Glavni pokazatelji kvalitete zavoja. Opće karakteristike zavoja
Odobreno
Voditelj Odjela
za uvođenje novih
lijekovi
i medicinske tehnologije
E.A. BABAYAN
Uveden umjesto odobren
METODIČKE UPUTE
NA TOKSIKOLOŠKO-HIGIJENSKI ELABORAT
ŠIV KIRURŠKIH KONACA I ZAVOJNOG MATERIJALA
1. HIGIJENSKI ZAHTJEVI ZA ŠAVOVE
I GARBORNI MATERIJALI
1.1. Vlakna od kojih se izrađuju šavovi i zavoji ne smiju imati opće toksično, iritirajuće i alergensko djelovanje na tijelo.
1.2. U sastavu kemijskih spojeva koji se koriste za davanje potrebnih funkcionalnih svojstava proizvodima ( antitrombogenost, atraumatski, antimikrobni itd.), mogu uključivati tvari koje u korištenim količinama nemaju toksični učinak na tijelo.
1.3. Medicinski proizvodi od vlakana praktična aplikacija ne smije dati u tijelo proizvode razaranja u količinama koje imaju štetan učinak.
1.4. Novi šavni i povojni materijali na bazi kemijskih vlakana ne bi smjeli mijenjati, iskrivljavati i usporavati regenerativne i reparativne procese cijeljenja tkiva u usporedbi s tradicionalnim materijalima (prirodna vlakna i proizvodi od njih).
1.5. Medicinski proizvodi od vlakana ne bi trebali promijeniti svoja higijenska svojstva nakon sterilizacije.
1.6. Medicinski proizvodi izrađeni od vlakana ne bi smjeli akumulirati statički elektricitet (više od 0,3 cm2) na svojoj površini, što ima negativan učinak na ljudsko tijelo.
2. GLAVNE VRSTE VLAKANA KOJA SE KORISTE U PROIZVODNJI
ŠAVNI I ZAVOJNI MATERIJALI
2.1. Prirodna vlakna:
Povrće (pamuk, lan);
Životinje (svila).
2.2. Kemijska vlakna
2.2.1. Umjetna vlakna (modificirana celuloza):
Viskozna vlakna;
Vlakna bakra i amonijaka;
acetatna vlakna.
2.2.2. Sintetička vlakna:
Poliamidna vlakna (kapron, najlon, dederon, itd.);
Poliesterska vlakna (lavsan, terylene);
Poliakrilonitrilna vlakna (nitron);
Poliolefinska vlakna (polipropilen);
PVC vlakna (vinol);
Vlakna koja sadrže fluor (polifen, fluorolon, teflon).
2.3. Pri higijenskom pregledu ovih vlakana i medicinskih proizvoda na njihovoj osnovi potrebno je utvrditi niz spojeva koji mogu toksično djelovati na organizam, sukladno prilozima ovih smjernica.
3. ETAPE ISTRAŽIVANJA, NJIHOV SLJED
3.1. Sanitarno-kemijska istraživanja.
3.2. Toksikološke studije:
Proučavanje iritirajućeg učinka ekstrakata iz uzoraka;
Proučavanje senzibilizirajućeg učinka ekstrakata iz uzoraka;
studiranje biokompatibilnost materijali o njihovom djelovanju na limfno tkivo;
Proučavanje reakcije okolnog tkiva na ugradnju materijala za šavove ili procese zacjeljivanja rana tijekom primjene zavoja ( histološki pregled);
Proučavanje općeg toksičnog učinka materijala za šavove i zavoje.
4. SANITARNI I KEMIJSKI Elaborati
I GARBORNI MATERIJALI
4.1. Određeni kemijski spojevi
i metode koje se koriste
Predviđeno je određivanje migracije kemijskih spojeva u okolinu modela integralnim metodama (oksidabilnost, bromabilnost), pH ekstrakta, kao i rezidualne količine početnih produkata sinteze, tehnoloških dodataka, proizvoda termooksidacijski uništavanje i druge spojeve u skladu s Dodacima 1, 2, 3 ovih Smjernica.
U slučaju da se novosintetizirana, prethodno nepoznata kemijska struktura i svojstva vlakana, koja nisu navedena u Dodacima 1, 2, 3, podvrgnu istraživanju, zbroj kemijskih spojeva, bromirajućih tvari, pH, kao i očekivani produkti migracije , određuju se u modelnim medijima (u ekstraktima), čija je priroda određena sastavom vlakna i tehnološkim procesom njegove proizvodnje.
Za određivanje tvari koje migriraju u modelni medij, spektroskopski kromatografski, kolorimetrijski, polarografski, titrimetrijski i druge metode istraživanja.
4.2. Uvjeti za pripremu ekstrakata iz šavnog materijala
Modelni medij - destilirana voda s pH = 4,0; 7,0; 8.0.
pH vrijednost regulira se NaOH i HSO.Odnos duljine proizvoda prema
volumen modela medija S / V = 0,4 cm / 1 cu. cm.
Izloženost: 3, 10, 20, 30 dana.
Temperatura ekstrakcije: 40 °C.
Način pripreme ekstrakta je dinamičan: nakon 3 dana ekstrakt se iscijedi i analizira, isti uzorci niti se pune novim dijelom modelnog medija.
Opisani postupak se ponavlja u svakom razdoblju promatranja.
4.3. Uvjeti za pripremu ekstrakata
od materijala za previjanje
Modelni medij - destilirana voda s pH 4; 7; 8.
pH vrijednost se podešava pomoću NaOH i HSO.
Omjer površine proizvoda i volumena medija modela:
a) za proizvode u kontaktu s intaktnom kožom (fiksirajući zavoji, proizvodi za liječenje proširenih vena) ili kratkotrajnom kontaktu s ranom tijekom operacije (salvete, brisevi i sl.):
S / V = 1 / 1 (sq. cm / cc);
b) za proizvode u dodiru s ranom, površinom opekline i šavovima kože:
S / V = 1,6 / 1 (sq cm / cc).
