagenu v monoterapii („chemická kyretáž“).

Pacientky, které naposledy menstruovaly před více než 1 rokem, mohou léčbu zahájit kdykoli.

K léčbě příznaků spojených s postmenopauzou se doporučuje předepisovat lék v minimální účinné dávce s minimální délkou terapie.

Aby se zabránilo osteoporóze pomocí HRT v postmenopauzálním období, je nutné vzít v úvahu očekávané účinky na kostní hmotu, které jsou závislé na dávce, a také individuální snášenlivost léčby.

Pokud dojde k vynechání tablety, doporučuje se užít vynechanou tabletu co nejdříve. Pokud byla doba vynechání dávky delší než 12 hodin, doporučuje se pokračovat v léčbě užíváním další pilulky, aniž byste vynechanou pilulku užili. Vynechání pilulky zvyšuje možnost silného krvácení nebo špinění.

Vedlejší efekty

Z reprodukčního systému: citlivost prsou, krvácení z průniku, bolest pánve;

Z trávicího systému: nevolnost, plynatost, bolest břicha;

Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna (1-10 %);

Ze strany kardiovaskulárního systému: zřídka - žilní tromboembolismus;

Z hematopoetického systému: velmi zřídka (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Z pohybového aparátu: křeče ve svalech dolních končetin, bolesti zad.

Ze strany metabolismu: změny tělesné hmotnosti;

Dermatologické reakce: zřídka - vyrážka, svědění;

Alergické reakce: zřídka - kopřivka;

ostatní: zřídka - periferní edém;

Kontraindikace pro použití

• zjištěné nebo předpokládané těhotenství;
• období laktace (kojení);
• diagnostikovaná nebo suspektní rakovina prsu, rakovina prsu v anamnéze;
• diagnostikované nebo suspektní estrogen-dependentní maligní novotvary;
• neléčená hyperplazie endometria;
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• předchozí idiopatická nebo potvrzená žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
• aktivní nebo nedávný arteriální tromboembolismus;
• akutní onemocnění jater, stejně jako anamnéza onemocnění jater (před normalizací laboratorních parametrů jaterních funkcí);
• porfyrie;
• intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, lappův syndrom nedostatku laktázy, malabsorpce glukózy/galaktózy;
• přecitlivělost na složky léku.

S Pozor a pod dohledem lékaře používat u pacientů užívajících HRT a majících následující onemocnění a stavy (aktuálně nebo v anamnéze):

• děložní leiomyom, endometrióza;
• trombózy a jejich rizikové faktory v anamnéze;
• v přítomnosti rizikových faktorů pro estrogen-dependentní nádory (například rakovina prsu u matky pacientky);
• arteriální hypertenze;
• benigní nádor jater;
• diabetes;
• cholelitiáza;
• epilepsie;
• migréna nebo silná bolest hlavy;
• anamnéza hyperplazie endometria;
• systémový lupus erythematodes;
• bronchiální astma;
• selhání ledvin;
• otoskleróza.

Lék by měl být vysazen, pokud se objeví žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí, silné zvýšení krevního tlaku, první záchvat podobný migréně, těhotenství a jakákoli kontraindikace.

speciální instrukce

Před předepsáním nebo obnovením HRT je nutné shromáždit kompletní lékařskou a rodinnou anamnézu, provést celkové a gynekologické vyšetření za účelem zjištění možných kontraindikací a stavů vyžadujících opatrnost. Během léčby přípravkem Femoston ® 1/10 se doporučuje pravidelně provádět vyšetření (četnost a povaha studií se určuje individuálně). Kromě toho je vhodné provést studii mléčných žláz (včetně mamografie) v souladu s přijatými standardy s přihlédnutím ke klinickým indikacím.

Rizikovými faktory pro trombózu a tromboembolismus během HRT jsou anamnéza tromboembolických komplikací, těžká obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes. O roli křečových žil při vzniku tromboembolie neexistuje obecně uznávaný názor.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy dolních končetin se může dočasně zvýšit při delší imobilizaci, rozsáhlém traumatu nebo operaci. V případech, kdy je po operaci nutná delší imobilizace, je třeba zvážit dočasné vysazení HRT 4-6 týdnů před operací.

Při zvažování HRT u pacientek s recidivující hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolismem užívajících antikoagulační léčbu je třeba pečlivě zhodnotit přínosy a rizika HRT.

Pokud se trombóza rozvine po zahájení HRT, Femoston 1/10 by měla být vysazena.

Pacient by měl být informován o nutnosti konzultace s lékařem v případě následujících příznaků:

• bolestivé otoky dolních končetin, náhlá ztráta vědomí, dušnost, rozmazané vidění.

Po konzultaci s lékařem by měl pacient přestat užívat lék, pokud se objeví žloutenka nebo zhoršení funkce jater, výrazné zvýšení krevního tlaku, první záchvat podobný migréně, těhotenství nebo jakákoli kontraindikace.

Existují údaje z výzkumu ukazující mírný nárůst výskytu rakoviny prsu u žen, které užívaly HRT po dlouhou dobu (více než 10 let). Pravděpodobnost diagnózy karcinomu prsu se zvyšuje s délkou léčby a vrací se k normálu 5 let po ukončení HRT.

Pacientky, které dříve dostávaly HRT pouze za použití estrogenních léků, by měly být před zahájením léčby přípravkem Femoston ® 1/10 zvláště pečlivě vyšetřeny, aby se zjistila možná hyperstimulace endometria.

V prvních měsících léčby drogami se může objevit průlomové děložní krvácení a mírné krvácení podobné menstruaci. Pokud se i přes úpravu dávky takové krvácení nezastaví, je třeba lék vysadit, dokud se nezjistí příčina krvácení. Pokud se krvácení opakuje po období amenorey nebo pokračuje i po přerušení léčby, je třeba zjistit jeho etiologii. To může vyžadovat biopsii endometria.

Před předepsáním přípravku Femoston ® 1/10 by měla pacientka informovat lékaře o lécích, které v současné době užívá nebo užívala.

Užívání estrogenů může ovlivnit výsledky následujících laboratorních testů:

• stanovení glukózové tolerance, studium funkcí štítné žlázy a jater.

K léčbě příznaků nedostatku estrogenu u postmenopauzálních žen je HRT předepisována pouze tehdy, pokud příznaky nedostatku estrogenu negativně ovlivňují kvalitu života. Důkladné hodnocení výhod a nevýhod HRT by mělo být prováděno pravidelně, alespoň jednou ročně, a v léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy terapie převažují nad nevýhodami.

Femoston ® 1/10 není antikoncepce. Pacientkám v perimenopauze se doporučuje používat nehormonální antikoncepci.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Femoston 1/10 neovlivňuje schopnost řídit vozidla a ovládat mechanismy.

(Švýcarská konfederace)

Zastoupení společnosti JSC "Abbott Laboratories S.A." v Běloruské republice