Klausimas: kaip nustatyti, ar gaminys yra medicinos prietaisas? Dėl medicinos produktų sąrašo patvirtinimo Medicinos gaminių sąrašas.

Registracija N 24852

Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų šalyje“ 38 straipsnio 2 dalį. Rusijos Federacija„(Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2011 m., N 48, str. 6724) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012 m. , N 114) aš užsisakau:

Patvirtinti:

medicinos gaminių nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;

medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, pagal priedą Nr.

Ministrė V. Skvorcova

Priedas Nr.1

Priedas Nr.2

Medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką

1. Nomenklatūroje medicinos prietaisus klasifikuojant į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės skiriamos 1, 2a, 2b ir 3.

I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)

2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:

1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;

2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;

2b klasė – padidinto pavojaus laipsnio medicinos prietaisai;

3 klasė – medicinos prietaisai su aukštas laipsnis rizika.

3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:

medicinos produktų vartojimo trukmė;

medicinos prietaisų invaziškumas;

medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba sąveika su juo;

medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);

medicininių produktų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);

energijos šaltinių naudojimas.

4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkte nustatytas nuostatas.

4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms pernešti arba laikyti, kad vėliau būtų infuzija, perpylimas arba įvedimas į kūną, priskiriami 2a klasei.

4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti modifikuoti biologinius ar cheminė sudėtis kraujas, kiti kūno skysčiai arba skysčiai, skirti infuzijai į organizmą, priskiriami 2b klasei. Tačiau kai gydomasis poveikis apima filtravimą, centrifugavimą, dujų mainus arba šilumos mainus, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.

4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:

4.4.1. priklauso 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;

4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu;

4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais tikslais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).

4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti prijungti prie aktyvaus medicinos prietaiso:

4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);

4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai skirti laikinai vartoti (nepertraukiamai vartoti ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelio ar nosies ertmė, jie priklauso 1 klasei;

4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistiniai preparatai naudojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale ausies būgnelyje arba nosies ertmėje ir negali rezorbuotis per gleivinę, jie priklauso 2a klasei;

4.5.4. Visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei.

4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.6.1. skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės patologijų diagnostikai, stebėjimui, kontrolei ar korekcijai nervų sistema tiesiogiai liečiantis su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, jie priklauso 1 klasei;

4.6.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingai absorbuotis, tada jie priklauso 2b klasei;

4.6.5. yra skirti vaistiniams preparatams duoti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:

4.7.1. skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;

4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, priklauso 3 klasei;

4.7.3. yra skirti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, tada jie priklauso 2b klasei;

4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didele dalimi absorbuotis, tada jie priklauso 3 klasei;

4.7.5. organizme vyksta cheminiai pakitimai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:

4.8.1. skirti implantuoti į dantis, jie priklauso 2a klasei;

4.8.2. tiesiogiai susisiekite su širdimi, centrinė sistema kraujotaka arba centrinė nervų sistema, tada priklauso 3 klasei;

4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar reikšmingai absorbuotis, tada jie priklauso 3 klasei;

4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).

4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:

4.9.1. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis energija, priskiriami 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas žmogaus organizmui arba energijos mainai su juo kelia potencialų pavojų dėl būdingi bruožai medicinos gaminiai, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms taikoma energija (įskaitant aktyvius medicinos produktus, skirtus jonizuojančiai spinduliuotei sukurti, terapija radiacija), tada jie priklauso 2b klasei;

4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priskiriami 2b klasei.

4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:

4.10.1. žmogaus kūno sugeriamos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, jie priklauso 1 klasei;

4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;

4.10.3. teikiant tiesioginę diagnozę ar stebėjimą gyvybiškai svarbių svarbias funkcijas kūno, tačiau jeigu jie skirti stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali sukelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies funkcija, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla), jie priskiriami 2b klasei;

4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas, priklauso 2b klasei.

4.11. Aktyvūs medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms į paciento organizmą patekti ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (išskyrimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į naudojamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.

4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei.

4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistinis preparatas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga, kuri veikia Žmogaus kūnas be medicininio prietaiso poveikio, priklauso 3 klasei.

4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.

4.15. Medicinos gaminiai, skirti medicinos prietaisams nukenksminti, priklauso 2a klasei, tačiau jei jie skirti valyti, skalauti, dezinfekuoti kontaktiniai lęšiai, tada jie priklauso 2b klasei.