Izloženost: 1, 3, 7 dana.
Temperatura izloženosti: 40 °C.
4.4. Evaluacija rezultata sanitarno-kemijskih studija
Nakon otkrivanja migracije tvari u okolinu modela, toksikološke karakteristike koje su poznate, u količinama iznad oralnog kroničnog praga (ili DCM za plastiku u kontaktu s prehrambeni proizvodi) utvrditi da proizvod ne udovoljava higijenskim zahtjevima. Ne istražuje se dalje. U ovom slučaju, programeru se daju preporuke o promjeni tehnologije proizvodnje materijala.
U svim ostalim slučajevima (otkrivanje razina migracije ispod praga kroničnog djelovanja tvari ili nedostatak dostatnih podataka o prirodi djelovanja tvari koje migriraju u okolinu modela), provode se toksikološke studije.
5. TOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA
5.1. Toksikološka ispitivanja šavova
kirurške niti
5.1.1. Proučavanje nadražujućeg djelovanja ekstrakata iz uzoraka pređe, metode ispitivanja nadražujućeg djelovanja ekstrakata i ocjena rezultata.
Uvjeti za pripremu ekstrakata slični su onima opisanima u stavku 4.2. Koristi se ekstrakt trodnevnice pripremljen s destiliranom vodom.
Pokusi se provode na bijelim štakorima, zamorcima i kunićima.
A. Studija iritirajućeg učinka ekstrakata na štakorima i zamorcima.
U pokusima su korištene 2 skupine životinja, svaka ne manje od 5 životinja.
Životinjama pokusne skupine nanese se pipetom 5 kapi ekstrakta na ošišani kvadratni dio kože na leđima ili boku veličine 2 x 2 cm i utrlja spatulom.
Kontrolne životinje na isti način su tretirane destiliranom vodom koja se koristi za pripremu ekstrakta. Primjena se provodi najmanje 5 dana dnevno. Reakcija se bilježi dnevno.
Istodobno se bilježe fenomeni iritacije kože: hiperemija, edem, suhoća, ljuštenje, osip, stvaranje čira, nekroza itd.
B. Ispitivanje iritirajućeg djelovanja ekstrakata na kunićima.
Kunići (ne manje od 5 komada) dnevno tijekom 5 uzastopnih dana ukapaju se u konjunktivalnu vrećicu istog oka, 3 kapi ekstrakta. Kontrolnim životinjama ubrizgava se destilirana voda na isti način.
Reakcija se bilježi na isti način kao u prethodnim pokusima.
Ako se u jednom od nizova pokusa otkrije nadražujući učinak ekstrakata iz uzoraka niti, donosi se zaključak o njihovoj neusklađenosti s higijenskim zahtjevima i daljnja istraživanja se ne provode.
5.1.2. Proučavanje senzibilizirajućeg učinka ekstrakata iz uzoraka niti, metode ispitivanja i ocjena rezultata.
Uvjeti za pripremu ekstrakata slični su onima opisanima u stavku 4.2. Koristi se ekstrakt pripremljen s destiliranom vodom.
Za istraživanje se koristi jedna od prihvaćenih metoda opisanih u izvorima navedenim u prilogu ove zbirke (nije navedena).
Ako se otkrije alergijska reakcija otkrivena jednom od primijenjenih metoda, donosi se zaključak da uzorci niti ne udovoljavaju higijenskim zahtjevima i daljnja ispitivanja se ne provode.
5.1.3. studiranje biokompatibilnost uzorci niti njihovim djelovanjem na limfno tkivo.
Istraživanja i vrednovanje rezultata provode se u skladu s metodologijom.
5.1.4. Ispitivanje reakcije okolnog tkiva na ugradnju šavnog materijala ("implantacijski test") i evaluacija rezultata.
Uvjeti za eksperiment su sljedeći.
Pokus se provodi na bijelim štakorima - mužjacima ili ženkama. Koriste se tri skupine životinja: pokusna, kontrolna - "lažna operacija", druga kontrolna - netaknuta.
U svakoj skupini, 18 životinja (3 životinje za svaki period promatranja).
Vrijeme promatranja: 3, 7, 14, 21, 30, 60 dana nakon implantacije materijala.
Tehnika operacije: pokusnim životinjama pod anestezijom Nembutal (40 mg/kg) u predjelu vrata napravi se uzdužna incizija kože i mišića u dužini od 2 cm, a na mišić se stave tri šava od ispitivanog materijala. U ovom slučaju, ukupna duljina niti je 2,5 - 3 cm Koža je zašivena šavom od prirodne svile.
Kontrolna životinja - "lažna operacija" - prolazi istu manipulaciju, ali je mišić zašiven svilom.
Intaktni štakori služe kao čista kontrola.
Tri štakora iz svake skupine su ubijena eterom u gore navedenim vremenima. Za histološku pretragu uzima se komadić cervikalnog mišića na mjestu implantacije niti.
Proučavanje opće reakcije tkanine na niti (bojenje hematoksilin-eozin) i procese razvoja kolagenih vlakana (obojenih pikrofuksinom po Van Giesonu) u usporedbi s onima tijekom implantacije svilene niti.
Osim toga, za usporedbu, uzimamo normalu mišića netaknute životinje u istom području vrata.
Ako se otkrije izražena upalna reakcija, usporavanje razvoja granulacije i ožiljnog tkiva, izopačenost procesa cijeljenja, zaključuje se da niti ne zadovoljavaju higijenske zahtjeve, a daljnja istraživanja se ne provode.
5.1.5. Proučavanje općeg toksičnog učinka kirurških niti.
Ova faza je posljednja u higijenskoj procjeni kirurškog konca.
Vrste životinja: bijeli štakori - mužjaci težine 200 - 250 g.
Skupine životinja: pokusna, prva kontrolna - "lažna operacija", druga kontrolna - intaktne životinje.
Broj životinja u skupini: 10 grla.
Trajanje eksperimenta: 6 mjeseci.
Doza: 70 cm/kg tjelesne težine.
