Dávkování Rovamycinu. Infekci léčíme Rovamycinem

Tablety - 1 tab.:

• Účinná látka: spiramycin 3 miliony IU.
• Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý - 2,4 mg, stearan hořečnatý - 8 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob - 32 mg, hyprolóza - 16 mg, sodná sůl kroskarmelózy - 16 mg, mikrokrystalická celulóza - až 800 mg.
• Složení obalu: oxid titaničitý (E171) - 2,96 mg, makrogol 6000 - 2,96 mg, hypromelóza - 8,88 mg.

5 kusů. - blistry (2) - kartonové balíčky.

Popis lékové formy

Potahované tablety, bílé s krémovým nádechem, kulaté, bikonvexní, s vyraženým „ROVA 3“ na jedné straně; pohled v řezu: bílá s krémovým nádechem.

farmakologický účinek

Makrolidové antibiotikum. Mechanismus antibakteriální působení v důsledku inhibice syntézy proteinů v mikrobiální buňce v důsledku vazby na podjednotku 50S ribozomu.

Vnímavé mikroorganismy (MIC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Středně citlivé organismy (antibiotikum je středně aktivní in vitro při koncentracích zánětlivých antibiotik ≥ 1 mg/l, ale< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Rezistentní mikroorganismy (MIC> 4 mg / l; minimálně 50 % kmenů je rezistentních): grampozitivní aerobové - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegativní aeroby - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroby - Fusobacterium spp.; různé - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetika

Sání

Absorpce spiramycinu je rychlá, ale neúplná, s velkou variabilitou (10 % až 60 %). Po perorálním podání Rovamycinu v dávce 6 milionů IU je Cmax spiramycinu v plazmě asi 3,3 μg/ml. Jídlo neovlivňuje vstřebávání.

Rozdělení

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (přibližně 10 %). Vd přibližně 383 litrů. Lék dobře proniká do slin a tkání (koncentrace v plicích je 20-60 mcg / g, v mandlích - 20-80 mcg / g, v infikovaných dutinách - 75-110 mcg / g, v kostech - 5 -100 mcg/g). 10 dní po ukončení léčby je koncentrace spiramycinu ve slezině, játrech, ledvinách 5-7 mcg / g.

Spiramycin proniká a hromadí se ve fagocytech (neutrofily, monocyty a peritoneální a alveolární makrofágy). U lidí jsou koncentrace léčiva ve fagocytech poměrně vysoké. To vysvětluje účinnost spiramycinu proti intracelulárním bakteriím.

Proniká placentární bariérou (koncentrace v krvi plodu je přibližně 50 % koncentrace v séru matky). Koncentrace v placentární tkáni jsou 5krát vyšší než odpovídající koncentrace v krevním séru. Přiděluje se mateřskému mléku.

Spiramycin neproniká do mozkomíšního moku.

Metabolismus a vylučování

Spiramycin je metabolizován v játrech za vzniku aktivních metabolitů s neidentifikovanou chemickou strukturou.

T1/2 z plazmy je přibližně 8 hod. Vylučuje se převážně žlučí (koncentrace je 15-40krát vyšší než v séru). Renální exkrece je asi 10 % podané dávky. Množství léčiva vylučovaného střevy (s výkaly) je velmi malé.

Farmakodynamika

Antibakteriální spektrum spiramycinu je následující: - obvykle citlivé mikroorganismy: minimální inhibiční koncentrace (MIC) 4 mg/l): minimálně 50 % kmenů je rezistentních: stafylokoky rezistentní na meticilin, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Klinická farmakologie

Makrolidové antibiotikum.

Indikace pro použití Rovamycin

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:

• akutní a chronická faryngitida způsobená beta-hemolytickým streptokokem A (jako alternativa k léčbě beta-laktamovými antibiotiky, zejména v případě kontraindikací jejich použití);
• akutní sinusitida(Vzhledem k citlivosti mikroorganismů, které tuto patologii nejčastěji způsobují, je použití Rovamycinu® indikováno v případě kontraindikací použití beta-laktamových antibiotik);
• ostré a chronická tonzilitida způsobené mikroorganismy citlivými na spiramycin;
• akutní zánět průdušek zapříčiněno bakteriální infekce vyvinuté po akutní virové bronchitidě;
• exacerbace chronická bronchitida;
• komunitní pneumonie u pacientů bez rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky, těžké klinické příznaky A klinické příznaky pneumokoková etiologie pneumonie;
• pneumonie způsobená atypickými patogeny (jako je Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) nebo podezření na ni (bez ohledu na závažnost a přítomnost či nepřítomnost rizikových faktorů nepříznivého výsledku);
• infekce kůže a podkožní tkáně, včetně impetigo, impetiginizace, ekthyma, infekční dermohypodermatitida (zejména erysipel), sekundární infikované dermatózy, erythrasma;
• orální infekce (včetně stomatitidy, glositidy);
• negonokokové infekce pohlavních orgánů;
• toxoplazmóza, vč. během těhotenství;
• muskuloskeletální infekce a pojivové tkáně včetně parodontu.

Prevence recidivy revmatické horečky u pacientů alergických na beta-laktamová antibiotika.

Eradikace Neisseria meningitidis z nosohltanu (s kontraindikacemi užívání rifampicinu) pro prevenci (nikoli však léčbu) meningokokové meningitidy:

• u pacientů po léčbě a před opuštěním karantény;
• u pacientů, kteří byli v kontaktu s osobami, které vylučovaly Neisseria meningitidis se slinami do okolí do 10 dnů před hospitalizací.

Kontraindikace užívání Rovamycinu

• období laktace;
• nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko akutní hemolýzy);
• dětství(pro tablety 1,5 milionu IU - až 6 let, pro tablety 3 miliony IU - až 18 let);
• přecitlivělost na složky léku.

Rovamycin® je předepisován s opatrností při obstrukci žlučovody, při selhání jater.