4.16. Neaktyvūs medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.

4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant nekrozinius gyvūnų audinius ar darinius, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.

4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.

5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

6. Jeigu klasifikuojant medicinos gaminiui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos gaminio klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.

7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

II. Medicinos prietaisų, skirtų in vitro diagnostikai, klasifikacija

8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:

1 klasė – mažos individualios rizikos medicinos prietaisai ir žema rizika visuomenės sveikatai;

2a klasė - medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;

2b klasė – medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;

3 klasė – medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.

9. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:

9.1. Medicinos gaminiai, skirti infekcijų sukėlėjams kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose aptikti, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti infekcijų sukėlėjams, galintiems sukelti ligas, identifikuoti kurios kelia grėsmę žmonių gyvybei, turi didelę išplitimo riziką ir suteikia svarbios informacijos kuriant sceną teisinga diagnozė, priklauso 3 klasei.

9.2. Medicinos gaminiai, naudojami kraujo grupėms arba audinių tipams nustatyti, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO. sistema, Rh sistema (C , c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos, priklauso 3 klasei.

9.3. Medicinos gaminiai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:

9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;

identifikuoti cerebrospinalinis skystis arba infekcinių ligų sukėlėjų kraujas, turintis vidutinę išplitimo riziką ir suteikiantis lemiamos informacijos teisingai diagnozei nustatyti;

9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;

9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;

9.3.4. nustatant statusą infekcinė liga arba imuninė būklė, kai yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, keliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;

9.3.5. atrankos metu atrenkant pacientus selektyviai terapijai ar diagnostikai (pavyzdžiui, diagnozuojant vėžį);

9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;

9.3.7. stebėti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų koncentraciją, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeldamas paciento gyvybei pavojingą situaciją;

9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;

9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.

9.4. Medicinos gaminiai, skirti mėginiams tirti ir savikontrolei, priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių tyrimų rezultatai neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarūs ir kuriuos reikia palyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.

9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi specialias charakteristikas, pagal kurias yra gamintojo skirtos naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (nenurodant specifiniai laboratorinių tyrimų/analičių tipai) priklauso 1 klasei.

9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:

9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu funkcijų sąrašu laboratoriniai tyrimai, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo klasifikavimui 2a klasei;

9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių naudojimo po tolesnių tyrimų turi būti priimtas terapinis sprendimas;

9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami vėžiui stebėti ir gydyti.

10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.

11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriems jos skirtos kontroliuoti.

12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.

Vaistinių asortimente būtinai turi būti sanitarinių ir higienos reikmenų bei pacientų priežiūros prekių, nuo kada rimtos ligos, po chirurginių intervencijų, neambulatoriniams pacientams ir kitais atvejais jos būtinos žmogaus gyvybei užtikrinti. Jie priklauso medicinos produktams, kurių asortimente yra higienos ir tvarsliava, medicininiai drabužiai ir kt.

Medicinos gaminiai (IMD) – tai medicinos gaminiai, pagaminti iš stiklo, polimero, gumos, tekstilės ir kitų medžiagų, reagentų rinkiniai ir jiems skirtų kontrolinių medžiagų rinkiniai, kitos eksploatacinės medžiagos ir gaminiai, dažniausiai vienkartiniai, kurių naudojimo metu nereikia priežiūros (užsakymas 2001 m. gruodžio 13 d. Sveikatos apsaugos ministerijos RF Nr. 444 „Dėl medicinos produktų ir medicinos įrangos registracijos pažymėjimų galiojimo termino“).

Ši produktų grupė sudaro apie 20% visos medicinos prietaisų rinkos, o tai pabrėžia jos svarbą medicinos pramonei. Šiuo metu tik penktadalis (20 proc.) šios srities gaminių yra vietiniai.

1995 m. birželio 9 d. Sveikatos apsaugos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161 reglamentuoja vaistinėse turinčių medicinos produktų, pacientų priežiūros, profilaktikos, sanitarijos ir higienos prekių asortimento sąrašą.

