Rovamicīna deva. Mēs ārstējam infekciju ar Rovamicīnu
Tabletes - 1 tab.:
- Aktīvā viela: spiramicīns 3 miljoni SV.
- Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds - 2,4 mg, magnija stearāts - 8 mg, preželatinizēta kukurūzas ciete - 32 mg, hiproloze - 16 mg, kroskarmelozes nātrija sāls - 16 mg, mikrokristāliskā celuloze - līdz 800 mg.
- Korpusa sastāvs: titāna dioksīds (E171) - 2,96 mg, makrogols 6000 - 2,96 mg, hipromeloze - 8,88 mg.
5 gab. - blisteri (2) - kartona iepakojumi.
Zāļu formas apraksts
Apvalkotās tabletes, baltas ar krēmīgu nokrāsu, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "ROVA 3" vienā pusē; šķērsgriezuma skats: balts ar krēmīgu nokrāsu.
farmakoloģiskā iedarbība
Makrolīdu antibiotika. Mehānisms antibakteriāla iedarbība proteīnu sintēzes kavēšanas dēļ mikrobu šūnā, saistoties ar ribosomas 50S apakšvienību.
Uzņēmīgi mikroorganismi (MIC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Vidēji jutīgi organismi (antibiotika ir vidēji aktīva in vitro, ja iekaisuma antibiotiku koncentrācija ir ≥ 1 mg/l, bet< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Izturīgi mikroorganismi (MIC> 4 mg/l; vismaz 50% celmu ir rezistenti): grampozitīvie aerobi - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatīvie aerobi - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaerobi - Fusobacterium spp.; dažādi - Mycoplasma hominis.
Farmakokinētika
Sūkšana
Spiramicīna uzsūkšanās ir ātra, bet nepilnīga, ar lielu mainīgumu (10% līdz 60%). Pēc Rovamicīna iekšķīgas lietošanas 6 miljonu SV devā spiramicīna Cmax plazmā ir aptuveni 3,3 μg / ml. Ēšana neietekmē uzsūkšanos.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vāja (apmēram 10%). Vd aptuveni 383 litri. Zāles labi iekļūst siekalās un audos (koncentrācija plaušās ir 20-60 mkg / g, mandeles - 20-80 mkg / g, inficētajās deguna blakusdobumos - 75-110 mkg / g, kaulos - 5). -100 mcg / g). 10 dienas pēc ārstēšanas beigām spiramicīna koncentrācija liesā, aknās, nierēs ir 5-7 mcg / g.
Spiramicīns iekļūst fagocītos (neitrofilos, monocītos un peritoneālajos un alveolārajos makrofāgos) un uzkrājas tajos. Cilvēkiem zāļu koncentrācija fagocītos ir diezgan augsta. Tas izskaidro spiramicīna efektivitāti pret intracelulārām baktērijām.
Iekļūst caur placentas barjeru (augļa asinīs koncentrācija ir aptuveni 50% no koncentrācijas mātes serumā). Koncentrācija placentas audos ir 5 reizes lielāka nekā atbilstošā koncentrācija asins serumā. Tas tiek piešķirts ar mātes pienu.
Spiramicīns neiekļūst cerebrospinālajā šķidrumā.
Metabolisms un izdalīšanās
Spiramicīns tiek metabolizēts aknās, veidojot aktīvus metabolītus ar neidentificētu ķīmisko struktūru.
T1 / 2 no plazmas ir aptuveni 8 stundas Tas izdalās galvenokārt ar žulti (koncentrācija ir 15-40 reizes lielāka nekā serumā). Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās caur nierēm. Zāļu daudzums, kas izdalās caur zarnām (ar fekālijām), ir ļoti mazs.
Farmakodinamika
Spiramicīna antibakteriālais spektrs ir šāds: - parasti jutīgi mikroorganismi: minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) 4 mg/l: vismaz 50% celmu ir rezistenti: pret meticilīnu rezistenti stafilokoki, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Klīniskā farmakoloģija
Makrolīdu antibiotika.
Rovamicīna lietošanas indikācijas
Infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa pret zālēm jutīgi mikroorganismi:
- akūts un hronisks faringīts, ko izraisa beta-hemolītiskais streptokoks A (kā alternatīva ārstēšanai ar beta-laktāma antibiotikām, īpaši, ja ir kontrindikācijas to lietošanai);
- akūts sinusīts(Ņemot vērā mikroorganismu jutīgumu, kas visbiežāk izraisa šo patoloģiju, Rovamycin® lietošana ir indicēta kontrindikāciju gadījumā beta-laktāma antibiotiku lietošanai);
- asas un hronisks tonsilīts ko izraisa pret spiramicīnu jutīgi mikroorganismi;
- akūts bronhīts ko izraisa bakteriāla infekcija attīstījās pēc akūta vīrusu bronhīta;
- paasinājums hronisks bronhīts;
- sabiedrībā iegūta pneimonija pacientiem bez nelabvēlīgu iznākumu riska faktoriem, smagi klīniskie simptomi Un klīniskās pazīmes pneimonijas pneimokoku etioloģija;
- pneimonija, ko izraisa netipiski patogēni (piemēram, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) vai aizdomas par to (neatkarīgi no smaguma pakāpes un nelabvēlīga iznākuma riska faktoru esamības vai neesamības);
- ādas un zemādas audu infekcijas, tostarp impetigo, impetiginizācija, ektīma, infekciozs dermohipodermatīts (īpaši erysipelas), sekundāri inficētas dermatozes, eritrasma;
- mutes dobuma infekcijas (tostarp stomatīts, glossīts);
- dzimumorgānu ne-gonokoku infekcijas;
- toksoplazmoze, t.sk. grūtniecības laikā;
- muskuļu un skeleta sistēmas infekcijas un saistaudi ieskaitot periodonta.
Reimatiskā drudža atkārtošanās novēršana pacientiem, kuriem ir alerģija pret beta-laktāma antibiotikām.
Neisseria meningitidis izskaušana no nazofarneksa (ar kontrindikācijām rifampicīna lietošanai) meningokoku meningīta profilaksei (bet ne ārstēšanai):
- pacientiem pēc ārstēšanas un pirms karantīnas atstāšanas;
- pacientiem, kuri 10 dienu laikā pirms hospitalizācijas bija saskarē ar personām, kuras ar siekalām izvadīja vidē Neisseria meningitidis.
Kontrindikācijas Rovamicīna lietošanai
- laktācijas periods;
- glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (akūtas hemolīzes risks);
- bērnība(tabletēm 1,5 miljoni SV - līdz 6 gadiem, tabletēm 3 miljoni SV - līdz 18 gadiem);
- paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Rovamycin® tiek ordinēts piesardzīgi obstrukcijas gadījumā žultsvadi, aknu mazspējas gadījumā.
