Otázka: Jak poznám, že je produkt zdravotnickým prostředkem? O schválení seznamu zdravotnických prostředků Seznam zdravotnických prostředků.

Registrace N 24852

V souladu s částí 2 článku 38 federálního zákona ze dne 21. listopadu 2011 N 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruská Federace"(Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2011, N 48, čl. 6724) a výnos prezidenta Ruské federace ze dne 21. května 2012 N 636 "O struktuře federálních výkonných orgánů" (" Ruské noviny“, 2012, N 114) objednat:

Schvalovat:

nomenklaturní třídění zdravotnických prostředků podle typů podle přílohy č. 1;

nomenklaturní třídění zdravotnických prostředků do tříd v závislosti na potenciálním riziku jejich použití v souladu s přílohou č. 2.

ministryně V. Skvortsová

Příloha č. 1

Příloha č. 2

Nomenklaturní klasifikace zdravotnických prostředků podle tříd v závislosti na potenciálním riziku jejich použití

1. Nomenklaturním tříděním zdravotnických prostředků podle tříd v závislosti na potenciálním riziku použití (dále jen klasifikace zdravotnických prostředků) se zdravotnické prostředky dělí do čtyř tříd. Třídy jsou označeny 1, 2a, 2b a 3.

I. Klasifikace zdravotnických prostředků (kromě zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro)

2. Při klasifikaci zdravotnických prostředků lze každý zdravotnický prostředek zařadit pouze do jedné třídy:

třída 1 - zdravotnické prostředky s nízkým rizikem;

třída 2a - zdravotnické prostředky s průměrným stupněm rizika;

třída 2b - zdravotnické výrobky se zvýšenou mírou rizika;

třída 3 - zdravotnické prostředky s vysoký stupeň riziko.

3. Při klasifikaci zdravotnických prostředků se bere v úvahu jejich funkční účel a podmínky použití a také tato kritéria:

délka používání zdravotnických prostředků;

invazivita lékařských zařízení;

přítomnost kontaktu zdravotnických prostředků s lidským tělem nebo vztah s ním;

způsob zavádění zdravotnických prostředků do lidského těla (anatomickými dutinami nebo chirurgicky);

použití léčivých přípravků pro životně důležité orgány a systémy (srdce, centrální oběhový systém, centrální nervový systém);

aplikace zdrojů energie.

4. Při zařazování zdravotnických prostředků do tříd v závislosti na potenciálním riziku použití je třeba vzít v úvahu následující ustanovení:

4.1. Neinvazivní zdravotnické prostředky jsou zařazeny do třídy 1, pokud neplatí žádné z níže uvedených ustanovení, s výjimkou ustanovení v 4.4.1.

4.2. Neinvazivní zdravotnické prostředky určené k přenášení nebo uchovávání krve, tělesných tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů za účelem následné infuze, transfuze nebo zavedení do těla, patří do třídy 2a.

4.3. Neinvazivní zdravotnické prostředky určené ke změně biologického popř chemické složení krev, jiné tělesné tekutiny nebo tekutiny určené k infuzi do těla patří do třídy 2b. V případech, kdy terapeutický účinek spočívá ve filtraci, odstřeďování, výměně plynů nebo výměně tepla za účelem změny biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo tekutin určených k infuzi do těla, se zdravotnické prostředky zařazují do třídy 2a.

4.4. Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do kontaktu s poškozenou kůží:

4.4.1. jsou ve třídě 1, pokud se používají jako mechanické bariéry nebo pro stlačení;

4.4.2. jsou ve třídě 2b, pokud se používají na rány, které lze zhojit pouze sekundárním hojením;

4.4.3. patří do třídy 2a, pokud se používají ve všech ostatních případech (včetně zdravotnických prostředků, které jsou určeny především k ovlivnění mikroprostředí ran).

4.5. Invazivní zdravotnické prostředky (s výjimkou chirurgických invazivních), jejichž použití je spojeno s anatomickými dutinami v lidském těle a které nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku:

4.5.1. patří do třídy 1, pokud jsou tyto zdravotnické prostředky krátkodobého použití (nepřetržité používání po dobu ne delší než 60 minut);

4.5.2. patří do třídy 2a, jde-li o dočasné použití (nepřetržité používání po dobu nejvýše 30 dnů), avšak v případech, kdy jsou tyto zdravotnické prostředky dočasně používány v dutině ústní až po hltan, ve zvukovodu až po bubínek nebo v nosní dutině, patří do třídy 1;

4.5.3. patří do třídy 2b, pokud jsou tyto léčivé přípravky dlouhodobého používání (nepřetržité používání déle než 30 dnů), avšak v případech, kdy jsou tyto léčivé přípravky používány dlouhodobě v dutině ústní až po hltan, v uchu kanálku až k bubínku nebo v nosní dutině a nemusí být slizničně vstřebatelné, jsou třídy 2a;

4.5.4. všechny invazivní zdravotnické prostředky (s výjimkou chirurgických invazivních), jejichž použití je spojeno s anatomickými dutinami v těle a které jsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy 2a nebo vyšší třídy, patří do třídy 2a .

