1 bijela filmom obložena tableta sadrži:

Djelatna tvar: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (u smislu estradiola - 1,0 mg). Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 119,1 mg; hipromeloza - 2,8 mg; kukuruzni škrob - 15,0 mg; koloidni silicijev dioksid - 1,4 mg; magnezijev stearat - 0,7 mg;

filmski omotač : Opadry Y - 1-7000 bijela (hipromeloza - 2,5 mg, titanijev dioksid (E171) - 1,25 mg, makrogol 400-0,25 mg) - 4,0 mg.

1 siva filmom obložena tableta sadrži:

Aktivne tvari: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (u smislu estradiola - 1,0 mg) i didrogesteron 10 mg;

Pomoćne tvari : laktoza monohidrat - 110,2 mg; hipromeloza - 2,8 mg; kukuruzni škrob - 13,9 mg; koloidni silicijev dioksid - 1,4 mg; magnezijev stearat - 0,7 mg;

Filmski omotač: Opadray II 85 F 27664 siva (polivinil alkohol - 1,6 mg; titanijev dioksid (E171) - 0,928 mg; makrogol 3350 - 0,808 mg; talk - 0,592 mg; željezov (II) oksid crni (E172) - 0,072 mg) - 4,0 mg.

Estradiol 1 mg tablete: Okrugle, bikonveksne, bijele filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "379" na jednoj strani tablete.

Izgled tablete na prijelomu je bijela hrapava površina.

Tablete 1 mg estradiola/10 mg didrogesterona:

Okrugle, bikonveksne, sive filmom obložene tablete

ugravirano "379" - na jednoj strani tablete.

Vrsta tablete na lomu - bijela hrapava površina.

Estradiol nadoknađuje manjak estrogena u ženskom tijelu kod žena u menopauzi i smanjuje simptome menopauze tijekom prvih tjedana liječenja. Hormonska nadomjesna terapija (HNL) Femostonom® 1/10 sprječava gubitak koštane mase u postmenopauzi ili nakon ooforektomije. - progestogen koji je učinkovit kada se uzima oralno i ima aktivnost sličnu onoj parenteralno primijenjenog progesterona.

Kod provođenja HNL-a, uključivanje didrogesterona osigurava potpunu sekretornu transformaciju endometrija, čime se smanjuje povećani rizik od hiperplazije endometrija pod djelovanjem estrogena.

Estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, mikroniziran se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i metabolizira u jetri u estron i estron sulfat, koji imaju estrogensko djelovanje.

Distribucija

Estrogen se može naći u vezanom i slobodnom stanju. Oko 98-99% doze estradiola veže se na proteine ​​plazme, od čega se 30-52% veže na albumin, a oko 46-69% na globulin koji veže spolne hormone (SHBG).

Metabolizam

Estradiol se metabolizira u jetri u estron i estron sulfat, koji imaju estrogensko djelovanje. Estron sulfat može doživjeti enterohepatičku recirkulaciju.

rasplod

Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu(Hypericum perforatum), može poboljšati metabolizam estrogena i gestagena putem CYP 450 ZA 4.

I premda su poznati kao jaki inhibitori CYP 450 ZA4, A5, A7, kada se koriste istovremeno sa spolnim hormonima, mogu pospješiti njihov metabolizam.

Pojačanje metabolizma estrogena i gestagena može se klinički manifestirati smanjenjem učinka lijeka i promjenom intenziteta krvarenja iz rodnice.

Estrogeni mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova:

Estrogeni mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova kompetitivnim vezanjem za enzime.(CYP 450), uključeni u njihovo cijepanje. To se mora uzeti u obzir za lijekove s uskom širinom terapijskog djelovanja, kao što su A (CYP 450 ZA4, ZAZ), (CYP 450 ZA4) i (CYP 450 1A2), budući da ova vrsta interakcije može dovesti do povećanja koncentracije gore navedenih lijekova u plazmi do toksičnih razina. U tom smislu može biti potrebno pažljivo praćenje uzimanja lijeka tijekom dužeg vremenskog razdoblja i, eventualno, smanjenje doze takrolimusa, fentanila, ciklosporina A i teofilina.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Lijek se propisuje samo u prisutnosti simptoma koji nepovoljno utječu na kvalitetu života. Terapiju treba nastaviti sve dok korist od uzimanja lijeka nadmašuje rizik od nuspojava. Iskustvo primjene lijeka u žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Informacije o rizicima povezanim s HNL-om u slučaju preuranjene menopauze su ograničene. Zbog niske razine apsolutnog rizika u mlađih žena, njihov omjer koristi i rizika može biti u korist HNL-a u usporedbi sa starijim ženama.

liječnički pregled

Prije propisivanja ili nastavka terapije Femostonom® 1/10 potrebno je prikupiti kompletnu medicinsku i obiteljsku anamnezu te obaviti opći i ginekološki pregled (uključujući mliječne žlijezde) pacijentice kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. . Tijekom liječenja Femostonom® 1/10 preporuča se provoditi periodične preglede čija se učestalost i priroda određuju pojedinačno, ali ne manje od 1 puta u 6 mjeseci. Preporučljivo je provesti mamografiju za dodatni pregled mliječnih žlijezda. Žene treba obavijestiti o mogućim promjenama u mliječnim žlijezdama koje treba prijaviti liječniku.

hiperplazija endometrija

Rizik od hiperplazije endometrija i raka kada pacijentice koriste samo estrogene ovisi o dozi i trajanju liječenja i povećava se od 2 do 12 puta u usporedbi s neliječenjem; rizik može ostati povišen do 10 godina nakon prekida terapije.

Ciklusi progestagena (najmanje 12 dana ciklusa od 28 dana) ili kontinuirani kombinirani HNL u žena s očuvanom maternicom mogu spriječiti rizik od hiperplazije endometrija i raka povećan estrogenom.

U svrhu pravovremene dijagnoze, preporučljivo je provesti ultrazvučni (UZ) pregled, ako je potrebno, histološku (citološku) studiju.

Krvavi problemi

U prvim mjesecima liječenja lijekom može doći do "probojnog" krvarenja i/ili oskudnog krvarenja iz vagine. Ako se takvo krvarenje pojavi neko vrijeme nakon početka terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je utvrditi njihov uzrok. Može se napraviti biopsija endometrija kako bi se isključila malignost.

Venska tromboembolija

HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Ovaj fenomen je najvjerojatniji tijekom prve godine HRT-a.

U prisutnosti tromboembolijskih komplikacija u rođacima 1. stupnja srodstva u mladoj dobi, kao iu povijesti uobičajenog pobačaja, potrebno je provesti studiju hemostaze. Ako pacijent uzima antikoagulanse, potrebno je pažljivo razmotriti imenovanje lijeka Femoston® 1/10 u smislu omjera koristi i rizika. Femoston® 1/10 se ne propisuje dok se ne izvrši temeljita procjena čimbenika mogućeg razvoja tromboembolije ili početak antikoagulantne terapije.

Ako član obitelji ima trombofilno stanje i/ili ako je oštećenje ozbiljno ili ozbiljno (npr. nedostatak antitrombina III, proteina S ili C, kao i

kombinacija defekata), Femoston® 1/10 je kontraindiciran.

Budući da bolesnici s dijagnosticiranim trombofilijskim stanjima imaju povećan rizik od razvoja venske tromboembolije, kontraindicirana je primjena Femostona® 1/10 koji taj rizik povećava.

U većini slučajeva čimbenici rizika za VTE uključuju upotrebu estrogena, stariju životnu dob, veći kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (indeks tjelesne mase > 30 kg/m2), trudnoću ili postporođajno razdoblje, sistemski eritematozni lupus i rak. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena u razvoju VTE.

Treba razmotriti preventivne mjere za sprječavanje postoperativne VTE u svih postoperativnih pacijenata.