Rovamicīna lietošana grūtniecības un bērnu laikā
Rovamycin® var ordinēt grūtniecības laikā atbilstoši indikācijām.
Ir liela pieredze ar zāļu Rovamycin® lietošanu grūtniecības laikā. Toksoplazmozes pārnešanas uz augli riska samazināšanās grūtniecības laikā tiek novērota no 25% līdz 8%, lietojot zāles pirmajā trimestrī, no 54% līdz 19% otrajā trimestrī un no 65% līdz 44% grūtniecības laikā. trešais trimestris. Teratogēna vai fetotoksiska iedarbība netika novērota.
Izrakstot zāles Rovamycin zīdīšanas laikā, jums jāpārtrauc barošana ar krūti jo spiramicīns var nonākt mātes pienā.
Lietošana bērniem
Kontrindikācija: bērnu vecums (tabletēm 1,5 miljoni SV - līdz 6 gadiem, tabletēm 3 miljoni SV - līdz 18 gadiem).
Rovamicīna blakusparādības
Lai norādītu blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥10%), bieži (≥1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, caureja; ļoti reti - pseidomembranozais kolīts (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
No aknu un žults ceļu puses: ļoti reti (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
No nervu sistēmas: ļoti reti (atsevišķi gadījumi) - pārejoša parestēzija.
No hematopoētiskās sistēmas: ļoti reti (<0.01%) - острый гемолиз.
No sirds un asinsvadu sistēmas puses: ļoti reti - QT intervāla pagarināšanās EKG.
No imūnsistēmas: izsitumi uz ādas, nātrene, nieze; ļoti reti (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
No ādas un zemādas audiem: ļoti reti - akūta ģeneralizēta eksantēmiska pustuloze.
zāļu mijiedarbība
Spiramicīna izraisīta karbidopas uzsūkšanās kavēšana, samazinot levodopas koncentrāciju plazmā. Vienlaicīgi ieceļot spiramicīnu, nepieciešama klīniska uzraudzība un levodopas devas pielāgošana.
Ir reģistrēti daudzi gadījumi, kad pacientiem, kuri lieto antibiotikas, ir palielināta netiešo antikoagulantu aktivitāte. Infekcijas veids vai iekaisuma reakcijas smagums, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis ir predisponējoši riska faktori. Šādos apstākļos ir grūti noteikt, cik lielā mērā pati infekcija vai tās ārstēšana ietekmē MHO izmaiņu. Tomēr, lietojot noteiktas antibiotiku grupas, šis efekts tiek novērots biežāk, jo īpaši lietojot fluorhinolonus, makrolīdus, ciklīnus, sulfametoksazola + trimetoprima kombināciju un dažus cefalosporīnus.
Rovamicīna devas
Zāles lieto iekšķīgi.
Pieaugušie ieceļ 2-3 cilnes. 3 miljoni SV vai 4-6 tab. 1,5 miljoni SV (t.i., 6-9 miljoni SV) dienā. Dienas deva ir sadalīta 2 vai 3 devās. Maksimālā dienas deva ir 9 miljoni SV.
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem drīkst lietot tikai 1,5 miljonus SV tablešu.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, dienas deva svārstās no 150 līdz 300 tūkstošiem ME uz kg ķermeņa svara, kas ir sadalīta 2 vai 3 devās līdz 6-9 miljoniem ME. Maksimālā dienas deva bērniem ir 300 tūkstoši ME uz kg ķermeņa svara, bet bērnam, kas sver vairāk par 30 kg, tā nedrīkst pārsniegt 9 miljonus ME
Meningokoku meningīta profilaksei pieaugušajiem tiek nozīmēti 3 miljoni SV 2 reizes dienā 5 dienas, bērniem - 75 tūkstoši SV / kg ķermeņa svara 2 reizes dienā 5 dienas.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību sakarā ar nenozīmīgu spiramicīna izdalīšanos caur nierēm devas pielāgošana nav nepieciešama.
Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Pārdozēšana
Nav zināmi spiramicīna pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi: iespējams - slikta dūša, vemšana, caureja. Lietošanas pārtraukšana Ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos jaundzimušajiem, kuri ārstēti ar lielām spiramicīna devām vai pēc intravenozas spiramicīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ir nosliece uz QT pagarināšanos.
Ārstēšana: spiramicīna pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG kontrole, lai noteiktu QT intervāla ilgumu, īpaši riska faktoru klātbūtnē (hipokaliēmija, iedzimta QT intervāla pagarināšanās, vienlaicīga zāļu lietošana, kas pagarina QT intervāla ilgumu). QT intervālu un izraisīt attīstību kambaru tahikardija tipa "piruete"). Nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par spiramicīna pārdozēšanu, ieteicama simptomātiska terapija.
Piesardzības pasākumi
Ārstēšanas laikā ar zālēm pacientiem ar aknu slimībām periodiski jāuzrauga tā darbība.
Ja ārstēšanas sākumā rodas ģeneralizēta eritēma un pustulas, ko pavada augsta ķermeņa temperatūra, jāpieņem, ka ir akūta ģeneralizēta eksantēma pustuloze; ja rodas šāda reakcija, ārstēšana jāpārtrauc, un turpmāka spiramicīna lietošana gan monoterapijā, gan kombinācijā ir kontrindicēta.
Lietošana pediatrijā
Tabletes ar 3 miljoniem ME bērniem netiek lietotas, jo bērniem ir grūtības tās norīt tablešu lielā diametra un elpceļu obstrukcijas riska dēļ.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus
Nav informācijas par zāļu negatīvo ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās. Tomēr jāņem vērā pacienta stāvokļa smagums, kas var ietekmēt uzmanību un psihomotorisko reakciju ātrumu. Tāpēc lēmums par iespēju vadīt automašīnu vai iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās konkrētam pacientam būtu jāpieņem ārstējošajam ārstam.
Rovamicīns ir makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Rovamicīna zāļu formas:
- Apvalkotās tabletes, 8 gab. blisterī (tabletes 1,5 miljoni SV) un 5 gab. blisterī (tabletes 3 miljoni SV), 2 blisteri iepakojumā;
- Liofilizāts šķīduma pagatavošanai intravenozai ievadīšanai, 1 flakons kartona kastītē.
Zāļu aktīvā viela ir spiramicīns:
- 1 tabletē - 1,5 miljoni SV vai 3 miljoni SV;
- 1 flakonā liofilizāta - 1,5 miljoni SV.
Tablešu palīgkomponenti: kroskarmelozes nātrijs, preželatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hiproloze, koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalka sastāvs: makrogols 6000, hipromeloze un titāna dioksīds.