4.6. Chirurgické invazivní krátkodobé zdravotnické prostředky jsou ve třídě 2a, ale pokud:

4.6.1. určené k diagnostice, sledování, kontrole nebo nápravě patologií srdce, centrálního nebo centrálního oběhového systému nervový systém v přímém kontaktu s orgány nebo částmi těchto systémů se zařazují do třídy 3;

4.6.2. jsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje, pak patří do třídy 1;

4.6.3. určené k přenosu energie ve formě ionizujícího záření, patří do třídy 2b;

4.6.4. jsou určeny k vyvolání biologického účinku, k úplnému nebo velkému rozpuštění, pak patří do třídy 2b;

4.6.5. určené k podávání léků dávkovacím systémem s využitím potenciálně nebezpečného způsobu podávání, pak patří do třídy 2b.

4.7. Chirurgické invazivní zdravotnické prostředky pro dočasné použití jsou ve třídě 2a, ale pokud:

4.7.1. jsou určeny pro diagnostiku, pozorování, kontrolu nebo korekci patologií srdce nebo centrálního oběhového systému v přímém kontaktu s orgány nebo částmi těchto systémů, pak patří do třídy 3;

4.7.2. přímo v kontaktu s centrálním nervovým systémem, pak patří do třídy 3;

4.7.3. určené k přenosu energie ve formě ionizujícího záření, patří do třídy 2b;

4.7.4. jsou určeny k vyvolání biologického účinku, k úplnému nebo podstatnému rozpuštění, pak patří do třídy 3;

4.7.5. procházejí chemickými změnami v těle nebo podávají léky, pak patří do třídy 2b (s výjimkou zdravotnických prostředků implantovaných do zubů).

4.8. Implantovatelné zdravotnické prostředky, stejně jako chirurgické invazivní zdravotnické prostředky pro dlouhodobé použití, jsou klasifikovány jako třída 2b, pokud však:

4.8.1. určené k implantaci do zubů, pak patří do třídy 2a;

4.8.2. přímý kontakt se srdcem centrální systém oběhový nebo centrální nervový systém, pak patří do třídy 3;

4.8.3. jsou určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné nebo podstatné absorpci, jsou zařazeny do třídy 3;

4.8.4. procházejí chemickými změnami v těle nebo zavádějí do těla pacienta léky, pak patří do třídy 3 (s výjimkou zdravotnických prostředků implantovaných do zubů).

4.9. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky:

4.9.1. aktivní zdravotnické prostředky, které jsou určeny pro přenos energie nebo výměnu energie, patří do třídy 2a. Pokud je však přenos energie do lidského těla nebo výměna energie s ním potenciálním nebezpečím z důvodu charakteristické vlastnosti léčivé přípravky s přihlédnutím k dopadu na části těla, na které je aplikována energie (včetně aktivních léčivých přípravků určených k vytváření ionizujícího záření, radioterapie), pak patří do třídy 2b;

4.9.2. aktivní zdravotnické prostředky určené ke kontrole třídy 2b aktivní terapeutické zdravotnické prostředky patří do třídy 2b.

4.10. Aktivní diagnostické zdravotnické prostředky patří do třídy 2a, pokud jsou určeny pro:

4.10.1. přenos energie absorbované lidským tělem, pokud je však funkcí zdravotnického produktu osvětlit tělo pacienta ve viditelném rozsahu spektra, pak patří do třídy 1;

4.10.2. distribuce radiofarmak zavedených do těla pacienta;

4.10.3. poskytování přímé diagnostiky nebo monitorování vit důležité funkce organismu, jsou-li však určeny ke kontrole životně důležitých fyziologických parametrů, jejichž změny by mohly vést k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změna srdeční funkce, dýchání nebo činnosti centrálního nervového systému), pak patří mezi třída 2b;

4.10.4. ovládání aktivních diagnostických zdravotnických prostředků třídy 2b patří do třídy 2b.

4.11. Aktivní zdravotnické prostředky určené k zavedení léčiv, fyziologických tekutin nebo jiných látek do těla pacienta a (nebo) jejich odstranění z těla patří do třídy 2a. Pokud však způsob podání (odstranění) představuje potenciální nebezpečí s přihlédnutím k typu dotčených látek, části těla a způsobu aplikace, pak patří do třídy 2b.

4.12. Ostatní aktivní zdravotnické prostředky jsou ve třídě 1.

4.13. Zdravotnické prostředky, jejichž součástí je látka, která je léčivý přípravek nebo jiné biologicky aktivní činidlo a ovlivňující Lidské tělo kromě expozice zdravotnickému prostředku jsou zařazeny do třídy 3.

4.14. Zdravotnické prostředky určené ke kontrole početí nebo k ochraně před pohlavně přenosnými chorobami se zařazují do třídy 2b, ale pokud se jedná o implantabilní nebo invazivní dlouhodobé zdravotnické prostředky, pak se zařazují do třídy 3.

4.15. Zdravotnické prostředky určené k dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy 2a, pokud jsou však určeny k čištění, mytí, dezinfekci kontaktní čočky, pak patří do třídy 2b.

4.16. Neaktivní zdravotnické prostředky používané k získávání diagnostických rentgenových paprsků jsou ve třídě 2a.

4.17. Zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny s použitím mrtvé zvířecí tkáně nebo odvozených produktů, jsou ve třídě 3, ale pokud jsou určeny pouze pro kontakt s neporušenou kůží, pak jsou ve třídě 1.

4.18. Nádoby na krev, krevní produkty a krevní náhražky patří do třídy 2b.

5. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky, jsou stanoveny třídy pro každý zdravotnický prostředek.

6. Pokud lze při klasifikaci na zdravotnický prostředek použít různá ustanovení, použijí se ustanovení, na jejichž základě se stanoví třída zdravotnického prostředku odpovídající nejvyššímu stupni potenciálního rizika.