U slučaju dugotrajne imobilizacije nakon operacije, preporuča se prekinuti uzimanje Femoston® 1/10 4-6 tjedana prije, a liječenje se ne smije nastaviti dok se pokretljivost žene u potpunosti ne uspostavi. Ako se VTE razvije nakon početka terapije, tada treba prekinuti primjenu lijeka, a bolesnike treba obavijestiti da se odmah jave svom liječniku ako iskuse bilo koji potencijalno tromboembolijski simptom (primjerice, osjetljivost ili oticanje donjih ekstremiteta, iznenadna bol u prsima). , otežano disanje).

Rak dojke i rak jajnika

U žena koje su dugotrajno primale HNL koristeći samo estrogene ili kompleks estrogen-progestagen, povećava se učestalost dijagnosticiranja raka dojke, koji se vraća na početnu vrijednost unutar 5 godina nakon prekida terapije. Povećanje rizika ovisi o trajanju primjene HNL-a. U žena koje uzimaju kombiniranu estrogensko-progestagensku HNL dulje od 5 godina, rizik od razvoja raka dojke može se povećati do 2 puta.

U pozadini uzimanja lijekova za HNL, može doći do povećanja gustoće tkiva dojke tijekom mamografije, što može otežati dijagnosticiranje raka dojke.

Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke. Dugotrajna primjena (najmanje 5-10 godina) monoterapije estrogenom s HNL-om povezana je s blagim povećanjem rizika od razvoja raka jajnika. Podaci iz nekoliko studija, uključujući koji, pokazuju da kombinirana HNL može povećati rizik od razvoja ove patologije u istoj ili nešto manjoj mjeri.

Rizik od ishemijskog moždanog udara

Kombinirana terapija s estrogenom i progestogenom ili samim estrogenom povezana je s 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Rizik od hemoragičnog moždanog udara ne povećava se s HNL-om.

Relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju terapije, međutim, početni rizik uvelike ovisi o dobi, tako da će ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL rasti s dobi.

Ishemijska bolest srca (CHD)

Relativni rizik od bolesti koronarnih arterija tijekom primjene kombiniranog HNL-a s estrogenom i progestagenom blago se povećava. Zbog činjenice da apsolutni rizik od koronarne bolesti uvelike ovisi o dobi, broj dodatnih slučajeva koronarne bolesti zbog primjene kombiniranog HNL-a u zdravih žena u premenopauzi vrlo je malen, ali raste s dobi.

Ostale države

Estrogeni mogu uzrokovati zadržavanje tekućine, što može nepovoljno utjecati na stanje bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i srca.

U žena s hipertrigliceridemijom tijekom uzimanja lijekova za HNL u vrlo rijetkim slučajevima može se značajno povećati koncentracija triglicerida u krvnoj plazmi, što pridonosi razvoju pankreatitisa.

Estrogeni povećavaju koncentraciju globulina koji veže štitnjaču, što dovodi do ukupnog porasta koncentracije cirkulirajućih hormona štitnjače (koncentracije slobodnih hormona T 3 (trijodtironina) i T 4 (tiroksina) obično se ne mijenjaju). Koncentracije drugih veznih proteina u plazmi (transkortin, globulin koji veže spolne hormone) također se mogu povećati, što dovodi do povećanja koncentracije cirkulirajućih glukokortikosteroida i spolnih hormona. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona se ne mijenjaju. Moguće je povećati koncentraciju drugih proteina plazme (angiotenzinogen / reninski sustavi, a-1-antitripsin, ceruloplazmin).

Primjena HNL-a ne poboljšava kognitivnu funkciju. Postoje izvješća o povećanom riziku od demencije u žena koje su počele koristiti HNL (kombiniranu ili samo estrogensku) nakon 65. godine života.

Femoston® 1/10 nije kontracepcijsko sredstvo.

Treba biti oprezan pri upravljanju vozilima i mehanizmima, s obzirom na rizik od nuspojava od strane živčanog sustava.

Filmom obložene tablete.

14 tableta 1 mg estradiola i 14 tableta 1 mg estradiola/10 mg didrogesterona u blisteru od PVC/PVDC/Al folije.

Na 1, 3 ili 10 blistera zajedno s uputama za primjenu u kartonskom pakiranju.

3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uputa

za medicinsku upotrebu

medicinski proizvod

Femoston ® 1/10

Trgovački naziv

Femoston ® 1/10

Međunarodni nezaštićeni naziv

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete

Spoj

Jedna bijela filmom obložena tableta sadrži

aktivna tvar - estradiol hemihidrat 1,03 mg (ekvivalent estradiolu 1,0 mg),

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat

sastav školjke: Opadry ® Y-1-7000-white (hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 400)

Jedna siva filmom obložena tableta sadrži

aktivne tvari: estradiol hemihidrat 1,03 mg (ekvivalent estradiolu 1,0 mg), didrogesteron 10 mg,

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza (HPMC 2910), kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat

sastav školjke: Opadry ® II Gray 85F27664 (polivinil alkohol, makrogol 3350, talk, titanijev dioksid E171, željezov (III) oksid crni E172)

Opis

Tablete koje sadrže estradiol 1 mg

Okrugle, bikonveksne, bijele filmom obložene tablete, s oznakom "379" na jednoj strani i promjera 7 mm

Tablete koje sadrže 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona

Okrugle, bikonveksne, sive filmom obložene tablete, s oznakom "379" na jednoj strani i promjera 7 mm

Farmakoterapijska skupina

Spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava. Gestageni i estrogeni u kombinaciji. Gestageni i estrogeni za sekvencijalni "kalendarski" unos. Didrogesteron i estrogen.

ATX kod G03FB08

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Estradiol

Apsorpcija. Apsorpcija estradiola ovisi o veličini čestica: za razliku od kristalnog estradiola koji se slabo apsorbira, mikronizirani estradiol se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. U nastavku se nalazi tablica s prosječnim vrijednostima farmakokinetičkih parametara estradiola (E2), estrona (E1) i estron sulfata (E1S) za dozu estradiola od 1 mg nakon višestrukih doza:

Estradiol 1 mg

Distribucija. Estrogeni se mogu smatrati nevezanima ili vezanima. Približno 98-99% doze estradiola vezano je za proteine ​​plazme, od čega je približno 30-52% vezano za albumin i približno 46-69% za globulin koji veže spolne hormone (SHBG).

Metabolizam. Nakon oralne primjene estradiol se brzo metabolizira. Glavni nekonjugirani i konjugirani metaboliti su estron i estron sulfat. Ovi metaboliti mogu pokazivati ​​estrogenu aktivnost i sami i nakon što se pretvore u estradiol. Estron sulfat podliježe intrahepatičkom metabolizmu.

Eliminacija. Estron i estradiol se izlučuju urinom, uglavnom u obliku glukuronida. Poluživot je 10-16 sati. Estrogeni se izlučuju u mlijeko dojilja.

Ovisnosti o dozi i vremenu. Svakodnevnim uzimanjem Femoston 1/10 tablete peroralno, stabilna koncentracija estradiola se postiže nakon 5 dana primjene, najčešće za 8-11 dana.

Didrogesteron

Apsorpcija. Nakon oralne primjene brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (T max) je od 0,5 do 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona u dozi od 20 mg oralno (u usporedbi sa 7,8 mg intravenski) iznosi 28%.

U tablici su prikazane prosječne vrijednosti farmakokinetičkih parametara didrogesterona (D) i dihidrodidrogesterona (DHD) nakon ponovljene oralne primjene didrogesterona u dozi od 10 mg.

Didrogesteron 10 mg

Distribucija. Uz stabilnu koncentraciju didrogesterona s intravenskom primjenom, volumen distribucije je oko 1400 litara. Didrogesteron i DHD vežu se za proteine ​​plazme za više od 90%.

