Hlavní ukazatele kvality obvazů. Obecná charakteristika obvazů
Schválený
Vedoucí oddělení
pro zavedení nového
léky
a lékařské technologie
E.A. BABAYAN
Zavedeno místo schváleno
METODICKÉ POKYNY
K TOXIKOLOGICKÉ A HYGIENICKÉ STUDII
ŠÍTOVÉ CHIRURGICKÉ NITÍ A OBVYKOVÉ MATERIÁLY
1. HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA ŠÍTKY
A OBLIČKOVÉ MATERIÁLY
1.1. Vlákna, ze kterých se šijí a obvazy, by neměla mít na organismus obecně toxický, dráždivý a alergenní účinek.
1.2. Ve složení chemických sloučenin používaných k tomu, aby produkty získaly požadované funkční vlastnosti ( antitrombogenita, atraumatické, antimikrobiální atd.), mohou obsahovat látky, které v použitém množství nepůsobí na organismus toxicky.
1.3. Lékařské výrobky vyrobené z vláken praktická aplikace by neměly dávat do těla produkty ničení v množství, které má škodlivý účinek.
1.4. Nové šicí a obvazové materiály na bázi chemických vláken by neměly ve srovnání s tradičními materiály (přírodními vlákny a výrobky z nich) měnit, deformovat a zpomalovat regenerační a reparační procesy hojení tkání.
1.5. Vláknité zdravotnické výrobky by po sterilizaci neměly změnit své hygienické vlastnosti.
1.6. Lékařské výrobky vyrobené z vláken by neměly na svém povrchu akumulovat statickou elektřinu (více než 0,3 cm2), která má negativní vliv na lidský organismus.
2. HLAVNÍ TYPY VLÁKEN POUŽÍVANÝCH VE VÝROBĚ
ŠITÍ A OBVYKOVÉ MATERIÁLY
2.1. Přírodní vlákna:
Zelenina (bavlna, len);
Zvířata (hedvábí).
2.2. Chemická vlákna
2.2.1. Umělá vlákna (modifikovaná celulóza):
Viskózová vlákna;
Měď-čpavková vlákna;
acetátová vlákna.
2.2.2. Syntetická vlákna:
Polyamidová vlákna (kapron, nylon, dederon atd.);
Polyesterová vlákna (lavsan, terylen);
Polyakrylonitrilová vlákna (nitronová);
Polyolefinová vlákna (polypropylen);
PVC vlákna (vinol);
Vlákna obsahující fluor (polyfen, fluorolon, teflon).
2.3. Při hygienickém vyšetření těchto vláken a zdravotnických prostředků na jejich bázi je nutné v souladu s přílohami těchto pokynů stanovit řadu sloučenin, které mohou mít na organismus toxické účinky.
3. ETAPA VÝZKUMU, JEJICH POŘADÍ
3.1. Sanitární chemický výzkum.
3.2. Toxikologické studie:
Studium dráždivého účinku extraktů ze vzorků;
Studium senzibilizačního účinku extraktů ze vzorků;
Studium biokompatibilita materiály o jejich účinku na lymfoidní tkáň;
Studium reakce okolní tkáně na implantaci šicích materiálů nebo procesy hojení ran při aplikaci obvazů ( histologické vyšetření);
Studium obecného toxického účinku šicích a obvazových materiálů.
4. SANITÁRNÍ A CHEMICKÉ STUDIE
A OBLIČKOVÉ MATERIÁLY
4.1. Stanovené chemické sloučeniny
a použité metody
Předpokládá se stanovení migrace chemických sloučenin do modelového prostředí integrálními metodami (oxidovatelnost, bromovatelnost), pH extraktu, dále zbytková množství výchozích produktů syntézy, technologických přísad, produktů termooxidační ničení a jiných sloučenin v souladu s přílohami 1, 2, 3 těchto pokynů.
V případě, že nově syntetizovaná, dříve chemickou strukturou a vlastnostmi neznámá vlákna, neuvedená v přílohách 1, 2, 3, jsou podrobena výzkumu, suma chemických sloučenin, bromačních látek, pH, jakož i očekávané migrační produkty , jsou stanoveny v modelových médiích (v extraktech), jejichž charakter je dán složením vlákna a technologickým postupem jeho výroby.
Ke stanovení látek migrujících do modelového média spektroskopicky chromatografické, kolorimetrické, polarografický, titrační a další výzkumné metody.
4.2. Podmínky pro přípravu extraktů ze šicích materiálů
Modelové médium - destilovaná voda s pH = 4,0; 7,0; 8,0.
Hodnota pH je regulována NaOH a HSO Poměr délky produktu k
objem modelového média S / V = 0,4 cm / 1 cu. cm.
Expozice: 3, 10, 20, 30 dní.
Teplota extrakce: 40 °C.
Režim přípravy extraktu je dynamický: po 3 dnech je extrakt scezen a analyzován, stejné vzorky nití jsou naplněny novou částí modelového média.
Popsaný postup se opakuje v každém období pozorování.
4.3. Podmínky pro přípravu extraktů
z obvazových materiálů
Modelové médium - destilovaná voda s pH 4; 7; 8.
Hodnota pH se upraví pomocí NaOH a HSO.
Poměr plochy povrchu produktu k objemu modelového média:
a) na přípravky přicházející do styku s neporušenou kůží (fixační obvazy, přípravky na léčbu křečových žil) nebo krátkodobý kontakt s ranou při operaci (ubrousky, tampony apod.):
S/V = 1/1 (cm2/cc);
b) pro výrobky, které jsou v kontaktu s ránou, povrchem popáleniny a kožními stehy:
S/V = 1,6/1 (cm2/cc).
Expozice: 1, 3, 7 dní.
Teplota expozice: 40 °C.
4.4. Hodnocení výsledků hygienicko-chemických studií
Při detekci migrace do modelového prostředí látek, toxikologické vlastnosti které jsou známé v množstvích nad orálním chronickým prahem (nebo DCM pro plasty v kontaktu s potravinářské výrobky) dojde k závěru, že výrobek nesplňuje hygienické požadavky. Dále se to nezkoumá. V tomto případě jsou vývojáři poskytnuta doporučení ohledně změny technologie výroby materiálu.
Ve všech ostatních případech (zjištění úrovní migrace pod prahem chronického působení látky nebo nedostatek dostatečných údajů o povaze působení látek migrujících do modelového prostředí) se provádějí toxikologické studie.
5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
5.1. Toxikologické studie stehů
chirurgické nitě
5.1.1. Studium dráždivého účinku extraktů ze vzorků příze, metody studia dráždivého účinku extraktů a vyhodnocení výsledků.
Podmínky pro přípravu extraktů jsou podobné podmínkám popsaným v odstavci 4.2. Používá se třídenní extrakt připravený s destilovanou vodou.
Pokusy se provádějí na bílých krysách, morčatech a králících.
A. Studium dráždivého účinku extraktů na krysy a morčata.
V experimentech byly použity 2 skupiny zvířat, každá ne méně než 5 zvířat.
U zvířat experimentální skupiny se 5 kapek extraktu nanese pipetou na oříznutou čtvercovou plochu kůže na hřbetu nebo straně o velikosti 2 x 2 cm a rozetře se špachtlí.
Kontrolní zvířata ve stejném režimu jsou ošetřena destilovanou vodou použitou k přípravě extraktu. Aplikace se provádí minimálně 5 dní denně. Reakce se zaznamenává denně.
Současně jsou zaznamenány jevy podráždění kůže: hyperémie, edém, suchost, loupání, vyrážky, tvorba vředů, nekróza atd.
B. Studium dráždivého účinku extraktů na králíky.
Králíkům (ne méně než 5 kusů) denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se do spojivkového vaku téhož oka vkapávají 3 kapky extraktu. Kontrolním zvířatům se injekčně aplikuje destilovaná voda ve stejném režimu.
Reakce se zaznamenává stejným způsobem jako v předchozích experimentech.
