Rovamisin dozu. Enfeksiyonu Rovamisin ile tedavi ediyoruz
Tabletler - 1 sekme:
- Aktif madde: spiramisin 3 milyon IU.
- Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 2,4 mg, magnezyum stearat - 8 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 32 mg, hiproloz - 16 mg, kroskarmeloz sodyum - 16 mg, mikrokristalin selüloz - 800 mg'a kadar.
- Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 2,96 mg, makrogol 6000 - 2,96 mg, hipromelloz - 8,88 mg.
5 parça. - kabarcıklar (2) - karton paketleri.
Dozaj formunun açıklaması
Bir tarafında "ROVA 3" kabartmalı, yuvarlak, bikonveks, kremsi beyaz renkte film kaplı tabletler; enine kesit görünüm: kremsi bir renk tonu ile beyaz.
farmakolojik etki
Makrolid antibiyotik. mekanizma antibakteriyel etki Ribozomun 50S alt birimine bağlanması nedeniyle mikrobiyal hücrede protein sentezinin inhibisyonu nedeniyle.
Duyarlı mikroorganizmalar (MİK'ler<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Orta derecede duyarlı organizmalar (antibiyotik, ≥ 1 mg/L inflamatuvar antibiyotik konsantrasyonlarında in vitro orta derecede aktiftir, ancak< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Dirençli mikroorganizmalar (MİK> 4 mg/l; suşların en az %50'si dirençlidir): gram-pozitif aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gram-negatif aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium türleri; farklı - Mycoplasma hominis.
Farmakokinetik
Emme
Spiramisinin emilimi hızlıdır ancak eksiktir ve büyük değişkenlik gösterir (%10 ila %60). Rovamisin'i 6 milyon IU'luk bir dozda oral olarak aldıktan sonra, plazmadaki spiramisin Cmax'ı yaklaşık 3.3 μg / ml'dir. Yemek yemek emilimi etkilemez.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması düşüktür (yaklaşık %10). Vd yaklaşık 383 litre. İlaç tükürük ve dokulara iyi nüfuz eder (akciğerlerdeki konsantrasyon 20-60 mcg / g, bademciklerde - 20-80 mcg / g, enfekte sinüslerde - 75-110 mcg / g, kemiklerde - 5 -100 mcg/g) . Tedavi bitiminden 10 gün sonra dalak, karaciğer, böbreklerdeki spiramisin konsantrasyonu 5-7 mcg/g'dır.
Spiramisin fagositlere (nötrofiller, monositler ve peritoneal ve alveolar makrofajlar) nüfuz eder ve birikir. İnsanlarda, fagositler içindeki ilaç konsantrasyonları oldukça yüksektir. Bu, spiramisin'in hücre içi bakterilere karşı etkinliğini açıklar.
Plasenta bariyerinden nüfuz eder (fetüsün kanındaki konsantrasyon, annenin serumundaki konsantrasyonun yaklaşık %50'sidir). Plasenta dokusundaki konsantrasyonlar, kan serumundaki karşılık gelen konsantrasyonlardan 5 kat daha yüksektir. Anne sütü ile tahsis edilir.
Spiramisin beyin omurilik sıvısına nüfuz etmez.
Metabolizma ve boşaltım
Spiramisin, tanımlanamayan bir kimyasal yapıya sahip aktif metabolitler oluşturmak için karaciğerde metabolize edilir.
Plazmadan T1 / 2 yaklaşık 8 saattir, esas olarak safra ile atılır (konsantrasyon serumdakinden 15-40 kat daha yüksektir). Renal atılım, uygulanan dozun yaklaşık %10'udur. Bağırsak yoluyla (dışkı ile) atılan ilaç miktarı çok azdır.
Farmakodinamik
Spiramisinin antibakteriyel spektrumu aşağıdaki gibidir: - genellikle duyarlı mikroorganizmalar: minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) 4 mg/l): suşların en az %50'si dirençlidir: metisiline dirençli stafilokoklar, Enterobacter türleri, Pseudomonas türleri, Acinetobacter, Nocardia asteroides , Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.
Klinik farmakoloji
Makrolid antibiyotik.
Kullanım endikasyonları Rovamisin
İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıklar:
- beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (özellikle kullanımlarına kontrendikasyon olması durumunda beta-laktam antibiyotiklerle tedaviye bir alternatif olarak);
- akut sinüzit(Bu patolojiye en sık neden olan mikroorganizmaların duyarlılığı göz önüne alındığında, beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyon olması durumunda Rovamycin® kullanımı endikedir);
- keskin ve kronik bademcik iltihabı spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu;
- akut bronşit sebebiyle bakteriyel enfeksiyon akut viral bronşitten sonra gelişen;
- alevlenme kronik bronşit;
- toplum kökenli pnömoni olumsuz sonuçlar için risk faktörleri olmayan hastalarda, şiddetli klinik semptomlar Ve klinik işaretler pnömoninin pnömokokal etiyolojisi;
- atipik patojenlerin neden olduğu pnömoni (örneğin Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) veya şüphesi (ağırlığı ve olumsuz sonuç için risk faktörlerinin varlığı veya yokluğu dikkate alınmaksızın);
- impetigo, impetiginizasyon, ektima, enfeksiyöz dermohipodermatit (özellikle erizipel), sekonder enfekte dermatozlar, eritrazma dahil deri ve deri altı doku enfeksiyonları;
- oral enfeksiyonlar (stomatit, glossit dahil);
- genital organların gonokokal olmayan enfeksiyonları;
- toksoplazmoz, dahil. hamilelik sırasında;
- kas-iskelet sistemi enfeksiyonları ve bağ dokusu periodontal dahil.
Beta-laktam antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda romatizmal ateşin tekrarının önlenmesi.
Meningokok menenjitinin önlenmesi (ancak tedavisi değil) için nazofarenksten Neisseria meningitidis'in eradikasyonu (rifampisin almaya kontrendikasyonlarla birlikte):
- hastalarda tedaviden sonra ve karantinadan ayrılmadan önce;
- Hastaneye yatıştan önceki 10 gün içinde çevreye salya ile Neisseria meningitidis salgılayan kişilerle temas halinde olan hastalarda.
Rovamisin kullanımına kontrendikasyonlar
- emzirme dönemi;
- glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (akut hemoliz riski);
- çocukluk(tabletler için 1,5 milyon IU - 6 yıla kadar, tabletler için 3 milyon IU - 18 yıla kadar);
- ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Rovamycin® obstrüksiyon için dikkatle reçete edilir Safra Yolları, karaciğer yetmezliğinde.