Metabolizam. Nakon oralne primjene didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Koncentracija glavnog metabolita 20-α-dihidrodidrogesterona (DHD) doseže vrhunac otprilike 1,5 sat nakon doze. Koncentracija DHD-a u plazmi mnogo je viša od one didrogesterona. Omjeri AUC (površina ispod krivulje) i Cmax (maksimalna koncentracija) DHD-a i didrogesterona su približno 40 odnosno 25. Poluživot didrogesterona i DHD-a u prosjeku je 5-7 sati, odnosno 14-17 sati. Zajednička značajka svih metabolita je da konfiguracija roditeljskog spoja 4,6-dien-3-ona ostaje nepromijenjena i odsutnost 17-alfa-hidroksilacije. To objašnjava nedostatak estrogenih i androgenih učinaka didrogesterona.

Eliminacija. Nakon ingestije obilježenog didrogesterona, prosječno 63% doze izlučuje se mokraćom. Ukupni klirens plazme je 6,4 l/min. Potpuno izlučivanje didrogesterona događa se nakon 72 sata. DHD se izlučuje urinom uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Ovisnost o dozi i vremenu. Farmakokinetika je linearna i kod jednog i kod višestrukog doziranja u rasponu od 2,5 do 10 mg. Usporedba kinetike jednokratnih i višestrukih doza pokazuje da se farmakokinetika D i DHD ne mijenja kao rezultat ponovljenih doza. Stabilna koncentracija se postiže nakon 3 dana liječenja.

Farmakodinamika

Estradiol

Aktivni sastojak Femostona 1/10, 17-β estradiol, kemijski je i biološki identičan endogenom humanom estradiolu. Nadomješta izgubljenu proizvodnju estrogena kod žena u menopauzi i ublažava simptome nedostatka estrogena. Estrogeni sprječavaju gubitak koštane mase zbog menopauze ili ooforektomije.

Didrogesteron

Djelovanje didrogesterona kada se uzima oralno usporedivo je s djelovanjem parenteralno primijenjenog progesterona. Budući da estrogeni potiču rast endometrija, uzimanje estrogena bez dodatka gestagena povećava rizik od hiperplazije endometrija i raka. Dodavanje progestagena značajno smanjuje rizik od rizika hiperplazije endometrija povezanog s estrogenom u žena s neodstranjenom maternicom.

Učinkovitost Femostona 1/10 u liječenju simptoma nedostatka estrogena i disfunkcionalnog krvarenja iz maternice prema rezultatima kliničkih studija):

U 76% žena primijećeno je redovno krvarenje ustezanja koje je trajalo prosječno 5 dana. Prijelomno krvarenje obično je počelo u prosjeku 28. dana ciklusa. Probojno krvarenje i (ili) točkasto krvarenje zabilježeno je u 23% žena tijekom prva tri mjeseca terapije i u 15% žena tijekom 10-12 mjeseci terapije. Tijekom prve godine terapije, amenoreja (bez krvarenja ili točkastog krvarenja) uočena je u 21% ciklusa. Smanjenje ozbiljnosti simptoma menopauze postignuto je tijekom prvih tjedana liječenja.

Prevencija osteoporoze:

Manjak estrogena u menopauzi povezan je s ubrzanom pregradnjom kostiju i smanjenjem koštane mase. Učinak estrogena na mineralnu gustoću kostiju ovisi o dozi. Zaštita vrijedi tijekom cijelog trajanja terapije. Nakon prekida HNL-a, koštana masa se smanjuje brzinom sličnom stopi smanjenja koštane mase u neliječenih žena. Rezultati kliničkih studija pokazuju da dosadašnja primjena HNL-a (samog ili u kombinaciji s progestogenom koji se propisuje uglavnom zdravim ženama) smanjuje rizik od prijeloma kuka, kralježnice i drugih osteoporotičnih prijeloma. HNL također može spriječiti prijelome u žena s niskom gustoćom kostiju i/ili utvrđenom osteoporozom, ali podaci su ograničeni.

Nakon dvije godine uzimanja Femostona 1/10 mineralna gustoća kosti (BMD) lumbalne kralježnice povećala se za 5,2% ± 3,8% (srednja vrijednost ± standardna devijacija). Tijekom liječenja, u 93,0% žena koje su uzimale Femoston® 1/10, lumbalni BMD ostao je na istoj razini ili se povećao. Femoston® 1/10 također utječe na BMD femura. Nakon dvije godine uzimanja Femostona, 1/10 BMD se povećao za 2,7% ± 4,2% u vratu femura, za 3,5% ± 5,0% u trohanteru femura i za 2,7% ± 6,7% u Wardovom trokutu. U 67-78% žena nakon terapije Femostonom 1/10 BMD-a u naznačene 3 femoralne regije ostala je nepromijenjena ili povećana.

Indikacije za upotrebu

- hormonska nadomjesna terapija za simptome nedostatka estrogena u žena u menopauzi ne prije 6 mjeseci nakon zadnje menstruacije. Simptomi nedostatka estrogena kod žena su individualni i mogu uključivati ​​sljedeće: valunge, noćno znojenje, poremećaje spavanja, suhoću vagine i probleme s mokrenjem

Prevencija osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma koje ne podnose ili su kontraindicirane na lijekove namijenjene liječenju osteoporoze

Doziranje i način primjene

Estrogen doziran za kontinuirani unos. Progestagen se dodaje tijekom zadnjih 14 dana svakog ciklusa od 28 dana za uzastopnu upotrebu. Liječenje počinje s jednom bijelom tabletom dnevno tijekom prvih 14 dana ciklusa, a zatim se nastavlja s jednom sivom tabletom dnevno sljedećih 14 dana, prema uputama na pakiranju od 28 kalendarskih dana. Femoston® 1/10 treba uzimati kontinuirano, bez pauza između pakiranja.

U pravilu, sekvencijalno kombinirano HNL započinje s Femostonom® 1/10. U budućnosti se doza hormona može mijenjati na individualnoj osnovi u skladu s kliničkim rezultatima liječenja. Za prelazak s drugog lijeka na kontinuiranu ili cikličku terapiju, pacijent treba završiti ciklus od 28 dana i zatim prijeći na Femoston® 1/10. Prilikom prelaska s lijeka za kontinuiranu kombiniranu terapiju, pacijenti mogu započeti s uzimanjem ovog lijeka bilo koji dan.

Ako je žena zaboravila uzeti tabletu na vrijeme, treba je uzeti u roku od 12 sati od trenutka pravilne primjene. Ako je prošlo više od 12 sati, "zaboravljenu" tabletu morate uništiti i sljedeću tabletu uzeti u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Preskakanje tablete može povećati mogućnost probojnog krvarenja.

Femoston® 1/10 se može uzimati sa ili bez hrane.

starije osobe. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Djeca i tinejdžeri. Nema indikacija za uzimanje Femostona 1/10 kod djece i adolescenata.

Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim studijama su glavobolja, bol u trbuhu, bol/zatezanje u dojkama i bol u donjem dijelu leđa.

Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkim studijama s učestalošću prikazanom u nastavku

Vrlo često (≥ 1/100)

• glavobolja
• bolovi u trbuhu
• bol u donjem dijelu leđa
• bol/stezanje u dojkama

Često (> 1/100, <1/10)

• vaginalna kandidijaza
• depresija, nervoza
• migrena, vrtoglavica
• mučnina, povraćanje, nadutost
• kožne alergijske reakcije (uključujući osip, koprivnjaču, svrbež)
• menstrualni poremećaji (točkasto krvarenje, krvarenje iz maternice, menoragija, amenoreja, neredovite menstruacije, dismenoreja), bol u zdjelici, cervikalni sekret
• astenična stanja (astenija, umor, nelagoda), periferni edem
• debljanje

Rijetko (> 1/1000, <1/100)

• povećanje veličine fibroida maternice
• reakcije preosjetljivosti
• promjene libida
• venske tromboembolije
• abnormalna funkcija jetre, ponekad praćena žuticom, astenijom i bolovima u trbuhu, disfunkcija žučnog mjehura
• povećanje grudi, predmenstrualni sindrom
• gubitak težine

Rijetko(> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• infarkt miokarda

angioedem, vaskularna purpura

Rizik od raka dojke (BC)

U žena koje uzimaju kombinirane lijekove koji sadrže estrogen-progestagen 5 ili više godina, rizik od raka dojke je do 2 puta veći. Svaki povećani rizik od raka dojke kod korisnica lijekova koji sadrže estrogen značajno je manji nego kod korisnica kombiniranih lijekova. Veličina rizika ovisi o trajanju liječenja.

