1 beyaz film kaplı tablet şunları içerir:

Aktif madde: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (estradiol cinsinden - 1,0 mg). Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 119.1 mg; hipromelloz - 2.8 mg; mısır nişastası - 15.0 mg; koloidal silikon dioksit - 1.4 mg; magnezyum stearat - 0.7 mg;

film kılıfı : Opadry Y - 1-7000 beyaz (hipromelloz - 2,5 mg, titanyum dioksit (E171) - 1,25 mg, makrogol 400-0,25 mg) - 4,0 mg.

1 gri film kaplı tablet şunları içerir:

Aktif maddeler: estradiol hemihidrat - 1,03 mg (estradiol cinsinden - 1,0 mg) ve didrogesteron 10 mg;

yardımcı maddeler : laktoz monohidrat - 110.2 mg; hipromelloz - 2.8 mg; mısır nişastası - 13.9 mg; koloidal silikon dioksit - 1.4 mg; magnezyum stearat - 0.7 mg;

Film kılıfı: Opadray II 85 F 27664 gri (polivinil alkol - 1,6 mg; titanyum dioksit (E171) - 0,928 mg; makrogol 3350 - 0,808 mg; talk - 0,592 mg; demir (II) oksit siyahı (E172) - 0,072 mg) - 4,0 mg.

Estradiol 1 mg tabletler: Yuvarlak, bikonveks, beyaz film kaplı tabletler, bir tarafında "379" baskısı vardır.

Tabletin moladaki görünümü beyaz pürüzlü bir yüzeydir.

Tabletler 1 mg estradiol/10 mg didrogesteron:

Yuvarlak, bikonveks, gri film kaplı tabletler

tabletin bir tarafında oyulmuş "379".

Bir moladaki tablet tipi - beyaz pürüzlü bir yüzey.

Estradiol, menopozdaki kadınlarda kadın vücudundaki östrojen eksikliğini giderir ve tedavinin ilk haftalarında menopoz semptomlarını azaltır. Femoston® 1/10 ile hormon replasman tedavisi (HRT), menopoz sonrası dönemde veya ovariektomi sonrasında kemik kaybını önler. - oral olarak alındığında etkili olan ve parenteral olarak uygulanan progesteronunkine benzer aktiviteye sahip bir progestojen.

HRT yapılırken, didrogesteronun dahil edilmesi, endometriyumun tam bir salgı dönüşümünü sağlar, böylece östrojenlerin etkisi altında artan endometrial hiperplazi riskini azaltır.

estradiol

Emme

Oral uygulamadan sonra mikronize, gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve karaciğerde östrojenik aktiviteye sahip olan estron ve estron sülfata metabolize edilir.

Dağıtım

Östrojen hem bağlı hem de serbest durumda bulunabilir. Estradiol dozunun yaklaşık %98-99'u plazma proteinlerine bağlanır, bunun %30-52'si albümine ve yaklaşık %46-69'u cinsiyet hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır.

Metabolizma

Estradiol, karaciğerde östrojenik aktiviteye sahip olan estron ve estron sülfata metabolize edilir. Estron sülfat enterohepatik resirkülasyona uğrayabilir.

üreme

Kantaron içeren bitkisel müstahzarlar(Hypericum perforatum), yoluyla östrojen ve progestojenlerin metabolizmasını artırabilir. CYP 450 FOR4.

Ve güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen CYP 450 ZA4, A5, A7, seks hormonları ile birlikte kullanıldığında metabolizmalarını hızlandırabilir.

Östrojen ve progestojen metabolizmasındaki artış, klinik olarak ilacın etkisinde bir azalma ve vajinadan kanamanın yoğunluğunda bir değişiklik ile kendini gösterebilir.

Östrojenler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir:

Östrojenler, enzimlere rekabetçi bağlanma yoluyla diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir.(CYP 450), bölünmelerine dahil oldu. Bu, dar bir terapötik etki genişliğine sahip ilaçlar için dikkate alınmalıdır, örn. A (CYP 450 ZA4, ZAZ), (CYP 450 ZA4) ve (CYP 450 1A2), çünkü bu tür bir etkileşim, yukarıdaki ilaçların plazma konsantrasyonlarında toksik seviyelere kadar bir artışa yol açabilir. Bu bağlamda, uzun bir süre boyunca ilaç alımının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve muhtemelen takrolimus, fentanil, siklosporin A ve teofilin dozunun azaltılması gerekebilir.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

İlaç, yalnızca yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen semptomların varlığında reçete edilir. İlacı almanın yararı, yan etki riskinden ağır bastığı sürece tedaviye devam edilmelidir. İlacın 65 yaş üstü kadınlarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Erken menopoz durumunda HRT ile ilişkili riskler hakkında bilgi sınırlıdır. Mutlak risk düzeyi genç kadınlarda düşük olduğundan, yarar/risk oranları yaşlı kadınlara göre HRT lehine olabilir.

Tıbbı muayene

Femoston® 1/10 reçetelemeden veya tedaviye devam etmeden önce, olası kontrendikasyonları ve önlem gerektiren durumları belirlemek için eksiksiz bir tıbbi ve aile öyküsü toplanmalı ve hastanın genel ve jinekolojik muayenesi (meme bezleri dahil) yapılmalıdır. Femoston® 1/10 ile tedavi sırasında, sıklığı ve doğası bireysel olarak belirlenen, ancak 6 ayda 1'den az olmamak üzere periyodik muayenelerin yapılması önerilir. Meme bezlerinin ek muayenesi için mamografi yapılması tavsiye edilir. Kadınlar, ilgili hekime bildirilmesi gereken meme bezlerindeki olası değişiklikler hakkında bilgilendirilmelidir.

Endometriyal hiperplazi

Hastalar sadece östrojen kullandığında endometrial hiperplazi ve kanser riski, tedavinin dozuna ve süresine bağlıdır ve tedavi verilmemesine kıyasla 2 ila 12 kat artar; risk, tedavinin kesilmesinden sonra 10 yıla kadar yüksek kalabilir.

Döngüsel progestojen (28 günlük bir döngünün en az 12 günü boyunca) veya uterusu korunmuş kadınlarda sürekli kombine HRT, östrojenle artmış endometriyal hiperplazi ve kanser riskini önleyebilir.

Zamanında teşhis amacıyla, gerekirse bir histolojik (sitolojik) çalışma için bir ultrason (ABD) taraması yapılması tavsiye edilir.

Kanlı sorunlar

İlaçla tedavinin ilk aylarında, vajinadan "çarpma" kanaması ve / veya yetersiz lekelenme meydana gelebilir. Böyle bir kanama tedavinin başlamasından bir süre sonra ortaya çıkarsa veya tedavinin kesilmesinden sonra da devam ederse nedeni belirlenmelidir. Maligniteyi dışlamak için bir endometriyal biyopsi yapılabilir.

Venöz tromboembolizm

HRT, 1,3 - 3 kat venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner emboli. Bu fenomen büyük ihtimalle HRT'nin ilk yılında görülür.

Genç yaşta 1. derece akrabalık akrabalarında tromboembolik komplikasyonların varlığında ve alışılmış düşük öyküsünde, bir hemostaz çalışması yapmak gerekir. Hasta antikoagülan alıyorsa, fayda / risk oranı açısından Femoston® 1/10 ilacının atanmasını dikkatlice değerlendirmek gerekir. Femoston® 1/10, olası tromboembolizm gelişimi için faktörlerin kapsamlı bir değerlendirmesi tamamlanana veya antikoagülan tedavinin başlangıcına kadar reçete edilmez.

Bir aile üyesinin trombofilik bir durumu varsa ve/veya kusur şiddetli veya ciddiyse (örn. antitrombin III, protein eksikliği) S veya C'nin yanı sıra

kusurların kombinasyonu), Femoston® 1/10 kontrendikedir.

Teşhis edilmiş trombofilik durumu olan hastalarda venöz tromboembolizm gelişme riski daha yüksek olduğundan, bu riski artıran Femoston® 1/10 uygulaması kontrendikedir.

Çoğu durumda, VTE için risk faktörleri arasında östrojen kullanımı, ileri yaş, büyük cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, obezite (vücut kitle indeksi > 30 kg/m2), gebelik veya doğum sonrası dönem, sistemik lupus eritematozus ve kanser yer alır. VTE gelişiminde variköz venlerin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.

Ameliyat sonrası tüm hastalarda ameliyat sonrası VTE'yi önlemek için önleyici tedbirler düşünülmelidir.