Pokud je v některém ze série pokusů zjištěn dráždivý účinek extraktů ze vzorků nití, je učiněn závěr o jejich nesplnění hygienickým požadavkům a další studie se neprovádějí.
5.1.2. Studium senzibilizačního účinku extraktů ze vzorků nití, metody studia a hodnocení výsledků.
Podmínky pro přípravu extraktů jsou podobné podmínkám popsaným v odstavci 4.2. Používá se extrakt připravený destilovanou vodou.
Pro studium je použita (neuvedena) jedna z akceptovaných metod popsaných ve zdrojích uvedených v příloze tohoto sborníku.
V případě zjištění alergické reakce zjištěné některou z použitých metod je učiněn závěr, že vzorky nití nevyhovují hygienickým požadavkům a další studie se neprovádějí.
5.1.3. Studium biokompatibilita vzorky nití jejich účinkem na lymfoidní tkáň.
Výzkum a vyhodnocování výsledků probíhá v souladu s metodikou.
5.1.4. Vyšetření reakce okolní tkáně na implantaci šicích materiálů („implantační test“) a vyhodnocení výsledků.
Podmínky pro experiment jsou následující.
Pokus se provádí na bílých potkanech - samcích nebo samicích. Používají se tři skupiny zvířat: pokusná, kontrolní - "falešná operace", druhá kontrolní - intaktní.
V každé skupině 18 zvířat (3 zvířata pro každé období pozorování).
Doba pozorování: 3, 7, 14, 21, 30, 60 dní po implantaci materiálu.
Operační technika: pokusným zvířatům se pod anestezií Nembutalem (40 mg/kg) v oblasti krku provede podélný řez kůže a svalu o délce 2 cm, na sval se aplikují tři stehy z testovaného materiálu. Celková délka nitě je v tomto případě 2,5 - 3 cm.Kůže je sešita stehem z přírodního hedvábí.
Kontrolní zvíře – „falešná operace“ – podstoupí stejnou manipulaci, ale sval je sešit hedvábím.
Intaktní krysy slouží jako čisté kontroly.
Tři krysy z každé skupiny se usmrtí etherem ve výše uvedených časech. V místě implantace závitu se odebere kousek krčního svalu k histologickému vyšetření.
Studium obecné reakce látky na nitě (barvení hematoxylin-eosin) a procesy vývoje kolagenových vláken (barvených pikrofuchsinem podle Van Giesona) ve srovnání s procesy při implantaci hedvábné nitě.
Navíc pro srovnání bereme normální sval neporušená zvířata ve stejné oblasti krku.
Pokud je zjištěna výrazná zánětlivá reakce, zpomalení vývoje granulace a zjizvené tkáně, zvrácení procesů hojení, dojde k závěru, že nitě nesplňují hygienické požadavky, a další studie se neprovádějí.
5.1.5. Studium obecného toxického účinku chirurgických nití.
Tato fáze je konečnou v hygienickém hodnocení chirurgických stehů.
Druhy zvířat: bílí potkani - samci o hmotnosti 200 - 250 g.
Skupiny zvířat: experimentální, první kontrola – „falešná operace“, druhá kontrola – intaktní zvířata.
Počet zvířat ve skupině: 10 hlav.
Doba trvání experimentu: 6 měsíců.
Dávka: 70 cm/kg tělesné hmotnosti.
Doba sledování: před implantací, 2 týdny poté, 1, 2, 4, 6 měsíců po implantaci.
Operační technika: laparotomie se provádí v anestezii Nembutal (dávka Nembutalu je 40 mg/kg).
Vzorek se přišije kontinuálními stehy k pravé stěně viscerálního pobřišnice. Pobřišnice, břišní stěna, svaly, kůže jsou sešity ve vrstvách hedvábným stehem.
Kontrolní zvířata ve skupině "falešné operace" se zašijí chirurgickým hedvábím za stejných podmínek.
U zvířat se studují ukazatele stavu těla, které charakterizují funkce hlavních systémů a orgánů: behaviorální reakce, obecná reaktivita, funkce centrálního nervového systému, kardiovaskulární systémy, bílkoviny, sacharidy, metabolismus tuků, stav endokrinního systému. K identifikaci latentního období rozvoje intoxikace se doporučuje používat funkční zátěže.
Pokud jsou k dispozici údaje o migraci určitých chemických sloučenin se známými toxickými vlastnostmi do modelového prostředí, zkoumají se kromě vyjmenovaných i ty funkce systémů a orgánů, které jsou primárními body aplikace působení jedu.
Metody studia těchto funkcí jsou popsány v řadě monografií a příruček uvedených v příloze tohoto sborníku.
Na konci experimentu makro- a mikroskopické studie následujících vnitřní orgány a tkáně: játra, ledviny, srdce, slezina, nadledviny, pobřišnice.
Celkově histoarchitektonika vnitřní orgány (špinění hematoxylin-eosin), přítomnost tukové degenerace (barvení Sudan III), stav vazivových struktur (barvení podle Van Giesona).
5.1.6. Vyhodnocení výsledků.
Získané výsledky kvantitativních stanovení jsou podrobeny statistickému zpracování (stanoví se aritmetický průměr, směrodatná odchylka a směrodatná chyba variační řady a porovnávají se ukazatele experimentální a kontrolní skupiny (podle Studentova "t" kritéria).Pokyny pro statistické zpracování dat lékařského výzkumu jsou uvedeny v příloze tohoto přehledu.
Nitě jsou považovány za netoxické, pokud během experimentu nezpůsobují statisticky významné změny ve studovaných tělesných funkcích; použití zátěžových testů nezpůsobuje poruchu kompenzačních mechanismů; nejsou zjištěny žádné dráždivé a alergenní účinky; lokální regenerační a reparační procesy v tkáních se při implantaci závitu nemění; v histologických studiích nejsou zjištěny žádné patologické změny ve vnitřních orgánech.
5.2. Toxikologické studie
obvazy
5.2.1. Studium dráždivého účinku obvazů, metody studia a hodnocení výsledků.
Při studiu dráždivého účinku extraktů z obkladů odpovídají podmínky jejich přípravy podmínkám popsaným v odstavci 4.3.
Používá se extrakt připravený destilovanou vodou o pH = 7,0.
Při studiu dráždivého účinku extraktů z obkladů se používají metody a jejich hodnocení popsané v odstavci 5.1.1 těchto pokynů.
Pro obklady aplikované v kontaktu s neporušenou kůží se používá metoda aplikace materiálu přímo na ostříhanou kůži potkanů, morčat nebo králíků. Současně se denně po dobu 5 dnů obvazuje vzorek materiálu o rozměrech 2,5 x 2,5 cm na oříznutou oblast kůže hřbetu nebo boku zvířete stejné velikosti. Vyhodnocení výsledků se provádí stejným způsobem jako v odstavci 5.1.1 těchto pokynů.
Pro materiály používané k ošetření povrchů popálenin se používá metoda subkutánního podávání 3denních extraktů připravených podle bodu 4.3.
Extrakt v množství 1 ml se podává subkutánně denně bílým potkanům do laterální oblasti (ořezaný povrch o rozměrech 2,5 x 2,5 cm) po dobu 5 dnů. Kontrolním zvířatům ve stejném režimu je injikována destilovaná voda, na které byly připraveny extrakty.
Během experimentu se vizuálně sleduje stav kůže a zaznamenává se zánětlivá reakce.
Na konci experimentu se zvířata pitvají. Vyšetřit stav kůže, podkoží v místě vpichu extraktů. Při makroskopické detekci patologických jevů se provádí histologické vyšetření kůže, podkoží a přilehlé svalové tkáně v místě vpichu extraktů (barvení hematoxylinem-eosinem).
Hodnocení výsledků je podobné tomu, které je popsáno v odstavci 5.1.1 těchto pokynů.