Rezultati najvećih randomiziranih (WHI - Women Helath's Initiative) i farmako-epidemioloških (MWS - Million Women Study) studija navedeni su u nastavku:

MWS (Million Women Study) - očekivani rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja.

# - kumulativni omjer rizika. Ova vrijednost nije konstantna, povećava se kako traje liječenje.

Napomena: Budući da se učestalost raka dojke razlikuje diljem Europe, broj dodatnih slučajeva raka dojke također varira proporcionalno.

1 - na temelju učestalosti u razvijenim zemljama.

US WHI studija (Women's Health Initiative Study) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina korištenja HNL-a

Rak endometrija (EC)

Žene u postmenopauzi s neodstranjenom maternicom

Rizik od RE je otprilike 5 na svakih 1000 žena s maternicom koje ne koriste HNL. HNL pripravci koji sadrže samo estrogen ne preporučuju se ženama s maternicom, jer to povećava rizik od EC. Ovisno o trajanju monoterapije i dozi estrogena, povećani rizik od EC-a u epidemiološkim studijama kreće se od 5 do 55 dodatnih dijagnosticiranih slučajeva na svakih 1000 žena u dobi od 50-65 godina.

Dodavanje progestagena monoterapiji estrogenom tijekom najmanje 12 dana ciklusa značajno smanjuje ovaj povećani rizik. U studiji MWS, primjena kombiniranih (cikličkih ili kontinuiranih) režima HNL-a nije povećala rizik od raka endometrija (RR - 1 (0,8 - 1,2)).

rak jajnika

Dugotrajna primjena monoestrogena i kombinirane HNL povezana je s blagim porastom raka jajnika. Prema rezultatima studije MWS, HNL tijekom 5 godina uzrokuje 1 dodatni slučaj raka jajnika na 2500 korisnica.

Rizik od venske tromboembolije

Uz HNL, relativni rizik od venske tromboembolije (VTE), odnosno duboke venske ili plućne tromboze, povećava se 1,3-3,0 puta. Ova je komplikacija vjerojatnija u prvoj godini HNL-a. Rezultati WHI studije prikazani su u nastavku:

WHI studija (Women's Health Initiative Study) - dodatni rizik od VTE nakon 5 godina korištenja HNL-a

rizik od koronarne bolesti srca blago porasla u skupini korisnica kombiniranog HNL-a u dobi iznad 60 godina.

Rizik od ishemijskog moždanog udara (IS). Primjena monoestrogena i kombiniranih pripravaka za HNL povezana je s povećanjem relativnog rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta. Rizik od hemoragičnog moždanog udara ne povećava se tijekom HNL-a. Relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju HNL-a, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena na HNL-u raste s dobi.

WHI studija (Women's Health Initiative Study) - dodatni rizik od IS-a nakon 5 godina korištenja HNL-a

Druge nuspojave koje su poznate u vezi s primjenom kombiniranih estrogensko-progestagenskih lijekova (uključujući estradiol/didrogesteron):

Benigne i maligne neoplazme ovisne o estrogenu kao što su rak endometrija, rak jajnika

Povećanje tumora ovisnog o progestogenu (npr. meningeom)

Hemolitička anemija

Sistemski eritematozni lupus

Hipertrigliceridemija

Moguća demencija, koreja, pogoršanje epilepsije

Pojačani keratokonus, nepodnošljivost kontaktnih leća

Arterijska tromboembolija

Pankreatitis (u žena s hipertrigliceridemijom)

Erythema multiforme nodosum, vaskularna purpura, kloazma ili melazma, koji mogu ostati nakon prekida uzimanja lijeka

Grčevi u mišićima potkoljenice

Urinarna inkontinencija

Fibrocistične promjene u tkivu dojke, erozija cerviksa

teret porfirije

Povećane razine hormona štitnjače

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka
• prethodno dijagnosticiran rak dojke ili sumnja na njega
• dijagnosticirani maligni tumori ovisni o estrogenu ili sumnja na njih (na primjer, rak endometrija ili drugi)
• dijagnosticirane neoplazme ovisne o progestagenu ili sumnje na njih (uključujući meningeom)
• krvarenje nepoznate etiologije iz genitalnog trakta
• nekontrolirana hiperplazija endometrija
• prisutnost ili povijest venske tromboembolije (duboka venska tromboza ili plućna embolija)
• dijagnosticirani trombofilni poremećaji (nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
• arterijska tromboembolija, aktivna sada ili u nedavnoj prošlosti (uključujući koronarnu bolest srca, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar)
• postojeća aktivna bolest jetre (ili povijest) prije normalizacije jetrenih testova
• porfirija
• utvrđena ili sumnja na trudnoću i razdoblje dojenja
• djeca i adolescenti do 18 godina

Interakcije lijekova

Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova. Liječnik se treba raspitati o lijekovima koje žena trenutno uzima ili je uzimala prije nego što joj je propisan Femoston 1/10.

Učinkovitost estrogena i gestagena može se smanjiti:

Metabolizam estrogena može se povećati istovremenom primjenom lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime sustava citokroma P450, na primjer, 2B6, 3A4, 3A5, 3A7. To uključuje antikonvulzive (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) i antiinfektivne lijekove (rifampicin, ribavirin, nevirapin, efavirenez).

Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori CYP450 3A4, A5, A7, naprotiv, induciraju jetrene enzime kada se koriste istovremeno sa steroidnim hormonima.

Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), povećavaju metabolizam estrogena i gestagena potiskivanjem CYP450 3A4.

Povećanje metabolizma estrogena i gestagena može se klinički manifestirati smanjenjem učinkovitosti i promjenom prirode reakcije slične menstruaciji.

Estrogeni mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova:

Sami estrogeni mogu kompetitivnom inhibicijom inhibirati enzime sustava CYP450 uključene u metabolizam lijekova. Ovo je posebno važno za lijekove s uskim terapijskim indikacijama, kao što su:

Takrolimus i ciklosporin A (CYP450 3A4, 3A3)

fentanil (CYP450 3A4)

Teofilin (CYP450 1A2).

Klinički, to se može izraziti povećanjem razine ovih tvari u plazmi do toksičnih. Stoga može biti potrebno pažljivo praćenje bolesnika tijekom duljeg vremenskog razdoblja i smanjenje doze takrolimusa, fentanila, teofilina i ciklosporina A.

posebne upute

HNL se propisuje u slučajevima kada simptomi menopauze značajno utječu na kvalitetu života žene. Svi pacijenti trebaju temeljitu procjenu rizika i koristi najmanje jednom godišnje. Femoston 1/10 nastavlja se uzimati sve dok očekivana korist daleko nadmašuje moguće rizike.

Što se tiče rizika povezanih s HNL-om u liječenju preuranjene menopauze, podaci su ograničeni. Međutim, zbog niskog apsolutnog rizika u mlađih žena, omjer koristi i rizika može biti povoljniji za njih nego za starije žene.

Liječnički pregled i promatranje.