Lietošanas indikācijas
Rovamicīns ir paredzēts šādu infekcijas un iekaisuma slimību ārstēšanai, ko izraisa pret spiramicīnu jutīgi mikroorganismi:
- Akūts un hronisks tonsilīts;
- akūts sinusīts (ja pacientam ir kontrindikācijas beta-laktāma antibiotiku lietošanai);
- Akūts un hronisks faringīts, ko izraisa beta-hemolītiskais streptokoks A (ja nav iespējams vai ir kontrindikācijas beta-laktāma antibiotikām);
- Akūts bronhīts, ko izraisa bakteriāla infekcija, kas attīstījusies akūta vīrusu bronhīta rezultātā;
- Hronisks bronhīts akūtā stadijā;
- pneimonija, ko izraisa netipiski patogēni (piemēram, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. vai Chlamydia pneumoniae) vai ir aizdomas par to;
- Kopienā iegūta pneimonija (ja nav nopietnu simptomu, slimības pneimokoku etioloģijas klīnisko pazīmju un nelabvēlīgu iznākumu riska);
- Negonokoku etioloģijas reproduktīvās sistēmas infekcijas;
- Ādas un zemādas audu infekcijas - eritrasma, sekundāri inficētas dermatozes, dermohipodermatīts (īpaši erysipelas), ektīma, impetigo un impetiginizācija;
- Skeleta-muskuļu sistēmas un saistaudu infekcijas, v.h. periodonts;
- Mutes dobuma infekcijas, tostarp stomatīts un glossīts;
- Toksoplazmoze, t.sk. grūtniecības laikā.
Rovamicīna lietošanas indikācijas ir arī:
- Reimatiskā drudža atkārtošanās novēršana pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām pret beta-laktāma antibiotikām;
- Neisseria meningitidis iznīcināšana nazofarneksā, lai novērstu meningokoku meningītu pacientiem pēc ārstēšanas kursa beigām un pirms karantīnas atstāšanas, kā arī pacientiem, kuri bijuši kontaktā ar slimu personu 10 dienas pirms hospitalizācijas (ja ir ir kontrindikācijas rifampicīna lietošanai).
Intravenozu injekciju veidā Rovamicīnu galvenokārt lieto akūtu stāvokļu, jo īpaši akūtas pneimonijas, hroniska bronhīta saasināšanās un infekciozi alerģiskas astmas, ārstēšanai.
Kontrindikācijas
Abas zāļu formas ir kontrindicētas, ja pacientam tiek diagnosticēts:
- Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes enzīma deficīts;
- Paaugstināta jutība pret spiramicīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Turklāt tabletes nav parakstītas: 1,5 miljonu SV devā - bērniem līdz 3 gadu vecumam, 3 miljonu SV devā - līdz 18 gadiem.
Intravenozas injekcijas veidā zāles ir kontrindicētas arī šādos gadījumos:
- Vecums līdz 18 gadiem;
- QT intervāla pagarināšanās riska klātbūtne;
- Kombinācijā ar zālēm, kas var izraisīt "piruetes" tipa ventrikulāras aritmijas: ar Ia klases antiaritmiskiem līdzekļiem (hinidīns, hidrohinidīns un dizopiramīds) un III klases (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
- Vienlaicīgi ar sultoprīdu (benzamīdu grupas antipsihotisku līdzekli) un dažiem fenotiazīna antipsihotiskiem līdzekļiem (tioridazīnu, hlorpromazīnu, levomepromazīnu, trifluoperazīnu, ciamemazīnu, amisulprīdu, tiaprīdu, haloperidolu, droperidolu, pimozīdu);
- Kombinācijā ar dažām citām zālēm, piemēram, moksifloksacīnu, pentamidīnu, bepridilu, halofantrīnu, cisaprīdu, mizolastīnu, difemanilu, eritromicīnu vai vinkamīnu intravenozi.
Ar piesardzību Rovamicīns tiek parakstīts pacientiem ar žults ceļu aizsprostojumu un aknu mazspēju.
Ja nepieciešams, zāļu lietošana zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc.
Lietošanas metode un devas
Tabletes lieto iekšķīgi. Pieaugušie ieceļ 2-3 tabletes. 3 miljoni SV vai 4-6 tabletes. 1,5 miljoni SV dienā. Kopējā deva ir sadalīta 2-3 devās. Bērni, kas sver vismaz 20 kg - 150-300 tūkstoši SV uz kilogramu ķermeņa svara dienā 2-3 devās.
Maksimālā dienas deva pieaugušajiem nedrīkst pārsniegt 9 miljonus SV, bērniem - 300 tūkstošus SV / kg.
Meningokoku meningīta profilaksei pieaugušajiem tiek nozīmēti 3 miljoni SV, bērniem - 75 tūkstoši SV. Lietojiet zāles divas reizes dienā 5 dienas.
Rovamicīna intravenozas injekcijas var ordinēt tikai pieaugušajiem. Zāles ievada lēnas pilienu infūzijas veidā (vismaz 1 stundu). Flakona saturu izšķīdina 4 ml injekcijas ūdens, pēc tam 100 ml 5% dekstrozes. Standarta deva ir 1,5 miljoni SV trīs reizes dienā, smagos gadījumos to var dubultot. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes, mikrofloras jutīguma un slimības gaitas īpašībām. Tiklīdz pacienta stāvoklis atļauj, viņš tiek pārnests uz perorālo zāļu formu.
Blakus efekti
Salīdzinoši biežas blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, nātrene, nieze.
Retos gadījumos tiek novērotas šādas blakusparādības:
- Gremošanas sistēma: pseidomembranozs un akūts kolīts, čūlainais ezofagīts. Ir konstatēti 2 akūtu zarnu gļotādas bojājumu gadījumi AIDS slimniekiem, lietojot Rovamicīnu lielās devās saistībā ar kriptosporidiozi;
- Aknas un žultsceļi: holestātisks vai jaukts hepatīts, aknu funkcionālo testu novirze no normālām vērtībām;
- Nervu sistēma: pārejoša parestēzija;
- Hematopoētiskā sistēma: akūta hemolīze;
- Sirds un asinsvadu sistēma: QT intervāla pagarināšanās EKG;
- Imūnsistēma: angioneirotiskā tūska, anafilaktiskais šoks, vaskulīts, tostarp Henoha-Šonleina purpura;
- Āda un zemādas audi: akūta ģeneralizēta eksantēmiska pustuloze.
Spiramicīna pārdozēšanas gadījumi nav oficiāli reģistrēti. Var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Pacientiem, kuriem ir nosliece uz QT intervāla pagarināšanos, kā arī jaundzimušajiem, kuri saņēma lielas Rovamicīna devas, ir bijuši QT intervāla pagarināšanās gadījumi, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama EKG kontrole, nosakot QT intervāla ilgumu, īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā iedzimts QT intervāla pagarinājums, hipokaliēmija, vienlaicīga zāļu lietošana, kas var pagarināt QT intervāla ilgumu un izraisīt "piruetes" tipa kambaru tahikardijas attīstību. Spiramicīnam nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska.