Vaistinių medicinos produktų, pacientų priežiūros prekių, profilaktikos, sanitarijos ir higienos asortimento sąrašas (1995 m. birželio 9 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir medicinos pramonės ministerijos įsakymas Nr. 161)

Pirmosios pagalbos vaistinėlės (rinkiniai) individualūs, pirmosios pagalbos, universalūs, mamai ir vaikui

Tvarsčiai

Kraujo siurbtukai

Suspausti popierių

Akių vonios

Kulkšnys

Hemostatiniai turniketai

Injekcinės adatos

Kolostomijos maišeliai ir surinkimo maišeliai

Kateteriai

Audeklo pamušalas, kompresas, polivinilchloridas, medicininis

Vaikiški dantų žiedai

Gimdos žiedai

Ramentai suaugusiems, vaikams, paaugliams ir patarimai jiems

Palaikomi ratai

Esmarch puodeliai (drėkintuvas)

Oftalmologinės mentės

Krūtų siurbliai

Pisuarai

Antkeliai

Pirštų galiukai

Medicininės žirklės

Vienkartiniai vystyklai

Moteriški higieniniai krepšiai (įklotai), tamponai

Medicininės pirštinės

Akių pipetės

Spjaudyklės

Gurkšnoti puodeliai

Deguonies pagalvės

Higieniški guminiai diržai

Ledo burbuliukai

Respiratoriai, medicininės kaukės

Kūdikių čiulptukai

Švirkštai

Kontracepcijos priemonės (dangteliai, prezervatyvai, intrauteriniai prietaisai)

Puodeliai vaistams gerti

Lovos keptuvės

Suspensijos – Medicininiai termometrai

Medicininiai vamzdeliai

Kojinės, puskojinės (kelių kojinės) medicininės

Medicininiai švirkštai

Tam tikri gaminiai (kateteriai, žirklės, termometrai, švirkštai ir kt.) aptariami kitose temose. Šioje temoje aptariamos kitų produktų grupės.

Pagal funkcinę paskirtį sanitarijos, higienos ir pacientų priežiūros reikmenys gali būti susisteminti į pateiktas grupes

Sanitarinių ir higienos priemonių, pacientų priežiūros prekių klasifikavimas pagal funkcinę paskirtį

Paciento priežiūros priemonės, skirtos vartoti vaistus, daugiausia skysčius ir vandenį, yra puodeliai, gurkšneliai, akių pipetės ir kt.

Kai kurioms medicininėms procedūroms atlikti naudojami kraujo siurbtukai, Esmarch taurės, hemostaziniai turniketai, pirštinės, švirkštai, termometrai ir kt.

Jei pacientas guli lovoje, reikalingos sanitarinės ir higienos priemonės tualetui: lovos, pisuarai, kolostomos maišeliai, šluostė.

Tam tikri gaminiai yra skirti asmeninei pacientų higienai, ypač tvarsčiai, kateteriai, gimdos žiedai, spjaudyklės, tvarsčiai ir kt.

Tuo pačiu metu asortimente taip pat yra reikalingų sanitarinių ir higienos priemonių sveikų žmonių, vaikai, moterys, įskaitant nėščias moteris, pavyzdžiui, pirmosios pagalbos vaistinėlės, vaikiški dantų žiedai, pientraukiai, pirštų pagalvėlės, čiulptukai, moteriški maišeliai, kaukės, medicininiai respiratoriai ir kt.

IN pastaraisiais metais Rusijos farmacijos rinkoje pasirodė produktų grupės ar serijos, skirtos tam tikroms sveikų ar sergančių žmonių problemoms spręsti. Pavyzdžiui, įmonė Artsana (Italija) siūlo prekių grupę – priežiūros priemones

naujagimiams ir vaikams ankstyvas amžius, taip pat priedai maitinančioms moterims, įskaitant:

Fiziologinis projektas KiKKO:

Fiziologiniai speneliai turi originalias dizaino ypatybes, būtent: vožtuvą nuo žagsėjimo kartu su iškrovimo kanalais-grioveliais, kurie reguliuoja oro srautą į butelį;

Fiziologiniai "lašų" čiulptukai yra ašaros formos;

Fiziologiniai buteliukai susideda iš puodelio dangtelio, fiziologinio spenelio, higieninio kamščio, buteliuko, vožtuvo, kuris apsaugo nuo dieglių vaikams ir nuimamo dugno;

Reguliuojamas pientraukis skirtas žindančių moterų pienui ištraukti.

Tena produktų serija – skirta šlapimo nelaikymo sergančių pacientų priežiūrai, apima sauskelnes suaugusiems ir sugeriančius paklodės. Šių produktų naudojimas supaprastina paciento priežiūrą ir suteikia pacientui komforto jausmą.