Rovamisin Gebelikte ve Çocuklarda Kullanımı
Rovamycin® endikasyonlara göre hamilelik sırasında reçete edilebilir.
Hamilelik sırasında Rovamycin® ilacının kullanımıyla ilgili geniş deneyim vardır. Gebelikte toksoplazmozun fetüse bulaşma riskinde ilk trimesterde ilaç kullanıldığında %25'ten %8'e, ikinci trimesterde %54'ten %19'a ve gebelikte %65'ten %44'e azalma gözlenmektedir. üçüncü üç aylık dönem Teratojenik veya fetotoksik etkiler gözlenmedi.
Emzirme döneminde ilacı Rovamisin reçete ederken, durmalısınız Emzirmeçünkü spiramisin anne sütüne geçebilir.
Çocuklarda kullanım
Kontrendikasyon: çocukların yaşı (1,5 milyon IU'luk tabletler için - 6 yıla kadar, 3 milyon IU'luk tabletler için - 18 yıla kadar).
Rovamisin yan etkileri
Advers reaksiyonların meydana gelme sıklığını belirtmek için aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır: çok sık (≥%10), sık sık (≥%1,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; çok nadiren - psödomembranöz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Karaciğer ve safra yollarının yanından: çok nadiren (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Sinir sisteminden: çok nadiren (ayrı vakalar) - geçici parestezi.
Hematopoietik sistemden: çok nadiren (<0.01%) - острый гемолиз.
Kardiyovasküler sistem tarafından: çok nadiren - EKG'de QT aralığının uzaması.
Bağışıklık sisteminden: deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı; çok nadiren (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Deri ve deri altı doku kısmında: çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
ilaç etkileşimi
Karbidopa emiliminin spiramisin tarafından inhibisyonu ve levodopanın plazma konsantrasyonlarında azalma. Eşzamanlı spiramisin atanması ile klinik izleme ve levodopa doz ayarlaması gereklidir.
Antibiyotik alan hastalarda indirekt antikoagülanların artan aktivitesinde çok sayıda vaka kaydedilmiştir. Enfeksiyonun türü veya inflamatuar reaksiyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel durumu predispozan risk faktörleridir. Bu gibi durumlarda, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin MHO'yu değiştirmede ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, belirli antibiyotik gruplarının kullanımıyla, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, sülfametoksazol + trimetoprim kombinasyonu ve bazı sefalosporinlerin kullanımı ile bu etki daha sık gözlenir.
Dozaj Rovamisin
İlaç ağızdan alınır.
Yetişkinler 2-3 sekme atar. 3 milyon IU veya 4-6 tab. Günde 1,5 milyon IU (yani 6-9 milyon IU). Günlük doz 2 veya 3 doza bölünür. Maksimum günlük doz 9 milyon IU'dur.
6 ila 18 yaş arası çocuk ve ergenlerde sadece 1,5 milyon IU tablet kullanılmalıdır.
6 yaşından büyük çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 150-300 bin ME arasında değişir ve bu, 6-9 milyon ME'ye kadar 2 veya 3 doza bölünür. Çocuklarda maksimum günlük doz vücut ağırlığının kilogramı başına 300 bin ME'dir, ancak 30 kg'dan daha ağır bir çocukta 9 milyon ME'yi geçmemelidir.
Meningokokal menenjitin önlenmesi için yetişkinlere 5 gün boyunca günde 2 kez 3 milyon IU, çocuklara - 5 gün boyunca günde 2 kez 75 bin IU / kg vücut ağırlığı reçete edilir.
Spiramycin'in önemsiz renal atılımı nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Tabletler ağızdan yeterli miktarda su ile alınır.
doz aşımı
Bilinen aşırı dozda spiramisin vakası yoktur.
Belirtiler: olası - mide bulantısı, kusma, ishal. Tedavinin kesilmesi Yüksek doz spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda veya QT uzamasına eğilimli hastalarda intravenöz spiramisin sonrası QT uzaması bildirilmiştir.
Tedavi: Spiramisin doz aşımı durumunda, özellikle risk faktörlerinin varlığında (hipokalemi, QT aralığının konjenital uzaması, süreyi uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı) QT aralığının süresinin belirlenmesi için EKG izlemesi önerilir. QT aralığı ve ventriküler taşikardi tipi "pirouet" gelişimine neden olur). Spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozda spiramisin şüphesi varsa, semptomatik tedavi önerilir.
İhtiyati önlemler
Karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaçla tedavi sırasında, işlevini periyodik olarak izlemek gerekir.
Tedavinin başlangıcında yüksek vücut ısısının eşlik ettiği yaygın eritem ve püstüller ortaya çıkarsa, akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz varsayılmalıdır; böyle bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve spiramisinin hem monoterapide hem de kombinasyon halinde daha fazla kullanılması kontrendikedir.
pediatrik kullanım
Çocuklarda 3 milyon ME'lik tabletler, tabletlerin çapının büyük olması ve hava yolu obstrüksiyonu riskinden dolayı çocuklarda yutmanın güçlüğü nedeniyle kullanılmamaktadır.
Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi
İlacın araba kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisi hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, psikomotor reaksiyonların dikkatini ve hızını etkileyebilecek olan hastanın durumunun ciddiyeti dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, belirli bir hastada araba kullanma veya potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunma olasılığına ilişkin karar, ilgili hekim tarafından verilmelidir.
Rovamisin, makrolid grubundan bir antibakteriyel ilaçtır.
Serbest bırakma formu ve kompozisyon
Rovamisin dozaj formları:
- Film kaplı tabletler, 8 adet. bir blisterde (tabletler 1,5 milyon IU) ve 5 adet. bir blisterde (tabletler 3 milyon IU), paket başına 2 kabarcık;
- İntravenöz uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için liyofilizat, bir karton kutuda 1 şişe.
İlacın aktif maddesi spiramisindir:
- 1 tablette - 1,5 milyon IU veya 3 milyon IU;
- 1 şişe liyofilizat içinde - 1.5 milyon IU.
Tabletlerin yardımcı bileşenleri: kroskarmeloz sodyum, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hiproloz, koloidal silikon dioksit.
Tablet kabuğunun bileşimi: makrogol 6000, hipromelloz ve titanyum dioksit.