5.2.2. Studium senzibilizačního účinku extraktů ze vzorků obvazů.
Podmínky pro přípravu extraktů z obvazů, metody pro studium a vyhodnocování výsledků jsou podobné těm, které jsou popsány v odstavcích 4.3, 5.1.2.
5.2.3. Studium kardiotoxický působení extraktů z obvazů (volitelné).
Příprava extraktů se provádí v souladu s článkem 4.3 a studium a hodnocení výsledků v souladu s metodikou.
5.2.4. Studium reakce tkání v kontaktu s obvazovým materiálem.
Experimentální podmínky.
Pokusy se provádějí na bílých krysách - samcích nebo samicích. Používají se 3 skupiny zvířat: pokusná, první kontrolní - kontakt s lékařskou gázou, druhá kontrolní - intaktní zvířata. V každé skupině 15 zvířat (3 zvířata pro každé období pozorování).
Termíny pozorování: 3, 7, 14, 21, 30 dní po zahájení experimentu.
Operační technika:
Na oříznuté oblasti kůže v zadní části (blíže ke krku) se vyřízne chlopeň kůže v plné tloušťce o velikosti 1 x 1 cm. Na ránu se aplikuje použitý vzorek o velikosti 2 x 2 cm a převázané 6 koly sterilního obvazu.
Kontrolní zvířata za stejných podmínek se obvazují stejně velkým kusem sterilního lékařského obvazu.
Vzorky se mění každé 3 dny. Zvířata jsou chována jednotlivě. Ve výše uvedených termínech jsou zvířata zabita lékařským éterem.
Vyhodnocení výsledků.
Posuzuje se makroskopický obraz v oblasti rány.
Používají se následující testy: 1) stěry - otisky exsudátu z povrchu rány podle Pokrovské (volitelné); 2) histologické metody: barvení hematoxylin-eozin-azan dle Heidenhaina, azur-11-eozin, impregnace stříbrem dle Foote, reakce s toluidinovou modří ke stanovení pH tkáně, barvení resorcinol fuchsin na elastická vlákna. Pokud dojde ke zpomalení hojení ran, narušení procesů regenerace a reparace tkání oproti běžnému způsobu ošetření ran, je materiál považován za nevhodný pro své funkční vlastnosti a další výzkum se neprovádí.
5.2.5. Studium obecného toxického působení obvazy.
Při zkoumání vzorků obvazových materiálů v kontaktu s neporušenou kůží se studuje kožní resorpční účinek extraktů z materiálu.
Podmínky pro přípravu extraktů jsou popsány v článku 4.3 těchto pokynů. Používají se 3denní extrakty. Kontrolní zvířata za stejných podmínek se ošetří destilovanou vodou.
Pokusy se provádějí na bílých potkanech - samcích. Doba trvání experimentu je 1 měsíc.
Používá se metoda aplikací ocasu. Zvířata jsou držena po dobu 5 hodin ve speciálních domech.
Před zahájením pokusu, po 2 týdnech a 1 měsíci po zahájení pokusu, se zvířata vyšetřují podle stejných ukazatelů, které jsou uvedeny v bodě 5.1.5 těchto pokynů.
Při studiu obvazů a materiálů proti popálení v kontaktu s povrchem rány se provádí subakutní toxikologický experiment se subkutánním podáváním 3denního extraktu zvířatům denně po dobu 1 měsíce. Jednorázový objem injektovaného extraktu - 2 ml.
Extrakt je připraven v souladu s článkem 4.3 tohoto návodu.
Za stejných podmínek se kontrolním zvířatům vstříkne destilovaná voda, na které se připravuje extrakt. Načasování studie stavu zvířat a použité ukazatele jsou podobné těm, které jsou popsány v odstavcích 5.1.5 a 5.2.5.
Vyhodnocení výsledků se provádí stejným způsobem jako v odstavci 5.1.6.
Příloha 1
HLAVNÍ TYPY POUŽÍVANÝCH CHEMICKÝCH VLÁKEN
PRO VÝROBU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ; POUŽITÉ LÁTKY
V JEJICH SYNTÉZE, KTERÁ BY MĚLA BÝT DEFINOVÁNA
V HYGIENICKÉM POSOUZENÍ
┌──────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐
│N Typ vlákna│Počáteční│Technologické│Základní připojení,│
││produkty│aditiva a vedlejší produkty │podléhající chemikáliím │
│││produkty│definice│
├──────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┤
│1. Umělé││││
│││││
│Viskóza │Celulóza│NaOH, sirouhlík│sulfid uhličitý│
│││││
││││2│
│Čpavek měď│-" -│Hydroxid nebo soli│Čpavek, Cu │
│││měď. konc. rr││
│││amoniak││
│││HSO, NaOH ││
│││ 24││
│││││
│Acetát│-" -│Kyselina octová,││
│││aceton octový││
│││anhydrid, aceton││
│││││
│2. Syntetické││││
│││││
│Polyamid│Kaprolaktam││Kaprolaktam│
│ (nylon, anid) │ Salt AG (sůl │ │ Aminy │
││hexamethylendia-│││
││mina a adipino - │││
││hlasová kyselina)│││
│││││
│Polyester │Dimethyl Ether│Diglykoltereftalát│formaldehyd│
│(lavsan)│tereftalová │methanol││
││k-ty│││
││Ethylenglykol│││
│││││
│Polyakrylonitril- │Nitril akryl│rodanid sodík nebo │akrylonitril,│
│nye (nitron)│k-you│ dimethylformamid,│methylakrylát │
││Methylmethakrylát │amoniak│ Dimethylformamid│
│││││
│Polyolefin│Polypropylen│Formaldehyd│Formaldehyd│
│(polypropylen)│(granule)│││
│││││
│PVC:│Perchlorovinyl│Aceton│Aceton│
│PVC││Chlorovodík│organochlor│
│(chlor)││organochlorové│sloučeniny│
│││spojení│ Dimethylformamid│
│││Dimethylformamid││
│││││
│Polyvinylalkohol│Polyvinyl│Síran sodný│Vinylchlorid│
│(Vinol)│alkohol││Formaldehyd│
││││Sulfo sloučeniny│
│││││
│Fluorovaný │Tetrafluorethylen │OP-7│Acetaldehyd│
│(polyfen,│polyvinyl│síran amonný│formaldehyd│
│fluoroplast)│alkohol│síran zinečnatý││
└──────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┘
Dodatek 2
LÁTKY POUŽÍVANÉ PŘI ZPRACOVÁNÍ TEXTILŮ
SYNTETICKÁ VLÁKNA
┌──┬────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│N │ Způsob zpracování│Složení│Základní sloučeniny,│
││││podléhá chemikáliím - │
││││pro koho definice│
├──┼────────────────┼─────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│1.│Mazání│││
│││││
││BV mazivo│Vaselínový olej, organický │Cyklohexanol │
│││kyseliny, roztok amoniaku, ethyl│Akrolein│
│││alkohol, cyklohexanol, stearox-6││
│││││
││lubber │vazelínový olej, kyselina olejová,│aminy │
││"NEVVOL"│triethanolamin, glycerin, lanolin││
│││││
││Lubber │Vazelína, triethanolamin,│Aminy│
││K-160│kyselina olejová, OP-4, stearox-6││
│││││
││Mazivo │Polysiloxanové kapaliny, OP-10,│ethylenoxid,│
││"Teprem "│OP-4, OS-20, stearox-6│ethylenglykol│
│││││
│2.│Bělení│HO, NaClO v kyselém prostředí│Chloridy│
│││ 2 22││
└──┴────────────────┴─────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Dodatek 3
HLAVNÍ CHEMICKÉ SLOUČENINY POUŽÍVANÉ VE VÝROBĚ
TEXTILNÍ VÝROBKY PRO LÉKAŘSKÉ ÚČELY K DÁVÁNÍ
MAJÍ URČITÉ FUNKČNÍ VLASTNOSTI
┌───┬────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ N │ Druhy materiálů │ Použité chemikálie │ Zásadité sloučeniny, │
│││sloučeniny│ podléhající chemikáliím │
││││definice│
├───┼────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────────────┤
│1. │Atraumatické │Guy SKTN "A" a SKTN "B",│Tetrauhličitan│