7. Pro speciální software, který je samostatným produktem a používá se se zdravotnickým prostředkem, je stanovena stejná třída jako pro samotný zdravotnický prostředek.

II. Klasifikace zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

8. Při zařazování zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro (dále jen zdravotnické prostředky) lze každý zdravotnický prostředek zařadit pouze do jedné třídy:

třída 1 - zdravotnické prostředky s nízkým individuálním rizikem a nízké riziko pro veřejné zdraví;

třída 2a - zdravotnické prostředky se středním individuálním rizikem a/nebo nízkým rizikem pro veřejné zdraví;

třída 2b – léčivé přípravky s vysokým individuálním rizikem a/nebo středním rizikem pro veřejné zdraví;

třída 3 – léčivé přípravky s vysokým individuálním rizikem a/nebo vysokým rizikem pro veřejné zdraví.

9. Při zařazování zdravotnických prostředků do tříd v závislosti na potenciálním riziku použití je třeba vzít v úvahu následující ustanovení:

9.1. zdravotnické prostředky určené k detekci infekčních agens v krvi, krevních složkách, krevních derivátech, buňkách, tkáních nebo orgánech za účelem posouzení možnosti jejich transfuze nebo transplantace, zdravotnické prostředky určené k detekci infekčních agens, které mohou způsobit onemocnění ohrožující lidský život, s vysokým rizikem šíření a které poskytují zásadní informace pro správnou diagnózu, jsou ve třídě 3.

9.2. Zdravotnické prostředky, které se používají ke stanovení krevních skupin nebo typů tkání, aby byla zaručena imunologická kompatibilita krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, které jsou určeny k transfuzi nebo transplantaci, patří do třídy 2b, s výjimkou systémů ABO, Rh systémy (C, c, d, e, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffy systémy jsou zařazeny do třídy 3.

9.3. Zdravotnické prostředky patří do třídy 2b, pokud jsou určeny pro tyto účely:

9.3.1. identifikovat infekční agens pohlavně přenosných chorob;

identifikovat se v mozkomíšního moku nebo krev infekčních agens se středním rizikem šíření a které poskytují zásadní informace pro stanovení správné diagnózy;

9.3.2. detekovat přítomnost infekčních agens, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek může způsobit smrt nebo nezpůsobilost vyšetřovaného pacienta nebo plodu;

9.3.3. při screeningu těhotných žen k určení jejich imunitního stavu ve vztahu k infekcím;

9.3.4. při určování stavu infekční nemoc nebo imunitní stav, pokud existuje riziko, že chybný výsledek povede k terapeutickému rozhodnutí způsobujícímu bezprostřední ohrožení života pacienta;

9.3.5. ve screeningu pro výběr pacientů pro elektivní terapii nebo pro diagnózu (např. diagnóza rakoviny);

9.3.6. při genetickém testování, kdy výsledek testu vede k vážnému zásahu do života člověka;

9.3.7. kontrolovat hladiny léků, látek nebo biologických složek, kdy hrozí, že nesprávný výsledek povede k terapeutickému rozhodnutí, které způsobí pacientovi život ohrožující situaci;

9.3.8. při léčbě pacientů trpících život ohrožujícím infekčním onemocněním;

9.3.9. při screeningu vrozených onemocnění plodu.

9.4. Zdravotnické prostředky určené pro testování vzorků a sebekontrolu patří do třídy 2b, s výjimkou těch zdravotnických prostředků, jejichž výsledek analýzy nemá kritický zdravotní stav nebo je předběžný, vyžaduje srovnání s odpovídajícími laboratorními testy, patří do třídy 2a.

9.5. Zdravotnické prostředky, které nemají měřicí funkci, které lze vzhledem ke svým objektivním vlastnostem použít jako obecné laboratorní, ale mají speciální vlastnosti, podle kterých jsou výrobcem určeny pro použití v diagnostických postupech in vitro (bez upřesnění specifické typy laboratorních testů/analytů) patří do třídy 1 .

9.6. Zdravotnické prostředky, na které se nevztahují ustanovení odstavců 9.1 až 9.5, patří do třídy 2a, včetně:

9.6.1. zdravotnické prostředky s měřicí funkcí (analyzátory) s nepevným seznamem provedených laboratorní výzkum, což závisí na použitých reagenčních soupravách (testovacích systémech). Vzájemná závislost analyzátoru a použitých činidel zpravidla neumožňuje samostatné hodnocení analyzátoru, to však neovlivňuje jeho zařazení do třídy 2a;

9.6.2. zdravotnické prostředky, při jejichž aplikaci by mělo být terapeutické rozhodnutí učiněno po dalším výzkumu;

9.6.3. lékařské přístroje používané pro sledování a léčbu onkologických onemocnění.

10. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky, jsou stanoveny třídy pro každý zdravotnický prostředek.

11. Kalibrační a kontrolní materiály s kvantitativně a kvalitativně specifikovanými hodnotami patří do stejné třídy jako zdravotnické prostředky, ke kterým jsou určeny.

12. Pro speciální software, který je samostatným produktem a používá se se zdravotnickým prostředkem, je stanovena stejná třída jako pro samotný zdravotnický prostředek.

Sortiment lékáren musí nutně zahrnovat zboží pro hygienické a hygienické účely a předměty pro péči o pacienty, protože s vážná onemocnění, po chirurgických zákrocích, u nechodících pacientů a v jiných případech jsou nezbytné k zajištění lidského života. Patří mezi zdravotnické výrobky, v jejichž sortimentu jsou hygienické a obvazy zdravotnický oděv atd.