Kullanım endikasyonları
Rovamisin, spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyöz ve enflamatuar hastalıkların tedavisi için reçete edilir:
- Akut ve kronik bademcik iltihabı;
- Akut sinüzit (hastanın beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyonları varsa);
- Beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (beta-laktam antibiyotiklerin imkansızlığı veya kontrendikasyonları durumunda);
- Akut viral bronşit sonucu gelişen bakteriyel bir enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
- Akut dönemde kronik bronşit;
- Atipik patojenlerin neden olduğu pnömoni (örneğin, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. veya Chlamydia pneumoniae) veya şüphesi;
- Toplumdan edinilmiş pnömoni (şiddetli semptomlar, hastalığın pnömokok etiyolojisine ait klinik belirtiler ve olumsuz sonuç riskleri olmaması koşuluyla);
- Gonokokal olmayan etiyolojinin üreme sistemi enfeksiyonları;
- Deri ve deri altı doku enfeksiyonları - eritrazma, sekonder enfekte dermatozlar, dermohipodermatit (özellikle erizipel), ektima, impetigo ve impetiginizasyon;
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu enfeksiyonları, v.h. periodonsiyum;
- Stomatit ve glossit dahil olmak üzere oral enfeksiyonlar;
- Toksoplazmoz, dahil. hamilelik sırasında
Ayrıca Rovamisin kullanımı için endikasyonlar şunlardır:
- Beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda romatizmal ateşin tekrarının önlenmesi;
- Tedavi süresinin bitiminden sonra ve karantinadan ayrılmadan önce hastalarda meningokokal menenjiti önlemek için nazofarenkste Neisseria meningitidis'in yok edilmesi ve ayrıca hastaneye yatmadan önce 10 gün boyunca hasta bir kişiyle temas halinde olan hastalarda (varsa) rifampisin kullanımına kontrendikasyonlardır).
İntravenöz enjeksiyonlar şeklinde, Rovamisin esas olarak akut durumları, özellikle akut pnömoniyi, kronik bronşitin alevlenmesini ve enfeksiyöz-alerjik astımı tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Hastaya aşağıdakiler teşhis edilirse her iki dozaj formu da kontrendikedir:
- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enziminin eksikliği;
- Spiramisin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ek olarak, tabletler reçete edilmez: 1,5 milyon IU'luk bir dozda - 3 yaşın altındaki çocuklar için, 3 milyon IU'luk bir dozda - 18 yaşına kadar.
İntravenöz enjeksiyon şeklinde, ilaç ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- 18 yaşına kadar yaş;
- QT aralığının uzama riskinin varlığı;
- "Pirouette" tipi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlarla kombinasyon halinde: sınıf la antiaritmik ilaçlar (kinidin, hidrokinidin ve disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide) ile;
- Sultoprid (benzamid grubundan bir antipsikotik) ve bazı fenotiyazin antipsikotikler (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) ile eş zamanlı olarak;
- Moksifloksasin, pentamidin, bepridil, halofantrin, sisaprid, mizolastin, difemanil, eritromisin veya vincamine gibi bazı diğer ilaçlarla intravenöz olarak kombinasyon halinde.
Dikkatle, safra kanallarının tıkanması ve karaciğer yetmezliği olan hastalara Rovamisin reçete edilir.
Gerekirse emzirme döneminde ilacın kullanımı, emzirme kesilmelidir.
Uygulama şekli ve dozajı
Tabletler ağızdan alınır. Yetişkinler 2-3 tablet atar. 3 milyon IU veya 4-6 tablet. Günde 1,5 milyon IU. Toplam doz 2-3 doza bölünür. En az 20 kg ağırlığındaki çocuklar - 2-3 dozda günde vücut ağırlığının kilogramı başına 150-300 bin IU.
Yetişkinler için maksimum günlük doz, çocuklar için 9 milyon IU'yu geçmemelidir - 300 bin IU / kg.
Meningokokal menenjitin önlenmesi için yetişkinlere 3 milyon IU, çocuklara - 75 bin IU reçete edilir. İlacı 5 gün boyunca günde iki kez alın.
İntravenöz Rovamisin enjeksiyonları sadece yetişkinlere reçete edilebilir. İlaç yavaş damla infüzyonla (en az 1 saat) uygulanır. Şişenin içeriği 4 ml enjeksiyon suyu içinde, ardından 100 ml %5 dekstroz içinde çözülür. Standart doz günde üç kez 1.5 milyon IU'dur, ağır vakalarda iki katına çıkarılabilir. Tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine, mikrofloranın duyarlılığına ve hastalığın seyrinin özelliklerine bağlıdır. Hastanın durumu izin verir vermez, ilacın oral formuna aktarılır.
Yan etkiler
Nispeten yaygın advers reaksiyonlar mide bulantısı, kusma, ishal, döküntü, ürtiker, kaşıntıdır.
Nadir durumlarda, aşağıdaki yan etkiler not edilir:
- Sindirim sistemi: psödomembranöz ve akut kolit, ülseratif özofajit. Rovamisin kriptosporidyoz ile bağlantılı olarak yüksek dozlarda kullanıldığında, AIDS hastalarında bağırsak mukozasında 2 akut hasar vakası vardır;
- Karaciğer ve safra yolları: kolestatik veya mikst hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinin normal değerlerden sapması;
- Sinir sistemi: geçici parestezi;
- Hematopoietik sistem: akut hemoliz;
- Kardiyovasküler sistem: EKG'de QT aralığının uzaması;
- Bağışıklık sistemi: anjiyoödem, anafilaktik şok, vaskülit, Henoch-Schonlein purpurası dahil;
- Deri ve deri altı dokular: akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
Aşırı dozda spiramisin vakaları resmi olarak kaydedilmemiştir. Mide bulantısı, kusma ve ishal görülmesi olasıdır. QT aralığının uzamasına yatkın hastalarda ve ayrıca yüksek doz Rovamisin alan yenidoğanlarda, ilacın kesilmesinden sonra kaybolan QT aralığının uzaması vakaları olmuştur. Doz aşımı durumunda, özellikle QT aralığının doğuştan uzaması, hipokalemi, QT aralığının süresini uzatabilecek ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi risk faktörleri olan hastalarda, QT aralığının süresinin belirlenmesi ile birlikte EKG izlemesi önerilir. "pirouette" tipinde ventriküler taşikardi gelişimine neden olur. Spiramisin için spesifik bir antidot yoktur. Tedavi semptomatiktir.
Özel Talimatlar
Hastaya hipokalemi teşhisi konulursa, ilacı reçete etmeden önce ortadan kaldırılmalıdır.