Ameliyattan sonra uzun süreli hareketsiz kalma durumunda Femoston® 1/10 4-6 hafta öncesinden kesilmesi ve kadının hareketliliği tamamen düzelene kadar tedaviye devam edilmemesi önerilir. Tedavinin başlamasından sonra VTE gelişirse, ilaç kesilmeli ve hastalar potansiyel olarak herhangi bir tromboembolik semptom (örneğin, alt ekstremitelerde hassasiyet veya şişlik, ani göğüs ağrısı) yaşarlarsa hemen doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. , nefes darlığı).

Meme kanseri ve yumurtalık kanseri

Yalnızca östrojen veya östrojen-progestojen kompleksi kullanılarak uzun süreli HRT alan kadınlarda, meme kanseri teşhisi sıklığı artar ve bu, tedaviyi bıraktıktan sonraki 5 yıl içinde başlangıç ​​düzeyine döner. Riskteki artış, HRT kullanım süresine bağlıdır. 5 yıldan fazla kombine östrojen-progestojen HRT kullanan kadınlarda meme kanseri gelişme riski 2 kata kadar artabilir.

HRT için ilaç almanın arka planında, mamografi sırasında meme dokusunun yoğunluğunda bir artış olabilir ve bu da meme kanseri teşhisini zorlaştırabilir.

Yumurtalık kanseri meme kanserinden çok daha az görülür. HRT ile östrojen monoterapisinin uzun süreli kullanımı (en az 5-10 yıl), yumurtalık kanseri gelişme riskinde hafif bir artış ile ilişkilidir. Dahil olmak üzere çeşitli çalışmalardan elde edilen veriler kim, kombine HRT'nin bu patolojiyi geliştirme riskini aynı veya biraz daha az ölçüde artırabileceğini gösterir.

iskemik inme riski

Östrojen ve progestojen veya tek başına östrojen ile kombinasyon tedavisi, 1.5 kat artmış göreceli iskemik inme riski ile ilişkilidir. HRT ile hemorajik inme riski artmaz.

Göreceli risk yaşa veya tedavi süresine bağlı değildir, ancak başlangıç ​​riski büyük ölçüde yaşa bağlıdır, bu nedenle HRT alan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artacaktır.

İskemik kalp hastalığı (CHD)

Östrojen + progestojen ile kombine HRT kullanımı sırasında göreceli koroner arter hastalığı riski biraz artar. Koroner arter hastalığı mutlak riskinin büyük ölçüde yaşa bağlı olması nedeniyle, sağlıklı premenopozal kadınlarda kombine HRT kullanımına bağlı ek koroner arter hastalığı vakalarının sayısı çok azdır, ancak yaşla birlikte artar.

Diğer eyaletler

Östrojenler, böbrek ve kalp fonksiyon bozukluğu olan hastaların durumunu olumsuz etkileyebilecek sıvı tutulmasına neden olabilir.

HRT için ilaç alırken hipertrigliseridemili kadınlarda, çok nadir durumlarda, kan plazmasındaki trigliserit konsantrasyonu önemli ölçüde artabilir ve bu da pankreatit gelişimine katkıda bulunur.

Östrojenler, tiroid bağlayıcı globulin konsantrasyonunu arttırır, bu da dolaşımdaki tiroid hormonlarının konsantrasyonunda genel bir artışa yol açar (serbest hormonlar T 3 (triiyodotironin) ve T 4 (tiroksin) konsantrasyonları genellikle değişmez). Diğer bağlayıcı proteinlerin (transkortin, seks hormonu bağlayıcı globülin) plazma konsantrasyonları da artabilir, bu da dolaşımdaki glukokortikosteroidlerin ve seks hormonlarının konsantrasyonunda bir artışa yol açar. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonları değişmez. Diğer plazma proteinlerinin (anjiyotensinojen / renin sistemleri, a-1-antitripsin, seruloplazmin) konsantrasyonunu artırmak mümkündür.

HRT kullanımı bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaşından sonra HRT (kombine veya sadece östrojen içeren) kullanmaya başlayan kadınlarda bunama riskinin arttığına dair raporlar vardır.

Femoston® 1/10 bir doğum kontrol yöntemi değildir.

Sinir sisteminden olumsuz reaksiyon riski göz önüne alındığında, araç ve mekanizmaları sürerken dikkatli olunmalıdır.

Film kaplı tabletler.

PVC/PVDC/Al folyo blisterde 14 tablet 1 mg estradiol ve 14 tablet 1 mg estradiol/10 mg didrogesteron.

1, 3 veya 10 blisterde uygulama talimatı ile birlikte karton ambalajda.

3 yıl. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Talimat

tıbbi kullanım için

tıbbi ürün

Femoston® 1/10

Ticari unvan

Femoston® 1/10

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Film kaplı tabletler

Birleştirmek

Bir beyaz film kaplı tablet şunları içerir:

aktif madde -östradiol hemihidrat 1,03 mg (östradiol 1,0 mg'a eşdeğer),

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, hipromelloz, mısır nişastası, koloidal susuz silika, magnezyum stearat

kabuk bileşimi: Opadry ® Y-1-7000-beyaz (hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), makrogol 400)

Bir gri film kaplı tablet şunları içerir:

aktif maddeler:östradiol hemihidrat 1,03 mg (östradiol 1,0 mg'a eşdeğer), didrogesteron 10 mg,

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, hipromelloz (HPMC 2910), mısır nişastası, koloidal susuz silika, magnezyum stearat

kabuk bileşimi: Opadry ® II Gri 85F27664 (polivinil alkol, makrogol 3350, talk, titanyum dioksit E171, demir (III) oksit siyahı E172)

Tanım

Estradiol içeren tabletler 1 mg

Yuvarlak, bikonveks, beyaz film kaplı tabletler, bir yüzünde "379" yazılı, 7 mm çapında

1 mg estradiol ve 10 mg didrogesteron içeren tabletler

Bir yüzünde "379" yazılı, 7 mm çapında, yuvarlak, bikonveks, gri film kaplı tabletler

Farmakoterapötik grup

Cinsiyet hormonları ve üreme sisteminin modülatörleri. Progestojenler ve östrojenler kombinasyon halinde. Sıralı "takvim" alımı için progestojenler ve östrojenler. Didrogesteron ve östrojen.

ATX kodu G03FB08

Farmakolojik özellikler

Farmakokinetik

estradiol

Emilim. Estradiolün emilimi partikül boyutuna bağlıdır: zayıf bir şekilde emilen kristalli estradiolün aksine, mikronize estradiol gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Aşağıda, çoklu dozlardan sonra 1 mg estradiol dozu için estradiol (E2), estron (E1) ve estron sülfatın (E1S) farmakokinetik parametrelerinin ortalama değerlerini içeren bir tablo bulunmaktadır:

Estradiol 1 mg

Dağıtım.Östrojenler bağlı veya bağlı olarak kabul edilebilir. Östradiol dozunun yaklaşık %98-99'u plazma proteinlerine bağlanır, bunun yaklaşık %30-52'si albümine ve yaklaşık %46-69'u seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) bağlanır.

Metabolizma. Oral uygulamadan sonra estradiol hızla metabolize olur. Ana konjuge olmayan ve konjuge metabolitler estron ve estron sülfattır. Bu metabolitler hem kendi başlarına hem de estradiole dönüştürüldükten sonra östrojenik aktivite gösterebilirler. Estron sülfat intrahepatik metabolizmaya uğrar.

Eliminasyon. Estron ve estradiol idrarla, esas olarak glukuronidler şeklinde atılır. Yarı ömür 10-16 saattir. Östrojenler emziren annelerin sütüne geçer.

Doz ve zaman bağımlılıkları. Günlük Femoston 1/10 tablet oral olarak alındığında, 5 günlük uygulamadan sonra, çoğunlukla 8-11 günde stabil bir estradiol konsantrasyonu elde edilir.

didrogesteron

Emilim. Oral uygulamadan sonra, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Maksimum konsantrasyona (Tmaks) ulaşma süresi 0,5 ila 2,5 saat arasındadır. Didrogesteron'un oral olarak 20 mg'lık bir dozda (intravenöz olarak 7.8 mg'a kıyasla) mutlak biyoyararlanımı %28'dir.

Tablo, didrogesteron (D) ve dihidrohidrogesteronun (DHD) farmakokinetik parametrelerinin, 10 mg'lık bir dozda tekrarlanan oral didrogesteron uygulamasından sonra ortalama değerlerini göstermektedir.