Speciālas instrukcijas
Ja pacientam tiek diagnosticēta hipokaliēmija, pirms zāļu parakstīšanas tā jālikvidē.
Ja ārstēšanas sākumā parādās pustulas un ģeneralizēta eritēma un stāvokli pavada augsta ķermeņa temperatūra, ir pamats pieņemt akūtu ģeneralizētu eksantēmisku pustulozi. Šī iemesla dēļ zāles tiek atceltas. Nākotnē spiramicīnu nevar parakstīt ne kā atsevišķu medikamentu, ne kā daļu no kombinētās terapijas.
Šķīduma intravenoza infūzija jāpārtrauc, ja parādās jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes. Sakarā ar to, ka liofilizāta atšķaidīšanai izmanto dekstrozi, pacientiem ar cukura diabētu nepieciešama cukura līmeņa kontrole un, ja nepieciešams, korekcija.
zāļu mijiedarbība
Spiramicīns kavē karbidopas uzsūkšanos, kā rezultātā samazinās levodopas koncentrācija asins plazmā. Tādēļ, parakstot šādu kombināciju, ir nepieciešama klīniska uzraudzība un levodopas devas pielāgošana.
Ir svarīgi ievērot piesardzību, lietojot Rovamycin kopā ar melno graudu alkaloīdus saturošiem preparātiem.
"Pirouette" tipa kambaru aritmiju attīstības risks palielinās, intravenozi ievadot spiramcīnu kopā ar zālēm, kas izraisa bradikardiju (kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, holīnesterāzes inhibitori, digitalis alkaloīdi, klonidīns, guanfacīns), kā arī ar zālēm, kas samazina kālija līmenis asinīs (mineralokortikoīdi, glikokortikosteroīdi, stimulējoši caurejas līdzekļi, kāliju atbrīvojošie diurētiskie līdzekļi, tetrakozaktīds, amfotericīns B intravenozi).
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tumšā, bērniem nepieejamā vietā.
Labākais pirms datums:
- Tabletes 1,5 miljoni SV - 3 gadi;
- Tabletes 3 miljoni SV - 4 gadi;
- Liofilizāts - 1,5 gadi;
- Šķīdums, kas pagatavots no liofilizāta - 12 stundas.
Zāļu sastāvs ietver aktīvās sastāvdaļas: spiramicīns .
Papildu sastāvdaļas: bezūdens koloidālais silīcijs, magnija stearāts, ciete, hidroksipropilceluloze, MCC, kroskarmelozes nātrijs.
Atbrīvošanas forma
Rovamicīns ir pieejams tablešu un pulvera veidā. Tabletes ir iepakotas blisteros pa 8 un 5 gabaliņiem, 2 blisteros iepakojumā. Liofilizētu pulveri, kas paredzēts šķīduma pagatavošanai, ko izmanto intravenozai ievadīšanai, ievieto flakonā un iepakojumā.
farmakoloģiskā iedarbība
Zāles ir antibakteriāls darbība.
Farmakodinamika un farmakokinētika
Rovamicīna antibakteriālā darbība ir vērsta uz streptokoki, stafilokoki Un enterokoki . Tāpat pret to ir jutīgi arī daži citi mikroorganismi un celmi, kas pakļauti augstai aktīvās vielas koncentrācijai organismā.
Spiramicīnam raksturīga ātra, bet ne pilnīga uzsūkšanās, kas sasniedz 10-60%.
Pēc zāļu ieņemšanas vai intravenozas ievadīšanas palielinātā devā ik pēc 8 stundām vielas maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 2. terapijas dienā.
Tika novērota spiramicīna iekļūšana un uzkrāšanās audos un fizioloģiskajos šķidrumos. Zāles šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā. Tas no organisma izdalās diezgan lēni, žults sastāvā, un pat 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas tiek noteikta tā koncentrācija atsevišķos orgānos. Rovamicīns rodas aknās, kā rezultātā veidojas aktīvs.
Lietošanas indikācijas
Zāles tabletēs ir paredzētas:
- infekcijas slimības, ko izraisa pret to jutīgi mikroorganismi, kas ietekmē LOR orgānus un apakšējos elpceļus, piemēram, ārstēšanas laikā hroniska bronhīta paasinājumi ;
- kaulu un locītavu infekcijas;
- periodonta, ādas un mīksto audu infekcijas;
- reproduktīvās sistēmas infekcijas slimības;
- profilaktiska ārstēšana meningokoku , akūtu formu recidīvi , ir parakstīts pacientiem ar alerģiju pret;
- akūta pneimonija;
- hroniska bronhīta paasinājumi;
- infekciozi-alerģisks.
Kontrindikācijas
Rovamicīns nav parakstīts šādos gadījumos:
- jutība pret to;
- pacientu ārstēšana ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts.
Injekcijas forma ir kontrindicēta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstējot ar sirds zālēm.
Jāievēro piesardzība, ārstējot:
- žults ceļu aizsprostojums;
- aknu mazspēja.
Blakus efekti
Lietojot tabletes, var attīstīties blakusparādības, kas ietekmē kuņģa-zarnu trakta, aknu, sirds un asinsvadu sistēmas un asinsrades orgānu darbību. Šajā laikā var parādīties nevēlami simptomi: slikta dūša, vemšana, pseidomembranozs, holestātisks hepatīts.
Ir iespējamas arī paaugstinātas jutības reakcijas: kairinājums un izsitumi uz ādas, pietūkums un šoks.
Intravenozi ievadot zāļu šķīdumu, nav izslēgta kairinājuma attīstība caur vēnām un ādas reakcijas.
Rovamicīns, lietošanas instrukcijas (metode un devas)
Bērniem zāles tiek parakstītas, ņemot vērā ķermeņa svaru un tikai 1,5 miljonu SV devā, jo 3 miljonu SV tabletes nav parakstītas bērnu ārstēšanai.
Šķīdumu intravenozai ievadīšanai var ievadīt tikai pieaugušiem pacientiem. To ievada lēni, ar 8 stundu intervālu, pa 1,5 miljoniem SV. Ārstējot smagas infekcijas slimības, devu var palielināt 2 reizes.
Pārdozēšana
Spiramicīna pārdozēšanas gadījumi nav noteikti.
Mijiedarbība
Zāļu Rovamycin 3000000 SV lietošana vienlaikus ar un var pazemināt levodopas līmeni plazmā. Tādēļ nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Injekcijas šķīduma ievadīšanas laikā vēnā, kopā ar melnā rudzu grauda alkaloīdi nepieciešama maksimāla piesardzība.