Rovamycin Použití v těhotenství au dětí

Rovamycin® může být předepsán během těhotenství podle indikací.

S užíváním léku Rovamycin® v těhotenství jsou bohaté zkušenosti. Snížení rizika přenosu toxoplazmózy na plod během těhotenství je pozorováno z 25 % na 8 % při užívání léku v prvním trimestru, z 54 % na 19 % ve druhém trimestru a z 65 % na 44 % v těhotenství. třetí trimestr. Nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.

Při předepisování léku Rovamycin během kojení byste měli přestat kojení protože spiramycin může přecházet do mateřského mléka.

Použití u dětí

Kontraindikace: dětský věk (pro tablety 1,5 milionu IU - do 6 let, pro tablety 3 miliony IU - do 18 let).

Vedlejší účinky Rovamycinu

K označení frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: velmi často (≥ 10 %), často (≥ 1 %,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem; velmi vzácně - pseudomembranózní kolitida (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Ze strany jater a žlučových cest: velmi vzácně (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Z nervového systému: velmi zřídka (samostatné případy) - přechodná parestézie.

Z hematopoetického systému: velmi zřídka (<0.01%) - острый гемолиз.

Ze strany kardiovaskulárního systému: velmi zřídka - prodloužení QT intervalu na EKG.

Z imunitního systému: kožní vyrážka, kopřivka, pruritus; velmi zřídka (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Na straně kůže a podkoží: velmi vzácně - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

léková interakce

Inhibice absorpce karbidopy spiramycinem se snížením plazmatických koncentrací levodopy. Při současném podávání spiramycinu je nezbytné klinické sledování a úprava dávky levodopy.

Byla registrována řada případů zvýšené aktivity nepřímých antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika. Typ infekce nebo závažnost zánětlivé reakce, věk a celkový stav pacienta jsou predisponujícími rizikovými faktory. Za takových okolností je obtížné určit, do jaké míry se na změně MHO podílí samotná infekce nebo její léčba. Při užívání některých skupin antibiotik je však tento účinek pozorován častěji, zejména při užívání fluorochinolonů, makrolidů, cyklinů, kombinace sulfamethoxazol + trimethoprim a některých cefalosporinů.

Dávkování Rovamycin

Droga se užívá perorálně.

Dospělí jmenují 2-3 tab. 3 miliony IU nebo 4-6 tab. 1,5 milionu IU (tj. 6-9 milionů IU) denně. Denní dávka je rozdělena do 2 nebo 3 dávek. Maximální denní dávka je 9 milionů IU.

U dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let by mělo být použito pouze 1,5 milionu IU tablet.

U dětí starších 6 let se denní dávka pohybuje v rozmezí 150-300 tisíc ME na kg tělesné hmotnosti, která se dělí na 2 nebo 3 dávky až do 6-9 milionů ME. Maximální denní dávka u dětí je 300 tisíc ME na kg tělesné hmotnosti, ale u dítěte vážícího více než 30 kg by neměla překročit 9 milionů ME.

Pro prevenci meningokokové meningitidy se dospělým předepisuje 3 miliony IU 2krát denně po dobu 5 dnů, dětem - 75 tisíc IU / kg tělesné hmotnosti 2krát denně po dobu 5 dnů.

U pacientů s poruchou funkce ledvin v důsledku nevýznamného vylučování spiramycinu ledvinami není nutná úprava dávky.

Tablety se užívají perorálně s dostatečným množstvím vody.

Předávkovat

Nejsou známy žádné případy předávkování spiramycinem.

Příznaky: možné - nevolnost, zvracení, průjem. Ukončení léčby Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno u novorozenců léčených vysokými dávkami spiramycinu nebo po intravenózním podání spiramycinu u pacientů s predispozicí k prodloužení QT intervalu.

Léčba: v případě předávkování spiramycinem se doporučuje sledování EKG ke stanovení délky QT intervalu, zvláště při přítomnosti rizikových faktorů (hypokalémie, vrozené prodloužení QT intervalu, současné užívání léků prodlužujících délku QT intervalu). QT interval a způsobit rozvoj komorové tachykardie typu „pirueta“). Neexistuje žádné specifické antidotum. Při podezření na předávkování spiramycinem se doporučuje symptomatická léčba.

Preventivní opatření

Během léčby přípravkem u pacientů s onemocněním jater je nutné pravidelně sledovat jeho funkci.

Pokud se na začátku léčby objeví generalizovaný erytém a pustuly doprovázené vysokou tělesnou teplotou, je třeba předpokládat akutní generalizovanou exantematózní pustulózu; pokud se taková reakce objeví, pak by měla být léčba ukončena a další použití spiramycinu, jak v monoterapii, tak v kombinaci, je kontraindikováno.

Pediatrické použití

Tablety s obsahem 3 milionů ME u dětí se nepoužívají, protože děti je obtížně polykají kvůli velkému průměru tablet a riziku obstrukce dýchacích cest.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Neexistují žádné informace o negativním účinku drogy na schopnost řídit auto a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností. Je však třeba vzít v úvahu závažnost stavu pacienta, který může ovlivnit pozornost a rychlost psychomotorických reakcí. Rozhodnutí o možnosti řídit auto nebo provozovat jiné potenciálně nebezpečné činnosti u konkrétního pacienta by proto měl učinit ošetřující lékař.

Rovamycin je antibakteriální léčivo ze skupiny makrolidů.

Forma uvolnění a složení

Lékové formy Rovamycinu:

• Potahované tablety, 8 ks. v blistru (tablety 1,5 milionu IU) a 5 ks. v blistru (tablety 3 miliony IU), 2 blistry v balení;
• Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání, 1 lahvička v kartonové krabici.

Léčivou látkou léčiva je spiramycin:

• V 1 tabletě - 1,5 milionu IU nebo 3 miliony IU;
• V 1 lahvičce lyofilizátu - 1,5 milionu IU.

Pomocné složky tablet: sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, hyprolóza, koloidní oxid křemičitý.