Zdravotnické prostředky (IMD) jsou zdravotnické výrobky vyrobené ze skla, polymeru, pryže, textilu a dalších materiálů, reagenční soupravy a kontrolní materiály pro ně, další spotřební materiál a výrobky, většinou jednorázové, které nevyžadují údržbu během používání (Řád Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace č. 444 ze dne 13. prosince 2001 „O platnosti osvědčení o registraci zdravotnických prostředků a zdravotnického zařízení“).

Tato skupina produktů zaujímá asi 20 % celkového trhu zdravotnických prostředků, což podtrhuje její význam pro zdravotnický průmysl. V současnosti je pouze pětina (20 %) tohoto typu produkce domácí.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a zdravotnického průmyslu č. 161 ze dne 9. června 1995 upravuje seznam sortimentu zdravotnických výrobků, předmětů pro péči o pacienty, prevenci, sanitaci a hygienu, které by měly být v lékárnách.

Seznam sortimentu zdravotnických výrobků, položek pro péči o pacienty, prevenci, sanitaci a hygienu pro lékárny (Nařízení č. 161 Ministerstva zdravotnictví a zdravotnického průmyslu Ruské federace ze dne 6. 9. 95)

Lékárničky (sady) individuální, první pomoc, univerzální, matka a dítě

Obvazy

Banky jsou sací krve

Kompresní papír

Oční koupele

Kotníky

Hemostatické turnikety

Injekční jehly

Sáčky a sběrné tašky

katétry

Podložka z olejové tkaniny, kompresní, PVC, zdravotní

Dětské zubní kroužky

Kroužky jsou děložní

Berle pro dospělé, děti, teenagery a tipy pro ně

Linerové kruhy

Esmarchovy hrnky (irigátor)

Lopatky

Odsávačky mateřského mléka

pisoáry

chrániče kolen

konečky prstů

Lékařské nůžky

Jednorázové plenky

Balíčky (vložky) pro ženy, tampony

Lékařské rukavice

Oční pipety

plivátka

Pijáci

Kyslíkové polštáře

Pásy z hygienické pryže

Ledové bubliny

Respirátory, lékařské masky

Dětské bradavky

Sprchy

Ochranné prostředky (čepice, kondomy, nitroděložní tělíska)

Poháry na léky

Ložní mísy

Závěsy - Lékařské teploměry

Lékařské trubky

Punčochy, polopunčochy (podkolenky) zdravotní

Lékařské stříkačky

Samostatné zboží (katétry, nůžky, teploměry, injekční stříkačky atd.) je probráno v jiných tématech. Toto téma se zabývá skupinami dalších produktů.

Sanitární, hygienické výrobky a výrobky pro péči o pacienty lze podle jejich funkčního účelu systematizovat do skupin prezentovaných na

Klasifikace sanitárních a hygienických prostředků, předmětů péče o pacienty podle jejich funkčního účelu

Pro potřeby péče o pacienty pro užívání léků, většinou tekutin, vody, kelímků, misky na pití, očních pipet atd.

K provádění některých lékařských zákroků se používají odsávačky krve, hrnky Esmarch, hemostatická škrtidla, rukavice, stříkačky, teploměry atd.

V případě klidu na lůžku potřebuje pacient hygienické a hygienické prostředky na toaletu: podložní mísy, pisoáry, kolostomické sáčky, utěrku.

Některé výrobky jsou určeny pro osobní hygienu pacientek, zejména obvazy, katétry, děložní kroužky, plivátka, suspenzory atd.

Zároveň je v sortimentu i sanitární a hygienické potřeby, které potřebují zdraví lidé, děti, ženy včetně těhotných, například lékárničky, dětské zubní kroužky, odsávačky mléka, konečky prstů, bradavky, dámské sáčky, roušky , lékařské respirátory atd.

V minulé roky Na ruském farmaceutickém trhu se objevily skupiny nebo série produktů, určené k řešení určitých problémů zdravých nebo nemocných lidí. Například společnost Artsana (Itálie) nabízí skupinu produktů - pečující produkty

pro novorozence a děti nízký věk, stejně jako příslušenství pro kojící ženy, včetně:

Fyziologický projekt KiKKO:

Fyziologické dudlíky mají originální designové prvky, a to: ventilek proti škytavce v kombinaci s vypouštěcími kanálky-drážkami, které regulují proudění vzduchu do láhve;

Fyziologické „kapkové“ dudlíky mají kapkovitý tvar;

Fyziologické lahve se skládají z uzávěru-skla, fyziologické bradavky, hygienické zátky, lahvičky, ventilu zabraňujícího vzniku koliky a odnímatelného dna;

Nastavitelná odsávačka mateřského mléka je určena pro odsávání mateřského mléka u kojících žen.

Série produktů Tena - pro péči o pacienty s inkontinencí moči, zahrnuje plenky pro dospělé, savé prostěradla. Použití těchto nástrojů zjednodušuje péči o pacienta a poskytuje pacientovi pocit pohodlí.