Razdoblje praćenja: prije implantacije, 2 tjedna kasnije, 1, 2, 4, 6 mjeseci nakon implantacije.
Tehnika operacije: laparotomija se izvodi u anesteziji Nembutal (doza Nembutal je 40 mg/kg).
Uzorak se zašije kontinuiranim šavovima na desnu stijenku visceralnog peritoneuma. Peritoneum, trbušna stijenka, mišići, koža se slojevito šivaju svilenim šavom.
Kontrolne životinje u skupini "lažne operacije" su zašivene kirurškom svilom pod istim uvjetima.
Kod životinja se proučavaju pokazatelji stanja tijela koji karakteriziraju funkcije glavnih sustava i organa: reakcije ponašanja, opća reaktivnost, funkcije središnjeg živčanog sustava, kardio-vaskularni sustavi, metabolizam proteina, ugljikohidrata, masti, stanje endokrinog sustava. Preporuča se korištenje funkcionalnih opterećenja za prepoznavanje latentnog razdoblja razvoja intoksikacije.
Ako postoje podaci o migraciji u modelni okoliš pojedinih kemijskih spojeva s poznatim toksičnim svojstvima, osim navedenih, istražuju se one funkcije sustava i organa koji su primarna mjesta primjene djelovanja otrova.
Metode proučavanja ovih funkcija opisane su u nizu monografija i priručnika koji se nalaze u prilogu ove zbirke.
Na kraju eksperimenta, makro- i mikroskopske studije sljedećeg unutarnji organi i tkiva: jetra, bubrezi, srce, slezena, nadbubrežne žlijezde, peritoneum.
Sve u svemu histoarhitektonika unutarnjih organa (bojenje hematoksilin-eozin), prisutnost masne degeneracije (bojenje Sudanom III), stanje fibroznih struktura (bojenje prema Van Giesonu).
5.1.6. Evaluacija rezultata.
Dobiveni rezultati kvantitativnih određivanja podliježu statističkoj obradi (određuje se aritmetička sredina, standardna devijacija i standardna pogreška varijacijskog niza te se uspoređuju pokazatelji eksperimentalne i kontrolne skupine (prema Studentovom "t" kriteriju).Smjernice za statističku obradu podataka medicinskih istraživanja dane su u prilogu ovog zbornika.
Konci se smatraju netoksičnima ako tijekom eksperimenta ne uzrokuju statistički značajne promjene u ispitivanim tjelesnim funkcijama; uporaba testova otpornosti na stres ne uzrokuje slom kompenzacijskih mehanizama; nema nadražujućih i alergenih učinaka; lokalni regenerativni i reparativni procesi u tkivima ne mijenjaju se tijekom implantacije niti; u histološkim studijama ne otkrivaju se patološke promjene u unutarnjim organima.
5.2. Toksikološke studije
obloge
5.2.1. Proučavanje iritirajućeg djelovanja obloga, metode proučavanja i ocjena rezultata.
Pri proučavanju iritirajućeg učinka ekstrakata iz obloga, uvjeti za njihovu pripremu odgovaraju onima opisanima u stavku 4.3.
Koristi se ekstrakt pripremljen s destiliranom vodom pH = 7,0.
U ispitivanju nadražujućeg učinka ekstrakata iz obloga koriste se metode i njihova procjena opisane u točki 5.1.1. ovih smjernica.
Za obloge koje se nanose u kontaktu s intaktnom kožom koristi se metoda nanošenja materijala izravno na ošišanu kožu štakora, zamoraca ili kunića. Istodobno se uzorak materijala dimenzija 2,5 x 2,5 cm privija na ošišani dio kože leđa ili boka životinje iste veličine dnevno tijekom 5 dana. Evaluacija rezultata provodi se na isti način kao u stavku 5.1.1 ovih smjernica.
Za materijale koji se koriste za liječenje opekotinskih rana, koristi se metoda supkutane primjene trodnevnih ekstrakata pripremljenih u skladu s točkom 4.3.
Ekstrakt u količini od 1 ml daje se supkutano dnevno bijelim štakorima u lateralnu regiju (podrezana površina dimenzija 2,5 x 2,5 cm) tijekom 5 dana. Kontrolnim životinjama na isti način ubrizgava se destilirana voda na kojoj su pripremljeni ekstrakti.
Tijekom eksperimenta vizualno se promatra stanje kože, bilježi upalnu reakciju.
Na kraju pokusa vrši se autopsija životinja. Ispitati stanje kože, potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ekstrakata. Uz makroskopsku detekciju patoloških pojava provodi se histološki pregled kože, potkožnog tkiva i okolnog mišićnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ekstrakata (bojenje hematoksilin-eozinom).
Evaluacija rezultata slična je onoj opisanoj u stavku 5.1.1 ovih smjernica.
5.2.2. Proučavanje senzibilizirajućeg učinka ekstrakata iz uzoraka obloga.
Uvjeti za pripremu ekstrakata iz zavoja, metode za proučavanje i procjenu rezultata slični su onima opisanim u stavcima 4.3, 5.1.2.
5.2.3. studiranje kardiotoksični djelovanje ekstrakata iz obloga (po izboru).
Priprema ekstrakata provodi se u skladu s točkom 4.3, a proučavanje i evaluacija rezultata u skladu s metodologijom.
5.2.4. Proučavanje reakcije tkiva u kontaktu s materijalom za zavoj.
Uvjeti pokusa.
Pokusi se provode na bijelim štakorima - mužjacima ili ženkama. Koriste se 3 skupine životinja: pokusna, prva kontrolna - kontakt s medicinskom gazom, druga kontrolna - intaktne životinje. U svakoj skupini, 15 životinja (3 životinje za svaki period promatranja).
Uvjeti promatranja: 3, 7, 14, 21, 30 dana nakon početka pokusa.
Tehnika operacije:
Na ošišanom dijelu kože na leđima (bliže vratu) izreže se režanj kože pune debljine veličine 1 x 1 cm. Na ranu se nanese korišteni uzorak veličine 2 x 2 cm i previjen sa 6 krugova sterilnog zavoja.