Složení obalu tablety: makrogol 6000, hypromelóza a oxid titaničitý.

Indikace pro použití

Rovamycin se předepisuje k léčbě následujících infekčních a zánětlivých onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na spiramycin:

• Akutní a chronická tonzilitida;
• Akutní sinusitida (pokud má pacient kontraindikace k užívání beta-laktamových antibiotik);
• Akutní a chronická faryngitida způsobená beta-hemolytickým streptokokem A (v případě nemožnosti nebo kontraindikace beta-laktamových antibiotik);
• Akutní bronchitida způsobená bakteriální infekcí, která se vyvinula v důsledku akutní virové bronchitidy;
• Chronická bronchitida v akutní fázi;
• Pneumonie způsobená atypickými patogeny (například Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. nebo Chlamydia pneumoniae) nebo podezření na ni;
• Komunitní pneumonie (za předpokladu, že neexistují žádné závažné příznaky, klinické příznaky pneumokokové etiologie onemocnění a rizika nežádoucího výsledku);
• Infekce reprodukčního systému negonokokové etiologie;
• Infekce kůže a podkoží - erythrasma, sekundární infikované dermatózy, dermohypodermatitida (zejména erysipel), ekthyma, impetigo a impetiginizace;
• Infekce pohybového aparátu a pojivové tkáně, v.h. periodontium;
• Orální infekce, včetně stomatitidy a glositidy;
• Toxoplazmóza, vč. během těhotenství.

Také indikace pro použití Rovamycinu jsou:

• Prevence recidivy revmatické horečky u pacientů s hypersenzitivními reakcemi na beta-laktamová antibiotika;
• Zničení Neisseria meningitidis v nosohltanu za účelem prevence meningokokové meningitidy u pacientů po ukončení léčby a před opuštěním karantény, jakož i u pacientů, kteří byli v kontaktu s nemocným po dobu 10 dnů před hospitalizací (pokud jsou kontraindikacemi použití rifampicinu).

Ve formě nitrožilních injekcí se Rovamycin používá především k léčbě akutních stavů, zejména akutního zápalu plic, exacerbace chronické bronchitidy a infekčně-alergického astmatu.

Kontraindikace

Obě lékové formy jsou kontraindikovány, pokud je u pacienta diagnostikována:

• Nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
• Hypersenzitivita na spiramycin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Tablety navíc nejsou předepsány: v dávce 1,5 milionu IU - pro děti do 3 let, v dávce 3 miliony IU - do 18 let.

Ve formě intravenózních injekcí je lék také kontraindikován v následujících případech:

• Věk do 18 let;
• Přítomnost rizika prodloužení QT intervalu;
• V kombinaci s léky, které mohou způsobit ventrikulární arytmie typu „pirueta“: s antiarytmiky třídy Ia (chinidin, hydrochinidin a disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
• Současně se sultopridem (antipsychotikum ze skupiny benzamidů) a některými fenothiazinovými antipsychotiky (thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, amisulprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid);
• V kombinaci s některými jinými léky, jako je moxifloxacin, pentamidin, bepridil, halofantrin, cisaprid, mizolastin, difemanil, erythromycin nebo vinkamin intravenózně.

S opatrností je Rovamycin předepisován pacientům s obstrukcí žlučových cest a jaterním selháním.

V případě potřeby by mělo být užívání léku během kojení, kojení přerušeno.

Způsob aplikace a dávkování

Tablety se užívají perorálně. Dospělí jmenují 2-3 tablety. 3 miliony IU nebo 4-6 tablet. 1,5 milionu IU denně. Celková dávka se rozdělí na 2-3 dávky. Děti s hmotností nejméně 20 kg - 150-300 tisíc IU na kilogram tělesné hmotnosti za den ve 2-3 dávkách.

Maximální denní dávka pro dospělé by neměla přesáhnout 9 milionů IU, pro děti - 300 tisíc IU / kg.

Pro prevenci meningokokové meningitidy jsou dospělým předepsány 3 miliony IU, děti - 75 tisíc IU. Vezměte lék dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Intravenózní injekce Rovamycinu lze předepsat pouze dospělým. Lék se podává pomalou kapací infuzí (nejméně 1 hodina). Obsah lahvičky se rozpustí ve 4 ml injekční vody, poté ve 100 ml 5% dextrózy. Standardní dávka je 1,5 milionu IU třikrát denně, v těžkých případech se může zdvojnásobit. Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce, citlivosti mikroflóry a charakteristice průběhu onemocnění. Jakmile to stav pacienta dovolí, je převeden na perorální formu léku.

Vedlejší efekty

Poměrně časté nežádoucí účinky jsou nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, svědění.

Ve vzácných případech jsou zaznamenány následující nežádoucí účinky:

• Trávicí systém: pseudomembranózní a akutní kolitida, ulcerózní ezofagitida. Existují 2 případy akutního poškození střevní sliznice u pacientů s AIDS, kdy je Rovamycin používán ve vysokých dávkách v souvislosti s kryptosporidiózou;
• Játra a žlučové cesty: cholestatická nebo smíšená hepatitida, odchylka jaterních testů od normálních hodnot;
• Nervový systém: přechodná parestézie;
• Hematopoetický systém: akutní hemolýza;
• Kardiovaskulární systém: prodloužení QT intervalu na EKG;
• Imunitní systém: angioedém, anafylaktický šok, vaskulitida, včetně Henoch-Schonleinovy ​​purpury;
• Kůže a podkoží: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Případy předávkování spiramycinem nebyly oficiálně registrovány. Pravděpodobně se objeví nevolnost, zvracení a průjem. U pacientů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a také u novorozenců užívajících vysoké dávky Rovamycinu se vyskytly případy prodloužení QT intervalu, které po vysazení léku vymizí. V případě předávkování se doporučuje monitorování EKG se stanovením délky QT intervalu, zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je vrozené prodloužení QT intervalu, hypokalémie, současné užívání léků, které mohou prodloužit délku QT intervalu a způsobit rozvoj komorové tachykardie typu "pirueta" . Pro spiramycin neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická.

speciální instrukce

Pokud je u pacienta diagnostikována hypokalémie, měla by být před předepsáním léku odstraněna.