││materiály│chlorid uhličitý,│heptan│
│││vytvrzovací katalyzátor K-10C,│Gexane │
│││oligomery dimethylsiloxan v ││
│││heptan-hexanová frakce││
│││││
│2. │Proti spálení │Latex:││
││netkaná│BNK-4/40GA - akrylobutadien- │ Estery kyseliny akrylové │
││atraumatický │trile, SNK-4/401GP - akryl - ││
││materiály│nitril karboxyethylovaný-││
│││ny, DMMA 65-1GP -││
│││divinylmethylmethakrylát,││
│││MBM-3 - methylakrylátový kopolymer,││
│││butylakrylát a methakryl││
│││k-ty││
│││Další součásti:││
│││Metazin (předkondenzát │formaldehyd│
│││melaminformaldehydová pryskyřice)││
│││Alamin M (emulze methyl │aminů│
│││deriváty││
│││triazinová řada)││
│││Chlorid amonný│Amoniak│
│││Hliník (páry)│Hliník│
│││││
│3. │Antimikrobiální│Hexachlorofen │Hexachlorofen │
││materiály│Akrylát mědi│Ethery akrylu pro vás│
│││Kvartérní sůl││
│││2-methyl-5-vinylpyridin,││
│││1││
│││L, L-││
│││dihydroperfluorheptylakrylát││
└───┴────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┘
Obvaz- materiál používaný při operacích a obvazech pro drenáž ran a dutin, chránící je před sekundární infekcí, drenáží, ale i tamponádou k zastavení krvácení. P. m. jsou vyrobeny z nesyntetických a syntetických, tkaných a netkaných materiálů. Obvazový materiál zahrnuje gázu, vatu, lignin, polymerové filmy a síťky, viskózovou tkaninu atd. P. m. může být aseptický, antiseptický (obsahuje antiseptikum), hemostatický (obsahuje hemostatické léčivo). Tampony, turundy, ubrousky, obvazy a další hotové výrobky z P. m. se nazývají obvazy ( rýže. 1-3 ). Obvazy a výrobky by měly dobře absorbovat a odpařovat vlhkost; nezpomalují regenerační procesy v ráně, nezpůsobují alergické reakce a nemají jiné škodlivé účinky na tělo; mít dostatečnou pevnost a pružnost; nemění své vlastnosti při sterilizaci, kontaktu s léky a výtoku z rány.
Gáza je vzácná síťovitá tkanina vyrobená z lnu, bavlny a viskózových vláken. Snadno absorbuje vodu, má dostatečnou pevnost a pružnost. Bělená viskózová gáza je hedvábná, ale má horší hygroskopické a tepelné vlastnosti, menší odolnost vůči určitým léky a vyšší hořlavost. Navíc, když je mokrý, ztrácí pevnost a po autoklávování se může zhroutit. Hygroskopičnost gázy se stanoví ponořením dvou kusů gázy o velikosti 5´ 5 do vody. cm. S dobrou hygroskopicitou se rychle namočí a potopí se nejméně za 10 S, absorbující dvojnásobné množství vody podle hmotnosti (určeno vážením). Při kontaktu s viskózním fibrinózně-hnisavým exsudátem gáza po 8 h ztrácí hygroskopičnost, což je značná nevýhoda, protože. Vyžaduje časté výměny obvazu během léčby hnisavé rány. Pro zvýšení drenážních vlastností je navlhčen hypertonickým roztokem chloridu sodného, impregnovaným hydrofilními mastmi na bázi polyethylenglykolu (levosin, levomekol, dioxikol). To přispívá k vytvoření vysokého osmotického tlaku, který zvyšuje odtok tekutiny z rány do obvazu. Navíc díky vysoké adhezi (přilepení) gázy ke stěnám rány se regenerační procesy zpomalují; převazy jsou bolestivé, granulace jsou poraněné, v důsledku čehož může dojít k sekundárnímu krvácení. Bělená gáza se vyrábí v rolích o šířce 64, 84 a 90 cm, délka ne menší než 100 m a dokončeny v balíkech o hmotnosti nejvýše 80 kg. Vyrábějí také hygroskopické antiseptické a hemostatické gázy. Antiseptická gáza se impregnuje streptomycinem, furatsilinem nebo se před použitím impregnuje, aby se propůjčily antiseptické vlastnosti jodopyronem, chlorhexidinem, chloraminem atd. Hemostatická gáza je impregnována chloridem železitým nebo seskvichloridovým železem. Pro hemostatické účely se používá oxycelulózová gáza, hemostatický fibrinový film. Bandáže, ubrousky, tampony, turundy a míčky jsou vyrobeny z hygroskopické gázy.
Bandáže - dlouhé proužky gázy různé šířky svinuté do tvaru válečku, sloužící ke zpevnění obvazů. Jsou k dispozici nesterilní v balení po 20-30 nebo sterilní v obalech z pergamenového papíru vhodných pro dlouhodobé skladování. Nejběžnější obvazy jsou následující velikosti ( cm): 16' 1000; 14' 700; 10' 500; 7,500; 5´ 500. Aby obvaz pevně a správně ležel, měli byste volit šířku obvazu v závislosti na velikosti obvazované anatomické oblasti: na tělo se doporučuje obvaz o šířce 10-16 cm, pro končetiny - 10-14 cm, pro hlavu - 5-7 cm, pro prsty a ruce - 5 cm.
Ubrousky - obdélníkové sterilní kousky gázy (velikost 14´ 16; a 33´ 45 cm), složené ve 3-4 vrstvách tak, aby jejich okraje byly zabaleny dovnitř, aby se zabránilo odlupování a vnikání nití do rány. Ubrousky slouží k odvodnění rány nebo dutiny, k oplocení operačního pole a jeho další izolaci při otevírání různých dutin (abscesy, flegmóny, duté orgány atd.).
Tampony - dlouhé proužky gázy (až 50 cm) různých šířek (do 10 cm), také složené ve 3-4 vrstvách s okraji zabalenými dovnitř. Používají se k omezení operačního pole, tamponádě ran za účelem zastavení krvácení, méně často k drenáži.
Úzké proužky gázy 2 široké cm a délka do 10-15 cm se nazývají turundy. Vyrábějí se stejně jako tampony, používají se k vysoušení a vypouštění jejích a úzkých ran.Gázové kuličky - malé kousky gázy (5´ 5; 10´ 10 cm), složené v několika vrstvách ve tvaru trojúhelníku nebo čtyřúhelníku a používané k sušení ran a dutin, ošetření rukou a pokožky chirurga v oblasti operačního pole. Někdy se pro tyto účely vyrábějí koule z bavlněné gázy, které balí hrudky hygroskopické vaty do malých kousků gázy.
Vata je netkaný materiál skládající se z náhodně propletených vláken. Vata pro lékařské účely se vyrábí z bavlny, z bavlny s přídavkem viskózového vlákna nebo ze 100% viskózové střiže. Syntetická vlna má nejhorší hygroskopičnost a tepelnou odolnost a jako obvaz se používá jen zřídka. Existují 2 druhy lékařské vaty – jednoduchá (nemastná, šedá) a hygroskopická (bílá). Šedá vata není hygroskopická, nepropouští dobře páru a při sterilizaci v autoklávu mohou patogenní mikroorganismy zůstat v hloubce vatového smotku. Proto se používá v chirurgii jako měkká výstelka při přikládání sádrových obvazů nebo dlah a také jako tepelně izolační materiál (hřejivé obklady). Pro obvazy používejte pouze sterilní savou bavlnu. Je vysoce absorpční a zvyšuje absorpční vlastnosti obvazů. V obvazu je mezi vrstvami gázy položena vata. Absorpční vata se také používá k přípravě vatových tamponů, kuliček na ošetření pokožky antiseptickými roztoky a její mazání cleolem. Vata z hydroxycelulózy neutralizovaná vápenatými a sodnými solemi má hemostatické vlastnosti.