Kontrolne životinje pod istim uvjetima previjaju se komadom sterilnog medicinskog zavoja iste veličine.
Uzorci se mijenjaju svaka 3 dana. Životinje se drže pojedinačno. U gornjim uvjetima, životinje se usmrćuju medicinskim eterom.
Evaluacija rezultata.
Procjenjuje se makroskopska slika u području rane.
Koriste se sljedeći testovi: 1) razmazi - otisci eksudata s površine rane prema Pokrovskaya (po izboru); 2) histološke metode: bojenje hematoksilin-eozin-azanom po Heidenhainu, azure-11-eozinom, impregnacija srebrom po Footeu, reakcija toluidinskim modrilom za određivanje pH tkiva, bojenje resorcinol fuksin na elastična vlakna. Ako postoji usporavanje cijeljenja rane, poremećaj procesa regeneracije i popravka tkiva u usporedbi s uobičajenom metodom liječenja rane, materijal se smatra neprikladnim za svoja funkcionalna svojstva i daljnja istraživanja se ne provode.
5.2.5. Proučavanje općeg toksičnog djelovanja obloge.
Pri pregledu uzoraka zavojnog materijala u kontaktu s intaktnom kožom proučava se resorpcijski učinak ekstrakata iz materijala na kožu.
Uvjeti za pripremu ekstrakata opisani su u točki 4.3 ovih Smjernica. Koriste se ekstrakti od 3 dana. Kontrolne životinje pod istim uvjetima tretirane su destiliranom vodom.
Pokusi se provode na bijelim štakorima – mužjacima. Trajanje eksperimenta je 1 mjesec.
Koristi se metoda repnih aplikacija. Životinje se drže 5 sati u posebnim kućicama.
Prije početka pokusa, nakon 2 tjedna i 1 mjeseca nakon početka pokusa, životinje se ispituju prema istim pokazateljima koji su navedeni u točki 5.1.5. ovih Uputa.
U ispitivanju zavoja i materijala protiv opeklina u dodiru s površinom rane provodi se subakutni toksikološki pokus supkutanom primjenom trodnevnog ekstrakta životinjama dnevno tijekom 1 mjeseca. Jednokratna količina ubrizganog ekstrakta - 2 ml.
Ekstrakt se priprema u skladu s točkom 4.3 ovih uputa.
Pod istim uvjetima kontrolnim životinjama ubrizgava se destilirana voda na kojoj se priprema ekstrakt. Vrijeme ispitivanja stanja životinja i korišteni pokazatelji slični su onima opisanima u stavcima 5.1.5. i 5.2.5.
Ocjenjivanje rezultata provodi se na isti način kao u stavku 5.1.6.
Prilog 1
GLAVNE VRSTE KORIŠTENIH KEMIJSKIH VLAKANA
ZA PROIZVODNJU MEDICINSKIH PROIZVODA; KORIŠTENE TVARI
U NJIHOVOJ SINTEZI KOJU TREBA DEFINIRATI
U HIGIJENSKOJ OCJENI
┌──────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐
│N Vrsta vlakna│Početni│Tehnološki│Osnovni spojevi,│
││proizvodi│aditivi i nusproizvodi │podložni kemijskim │
│││proizvodi│definicija│
├──────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┤
│1. Umjetno││││
│││││
│Viskoza │celuloza│NaOH, ugljikov disulfid│ugljikov disulfid│
│││││
││││2│
│Bakar-amonijak│-" -│Hidroksid ili soli│Amonijak, Cu │
│││bakar. konc. rr││
│││amonijak││
│││HSO, NaOH ││
│││ 24││
│││││
│acetat│-" -│octena kiselina,││
│││octeni aceton││
│││anhidrid, aceton││
│││││
│2. Sintetički││││
│││││
│Poliamid│Kaprolaktam││Kaprolaktam │
│ (najlon, anid) │ Sol AG (sol │ │ Amini │
││heksametilendija-│││
││mina i adipino - │││
││vočna kiselina)│││
│││││
│Poliester │Dimetil Eter│diglikol tereftalat│formaldehid│
│(lavsan)│tereftalni │metanol││
││k-ti│││
││Etilen glikol│││
│││││
│Poliakrilonitril- │Nitril akril│Rodanid natrij ili │Akrilonitril,│
│nye (nitron)│k-ti│ dimetilformamid,│metil akrilat │
││Metil metakrilat │amonijak│ Dimetilformamid│
│││││
│Poliolefin│Polipropilen│Formaldehid│Formaldehid │
│(polipropilen)│(granule)│││
│││││
│PVC:│perklorovinil│aceton│aceton │
│PVC││Klorovodik│organoklor│
│(klorin)││organoklorni│spojevi│
│││veze│ Dimetilformamid│
│││Dimetilformamid││
│││││
│Polivinil alkohol│Polivinil│Natrijev sulfat│Vinil klorid│
│(Vinol)│alkohol││formaldehid│
││││Sulfo spojevi│
│││││
│Fluorirani │Tetrafluoretilen │OP-7│Acetaldehid│
│(polifen,│polivinil│amonijev sulfat│formaldehid│
│fluoroplastika)│alkohol│cinkov sulfat││
└──────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┘
Dodatak 2
TVARI KOJE SE KORISTE U OBRADI TEKSTILA
SINTETIČKA VLAKNA
┌──┬────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│N │ Vrsta obrade│Sastav│Osnovni spojevi,│
││││podložno kemikalijama - │
││││kome definicija│
├──┼────────────────┼─────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│1.│Uljenje│││
│││││
││BV lubrikant│vazelinsko ulje, organsko │Cikloheksanol │
│││kiseline, otopina amonijaka, etil│akrolein│
│││alkohol, cikloheksanol, stearoks-6││
│││││
││Kasna │vazelinsko ulje, oleinska kiselina, │amini │
││"NEVVOL"│trietanolamin, glicerin, lanolin││
│││││
││Kasna │vazelinovo ulje, trietanolamin, │amini│
││K-160│oleinska kiselina, OP-4, stearoks-6││
│││││
││Lubrikant │Tekućine polisiloksan, OP-10,│etilen oksid,│
││"Teprem "│OP-4, OS-20, stearoks-6│etilen-glikol│
│││││
│2.│Bijeljenje│HO, NaClO u kiselom mediju│Kloridi│
│││ 2 22││