Prije početka ili nastavka HNL-a potrebno je uzeti kompletnu medicinsku i obiteljsku anamnezu. Liječnički pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i zdjeličnih organa) provodi se kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. Tijekom liječenja Femostonom ® 1/10 preporučuje se dinamičko promatranje, učestalost i priroda istraživanja određuju se pojedinačno. Pacijenti trebaju znati da sve promjene na mliječnim žlijezdama trebaju odmah prijaviti svom liječniku. Posebne studije, uključujući mamografiju, provode se u skladu s prihvaćenim standardima probira, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

Uvjeti koji zahtijevaju nadzor

Tijekom liječenja Femostonom 1/10, bolesnici trebaju biti pod strogim liječničkim nadzorom ako imaju ili su u prošlosti imali dolje navedena stanja:

Fibroidi maternice ili endometrioza

Tromboembolija ili čimbenici rizika za njen razvoj

Čimbenici rizika za tumore ovisne o estrogenu, kao što je rak dojke kod rođaka 1. koljena

Arterijska hipertenzija

Bolest jetre (hepatocelularni adenom)

Dijabetes melitus sa ili bez angiopatije

Kolelitijaza

Migrena ili (jaka) glavobolja

Sistemski eritematozni lupus

Historija hiperplazije endometrija

Epilepsija

Bronhijalna astma

Otoskleroza.

Ovo se odnosi na one bolesnice u kojih se ozbiljnost ovih stanja povećala tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja. Mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja Femostonom 1/10 ova stanja mogu ponoviti ili postati još izraženija.

Razlozi za trenutni prekid terapije.

Prijem Femoston 1/10 treba prekinuti ako se identificiraju kontraindikacije iu sljedećim situacijama:

Žutica ili abnormalna funkcija jetre

Značajno povećanje krvnog tlaka

Pojava migrenske glavobolje

Trudnoća

Hiperplazija i rak endometrija.

Rizik od hiperplazije endometrija i raka povećava se dugotrajnom primjenom estrogena. Povećanje rizika od karcinoma endometrija kod korisnica monoestrogenskih pripravaka za HNL je 2 do 12 puta u usporedbi s nekorisnicama, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena. Nakon prestanka uzimanja estrogena, rizik ostaje povišen 10 godina.

Dodavanje progestagena tijekom najmanje 12 dana tijekom ciklusa od 28 dana ili uzimanje kombiniranog lijeka značajno smanjuje ovaj rizik kod žena s neodstranjenom maternicom.

Probojno krvarenje i točkasto krvarenje ponekad se vide u prvih nekoliko mjeseci liječenja. U slučaju probojnog krvarenja ili točkastog krvarenja tijekom uzimanja Femoston 1/10 ili nakon prekida liječenja, potrebno je obaviti pregled kako bi se utvrdio uzrok. Može uključivati ​​biopsiju endometrija kako bi se isključio maligni proces.

Rak dojke.

Prema dosadašnjim podacima iz rezultata kliničkih i epidemioloških studija, žene koje uzimaju kombinirane lijekove za HNL i, eventualno, monoestrogene lijekove, imaju povećan rizik od raka dojke, a ta vrijednost ovisi o trajanju terapije.

Randomizirana placebom kontrolirana WHI studija i farmakoepidemiološke studije pokazale su povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane HNL pripravke, što se manifestira 3 godine nakon početka liječenja.

Studija WHI nije otkrila povećani rizik od raka dojke kod histerektomiranih žena koje koriste proizvode koji sadrže samo estrogen. Promatračke studije pokazuju blagi porast rizika od raka dojke, koji je mnogo manji nego kod žena koje uzimaju kombinirane lijekove.

U prvih nekoliko godina liječenja uočen je povećan rizik od raka dojke. , ali se vraća na početnu vrijednost unutar nekoliko godina nakon prekida (najviše 5 godina) liječenja. Pri uzimanju kombiniranih pripravaka za HNL povećava se gustoća mamografske slike, što može negativno utjecati na radiografsku dijagnozu raka dojke.

rak jajnika

Učestalost raka jajnika mnogo je rjeđa od raka dojke. Dugotrajna primjena (najmanje 5-10 godina) monoestrogena povezana je s blagim povećanjem rizika od raka jajnika. Neke studije, uključujući WHI, sugeriraju da dugotrajna uporaba kombiniranog HNL-a može biti povezana s istim ili nešto nižim rizikom.

Venska tromboembolija.

HNL je povezan s povećanjem relativnog rizika od razvoja venske tromboembolije (VTE), odnosno duboke venske tromboze i plućne tromboembolije, za 1,3-3 puta. Vjerojatnost takve komplikacije veća je u prvoj godini liječenja nego u sljedećim.

Bolesnici s poviješću VTE ili dijagnosticiranim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE, a HNL može povećati taj rizik. Stoga je HNL kontraindiciran u ovoj skupini bolesnika.

Čimbenici rizika za VTE su: unos estrogena, starija životna dob, teški kirurški zahvati, produljena imobilizacija, teška pretilost (BMI preko 30 kg/m2), trudnoća i postporođajno razdoblje, sistemski lupus eritematozus i karcinom. Trenutačno ne postoji konsenzus o odnosu varikoznih vena i čimbenika rizika za VTE.

Potrebno je poduzeti mjere za prevenciju VTE u bolesnika u postoperativnom razdoblju. U slučajevima kada se očekuje produljena imobilizacija nakon kirurškog zahvata, posebno na trbušnim organima ili ortopedskih zahvata na donjim ekstremitetima, treba, ako je moguće, prekinuti primjenu Femostona 1/10 na 4-6 tjedana. Nastavak liječenja moguć je tek nakon potpune obnove motoričke aktivnosti.

Žene koje nemaju povijest VTE, ali imaju rođake u prvom koljenu s poviješću VTE u mladoj dobi, treba procijeniti na trombofiliju. Istodobno, potrebno je uzeti u obzir i upozoriti ženu da se tijekom pregleda ne otkrivaju sve vrste patologije zgrušavanja krvi. HNL je kontraindiciran ako članovi obitelji imaju trombofilni defekt (npr. nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinaciju defekata). Pacijentice u ovoj rizičnoj skupini koje uzimaju antikoagulantnu terapiju zahtijevaju pažljivu procjenu omjera rizika i koristi HNL-a.

Ako se VTE razvila tijekom uzimanja Femostona 1/10, liječenje treba prekinuti. Bolesnica treba znati da se pri prvim mogućim simptomima VTE (bolno oticanje donjih ekstremiteta, iznenadna bol u prsima, otežano disanje) odmah javi liječniku.

Ishemijska bolest srca (CHD).

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima nema dokaza da HNL (samo estrogeni ili u kombinaciji s gestagenima) štiti od razvoja infarkta miokarda u žena s ili bez koronarne arterijske bolesti.

Kombinirani pripravci koji sadrže estrogen + gestagen

Relativni rizik od bolesti koronarnih arterija tijekom liječenja kombiniranim lijekovima za HNL blago je povećan. Budući da apsolutni rizik od razvoja koronarne bolesti srca jako ovisi o dobi, incidencija dodatnih slučajeva koronarne bolesti u žena koje primaju kombiniranu HNL vrlo je niska u skupini zdravih žena blizu početka menopauze, a raste s dobi.

Monoterapija lijekovima koji sadrže estrogen

Prema randomiziranim ispitivanjima, rizik od koronarne arterijske bolesti u žena s histerektomijom koje primaju estrogene u monoterapiji se ne povećava.

Moždani udar.

Rizik od ishemijskog moždanog udara u zdravih žena s HNL kombiniranim pripravcima za HNL povećava se 1,5 puta. Relativni rizik ne ovisi o dobi ili duljini menopauze. Međutim, poznato je da rizik od ishemijskog moždanog udara ovisi o dobi, pa rizik od moždanog udara u žena koje uzimaju HNL raste s dobi.

Ostale države

Estrogeni pospješuju zadržavanje tekućine, pa bolesnike sa zatajenjem srca ili bubrega treba pažljivo pratiti.

Žene s hipertrigliceridemijom potrebno je pažljivo pratiti tijekom HNL-a, budući da postoje rijetki izvještaji o značajnom porastu triglicerida u plazmi, što je dovelo do razvoja pankreatitisa u žena sa sličnim stanjem koje su uzimale estrogene.