Lignin je speciálně zpracované dřevo jehličnatých stromů, vyráběné ve formě vrstev tenkého vlnitého papíru, má vyšší sací vlastnosti než gáza, ale ne rozšířený kvůli nízké pevnosti a elasticitě.
Poskytnout první a první pomoc jako aseptický obvaz se používá individuální obvazový vak. Jedná se o sterilní obvaz z jednoho vzorku, uzavřený v ochranném pouzdře. Používá se k zastavení krvácení, ochraně rány (popálení) před sekundární infekcí a vystavením nepříznivým faktorům prostředí.
Jednotlivé balení obvazu se skládá z obvazu o šířce 10 cm a délka 7 m, dva polštáře z bavlněné gázy 17,5´ 32 cm, z nichž jeden je pevný a druhý se může pohybovat podél obvazu v dané vzdálenosti. Po přiložení obvazu se konec obvazu zafixuje špendlíkem připevněným k obalu. Vyrábí také hotové sterilní gázové obvazy s vatovým tampónem různých velikostí, baktericidní papír a náplast na ošetření oděrek a povrchových ran, obaly ze sterilní savé bavlny.Sortiment obvazových materiálů a produktů se výrazně rozšiřuje díky použití polymerů, které mají hladký povrch bez chlupů, a proto se nelepí na stěnu rány, snadno a atraumaticky se odstraňují a nezpomalují regenerační procesy. Některé polymerní filmy obsahují antiseptická a hemostatická léčiva. Vyrábí se perforované polymerové fólie, fóliové obvazy z polyvinylchloridu, dvouvrstvé obvazy z hladkých polymerních vláken atd. Všechny tyto materiály mají cennou funkční kvalitu - atraumatickost, ale mají horší drenážní vlastnosti ve srovnání s obvazem z bavlněné gázy.
Pro fixaci jsou široce používány gázové obvazy, náplasti, kleolové, kolodiové, hadicové pletené a elastické síťovinové (Retelast) obinadla aj. (cm. Desmurgy ). Tubulární a síťovinové obvazy se díky pružnosti materiálu natáhnou na požadovanou velikost a navléknou na tu či onu část těla přes sterilní materiál. Pevně přiléhají k tělu, při naříznutí se nerozmotávají a lze je také použít jako tlakový obvaz a k uchycení štěpů po transplantaci kůže. Šroub „Retelast“ je vyroben nesterilně z pryžových a bavlněných nití, svinutý do rolí o délce 5-20 cm. m a zabalené v plastových sáčcích. Trubkové obvazy mají podle průměru 7 čísel a jsou určeny pro: č. 1-2 - na prsty, ruce a nohy; č. 3-4 - pro předloktí, rameno a bérce: č. 5-6 - pro hlavu, stehno: č. 7 - pro hrudník, břicho a pánev. Pro účely komprese při nové expanzi safény nebo po flebektomii se široce používají elastická pletená obinadla. Na drobné povrchové rány se používá baktericidní náplast - náplast s úzkým pruhem baktericidní gázy,
Studium funkčních vlastností polymerních obvazů
O. A. Legonková1, V. G. Vasiliev2, L.Yu. Asanova1
1FGBU "Chirurgický ústav pojmenovaný po A.I. A.V. Višněvského“ ministerstva zdravotnictví Ruska; Rusko, 117997, Moskva, sv. Bolshaya Serpukhovskaya, 27; 2FGBU „Institut organoelement Compounds pojmenovaný po A.I. A.N. Nesmeyanov" RAS; Rusko, 119991, Moskva, st. Vavilová, 28
Kontakty: Olga Aleksandrovna Legonkova [e-mail chráněný]
V současné době existuje velký počet moderní obvazy ve formě houbiček a fólií vyrobených na bázi různých polymerů. V praktické práci je pro lékaře důležité znát optimální specifické hodnoty klíčových výkonnostních charakteristik obvazů, které určují pohodlí a snadnost použití. Jako hlavní provozní charakteristiky jsme zvolili: sorpční kapacitu, která určuje množství kapaliny absorbované jednotkovou hmotností materiálu; modul pružnosti, který je ukazatelem pružnosti materiálu; povrch a zdánlivá hustota materiálu; a také zkoumal vztah mezi těmito výkonnostními charakteristikami.
Navrhli jsme rozlišování materiálů podle konkrétních hodnot bobtnání, protože výrobci klasifikují obvazy na rány s různým množstvím exsudátu, aniž by uváděli přesné hodnoty. Studovali jsme také fyzikální a mechanické vlastnosti vícevrstvých obvazů, přičemž jsme věnovali pozornost parametrům, které určují elasticitu materiálu.
Účelem této práce jako celku je proto provést srovnávací zkoušky provozních vlastností obvazů tuzemských i zahraničních výrobců za účelem posouzení sorpčních a fyzikálně-mechanických vlastností.
Klíčová slova: obvazy, deformačně-pevnostní charakteristiky, provozní vlastnosti, polyuretan, celulóza, sorpční kapacita
DOI: 10.17650/2408-9613-2015-2-2-32-39
Zkoumání provozních vlastností polymerních obvazů na rány
O.A. Legon"kova1, V.G. Vasil"ev2, L. Yu. Asanova1
IA.V. Višněvského chirurgický ústav, Ministerstvo zdravotnictví Ruska; 27 Bolshaya Serpukhovskaya St., Moskva, 117997, Rusko
2A.N. Nesmeyanovův institut organoelementových sloučenin, Ruská akademie věd; 28 Vavilova St., Moskva, 119991, Rusko
Dnes existují mnoho současných obvazů na rány ve formě pěn a filmů vyrobených na bázi různých polymerů. Je nutné znát optimální konkrétní číselné hodnoty obvazů na rány, klíčové provozní vlastnosti, které určují komfort a snadné použití.
Jako základní provozní charakteristiky jsme pro zkoumání zvolili parametry jako: bobtnání, které udává množství kapaliny nabobtnalé jednotkovou hmotností materiálu; modul pružnosti jako míra pružnosti materiálu; povrchová a zdánlivá hustota materiálu; vztahy mezi těmito charakteristikami.
Nabízeli jsme rozlišení materiálů podle konkrétních hodnot bobtnavého chování, protože vyrábíme řadu obvazů na rány s různým množstvím vylučovaného exsudátu bez udání přesných hodnot.
Rovněž byly zkoumány fyzikální a mechanické vlastnosti vícevrstvých obvazů na rány, přičemž pozornost byla věnována pružnosti materiálu. Cílem výzkumu jako celku tedy bylo srovnání provozních vlastností obvazů na rány od různých výrobců, aby se zjistilo bobtnání, fyzikální a mechanické vlastnosti.
Klíčová slova: krytí rány, deformační a pevnostní charakteristiky, provozní vlastnosti, polyuretan, celulóza, bobtnání
Úvod
Hodnocení účinnosti moderních obvazů je jednou z činností oddělení obvazů, stehů a polymerní materiály v chirurgii Testovacího centra Federálního státního rozpočtového ústavu „Chirurgický ústav pojmenovaný po A.I. A.V. Vishnevsky“ z ministerstva zdravotnictví Ruska. K dnešnímu dni je pro řízení procesu rány dostatek
řada obvazů, jako jsou hydrokoloidní obvazy, pěny, filmy, lišící se fyzickou strukturou, chemické složení, způsoby přípravy a určené pro rány s různým množstvím exsudátu.
Výkonnostní charakteristiky syntetických a přírodních obvazů jsou určeny funkční aktivitou polymerní báze,
RÁNY A INFEKCE RÁN PROF. B.M. VĚSTNÍK KOSTYUCHENOK
Rýže. 1. Studované vzorky
správná volba léčiva a způsob jeho imobilizace v polymerní matrici. Zároveň by vlastnosti polymerní matrice neměly snižovat biologickou dostupnost léky sorpční a desorpční vlastnosti a mechanické charakteristiky, tedy výkonové vlastnosti zdravotnického prostředku jako celku.