└──┴────────────────┴─────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Dodatak 3
GLAVNI KEMIJSKI SPOJEVI KOJI SE KORISTE U PROIZVODNJI
TEKSTILNI PROIZVODI ZA MEDICINSKE NAMJENE ZA DAVANJE
IH ODREĐENIH FUNKCIONALNIH SVOJSTAVA
┌───┬────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ N │ Vrste materijala │ Upotrijebljene kemikalije │ Osnovni spojevi, │
│││spojevi│ podložni kemijskim │
││││definicija│
├───┼────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────────────┤
│1. │Atraumatske │Gume SKTN "A" i SKTN "B",│Ugljik tetraklorid│
││materijali│ugljikov tetraklorid,│heptan│
│││katalizator stvrdnjavanja K-10C, │geksan │
│││oligomeri dimetilsiloksan u ││
│││heptan-heksanska frakcija││
│││││
│2. │Protiv opeklina │Lateks:││
││netkani│BNK-4/40GA - akrilobutadien- │ Esteri akrilne kiseline │
││atraumatski │tril, SNK-4/401GP - akril - ││
││materijali│nitril karboksietilirani-││
│││ny, DMMA 65-1GP -││
│││divinilmetil metakrilat,││
│││MBM-3 - kopolimer metil akrilata,││
│││butil akrilat i metakril││
│││k-ti││
│││Ostale komponente:││
│││Metazin (predkondenzat │formaldehid│
│││melamin-formaldehidna smola)││
│││Alamin M (emulzija metilnih │amina│
│││izvedeni spojevi││
│││triazinski niz)││
│││Amonijev klorid│Amonijak│
│││Aluminij (parovi)│Aluminij│
│││││
│3. │Antimikrobno│Heksaklorofen │Heksaklorofen │
││materijali│bakreni akrilat│eteri akrila za vas│
│││Kvartarna sol││
│││2-metil-5-vinilpiridin,││
│││1││
│││L, L-││
│││dihidroperfluorheptil akrilat││
└───┴────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┘
Zavoj- materijal koji se koristi tijekom operacija i obloga za drenažu rana i šupljina, zaštitu od sekundarne infekcije, drenažu, kao i tamponadu za zaustavljanje krvarenja. P. m. izrađuju se od nesintetičkih i sintetičkih, tkanih i netkanih materijala. Zavojni materijal uključuje gazu, vatu, lignin, polimerne filmove i mrežice, viskozno platno itd. P. m. može biti aseptično, antiseptično (sadrži antiseptik), hemostatsko (sadrži hemostatik). Tamponi, turunde, salvete, zavoji i drugi gotovi proizvodi od P. m. nazivaju se zavojima ( riža. 1-3 ). Oblozi i proizvodi trebaju dobro upijati i isparavati vlagu; ne usporavaju regenerativne procese u rani, ne izazivaju alergijske reakcije i nemaju druge štetne učinke na tijelo; imaju dovoljnu čvrstoću i elastičnost; ne mijenjaju svoja svojstva tijekom sterilizacije, kontakta s lijekovima i iscjedkom iz rane.
Gaza je rijetka mrežasta tkanina izrađena od lanenih, pamučnih i viskoznih vlakana. Lako upija vodu, ima dovoljnu čvrstoću i elastičnost. Bijeljena viskozna gaza je svilenkasta, ali ima lošija higroskopna i toplinska svojstva, manju otpornost na određene lijekovi i veću zapaljivost. Osim toga, kada je mokar, gubi snagu i može se srušiti nakon autoklaviranja. Higroskopnost gaze se utvrđuje spuštanjem dva komada gaze veličine 5´ 5 u vodu. cm. Uz dobru higroskopnost, brzo se smoče i tonu u najmanje 10 S, apsorbirajući dvostruku težinsku količinu vode (određenu vaganjem). U kontaktu s viskoznim fibrinozno-gnojnim eksudatom, gaza nakon 8 h gubi higroskopnost, što je značajan nedostatak, jer. Zahtijeva česte promjene obloga tijekom liječenja gnojne rane. Da bi se povećala svojstva drenaže, navlaži se hipertoničnom otopinom natrijevog klorida, impregniranom hidrofilnim mastima na bazi polietilen glikola (levosin, levomekol, dioksikol). To doprinosi stvaranju visokog osmotskog tlaka, što povećava otjecanje tekućine iz rane u zavoj. Osim toga, zbog visoke adhezije (lijepljenja) gaze na stijenke rane usporavaju se regenerativni procesi; Oblozi su bolni, a granulacije povrijeđene, zbog čega može doći do sekundarnog krvarenja. Bijeljena gaza se proizvodi u rolama širine 64, 84 i 90 cm, duljine ne manje od 100 m i dovršen u balama ne težim od 80 kg. Izrađuju i higroskopne antiseptičke i hemostatske gaze. Antiseptička gaza impregnira se streptomicinom, furatsilinom ili impregnira prije upotrebe za davanje antiseptičkih svojstava jodopironom, klorheksidinom, kloraminom itd. Hemostatska gaza impregnira se željeznim trikloridom ili seskvikloridom željeza. U hemostatske svrhe koriste se oksicelulozna gaza, hemostatski fibrinski film. Zavoji, salvete, tamponi, turunde i kuglice izrađuju se od higroskopne gaze.
Zavoji - dugačke trake gaze različite širine smotane u obliku valjka, služe za učvršćivanje zavoja. Dostupni su nesterilni u pakiranjima od 20-30 ili sterilni u pakiranjima od pergamentnog papira pogodnim za dugotrajno skladištenje. Najčešći zavoji su sljedećih veličina ( cm): 16´ 1000; 14' 700; 10' 500; 7'500; 5´ 500. Da bi zavoj čvrsto i pravilno ležao treba odabrati širinu zavoja ovisno o veličini anatomske regije koja se povija: za tijelo se preporučuje zavoj širine 10-16 cm, za udove - 10-14 cm, za glavu - 5-7 cm, za prste i ruke - 5 cm.