Didrogesteron 10 mg

Dağıtım. İntravenöz uygulamada stabil bir didrogesteron konsantrasyonu ile dağılım hacmi yaklaşık 1400 litredir. Didrogesteron ve DHD, plazma proteinlerine %90'dan fazla bağlanır.

Metabolizma. Oral uygulamadan sonra, didrogesteron hızla DHD'ye metabolize edilir. Ana metabolit 20-a-dihidrohidrogesteron (DHD) konsantrasyonu, bir dozdan yaklaşık 1.5 saat sonra zirveye ulaşır. DHD'nin plazma konsantrasyonu, didrogesterondan çok daha yüksektir. DHD ve didrogesteron AUC (eğri altındaki alan) ve Cmax (maksimum konsantrasyon) oranları sırasıyla yaklaşık 40 ve 25'tir. Didrogesteron ve DHD'nin yarılanma ömrü sırasıyla ortalama 5-7 saat ve 14-17 saattir. Tüm metabolitlerin ortak bir özelliği, ana bileşik 4,6-dien-3-on'un konfigürasyonunun değişmeden kalması ve 17-alfa-hidroksilasyonun olmamasıdır. Bu, didrogesteronun östrojenik ve androjenik etkilerinin olmamasını açıklar.

Eliminasyon. İşaretli didrogesteron alımından sonra, dozun ortalama %63'ü idrarla atılır. Toplam plazma klerensi 6,4 l/dk'dır. Didrogesteronun tam atılımı 72 saat sonra gerçekleşir. DHD idrarla esas olarak bir glukuronik asit konjugatı şeklinde atılır.

Doz ve zamana bağımlılık. Farmakokinetik, 2.5 ila 10 mg aralığında hem tekli hem de çoklu dozlama ile doğrusaldır. Tek ve çoklu dozların kinetiklerinin karşılaştırılması, D ve DHD'nin farmakokinetiğinin tekrarlanan dozlar sonucunda değişmediğini göstermektedir. Stabil konsantrasyona 3 günlük tedaviden sonra ulaşılır.

Farmakodinamik

estradiol

Femoston 1/10, 17-β estradiol'ün aktif içeriği, kimyasal ve biyolojik olarak endojen insan estradiol ile aynıdır. Menopozdaki kadınlarda kaybolan östrojen üretimini yerine koyar ve östrojen eksikliği semptomlarını hafifletir. Östrojenler, menopoz veya ooferektomi nedeniyle kemik kaybını önler.

didrogesteron

Oral olarak alındığında didrogesteron aktivitesi, parenteral olarak uygulanan progesteronun aktivitesi ile karşılaştırılabilir. Östrojenler endometriyal büyümeyi teşvik ettiğinden, progestojenler eklenmeden östrojen alınması endometriyal hiperplazi ve kanser riskini artırır. Progestojenlerin eklenmesi, uterusu alınmamış kadınlarda östrojenle ilişkili endometriyal hiperplazi riskini önemli ölçüde azaltır.

Femoston 1/10'un östrojen eksikliği ve disfonksiyonel uterin kanama semptomlarının tedavisinde klinik çalışmaların sonuçlarına göre etkinliği):

Kadınların %76'sında ortalama 5 gün süren düzenli çekilme kanaması görüldü. Geri çekilme kanaması genellikle döngünün ortalama 28. gününde başlar. Tedavinin ilk üç ayında kadınların %23'ünde ve 10-12 aylık tedavi sırasında kadınların %15'inde ani kanama ve/veya lekelenme kaydedilmiştir. Tedavinin ilk yılında, siklusların %21'inde amenore (kanama veya lekelenme yok) gözlendi. Tedavinin ilk haftalarında menopoz semptomlarının şiddetinde bir azalma sağlandı.

Osteoporozun önlenmesi:

Menopozdaki östrojen eksikliği, hızlandırılmış kemik yeniden şekillenmesi ve azalmış kemik kütlesi ile ilişkilidir. Östrojenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkisi doza bağımlıdır. Koruma, tedavi süresince geçerlidir. HRT'nin kesilmesinden sonra kemik kütlesi, tedavi edilmeyen kadınlardaki kemik kütlesi düşüş hızına benzer bir oranda azalır. Klinik çalışmaların sonuçları, HRT'nin mevcut kullanımının (tek başına veya çoğunlukla sağlıklı kadınlara reçete edilen bir progestojenle kombinasyon halinde) kalça, omurga ve diğer osteoporotik kırık riskini azalttığını göstermektedir. HRT ayrıca düşük kemik yoğunluğu ve/veya yerleşmiş osteoporozu olan kadınlarda kırıkları önleyebilir, ancak veriler sınırlıdır.

İki yıl Femoston 1/10 aldıktan sonra lomber omurganın kemik mineral yoğunluğu (KMY) %5,2 ± %3,8 arttı (ortalama ± standart sapma). Tedavi sırasında Femoston® 1/10 alan kadınların %93,0'ünde lomber BMD aynı seviyede kaldı veya arttı. Femoston® 1/10 aynı zamanda femurun BMD'sini de etkiler. Femoston aldıktan iki yıl sonra 1/10 BMD femur boynunda %2,7 ± %4,2, femurun trokanterinde %3,5 ± %5,0 ve Ward üçgeninde %2,7 ± %6,7 arttı. Femoston ile tedaviden sonra kadınların %67-78'inde, belirtilen 3 femoral bölgede 1/10 BMD değişmemiş veya artmıştır.

Kullanım endikasyonları

- menopozdaki kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için hormon replasman tedavisi, son adetten en geç 6 ay sonra. Kadınlarda östrojen eksikliğinin belirtileri bireyseldir ve şunları içerebilir: sıcak basmaları, gece terlemeleri, uyku bozuklukları, vajinal kuruluk ve idrar sorunları

Osteoporoz tedavisine yönelik ilaçlara tolerans göstermeyen veya kontrendike olan, yüksek kırık riski taşıyan postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi

Dozaj ve uygulama

Sürekli alım için dozlanan östrojen. Sıralı kullanım için her 28 günlük döngünün son 14 gününde progestojen eklenir. Tedavi, döngünün ilk 14 günü boyunca günde bir beyaz tabletle başlar ve sonraki 14 gün boyunca, 28 takvim günü paketinde belirtildiği gibi günde bir gri tabletle devam eder. Femoston® 1/10, paketler arasında ara vermeden sürekli olarak alınmalıdır.

Kural olarak sıralı kombine HRT, Femoston® 1/10 ile başlatılır. Gelecekte, hormon dozu tedavinin klinik sonuçlarına göre bireysel olarak değiştirilebilir. Sürekli veya döngüsel tedavi için başka bir ilaçtan geçiş yapmak için hasta 28 günlük döngüyü tamamlamalı ve ardından Femoston® 1/10'a geçmelidir. Sürekli kombinasyon tedavisi için bir ilaçtan geçiş yaparken, hastalar bu ilacı herhangi bir gün almaya başlayabilirler.

Bir kadın zamanında hap almayı unutursa, uygun uygulama anından itibaren 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten fazla zaman geçtiyse, "unutulan" tablet imha edilmeli ve bir sonraki tablet normal zamanında alınmalıdır. Kaçırılanı telafi etmek için çift doz almayın. Bir hapı atlamak, ani kanama şansını artırabilir.

Femoston® 1/10 yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Yaşlı. 65 yaş üstü kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır.

Çocuklar ve gençler. Çocuklarda ve ergenlerde Femoston 1/10 kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.

Yan etkiler

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, karın ağrısı, meme ağrısı/gerginliği ve bel ağrısıdır.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda aşağıda belirtilen sıklıkla gözlenmiştir.

Çok yaygın (≥ 1/100)

• baş ağrısı
• karın ağrısı
• bel ağrısı
• memelerde ağrı/sıkılık

Sıklıkla (> 1/100, <1/10)

• vajinal kandidiyazis
• depresyon, sinirlilik
• migren, baş dönmesi
• mide bulantısı, kusma, şişkinlik
• cilt alerjik reaksiyonları (döküntü, kurdeşen, kaşıntı dahil)
• adet bozuklukları (lekelenme, rahim kanaması, menoraji, amenore, düzensiz adet görme, dismenore), pelvik ağrı, servikal sekresyon
• astenik durumlar (asteni, yorgunluk, rahatsızlık), periferik ödem
• kilo almak

Nadiren (> 1/1000, <1/100)

• rahim fibroidlerinin boyutunda bir artış
• aşırı duyarlılık reaksiyonları
• libido değişiklikleri
• venöz tromboembolizm
• anormal karaciğer fonksiyonu, bazen sarılık, asteni ve karın ağrısı, safra kesesi disfonksiyonunun eşlik etmesi
• meme büyümesi, adet öncesi sendromu
• kilo kaybı

Nadiren(> 1/1000 0 , <1/100 0 )

• miyokardiyal enfarktüs

anjiyoödem, vasküler purpura

Meme kanseri riski (MK)

5 yıl ve daha uzun süre kombine östrojen-progestojen içeren ilaçlar kullanan kadınlarda meme kanseri riski 2 kata kadar fazladır. Östrojen içeren ilaç kullananlarda artan meme kanseri riski, kombine ilaç kullananlara göre önemli ölçüde daha düşüktür. Riskin büyüklüğü tedavinin süresine bağlıdır.