Účelem této práce je studovat funkční vlastnosti některých obvazů ve formě houbiček a filmů dostupných na ruský trh a náhodně vybrané. Byly studovány produkty následujících společností: Urgo (Urgoclean, Urgostart), Starmedix (pěnový obvaz, stříbrný pěnový obvaz, oxidovaná karboxymethylcelulóza, oxidovaná regenerovaná celulóza, alginátový obvaz, stříbrný alginátový obvaz), Cellonex, Bay-medix, Advancis medical (Advazorb , Advazorb Border, Eclypse ), Smith&Nephew (Allevyn Life), Cureamedical (Curea P1, Curea P1 odtok, Curea P2), Vancive (Bene-hold), NPP Nanosintez LLC (Hyamatrix), AS-pharma OJSC (Biodespol-1), LLC "SPC Amphion" (Vini-krol-M), OJSC Luzhsky závod "Belkozin" (hemostatická kolagenová houba, Meturakol). Produkty rozlišují výrobci podle určení pro rány s různým množstvím exsudátu: vysoce-, středně-, nízko-exsudující (obr. 1).
Materiály a metody
Ve studii bylo použito 20 výše uvedených typů vzorků obvazů. Pro statistické vyhodnocení experimentálních výsledků byla na každém vzorku provedena série 10 nebo více testů.
Protože v současné době neexistují žádné cílové regulační dokumenty pro moderní obvazy ve formě houbiček a filmů, byly vybrané vzorky zkoumány podle regulačních dokumentů používaných v registračním řízení. lékařské přístroje: GOST 29104.1-91, GOST 9412-93, GOST 3913-72, GOST 409-77, GOST 15873-70, GOST
24616-81, GOST 26605-93, GOST 29088-91, GOST 2908991, GOST 2439-93, GOST 14236-81.
Výkon hodnotil:
♦ koeficient bobtnání (g/g; při t = 25 °C), který byl vypočten podle vzorce:
Q = (Mw - Ms) / Ms, kde Mw a Ms jsou hmotnosti mokrých a suchých vzorků;
♦ rychlostní konstanta bobtnání (min-1), což je tangens sklonu přímky v souřadnicích: 1^m/ - Q) = K(0,
kde Q je množství kapaliny absorbované 1 g bobtnající látky za dobu ^ Qm je maximální množství absorbované kapaliny (omezení bobtnání);
♦ plošná hustota (rpov), hmotnost v gramech na 1 m2 materiálu (g/m2);
♦ hodnota zdánlivé hustoty (pro porézní houby) (kazh), hmotnost v gramech na 1 m3 materiálu (g/m3);
♦ modul pružnosti, napětí a poměrné přetvoření v tahu (MPa) - tangens sklonu závislosti napětí/relativní přetvoření v tahu, charakterizuje pružnost materiálu (Erast);
♦ modul pružnosti a napětí v tlaku - tečna sklonu závislosti napětí/relativního přetvoření v tahu, charakterizuje pružnost materiálu (Ecompress).
Odchylky získaných hodnot při stanovení sorpčních a fyzikálně-mechanických vlastností nepřesahují 10 % průměrné hodnoty. Slisování bylo prováděno při 10 % při rychlosti upnutí 30 mm/min. Při tahové zkoušce vzorků byla upínací rychlost 50 mm/min.
Stručné informace o výchozích charakteristikách jsou uvedeny v tabulce. 1.
Tabulka 1. Zkušební objekty rozlišené výrobcem podle jejich účelu
Pěnový obvaz Starmedix* Pp = 605,1 ± 46,5 g/m2; RKaj = 1492,6 ± 119,2 g/m3 Polyuretan, polyakrylát sodný
Starmedix Silver Foam Dressing Pp = 293,1 ± 0,2 g/m2; Rkazh = 1068,7 ± 77,6 g/m3 Polyuretan + stříbro
Cellonex Ppov = 314,6 ± 10,6 g/m2; Pp°w = 700,8 ± 72,3 g/m3 Regenerovaná celulóza a bavlněné vlákno
Pokračování tabulky. 1 Konec tabulky. 1
Název značky, hustota Obvazový základ
Baymedix Ppov = 417,8 ± 14,2 g/m2; RKaj = 1753,4 ± 36,3 g/m3 Polyuretan
Vinicrol-M Rpov = 669,1 ± 77,4 g/m2; Pp°l = 1115,1 ± 129,0 g/m3 Polyvinylalkohol
Eclipse 1-Ppov = 85,1 ± 4,1 g/m2; 2 - Рsov = 56,8 ± 3,8 g/m2; 3 - Рsov = 206,9 ± 22,5 g/m2; 4 - Рpow = 86,5 ± 11,9 g/m2 Vícevrstvý nátěr na bázi celulózy
Allevyn life 3 - Ppov = 737,3 ± 107,5 g/m2; Papp = 3686,4 ± 537,4 g/m3; 4 - Rpov = 484,1 ± 14,9 g/m2; Ppow = 1613,6 ± 49,4 g/m3 Prodyšná fólie / Ochranná vrstva / Super absorpční vrstva / Porézní houba / Silikonová vrstva
Curea P1/Curea P1 drenáž Pp = 481,2 ± 26,6 g/m2 Epoxidová pryskyřice, celulóza
Kolagenová hemostatická houba Belkozin Рcase = 1264 ± 65 g/m3 Kolagen
Meturacol Rkazh = 1137,1 ± 180,7 g/m3 kolagenu
Urgostart Рsov = 645,3 ± 41,4 g/m2; Pcase = 1411,4 ± 7,8 g/m3 Polyuretan se silikonovou kontaktní vrstvou
Advazorb Ppov = 624,9 ± 36,7 g/m2; P^w = 1315,1 ± 60,5 g/m3 Polyuretan
Advazorb Border Pp = 799,3 ± 39,5 g/m2; Pcase = 3996,7 ± 197,3 g/m3 Polyuretan se silikonovou kontaktní vrstvou
Alginátový obvaz Starmedix Pp = 152,4 ± 6,3 g/m2 Alginát vápenatý
Starmedix Silver Alginate Obvaz Rp = 150,25 ± 10,9 g/m2 Alginát vápenatý + stříbro
Curea P2 Psov = 473 ± 50,9 g/m2 Epoxidová pryskyřice, celulóza
Urgoclean Pp = 373,0 ± 15,2 g/m2 Polyakrylát amonný s akrylovým jádrem
Starmedix oxidovaná karboxymethylcelulóza Pp = 102,2 ± 15,5 g/m2 oxidovaná karboxymethylcelulóza
Starmedix oxidovaná regenerovaná celulóza Pp = 232,6 ± 25,5 g/m2 oxidovaná regenerovaná celulóza
Benehold (pro slabě a středně secernující rány) Рpov = 172,8 ± 5,1 g/m2 Polyuretan s akrylovou kontaktní vrstvou
Název značky, hustota Obvazový základ
Biodespol-1 (pro ošetření popálenin stupně II-111A) 1 - Рsov = 62,5 ± 2,7 g/m22 2 - Рsov = 124,5 ± 3,4 g/m2 Kopolymer laktidu s glykolidem
Nuasha ^1x (pro obnovu kožních defektů) Ps = 62,4 ± 1,9 g/m2 Kyselina hyaluronová
*Hodnoty zdánlivé hustoty jsou uvedeny pouze pro porézní vzorky.
Výsledky a diskuse
Výsledky studia sorpčních vlastností vzorků jsou uvedeny v tabulce. 2 a na Obr. 2-5.