Pokud se na začátku léčby objeví pustuly a generalizovaný erytém a tento stav je provázen vysokou tělesnou teplotou, jsou všechny důvody předpokládat přítomnost akutní generalizované exantematózní pustulózy. Z tohoto důvodu je lék zrušen. V budoucnu nelze spiramycin předepisovat, ať už jako samostatný lék, ani jako součást kombinované léčby.

Intravenózní infuze roztoku by měla být přerušena, pokud se objeví jakékoli známky alergické reakce. Vzhledem k tomu, že se k ředění lyofilizátu používá dextróza, potřebují pacienti s diabetem kontrolu a v případě potřeby i úpravu hladiny cukru v krvi.

léková interakce

Spiramycin inhibuje absorpci karbidopy, což má za následek snížení koncentrace levodopy v krevní plazmě. Proto je při předepisování takové kombinace nezbytné klinické sledování a úprava dávky levodopy.

Při užívání Rovamycinu s přípravky obsahujícími námelové alkaloidy je důležité být opatrný.

Riziko vzniku ventrikulárních arytmií typu „piruette“ se zvyšuje při intravenózním podání spiramcinu s léky způsobujícími bradykardii (blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, inhibitory cholinesterázy, digitalisové alkaloidy, klonidin, guanfacin), jakož i s léky snižujícími hladina draslíku v krvi (mineralokortikoidy, glukokortikosteroidy, stimulační laxativa, diuretika uvolňující draslík, tetrakosaktid, amfotericin B intravenózně).

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25°C na tmavém místě mimo dosah dětí.

Datum minimální trvanlivosti:

• Tablety 1,5 milionu IU - 3 roky;
• Tablety 3 miliony IU - 4 roky;
• Lyofilizát - 1,5 roku;
• Roztok připravený z lyofilizátu - 12 hodin.

Složení léčiva obsahuje účinnou látku: spiramycin .

Další složky: bezvodý koloidní křemík, magnesium-stearát, škrob, hydroxypropylcelulóza, MCC, sodná sůl kroskarmelózy.

Formulář vydání

Rovamycin je dostupný ve formě tablet a prášku. Tablety jsou baleny v blistrech po 8 a 5 kusech, 2 blistry v balení. Lyofilizovaný prášek určený k přípravě roztoku, který se používá k intravenózní aplikaci, je umístěn v lahvičce a v obalu.

farmakologický účinek

Droga má antibakteriální akce.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Antibakteriální aktivita Rovamycinu je zaměřena na streptokoky, stafylokoky A enterokoky . Citlivé na něj jsou také některé další mikroorganismy a kmeny, které jsou vystaveny vysoké koncentraci účinné látky v těle.

Spiramycin se vyznačuje rychlou, ale ne úplnou absorpcí, dosahující 10-60 %.

Po požití nebo intravenózním podání léku ve zvýšené dávce každých 8 hodin je maximální koncentrace látky dosaženo 2. den terapie.

Byla zaznamenána penetrace spiramycinu a akumulace ve tkáních a fyziologických tekutinách. Lék prochází placentární bariérou a přechází do mateřského mléka. Z těla se vylučuje spíše pomalu, ve složení žluči a ještě 10 dní po ukončení léčby se zjišťuje jeho koncentrace v některých orgánech. Rovamycin se vyskytuje v játrech, což vede k tvorbě aktivní.

Indikace pro použití

Lék v tabletách je předepsán pro:

• infekční onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy na ně citlivými, postihujícími orgány ORL a dolní cesty dýchací, např. při léčbě exacerbace chronické bronchitidy ;
• infekce kostí a kloubů;
• periodontální infekce, infekce kůže a měkkých tkání;
• infekční onemocnění reprodukčního systému;
• preventivní léčba meningokok , relapsy akutních forem , je předepisován pacientům s alergiemi;

• akutní pneumonie;
• exacerbace chronické bronchitidy;
• infekčně-alergický.

Kontraindikace

Rovamycin není předepsán pro:

• citlivost na něj;
• léčba pacientů s nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Injekční forma je kontraindikována pro použití u pacientů mladších 18 let, kteří jsou léčeni léky na srdce.

Opatrnost je nutná při léčbě:

• obstrukce žlučových cest;
• selhání jater.

Vedlejší efekty

Při užívání tablet se mohou vyvinout vedlejší účinky, které ovlivňují práci gastrointestinálního traktu, jater, kardiovaskulárního systému a hematopoetických orgánů. V této době se mohou objevit nežádoucí příznaky ve formě: nevolnost, zvracení, pseudomembranózní, cholestatická hepatitida.

Je také možný projev reakcí z přecitlivělosti: podráždění a vyrážky na kůži, otoky a šok.

Při intravenózním podání roztoku léčiva není vyloučen rozvoj podráždění žilou a kožní reakce.

Rovamycin, návod k použití (způsob a dávkování)

Pro děti je lék předepsán s ohledem na tělesnou hmotnost a pouze v dávce 1,5 milionu IU, protože tablety 3 miliony IU nejsou předepisovány pro léčbu dětí.

Roztok pro intravenózní podání lze podávat pouze dospělým pacientům. Podává se pomalu, s intervalem 8 hodin, v dávce 1,5 milionu IU. Při léčbě závažných infekčních onemocnění je možné zvýšit dávkování 2krát.

Předávkovat

Případy předávkování spiramycinem nebyly stanoveny.

Interakce

Současné použití léku Rovamycin 3000000 IU a může snížit hladinu levodopy v plazmě. Proto je nutné klinické sledování a úprava dávkování.