Tedavinin başlangıcında püstüller ve jeneralize eritem ortaya çıkarsa ve duruma yüksek vücut ısısı eşlik ediyorsa, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun varlığını varsaymak için her türlü neden vardır. Bu nedenle ilaç iptal edilir. Gelecekte, spiramisin tek bir ilaç olarak veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak reçetelenemez.
Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ortaya çıkarsa solüsyonun intravenöz infüzyonu kesilmelidir. Liyofilizatı seyreltmek için dekstroz kullanılması nedeniyle, diyabetli hastaların kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesi ve gerekirse düzeltilmesi gerekir.
ilaç etkileşimi
Spiramisin, karbidopa emilimini inhibe ederek kan plazmasındaki levodopa konsantrasyonunda bir azalmaya neden olur. Bu nedenle, böyle bir kombinasyon reçete edilirken, klinik izleme ve levodopa doz ayarlaması gereklidir.
Rovamisin ergot alkaloidleri içeren müstahzarlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması önemlidir.
"Pirouette" tipi ventriküler aritmi geliştirme riski, bradikardiye neden olan ilaçlarla (kalsiyum kanal blokerleri, beta-blokerler, kolinesteraz inhibitörleri, digitalis alkaloidler, klonidin, guanfasin) ve ayrıca azaltan ilaçlarla intravenöz spiramsin uygulamasıyla artar. kandaki potasyum seviyesi (mineralokortikoidler, glukokortikosteroidler, uyarıcı laksatifler, potasyum salan diüretikler, tetrakosaktid, intravenöz amfoterisin B).
Saklama şartları ve koşulları
Çocukların ulaşamayacağı karanlık bir yerde 25 ° C'ye kadar sıcaklıklarda saklayın.
Son kullanma tarihi:
- Tabletler 1,5 milyon IU - 3 yıl;
- Tabletler 3 milyon IU - 4 yıl;
- Liyofilizat - 1,5 yıl;
- Liyofilizattan hazırlanan çözelti - 12 saat.
İlacın bileşimi aktif bileşeni içerir: spiramisin .
Ek bileşenler: susuz kolloidal silikon, magnezyum stearat, nişasta, hidroksipropil selüloz, MCC, kroskarmeloz sodyum.
Salım formu
Rovamisin, tablet ve toz şeklinde mevcuttur. Tabletler, bir pakette 2 kabarcık olmak üzere 8 ve 5 parçalı kabarcıklar halinde paketlenir. İntravenöz uygulama için kullanılan bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik liyofilize bir toz, bir şişeye ve bir pakete konur.
farmakolojik etki
ilaç var antibakteriyel aksiyon.
Farmakodinamik ve farmakokinetik
Rovamisin'in antibakteriyel aktivitesi, streptokoklar, stafilokoklar Ve enterokoklar . Ayrıca, vücuttaki yüksek aktif madde konsantrasyonuna tabi olan diğer bazı mikroorganizmalar ve suşlar da buna duyarlıdır.
Spiramisin, %10-60'a varan hızlı ancak tam olmayan emilim ile karakterize edilir.
İlacın her 8 saatte bir artan dozda yutulmasından veya intravenöz uygulamasından sonra, maddenin maksimum konsantrasyonuna tedavinin 2. gününde ulaşılır.
Spiramisinin dokulara ve fizyolojik sıvılara penetrasyonu ve birikimi kaydedildi. İlaç plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Safra bileşiminde vücuttan oldukça yavaş atılır ve tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra bile bazı organlardaki konsantrasyonu belirlenir. Rovamisin karaciğerde meydana gelir ve bu da aktif oluşumuna neden olur.
Kullanım endikasyonları
Tabletlerdeki ilaç aşağıdakiler için reçete edilir:
- örneğin tedavi sırasında KBB organlarını ve alt solunum yollarını etkileyen, kendisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı hastalıklar kronik bronşit alevlenmeleri ;
- kemik ve eklem enfeksiyonları;
- periodontal, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- üreme sisteminin bulaşıcı hastalıkları;
- önleyici tedavi meningokokal , akut formların nüksleri , alerjisi olan hastalara reçete edilir;
- akut pnömoni;
- kronik bronşit alevlenmeleri;
- bulaşıcı-alerjik.
Kontrendikasyonlar
Rovamisin aşağıdakiler için reçete edilmez:
- ona duyarlılık;
- olan hastaların tedavisi glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği.
Enjeksiyon şekli, kardiyak ilaçlarla tedavi edilirken 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım için kontrendikedir.
Aşağıdakilerin tedavisinde dikkat gereklidir:
- safra kanallarının tıkanması;
- Karaciğer yetmezliği.
Yan etkiler
Tablet alırken, gastrointestinal sistem, karaciğer, kardiyovasküler sistem ve hematopoietik organların çalışmasını etkileyen yan etkiler gelişebilir. Şu anda, istenmeyen belirtiler şu şekilde görünebilir: mide bulantısı, kusma, psödomembranöz, kolestatik hepatit.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tezahürü de mümkündür: ciltte tahriş ve kızarıklıklar, şişme ve şok.
İlaç çözeltisinin intravenöz uygulanmasıyla, damar ve cilt reaksiyonları yoluyla tahriş gelişimi göz ardı edilmez.
Rovamisin, kullanım talimatları (Yöntem ve doz)
Çocuklar için, ilaç, vücut ağırlığı dikkate alınarak ve sadece 1,5 milyon IU'luk bir dozda reçete edilir, çünkü çocukların tedavisi için 3 milyon IU'luk tabletler reçete edilmez.
İntravenöz uygulama için solüsyon sadece yetişkin hastalara uygulanabilir. Yavaş yavaş, 8 saat ara ile 1,5 milyon IU olarak uygulanır. Şiddetli bulaşıcı hastalıkların tedavisinde dozu 2 kat artırmak mümkündür.
doz aşımı
Spiramisin ile doz aşımı vakaları belirlenmemiştir.
Etkileşim
Rovamisin 3000000 IU ilacının aynı anda kullanılması ve plazmadaki Levodopa seviyesini düşürebilir. Bu nedenle, klinik izleme ve doz ayarlamaları gereklidir.
Damar içine enjeksiyonluk çözeltinin uygulanması sırasında, ergot alkoloidleri maksimum dikkat gereklidir.
Antiaritmik ve antiaritmik olmayan ilaçlarla kombinasyon gelişimine yol açabilir ventriküler aritmiler . Potasyum salan diüretikler, kortikosteroidler, laksatifler ve tetrakosaktit yol açabilen hipokalemi Ve bradikardi . Ayrıca bradikardi gelişimi, ilacın örneğin kalsiyum kanal blokerleri ile eşzamanlı kullanımına neden olabilir. , beta-blokerler, Guanfasin, bazı kolinesteraz inhibitörleri - Donepezil, Takrine,.