Druhy zboží:

Těsnění-diper "Lady" pro ženy mají anatomický tvar, vhodné pro použití v noci i ve dne, neviditelné pod oblečením; vyrábí se normální, extra, super typy, v balení 7-12 ks;

Slip podložky jsou k dispozici ve dvou velikostech: M - střední, L - velké, 10 ks. zabalené;

Těsnění "Comfort" se vyrábí kompletní s upevňovacími šortkami;

Podložky-prostěradla "Bad", rozměr 60x60 nebo 60x90, 20-30 ks. zabalené.

Toto zboží je domácí výroby: SCA Hygiene Products (Rusko).

Určitou skupinu zboží tvoří prostředky osobní hygieny pro ženy ve dnech menstruační cyklus a pro každý den. Patří sem vložky, tampony, vaky, které plní jednu funkci – vstřebávání (vstřebávání) tělesných sekretů a zajišťující pohodlí žen.

Hygienické intravaginální produkty pro použití v "kritických" dnech - Tampóny Tampax jsou vyrobeny ze speciálně běleného bavlněného vlákna, viskózy nebo jejich směsi a mají zpětný kord. Vyrábějí se tři typy: mini, normal a super-super plus; v balení 8 ks.

Jsou kompaktní a umožňují ženě vést aktivní životní styl. Vědci z Ruské asociace porodníků a gynekologů prokázali, že nezpůsobují změny ve vaginální mikroflóře a jsou bezpečné pro zdraví žen. Tampony by se měly měnit každých 4-8 hodin. Zároveň musíte znát opatření, protože pokud při používání tamponů dojde k neočekávanému zhoršení zdravotního stavu (horečka, zvracení, průjem, bolesti svalů, závratě atd.), měli byste se okamžitě poradit s lékařem. Příčinou mohou být toxiny produkované zlatým stafylokokem. Tyto zdravotní změny se nazývají syndrom toxického šoku. V Rusku zatím nebyly zaznamenány žádné případy TSS. Používání tamponů v poporodním období, zvláště když chirurgické zákroky, nežádoucí a možné pouze po konzultaci s lékařem. Vydávají pobočky Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) také vyrábí řadu hygienických produktů pro ženy, zejména:

"Olwayz ultra" - hygienické výrobky pro použití v "kritických" dnech a vyrábí se čtyři typy v závislosti na charakteristikách proudění těchto dnů u žen: 1) lehké - délka těsnění je 240 mm; 2) normální - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noc - 302 mm.

Tyto vložky dobře absorbují vlhkost, protože mají jedinečnou vrchní vrstvu „Drive“, sestávající z nejmenších trojrozměrných nálevkovitých pórů. Propouští vlhkost do těsnění a zabraňuje jejímu úniku na povrch pod tlakem. Vložky mají prodloužená elastická "křidélka" pro bezpečnou fixaci na prádlo. Materiály, ze kterých jsou vložky vyrobeny, nepodporují růst a množení bakterií, nedráždí pokožku a nezpůsobují alergie. Vložky se mění 4-6krát denně. Doba použitelnosti 2 roky. Vyrábí pobočky společnosti v Německu, Maďarsku, Turecku.

Pro každodenní použití se vyrábí řada podložek "Oldayz". Mají měkčí povrch, poskytují kontrolu nad vzhledem zápach, vytvořit komfortní podmínky Pro ženské tělo, předchází podráždění pokožky a pocitu plenkové vyrážky.

Vyrábí se černé vycpávky, Oldeys Black Tanga je černá, Oldeys Tanga je běžná barva, s tvarem změněným pro spodní prádlo, Oldeys Ludge je velký, normální je střední, resin je malý, v balení 16-22 kusů, expirace 2 roky . Vyrobeno v Německu.

Řada O.BI. (o.b.) - tampony jsou vyrobeny z viskózy, bavlny, mají netkaný povrch a zpětnou šňůrku. K dispozici jsou různé velikosti, aby vyhovovaly různým objemům vypouštění. Vyžaduje výměnu každých 3-6 hodin. Tampony O.B.I. Comfort mají speciální hedvábný povrch. V balení po 8 a 16 ks. Produkce Johnson & Johnson (Rakousko).

Řada hygienických vložek (vložek) pro denní použití "Care free" je vyrobena z bavlny, povrch je měkký, napuštěný speciálním roztokem obsahujícím různé látky, které udržují přirozenou acidobazickou rovnováhu intimní zóna, výtažek z heřmánku zabraňuje možnosti zánětu a podráždění. Tenký, pružný, tvar kopíruje linie těla, bezpečně upevněný na spodním prádle. V balení po 16 až 30 kusech, může být černá,

Vyrábí se různé druhy: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (prodyšný), Care Free Fresh (svěží aroma), Care Free Ultra (pro použití v kritické dny), atd. Vyrábí společnost "Johnson and Johnson" (Itálie).

Pokyny pro vyhledávání druhů v názvoslovném třídění zdravotnických prostředků podle druhu

Nomenklaturní klasifikace zdravotnických prostředků podle typu (dále jen nomenklaturní klasifikace) byla schválena nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 6. června 2012 č. 4n „O schválení nomenklaturní klasifikace zdravotnických prostředků“.

Klasifikace nomenklatury je zveřejněna elektronicky na oficiálních stránkách Federální služba o dohledu v oblasti zdravotnictví v informační a telekomunikační síti „Internet“.

Klasifikace nomenklatury obsahuje:

Číselné označení typu zdravotnického prostředku – šestimístné identifikační jedinečné číslo záznamu uvedené na webových stránkách v prvním sloupci tabulky (sloupec „Kód“),

Název typu zdravotnického prostředku (sloupec "Název"),

Popis typu zdravotnického prostředku (sloupec "Popis").