Při aplikaci injekčního roztoku do žíly spolu s námelové alkaloidy je nutná maximální opatrnost.

K rozvoji může vést kombinace s antiarytmickými a neantiarytmickými léky ventrikulární arytmie . Užívání diuretik uvolňujících draslík, kortikosteroidů, laxativ a tetrakosaktid schopný vést k hypokalémie A bradykardie . Také rozvoj bradykardie může způsobit současné užívání léku s blokátory kalciových kanálů, např. , beta-blokátory, guanfacin, nějaký inhibitory cholinesterázy - Donepezil, Tacrine,.

Proto před předepsáním tohoto léku je nutné odstranit hypokalémii. Je také pravidelně vyžadováno sledování celkového stavu, hladiny elektrolytů, EKG.

Podmínky prodeje

Na předpis.

Podmínky skladování

Lék lze skladovat při pokojové teplotě na místě chráněném před dětmi.

Datum minimální trvanlivosti

Analogy Rovamycinu

Shoda v ATX kódu 4. úrovně:

Jak užívat Rovamycin během těhotenství

Bylo zjištěno, že tento lék lze použít s. Zvláště často během tohoto období je předepsáno při léčbě toxoplazmózy. Zároveň nebyl zaznamenán žádný negativní vliv na vývoj plodu.

Recenze o Rovamycinu

To je široce používáno v klinické praxi. Proto se recenze Rovamycinu nacházejí na různých lékařských fórech. Uživatelé zároveň potvrzují jeho vysokou účinnost.

Poměrně často najdete recenze o Rovamycinu během těhotenství. Je předepsán k léčbě infekčních onemocnění u těhotných žen. To je zcela přijatelné, protože studie neprokázaly pravděpodobnost vývoje teratogenního účinku. To znamená, že užívání léku nezpůsobuje fetální patologie nebo mutace.

Často se pacienti zajímají o to, zda děti mohou drogu užívat. Ale jak je uvedeno v pokynech, tablety mohou užívat mladí pacienti od 3 let a Rovamycin 3 miliony IU - pouze od 18 let, stejně jako roztok pro intravenózní podání.

Někdy se objevují zprávy o vývoji nežádoucích účinků během období léčby. Ve většině případů se projevují například svěděním, podrážděním a dalšími věcmi. V některých případech se popisuje, že léčba byla marná, např. když chlamydie.

Dá se tedy chápat, že lék pomáhá léčit infekční onemocnění pouze s individuálním přístupem. Každé onemocnění má popis, příznaky a diagnostické znaky, ale určit jejich původce a citlivost na konkrétní lék je možné pouze na základě důkladných laboratorních testů.

Bohužel se takové studie v lékařské praxi provádějí ve vzácných případech. Proto jsou situace, kdy je léčba zbytečná. Je důležité předepsat vhodné antibiotikum a také další souběžnou léčbu. Provedení včasné studie vám umožní identifikovat nejen citlivost na lék, ale také stanovit dostatečné dávkování, které poskytne maximální účinek a nezpůsobí projevy nežádoucích účinků.

Rovamycin cena, kde koupit

Můžete si koupit Rovamycin 1,5 milionu IU za cenu 900-1100 rublů.

Cena Rovamycinu 3 miliony IU se pohybuje mezi 1500-1800 rublů.

Cena Rovamycinu 3 000 000 IU na Ukrajině je od 214 UAH.

• Internetové lékárny v Rusku Rusko
• Internetové lékárny Ukrajiny Ukrajina
• Internetové lékárny v Kazachstánu Kazachstán

SCHVÁLENÝ

Na příkaz předsedy

Lékařské a

Farmaceutické činnosti

ministerstvo zdravotnictví

Kazašská republika

Od "__" ____________ 20

№ ____________

Pokyny pro lékařské použití

léčivý přípravek

ROVAMYCIN®

Jméno výrobku

Rovamycin®

Mezinárodní nechráněný název

Spiramycin

Léková forma

Potahované tablety, 1,5 milionu IU

Potahované tablety, 3,0 milionů IU

Sloučenina

Jedna tableta obsahuje

účinná látka- spiramycin 1,5 milionů IU nebo 3,0 miliony IU,

Pomocné látky: bezvodý koloidní křemík, magnesium-stearát, předbobtnalý kukuřičný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná sůl kroskarmelózy (sodná sůl karboxymethylcelulózy), mikrokrystalická celulóza,

Složení obalu: oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, hypromelóza

Popis

Potahované tablety 1,5 milionu IU - kulaté, bikonvexní, bílé nebo krémově potahované tablety označené „RPR 107“ na jedné straně

Potahované tablety 3,0 milionů IU - kulaté, bikonvexní, bílé nebo krémově zbarvené potahované tablety označené „ROVA 3“ na jedné straně

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriální léky pro systémové použití. Makrolidy, linkosamidy a streptograminy. Makrolidy. Spiramycin

ATX kód J01FA02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Sání

Spiramycin se vstřebává rychle, ale ne úplně. Jídlo neovlivňuje vstřebávání spiramycinu.

Rozdělení

Po perorálním podání 6 milionů IU spiramycinu jsou maximální plazmatické koncentrace 3,3 µg/ml. Plazmatický poločas je přibližně 8 hodin.

Spiramycin neprochází hematoencefalickou bariérou. Přechází však do mateřského mléka. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (10 %).

Distribuce do tkání a slin je velmi vysoká (plíce: 20 až 60 µg/g, patrové mandle: 20 až 80 µg/g, infikované dutiny: 75 až 110 µg/g, kosti: 5-100 µg/g).

Deset dní po ukončení léčby zůstává 5 až 7 µg/g léčiva ve slezině, játrech a ledvinách.

Makrolidy pronikají a hromadí se ve fagocytech (neutrofily, monocyty, peritoneální a alveolární makrofágy).

V lidském těle jsou koncentrace léčiva ve fagocytech vysoké. Tyto vlastnosti vysvětlují působení makrolidu na intracelulární bakterie.