Tabulka 2. Hodnoty stupně a rychlostních konstant bobtnání studovaných vzorků zdravotnických prostředků
Stupeň Rovnovážné hodnoty stupně bobtnání, g/g Konstanta rychlosti bobtnání, min-1
Obvazy na silně secernující rány
Pěnový obvaz Starmedix 13,7 ± 0,3 0,083
Stříbrný pěnový obvaz Starmedix 15,1 ± 0,5 0,073
Cellonex 16,1 ± 1,2 0,052
Baymedix 17,4 ± 0,6 0,068
Vinicrol-M 16,9 ± 0,6 0,065
Allevyn Life 16,1 ± 0,8 0,081
Curea P1/Curea P1 odtok 41,8 ± 2,6 0,1
Zatmění 53,7 ± 4,1 0,047
Hemostatická kolagenová houba Belkozin 52,3 ± 1,4 0,087
Meturacol 8,2 ± 0,2 0,085
Obvazy na středně secernující rány
Urgostart 11,2 ± 0,4 0,067
Advazorb 14,5 ± 0,6 0,08
Advazorb Border 4,4 ± 0,4 0,063
Curea P2 38,8 ± 2,6 0,076
Alginátový obvaz Starmedix 10,7 ± 0,6 0,17
Stříbrný alginátový obvaz Starmedix 13,2 ± 1,4 0,11
Konec tabulky. 2
Stupeň Rovnovážné hodnoty stupně bobtnání, g/g Konstanta rychlosti bobtnání, min-1
Urgoclean 8,5 ± 0,2 0,054
Obvazy na rány s nízkou sekrecí
Starmedix oxidovaná regenerovaná celulóza 5,6 ± 0,7 0,051
Starmedix oxidovaná karboxymethylcelulóza 11,0 ± 0,6 0,13
Benehold 6,2 ± 0,6 0,028
Hyamatrix 7,2 ± 1,2 0,051
Biodespol-1 3,9 ± 0,3 0,062
Pěnový obvaz Starmedix Stříbrný pěnový obvaz Starmedix
Cellonex Baymedix Vinicrol-M Allevyn Life
5 6 Čas, h
■ Curea P1 Eclypse
Rýže. 2. Křivky otoku obvazů u vysoce exsudujících ran
Rychlost bobtnání u většiny obvazů pro vysoce exsudující rány se pohybuje od 13,7 ± 0,3 do 17,4 ± 0,6 g/g nebo nad 40 g/g (všimněte si, že tyto vzorky jsou založeny na přírodních polymerech). I když je přítomna vrstva omezující bobtnání, jako je epoxidová pryskyřice nebo silikon, hodnoty pro stupeň bobtnání jsou vysoké.
U obvazů na středně exsudující rány se hodnoty stupňů otoku pohybují v rozmezí
4 5 6 7 Čas, h
Urgostart Advazorb ■ Alginátový obvaz Advazorb Border Starmedix
Starmedix Stříbrný alginátový obvaz Urgoclean
012345678 Čas, h
Rýže. 3. Otokové křivky obvazů u středně secernujících ran
□ 1 2 3 4 5 b? E
Rýže. 4. Křivky otoku obvazů pro rány s nízkou exsudací
Biodespol-1
2 3 Čas, h
Rýže. 5. Křivky bobtnání filmu
hodnota od 8,5 ± 0,2 do 14,5 ± 0,6 g/g. V případě vzorku Advazorb Border (Q = 4,4 ± 0,4 g/g) silikonová kontaktní vrstva snižuje absorpční kapacitu, což řadí vzorek do skupiny houbiček na rány a filmy s nízkou exsudací.
Vynikají vzorky Fe1urFe, Cugea P1 a Cugea P2 (rovnovážné hodnoty stupňů bobtnání: 53,7 ± 4,1; 41,8 ± 2,6 resp. 38,8 ± 2,6 g/g) vyrobené z celulózy.
Ve skupině obvazů na rány s nízkou exsudací se hodnoty stupně otoku pohybují v rozmezí od 5,6 ± 0,7 do 11,0 ± 0,6 g/g.
Ve skupině fólií se hodnoty stupně bobtnání pohybují od 3,9 ± 0,3 do 7,2 ± 1,2 g/g.
Rozsahy stupňů nabobtnání houbových obvazů pro vysoce a středně exsudující rány se tedy překrývají. Lze předpokládat, že hodnoty stupně nabobtnání obvazů pro vysoce exsudující rány by měly začínat od hodnoty 14 g/g, pro středně exsudující - v rozmezí od 8 do 14 g/g, pro nízké exsudující - pod 8 g/g.
Proto je rozdělení doporučené výrobcem velmi podmíněné. Například vzorek značky UCLOCLEAN doporučuje výrobce na silně secernující rány, přičemž jeho stupeň nabobtnání je 8,5 ± 0,2 g/g.
Z experimentálně získaných hodnot kinetiky stupně bobtnání byly vypočteny konstanty rychlosti bobtnání. Pro obvazy ve formě houbiček na silně exsudující rány jsou hodnoty konstant v rozmezí 0,047 až 0,1 min 0,028 až 0,062 min-1. Je však zajímavé poznamenat, že houby na bázi polyuretanu od různých výrobců mají přibližně stejné rychlosti bobtnání v rozmezí od 0,06 do 0,08 min-1.
Rýže. 6. Distribuční histogram rovnovážných hodnot stupňů bobtnání houby s rostoucí zdánlivou hustotou Obr.
Navzdory skutečnosti, že se rychlosti bobtnání houbiček výrazně liší, obecně všechny vzorky dosáhnou rovnovážného bobtnání za 0,5-1,5 hodiny. Filmy se chovají poněkud odlišně: rovnovážné bobtnání je pozorováno po 4 h. V rámci této práce jsme nestudovali procesy migrace léčiva z různých polymerních matric za podmínek dokončeného sorpčního procesu, kdy je rychlost difúze polymeru výrazně bránilo.
Je třeba poznamenat, že nebyl nalezen žádný vztah mezi zdánlivou hustotou a rovnovážnými hodnotami stupňů bobtnání (obr. 6).
Další etapou práce bylo studium fyzikálních a mechanických vlastností obvazů v suchém a nabobtnalém stavu houbiček a filmů za různých deformačních podmínek (tah a tlak) za účelem zkoumání změn vlastností materiálů. Údaje jsou uvedeny v tabulce. 3-5.
Tabulka 3. Změny fyzikálních a mechanických vlastností houbiček během zkoušek tahem
Pěnový obvaz Starmedix
Stříbrný pěnový obvaz Starmedix
0,1 ± 0,01 0,29 ± 0,02
0,26 ± 0,04 0,35 ± 0,034 1,0 ± 0,1 0,8 ± 0,05
Suché vzorky
oteklé vzorky
78,7 ± 10,4 393,9 ± 19,1
433,8 ± 75,0 37,7 ± 7,5 47,7 ± 6,8 32,5 ± 3,5
Yarast MPa
0,1 ± 0,01 0,34 ± 0,04
0,15 ± 0,08 2,3 ± 0,3 6,1 ± 0,9 5,3 ± 0,5
0,024 ± 0,003 2,3 ± 0,2
0,14 ± 0,03 154,0 ± 1,2
Vzorek je zničen 0,12 ± 0,026 238,9 ± 42,7
0,095 ± 0,012 0,057 ± 0,0057
120,7 ± 12,9 Tvoří gel Tvoří gel Tvoří gel
0,02 ± 0,007 0,08 ± 0,01
0,096 ± 0,021 0,04 ± 0,002 0,06 ± 0,005
0Dast, MPa
RÁNY A INFEKCE RÁN PROF. B.M. VĚSTNÍK KOSTYUCHENOK
Tabulka 4. Fyzikální a chemické vlastnosti hub pod tlakem
Stupeň "komprimovaný* Mpa Ezhat MPa
Cellonex 0,03 ± 0,002 0,13 ± 0,04
Pěnový obvaz Starmedix 0,003 ± 0,0002 0,02 ± 0,004
Baymedix 0,005 ± 0,0004 0,05 ± 0,006
Urgostart 0,002 ± 0,0008 0,013 ± 0,0001
Stříbrný pěnový obvaz Starmedix 0,005 ± 0,001 0,038 ± 0,006
Vinicrol-M 0,1 ± 0,07 0,8 ± 0,009
Advazorb 0,002 ± 0,0002 0,01 ± 0,002
Jako kritérium atraumatičnosti krytí byl použit modul pružnosti (E, MPa) jako míra pružnosti materiálu, což je klíčový parametr, který určuje jeho komfort pro pacienta během operace.