Název typu není standardizovaný název pro konkrétní zdravotnický prostředek, ale definuje typ nebo druhovou skupinu, což je soubor produktů, které mají stejný nebo podobný účel a prostředek (design).

Hledání druhu se provádí především podle jména. Pro upřesnění atribuce je použito vyhledávání pro popis typu, který obsahuje popis vlastností a klasifikačních znaků zdravotnického prostředku.

Druh v klasifikaci nomenklatury je možné vyhledat následujícími způsoby:

Hledání slova nebo části slova v názvu druhu se provádí umístěním slova nebo jeho části do vyhledávacího řetězce názvu.

Řádek "Pokročilé vyhledávání" umožňuje navigaci:

Podle kódu typu;

Slovem nebo částí slova v popisu druhu;

Slovem nebo částí slova v názvu sekce.

Na levé straně stránky je seznam sekcí a podsekcí, který umožňuje vybrat typy obsažené v této sekci (podsekci). Jeden pohled může patřit do více sekcí (podsekcí). Pokud nemůžete najít zobrazení podle klíčového slova, doporučujeme pečlivě zkontrolovat zobrazení obsažená v odpovídající sekci. To vám umožní vybrat další klíčová slova pro vyhledávání druhu.

Současné použití vyhledávání podle názvu a popisu nebo současné vyhledávání podle názvu a výběr příslušné sekce (podsekce) umožňuje zúžit vyhledávání požadovaného typu.

Příklad vyhledávání.

Název produktu: Kobalt-chromové koronární stenty.

Krok 1.

Do vyhledávacího pole zadejte slovo „stent“ podle názvu. V tabulce je vybráno 174 záznamů typů obsahujících slova obsahující tuto kombinaci písmen.

Krok 2

Pro zúžení vyhledávání můžete současně zadat část slova "koronární" do "Pokročilé vyhledávání" v řádku "Popis". Vybráno 14 záznamů, z toho 6 různé druhy(některé druhy se opakují, protože patří do několika podsekcí).

Krok 3

Zobrazení zobrazených pohledů vám umožňuje vybrat požadovaný pohled:

218190 "Stent pro Koronární tepny holý kov."

Antonov Vladimír Stanislavovič
Asistent výkonný ředitel Federální státní rozpočtová instituce "CMIKEE" Roszdravnadzor, Ph.D.

Jaká jsou kritéria pro klasifikaci prostředku jako zdravotnického prostředku?
- Právně významná definice zdravotnického prostředku je formulována ve federálním zákoně č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“, čl. 38, s. 1 "Lékařské výrobky".

„Zdravotními prostředky jsou jakékoli nástroje, přístroje, přístroje, zařízení, materiály a jiné výrobky používané pro lékařské účely samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, jakož i společně s dalším příslušenstvím nezbytným pro použití těchto výrobků k jejich určenému účelu, včetně zvláštních software a určený výrobcem pro prevenci, diagnostiku, léčbu a léčebná rehabilitace onemocnění, sledování stavu lidského těla, provádění lékařského výzkumu, restaurování, výměny, změny anatomické stavby popř. fyziologické funkce organismu, prevence nebo ukončení těhotenství, jehož funkční účel není realizován prostřednictvím farmakologických, imunologických, genetických nebo metabolických účinků na lidský organismus. Zdravotnické prostředky lze uznat jako zaměnitelné, pokud jsou srovnatelné z hlediska funkčnosti, kvality a Technické specifikace a mohou se navzájem nahradit.

Produkt lze tedy používat společně nebo samostatně (ne vždy, pokud produkt není nezávislý, není lékařský). Nemusí být nezávislý v aplikaci, ale týká se lékařství.

Důležitým bodem je kritérium účelu: pro diagnostiku, léčbu, prevenci, léčebnou rehabilitaci, sledování stavu lidského těla, provádění lékařského výzkumu.

V jakém pořadí se kritéria uplatňují při rozhodování, zda je prostředek lékařský?
— První- mechanismus účinku. Tento odstavec okamžitě rozlišuje mezi přípravkem a léčivým přípravkem. Hlavní účel zdravotnického prostředku (dále jen IM) by neměl být realizován prostřednictvím farmakologického, genetického, imunologického a metabolického působení, nicméně tyto metody mohou hlavní účel IM podpořit. Je důležité, jaký je hlavní mechanismus účinku.

Druhý- účel, který odkazuje na tento pojem. Žadatel nemusí pouze prohlásit, že zamýšlí prostředek pro lékařské účely. Výrobek musí mít objektivně ty vlastnosti a vlastnosti, které ovlivňují jeho schopnost působit tak, jak je určeno pro uvedené lékařské účely. Kromě objektivní přítomnosti takových vlastností je nutné, aby tyto vlastnosti byly zdokumentovány a zohledněny v technických specifikacích, provozní dokumentaci a návodu k použití. Pokud jsou vlastnosti objektivně přítomné, ale nejsou identifikovány, standardizovány, nejsou specifikovány, zpochybňuje to, zda je produkt lékařský.

Vzhledem k tomu, že důležitou roli hraje účel výrobku, který mu dává jeho výrobce, musí žadatel brát takovou reklamační položku v technické dokumentaci velmi vážně. Popis zdravotnického prostředku by měl odrážet, že je určen pro lékařské účely, a měly by být uvedeny ty technické aspekty a vlastnosti, které skutečně podporují jeho lékařský účel.