Estrogeni povećavaju razinu globulina koji veže štitnjaču, što rezultira povećanjem ukupnog cirkulirajućeg hormona štitnjače, mjereno jodom vezanim za proteine, T4 i T3. Razine slobodnog T4 ili T3 se ne mijenjaju.

Razine drugih veznih proteina, poput globulina koji veže kortikoide, globulina koji veže spolne hormone, mogu se povećati, što rezultira povećanim razinama cirkulirajućih kortikosteroida, odnosno spolnih hormona. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona se ne mijenjaju. Razine drugih proteina plazme (angiotenzin/renin supstrat, α-1-antitripsin, ceruloplazmin) također se mogu povećati.

HNL ne poboljšava kognitivnu funkciju. Postoji rizik od moguće demencije kod žena koje su počele uzimati HNL starije od 65 godina.

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Femoston 1/10.

Femoston ® 1/10 nije kontracepcijsko sredstvo.

Trudnoća i dojenje

Primjena Femoston® 1/10 nije indicirana tijekom trudnoće. Ako tijekom uzimanja Femoston® 1/10 nastupi trudnoća, liječenje treba odmah prekinuti. Femoston® 1/10 se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Potreban je oprez pri upravljanju vozilima i pomicanju strojeva.

Predozirati

Do sada nisu zabilježeni simptomi predoziranja Femostonom 1/10. Estradiol i didrogesteron imaju nizak stupanj toksičnosti.

Simptomi: moguće pojačanje nuspojava lijeka, kao što su mučnina, povraćanje, osjetljivost dojki, vrtoglavica, bolovi u trbuhu, pospanost/umor i krvarenje.

Liječenje: simptomatski. Ne postoji specifičan protuotrov. Malo je vjerojatno da će biti potrebno bilo kakvo specifično simptomatsko liječenje. Gore navedeni podaci vrijede i za predoziranje u djece.

Oblik ispuštanja i pakiranje

28 tableta (14 bijelih tableta koje sadrže 1 mg estradiola i 14 sivih tableta koje sadrže 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona) smješteno je u blister pakiranje od PVC folije i aluminijske folije. 1 konturno pakiranje, zajedno s uputama za medicinsku uporabu na državnom i ruskom jeziku, stavlja se u kartonsku kutiju.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C

Čuvati izvan dohvata djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Na recept

Proizvođač

Abbott Biologicals B.V.,

Si. Jay. van Houtenlaan, 36, NL-1381, SP Veesp, Nizozemska

Vlasnik potvrde o registraciji

Abbott Healthcare Products B.V., Nizozemska

Adresa organizacije koja prihvaća zahtjeve od potrošača na području Republike Kazahstan

Predstavništvo Abbott Laboratories SA u Republici Kazahstan

Dostyk Ave. 117/6, poslovni centar Khan Tengri-2, 050059, Almaty, Republika Kazahstan. Tel. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

Uzeli ste bolovanje zbog bolova u leđima?

Koliko često osjećate bolove u leđima?

Možete li podnijeti bol bez uzimanja lijekova protiv bolova?

Saznajte više kako se što brže riješiti bolova u leđima

Upute za uporabu Femostona pokazuju da se ovaj kombinirani lijek koristi u svrhu hormonske nadomjesne terapije kod žena s početkom menopauze ili u liječenju poremećaja povezanih s uklanjanjem jajnika. Korištenje lijeka Femoston 1/10 i 2/10 omogućuje vam uklanjanje poremećaja povezanih s nedostatkom spolnih hormona, normalizaciju općeg stanja i funkcioniranje različitih organa i sustava ženskog tijela.

Femoston 1/10 i 2/10: opis lijeka

Femoston je kombinirani dvofazni lijek koji sadrži analoge ženskih spolnih hormona (didrogesteron i estradiol).

Estradiol je potpuno identičan hormonu estrogenu kojeg proizvode jajnici žene. Tijekom menopauze dolazi do slabljenja funkcije jajnika i manjka ženskih hormona koji nadoknađuju estradiol. Njegovo djelovanje omogućuje vam da zaustavite simptome menopauze - valunge, hiperhidrozu, povećanu nervozu i psiho-emocionalnu razdražljivost, negativne promjene u genitourinarnom sustavu koje izazivaju nelagodu tijekom spolnog odnosa.

Didrogesteron je analog progesterona odgovoran za rast endometrija u drugoj polovici menstrualnog ciklusa. Kao dio lijeka, ovaj hormon je odgovoran za uklanjanje rizika od razvoja raka endometrija ili hiperplazije, koji se povećava tijekom uzimanja estradiola.

Primjena Femostona kao nadomjesne terapije sprječava gubitak koštane mase (osteoporozu) tijekom menopauze i smanjuje koncentraciju ukupnog kolesterola u krvi.

U kojem obliku se proizvodi lijek?

1. Femoston se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta.
2. Femoston 1/5 Conti sadrži 1 mg estradiola i 5 mg didrogesterona;
3. Femoston 1/10 - tableta sadrži 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona;
4. Femoston 2/10 - tablete sadrže djelatne tvari u koncentraciji 2:10.

Kada se propisuje Femoston?

Indikacije za uporabu svih vrsta lijeka su iste. Femoston, kao sredstvo hormonske nadomjesne terapije, namijenjen je ublažavanju promjena u menopauzi uzrokovanih ulaskom u menopauzu ili nastalih kao posljedica kirurškog zahvata uklanjanja jajnika. U isto vrijeme, tablete 1/5 mogu se propisati samo 12 mjeseci nakon posljednje menstruacije, a Femoston 1/10 i 2/10 odobreni su za upotrebu šest mjeseci nakon početka menopauze.

Još jedna indikacija za uporabu lijeka je prevencija osteoporoze koja se razvija tijekom menopauze.

Upute za korištenje

Femoston Conti se uzima svakodnevno, po mogućnosti u isto vrijeme, neovisno o obroku. Liječenje se provodi u kontinuiranom načinu, što podrazumijeva korištenje 1 tablete dnevno. Nepoželjno je preskočiti uzimanje sljedeće doze, jer se povećava rizik od "probojnog" krvarenja. Ako je žena zaboravila uzeti lijek u uobičajeno vrijeme, pilulu treba uzeti što je prije moguće (ako je prošlo manje od 12 sati). U suprotnom, propuštena tableta uzima se sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

1. Femoston 1/10. U prva dva tjedna menstrualnog ciklusa istovremeno se uzima bijela tableta označena brojem "1". Preostale dane ciklusa od 28 dana uzimajte sive tablete s oznakom "2" svaki dan.
2. Femoston 2/10. U prvoj polovici ciklusa, tijekom 2 tjedna, svaki dan trebate uzeti ružičastu tabletu označenu brojem "1", u preostala 2 tjedna - svijetložute tablete s brojem "2".

Ako ženini menstrualni ciklusi još nisu prestali, liječenje lijekom treba započeti prvog dana ciklusa. Za one koje su imale posljednju menstruaciju prije godinu dana, terapija Femostonom može započeti bilo koji dan.

Kontraindikacije

Liječenje Femostonom je kontraindicirano u sljedećim stanjima:

• rak endometrija (otkriven ili se sumnja na njega);
• rak dojke (dijagnosticiran ili na koji se sumnja);
• poremećaji cerebralne cirkulacije;
• porfirija;
• tromboza dubokih vena (akutna);
• tromboembolija plućnih arterija (u povijesti);
• akutne ili kronične patologije jetre;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• i dojenje;
• individualna netolerancija na komponente lijeka.

S velikim oprezom, hormonska nadomjesna terapija se provodi kod pacijenata koji pate od hipertenzije, migrene, zatajenja bubrega, metaboličkih poremećaja (dijabetes melitus), endometrioze, kolelitijaze, s tendencijom epileptičkih napadaja, s teškim autoimunim bolestima (sistemski eritematozni lupus).

Nuspojave

Općenito, pacijenti dobro podnose lijek, ali u nekim slučajevima se razvijaju nuspojave tijekom uzimanja Femostona.