Kombinācija ar antiaritmiskiem un ne-antiaritmiskiem līdzekļiem var izraisīt attīstību ventrikulāras aritmijas . Kāliju atbrīvojošo diurētisko līdzekļu, kortikosteroīdu, caurejas līdzekļu un tetrakozaktīds kas spēj novest pie hipokaliēmija Un bradikardija . Arī bradikardijas attīstība var izraisīt zāļu vienlaicīgu lietošanu ar kalcija kanālu blokatoriem, piemēram, , beta blokatori, guanfacīns, daži holīnesterāzes inhibitori - Donepezils, Takrīns,.
Tāpēc pirms šo zāļu parakstīšanas ir jānovērš hipokaliēmija. Regulāri jāuzrauga arī vispārējais stāvoklis, elektrolītu līmenis, EKG.
Pārdošanas noteikumi
Pēc receptes.
Uzglabāšanas apstākļi
Zāles var uzglabāt istabas temperatūrā, vietā, kas ir aizsargāta no zīdaiņiem.
Labākais pirms datums
Rovamicīna analogi
Sakritība 4. līmeņa ATX kodā:Kā lietot rovamicīnu grūtniecības laikā
Ir konstatēts, ka šīs zāles var lietot kopā ar. Īpaši bieži šajā periodā tas tiek nozīmēts toksoplazmozes ārstēšanā. Tajā pašā laikā netika novērota negatīva ietekme uz augļa attīstību.
Atsauksmes par Rovamicīnu
To plaši izmanto klīniskajā praksē. Tāpēc atsauksmes par Rovamicīnu ir atrodamas dažādos medicīnas forumos. Tajā pašā laikā lietotāji apstiprina tā augsto efektivitāti.
Diezgan bieži jūs varat atrast atsauksmes par Rovamicīnu grūtniecības laikā. Tas ir paredzēts infekcijas slimību ārstēšanai grūtniecēm. Tas ir diezgan pieņemami, jo pētījumi nav pierādījuši teratogēnas iedarbības iespējamību. Tas ir, zāļu lietošana neizraisa augļa patoloģijas vai mutācijas.
Bieži pacienti interesējas par to, vai bērni var lietot zāles. Bet, kā norādīts instrukcijās, tabletes var lietot mazi pacienti no 3 gadu vecuma un Rovamicīnu 3 miljoni SV - tikai no 18 gadiem, kā arī šķīdums intravenozai ievadīšanai.
Dažreiz ir ziņojumi par blakusparādību attīstību ārstēšanas periodā. Vairumā gadījumu tie izpaužas, piemēram, niezes, kairinājuma un citu lietu veidā. Dažos gadījumos ir aprakstīts, ka ārstēšana bija veltīga, piemēram, kad hlamīdijas.
Tādējādi var saprast, ka zāles palīdz izārstēt infekcijas slimības tikai ar individuālu pieeju. Katrai slimībai ir apraksts, simptomi un diagnostikas pazīmes, taču noteikt to izraisītāju un jutību pret kādu konkrētu medikamentu iespējams tikai pēc rūpīgām laboratoriskām pārbaudēm.
Diemžēl šādi pētījumi medicīnas praksē tiek veikti retos gadījumos. Tāpēc ir situācijas, kad ārstēšana ir bezjēdzīga. Ir svarīgi nozīmēt atbilstošu antibiotiku, kā arī citu vienlaicīgu ārstēšanu. Savlaicīga pētījuma veikšana ļauj identificēt ne tikai jutību pret zālēm, bet arī noteikt pietiekamu devu, kas nodrošinās maksimālu efektu un neizraisīs nevēlamu blakusparādību izpausmi.
Rovamicīna cena, kur nopirkt
Jūs varat iegādāties Rovamicīnu 1,5 miljonus SV par cenu 900-1100 rubļu.
Rovamicīna cena 3 miljoni SV svārstās no 1500 līdz 1800 rubļiem.
Rovamicīna cena 3 000 000 SV Ukrainā ir no 214 UAH.
- Interneta aptiekas Krievijā Krievija
- Ukrainas interneta aptiekas Ukraina
- Kazahstānas interneta aptiekas Kazahstāna
APSTIPRINĀTS
Pēc priekšsēdētāja rīkojuma
Medicīnas un
Farmaceitiskās darbības
veselības ministrija
Kazahstānas Republika
No "__" ____________ 20
№ ____________
Norādījumi medicīniskai lietošanai
zāles
ROVAMYCIN®
Tirdzniecības nosaukums
Rovamicīns®
Starptautisks nepatentēts nosaukums
Spiramicīns
Devas forma
Apvalkotās tabletes, 1,5 miljoni SV
Apvalkotās tabletes, 3,0 miljoni SV
Savienojums
Viena tablete satur
aktīvā viela- spiramicīns 1,5 miljoni SV vai 3,0 miljoni SV,
Palīgvielas: bezūdens koloidālais silīcijs, magnija stearāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, zema aizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze (nātrija karboksimetilceluloze), mikrokristāliskā celuloze,
Korpusa sastāvs: titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, hipromeloze
Apraksts
Apvalkotās tabletes 1,5 miljoni SV - apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai krēmkrāsas tabletes ar marķējumu "RPR 107" vienā pusē
Apvalkotās tabletes 3,0 miljoni SV - apaļas, abpusēji izliektas, baltas vai krēmkrāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu "ROVA 3" vienā pusē
Farmakoterapeitiskā grupa
Antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai. Makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni. Makrolīdi. Spiramicīns
ATX kods J01FA02
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakokinētika
Sūkšana
Spiramicīns uzsūcas ātri, bet ne pilnībā. Ēšana neietekmē spiramicīna uzsūkšanos.
Izplatīšana
Pēc 6 miljonu SV spiramicīna perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 3,3 µg/ml. Plazmas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Spiramicīns nešķērso hematoencefālisko barjeru. Tomēr tas izdalās mātes pienā. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vāja (10%).
Izkliede audos un siekalās ir ļoti augsta (plaušās: 20 līdz 60 µg/g, palatīna mandeles: 20 līdz 80 µg/g, inficētās deguna blakusdobumos: 75 līdz 110 µg/g, kaulos: 5-100 µg/g).
Desmit dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas 5 līdz 7 µg/g zāļu paliek liesā, aknās un nierēs.
Makrolīdi iekļūst fagocītos (neitrofilos, monocītos, peritoneālajos un alveolārajos makrofāgos) un uzkrājas tajos.
Cilvēka organismā zāļu koncentrācija fagocītos ir augsta. Šīs īpašības izskaidro makrolīda iedarbību uz intracelulārām baktērijām.
Vielmaiņa
Spiramicīns tiek metabolizēts aknās par ķīmiski nezināmiem, bet aktīviem metabolītiem.
audzēšana
Ar urīnu: 10% no pieņemtās devas.
Izdalīšanās ar žulti ir ļoti augsta: koncentrācija ir 15-40 reizes lielāka nekā koncentrācija plazmā.
Izkārnījumos var atrast ievērojamu daudzumu spiramicīna.