NEJDĚTE SNADNOU CESTOU

Web Roszdravnadzor hostí Nomenklaturní klasifikaci zdravotnických prostředků podle typu, jejíž databáze obsahuje více než 20 000 typů. Pro žadatele je často vhodné použít tento klasifikátor k určení, zda je prostředek zdravotnický: najde podobnou definici a rozhodne, že jeho prostředek je zdravotnický. Zdůrazňuji, že tento přístup je špatný. Pokud si pozorně přečtete normu zákona, tak tam je uvedeno, že MI se dělí na typy. Nejprve je třeba určit, zda se jedná o zdravotnický prostředek, a poté jej zařadit, nikoli naopak, protože typy nejsou formulovány ve formě a v takové vyčerpávající podobě, která by umožňovala klasifikaci produktu jako zdravotnického. Například v klasifikátoru názvosloví najdeme typ "hematologický analyzátor". Podíváme se na technické detaily a je tam indikace „pro veterinární medicínu“.

Ačkoli se zdá, že název MI je zcela vyčerpávající, je zde podrobný popis a jsou definovány lékařské účely, přesto se objevují otázky.

JEMNÉ LINIE

Existuje mnoho hraničních případů, kdy je obtížné kritéria aplikovat.

Uvažujme příklad rozdílů mezi skupinami podobných pojmů, kdy nuance umožňují nebo neumožňují klasifikovat produkt jako lékařský.

Zdravotnické prostředky a léky. jaké jsou limity? "Náplast obsahující lék." Je to zdravotnický prostředek?

V tomto případě se musíme obrátit na definici, která nás odkazuje na mechanismus působení. co je schůzka? Pokud je účelem náplasti uzavřít ránu a chránit ji před vnější vliv, a zároveň přípravek může obsahovat baktericidní činidlo, pak je takový přípravek klasifikován jako léčivý.

Jeho hlavní účinek není farmakologický, ale baktericid přítomný v kompozici podporuje hlavní účel.

Existují ale náplasti, jejichž účelem je dopravit lék do lidského těla. Navzdory skutečnosti, že se jedná o výrobek vzhledem, jeho účel je realizován farmakologickým způsobem, což znamená, že se jedná o lék.

Další oblastí diferenciace jsou lékařské a nelékařské produkty.

Název produktu ne vždy označuje jediné kritérium pro odkaz na MI. Důležitější je jeho účel. Například simulátor může být navržen tak, aby obnovoval tělesné funkce, pak je to lékařské zařízení.

Ale existuje velký počet simulátory, které nejsou určeny pro lékařské účely, které jsou uvedeny v definici.

Samostatným případem je software. I s ním jsou problémy při klasifikaci produktu jako lékařského. Zde mluvíme o tzv. nezávislém softwaru. Tato oblast je z hlediska regulace nová. Zvláštní skupina pracuje na tom, aby věci v této oblasti udělala pořádek, vyvinula společné přístupy a kritéria. Existuje mnoho pravidel a standardů, kterými se software řídí, vč. používají se také pro ty softwarové produkty, které jsou určeny pro lékařské účely.

Dovolte mi připomenout, že dokumenty by neměly obsahovat pouze prohlášení, že operační systém určené pro zdravotnické prostředky, skutečně by mělo mít vlastnosti a vlastnosti, které odůvodňují účel. Pokud ne, pak výrobek nemůže být klasifikován jako MI.

BODY SPORU

V případech IM pro diagnostiku vin vitro vyvstávají také otázky. Jedním z nejnaléhavějších je rozlišení, zda soubor testovacích systémů pro stanovení jakýchkoli specifických analytů je lékařským produktem. Potíž nastává, protože samotný produkt často vypadá jako lékařský: obal, návod k použití. Ale zároveň si můžete všimnout, že v primární dokumentaci výrobce je údaj „pouze pro vědecký výzkum“. To znamená, že produkt není určen pro lékařské použití a informace, které poskytuje, nejsou dostatečně vědecky a klinicky podložené, aby je bylo možné aplikovat na pacienta. Často se při předložení takového produktu k registraci zjistí, že produkt není určen pro diagnostiku. vin vitro ale pouze pro vědecký výzkum.

Jsou situace, kdy je opravdu těžké určit, zda konkrétní prostředek patří ke zdravotnickému produktu, ať už z důvodu vágnosti účelu, nebo (nejčastěji) nejistoty mechanismu účinku. V takových případech se problém posuzuje na zasedání zvláštní komise v Roszdravnadzor se zapojením kvalifikovaných odborníků, aby bylo možné učinit co nejobjektivnější rozhodnutí.

Na základě materiálů semináře Roszdravnadzor „O postupu přípravy a zpracování podkladů pro státní registrace lékařské produkty"

1. Zdravotnické prostředky jsou jakékoli nástroje, přístroje, zařízení, vybavení, materiály a jiné výrobky používané pro lékařské účely samostatně nebo ve vzájemné kombinaci, jakož i společně s dalším příslušenstvím nezbytným pro použití těchto výrobků k jejich určenému účelu, včetně speciální software a určený výrobcem pro prevenci, diagnostiku, léčbu a léčebnou rehabilitaci nemocí, sledování stavu lidského těla, provádění lékařského výzkumu, obnovu, nahrazování, změnu anatomické stavby nebo fyziologických funkcí těla, prevenci popř. ukončení těhotenství, jehož funkční účel není realizován prostřednictvím farmakologických, imunologických, genetických nebo metabolických účinků na lidský organismus. Zdravotnické prostředky lze uznat jako zaměnitelné, pokud jsou srovnatelné z hlediska funkčnosti, kvality a technických vlastností a jsou schopny se vzájemně nahradit.