Bu nedenle, bu ilacı reçete etmeden önce hipokalemiyi ortadan kaldırmak gerekir. Ayrıca genel durumu, elektrolit seviyelerini, EKG'yi düzenli olarak izlemek gerekir.
Satış şartları
Reçeteli.
Depolama koşulları
İlaç, bebeklerden korunan bir yerde oda sıcaklığında saklanabilir.
Son kullanma tarihi
Rovamisin analogları
4. seviye ATX kodundaki tesadüf:Rovamisin hamilelik sırasında nasıl kullanılır?
Bu ilacın birlikte kullanılabileceği tespit edilmiştir. Özellikle bu dönemde sıklıkla toksoplazmoz tedavisinde reçete edilir. Aynı zamanda, fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki kaydedilmedi.
Rovamisin hakkında yorumlar
Bu, klinik uygulamada yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu nedenle, Rovamisin incelemeleri çeşitli tıbbi forumlarda bulunur. Aynı zamanda, kullanıcılar yüksek verimliliğini onaylarlar.
Çoğu zaman hamilelik sırasında Rovamisin hakkında incelemeler bulabilirsiniz. Gebe kadınlarda bulaşıcı hastalıkların tedavisi için reçete edilir. Çalışmalar teratojenik bir etki geliştirme olasılığını göstermediği için bu oldukça kabul edilebilir. Yani ilacı almak fetal patolojilere veya mutasyonlara neden olmaz.
Çoğu zaman hastalar, çocukların ilacı alıp alamayacağıyla ilgilenir. Ancak talimatlarda belirtildiği gibi, tabletler 3 yaşından büyük genç hastalar tarafından alınabilir ve Rovamisin 3 milyon IU - sadece 18 yaşından itibaren ve intravenöz uygulama için bir çözüm.
Bazen tedavi süresince yan etkilerin geliştiğine dair raporlar vardır. Çoğu durumda, kendilerini örneğin kaşıntı, tahriş ve diğer şeyler şeklinde gösterirler. Bazı durumlarda, örneğin ne zaman tedavinin boşuna olduğu anlatılmaktadır. klamidya.
Böylece ilacın bulaşıcı hastalıkları iyileştirmeye ancak bireysel bir yaklaşımla yardımcı olduğu anlaşılabilir. Her hastalığın bir tanımı, semptomları ve tanısal belirtileri vardır, ancak bunların etken maddesini ve belirli bir ilaca duyarlılığını yalnızca kapsamlı laboratuvar testleri temelinde belirlemek mümkündür.
Ne yazık ki, tıbbi uygulamada bu tür çalışmalar nadir durumlarda yapılmaktadır. Bu nedenle, tedavinin yararsız olduğu durumlar vardır. Eşzamanlı diğer tedavilerin yanı sıra uygun bir antibiyotiğin reçete edilmesi önemlidir. Zamanında bir çalışma yapmak, yalnızca ilaca duyarlılığı belirlemenize değil, aynı zamanda maksimum etkiyi sağlayacak ve istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olmayacak yeterli bir dozaj belirlemenize de olanak tanır.
Rovamisin fiyatı, nereden alınır
Rovamisin 1,5 milyon IU'yu 900-1100 ruble karşılığında satın alabilirsiniz.
Rovamisin 3 milyon IU'nun fiyatı 1500-1800 ruble arasında değişiyor.
Rovamycin 3.000.000 IU'nun Ukrayna'daki fiyatı 214 UAH'dan başlıyor.
- Rusya'daki İnternet eczaneleri Rusya
- Ukrayna'nın İnternet eczaneleri Ukrayna
- Kazakistan'ın internet eczaneleri Kazakistan
ONAYLI
Başkanın emriyle
Tıbbi ve
Eczacılık faaliyetleri
sağlık Bakanlığı
Kazakistan Cumhuriyeti
"__" ____________ 20'den
№ ____________
Tıbbi kullanım için talimatlar
tıbbi ürün
ROVAMYCIN®
Ticari unvan
Rovamisin®
Uluslararası tescilli olmayan ad
spiramisin
Dozaj formu
Kaplamalı tabletler, 1,5 milyon IU
Film kaplı tabletler, 3,0 milyon IU
Birleştirmek
Bir tablet içerir
aktif madde- spiramisin 1,5 milyon IU veya 3,0 milyon IU,
Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silikon, magnezyum stearat, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası, düşük ikameli hidroksipropilselüloz, sodyum kroskarmeloz (sodyum karboksimetilselüloz), mikrokristalin selüloz,
Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E 171), makrogol 6000, hipromelloz
Tanım
1,5 milyon IU film kaplı tablet - bir tarafında "RPR 107" yazan yuvarlak, bikonveks, beyaz veya krem kaplı tabletler
Film kaplı tabletler 3.0 milyon IU - yuvarlak, bikonveks, beyaz veya krem renkli, bir tarafında "ROVA 3" yazılı film kaplı tabletler
Farmakoterapötik grup
Sistemik kullanım için antibakteriyel ilaçlar. Makrolidler, linkozamidler ve streptograminler. Makrolidler. spiramisin
ATX kodu J01FA02
Farmakolojik özellikler
Farmakokinetik
Emme
Spiramisin hızla emilir, ancak tamamen emilmez. Yemek yemek spiramisin emilimini etkilemez.
Dağıtım
6 milyon IU spiramisin oral uygulamasından sonra, maksimum plazma konsantrasyonları 3.3 µg/ml'dir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 8 saattir.
Spiramycin kan-beyin bariyerini geçemez. Ancak anne sütüne geçer. Plazma protein bağlanması düşüktür (%10).
Dokulara ve tükürüğe dağılım çok yüksektir (akciğerler: 20 ila 60 µg/g, palatin bademcikler: 20 ila 80 µg/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 µg/g, kemikler: 5-100 µg/g).
Tedavi kesildikten on gün sonra dalakta, karaciğerde ve böbreklerde 5 ila 7 µg/g ilaç kalır.
Makrolidler fagositlere (nötrofiller, monositler, peritoneal ve alveoler makrofajlar) nüfuz eder ve burada birikir.
İnsan vücudunda fagositlerdeki ilaç konsantrasyonları yüksektir. Bu özellikler, makrolidin hücre içi bakteriler üzerindeki etkisini açıklar.