Farmakodinamika
Antimikrobiālās aktivitātes spektrs
Kritiskās koncentrācijas, kas atšķir jutīgos celmus no starpposma celmiem, kā arī vēlīnās celmus no rezistentiem celmiem, ir šādas:
S ≤ 1 mg/l un R > 4 mg/l.
Dažām sugām iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Tādēļ ir lietderīgi iegūt vietējo informāciju par rezistences izplatību, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Šie dati ir tikai vadlīnijas, kas norāda uz baktēriju celma jutības iespējamību pret konkrēto antibiotiku.
Iegūtie dati par baktēriju celmu rezistences izplatību Francijā ir parādīti tabulā:
| Kategorija | Iegūtās pretestības biežums Francijā (>10%) (diapazons) |
|
UZŅĒMĪGĀS SUGAS |
|
|
|
|
| Bacillus cereus | |
| Corynebacterium diphtheriae | |
| Enterokoki | 50-70% |
| Rhodococcus equi | |
| Staphylococcus meti-S | |
| Staphylococcus meti-R* | 70-80% |
| Streptokoks B | |
| Neklasificēts streptokoks | 30-40% |
| Streptococcus pneumoniae | 35-70% |
| Streptococcus pyogenes |
16-31% |
|
|
|
| Bordetella pertussis | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Kampilobaktērija | |
| Legionellas | |
| Moraksella |
|
|
Anaerobie mikroorganismi |
|
| Actinomyces | |
| Bacteroides | 30-60% |
| Eubacterium | |
| Mobiluncus | |
| Peptostreptokoks | 30-40% |
| Porfiromonas | |
| Prevotella | |
| Propionibacterium acnes | |
|
Dažādi |
|
| Borellia burgdorferi | |
| Hlamīdijas | |
| Coxiella | |
| Leptospires | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| Bāla treponēma | |
| VIDĒJI JŪTĪGAS SUGAS | |
| (vidēja jutība in vitro) | |
|
Gram negatīvs aerobikas mikroorganismiem Neisseria gonorrhoeae |
|
|
Anaerobie mikroorganismi Clostridium perfringens |
|
|
Dažādi |
|
| Ureaplasma urealyticum | |
|
IZTURĪGAS SUGAS
|
|
|
Grampozitīvi aerobie mikroorganismi |
|
| Corynebacterium jeikeium | |
| Nocardia asteroīdi |
|
|
Gramnegatīvi aerobie mikroorganismi |
|
| Acinetobacter | |
| Enterobaktērijas | |
| Hemophilus | |
| Pseidomonas | |
| Aerobi mikroorganismi | |
| Fusobacterium | |
| Dažādi | |
| Mycoplasma hominis |
Spiramicīns ir aktīvs pret Toxoplasma gondii in vitro un in vivo.
* Meticilīna rezistences biežums visiem stafilokokiem ir aptuveni 30 līdz 50%, un to galvenokārt konstatē slimnīcās.
Lietošanas indikācijas
Terapeitiskās indikācijas ir balstītas uz spiramicīna antibakteriālo aktivitāti un farmakokinētiskajām īpašībām. Indikācijas ir sniegtas, ņemot vērā gan klīniskos pētījumus, kas veikti ar šo medikamentu, gan to vietu pašlaik tirgū pieejamo antibakteriālo līdzekļu klāstā.
Spiramicīna lietošana ir ierobežota, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret zālēm jutīgi mikroorganismi:
Apstiprināts beta-hemolītiskais streptokoks A faringīts kā alternatīva beta-laktāma terapijai, īpaši, ja nevar lietot beta-laktāmus
Akūts sinusīts: ņemot vērā šo infekciju mikrobioloģiskās īpašības, makrolīdu lietošana ir indicēta, ja ārstēšana ar beta-laktāmu nav iespējama.
Akūta bronhīta superinfekcija
Hroniska bronhīta saasināšanās
Kopienā iegūta pneimonija subjektiem:
Bez riska faktoriem
Nav smagu klīnisku simptomu
Nav klīnisku faktoru, kas liecinātu par pneimokoku etioloģiju.
Ja ir aizdomas par SARS, makrolīdu lietošana ir piemērota neatkarīgi no slimības smaguma pakāpes un anamnēzes.
Labdabīgas ādas infekcijas: impetigo, ektīma, infekciozs dermo-hipodermīts (īpaši erysipelas), eritrasma
Mutes infekcijas
Negonokoku dzimumorgānu infekcijas
Akūta reimatiskā drudža recidīvu ķīmijprofilakse pacientiem ar alerģiju pret beta laktāmiem
Toksoplazmoze grūtniecēm
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Devas un ievadīšana
Pacienti ar normālu nieru darbību:
Pieaugušie: iekšķīgi 2-3 tabletes pa 3 miljoniem SV vai 4-6 tabletes pa 1,5 miljoniem SV (dienas deva 6-9 miljoni SV) dienā, sadalot 2 vai 3 devās.
Bērni, kas vecāki par 6 gadiem: 1,5-3 miljoni SV uz 10 kg ķermeņa svara dienā 2 vai 3 devās.
Stenokardijas ārstēšanas ilgums ir 10 dienas.
Meningokoku meningīta profilakse: Pieaugušie 3 miljoni SV/12 stundas; bērniem 75 000 SV/kg/12 stundas 5 dienas.
Tabletes ar devu 3 miljoni SV nav piemērotas bērniem. Tie ir paredzēti tikai pieaugušajiem.
Pacienti ar nieru mazspēju:
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Blakus efekti
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja
Izsitumi, nātrene, nieze
Pārejoša parestēzija
Ļoti reti
Pseidomembranozais kolīts
Angioedēma, anafilaktiskais šoks
Akūta ģeneralizēta eksantēma pustuloze (skatīt "Īpašas instrukcijas")
Patoloģiski aknu darbības testi
Hemolītiskās anēmijas gadījumi (skatīt "Īpašas instrukcijas").
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret spiramicīnu un citām zāļu sastāvdaļām
laktācijas periods
Narkotiku mijiedarbība
Kombinācijas, kas jāņem vērā:
Levodopa (kombinācijā ar karbidopu): karbidopas uzsūkšanās kavēšana ar samazinātu levodopas koncentrāciju plazmā.
Klīniskā uzraudzība un iespējamā levodopas devas korekcija.