En büyük randomize (WHI - Women Helath's Initiative) ve farmako-epidemiyolojik (MWS - Million Women Study) çalışmaların sonuçları aşağıda verilmiştir:

MWS (Milyon Kadın Çalışması) - 5 yıllık tedaviden sonra beklenen meme kanseri riski.

# - kümülatif risk oranı. Bu değer sabit değildir, tedavi süresi arttıkça artar.

Not: Meme kanseri insidansı Avrupa genelinde değişiklik gösterdiğinden, ek meme kanseri vakalarının sayısı da orantılı olarak değişir.

1 - Gelişmiş ülkelerdeki insidansa göre.

ABD WHI çalışması (Kadın Sağlığı Girişimi Çalışması) - 5 yıllık HRT kullanımından sonra ek meme kanseri riski

Endometriyal Kanser (EC)

Çıkarılmamış uterusu olan postmenopozal kadınlar

HRT kullanmayan rahmi olan her 1000 kadın için RE riski yaklaşık olarak 5'tir. Sadece östrojen içeren HRT preparatları, EC riskini artırdığından, rahmi olan kadınlar için önerilmemektedir. Östrojen monoterapisinin süresine ve dozuna bağlı olarak, epidemiyolojik çalışmalarda artmış EC riski, 50-65 yaş arası her 1000 kadın için 5 ila 55 ek teşhis edilmiş vaka arasında değişmektedir.

Döngünün en az 12 günü boyunca östrojen monoterapisine progestojenlerin eklenmesi, bu artmış riski önemli ölçüde azaltır. MWS çalışmasında kombine (döngüsel veya sürekli) HRT rejimlerinin kullanımı endometrial kanser riskini artırmadı (RR - 1 (0.8 - 1.2)).

Yumurtalık kanseri

Uzun süreli monoöstrojen ve kombine HRT kullanımı, yumurtalık kanserinde hafif bir artış ile ilişkilidir. MWS çalışmasının sonuçlarına göre 5 yıllık HRT, 2500 kullanıcı başına 1 ek yumurtalık kanseri vakasına neden olmaktadır.

Venöz tromboembolizm riski

HRT ile, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven veya pulmoner tromboz göreceli riski 1,3-3,0 kat artar. Bu komplikasyon HRT'nin ilk yılında daha olasıdır. WHI çalışmasının sonuçları aşağıda sunulmuştur:

WHI çalışması (Kadın Sağlığı Girişimi Çalışması) - 5 yıllık HRT kullanımından sonra ek VTE riski

koroner kalp hastalığı riski 60 yaş üstü kombine HRT kullanıcıları grubunda biraz artış göstermiştir.

İskemik inme (IS) riski. Monoöstrojen ve kombine HRT preparatlarının kullanımı, iskemik inme göreli riskinde 1,5 kata kadar artış ile ilişkilidir. HRT sırasında hemorajik inme riski artmaz. Göreceli risk yaşa veya HRT süresine bağlı değildir, ancak temel risk büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, HRT alan kadınlarda genel inme riski yaşla birlikte artar.

WHI çalışması (Kadın Sağlığı Girişimi Çalışması) - 5 yıllık HRT kullanımından sonra ek IS riski

Kombine östrojen-progestojen ilaçların (estradiol / didrogesteron dahil) kullanımıyla bağlantılı olarak bilinen diğer advers olaylar:

Endometriyal kanser, yumurtalık kanseri gibi östrojene bağımlı iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Progestojene bağımlı bir tümörün büyümesi (örn. menenjiyom)

hemolitik anemi

Sistemik lupus eritematoz

hipertrigliseridemi

Muhtemel demans, kore, epilepsi alevlenmesi

Artan keratokonus, kontakt lens intoleransı

arteriyel tromboembolizm

Pankreatit (hipertrigliseridemili kadınlarda)

İlacın kesilmesinden sonra kalabilen eritema multiforme nodozum, vasküler purpura, kloazma veya melazma

Baldır kaslarındaki spazmlar

İdrarını tutamamak

Meme dokusunda fibrokistik değişiklikler, serviks erozyonu

porfiri yükü

Artan tiroid hormon seviyeleri

Kontrendikasyonlar

• İlacın aktif maddelerine veya yardımcı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• önceden teşhis edilmiş veya şüphelenilen meme kanseri
• teşhis edilmiş veya şüphelenilen östrojene bağımlı habis tümörler (örneğin, endometriyal kanser veya diğerleri)
• teşhis edilmiş veya şüphelenilen progestojene bağımlı neoplazmalar (meningioma dahil)
• etiyolojisi bilinmeyen genital bölgeden kanama
• kontrolsüz endometriyal hiperplazi
• venöz tromboembolizm (derin ven trombozu veya pulmoner emboli) mevcut veya geçmişi
• teşhis edilmiş trombofilik bozukluklar (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği)
• şu anda veya yakın geçmişte aktif olan arteriyel tromboembolizm (koroner kalp hastalığı, miyokard enfarktüsü, iskemik inme dahil)
• karaciğer testlerinin normale dönmesinden önce mevcut aktif karaciğer hastalığı (veya öyküsü)
• porfirya
• yerleşik veya şüpheli hamilelik ve emzirme dönemi
• 18 yaşına kadar çocuklar ve ergenler

İlaç etkileşimleri

Herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Doktor, kadının şu anda kullandığı veya Femoston 1/10 reçete edilmeden önce aldığı ilaçları sormalıdır.

Östrojenlerin ve progestojenlerin etkinliği azalabilir:

Östrojen metabolizması, örneğin 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 gibi sitokrom P450 sisteminin mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların eşzamanlı kullanımıyla artırılabilir. Bunlara antikonvülsanlar (fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) ve anti-enfektifler (rifampisin, ribavirin, nevirapin, efavirenez) dahildir.

Ritonavir ve nelfinavir, güçlü CYP450 3A4, A5, A7 inhibitörleri olarak bilinmesine rağmen, aksine, steroid hormonları ile birlikte kullanıldığında karaciğer enzimlerini indükler.

Kantaron içeren bitkisel müstahzarlar (Hypericum perforatum), CYP450 3A4'ü baskılayarak östrojen ve progestojenlerin metabolizmasını arttırır.

Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizmasındaki bir artış, klinik olarak etkinlikte bir azalma ve adet benzeri reaksiyonun doğasında bir değişiklik olarak kendini gösterebilir.

Östrojenler diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir:

Östrojenlerin kendileri, rekabetçi baskılama yoluyla ilaç metabolizmasında yer alan CYP450 sisteminin enzimlerini inhibe edebilirler. Bu, özellikle aşağıdakiler gibi dar terapötik endikasyonlara sahip ilaçlar için önemlidir:

Takrolimus ve siklosporin A (CYP450 3A4, 3A3)

Fentanil (CYP450 3A4)

Teofilin (CYP450 1A2).

Klinik olarak, bu, plazmadaki bu maddelerin seviyesinin toksik hale gelmesiyle ifade edilebilir. Bu nedenle, hastaların uzun süre yakından izlenmesi ve takrolimus, fentanil, teofilin ve siklosporin A dozunun azaltılması gerekebilir.

Özel Talimatlar

HRT, menopoz semptomlarının bir kadının yaşam kalitesini önemli ölçüde etkilediği durumlarda reçete edilir. Tüm hastaların yılda en az bir kez kapsamlı bir risk-fayda değerlendirmesine ihtiyacı vardır. Femoston 1/10, beklenen faydalar olası risklerden çok daha fazla olduğu sürece devam edilir.

Erken menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili riskler ile ilgili veriler sınırlıdır. Bununla birlikte, genç kadınlarda mutlak riskin düşük olması nedeniyle, fayda-risk oranı onlar için yaşlı kadınlara göre daha uygun olabilir.

Tıbbi muayene ve gözlem.