1. Od strane probavnog trakta javljaju se bolovi u trbuhu, nadutost, ponekad ženu proganja mučnina i javljaju se napadi povraćanja.
2. Sa strane središnjeg živčanog sustava - napadi migrene, vrtoglavica, povećana nervoza, depresivna stanja.

Dobro je znati U rijetkim slučajevima javljaju se simptomi hemolitičke anemije, venske tromboembolije, periferni edem.

Iz genitourinarnog sustava primjećuju se probojno krvarenje, promjene u sekreciji, erozivne lezije cerviksa, bol u zdjelici i donjem dijelu leđa. Žena se može žaliti na bolno oticanje mliječnih žlijezda, dismenoreju, simptome vaginalne kandidijaze, povećanje tjelesne težine.

Uz povećanu osjetljivost na komponente lijeka, razvijaju se alergijske reakcije - osip na koži, svrbež. U iznimnim slučajevima bilježi se angioedem. Zabilježeni su slučajevi razvoja karcinoma dojke i reakcija koje su dovele do nemogućnosti daljnjeg nošenja kontaktnih leća. U rijetkim slučajevima uzimanje lijeka može izazvati moždani udar ili infarkt miokarda.

Aktivne tvari Femostona karakterizira niska toksičnost, stoga prekoračenje doze lijeka može samo izazvati povećanje nuspojava (mučnina, povraćanje, vrtoglavica), što obično ne zahtijeva simptomatsku terapiju.

Prije propisivanja hormonske nadomjesne terapije liječnik treba prikupiti kompletnu anamnezu pacijenta. Osim toga, potrebno je provesti cjeloviti opći i ginekološki pregled kako bi se identificirale moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju posebnu pozornost pri propisivanju Femostona. Dodatno, prije početka liječenja pacijentici se preporuča napraviti ultrazvuk ili mamografiju mliječnih žlijezda.

Treba imati na umu da su u pozadini uzimanja lijeka moguće tromboembolijske komplikacije. Ostali čimbenici rizika su metabolički poremećaji, pretilost ili kronične autoimune bolesti (lupus erythematosus). U bolesnika s rekurentnom trombozom i tromboembolijom koji su prisiljeni uzimati antikoagulanse, prije propisivanja lijeka potrebno je pažljivo procijeniti moguće rizike.

Ako tijekom uzimanja Femostona postoje alarmantni simptomi kao što su oticanje nogu, zamagljen vid, dispneja, žutilo kože, nesvjestica, potrebno je prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom o njegovoj zamjeni i prilagodbi daljnjeg režima liječenja. .

U prvim mjesecima terapije žena može doživjeti točkasto ili probojno krvarenje. U tom slučaju se tablete prekidaju i utvrđuje se uzrok krvarenja. Pacijenti koji primaju hormonske nadomjesne lijekove trebaju biti svjesni da dugotrajna primjena Femostona (više od 10 godina) povećava vjerojatnost razvoja raka dojke.

Analozi

Femoston 1/10 i Femoston 2/10 nemaju strukturne analoge koji sadrže iste aktivne tvari. Ako je potrebno, ovaj lijek se može zamijeniti nizom lijekova sa sličnim terapeutskim učinkom, usmjerenih na normalizaciju stanja žene u menopauzi. Ovaj popis uključuje sljedeće lijekove:

• Artemis;
• Hormoplex;
• Inoklim;
• Klimadinon;
• Klymen;
• Microfollin;
• Ovestin;
• Remens;
• Triaclim;
• Estragel.

U slučaju netolerancije na komponente Femostona ili pojave nuspojava, liječnik uvijek može odabrati drugi lijek sa sličnim terapijskim učinkom koji neće izazvati negativne reakcije.

Cijena

Trošak lijeka u ljekarničkoj mreži ovisi o proizvođaču i koncentraciji aktivnih tvari. Dakle, prosječna cijena Femoston Conti 1/5 je 900 rubalja, Femoston 1/10 - od 780 rubalja, Femoston 2/10 - od 800 rubalja.

S obzirom na činjenicu da se hormonska nadomjesna terapija provodi tijekom dugog razdoblja, konačni trošak liječenja pretvara se u prilično impresivan iznos.

• Upute za uporabu Femoston ® 1/10
• Sastav Femoston ® 1/10
• Femoston ® indikacije 1/10
• Uvjeti čuvanja Femoston ® 1/10
• Rok trajanja lijeka Femoston ® 1/10

ATC kod: Genitourinarni sustav i spolni hormoni (G) > Spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sustava (G03) > Progestageni u kombinaciji s estrogenima (G03F) > Progestageni u kombinaciji s estrogenima (sekvencijalne kombinacije) (G03FB) > Didrogesteron i estrogen (G03FB08)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Obložene tablete , dvije vrste.

Bijele filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, s utisnutim "S" preko "∇" s jedne strane, "379" - s druge strane (14 komada u blisteru).

Pomoćne tvari:

Sastav školjke: Opadry OY-1-7000 bijeli.

Sive filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, s utisnutim "S" iznad "∇" na jednoj strani, "379" na drugoj; bijela jezgra tablete (14 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Sastav školjke: Opadry OY-8243 siva.

28 kom. - blisteri (1) - kartonske kutije.

Opis lijeka FEMOSTON ® 1/10 na temelju službeno odobrenih uputa za uporabu lijeka i izrađenih 2011. godine. Datum ažuriranja: 25.05.2012

farmakološki učinak

Kombinirani pripravak za hormonsku nadomjesnu terapiju, sadrži estradiol, identičan endogenom humanom estradiolu, i gestagen didrogesteron.

Estradiol nadoknađuje nedostatak estrogena u ženskom tijelu nakon menopauze i učinkovito ublažava psihoemocionalne i vegetativne simptome menopauze:

• valovi vrućine, pojačano znojenje, poremećaji spavanja, povećana živčana razdražljivost, vrtoglavica, glavobolja, involucija kože i sluznice, osobito genitourinarnog sustava (suhoća i iritacija vaginalne sluznice, bolovi tijekom spolnog odnosa).

HNL lijek Femoston ® 1/10 sprječava gubitak koštane mase u postmenopauzalnom razdoblju uzrokovan nedostatkom estrogena.

Uzimanje lijeka Femoston ® 1/10 dovodi do promjene lipidnog profila u smjeru snižavanja razine ukupnog kolesterola i LDL te povećanja HDL.

Didrogesteron je oralno učinkovit progestagen koji u potpunosti osigurava početak faze sekrecije u endometriju, čime se smanjuje rizik od hiperplazije endometrija i/ili karcinogeneze (povećan primjenom estrogena). Didrogesteron nema estrogensko, androgeno, anaboličko ili glukokortikoidno djelovanje.

Kombinacija 1 mg estradiola s didrogesteronom je moderan režim niske doze HNL-a.

Farmakokinetika

Estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, mikronizirani estradiol se lako apsorbira.

Metabolizam i izlučivanje

Estradiol se metabolizira u jetri u estron i estron sulfat. Estron sulfat podliježe intrahepatičkom metabolizmu.

Glukuronidi estrona i estradiola izlučuju se uglavnom urinom.

Didrogesteron

Usisavanje

U ljudskom tijelu didrogesteron se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Metabolizam

Potpuno se metabolizira. Glavni metabolit didrogesterona je 20-dihidrodidrogesteron, koji je prisutan u urinu uglavnom kao konjugat glukuronske kiseline.

rasplod

Potpuna eliminacija didrogesterona događa se nakon 72 sata.

Indikacije za upotrebu

• hormonska nadomjesna terapija za poremećaje uzrokovane prirodnom menopauzom ili menopauzom kao rezultat kirurškog zahvata;
• prevencija postmenopauzalne osteoporoze s visokim rizikom od prijeloma u slučaju nepodnošenja ili u prisutnosti kontraindikacija za uporabu drugih lijekova za prevenciju osteoporoze. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Režim doziranja

Femoston ® 1/10 uzima se 1 tableta dnevno (po mogućnosti u isto doba dana) bez prekida, neovisno o unosu hrane.