Salvete - pravokutni komadići sterilne gaze (veličine 14´ 16; i 33´ 45 cm), presavijeni u 3-4 sloja tako da su im rubovi zamotani prema unutra kako bi se spriječilo ispadanje i ulazak niti u ranu. Salvete se koriste za drenažu rane ili šupljine, za ograđivanje operacijskog polja i njegovu dodatnu izolaciju kod otvaranja raznih šupljina (apscesa, flegmona, šupljih organa i dr.).
Tamponi - duge trake gaze (do 50 cm) raznih širina (do 10 cm), također presavijeni u 3-4 sloja s rubovima zamotanim prema unutra. Koriste se za ograničavanje kirurškog polja, tamponadu rana radi zaustavljanja krvarenja, a rjeđe za drenažu.
Uske trake gaze 2 širine cm a duljine do 10-15 cm zovu se turunde. Izrađuju se na isti način kao i tamponi, koriste se za sušenje i drenažu i sužavanje rana.Kuglice od gaze - mali komadići gaze (5´ 5; 10´ 10 cm), presavijeni u nekoliko slojeva u obliku trokuta ili četverokuta i koriste se za sušenje rana i šupljina, tretiranje ruku i kože kirurga u području kirurškog polja. Ponekad se za te svrhe izrađuju kuglice od pamučne gaze, umotavajući grudice higroskopne vate u male komadiće gaze.
Vata je netkani materijal koji se sastoji od nasumično isprepletenih vlakana. Vata za medicinske potrebe izrađuje se od pamuka, od pamuka s dodatkom viskoznih vlakana ili od 100% viskozne spajalice. Sintetička vuna ima najlošiju higroskopnost i otpornost na toplinu i rijetko se koristi kao obloga. Postoje 2 vrste medicinske vate - jednostavna (nemasna, siva) i higroskopna (bijela). Siva vata nije higroskopna, slabo propušta paru, a sterilizacijom u autoklavu mogu se zadržati patogeni mikroorganizmi u dubini vate. Stoga se u kirurgiji koristi kao meka obloga kod postavljanja gipsanih zavoja ili udlaga, kao i kao toplinski izolacijski materijal (kompresije za zagrijavanje). Za obloge koristite samo sterilnu upijajuću vatu. Vrlo je upijajući i poboljšava upijajuća svojstva obloga. U zavoju, pamučna vuna je položena između slojeva gaze. Upijajuća vata također se koristi za pripremu štapića od pamučne gaze, kuglica za tretiranje kože antiseptičkim otopinama i podmazivanje kleolom. Vata od hidroksiceluloze neutralizirane solima kalcija i natrija ima hemostatska svojstva.
Lignin je posebno obrađeno drvo crnogoričnih stabala, proizvedeno u obliku slojeva tankog valovitog papira, ima veća usisna svojstva od gaze, ali ne raširen zbog niske čvrstoće i elastičnosti.
Za pružanje prve i Prva pomoć kao aseptični zavoj koristi se individualna vrećica za zavoj. Ovo je sterilni zavoj od jednog uzorka, zatvoren u zaštitni omotač. Koristi se za zaustavljanje krvarenja, zaštitu rane (opekline) od sekundarne infekcije i izloženosti nepovoljnim čimbenicima okoline.
Individualni paket obloga sastoji se od zavoja širine 10 cm i dužine 7 m, dva jastuka od pamučne gaze 17,5´ 32 cm, od kojih je jedan fiksiran, a drugi se može kretati duž zavoja na određenoj udaljenosti. Nakon nanošenja zavoja, kraj zavoja se fiksira iglom pričvršćenom na paket. Također proizvode gotove sterilne zavoje od gaze s vatom raznih veličina, baktericidni papir i flaster za liječenje ogrebotina i površinskih rana, pakiranja sterilne upijajuće vate.Asortiman zavojnih materijala i proizvoda značajno se proširuje upotrebom polimera koji imaju glatku površinu bez dlačica i stoga se ne lijepe za stijenku rane, lako se i atraumatski skidaju i ne usporavaju regenerativne procese. Neki polimerni filmovi sadrže antiseptičke i hemostatske lijekove. Proizvode se perforirani polimerni filmovi, polivinilklorid filmski zavoji, dvoslojni zavoji od glatkih polimernih vlakana i dr. Svi ovi materijali imaju vrijednu funkcionalnu kvalitetu - atraumatičnost, ali imaju lošija drenažna svojstva u odnosu na pamučno-gazni zavoj.