HRT'ye başlamadan veya devam ettirmeden önce, eksiksiz bir tıbbi ve aile öyküsü alınmalıdır. Muhtemel kontrendikasyonları ve önlem gerektiren durumları belirlemek için bir tıbbi muayene (meme bezlerinin ve pelvik organların muayenesi dahil) yapılır. Femoston ® 1/10 ile tedavi sırasında dinamik gözlem önerilir, çalışmaların sıklığı ve doğası ayrı ayrı belirlenir. Hastalar, meme bezlerindeki herhangi bir değişikliği derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiğini bilmelidir. Mamografi dahil olmak üzere özel çalışmalar, klinik endikasyonlar dikkate alınarak, kabul görmüş tarama standartlarına uygun olarak gerçekleştirilir.

İzleme gerektiren koşullar

Femoston 1/10 ile tedavi sırasında, aşağıda listelenen durumlara sahip olan veya geçmişte sahip olan hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır:

Rahim fibroidleri veya endometriozis

Tromboembolizm veya gelişimi için risk faktörleri

1. derece akrabada meme kanseri gibi östrojene bağımlı tümörler için risk faktörleri

arteriyel hipertansiyon

Karaciğer hastalığı (hepatoselüler adenom)

Anjiyopatili veya anjiyopatisiz diabetes mellitus

kolelitiazis

Migren veya (şiddetli) baş ağrısı

Sistemik lupus eritematoz

Endometriyal hiperplazi öyküsü

Epilepsi

Bronşiyal astım

Otoskleroz.

Bu, hamilelik veya önceki hormonal tedavi sırasında bu durumların şiddetinin arttığı hastalar için geçerlidir. Femoston 1/10 ile tedavi sırasında bu durumların tekrarlayabileceği veya daha belirgin hale gelebileceği dikkate alınmalıdır.

Tedavinin derhal kesilmesinin nedenleri.

Kontrendikasyonlar belirlenirse ve aşağıdaki durumlarda Femoston 1/10 alımı kesilmelidir:

Sarılık veya anormal karaciğer fonksiyonu

Kan basıncında önemli artış

Migren baş ağrısının başlangıcı

Gebelik

Hiperplazi ve endometriyal kanser.

Uzun süreli östrojen kullanımı ile endometriyal hiperplazi ve kanser riski artar. Tedavi süresine ve östrojen dozuna bağlı olarak, monoöstrojen HRT preparatlarını kullananlarda endometrial kanser riskinde, kullanmayanlara kıyasla 2 ila 12 kat artış vardır. Östrojen kesildikten sonra risk 10 yıl boyunca yüksek kalır.

28 günlük bir döngü sırasında en az 12 gün boyunca progesteron eklenmesi veya bir kombinasyon ilaç alınması, rahmi alınmamış kadınlarda bu riski önemli ölçüde azaltır.

Bazen tedavinin ilk birkaç ayında ani kanama ve lekelenme kanaması görülür. Femoston 1/10 alırken veya tedaviyi bıraktıktan sonra ani kanama veya lekelenme kanaması olması durumunda, nedeni belirlemek için bir inceleme yapılması gerekir. Kötü huylu bir süreci dışlamak için bir endometriyal biyopsi içerebilir.

Meme kanseri.

Klinik ve epidemiyolojik çalışmaların sonuçlarından elde edilen güncel verilere göre, HRT için kombinasyon ilaçları ve muhtemelen monoöstrojen ilaçları alan kadınlarda meme kanseri riski artmıştır ve bu değer tedavinin süresine bağlıdır.

Randomize, plasebo kontrollü WHI çalışması ve farmako-epidemiyolojik çalışmalar, kombine HRT preparatları alan kadınlarda, tedavinin başlamasından 3 yıl sonra kendini gösteren meme kanseri riskinde artış olduğunu göstermiştir.

WHI çalışması, yalnızca östrojen içeren ürünler kullanan histerektomi uygulanmış kadınlarda meme kanseri riskinde artış bulmadı. Gözlemsel çalışmalar, meme kanseri riskinde, kombine ilaç kullanan kadınlara göre çok daha düşük olan hafif bir artış bildirmektedir.

Tedavinin ilk birkaç yılında aşırı meme kanseri riski gözlenir. , ancak tedavinin kesilmesinden birkaç yıl sonra (maksimum 5 yıl) başlangıç ​​düzeyine döner. Kombine HRT preparatları alındığında mamografik görüntünün yoğunluğu artar ve bu da meme kanserinin radyografik teşhisini olumsuz etkileyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri insidansı meme kanserinden çok daha az yaygındır. Bir monoöstrojen ilacının uzun süreli kullanımı (en az 5-10 yıl), yumurtalık kanseri riskinde hafif bir artış ile ilişkilidir. WHI dahil olmak üzere bazı çalışmalar, kombine HRT'nin uzun süreli kullanımının aynı veya biraz daha düşük riskle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Venöz tromboembolizm.

HRT, venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu ve pulmoner tromboembolizm gelişme riskinin 1.3-3 kat artması ile ilişkilidir. Böyle bir komplikasyon olasılığı, tedavinin ilk yılında sonraki yıllara göre daha yüksektir.

VTE öyküsü olan veya trombofilik durumları teşhis edilen hastalarda VTE riski yüksektir ve HRT bu riski artırabilir. Bu nedenle HRT bu hasta grubunda kontrendikedir.

VTE için risk faktörleri şunları içerir: östrojen alımı, ileri yaş, büyük cerrahi, uzun süreli hareketsizlik, şiddetli obezite (BMI 30 kg/m2'nin üzerinde), gebelik ve doğum sonrası dönem, sistemik lupus eritematozus ve kanser. Şu anda, varisli damarların VTE için risk faktörleri ile ilişkisi konusunda bir fikir birliği yoktur.

Ameliyat sonrası dönemde hastalarda VTE'yi önleyecek önlemlerin alınması gerekir. Özellikle karın organlarında veya alt ekstremite ortopedik operasyonlarında ameliyat sonrası uzun süreli hareketsizlik beklendiği durumlarda, mümkünse 4-6 hafta Femoston 1/10 askıya alınmalıdır. Tedaviye yeniden başlamak ancak motor aktivitenin tamamen restorasyonundan sonra mümkündür.

VTE öyküsü olmayan ancak birinci derece akrabalarında genç yaşta VTE öyküsü olan kadınlar trombofili açısından değerlendirilmelidir. Aynı zamanda, tarama sırasında her tür kan pıhtılaşma patolojisinin saptanmadığı konusunda kadını dikkate almak ve uyarmak gerekir. Aile üyelerinde trombofilik bir kusur varsa (örneğin, antitrombin, protein S veya protein C eksikliği veya kusurların bir kombinasyonu) HRT kontrendikedir. Antikoagülan tedavi alan bu risk grubundaki hastalar, HRT'nin risk-fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

Femoston 1/10 alırken VTE gelişirse tedaviye ara verilmelidir. Hasta, VTE'nin olası ilk semptomlarında (alt ekstremitelerde ağrılı şişlik, ani göğüs ağrısı, nefes darlığı) hemen doktoruyla iletişime geçmesi gerektiğini bilmelidir.

İskemik kalp hastalığı (CHD).

Randomize klinik çalışmalarda, HRT'nin (sadece östrojenler veya progestojenlerle kombinasyon halinde) koroner arter hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsü gelişimine karşı koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

Östrojen + progestojen içeren kombine müstahzarlar

HRT için kombine ilaçlarla tedavi sırasında göreceli koroner arter hastalığı riski biraz artar. Koroner kalp hastalığına yakalanma mutlak riski büyük ölçüde yaşa bağlı olduğundan, kombine HRT alan kadınlarda ek koroner arter hastalığı vakalarının insidansı, menopoz başlangıcına yakın sağlıklı kadın grubunda çok düşüktür ve yaşla birlikte artar.

Östrojen içeren ilaçlarla monoterapi

Randomize çalışmalara göre, monoterapide östrojen alan histerektomili kadınlarda koroner arter hastalığı riski artmamaktadır.

İskemik inme.

HRT kombine preparatları alan sağlıklı kadınlarda iskemik inme riski 1,5 kat artar. Göreceli risk yaşa veya menopoz süresine bağlı değildir. Ancak iskemik inme riskinin yaşa bağlı olduğu bilinmektedir, bu nedenle HRT alan kadınlarda inme riski yaşla birlikte artmaktadır.

Diğer eyaletler

Östrojenler sıvı tutulmasını teşvik eder, bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir.