U prvih 14 dana ciklusa od 28 dana uzimajte 1 tabletu dnevno. bijela (od polovice pakiranja sa strelicom označenom brojem "1") koja sadrži 1 mg estradiola, a preostalih 14 dana - dnevno 1 tab. sive boje (od polovice pakiranja sa strelicom označenom brojem "2") koji sadrži 1 mg estradiola i 10 mg didrogesterona.

Pacijenticama koje nemaju prestanak menstruacije preporuča se započeti liječenje prvog dana menstrualnog ciklusa. Za pacijentice s neredovitim menstrualnim ciklusima savjetuje se započeti liječenje nakon 10-14 dana monoterapije progestogenom („kemijska kiretaža“).

Pacijentice koje su imale posljednju menstruaciju prije više od 1 godine mogu započeti liječenje bilo kada.

Za liječenje simptoma povezanih s postmenopauzom preporuča se propisivanje lijeka u minimalnoj učinkovitoj dozi uz minimalno trajanje terapije.

Za prevenciju osteoporoze HNL-om u postmenopauzalnom razdoblju potrebno je uzeti u obzir očekivane učinke na koštanu masu koji ovise o dozi, kao i individualnu podnošljivost liječenja.

Ako se tableta propusti, preporuča se uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće. Ako je razdoblje propuštene doze bilo duže od 12 sati, tada se preporučuje nastavak liječenja uzimanjem sljedeće tablete, bez uzimanja propuštene tablete. Propuštanje uzimanja tablete povećava mogućnost obilnog krvarenja ili točkastog krvarenja.

Nuspojave

Iz reproduktivnog sustava: osjetljivost dojki, probojno krvarenje, bol u zdjelici;

Iz probavnog sustava: mučnina, nadutost, bol u trbuhu;

Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, migrena (1-10%);

Sa strane kardiovaskularnog sustava: rijetko - venska tromboembolija;

Iz hematopoetskog sustava: jako rijetko (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Iz mišićno-koštanog sustava: grčevi u mišićima donjih ekstremiteta, bol u leđima.

Sa strane metabolizma: promjene tjelesne težine;

Dermatološke reakcije: rijetko - osip, svrbež;

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija;

Drugi: rijetko - periferni edem;

Kontraindikacije za uporabu

• utvrđena trudnoća ili sumnja na trudnoću;
• razdoblje laktacije (dojenje);
• dijagnosticiran rak dojke ili sumnja na njega, povijest raka dojke;
• dijagnosticirane maligne neoplazme ovisne o estrogenu ili sumnje na njih;
• neliječena hiperplazija endometrija;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• prethodna idiopatska ili potvrđena venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija);
• aktivna ili nedavna arterijska tromboembolija;
• akutna bolest jetre, kao i povijest bolesti jetre (prije normalizacije laboratorijskih parametara funkcije jetre);
• porfirija;
• intolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze, sindrom nedostatka lapp laktaze, malapsorpcija glukoze/galaktoze;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

S Oprez i pod nadzorom liječnika, koristiti u bolesnika koji primaju HNL i imaju sljedeće bolesti i stanja (trenutačno ili u povijesti):

• leiomiom maternice, endometrioza;
• tromboza i njihovi čimbenici rizika u povijesti;
• u prisutnosti čimbenika rizika za tumore ovisne o estrogenu (na primjer, rak dojke kod majke pacijentice);
• arterijska hipertenzija;
• benigni tumor jetre;
• dijabetes;
• kolelitijaza;
• epilepsija;
• migrena ili jaka glavobolja;
• povijest hiperplazije endometrija;
• sistemski eritematozni lupus;
• Bronhijalna astma;
• zatajenja bubrega;
• otoskleroza.

Primjenu lijeka treba prekinuti ako postoji žutica ili pogoršanje funkcije jetre, jako povišen krvni tlak, prvi napadaj sličan migreni, trudnoća i bilo kakva kontraindikacija.

posebne upute

Prije propisivanja ili nastavka HNL-a potrebno je prikupiti kompletnu medicinsku i obiteljsku anamnezu, obaviti opći i ginekološki pregled kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije i stanja koja zahtijevaju mjere opreza. Tijekom liječenja Femostonom ® 1/10 preporuča se povremeno provoditi pregled (učestalost i priroda istraživanja određuju se pojedinačno). Osim toga, preporučljivo je provesti studiju mliječnih žlijezda (uključujući mamografiju) u skladu s prihvaćenim standardima, uzimajući u obzir kliničke indikacije.

Čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju tijekom HNL-a su tromboembolijske komplikacije u anamnezi, teška pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2) i sistemski eritematozni lupus. Ne postoji općeprihvaćeno mišljenje o ulozi proširenih vena u nastanku tromboembolije.

Rizik od razvoja duboke venske tromboze donjih ekstremiteta može se privremeno povećati s produljenom imobilizacijom, opsežnom traumom ili operacijom. U slučajevima kada je nakon operacije potrebna produljena imobilizacija, potrebno je razmotriti privremeni prekid HNL-a 4-6 tjedana prije operacije.

Pri razmatranju HNL-a u bolesnika s rekurentnom dubokom venskom trombozom ili tromboembolijom koji primaju antikoagulantnu terapiju, potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike HNL-a.

Ako se nakon početka HNL-a razvije tromboza, Femoston® 1/10 treba prekinuti.

Bolesnika treba obavijestiti o potrebi savjetovanja s liječnikom u slučaju sljedećih simptoma:

• bolno oticanje donjih ekstremiteta, iznenadni gubitak svijesti, dispneja, zamagljen vid.

Nakon savjetovanja s liječnikom, bolesnik treba prestati uzimati lijek ako se pojavi žutica ili pogoršanje funkcije jetre, izražen porast krvnog tlaka, prvi napadaj migrene, trudnoća ili bilo koja kontraindikacija.

Postoje podaci istraživanja koji pokazuju blagi porast učestalosti raka dojke u žena koje su dugo (više od 10 godina) primale HNL. Vjerojatnost dijagnosticiranja raka dojke raste s trajanjem liječenja i vraća se na normalu 5 godina nakon prestanka HNL-a.

Bolesnice koje su prethodno primale HNL koristeći samo estrogene lijekove treba posebno pažljivo pregledati prije početka liječenja Femostonom ® 1/10 kako bi se utvrdila moguća hiperstimulacija endometrija.

U prvim mjesecima liječenja lijekom mogu se pojaviti probojno krvarenje iz maternice i blago krvarenje nalik menstrualnom. Ako, unatoč prilagodbi doze, takvo krvarenje ne prestane, lijek treba prekinuti dok se ne utvrdi uzrok krvarenja. Ako se krvarenje ponovno pojavi nakon razdoblja amenoreje ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je utvrditi njegovu etiologiju. To može zahtijevati biopsiju endometrija.

Prije propisivanja Femostona ® 1/10 pacijentica treba obavijestiti liječnika o lijekovima koje trenutno uzima ili je uzimala.

Primjena estrogena može utjecati na rezultate sljedećih laboratorijskih pretraga:

• određivanje tolerancije glukoze, proučavanje funkcija štitnjače i jetre.

Za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi HNL se propisuje samo ako simptomi nedostatka estrogena negativno utječu na kvalitetu života. Potrebno je redovito, barem jednom godišnje, provoditi temeljitu procjenu prednosti i nedostataka HNL-a, a liječenje nastaviti samo ako su dobrobiti terapije veće od nedostataka.

Femoston ® 1/10 nije kontracepcijsko sredstvo. Bolesnicama u perimenopauzi savjetuje se korištenje nehormonskih kontraceptiva.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Femoston ® 1/10 ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanjem mehanizmima.

(Švicarska Konfederacija)

Predstavništvo JSC "Abbott Laboratories S.A." u Republici Bjelorusiji