Metabolizma
Spiramisin karaciğerde kimyasal olarak bilinmeyen ancak aktif metabolitlere metabolize edilir.
üreme
İdrarla: Kabul edilen dozun %10'u.
Safra ile atılım çok yüksektir: konsantrasyonlar, plazma konsantrasyonlarından 15-40 kat daha yüksektir.
Dışkıda önemli miktarda spiramisin bulunabilir.
Farmakodinamik
Antimikrobiyal aktivite spektrumu
Duyarlı suşları orta suşlardan ve geç suşları dirençli suşlardan ayıran kritik konsantrasyonlar aşağıdaki gibidir:
S ≤ 1 mg/l ve R > 4 mg/l.
Bazı türlerde kazanılmış direncin yaygınlığı coğrafi olarak ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, direncin yaygınlığı hakkında yerel bilgilere sahip olmak yararlıdır. Bu veriler, yalnızca bir bakteri suşunun belirli bir antibiyotiğe duyarlılık olasılığını gösteren kılavuzlardır.
Fransa'da bakteri suşlarının direnç prevalansına ilişkin elde edilen veriler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
| Kategori | Fransa'da kazanılmış direnç sıklığı (>%10) (aralık) |
|
HASSAS TÜRLER |
|
|
|
|
| Bacillus cereus | |
| Corynebacterium difteri | |
| enterokoklar | 50-70% |
| Rhodococcus equi | |
| Staphylococcus meti-S | |
| Staphylococcus meti-R* | 70-80% |
| Streptokok B | |
| Streptokok sınıflandırılmamış | 30-40% |
| Streptokok pnömonisi | 35-70% |
| Streptokok pyogenes |
16-31% |
|
|
|
| Bordetella boğmaca | |
| branhamella catarrhalis | |
| kampilobakter | |
| lejyonella | |
| Moraxella |
|
|
Anaerobik mikroorganizmalar |
|
| aktinomiçesler | |
| Bacteroides | 30-60% |
| öbakteri | |
| mobiluncus | |
| Peptostreptokok | 30-40% |
| Porfiromonas | |
| Prevotella | |
| propiyonibakteri aknesi | |
|
Çeşitli |
|
| Borellia burgdorferi | |
| Klamidya | |
| Coxiella | |
| Leptospirler | |
| Mikoplazma pnömonisi | |
| Treponema pallidum | |
| ORTA DERECE HASSAS TÜRLER | |
| (ara duyarlılık laboratuvar ortamında) | |
|
gram negatif aerobik mikroorganizmalar Neisseria gonorrhoeae |
|
|
Anaerobik mikroorganizmalar Clostridium perfringens |
|
|
Çeşitli |
|
| Ureaplasma urealyticum | |
|
DAYANIKLI TÜRLER
|
|
|
Gram pozitif aerobik mikroorganizmalar |
|
| Corynebacterium jeikeium | |
| Nocardia asteroitleri |
|
|
Gram negatif aerobik mikroorganizmalar |
|
| Acinetobacter | |
| enterobakteriler | |
| hemofili | |
| Pseudomonas | |
| Aerobik mikroorganizmalar | |
| fusobakteri | |
| Çeşitli | |
| Mycoplasma hominis |
Spiramycin, Toxoplasma gondii'ye karşı in vitro ve in vivo olarak aktiftir.
* Metisilin direncinin sıklığı tüm stafilokoklar için yaklaşık %30 ila %50'dir ve çoğunlukla hastane ortamlarında bulunur.
Kullanım endikasyonları
Terapötik endikasyonlar, spiramisinin antibakteriyel aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Endikasyonlar, hem bu ilaç üzerinde yapılan klinik çalışmalar hem de piyasada mevcut olan antibakteriyel ajanlar aralığındaki yeri dikkate alınarak sunulmuştur.
Spiramisin kullanımı, ilaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi ile sınırlıdır:
Özellikle beta-laktamların kullanılamadığı durumlarda, beta-laktam tedavisine bir alternatif olarak doğrulanmış beta-hemolitik streptokok A farenjiti
Akut sinüzit: Bu enfeksiyonların mikrobiyolojik özellikleri dikkate alındığında, beta-laktam tedavisinin mümkün olmadığı durumlarda makrolidlerin kullanımı endikedir.
Akut bronşitin süperenfeksiyonu
Kronik bronşit alevlenmesi
Deneklerde toplum kökenli pnömoni:
Risk faktörleri olmadan
Şiddetli klinik semptom yok
Pnömokok etiyolojisini düşündüren klinik faktör yok.
SARS şüphesi varsa, hastalığın şiddeti ve öyküsü ne olursa olsun makrolid kullanımı uygundur.
İyi huylu deri enfeksiyonları: impetigo, ektima, enfeksiyöz dermo-hipodermit (özellikle erizipel), eritrazma
ağız enfeksiyonları
Gonokokal olmayan genital enfeksiyonlar
Beta-laktamlara alerjisi olan hastalarda akut romatizmal ateş nükslerinin kemoprofilaksisi
Hamile kadınlarda toksoplazmoz
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve uygulama
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar:
Yetişkinler: Oral olarak 2 veya 3'e bölünmüş dozlar halinde günde 2-3 tablet 3 milyon IU veya 4-6 tablet 1.5 milyon IU (günlük doz 6-9 milyon IU).
6 yaşından büyük çocuklar: 2 veya 3 dozda günde 10 kg vücut ağırlığı başına 1.5-3 milyon IU.
Anjina tedavisinin süresi 10 gündür.
Meningokokal menenjitin önlenmesi: Yetişkinler 3 milyon IU/12 saat; çocuklar için 75.000 IU/kg/12 saat, 5 gün.
3 milyon IU dozundaki tabletler çocuklar için uygun değildir. Onlar sadece yetişkinler içindir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Tabletler bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Yan etkiler
Mide ağrısı, bulantı, kusma, ishal
Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
geçici parestezi
Çok nadiren
Psödomembranöz kolit
Anjiyoödem, anafilaktik şok
Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (bkz. "Özel Talimatlar")
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Hemolitik anemi vakaları (bkz. "Özel Talimatlar").
Kontrendikasyonlar
Spiramisin ve ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık
emzirme dönemi
İlaç etkileşimleri
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Levodopa (karbidopa ile kombinasyon halinde): azaltılmış levodopa plazma konsantrasyonları ile karbidopa emiliminin inhibisyonu.
Klinik izleme ve levodopa dozunun olası düzeltmesi.