Hipertrigliseridemili kadınların HRT sırasında dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir, çünkü plazma trigliseritlerinde önemli bir artışa dair nadir raporlar vardır, bu da benzer bir durumda östrojen alan kadınlarda pankreatit gelişimine yol açar.

Östrojenler, proteine ​​bağlı iyot, T4 ve T3 ile ölçülen toplam dolaşımdaki tiroid hormonunda bir artışa neden olarak tiroid bağlayıcı globulin düzeylerini artırır. Serbest T4 veya T3 seviyeleri değişmez.

Kortikoid bağlayıcı globulin, seks hormonu bağlayıcı globulin gibi diğer bağlayıcı proteinlerin seviyeleri artabilir, bu da sırasıyla dolaşımdaki kortikosteroid ve seks hormonlarının seviyelerinin artmasına neden olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormonların konsantrasyonları değişmez. Diğer plazma proteinlerinin (anjiyotensin/renin substratı, α-1-antitripsin, seruloplazmin) seviyeleri de artabilir.

HRT bilişsel işlevi iyileştirmez. 65 yaş üzerinde HRT'ye başlayan kadınlarda olası bunama riski vardır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar Femoston 1/10 almamalıdır.

Femoston ® 1/10 bir gebelik önleyici değildir.

Gebelik ve emzirme

Femoston® 1/10'un gebelikte kullanımı endike değildir. Femoston® 1/10 alınırken gebelik oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır. Femoston® 1/10 emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

Araç kullanırken ve makine hareket ettirirken dikkatli olunmalıdır.

doz aşımı

Şimdiye kadar, aşırı dozda Femoston 1/10 semptomu bildirilmemiştir. Estradiol ve didrogesteron düşük derecede toksisiteye sahiptir.

belirtiler: mide bulantısı, kusma, göğüslerde hassasiyet, baş dönmesi, karın ağrısı, uyuşukluk/yorgunluk ve çekilme kanaması gibi ilacın yan etkilerinde olası artış.

Tedavi: semptomatik. Spesifik bir antidotu yoktur. Herhangi bir spesifik semptomatik tedavinin gerekli olması muhtemel değildir. Yukarıdaki veriler ayrıca çocuklarda aşırı doz için de geçerlidir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

28 tablet (1 mg estradiol içeren 14 beyaz tablet ve 1 mg estradiol ve 10 mg didrogesteron içeren 14 gri tablet), PVC film ve alüminyum folyodan oluşan bir kabarcıklı pakete yerleştirilir. 1 kontür paketi, devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilmiştir.

Depolama koşulları

30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

reçeteli

Üretici firma

Abbott Biologicals BV,

Si. Jay. van Houtenlaan, 36, NL-1381, SP Veesp, Hollanda

Kayıt sertifikası sahibi

Abbott Healthcare Products B.V., Hollanda

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarında tüketicilerden gelen talepleri kabul eden kuruluşun adresi

Abbott Laboratories SA'nın Kazakistan Cumhuriyeti temsilciliği

Dostyk Ave. 117/6, Khan Tengri-2 İş Merkezi, 050059, Almatı, Kazakistan Cumhuriyeti. Tel. +7 727 2447544, +7 727 2447644.

Sırt ağrısı nedeniyle hastalık izni aldınız mı?

Ne sıklıkla sırt ağrısı yaşıyorsunuz?

Ağrı kesici almadan ağrıyla baş edebilir misiniz?

Sırt ağrısıyla mümkün olan en kısa sürede nasıl başa çıkılacağını öğrenin

Femoston kullanım talimatları, bu kombinasyon ilacının, menopoz başlangıcı olan kadınlarda veya yumurtalıkların çıkarılmasıyla ilişkili bozuklukların tedavisinde hormon replasman tedavisi amacıyla kullanıldığını göstermektedir. Femoston 1/10 ve 2/10 ilacının kullanımı, seks hormonlarının eksikliği ile ilişkili bozuklukları ortadan kaldırmanıza, kadın vücudunun çeşitli organ ve sistemlerinin genel durumunu ve işleyişini normalleştirmenize olanak tanır.

Femoston 1/10 ve 2/10: ilacın tanımı

Femoston, kadın cinsiyet hormonlarının (didrogesteron ve estradiol) analoglarını içeren kombine iki fazlı bir ajandır.

Estradiol, bir kadının yumurtalıkları tarafından üretilen östrojen hormonu ile tamamen aynıdır. Menopoz sırasında yumurtalık fonksiyonu kaybolur ve estradiol oluşturan kadınlık hormonlarında bir eksiklik vardır. Eylemi menopoz semptomlarını durdurmanıza izin verir - sıcak basmaları, hiperhidroz, artan sinirlilik ve psiko-duygusal uyarılabilirlik, cinsel ilişki sırasında rahatsızlığa neden olan genitoüriner sistemdeki olumsuz değişiklikler.

Didrogesteron, adet döngüsünün ikinci yarısında endometriyumun büyümesinden sorumlu bir progesteron analoğudur. İlacın bir parçası olarak bu hormon, estradiol alırken artan endometriyal kanser veya hiperplazi gelişme riskini ortadan kaldırmaktan sorumludur.

Femoston'un yerine koyma tedavisi olarak kullanılması, menopoz sırasında kemik kaybını (osteoporoz) önler ve kandaki toplam kolesterol konsantrasyonunu azaltır.

İlaç hangi formda üretilir?

1. Femoston film kaplı tabletler şeklinde üretilir.
2. Femoston 1/5 Conti, 1 mg estradiol ve 5 mg didrogesteron içerir;
3. Femoston 1/10 - bir tablet 1 mg estradiol ve 10 mg didrogesteron içerir;
4. Femoston 2/10 - tabletler, 2:10 konsantrasyonda aktif bileşenler içerir.

Femoston ne zaman reçete edilir?

Tüm ilaç türlerinin kullanımı için endikasyonlar aynıdır. Femoston, bir hormon replasman tedavisi aracı olarak, menopoz başlangıcının neden olduğu veya yumurtalıkların çıkarılması ameliyatı sonucunda gelişen menopoz değişikliklerini hafifletmeyi amaçlamaktadır. Aynı zamanda, 1/5 tabletler son adetten sadece 12 ay sonra reçete edilebilir ve Femoston 1/10 ve 2/10, menopoz başlangıcından altı ay sonra kullanım için onaylanmıştır.

İlacın kullanımının bir başka endikasyonu, menopoz sırasında gelişen osteoporozun önlenmesidir.

Kullanım için talimatlar

Femoston Conti, tercihen öğünlerden bağımsız olarak her gün aynı saatte alınır. Tedavi, günde 1 tablet kullanımını ima eden sürekli bir modda gerçekleştirilir. "Ani" kanama riski arttığından, bir sonraki dozun atlanması istenmez. Bir kadın ilacı her zamanki saatinde almayı unutursa, hap mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır (eğer 12 saatten az bir süre geçtiyse). Aksi takdirde unutulan tablet ertesi gün her zamanki saatinde alınır.

1. Femoston 1/10. Adet döngüsünün ilk iki haftasında aynı anda "1" rakamıyla işaretlenmiş beyaz bir tablet alınır. 28 günlük döngünün kalan günleri için, her gün "2" ile işaretlenmiş gri tabletleri alın.
2. Femoston 2/10. Döngünün ilk yarısında, 2 hafta boyunca her gün "1" rakamıyla işaretlenmiş pembe bir hap, kalan 2 haftada - "2" rakamıyla açık sarı hap almalısınız.

Bir kadının adet döngüsü henüz durmadıysa, ilaç tedavisine döngünün ilk gününde başlanmalıdır. Son adetini bir yıl önce görenlerde Femoston tedavisine her gün başlanabilir.

Kontrendikasyonlar

Femoston ile tedavi aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• endometriyal kanser (tespit edilmiş veya şüphelenilen);
• meme kanseri (teşhis edilmiş veya şüphelenilen);
• serebral dolaşım bozuklukları;
• porfiri;
• derin ven trombozu (akut);
• pulmoner arterlerin tromboembolisi (tarihte);
• akut veya kronik karaciğer patolojileri;
• etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama;
• ve emzirme;
• ilacın bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük.

Hipertansiyon, migren, böbrek yetmezliği, metabolik bozukluklar (diabetes mellitus), endometriozis, kolelitiazis, epileptik nöbet eğilimi olan, şiddetli otoimmün hastalıkları (sistemik lupus eritematozus) olan hastalarda son derece dikkatli bir şekilde hormon replasman tedavisi gerçekleştirilir.