Za fiksaciju se naširoko koriste gazni zavoji, ljepljivi flasteri, kleol, kolodij, cjevasti pleteni i elastični mrežasto-cijevni (Retelast) zavoji itd. (cm. Desmurgija ). Cjevasti i mrežasto-cijevasti zavoji se, zbog elastičnosti materijala, razvlače na željenu veličinu i stavljaju na jedan ili drugi dio tijela preko sterilnog materijala. Čvrsto prianjaju uz tijelo, ne raspliću se prilikom zareza, a mogu se koristiti i kao zavoj za pritisak i za držanje transplantata nakon presađivanja kože. Vijak “Retelast” izrađen je nesterilan od gumenih i pamučnih niti, smotanih u rolne dužine 5-20 cm. m i pakirano u plastične vrećice. Ovisno o promjeru, cjevasti zavoji imaju 7 brojeva i namijenjeni su za: br. 1-2 - za prste, ruke i stopala; 3-4 - za podlakticu, rame i potkoljenicu: 5-6 - za glavu, bedro: 7 - za prsa, trbuh i zdjelicu. U svrhu kompresije tijekom novog širenja vena safene ili nakon flebektomije naširoko se koriste elastični pleteni zavoji. Za manje površinske rane koristi se baktericidni flaster - flaster s uskom trakom baktericidne gaze,
Proučavanje svojstava polimernih zavoja
O. A. Legonkova1, V. G. Vasiliev2, L.Yu. Asanova1
1FGBU "Institut za kirurgiju nazvan po A.I. A.V. Vishnevsky" Ministarstva zdravstva Rusije; Rusija, 117997, Moskva, ul. Bolshaya Serpukhovskaya, 27; 2FGBU “Institut organoelementnih spojeva nazvan po A.I. A.N. Nesmeyanov" RAS; Rusija, 119991, Moskva, ul. Vavilova, 28
Kontakti: Olga Aleksandrovna Legonkova [e-mail zaštićen]
Trenutno postoji veliki broj moderni zavoji u obliku spužvi i filmova izrađenih na bazi raznih polimera. U praktičnom radu liječnicima je važno poznavati optimalne specifične vrijednosti ključnih radnih karakteristika zavoja, koje određuju udobnost i jednostavnost uporabe. Kao glavne radne karakteristike odabrali smo: sorpcijski kapacitet, koji određuje količinu tekućine koju apsorbira jedinica mase materijala; modul elastičnosti, koji je pokazatelj elastičnosti materijala; površinska i prividna gustoća materijala; kao i istražio odnos između ovih karakteristika performansi.
Predložili smo razlikovanje materijala prema specifičnim vrijednostima bubrenja, budući da proizvođači klasificiraju obloge za rane s različitim količinama eksudata bez navođenja točnih vrijednosti. Također smo proučavali fizikalna i mehanička svojstva višeslojnih zavoja, obraćajući pozornost na parametre koji određuju elastičnost materijala.
Stoga je svrha ovog rada u cjelini provesti usporedna ispitivanja pogonskih svojstava obloga domaćih i inozemnih proizvođača u svrhu ocjene sorpcijskih i fizikalno-mehaničkih svojstava.
Ključne riječi: zavoji, deformacijsko-čvrstočke karakteristike, pogonska svojstva, poliuretan, celuloza, sorpcijski kapacitet
DOI: 10.17650/2408-9613-2015-2-2-32-39
Ispitivanje operativnih svojstava polimernih obloga za rane
O.A. Legon"kova1, V.G. Vasil"ev2, L. Yu. Asanova1
IA.V. Vishnevsky Institut za kirurgiju, Ministarstvo zdravlja Rusije; 27 Bolshaya Serpukhovskaya St., Moskva, 117997, Rusija
2A.N. Nesmeyanov institut organoelementnih spojeva, Ruska akademija znanosti; Vavilova ulica 28, Moskva, 119991, Rusija
Ovih dana tamo su puno suvremenih obloga za rane u oblicima poput pjena i filmova izrađenih na bazi različitih polimera. Potrebno je znati optimalne određene numeričke vrijednosti ključnih operativnih svojstava obloga za rane, koje određuju udobnost i jednostavnost korištenja.
Kao osnovne operativne karakteristike za istraživanje smo odabrali parametre kao što su: ponašanje bubrenja, koje označava količinu tekućine, nabubrene prema jedinici težine materijala; modul elastičnosti kao mjera elastičnosti materijala; površinska i prividna gustoća materijala; odnosi između ovih karakteristika.
Ponudili smo razlikovati materijale u skladu s određenim vrijednostima ponašanja bubrenja, jer proizvođači nude obloge za rane s različitom količinom izlučenog eksudata bez navođenja točnih vrijednosti.
Također su istražena fizikalna i mehanička svojstva višeslojnih zavoja za rane, pri čemu se vodilo računa o elastičnosti materijala. Dakle, cilj istraživanja u cjelini bila je usporedba radnih svojstava zavoja za rane različitih proizvođača kako bi se istražilo ponašanje bubrenja, fizikalna i mehanička svojstva.
Ključne riječi: obloga za rane, karakteristike deformacije i čvrstoće, radna svojstva, poliuretan, celuloza, ponašanje pri bubrenju
Uvod
Procjena učinkovitosti suvremenih zavoja jedna je od djelatnosti Zavoda za zavoje, šavove i polimerni materijali u kirurgiji Centra za testiranje Savezne državne proračunske ustanove “Institut za kirurgiju nazvan po A.I. A.V. Vishnevsky" Ministarstva zdravlja Rusije. Do danas, za upravljanje procesom rane, postoji dovoljno
raspon zavoja, kao što su hidrokoloidni zavoji, pjene, filmovi, koji se razlikuju po fizičkoj strukturi, kemijski sastav, metode pripreme i namijenjen za rane s različitim količinama eksudata.
Svojstva sintetičkih i prirodnih zavoja određena su funkcionalnom aktivnošću polimerne baze,
RANE I INFEKCIJE RANA PROF. B.M. ČASOPIS KOSTJUČENOK
Riža. 1. Uzorci koji se proučavaju
pravilan izbor lijeka i način njegove imobilizacije u polimernoj matrici. Istodobno, svojstva polimerne matrice ne bi trebala smanjiti bioraspoloživost lijekovi, sorpcijska i desorpcijska svojstva te mehanička svojstva, tj. radna svojstva medicinskog proizvoda u cjelini.
Svrha ovog rada je proučiti radna svojstva nekih obloga u obliku spužvi i filmova dostupnih na rusko tržište i slučajno odabrani. Proučavani su proizvodi sljedećih tvrtki: Urgo (Urgoclean, Urgostart), Starmedix (pjenasti zavoj, srebrni pjenasti zavoj, oksidirana karboksimetilceluloza, oksidirana regenerirana celuloza, alginatni zavoj, srebro-alginatni zavoj), Cellonex, Bay-medix, Advancis Medical (Advazorb , Advazorb Border, Eclypse ), Smith&Nephew (Allevyn Life), Cureamedical (Curea P1, Curea P1 odvod, Curea P2), Vancive (Bene-hold), NPP Nanosintez LLC (Hyamatrix), AS-pharma OJSC (Biodespol-1), LLC "SPC Amphion" (Vini-krol-M), OJSC Luzhsky biljka "Belkozin" (hemostatska kolagenska spužva, Meturakol). Proizvodi se razlikuju prema proizvođačima prema njihovoj namjeni za rane s različitim količinama eksudata: visoko-, srednje-, slabo-eksudirajuće (slika 1).