Prekių rūšys:

„Lady“ vystyklų įklotai moterims yra anatominės formos, tinkami naudoti tiek naktį, tiek dieną, nematomi po drabužiais; Galimi įprasti, papildomi, super tipai, pakuotėse po 7-12 vnt.;

„Slip“ pagalvėlės yra dviejų dydžių: M - vidutinis, L - didelis, 10 vnt. supakuotas;

„Comfort“ įklotai tiekiami su tvirtinimo kelnaitėmis;

Paklodės „Lova“, dydis 60x60 arba 60x90, 20-30 vnt. supakuotas.

Šios prekės yra vietinės gamybos: bendrovė "SCA Hygiene Products" (Rusija).

Tam tikrą produktų grupę sudaro asmeninės higienos prekės, skirtos moterims per mėnesinių ciklas ir kiekvienai dienai. Tai įklotai, tamponai, maišeliai, kurie atlieka vieną funkciją – kūno išskyrų sugėrimą (absorbciją) ir moterų komforto užtikrinimą.

Higieninės intravaginalinės priemonės, skirtos naudoti „kritinėmis“ dienomis – Tampax tamponai gaminami iš specialiai balinto medvilnės pluošto, viskozės arba jų mišinio, turi grįžtamąjį laidą. Yra trijų tipų: mini, normalus ir super-super plus; 8 vnt pakuotėje

Jie yra kompaktiški ir leidžia moteriai gyventi aktyvų gyvenimo būdą. Rusijos akušerių ir ginekologų asociacijos mokslininkai įrodė, kad jie nesukelia makšties mikrofloros pokyčių ir yra saugūs moterų sveikatai. Tamponus reikia keisti kas 4-8 valandas. Tuo pačiu reikia žinoti ir atsargumo priemones, nes jei naudojant tamponus netikėtai pablogėja sveikata (karščiuoja, vemia, viduriuoja, skauda raumenis, svaigsta galva ir pan.), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Priežastis gali būti stafilokokų gaminami toksinai. Šie sveikatos pokyčiai vadinami toksinio šoko sindromu. Rusijoje kol kas nepranešta apie TSS atvejus. Tamponų naudojimas pogimdyminiu laikotarpiu, ypač kai chirurginės intervencijos, yra nepageidautina ir galima tik pasikonsultavus su gydytoju. Išleista Procter and Gamble (JAV) filialų.

Procter and Gamble (JAV) taip pat gamina higienos gaminių seriją moterims, visų pirma:

"Olways Ultra" - higienos prekės, skirtos naudoti "kritinėmis" dienomis, ir yra keturių tipų, priklausomai nuo šių dienų ypatybių moterims: 1) šviesa - pagalvėlės ilgis 240 mm; 2) normalus - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) naktinis - 302 mm.

Šie įklotai gerai sugeria drėgmę, nes turi unikalų „Driven“ viršutinį sluoksnį, susidedantį iš itin smulkių trimačių piltuvėlio formos porų. Jis leidžia drėgmei patekti į tarpiklį ir neleidžia jai patekti į paviršių esant slėgiui. Pagalvėlės turi pailgintus elastingus „sparnus“, kad patikimai pritvirtintų prie skalbinių. Medžiagos, iš kurių pagaminti įklotai, nepalaiko bakterijų augimo ir dauginimosi, nedirgina odos ir nealergizuoja. Įklotai keičiami 4-6 kartus per dieną. Tinkamumo laikas: 2 metai. Gamina įmonės filialai Vokietijoje, Vengrijoje ir Turkijoje.

Kasdieniniam naudojimui yra „Oldaze“ įklotų serija. Jie turi minkštesnį paviršių ir leidžia kontroliuoti išvaizdą nemalonus kvapas, sukurti patogiomis sąlygomis Dėl moteriškas kūnas, apsaugo nuo odos sudirginimo ir vystyklų bėrimo.

Galimi įklotai "Oldaze Black" juodos spalvos, "Oldaze Black Tanga" - juoda, "Oldaze Tanga" - įprastos spalvos, modifikuota forma apatiniams drabužiams, "Oldaze Ladge" - didelis, normalus - vidutinis, derva - mažas, in pakuotės po 16-22 vnt., tinkamumo laikas 2 metai. Pagaminta Vokietijoje.