Metabolismus

Spiramycin je metabolizován v játrech na chemicky neznámé, ale aktivní metabolity.

chov

S močí: 10 % přijaté dávky.

Vylučování žlučí je velmi vysoké: koncentrace jsou 15-40krát vyšší než plazmatické koncentrace.

Významné množství spiramycinu lze nalézt ve stolici.

Farmakodynamika

Spektrum antimikrobiální aktivity

Kritické koncentrace, které odlišují vnímavé kmeny od středních kmenů, stejně jako pozdní kmeny od rezistentních kmenů, jsou následující:

S ≤ 1 mg/l a R > 4 mg/l.

Prevalence získané rezistence u některých druhů se může geograficky a v čase lišit. Proto je užitečné mít místní informace o prevalenci rezistence, zejména při léčbě závažných infekcí. Tyto údaje jsou pouze vodítkem indikujícím pravděpodobnost citlivosti bakteriálního kmene na dané antibiotikum.

Údaje získané o prevalenci rezistence bakteriálních kmenů ve Francii jsou uvedeny v tabulce níže:

Kategorie	Frekvence získané rezistence ve Francii (>10 %) (rozsah)
NÁCHYLÉ DRUHY
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterokoky	50-70%
Rhodococcus equi
Staphylococcus meti-S
Staphylococcus meti-R*	70-80%
Streptococcus B
Streptokok nezařazený	30-40%
Streptococcus pneumoniae	35-70%
Streptococcus pyogenes	16-31%
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaerobní mikroorganismy
Actinomyces
Bacteroides	30-60%
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptokok	30-40%
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Smíšený
Borellia burgdorferi
Chlamydie
Coxiella
Leptospiry
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
STŘEDNĚ CITLIVÉ DRUHY
(střední náchylnost in vitro)
Gram negativní aerobní mikroorganismy Neisseria gonorrhoeae
Anaerobní mikroorganismy Clostridium perfringens
Smíšený
Ureaplasma urealyticum
ODOLNÉ DRUHY
Gram-pozitivní aerobní mikroorganismy
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroidy
Gramnegativní aerobní mikroorganismy
Acinetobacter
Enterobakterie
Haemophilus
Pseudomonas
Aerobní mikroorganismy
Fusobacterium
Smíšený
Mycoplasma hominis

Spiramycin je účinný proti Toxoplasma gondii in vitro a in vivo.

* Frekvence methicilinové rezistence je přibližně 30 až 50 % u všech stafylokoků a vyskytuje se hlavně v nemocničních zařízeních.

Indikace pro použití

Terapeutické indikace jsou založeny na antibakteriální aktivitě a farmakokinetických vlastnostech spiramycinu. Indikace jsou uvedeny s přihlédnutím jak ke klinickým studiím provedeným s tímto lékem, tak k jeho místu v řadě antibakteriálních látek aktuálně dostupných na trhu.

Použití spiramycinu je omezeno na léčbu infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na léky:

Potvrzená faryngitida beta-hemolytického streptokoka A jako alternativa k léčbě beta-laktamy, zejména pokud nelze beta-laktamy použít

Akutní sinusitida: vzhledem k mikrobiologickým charakteristikám těchto infekcí je použití makrolidů indikováno, pokud léčba beta-laktamem není možná.

Superinfekce akutní bronchitidy

Exacerbace chronické bronchitidy

Komunitní pneumonie u subjektů:

Bez rizikových faktorů

Žádné závažné klinické příznaky

Žádné klinické faktory svědčící pro pneumokokovou etiologii.

Při podezření na SARS je vhodné použití makrolidů bez ohledu na závažnost onemocnění a anamnézu.

Benigní kožní infekce: impetigo, ekthyma, infekční dermohypodermitida (zejména erysipel), erythrasma

Infekce v ústech

Negonokokové genitální infekce

Chemoprofylaxe relapsů akutní revmatické horečky u pacientů alergických na beta-laktamy

Toxoplazmóza u těhotných žen

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních látek.

Dávkování a podávání

Pacienti s normální funkcí ledvin:

Dospělí: Perorálně 2-3 tablety po 3 milionech IU nebo 4-6 tablet po 1,5 milionu IU (denní dávka 6-9 milionů IU) denně ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.

Děti starší 6 let: 1,5-3 miliony IU na 10 kg tělesné hmotnosti denně ve 2 nebo 3 dávkách.

Délka léčby anginy pectoris je 10 dní.

Prevence meningokokové meningitidy: Dospělí 3 miliony IU/12 hodin; pro děti 75 000 IU/kg/12 hodin po dobu 5 dnů.

Tablety s dávkováním 3 miliony IU nejsou vhodné pro děti. Jsou pouze pro dospělé.

Pacienti s renální insuficiencí:

Úprava dávky není nutná.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Vedlejší efekty

Bolest žaludku, nevolnost, zvracení, průjem

Vyrážka, kopřivka, svědění

Přechodná parestézie

Velmi zřídka

Pseudomembranózní kolitida

Angioedém, anafylaktický šok

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz „Zvláštní pokyny“)

Abnormální jaterní testy

Případy hemolytické anémie (viz „Zvláštní pokyny“).

Kontraindikace

Přecitlivělost na spiramycin a další složky léčiva

období laktace

Lékové interakce

Kombinace ke zvážení:

Levodopa (v kombinaci s karbidopou): inhibice absorpce karbidopy se sníženými plazmatickými koncentracemi levodopy.

Klinické sledování a případná korekce dávkování levodopy.