INR Dengesizliği (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) ile İlgili Özel Hususlar
Antibiyotik tedavisi gören hastalarda çok sayıda artmış oral antikoagülan aktivite vakası bildirilmiştir. Enfeksiyonun veya enflamasyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu koşullar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin INR dengesizliğinde ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zor görünmektedir. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla söz konusudur.
film kaplı tabletler
Sahip/Kayıt Memuru
SANOFI-AVENTIS Fransa
Uluslararası Hastalık Sınıflandırması (ICD-10)
A39 Meningokok hastalığı A46 Erizipel A48.1 Lejyoner hastalığı A56.0 Alt üriner sistemin klamidyal enfeksiyonları A56.1 Pelvik organların ve diğer organların klamidyal enfeksiyonları A56.4 Klamidyal farenjit B58 Toksoplazmoz B96.0 Mycoplasma pneumoniae, hastalıkların etkeni başka yerde sınıflanmış H66 Pürülan ve tanımlanmamış orta kulak iltihabı J01 Akut sinüzit J02 Akut farenjit J03 Akut tonsillit J15 Bakteriyel pnömoni, başka yerde sınıflandırılmamış J15.7 Mycoplasma pneumoniae'ye bağlı pnömoni J16.0 Klamidyaya bağlı pnömoni J20 Akut bronşit J31 Kronik rinit, nazofarenjit ve farenjit J32 Kronik sinüzit J35.0 Kronik bademcik iltihabı J42 Kronik bronşit, tanımlanmamış K04 Pulpa ve periapikal doku hastalıkları K05 Diş eti iltihabı ve periodontal hastalıklar K12 Stomatit ve ilgili lezyonlar L01 İmpetigo L02 Deri apsesi, çıban ve karbonkül L03 Balgam L08.1 Eritrazma L30.3 Enfeksiyöz dermatit M00 Piyojenik artrit M86 Osteomiyelit N30 Sistit N34 Üretrit ve üretral sendrom N41 Prostatın inflamatuar hastalıkları N70 Salpenjit ve ooforit N71 Rahim ağzı hariç inflamatuar hastalıkları N72 Serviksin inflamatuar hastalığı N76 Vajina ve vulvanın diğer inflamatuar hastalıkları Z29. 2 Diğer profilaktik kemoterapiFarmakolojik grup
makrolid antibiyotik
farmakolojik etki
Makrolid antibiyotik. Antibakteriyel etki mekanizması, ribozomun 50S alt birimine bağlanma nedeniyle mikrobiyal hücrede protein sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Hassas mikroorganizmalar(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.
Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar(antibiyotik, ≥ 1 mg/l enflamatuar antibiyotik konsantrasyonlarında in vitro orta derecede aktiftir, ancak< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.
Dirençli mikroorganizmalar(MIC>4 mg/l; suşların en az %50'si dirençlidir): Gram-pozitif aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gram-negatif aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium türleri; farklı - Mycoplasma hominis.
Farmakokinetik
Emme
Spiramisinin emilimi hızlıdır ancak eksiktir ve büyük değişkenlik gösterir (%10 ila %60). Rovamisin'i 6 milyon IU'luk bir dozda oral olarak aldıktan sonra, plazmadaki spiramisin Cmax'ı yaklaşık 3.3 μg / ml'dir. Yemek yemek emilimi etkilemez.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması düşüktür (yaklaşık %10). V d yaklaşık 383 l. İlaç tükürük ve dokulara iyi nüfuz eder (akciğerlerdeki konsantrasyon 20-60 mcg / g, bademciklerde - 20-80 mcg / g, enfekte sinüslerde - 75-110 mcg / g, kemiklerde - 5 -100 mcg/g) . Tedavi bitiminden 10 gün sonra dalak, karaciğer, böbreklerdeki spiramisin konsantrasyonu 5-7 mcg/g'dır.
Spiramisin fagositlere (nötrofiller, monositler ve peritoneal ve alveolar makrofajlar) nüfuz eder ve birikir. İnsanlarda, fagositler içindeki ilaç konsantrasyonları oldukça yüksektir. Bu, spiramisin'in hücre içi bakterilere karşı etkinliğini açıklar.
Plasenta bariyerinden nüfuz eder (fetüsün kanındaki konsantrasyon, annenin serumundaki konsantrasyonun yaklaşık %50'sidir). Plasenta dokusundaki konsantrasyonlar, kan serumundaki karşılık gelen konsantrasyonlardan 5 kat daha yüksektir. Anne sütü ile tahsis edilir.
Spiramisin beyin omurilik sıvısına nüfuz etmez.
Metabolizma ve boşaltım
Spiramisin, tanımlanamayan bir kimyasal yapıya sahip aktif metabolitler oluşturmak için karaciğerde metabolize edilir.
Plazmadan T1 / 2 yaklaşık 8 saattir, esas olarak safra ile atılır (konsantrasyon serumdakinden 15-40 kat daha yüksektir). Renal atılım, uygulanan dozun yaklaşık %10'udur. Bağırsak yoluyla (dışkı ile) atılan ilaç miktarı çok azdır.
İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve enflamatuar hastalıklar:
Beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (özellikle kullanımlarına kontrendikasyon olması durumunda beta-laktam antibiyotiklerle tedaviye bir alternatif olarak);
Akut sinüzit (bu patolojiye en sık neden olan mikroorganizmaların duyarlılığı dikkate alındığında, beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyon olması durumunda Rovamycin ® ilacının kullanımı belirtilir);
Spiramycin'e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bademcik iltihabı;
Akut viral bronşitten sonra gelişen bakteriyel bir enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
Kronik bronşitin alevlenmesi;
Kötü sonuç için risk faktörleri, ciddi klinik semptomlar ve pnömokokal pnömoni etiyolojisinin klinik belirtileri olmayan hastalarda toplumdan edinilmiş pnömoni;
Atipik patojenlerin (örneğin Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) neden olduğu pnömoni veya bundan şüphelenilmesi (ciddiyeti ve olumsuz sonuç için risk faktörlerinin varlığı veya yokluğu dikkate alınmaksızın);
İmpetigo, impetiginizasyon, ektima, enfeksiyöz dermohipodermatit (özellikle erizipel), sekonder enfekte dermatozlar, eritrazma dahil deri ve deri altı doku enfeksiyonları;
Ağız boşluğu enfeksiyonları (stomatit, glossit dahil);
Genital organların gonokokal olmayan enfeksiyonları;
Toksoplazmoz, dahil. hamilelik sırasında;
Kas-iskelet sistemi ve periodonsiyum dahil bağ dokusu enfeksiyonları.