Ters tepkiler

Genel olarak, ilaç hastalar tarafından iyi tolere edilir, ancak bazı durumlarda Femoston alırken yan etkiler gelişir.

1. Sindirim sistemi kısmında karın ağrıları, şişkinlik vardır, bazen bir kadın mide bulantısı ve kusma nöbetleri geçirir.
2. Merkezi sinir sisteminin yanından - migren atakları, baş dönmesi, artan sinirlilik, depresif durumlar.

Bilmekte Fayda Var Nadir vakalarda hemolitik anemi, venöz tromboembolizm, periferik ödem semptomları ortaya çıkar.

Genitoüriner sistemden atılım kanaması, sekresyon değişiklikleri, serviksin eroziv lezyonları, pelviste ve belde ağrı not edilir. Bir kadın, meme bezlerinin ağrılı şişmesi, dismenore, vajinal kandidiyaz semptomları, kilo alımından şikayet edebilir.

İlacın bileşenlerine karşı artan hassasiyet ile alerjik reaksiyonlar gelişir - deri döküntüleri, kaşıntı. İstisnai durumlarda, anjiyoödem kaydedilir. Meme karsinomu gelişimi vakaları ve daha fazla kontakt lens takmanın imkansızlığına yol açan reaksiyonlar olmuştur. Nadir durumlarda, ilacı almak felç veya miyokard enfarktüsünü tetikleyebilir.

Femoston'un aktif maddeleri, düşük toksisite ile karakterize edilir, bu nedenle, ilacın dozajını aşmak, yalnızca genellikle semptomatik tedavi gerektirmeyen advers reaksiyonlarda (mide bulantısı, kusma, baş dönmesi) bir artışa neden olabilir.

Hormon replasman tedavisi reçete etmeden önce, doktor tam bir hasta öyküsü toplamalıdır. Ek olarak, Femoston reçete edilirken özel dikkat gerektiren olası kontrendikasyonları ve durumları belirlemek için tam teşekküllü bir genel ve jinekolojik muayene yapılması gerekmektedir. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce hastaya meme bezlerinin ultrason veya mamografisi yapılması önerilir.

İlacı almanın arka planında tromboembolik komplikasyonların mümkün olduğu akılda tutulmalıdır. Diğer risk faktörleri arasında metabolik bozukluklar, obezite veya kronik otoimmün hastalıklar (lupus eritematozus) yer alır. Antikoagülan ilaç almak zorunda kalan tekrarlayan tromboz ve tromboembolizm hastalarında, ilaç reçete edilmeden önce olası riskler dikkatlice değerlendirilmelidir.

Femoston alırken bacaklarda şişme, bulanık görme, nefes darlığı, ciltte sarılık, bayılma gibi endişe verici semptomlar ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakmalı ve ilacı değiştirme ve sonraki tedavi rejimini ayarlama konusunda bir doktora danışmalısınız. .

Tedavinin ilk aylarında, bir kadın lekelenme veya ani kanama yaşayabilir. Bu durumda haplar kesilir ve kanamanın nedeni belirlenir. Hormon replasman ilacı alan hastalar, uzun süreli (10 yıldan fazla) Femoston kullanımının meme kanseri gelişme olasılığını artırdığını bilmelidir.

analoglar

Femoston 1/10 ve Femoston 2/10, aynı etken maddeleri içeren yapısal analoglara sahip değildir. Gerekirse, bu ilaç, menopozdaki bir kadının durumunu normalleştirmeyi amaçlayan, benzer bir terapötik etkiye sahip bir dizi ilaçla değiştirilebilir. Bu liste aşağıdaki ilaçları içerir:

• Artemis;
• hormonpleks;
• inoklim;
• klimadinon;
• Klymen;
• mikrofollin;
• Ovestin;
• Hatırlatmalar;
• Triaklim;
• Estragel.

Femoston bileşenlerine karşı toleranssızlık veya advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, doktor her zaman benzer terapötik etkiye sahip ve olumsuz reaksiyonlara neden olmayacak başka bir ilaç seçebilir.

Fiyat

Eczane ağındaki ilacın maliyeti, üreticiye ve aktif maddelerin konsantrasyonuna bağlıdır. Yani, Femoston Conti 1/5'in ortalama fiyatı 900 ruble, Femoston 1/10 - 780 ruble, Femoston 2/10 - 800 ruble.

Hormon replasman tedavisinin uzun bir süre boyunca gerçekleştirildiği göz önüne alındığında, nihai tedavi maliyeti oldukça etkileyici bir miktara dönüşmektedir.

• Kullanım talimatları Femoston ® 1/10
• Femoston ® 1/10 Bileşimi
• Femoston ® endikasyonları 1/10
• Femoston ® 1/10 saklama koşulları
• İlacın raf ömrü Femoston ® 1/10

ATC Kodu: Genitoüriner sistem ve seks hormonları (G) > Cinsiyet hormonları ve üreme sistemi modülatörleri (G03) > Östrojenlerle kombinasyon halinde progestojenler (G03F) > Östrojenlerle kombinasyon halinde progestojenler (sıralı kombinasyonlar) (G03FB) > Didrogesteron ve östrojen (G03FB08)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Kaplanmış tabletler , iki türden.

Beyaz film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks, bir tarafta "∇" üzerinde "S", diğer tarafta "379" - kabartmalı (bir blisterde 14 parça).

Yardımcı maddeler:

Kabuk bileşimi: Opadry OY-1-7000 beyaz.

Gri film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "∇" üzerinde "S", diğer tarafında "379" kabartması; beyaz tablet çekirdeği (bir blisterde 14 adet).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, hipromelloz, mısır nişastası, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Kabuk bileşimi: Opadry OY-8243 gri.

28 adet - kabarcıklar (1) - karton kutular.

Tıbbi ürünün tanımı FEMOSTON ® 1/10 ilacın kullanımı için resmi olarak onaylanmış talimatlara dayanmaktadır ve 2011'de yapılmıştır. Güncelleme tarihi: 25/05/2012

farmakolojik etki

Hormon replasman tedavisi için kombine preparasyon, endojen insan estradiolünün aynısı olan estradiol ve gestagen didrogesteron içerir.

Estradiol, menopozdan sonra kadın vücudundaki östrojen eksikliğini giderir ve psiko-duygusal ve otonomik menopoz semptomlarında etkili bir rahatlama sağlar:

• sıcak basması, terlemede artış, uyku bozuklukları, sinirsel sinirlilikte artış, baş dönmesi, baş ağrısı, deri ve mukoza zarlarında, özellikle genitoüriner sistemde involüsyon (vajinal mukozanın kuruluğu ve tahrişi, cinsel ilişki sırasında ağrı).

HRT ilacı Femoston ® 1/10, menopoz sonrası dönemde östrojen eksikliğinden kaynaklanan kemik kaybını önler.

Femoston ® 1/10 ilacının alınması, lipit profilinde toplam kolesterol ve LDL seviyesini düşürme ve HDL'yi artırma yönünde bir değişikliğe yol açar.

Didrogesteron, endometriyumda sekresyon fazının başlamasını tamamen sağlayan, böylece endometriyal hiperplazi ve / veya karsinojenez riskini (östrojen kullanımıyla artar) azaltan, oral olarak etkili bir progestojendir. Didrogesteron östrojenik, androjenik, anabolik veya glukokortikoid aktiviteye sahip değildir.

1 mg östradiol ile didrogesteron kombinasyonu, modern bir düşük doz HRT rejimidir.

Farmakokinetik

estradiol

Emme

Oral uygulamadan sonra mikronize estradiol kolayca emilir.

Metabolizma ve boşaltım

Estradiol, karaciğerde estron ve estron sülfat oluşturmak üzere metabolize edilir. Estron sülfat intrahepatik metabolizmaya uğrar.

Estron ve estradiolün glukuronidleri esas olarak idrarla atılır.

didrogesteron

Emme

İnsan vücudunda didrogesteron, gastrointestinal sistemden hızla emilir.

Metabolizma

Tamamen metabolize edildi. Didrogesteronun ana metaboliti, idrarda esas olarak bir glukuronik asit konjugatı olarak bulunan 20-dihidrohidrogesterondur.

üreme

Didrogesteronun tamamen ortadan kaldırılması 72 saat sonra gerçekleşir.

Kullanım endikasyonları

• doğal menopozun neden olduğu veya ameliyattan kaynaklanan menopozun neden olduğu bozukluklar için hormon replasman tedavisi;
• hoşgörüsüzlük durumunda veya osteoporozun önlenmesi için diğer ilaçların kullanımına kontrendikasyonların varlığında yüksek kırık riski olan postmenopozal osteoporozun önlenmesi. 65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.