Zvláštní problémy související s nerovnováhou INR (mezinárodní normalizovaný poměr)

U pacientů podstupujících antibiotickou léčbu byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Jako rizikové faktory se jeví závažnost infekce nebo zánětu, věk pacienta a celkový zdravotní stav. Za daných okolností se zdá obtížné určit, do jaké míry se na nerovnováze INR podílí samotná infekce nebo její léčba. Některé skupiny antibiotik jsou však více implikovány, zejména fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny.

potahované tablety

Majitel/registrátor

SANOFI-AVENTIS Francie

Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)

A39 Meningokokové onemocnění A46 Erysipelas A48.1 Legionářská nemoc A56.0 Chlamydiové infekce dolních močových cest A56.1 Chlamydiové infekce pánevních orgánů a jiných orgánů A56.4 Chlamydiové faryngitida B58 Choroby toxoplazmóza B96.0 Mykoplazmová pneumonie jinde zařazené H66 Hnisavý a blíže neurčený zánět středního ucha J01 Akutní sinusitida J02 Akutní faryngitida J03 Akutní tonzilitida J15 Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený J15.7 Zápal plic způsobený mycoplasma pneumoniae J16.0 Zápal plic způsobený chlamydiemi a23 bronchitida J13 bronchitida20 Chronická sinusitida J35.0 Chronická tonzilitida J42 Chronická bronchitida blíže neurčená K04 Onemocnění dřeně a periapikálních tkání K05 Gingivitida a periodontální onemocnění K12 Stomatitida a související léze L01 Impetigo L02 Kožní absces, furunkul a karbunkul L03 Flegmona L08 Flegmóna L08 M00 Pyogenní artritida M86 Osteomyelitida N30 Cystitida N34 Uretritida a uretrální syndrom N41 Zánětlivá onemocnění prostaty N70 Salpingitida a ooforitida N71 Zánětlivá onemocnění dělohy, kromě děložního čípku N72 Zánětlivá onemocnění děložního hrdla Jiné zánětlivé a zánětlivé onemocnění děložního čípku N76 2 Jiná profylaktická chemoterapie

Farmakologická skupina

makrolidové antibiotikum

farmakologický účinek

Makrolidové antibiotikum. Mechanismus antibakteriálního působení je způsoben inhibicí syntézy proteinů v mikrobiální buňce v důsledku vazby na podjednotku 50S ribozomu.

Citlivé mikroorganismy(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Středně citlivé mikroorganismy(antibiotikum je středně účinné in vitro při koncentracích zánětlivých antibiotik ≥ 1 mg/l, ale< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Odolné mikroorganismy(MIC>4 mg/l; minimálně 50 % kmenů je rezistentních): Grampozitivní aeroby - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegativní aeroby - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroby - Fusobacterium spp.; různé - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetika

Sání

Absorpce spiramycinu je rychlá, ale neúplná, s velkou variabilitou (10 % až 60 %). Po perorálním podání Rovamycinu v dávce 6 milionů IU je Cmax spiramycinu v plazmě asi 3,3 μg/ml. Jídlo neovlivňuje vstřebávání.

Rozdělení

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (přibližně 10 %). V d přibližně 383 l. Lék dobře proniká do slin a tkání (koncentrace v plicích je 20-60 mcg / g, v mandlích - 20-80 mcg / g, v infikovaných dutinách - 75-110 mcg / g, v kostech - 5 -100 mcg/g). 10 dní po ukončení léčby je koncentrace spiramycinu ve slezině, játrech, ledvinách 5-7 mcg / g.

Spiramycin proniká a hromadí se ve fagocytech (neutrofily, monocyty a peritoneální a alveolární makrofágy). U lidí jsou koncentrace léčiva ve fagocytech poměrně vysoké. To vysvětluje účinnost spiramycinu proti intracelulárním bakteriím.

Proniká placentární bariérou (koncentrace v krvi plodu je přibližně 50 % koncentrace v séru matky). Koncentrace v placentární tkáni jsou 5krát vyšší než odpovídající koncentrace v krevním séru. Přiděluje se mateřskému mléku.

Spiramycin neproniká do mozkomíšního moku.

Metabolismus a vylučování

Spiramycin je metabolizován v játrech za vzniku aktivních metabolitů s neidentifikovanou chemickou strukturou.

T1/2 z plazmy je přibližně 8 hod. Vylučuje se převážně žlučí (koncentrace je 15-40krát vyšší než v séru). Renální exkrece je asi 10 % podané dávky. Množství léčiva vylučovaného střevy (s výkaly) je velmi malé.

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:

Akutní a chronická faryngitida způsobená beta-hemolytickým streptokokem A (jako alternativa k léčbě beta-laktamovými antibiotiky, zejména v případě kontraindikací jejich použití);

Akutní sinusitida (s přihlédnutím k citlivosti mikroorganismů, které tuto patologii nejčastěji způsobují, je použití léku Rovamycin ® indikováno v případě kontraindikací užívání beta-laktamových antibiotik);

Akutní a chronická tonzilitida způsobená mikroorganismy citlivými na spiramycin;

Akutní bronchitida způsobená bakteriální infekcí, která se vyvinula po akutní virové bronchitidě;

Exacerbace chronické bronchitidy;

Komunitní pneumonie u pacientů bez rizikových faktorů pro špatný výsledek, závažné klinické příznaky a klinické příznaky etiologie pneumokokové pneumonie;

Pneumonie způsobená atypickými patogeny (jako je Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) nebo podezření na ni (bez ohledu na závažnost a přítomnost či nepřítomnost rizikových faktorů nepříznivého výsledku);

Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně impetigo, impetiginizace, ekthyma, infekční dermohypodermatitida (zejména erysipel), sekundární infikované dermatózy, erythrasma;

Infekce ústní dutiny (včetně stomatitidy, glositidy);

Negonokokové infekce pohlavních orgánů;

Toxoplazmóza, vč. během těhotenství;

Infekce muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně včetně parodontu.

Prevence recidivy revmatické horečky u pacientů alergických na beta-laktamová antibiotika.