Beta-laktam antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda romatizmal ateşin tekrarının önlenmesi.
Meningokok menenjitinin önlenmesi (ancak tedavisi değil) için nazofarenksten Neisseria meningitidis'in eradikasyonu (rifampisin almaya kontrendikasyonlarla birlikte):
Tedavi sonrası ve karantinadan ayrılmadan önce hastalarda;
Hastaneye yatıştan önceki 10 gün içinde çevreye tükürük ile Neisseria meningitidis salgılayan kişilerle temas etmiş hastalarda.
emzirme dönemi;
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (akut hemoliz riski);
Çocuk yaşı (1,5 milyon IU'luk tabletler için - 6 yıla kadar, 3 milyon IU'luk tabletler için - 18 yıla kadar);
İlacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
İLE Dikkat karaciğer yetmezliği ile safra kanallarının tıkanması için Rovamycin ® reçete edin.
Advers reaksiyonların meydana gelme sıklığını belirtmek için aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır: çok sık (≥%10), sık sık (≥%1,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; çok nadiren - psödomembranöz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Karaciğer ve safra yollarının yanından:çok nadiren (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.
Sinir sisteminden:çok nadiren (bazı durumlarda) - geçici parestezi.
Hematopoietik sistemden:çok nadiren (<0.01%) - острый гемолиз.
Kardiyovasküler sistemin yanından:çok nadiren - EKG'de QT aralığının uzaması.
Bağışıklık sisteminden: deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı; çok nadiren (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Deri ve deri altı dokulardan:çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.
doz aşımı
Bilinen aşırı dozda spiramisin vakası yoktur.
Belirtiler: mümkün - mide bulantısı, kusma, ishal. Tedavinin kesilmesi Yüksek doz spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda veya QT uzamasına eğilimli hastalarda intravenöz spiramisin sonrası QT uzaması bildirilmiştir.
Tedavi: Spiramisin doz aşımı durumunda, özellikle risk faktörlerinin varlığında (hipokalemi, QT aralığının doğuştan uzaması, QT aralığının süresini uzatan ilaçların eş zamanlı kullanımı) QT aralığının süresinin belirlenmesi için EKG izlemesi önerilir. ve ventriküler taşikardi tipi "pirouet" gelişimine neden olur). Spesifik bir antidotu yoktur. Aşırı dozda spiramisin şüphesi varsa, semptomatik tedavi önerilir.
Özel Talimatlar
Karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaçla tedavi sırasında, işlevini periyodik olarak izlemek gerekir.
Tedavinin başlangıcında yüksek vücut ısısının eşlik ettiği yaygın eritem ve püstüller ortaya çıkarsa, akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz varsayılmalıdır; böyle bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve spiramisinin hem monoterapide hem de kombinasyon halinde daha fazla kullanılması kontrendikedir.
pediatrik kullanım
Çocuklarda 3 milyon ME'lik tabletler, tabletlerin çapının büyük olması ve hava yolu obstrüksiyonu riskinden dolayı çocuklarda yutmanın güçlüğü nedeniyle kullanılmamaktadır.
Araç kullanma becerisi ve kontrol mekanizmaları üzerindeki etkisi
İlacın araba kullanma ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisi hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, psikomotor reaksiyonların dikkatini ve hızını etkileyebilecek olan hastanın durumunun ciddiyeti dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, belirli bir hastada araba kullanma veya potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunma olasılığına ilişkin karar, ilgili hekim tarafından verilmelidir.
böbrek yetmezliği ile
Spiramycin'in renal atılımının düşük olması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların dozu değiştirmesine gerek yoktur.
Karaciğer fonksiyonlarının ihlali durumunda
İLE Dikkat Rovamycin ® safra kanallarının tıkanması veya karaciğer yetmezliği için reçete edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Rovamycin ® hamilelik sırasında endikasyonlara göre reçete edilebilir.
Hamilelik sırasında Rovamycin ® ilacının kullanımıyla ilgili çok fazla deneyim vardır. Gebelikte toksoplazmozun fetüse bulaşma riskinde ilk trimesterde ilaç kullanıldığında %25'ten %8'e, ikinci trimesterde %54'ten %19'a ve gebelikte %65'ten %44'e azalma gözlenmektedir. üçüncü üç aylık dönem Teratojenik veya fetotoksik etkiler gözlenmedi.
Emzirme döneminde Rovamycin ® ilacı reçete edilirken, spiramisin anne sütüne geçebileceğinden emzirme durdurulmalıdır.
ilaç etkileşimi
Karbidopa emiliminin spiramisin tarafından inhibisyonu ve levodopanın plazma konsantrasyonlarında azalma. Eşzamanlı spiramisin atanması ile klinik izleme ve levodopa doz ayarlaması gereklidir.
Antibiyotik alan hastalarda indirekt antikoagülanların artan aktivitesinde çok sayıda vaka kaydedilmiştir. Enfeksiyonun türü veya inflamatuar reaksiyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel durumu predispozan risk faktörleridir. Bu gibi durumlarda, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin MHO'yu değiştirmede ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, belirli antibiyotik gruplarının kullanımıyla, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, sülfametoksazol + trimetoprim kombinasyonu ve bazı sefalosporinlerin kullanımı ile bu etki daha sık gözlenir.
İlaç ağızdan alınır.
yetişkinler 2-3 sekmesini atayın. 3 milyon IU veya 4-6 tab. Günde 1,5 milyon IU (yani 6-9 milyon IU). Günlük doz 2 veya 3 doza bölünür. Maksimum günlük doz 9 milyon IU'dur.
-de 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler sadece 1,5 milyon IU tablet kullanılmalıdır.
-de 6 yaşından büyük çocuklar günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 150-300 bin ME arasında değişir ve bu, 6-9 milyon ME'ye kadar 2 veya 3 doza bölünür. Çocuklarda maksimum günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 300 bin ME'dir, ancak 30 kg'dan ağır bir çocukla 9 milyon ME'yi geçmemelidir
İçin meningokokal menenjitin önlenmesi yetişkinler 5 gün boyunca günde 2 kez 3 milyon IU reçete edin, çocuklar- 5 gün boyunca günde 2 kez 75 bin IU/kg vücut ağırlığı.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar spiramisinin önemsiz renal atılımı nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Tabletler ağızdan yeterli miktarda su ile alınır.
Saklama koşulları ve raf ömrü
İlaç, 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. 1,5 milyon IU tabletler için raf ömrü - 3 yıl, 3 milyon IU tabletler için - 4 yıl.