Īpašas problēmas, kas saistītas ar INR nelīdzsvarotību (starptautiskā normalizētā attiecība)
Ir ziņots par daudziem palielinātas perorālo antikoagulantu aktivitātes gadījumiem pacientiem, kuriem tiek veikta antibiotiku terapija. Šķiet, ka riska faktori ir infekcijas vai iekaisuma smagums, pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis. Šajos apstākļos šķiet grūti noteikt, cik lielā mērā pati infekcija vai tās ārstēšana ietekmē INR nelīdzsvarotību. Tomēr dažas antibiotiku klases ir vairāk iesaistītas, jo īpaši fluorhinoloni, makrolīdi, ciklīni, kotrimoksazols un daži cefalosporīni.
apvalkotās tabletes
Īpašnieks/reģistrators
SANOFI-AVENTIS Francija
Starptautiskā slimību klasifikācija (ICD-10)
A39 Meningokoku slimība A46 Erysipelas A48.1 Leģionāru slimība A56.0 Apakšējo urīnceļu hlamīdiju infekcijas A56.1 Hlamīdiju infekcijas iegurņa orgānos un citos orgānos A56.4 Hlamīdiju faringīts B58 Toksoplazmoze Pneimonijas slimības izraisītājs B96. klasificēts citur H66 Strutojošs un neprecizēts vidusauss iekaisums J01 Akūts sinusīts J02 Akūts faringīts J03 Akūts tonsilīts J15 Citur neklasificēta bakteriāla pneimonija J15.7 pneimonija mikoplazmas pneimonijas dēļ J16.0 pneimonija J16.0 pneimonija J16.0 pneimonija, ko izraisa chlamīdijas rinīts 3 hlamīdijas rinīts3 Hronisks sinusīts J35.0 Hronisks tonsilīts J42 Hronisks bronhīts, neprecizēts K04 Pulpas un periapikālo audu slimības K05 Gingivīts un periodonta slimības K12 Stomatīts un ar to saistītie bojājumi L01 Impetigo L02 Ādas abscess, furunkuls L02 Ādas abscess, furunkuls un dermatīts L03. M00 Piogēns artrīts M86 Osteomielīts N30 Cistīts N34 Uretrīts un urīnizvadkanāla sindroms N41 Prostatas iekaisuma slimības N70 Salpingīts un ooforīts N71 Dzemdes iekaisīgas slimības, izņemot dzemdes kaklu N72 Dzemdes kakla un vulvas iekaisīgas slimības Z9 Citas dzemdes kakla un vulvas iekaisuma slimības N76. 2 Cita profilaktiskā ķīmijterapijaFarmakoloģiskā grupa
makrolīdu antibiotika
farmakoloģiskā iedarbība
Makrolīdu antibiotika. Antibakteriālās iedarbības mehānisms ir saistīts ar proteīnu sintēzes kavēšanu mikrobu šūnā, saistoties ar ribosomas 50S apakšvienību.
Jutīgi mikroorganismi(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Vidēji jutīgi mikroorganismi(antibiotika ir vidēji aktīva in vitro pie iekaisuma antibiotiku koncentrācijas ≥ 1 mg/l, bet< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Izturīgi mikroorganismi(MIC>4 mg/l; vismaz 50% celmu ir rezistenti): Grampozitīvi aerobi - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatīvie aerobi - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaerobi - Fusobacterium spp.; dažādi - Mycoplasma hominis.
Farmakokinētika
Sūkšana
Spiramicīna uzsūkšanās ir ātra, bet nepilnīga, ar lielu mainīgumu (10% līdz 60%). Pēc Rovamicīna iekšķīgas lietošanas 6 miljonu SV devā spiramicīna Cmax plazmā ir aptuveni 3,3 μg / ml. Ēšana neietekmē uzsūkšanos.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vāja (apmēram 10%). V d aptuveni 383 l. Zāles labi iekļūst siekalās un audos (koncentrācija plaušās ir 20-60 mkg / g, mandeles - 20-80 mkg / g, inficētajās deguna blakusdobumos - 75-110 mkg / g, kaulos - 5). -100 mcg / g). 10 dienas pēc ārstēšanas beigām spiramicīna koncentrācija liesā, aknās, nierēs ir 5-7 mcg / g.
Spiramicīns iekļūst fagocītos (neitrofilos, monocītos un peritoneālajos un alveolārajos makrofāgos) un uzkrājas tajos. Cilvēkiem zāļu koncentrācija fagocītos ir diezgan augsta. Tas izskaidro spiramicīna efektivitāti pret intracelulārām baktērijām.
Iekļūst caur placentas barjeru (augļa asinīs koncentrācija ir aptuveni 50% no koncentrācijas mātes serumā). Koncentrācija placentas audos ir 5 reizes lielāka nekā atbilstošā koncentrācija asins serumā. Tas tiek piešķirts ar mātes pienu.
Spiramicīns neiekļūst cerebrospinālajā šķidrumā.
Metabolisms un izdalīšanās
Spiramicīns tiek metabolizēts aknās, veidojot aktīvus metabolītus ar neidentificētu ķīmisko struktūru.
T1 / 2 no plazmas ir aptuveni 8 stundas Tas izdalās galvenokārt ar žulti (koncentrācija ir 15-40 reizes lielāka nekā serumā). Apmēram 10% no ievadītās devas izdalās caur nierēm. Zāļu daudzums, kas izdalās caur zarnām (ar fekālijām), ir ļoti mazs.
Infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa pret zālēm jutīgi mikroorganismi:
Akūts un hronisks faringīts, ko izraisa beta-hemolītiskais streptokoks A (kā alternatīva ārstēšanai ar beta-laktāma antibiotikām, īpaši, ja ir kontrindikācijas to lietošanai);
Akūts sinusīts (ņemot vērā mikroorganismu jutīgumu, kas visbiežāk izraisa šo patoloģiju, zāļu Rovamycin ® lietošana ir indicēta kontrindikāciju gadījumā beta-laktāma antibiotiku lietošanai);
Akūts un hronisks tonsilīts, ko izraisa pret spiramicīnu jutīgi mikroorganismi;
Akūts bronhīts, ko izraisa bakteriāla infekcija, kas attīstījās pēc akūta vīrusu bronhīta;
Hroniska bronhīta saasināšanās;
Kopienā iegūta pneimonija pacientiem bez slikta iznākuma riska faktoriem, smagiem klīniskiem simptomiem un pneimokoku izraisītas pneimonijas etioloģijas klīniskām pazīmēm;
Pneimonija, ko izraisa netipiski patogēni (piemēram, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) vai aizdomas par to (neatkarīgi no smaguma pakāpes un nelabvēlīga iznākuma riska faktoru esamības vai neesamības);
Ādas un zemādas audu infekcijas, tostarp impetigo, impetiginizācija, ektīma, infekciozs dermohipodermatīts (īpaši erysipelas), sekundāri inficētas dermatozes, eritrasma;
Mutes dobuma infekcijas (tostarp stomatīts, glossīts);
Dzimumorgānu ne-gonokoku infekcijas;
Toksoplazmoze, t.sk. grūtniecības laikā;
Skeleta-muskuļu sistēmas un saistaudu, tostarp periodonta, infekcijas.
Reimatiskā drudža atkārtošanās novēršana pacientiem, kuriem ir alerģija pret beta-laktāma antibiotikām.