Eradikace Neisseria meningitidis z nosohltanu (s kontraindikacemi užívání rifampicinu) pro prevenci (nikoli však léčbu) meningokokové meningitidy:

U pacientů po léčbě a před opuštěním karantény;

U pacientů, kteří byli v kontaktu s osobami, které vylučovaly Neisseria meningitidis se slinami do okolí do 10 dnů před hospitalizací.

období laktace;

Nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko akutní hemolýzy);

Dětský věk (pro tablety 1,5 milionu IU - do 6 let, pro tablety 3 miliony IU - do 18 let);

Přecitlivělost na složky léku.

S Pozor předepsat Rovamycin ® na neprůchodnost žlučovodů, se selháním jater.

K označení frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: velmi často (≥ 10 %), často (≥ 1 %,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem; velmi vzácně - pseudomembranózní kolitida (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Ze strany jater a žlučových cest: velmi zřídka (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Z nervového systému: velmi zřídka (v některých případech) - přechodná parestézie.

Z hematopoetického systému: velmi zřídka (<0.01%) - острый гемолиз.

Ze strany kardiovaskulárního systému: velmi zřídka - prodloužení QT intervalu na EKG.

Z imunitního systému: kožní vyrážka, kopřivka, pruritus; velmi zřídka (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Z kůže a podkoží: velmi zřídka - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Předávkovat

Nejsou známy žádné případy předávkování spiramycinem.

Příznaky: možné - nevolnost, zvracení, průjem. Ukončení léčby Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno u novorozenců léčených vysokými dávkami spiramycinu nebo po intravenózním podání spiramycinu u pacientů s predispozicí k prodloužení QT intervalu.

Léčba: v případě předávkování spiramycinem se doporučuje sledování EKG ke stanovení délky QT intervalu, zvláště při přítomnosti rizikových faktorů (hypokalémie, vrozené prodloužení QT intervalu, současné užívání léků prodlužujících trvání QT intervalu a způsobit rozvoj komorové tachykardie typu "pirueta"). Neexistuje žádné specifické antidotum. Při podezření na předávkování spiramycinem se doporučuje symptomatická léčba.

speciální instrukce

Během léčby přípravkem u pacientů s onemocněním jater je nutné pravidelně sledovat jeho funkci.

Pokud se na začátku léčby objeví generalizovaný erytém a pustuly doprovázené vysokou tělesnou teplotou, je třeba předpokládat akutní generalizovanou exantematózní pustulózu; pokud se taková reakce objeví, pak by měla být léčba ukončena a další použití spiramycinu, jak v monoterapii, tak v kombinaci, je kontraindikováno.

Pediatrické použití

Tablety s obsahem 3 milionů ME u dětí se nepoužívají, protože děti je obtížně polykají kvůli velkému průměru tablet a riziku obstrukce dýchacích cest.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Neexistují žádné informace o negativním účinku drogy na schopnost řídit auto a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností. Je však třeba vzít v úvahu závažnost stavu pacienta, který může ovlivnit pozornost a rychlost psychomotorických reakcí. Rozhodnutí o možnosti řídit auto nebo provozovat jiné potenciálně nebezpečné činnosti u konkrétního pacienta by proto měl učinit ošetřující lékař.

Se selháním ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin v důsledku nízkého vylučování spiramycinu ledvinami není třeba měnit dávku.

Při porušení funkcí jater

S Pozor Rovamycin ® se předepisuje při neprůchodnosti žlučových cest nebo při selhání jater.

Použití během těhotenství a kojení

Rovamycin ® lze předepisovat během těhotenství podle indikací.

S užíváním léku Rovamycin ® v těhotenství je mnoho zkušeností. Snížení rizika přenosu toxoplazmózy na plod během těhotenství je pozorováno z 25 % na 8 % při užívání léku v prvním trimestru, z 54 % na 19 % ve druhém trimestru a z 65 % na 44 % v těhotenství. třetí trimestr. Nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.

Při předepisování léku Rovamycin ® během kojení by mělo být kojení zastaveno, protože spiramycin může přecházet do mateřského mléka.

léková interakce

Inhibice absorpce karbidopy spiramycinem se snížením plazmatických koncentrací levodopy. Při současném podávání spiramycinu je nezbytné klinické sledování a úprava dávky levodopy.

Byla registrována řada případů zvýšené aktivity nepřímých antikoagulancií u pacientů užívajících antibiotika. Typ infekce nebo závažnost zánětlivé reakce, věk a celkový stav pacienta jsou predisponujícími rizikovými faktory. Za takových okolností je obtížné určit, do jaké míry se na změně MHO podílí samotná infekce nebo její léčba. Při užívání některých skupin antibiotik je však tento účinek pozorován častěji, zejména při užívání fluorochinolonů, makrolidů, cyklinů, kombinace sulfamethoxazol + trimethoprim a některých cefalosporinů.

Droga se užívá perorálně.

Dospělí jmenovat 2-3 tab. 3 miliony IU nebo 4-6 tab. 1,5 milionu IU (tj. 6-9 milionů IU) denně. Denní dávka je rozdělena do 2 nebo 3 dávek. Maximální denní dávka je 9 milionů IU.

Na děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let mělo by se použít pouze 1,5 milionu IU tablet.

Na děti starší 6 let denní dávka se pohybuje od 150-300 tisíc ME na kg tělesné hmotnosti, která se dělí na 2 nebo 3 dávky až do 6-9 milionů ME. Maximální denní dávka u dětí je 300 tisíc ME na kg tělesné hmotnosti, ale s dítětem vážícím více než 30 kg nemělo by přesáhnout 9 milionů ME

Pro prevence meningokokové meningitidy Dospělí jmenovat 3 miliony IU 2krát denně po dobu 5 dnů, děti- 75 tisíc IU / kg tělesné hmotnosti 2krát / den po dobu 5 dnů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin vzhledem k nevýznamnému vylučování spiramycinu ledvinami není úprava dávky nutná.

Tablety se užívají perorálně s dostatečným množstvím vody.

Podmínky skladování a trvanlivost

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti pro tablety 1,5 milionu IU - 3 roky, pro tablety 3 miliony IU - 4 roky.