Serija O.BI. (o.b.) - tamponai pagaminti iš viskozės, medvilnės, turi neaustinį paviršių ir grįžtamąjį laidą. Galimi įvairių dydžių, kad tiktų skirtingiems išmetimo kiekiams. Keisti reikia kas 3-6 valandas. Tamponai O.BI. Patogumas turi ypatingą šilkinį paviršių. Pakuotėse po 8 ir 16 vnt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Austrija).

Kasdieniniam naudojimui skirtų higieninių servetėlių (įklotų) serija „Care Free“ pagaminta iš medvilnės, paviršius minkštas, impregnuotas specialiu tirpalu, kuriame yra įvairių medžiagų, palaikančių natūralų rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. intymi zona, ramunėlių ekstraktas apsaugo nuo uždegimo ir sudirginimo galimybės. Plona, ​​lanksti, forma atitinka kūno linijas, tvirtai pritvirtinta prie apatinių. Pakuotėse nuo 16 iki 30 vnt., gali būti juodos spalvos,

Galimi įvairūs tipai: „Care Free“, „Care Free Black“, „Care Free Flexiform“ (kvėpuojantis), „Care Free Fresh“ (su gaiviu aromatu), „Care Free Ultra“ (naudoti kritinės dienos) ir kt. Prodiusavo Johnson & Johnson (Italija).

Tipų paieškos medicinos prietaisų klasifikatoriuje pagal tipą instrukcijos

Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus (toliau – nomenklatūros klasifikacija) patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos gaminių nomenklatūros klasifikatoriaus patvirtinimo“.

Nomenklatūros klasifikacija skelbiama elektroniniu būdu oficialioje svetainėje Federalinė tarnyba dėl priežiūros sveikatos priežiūros srityje informaciniame ir telekomunikacijų tinkle „Internetas“.

Nomenklatūros klasifikaciją sudaro:

Skaitinis medicinos gaminio tipo žymėjimas - šešių skaitmenų unikalus įrašo identifikavimo numeris, pateiktas interneto svetainėje pirmajame lentelės stulpelyje (stulpelis „Kodas“),

medicinos gaminio tipo pavadinimas (stulpelis „Pavadinimas“),

Medicinos prietaiso tipo aprašymas (stulpelis „Aprašymas“).

Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos gaminio pavadinimas, o apibrėžia rūšį ar rūšies grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), visuma.

Rūšies paieška pirmiausia atliekama pagal pavadinimą. Klasifikacijai patikslinti naudojama paieška naudojant tipo aprašymą, kuriame yra medicinos prietaiso savybių ir klasifikavimo charakteristikų aprašymas.

Galite ieškoti rūšies nomenklatūros klasifikacijoje šiais būdais:

Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar žodžio dalį į pavadinimo paieškos juostą.

Eilute „Išplėstinė paieška“ galite naršyti:

Pagal rūšies kodą;

Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;

Žodžiu ar žodžio dalimi skyriaus pavadinime.

Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti tipus, esančius šioje skiltyje (poskyris). Vienas tipas gali priklausyti keliems skyriams (poskyriams). Jei nerandate rūšies pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti rūšis, įtrauktas į atitinkamą skyrių. Tai leidžia pasirinkti papildomus raktinius žodžius rūšies paieškai.

Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba vienu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyrį), galima susiaurinti norimo tipo paiešką.

Paieškos pavyzdys.

Produkto pavadinimas: Koronariniai kobalto-chromo stentai.

1 žingsnis.

Vardo paieškos juostoje įveskite žodį „stentas“. Lentelėje pasirinkti 174 tipų įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.

2 žingsnis.

Norėdami susiaurinti paiešką, „Išplėstinės paieškos“ eilutėje „Aprašymas“ vienu metu galite įvesti dalį žodžio „koronarinis“. Atrinkta 14 įrašų, iš jų 6 įvairių tipų(kai kurie tipai kartojasi, nes priklauso keliems poskyriams).

3 veiksmas.

Naršydami rodomus rodinius galite pasirinkti norimą rodinį:

218190 "Stentas skirtas vainikinių arterijų nepadengtas metalas“.

Antonovas Vladimiras Stanislavovičius
Asistentas generalinis direktorius FSBI "TsMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.

Pagal kokius kriterijus produktas klasifikuojamas kaip medicininis?
— Teisiškai reikšmingas medicinos prietaiso apibrėžimas yra suformuluotas Federaliniame įstatyme Nr. 323-FZ „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“, 4 str. 38, 1 dalis „Medicinos gaminiai“.

„Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais, atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant speciali programinė įranga, o gamintojas skirta profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininė reabilitacija sergant ligomis, stebėti žmogaus organizmo būklę, atlikti medicininius tyrimus, atkurti, pakeisti, keisti anatominę sandarą ar fiziologines funkcijas organizmo, nėštumo prevencija ar nutraukimas, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui. Medicinos gaminiai gali būti laikomi keičiamais, jei jie yra panašūs savo funkcionalumu, kokybe ir Techninės specifikacijos ir gali pakeisti vienas kitą“.

Taigi, gaminys gali būti skirtas naudoti kartu arba atskirai (ne visada, jei produktas nėra savarankiškas, jis nėra medicininis). Jis gali būti naudojamas ne savarankiškai, bet gali būti laikomas medicininiu.

Svarbus momentas – tikslo kriterijus: diagnostikai, gydymui, profilaktikai, medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti.

Kokia kriterijų seka taikoma sprendžiant, ar prietaisas yra medicininis?
— Pirmas- Veiksmo mechanizmas. Šis punktas iš karto atskiria produktą nuo vaisto. Medicinos prietaiso (toliau – medicinos prietaisas) pagrindinė paskirtis neturėtų būti pasiekta farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais ir metaboliniais veiksmais, tačiau tokie metodai gali palaikyti pagrindinę medicinos prietaiso paskirtį. Svarbu, koks yra pagrindinis veikimo mechanizmas.

Antra- tikslas, susijęs su šia sąvoka. Pareiškėjas neprivalo tiesiog deklaruoti, kad gaminį jis skirtas medicinos tikslams. Gaminys objektyviai turi turėti tas savybes ir savybes, kurios turi įtakos jo gebėjimui veikti taip, kaip numatyta nurodytais medicininiais tikslais. Be objektyvaus tokių savybių buvimo, būtina, kad šios savybės būtų dokumentuojamos ir atspindėtos techninėse specifikacijose, eksploataciniuose dokumentuose ir naudojimo instrukcijose. Jei savybės objektyviai yra, bet jos nėra identifikuotos, nestandartuotos, nenurodytos, tai kelia abejonių, ar produktas yra medicininis.

Kadangi yra svarbi gaminio paskirtis, kurią jam suteikė gamintojas, pareiškėjas turi labai rimtai atsižvelgti į tokį teiginį techninėje dokumentacijoje. Medicinos prietaiso aprašyme turi būti nurodyta, kad jis skirtas medicinos tikslams, turi būti nurodyti tie techniniai aspektai ir savybės, kurie iš tikrųjų patvirtina jo medicininę paskirtį.

NEEITI PAPRASTU KELIU

„Roszdravnadzor“ svetainėje yra „Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus“, kurios duomenų bazėje yra daugiau nei 20 tūkst. Dažnai pareiškėjui patogu naudoti šį klasifikatorių, kad nustatytų, ar produktas yra medicininis: jis randa panašų apibrėžimą ir nusprendžia, kad jo produktas yra medicininis. Leiskite pabrėžti, kad toks požiūris yra neteisingas. Jeigu atidžiai perskaitysite įstatymo normą, joje rašoma, kad MI skirstomi į tipus. Pirmiausia reikia nustatyti, ar tai medicininis produktas, o tada jį klasifikuoti, o ne atvirkščiai, nes tipai nėra suformuluoti tokia forma ir tokia išsamia forma, kuri leistų prekę priskirti medicininei. Pavyzdžiui, nomenklatūros klasifikatoriuje randame tipą „hematologijos analizatorius“. Mes žiūrime į technines detales ir yra nuoroda „skirtas veterinariniam naudojimui“.

Nors atrodo, kad pavadinimas MI yra gana išsamus, yra išsamus aprašymas ir apibrėžti medicininiai tikslai, vis dėlto kyla klausimų.

PLONI KRAŠTAI

Yra daug kraštutinių atvejų, kai kriterijų taikymas sukelia sunkumų.

Panagrinėkime pavyzdį, kaip atskirti panašių sąvokų grupes, kai niuansai leidžia arba neleidžia prekę priskirti medicininei.

Medicinos gaminiai ir vaistai. Kokie yra skirtumai? „Pleistras, kuriame yra narkotikų“. Ar tai medicinos prietaisas?