Neisseria meningitidis izskaušana no nazofarneksa (ar kontrindikācijām rifampicīna lietošanai) meningokoku meningīta profilaksei (bet ne ārstēšanai):
Pacientiem pēc ārstēšanas un pirms karantīnas atstāšanas;
Pacientiem, kuri 10 dienu laikā pirms hospitalizācijas bijuši saskarē ar personām, kurām Neisseria meningitidis ar siekalām ir izdalījies vidē.
laktācijas periods;
glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (akūtas hemolīzes risks);
Bērnu vecums (tabletēm 1,5 miljoni SV - līdz 6 gadiem, tabletēm 3 miljoni SV - līdz 18 gadiem);
Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
AR piesardzību izrakstīt Rovamycin ® žults ceļu aizsprostojuma gadījumā ar aknu mazspēju.
Lai norādītu blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥10%), bieži (≥1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, caureja; ļoti reti - pseidomembranozais kolīts (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
No aknu un žults ceļu puses:ļoti reti (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
No nervu sistēmas:ļoti reti (dažos gadījumos) - pārejoša parestēzija.
No hematopoētiskās sistēmas:ļoti reti (<0.01%) - острый гемолиз.
No sirds un asinsvadu sistēmas puses:ļoti reti - QT intervāla pagarināšanās EKG.
No imūnsistēmas: izsitumi uz ādas, nātrene, nieze; ļoti reti (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
No ādas un zemādas audiem:ļoti reti - akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze.
Pārdozēšana
Nav zināmi spiramicīna pārdozēšanas gadījumi.
Simptomi: iespējams - slikta dūša, vemšana, caureja. Lietošanas pārtraukšana Ir ziņots par QT intervāla pagarināšanos jaundzimušajiem, kuri ārstēti ar lielām spiramicīna devām vai pēc intravenozas spiramicīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ir nosliece uz QT pagarināšanos.
Ārstēšana: spiramicīna pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama EKG kontrole, lai noteiktu QT intervāla ilgumu, īpaši riska faktoru klātbūtnē (hipokaliēmija, iedzimts QT intervāla pagarinājums, vienlaicīga zāļu lietošana, kas pagarina QT intervāla ilgumu un izraisīt ventrikulāras tahikardijas "piruetes" veida attīstību). Nav specifiska antidota. Ja ir aizdomas par spiramicīna pārdozēšanu, ieteicama simptomātiska terapija.
Speciālas instrukcijas
Ārstēšanas laikā ar zālēm pacientiem ar aknu slimībām periodiski jāuzrauga tā darbība.
Ja ārstēšanas sākumā rodas ģeneralizēta eritēma un pustulas, ko pavada augsta ķermeņa temperatūra, jāpieņem, ka ir akūta ģeneralizēta eksantēma pustuloze; ja rodas šāda reakcija, ārstēšana jāpārtrauc, un turpmāka spiramicīna lietošana gan monoterapijā, gan kombinācijā ir kontrindicēta.
Lietošana pediatrijā
Tabletes ar 3 miljoniem ME bērniem netiek lietotas, jo bērniem ir grūtības tās norīt tablešu lielā diametra un elpceļu obstrukcijas riska dēļ.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus
Nav informācijas par zāļu negatīvo ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās. Tomēr jāņem vērā pacienta stāvokļa smagums, kas var ietekmēt uzmanību un psihomotorisko reakciju ātrumu. Tāpēc lēmums par iespēju vadīt automašīnu vai iesaistīties citās potenciāli bīstamās darbībās konkrētam pacientam būtu jāpieņem ārstējošajam ārstam.
Ar nieru mazspēju
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību sakarā ar zemu spiramicīna izdalīšanos caur nierēm deva nav jāmaina.
Pārkāpjot aknu funkcijas
AR piesardzību Rovamycin® ir paredzēts žultsvadu aizsprostojuma vai aknu mazspējas gadījumā.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Rovamycin ® var ordinēt grūtniecības laikā atbilstoši indikācijām.
Ir liela pieredze ar zāļu Rovamycin® lietošanu grūtniecības laikā. Toksoplazmozes pārnešanas uz augli riska samazināšanās grūtniecības laikā tiek novērota no 25% līdz 8%, lietojot zāles pirmajā trimestrī, no 54% līdz 19% otrajā trimestrī un no 65% līdz 44% grūtniecības laikā. trešais trimestris. Teratogēna vai fetotoksiska iedarbība netika novērota.
Izrakstot zāles Rovamycin® zīdīšanas laikā, zīdīšana jāpārtrauc, jo spiramicīns var nonākt mātes pienā.
zāļu mijiedarbība
Spiramicīna izraisīta karbidopas uzsūkšanās kavēšana, samazinot levodopas koncentrāciju plazmā. Vienlaicīgi ieceļot spiramicīnu, nepieciešama klīniska uzraudzība un levodopas devas pielāgošana.
Ir reģistrēti daudzi gadījumi, kad pacientiem, kuri lieto antibiotikas, ir palielināta netiešo antikoagulantu aktivitāte. Infekcijas veids vai iekaisuma reakcijas smagums, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis ir predisponējoši riska faktori. Šādos apstākļos ir grūti noteikt, cik lielā mērā pati infekcija vai tās ārstēšana ietekmē MHO izmaiņu. Tomēr, lietojot noteiktas antibiotiku grupas, šis efekts tiek novērots biežāk, jo īpaši lietojot fluorhinolonus, makrolīdus, ciklīnus, sulfametoksazola + trimetoprima kombināciju un dažus cefalosporīnus.
Zāles lieto iekšķīgi.
Pieaugušie iecelt 2-3 tab. 3 miljoni SV vai 4-6 tab. 1,5 miljoni SV (t.i., 6-9 miljoni SV) dienā. Dienas deva ir sadalīta 2 vai 3 devās. Maksimālā dienas deva ir 9 miljoni SV.
Plkst bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem jālieto tikai 1,5 miljoni SV tablešu.
Plkst bērni vecāki par 6 gadiem dienas deva svārstās no 150-300 tūkstošiem ME uz kg ķermeņa svara, kas ir sadalīta 2 vai 3 devās līdz 6-9 miljoniem ME. Maksimālā dienas deva bērniem ir 300 tūkstoši ME uz kg ķermeņa svara, bet ar bērnu, kas sver vairāk par 30 kg tas nedrīkst pārsniegt 9 miljonus ME
Priekš meningokoku meningīta profilakse pieaugušie iecelt 3 miljonus SV 2 reizes dienā 5 dienas, bērniem- 75 tūkstoši SV / kg ķermeņa svara 2 reizes dienā 5 dienas.
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību spiramicīna nenozīmīgas izdalīšanās caur nierēm dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Uzglabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Derīguma termiņš tabletēm 1,5 miljoni SV - 3 gadi, tabletēm 3 miljoni SV - 4 gadi.