Ze série experimentů na změně fyzikálních a mechanických vlastností je vidět, že nabobtnalé houby ztrácejí své pevnostní vlastnosti a studované filmy prakticky nemění svůj výkon v mokrém stavu. Nejlepší mechanické vlastnosti v této studii mají polyuretanové fólie s akrylovou kontaktní vrstvou Bene-hold.
Moduly pružnosti v tlaku ve srovnání s moduly pružnosti v tahu u vzorků polyuretanových houb bez vrchního filmového povlaku (Baymedix, Starmedix Silver Foam Dressing) se snižují 2,2krát. U vzorků s filmovým povlakem byl rozdíl: Starmedix Foam Dressing - 10krát, Urgostart - 26krát, Advazorb - 15krát. Toto zvýšení je přesně vysvětleno vlivem filmového povlaku na pevnost vzorků.
Navzdory tomu, že modul pružnosti hub klesá s rostoucím stupněm bobtnání (obr. 7), což je spojeno s plastifikačním účinkem sorbi-
Rýže. 7. Závislost modulu pružnosti v tahu vzorků v nabobtnalém stavu na stupni bobtnání (na příkladu polyuretanových houbiček) Obr.
Rýže. 8. Závislost poměru modulů pružnosti v suchém a nabobtnalém stavu vzorků na velikosti stupně nabobtnání (na příkladu polyuretanových houbiček) Obr.
kapalin zůstává poměr modulů pružnosti v suchém a nabobtnalém stavu prakticky nezměněn (obr. 8).
V případě jednovrstvých materiálů platí, že čím nižší je modul pružnosti, tím je měkčí a pružnější
Tabulka 5. Změny fyzikální a chemické vlastnosti tahové fólie
Stupeň Suché vzorky Oteklé vzorky
Vcr> MPa £, % MPa VcT MPa £, % EpacT MPa
Hyamartix 10,1 ± 2,3 3,3 ± 1,6 335,0 ± 106,2 0,9 ± 0,2 6,3 ± 3,1 1,9 ± 0,8
Biodespol-1 (1) 62,8 ± 6,4 4,5 ± 0,5 2666,7 ± 400 22,8 ± 9,5 6,4 ± 2,3 400,6 ± 53,7
Biodespol-1 (2) 27,0 ± 3,7 4,1 ± 0,3 855,6 ± 361,0 Vzorková sklíčka
Benehold 11,0 ± 1,5 1056,7 ± 55,0 3,4 ± 0,1 5,6 ± 2,1 932,9 ± 266,2 3,3 ± 0,6
RÁNY A INFEKCE RÁN PROF. B.M. VĚSTNÍK KOSTYUCHENOK
0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0
293,1 417,8 605,1 624,9 645,3
medix Stříbrná pěna essing X mk<и Е medix Foam essing ■Q О N a го (Л o
Rpow, g/m2
Rýže. 9. Histogram rozložení modulů tahu v závislosti na hustotě povrchu na příkladu polyuretanových houbiček (poslední tři vzorky jsou potaženy ve formě filmu) Obr.
0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0
Rýže. Obr. 10. Histogram rozložení modulů pružnosti v tlaku v závislosti na hustotě povrchu na příkladu polyuretanových houbiček (poslední tři vzorky jsou potaženy ve formě filmu) Obr.
samotný materiál. V případě vícevrstvých materiálů (v naší verzi pro houby) se při tahových zkouškách modul pružnosti určuje nejpružnější vrstvou vícevrstvé struktury houby (přídavná vrstva silikonu a/nebo polyuretanové fólie), při stlačení testy - porézní složkou vícevrstvého materiálu, což bylo potvrzeno jako výsledek testů (obr. 9, 10).
Závěr
Práce studovala výkonnostní vlastnosti (absorpce vody (bobtnání) a mechanické vlastnosti)
stva) obvazy z jednotlivých a vícevrstvých materiálů vyráběné několika výrobci a určené na rány s různým stupněm exsudace. Je třeba poznamenat, že rozdělení podle výrobce obvazů podle použití na rány s různým množstvím exsudátu je velmi podmíněné. Jako výsledek studie bylo vypočteno, že stupeň otoku obvazů u vysoce exsudujících ran by měl začínat od 14 g/g, u středně exsudujících ran by měl být v rozmezí od 8 do 14 g/g, u málo exsudujících ran by měla být nižší než 8 g/g.
Stupeň a rychlostní konstanta bobtnání slabě závisí na účelu obvazů, ale jsou určeny typem materiálu.
Stupeň bobtnání nezávisí na povrchu a zdánlivé hustotě, na rozdíl od mechanických vlastností.
Nejodolnější vůči zatížení při přetržení jsou vzorky houbiček a polyuretanových fólií (v nabobtnalém a suchém stavu), stejně jako vícevrstvé obvazy (se silikonovou vrstvou a/nebo filmovým vrchním nátěrem). Mechanické vlastnosti povlaků závisí na povrchu a zdánlivých hustotách porézních povlaků.
Modul pružnosti a deformačně-pevnostní charakteristiky vícevrstvých materiálů závisí na způsobu aplikace zatížení (tah nebo tlak). Mechanické vlastnosti kombinovaných (vícevrstvých) materiálů určuje polymerní povlak v tahu, v tlaku budou rozhodující vlastnosti porézní houby.
Hodnota modulu pružnosti slouží jako doplňkové kritérium pro technické zkoušky pro registraci obvazů, které určuje vlastnosti materiálů při různých typech zatížení.
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistují žádné cílové standardy pro moderní obvazy ve formě houbiček a fólií, je potřeba jejich vývoje zřejmá a relevantní. Zatím se bohužel při zkoumání výkonnostních vlastností obvazů zakoupených v konkrétním zdravotnickém zařízení musí spoléhat na zkušenosti klinické praxe nebo kontaktovat akreditované laboratoře.
RÁNY A INFEKCE RÁN PROF. B.M. VĚSTNÍK KOSTYUCHENOK
1. GOST 29104.1-91. Technické tkaniny. Metody určování lineárních rozměrů, lineárních a plošných hustot. .
2. GOST 9412-93. Lékařská gáza. Obecné Specifikace. .
3. GOST 3913-72. Textilní materiály. Tkaniny a ruční práce. Metody stanovení nespojitých charakteristik v tahu. .
4. GOST 409-77. Buněčné plasty
a gumové houby. Metoda stanovení zdánlivé hustoty. .
5. GOST 15873-70. Plasty jsou buněčně elastické. Metoda zkoušky tahem
LITERATURA
ne. .
6. GOST 24616-81. Elastické lehčené plasty a pěnové pryže. Metoda stanovení tvrdosti. .
7. GOST 26605-93. Polymerní elastické buněčné materiály. Stanovení závislosti napětí-přetvoření v tlaku a napětí v tlaku. .
8. GOST 29088-91. Materiály polymerní buněčná elasticita. Stanovení podmíněné pevnosti a relativního prodloužení při přetržení. .
9. GOST 29089-91. Materiály polymerní buněčná elasticita. Definice
přesná kompresní deformace. .
10. GOST 2439-93. Materiály polymerní buněčná elasticita. Stanovení vtiskové tvrdosti. .
11. GOST 14236-81. Fólie jsou polymerní. Metoda zkoušky tahem. .
12. Tsyurupa N.N. Workshop o chemii koloidů. M., 1963. S. 139-40. )