Šiuo atveju turime kreiptis į apibrėžimą, kuris kreipiasi į veikimo mechanizmą. Koks tikslas? Jeigu gipso paskirtis – uždaryti žaizdą ir apsaugoti nuo išorinis poveikis, o gaminyje gali būti baktericidinės medžiagos, tuomet toks produktas priskiriamas medicininei.

Jo pagrindinis poveikis nėra farmakologinis, tačiau kompozicijoje esantis baktericidas palaiko pagrindinį tikslą.

Tačiau yra pleistrų, kurių paskirtis – tiekti vaistus į žmogaus organizmą. Nepaisant to, kad šis produktas atrodo kaip jis, jo paskirtis yra realizuota farmakologiškai, vadinasi, tai yra vaistas.

Kita skirtumo sritis yra medicinos ir ne medicinos prietaisai.

Gaminio pavadinimas ne visada nurodo vienintelį priskyrimo prie medicinos prietaiso kriterijų. Dar svarbiau yra jo paskirtis. Pavyzdžiui, treniruoklis gali būti skirtas kūno funkcijoms atkurti, tada tai yra medicininis produktas.

Tačiau apibrėžime minima daugybė treniruoklių, kurie nėra skirti medicininiams tikslams.

Ypatingas atvejis yra programinė įranga. Taip pat kyla problemų priskiriant produktą medicininiam. Čia mes kalbame apie vadinamąją atskirą programinę įrangą. Ši sritis yra nauja reguliavimo požiūriu. Speciali grupė stengiasi atkurti tvarką šioje srityje ir parengti vienodus požiūrius bei kriterijus. Yra daug taisyklių ir standartų, reglamentuojančių programinę įrangą, įskaitant. Jie taip pat naudojami tiems programinės įrangos produktams, kurie yra skirti medicinos tikslams.

Leiskite jums priminti, kad dokumentuose turi būti ne tik toks teiginys Operacinė sistema skirtas medicinos prietaisams, jis iš tikrųjų turi turėti savybių ir savybių, pateisinančių paskirtį. Jei ne, produktas negali būti klasifikuojamas kaip MI.

Prieštaringi punktai

MI atvejais diagnozei invitro kyla ir klausimų. Vienas iš svarbiausių yra skirtumas tarp to, ar bandymo sistemų rinkinys, skirtas konkrečioms analitims nustatyti, yra medicinos prietaisas. Sunkumai kyla dėl to, kad dažnai pati prekė atrodo kaip medicininė prekė: pakuotė, naudojimo instrukcijos. Tačiau tuo pat metu galite pastebėti, kad pirminiuose gamintojo dokumentuose yra nuoroda „tik moksliniams tyrimams“. Tai reiškia, kad produktas nėra skirtas medicininiams tikslams ir iš jo gauta informacija nėra pakankamai moksliškai ar kliniškai pagrįsta, kad ją būtų galima pritaikyti pacientui. Dažnai pateikus tokią prekę registracijai nustatoma, kad prekė nėra skirta diagnostikos tikslams. invitro, bet tik moksliniams tyrimams.

Pasitaiko situacijų, kai ar dėl paskirties neapibrėžtumo, ar (dažniausiai) dėl veikimo mechanizmo neapibrėžtumo tikrai sunku nustatyti, ar konkretus produktas yra medicininis. Tokiais atvejais klausimas svarstomas specialios komisijos posėdyje Roszdravnadzor mieste, dalyvaujant kvalifikuotiems specialistams, kad būtų priimtas kuo objektyvesnis sprendimas.

Remiantis medžiaga iš Roszdravnadzor seminaro „Dėl dokumentų rengimo ir įforminimo tvarkos valstybinė registracija medicinos produktai"

1. Medicinos gaminiai – tai bet kokie instrumentai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant speciali programinė įranga, o gamintojo skirta ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, atstatymui, pakeitimui, kūno anatominės sandaros ar fiziologinių funkcijų keitimui, profilaktikai ar nutraukiantis nėštumą, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui. Medicinos gaminiai gali būti laikomi keičiamais, jei jų funkcionalumas, kokybė ir techninės charakteristikos yra panašios ir gali pakeisti vienas kitą.