2. Zdravotnické prostředky se dělí do tříd v závislosti na možném riziku jejich použití a na typy v souladu s nomenklaturní klasifikací zdravotnických prostředků. Nomenklaturní klasifikaci zdravotnických prostředků schvaluje oprávněný federální výkonný orgán.

3. Do oběhu zdravotnických prostředků patří technické zkoušky, toxikologické studie, klinické zkoušky, zkoumání kvality, účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků, jejich státní registrace, výroba, výroba, dovoz na území Ruské federace, vývoz z území Ruské federace, posuzování shody, státní kontrola, skladování, přeprava, prodej, instalace, uvedení do provozu, aplikace, provoz vč Údržba stanovené regulační, technickou a (nebo) provozní dokumentací výrobce (výrobce), jakož i oprava, likvidace nebo zničení. Výrobce (výrobce) zdravotnického prostředku vypracovává technickou a (nebo) provozní dokumentaci, podle které je výroba, výroba, skladování, přeprava, instalace, seřizování, používání, provoz včetně údržby, jakož i oprava, likvidace nebo zničení lékařského vybavení se provádějí. Požadavky na obsah technické a provozní dokumentace výrobce (výrobce) zdravotnického prostředku stanoví pověřený spolkový výkonný orgán.

4. Na území Ruské federace je povolen oběh zdravotnických prostředků registrovaných v souladu s postupem stanoveným vládou Ruské federace a jí pověřeným federálním výkonným orgánem.

5. Zdravotnické výrobky, které jsou vyráběny podle individuálních objednávek pacientů, na které jsou kladeny zvláštní požadavky pro daný účel zdravotnických pracovníků a které jsou výhradně pro osobní potřebu konkrétního pacienta, jakož i zdravotnické produkty určené k použití na území mezinárodního lékařského klastru nebo na území inovativních vědeckotechnických center nepodléhají státní registraci. Na tyto zdravotnické prostředky se nevztahují ustanovení části 3 tohoto článku, která stanoví vypracování technické a (nebo) provozní dokumentace výrobcem (výrobcem) zdravotnického prostředku.

(viz text v předchozím vydání)

5.1. Vlastnosti oběhu, včetně funkcí státní registrace, zdravotnických prostředků, které jsou určeny pro použití ve vojenských operacích, mimořádných událostech, prevenci a léčbě nemocí a zranění vyplývajících z vystavení nepříznivým chemickým, biologickým, radiačním faktorům a vyvinutých na základě pokynů federálních orgány výkonné a federální vládní agentury ve kterých federální právo stanoví vojenskou službu nebo službu jí ekvivalentní, zřizuje vláda Ruské federace.

6. Postup pro dovoz zdravotnických prostředků na území Ruské federace za účelem státní registrace stanoví oprávněný federální výkonný orgán.

7. Dovoz na území Ruské federace a vývoz z území Ruské federace zdravotnických prostředků v rámci dopingové kontroly se provádí způsobem stanoveným vládou Ruské federace.

8. Pro účely státní registrace zdravotnických prostředků se způsobem stanoveným oprávněným federálním výkonným orgánem provádí posuzování shody formou technických zkoušek, toxikologických studií, klinické testy a zkoušení jakosti, účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků, jakož i zkoušky za účelem schvalování typu měřidla (ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům souvisejícím s měřidly v oblasti státní regulace zajišťování jednotnosti měření), jejichž seznam schvaluje pověřený federální výkonný orgán).

9. Za státní registraci zdravotnických prostředků a prověřování kvality účinnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků je účtován státní poplatek v souladu s právními předpisy Ruské federace o daních a poplatcích.

10. V souladu s postupem stanoveným vládou Ruské federace vede jí pověřený federální výkonný orgán státní registr zdravotnických prostředků a organizací (individuálních podnikatelů) zabývajících se výrobou a výrobou zdravotnických prostředků a umisťuje jej na jeho oficiální webové stránky na internetu.

(viz text v předchozím vydání)

11. Do státního registru zdravotnických prostředků a organizací (fyzických podnikatelů) zabývajících se výrobou a výrobou zdravotnických prostředků se zapisují tyto údaje:

(viz text v předchozím vydání)

1) název zdravotnického prostředku;

2) datum státní registrace zdravotnického prostředku a jeho registrační číslo, doba platnosti osvědčení o registraci;

3) účel zdravotnického prostředku stanovený výrobcem;

4) typ lékařského produktu;

5) třída potenciálního rizika používání zdravotnického prostředku;

7) název a sídlo organizace – žadatele o léčivý přípravek;

8) název a sídlo organizace - výrobce (výrobce) zdravotnického prostředku nebo příjmení, jméno a (pokud existuje) rodokmen, místo bydliště individuální podnikatel- výrobce (výrobce) zdravotnického prostředku;

(viz text v předchozím vydání)

9) adresa místa výroby nebo výroby léčivého přípravku;

10) informace o vyměnitelných zdravotnických prostředcích.

12. Padělaný zdravotnický prostředek - zdravotnický prostředek doprovázený nepravdivými údaji o jeho vlastnostech a (nebo) výrobci (výrobci).

13. Nekvalitní zdravotnický prostředek - zdravotnický prostředek, který nesplňuje