Doz rejimi

Femoston ® 1/10, gıda alımından bağımsız olarak günde 1 tablet (tercihen günün aynı saatinde) ara verilmeden alınır.

28 günlük döngünün ilk 14 gününde günde 1 sekme alın. 1 mg estradiol içeren beyaz ("1" rakamıyla işaretlenmiş okla paketin yarısından) ve kalan 14 gün boyunca - günde 1 sekme. 1 mg estradiol ve 10 mg didrogesteron içeren gri renk ("2" rakamıyla işaretlenmiş bir okla paketin yarısından itibaren).

Adet kanaması durmamış hastalarda tedaviye adet döngüsünün ilk gününde başlanması önerilir. Düzensiz adet döngüsü olan hastalar için, 10-14 günlük progestojen monoterapisinden ("kimyasal küretaj") sonra tedaviye başlanması tavsiye edilir.

Son adet tarihi 1 yıldan fazla olan hastalar her an tedaviye başlayabilir.

Postmenopoz ile ilişkili semptomların tedavisi için, ilacın minimum etkili dozda ve minimum tedavi süresi ile reçete edilmesi önerilir.

Postmenopozal dönemde HRT ile osteoporozu önlemek için, tedavinin bireysel tolere edilebilirliğinin yanı sıra doza bağlı olarak kemik kütlesi üzerinde beklenen etkilerin dikkate alınması gerekir.

Bir tablet unutulursa, unutulan tabletin mümkün olan en kısa sürede alınması önerilir. Unutulan doz süresi 12 saatten fazla ise, unutulan hapı almadan bir sonraki hapı alarak tedaviye devam edilmesi önerilir. Bir hapı kaçırmak, ağır kanama veya lekelenme olasılığını artırır.

Yan etkiler

Üreme sisteminden: meme hassasiyeti, ani kanama, pelvik ağrı;

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, şişkinlik, karın ağrısı;

Merkezi sinir sisteminin yanından: baş ağrısı, migren (%1-10);

Kardiyovasküler sistemin yanından: seyrek olarak - venöz tromboembolizm;

Hematopoietik sistemden:çok nadiren (<0.01%) - гемолитическая анемия.

Kas-iskelet sisteminden: alt ekstremite kaslarında kramplar, sırt ağrısı.

Metabolizma açısından: vücut ağırlığındaki değişiklikler;

Dermatolojik reaksiyonlar: seyrek olarak - döküntü, kaşıntı;

Alerjik reaksiyonlar: seyrek olarak - ürtiker;

Diğerleri: seyrek olarak - periferik ödem;

Kullanım kontrendikasyonları

• yerleşik veya şüpheli hamilelik;
• emzirme dönemi (emzirme);
• teşhis edilmiş veya şüphelenilen meme kanseri, meme kanseri öyküsü;
• teşhis edilmiş veya şüphelenilen östrojene bağımlı habis neoplazmalar;
• tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi;
• etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama;
• önceden idiyopatik veya doğrulanmış venöz tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli);
• aktif veya yeni arteriyel tromboembolizm;
• akut karaciğer hastalığı ve ayrıca karaciğer hastalığı öyküsü (karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametrelerinin normalleşmesinden önce);
• porfiri;
• galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği, lapp laktaz eksikliği sendromu, glikoz/galaktoz malabsorpsiyonu;
• ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

İLE Dikkat ve bir doktor gözetiminde, HRT alan ve aşağıdaki hastalık ve durumlara sahip hastalarda (şu anda veya geçmişte):

• rahim leyomiyomu, endometriozis;
• Tarihte tromboz ve risk faktörleri;
• östrojen bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığında (örneğin, hastanın annesinde meme kanseri);
• arteriyel hipertansiyon;
• karaciğerin iyi huylu tümörü;
• diyabet;
• safra taşı hastalığı;
• epilepsi;
• migren veya şiddetli baş ağrısı;
• endometriyal hiperplazi öyküsü;
• sistemik lupus eritematoz;
• bronşiyal astım;
• böbrek yetmezliği;
• otoskleroz.

Sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma, kan basıncında güçlü bir artış, ilk kez migren benzeri bir atak, hamilelik ve herhangi bir kontrendikasyon varsa ilaç kesilmelidir.

Özel Talimatlar

HRT'yi reçetelemeden veya yeniden başlatmadan önce, olası kontrendikasyonları ve önlem gerektiren durumları belirlemek için eksiksiz bir tıbbi ve aile öyküsü toplamak, genel ve jinekolojik muayene yapmak gerekir. Femoston ® 1/10 ile tedavi sırasında periyodik olarak bir muayene yapılması önerilir (çalışmaların sıklığı ve doğası ayrı ayrı belirlenir). Ek olarak, klinik endikasyonlar dikkate alınarak kabul edilen standartlara uygun olarak meme bezlerinin (mamografi dahil) bir çalışmasının yapılması tavsiye edilir.

HRT sırasında tromboz ve tromboembolizm için risk faktörleri, tromboembolik komplikasyon öyküsü, şiddetli obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde) ve sistemik lupus eritematozustur. Varisli damarların tromboembolizm gelişimindeki rolü hakkında genel kabul görmüş bir görüş yoktur.

Alt ekstremitelerde derin ven trombozu gelişme riski, uzun süreli hareketsizlik, yoğun travma veya cerrahi ile geçici olarak artabilir. Ameliyattan sonra uzun süreli immobilizasyonun gerekli olduğu durumlarda, ameliyattan 4-6 hafta önce HRT'nin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.

Antikoagülan tedavi alan tekrarlayan derin ven trombozu veya tromboembolisi olan hastalarda HRT düşünüldüğünde, HRT'nin yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirilmelidir.

HRT başladıktan sonra tromboz gelişirse Femoston ® 1/10 kesilmelidir.

Aşağıdaki belirtiler görüldüğünde doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir:

• alt ekstremitelerde ağrılı şişlik, ani bilinç kaybı, nefes darlığı, bulanık görme.

Doktora danıştıktan sonra, sarılık veya karaciğer fonksiyonunda bozulma, kan basıncında belirgin bir artış, ilk kez migren benzeri bir atak, hamilelik veya herhangi bir kontrendikasyon ortaya çıkarsa, hasta ilacı almayı bırakmalıdır.

Uzun süre (10 yıldan fazla) HRT alan kadınlarda meme kanseri insidansında hafif bir artış olduğunu gösteren araştırma verileri vardır. Meme kanseri teşhisi olasılığı tedavi süresi ile artar ve HRT'nin kesilmesinden 5 yıl sonra normale döner.

Daha önce sadece östrojenik ilaçlar kullanarak HRT almış olan hastalar, olası endometrial hiperstimülasyonu belirlemek için Femoston ® 1/10 ile tedaviye başlamadan önce özellikle dikkatle incelenmelidir.

İlaç tedavisinin ilk aylarında ani uterin kanama ve hafif adet kanaması görülebilir. Doz ayarlamasına rağmen kanama durmazsa kanamanın nedeni saptanana kadar ilaç kesilmelidir. Kanama bir adet görmeme döneminden sonra tekrarlarsa veya tedavinin kesilmesinden sonra da devam ederse etiyolojisi belirlenmelidir. Bu bir endometriyal biyopsi gerektirebilir.

Hasta, Femoston ® 1/10 reçete etmeden önce halihazırda kullanmakta olduğu veya kullanmakta olduğu ilaçları doktora bildirmelidir.

Östrojen kullanımı aşağıdaki laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir:

• glukoz toleransının belirlenmesi, tiroid bezi ve karaciğerin fonksiyonlarının incelenmesi.

Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomlarının tedavisi için HRT sadece östrojen eksikliği semptomları yaşam kalitesini olumsuz etkiliyorsa reçete edilir. HRT'nin avantaj ve dezavantajlarının kapsamlı bir değerlendirmesi yılda en az bir kez düzenli olarak yapılmalı ve tedaviye ancak tedavinin yararları dezavantajlardan ağır basıyorsa devam edilmelidir.

Femoston ® 1/10 bir gebelik önleyici değildir. Perimenopozdaki hastalara hormonal olmayan kontraseptif kullanmaları önerilir.

Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi

Femoston ® 1/10, araç kullanma ve kontrol mekanizmalarını etkilemez.

(İsviçre Konfederasyonu)

JSC "Abbott Laboratories S.A." temsilciliği Beyaz Rusya Cumhuriyeti'nde