2. Medicinos gaminiai skirstomi į klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, ir į rūšis pagal medicinos gaminių nomenklatūrinę klasifikaciją. Medicinos prietaisų nomenklatūrinę klasifikaciją patvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

3. Medicinos prietaisų apyvarta apima techninius tyrimus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus, medicinos prietaisų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą, jų valstybinę registraciją, gamybą, gamybą, importą į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportą iš šalies teritorijos. Rusijos Federacija, atitikties patvirtinimas, valstybinė kontrolė, sandėliavimas, transportavimas, pardavimas, montavimas, derinimas, pritaikymas, eksploatavimas, įskaitant Priežiūra, numatyta gamintojo (gamintojo) norminiuose, techniniuose ir (ar) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remonto, šalinimo ar sunaikinimo. Medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) parengia techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją, pagal kurią atliekama gaminių gamyba, gamyba, sandėliavimas, transportavimas, montavimas, derinimas, naudojimas, eksploatavimas, įskaitant techninę priežiūrą, taip pat remontas, utilizavimas ar sunaikinimas. atliekama medicininė įranga.produktai. Reikalavimus medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos turiniui nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

4. Rusijos Federacijos teritorijoje leidžiama cirkuliuoti medicinos prietaisus, registruotus Rusijos Federacijos Vyriausybės arba jos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka.

5. Medicinos gaminiai, kurie gaminami pagal individualius pacientų, kuriems keliami specialūs reikalavimai pagal paskirtį, užsakymus. medicinos darbuotojai ir kurios yra skirtos tik asmeniniam naudojimui konkretus pacientas, taip pat medicinos gaminiams, skirtiems naudoti tarptautinio medicinos klasterio teritorijoje arba inovatyvių mokslo ir technologijų centrų teritorijose, valstybinė registracija nėra privaloma. Nurodytoms medicinos prekėms netaikomos šio straipsnio 3 dalies nuostatos, kurios numato medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) parengti techninę ir (ar) eksploatacinę dokumentaciją.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

5.1. Medicinos gaminių, skirtų naudoti karinėse operacijose, ekstremaliose situacijose, ligų ir sužalojimų, atsirandančių dėl nepalankių cheminių, biologinių, radiacinių veiksnių poveikio, prevencijos ir gydymo, įskaitant valstybinės registracijos ypatybes, sukurtos pagal nurodymus federalinių institucijų vykdomoji valdžia ir federalinė vyriausybines agentūras, kuriame federalinis įstatymas numato karinė tarnyba arba jai lygiavertę paslaugą nustato Rusijos Federacijos Vyriausybė.

6. Medicinos prietaisų įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją valstybinės registracijos tikslais tvarką nustato įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

7. Medicinos prietaisų įvežimas į Rusijos Federacijos teritoriją ir eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, kaip dopingo kontrolės dalis, vykdomas Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka.

8. Medicinos prietaisų valstybinės registracijos tikslais įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka atliekamas atitikties vertinimas atliekant techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikiniai tyrimai ir medicinos gaminių kokybės, efektyvumo ir saugos patikrinimas, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje). , kurių sąrašą tvirtina įgaliota federalinė vykdomoji institucija).

9. Už valstybinę medicinos prietaisų registraciją ir medicinos prietaisų efektyvumo bei saugos kokybės tyrimą imama valstybės rinkliava pagal Rusijos Federacijos mokesčių ir rinkliavų įstatymus.

10. Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka jos įgaliota federalinė vykdomoji institucija tvarko medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą ir skelbia jį savo oficialioje svetainėje internete.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

11. Į medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, valstybinį registrą įrašoma ši informacija:

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

1) medicinos gaminio pavadinimas;

2) medicinos prietaiso valstybinės registracijos data ir jo registracijos numeris, registracijos pažymėjimo galiojimo laikas;

3) gamintojo nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;

4) medicinos prietaiso tipas;

5) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė;

7) organizacijos pavadinimas ir buveinė – vaistinio preparato pareiškėjas;

8) organizacijos pavadinimas ir buveinė - medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas) arba pavardė, vardas ir (jei yra) patronimas, gyvenamoji vieta individualus verslininkas- medicinos prietaiso gamintojas (gamintojas);

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

9) medicinos prietaiso gamybos ar pagaminimo vietos adresas;

10) informacija apie keičiamus medicinos gaminius.

12. Falsifikuota medicininė prekė – medicinos gaminys su melaginga informacija apie jos savybes ir (ar) gamintoją (gamintoją).

13. Nestandartinis medicinos gaminys – medicinos gaminys, kuris neatitinka