Materijali i metode
U istraživanju je korišteno 20 vrsta gore navedenih uzoraka obloga. Za statističku procjenu eksperimentalnih rezultata, na svakom uzorku provedena je serija od 10 ili više testova.
Budući da trenutno ne postoje ciljani regulatorni dokumenti za moderne obloge u obliku spužve i folije, odabrani uzorci ispitani su prema regulatornim dokumentima korištenim u postupku registracije. medicinski uređaji: GOST 29104.1-91, GOST 9412-93, GOST 3913-72, GOST 409-77, GOST 15873-70, GOST
24616-81, GOST 26605-93, GOST 29088-91, GOST 2908991, GOST 2439-93, GOST 14236-81.
Izvedbu su ocjenjivali:
♦ koeficijent bubrenja (g/g; pri t = 25 °C), koji se izračunava po formuli:
Q = (Mw - Ms) / Ms, gdje su Mw i Ms mase mokrih odnosno suhih uzoraka;
♦ konstanta brzine bubrenja (min-1), koja je tangens nagiba ravne crte u koordinatama: 1^m/ - Q) = K(0,
gdje je Q količina tekućine koju apsorbira 1 g tvari koja bubri tijekom vremena ^ Qm je najveća količina apsorbirane tekućine (granično bubrenje);
♦ površinska gustoća (rpov), masa u gramima po 1 m2 materijala (g/m2);
♦ prividna vrijednost gustoće (za porozne spužve) (rkazh), masa u gramima po 1 m3 materijala (g / m3);
♦ modul elastičnosti, naprezanja i relativne napetosti (MPa) - tangens nagiba ovisnosti naprezanje/relativna napetost, karakterizira elastičnost materijala (Erast);
♦ modul elastičnosti i naprezanje na pritisak - tangens nagiba ovisnosti naprezanje/relativna deformacija na vlak, karakterizira elastičnost materijala (Ecompress).
Odstupanja dobivenih vrijednosti pri određivanju sorpcijskih i fizičko-mehaničkih svojstava ne prelaze 10% prosječne vrijednosti. Kompresija je provedena na 10% pri brzini stezanja od 30 mm/min. Kod vlačnog ispitivanja uzoraka brzina stezanja bila je 50 mm/min.
Kratke informacije o početnim karakteristikama prikazane su u tablici. 1.
Tablica 1. Ispitni objekti koje proizvođač razlikuje prema njihovoj namjeni
Starmedix pjenasti oblog* Pp = 605,1 ± 46,5 g/m2; RKaj = 1492,6 ± 119,2 g/m3 Poliuretan, natrijev poliakrilat
Starmedix Silver pjenasti oblog Pp = 293,1 ± 0,2 g/m2; Rkazh = 1068,7 ± 77,6 g/m3 poliuretan + srebro
Cellonex Ppov = 314,6 ± 10,6 g/m2; Pp°w = 700,8 ± 72,3 g/m3 Regenerirana celuloza i pamučno vlakno
Nastavak tablice. 1 Kraj stola. 1
Naziv robne marke, gustoća Baza za preljev
Baymedix Ppov = 417,8 ± 14,2 g/m2; RKaj = 1753,4 ± 36,3 g/m3 Poliuretan
Vinicrol-M Rpov = 669,1 ± 77,4 g/m2; Pp°l = 1115,1 ± 129,0 g/m3 polivinilni alkohol
Eclypse 1-Ppov = 85,1 ± 4,1 g/m2; 2 - Rsov = 56,8 ± 3,8 g/m2; 3 - Rsov = 206,9 ± 22,5 g/m2; 4 - Rpow = 86,5 ± 11,9 g/m2 Višeslojni premaz na bazi celuloze
Allevyn život 3 - Ppov = 737,3 ± 107,5 g/m2; Papp = 3686,4 ± 537,4 g/m3; 4 - Rpov = 484,1 ± 14,9 g/m2; Ppow = 1613,6 ± 49,4 g/m3 Prozračni film / Zaštitni sloj / Super upijajući sloj / Porozna spužva / Silikonski sloj
Curea P1/Curea P1 odvod Pp = 481,2 ± 26,6 g/m2 Epoksidna smola, celuloza
Kolagenska hemostatska spužvica Belkozin Rcase = 1264 ± 65 g/m3 Kolagen
Meturacol Rkazh = 1137,1 ± 180,7 g/m3 kolagena
Urgostart Rsov = 645,3 ± 41,4 g/m2; Pcase = 1411,4 ± 7,8 g/m3 Poliuretan sa silikonskim kontaktnim slojem
Advazorb Ppov = 624,9 ± 36,7 g/m2; P^w = 1315,1 ± 60,5 g/m3 poliuretana
Advazorb granica Pp = 799,3 ± 39,5 g/m2; Pcase = 3996,7 ± 197,3 g/m3 Poliuretan sa silikonskim kontaktnim slojem
Starmedix Alginatni oblog Pp = 152,4 ± 6,3 g/m2 Kalcijev alginat
Starmedix srebrni alginatni premaz Rp = 150,25 ± 10,9 g/m2 kalcijev alginat + srebro
Curea P2 Psov = 473 ± 50,9 g/m2 Epoksidna smola, celuloza
Urgoclean Pp = 373,0 ± 15,2 g/m2 Amonijev poliakrilat s akrilnom jezgrom
Starmedix oksidirana karboksimetil celuloza Pp = 102,2 ± 15,5 g/m2 oksidirana karboksimetil celuloza
Starmedix oksidirana regenerirana celuloza Pp = 232,6 ± 25,5 g/m2 oksidirana regenerirana celuloza
Benehold (za rane sa slabom i srednjem eksudacijom) Rpov = 172,8 ± 5,1 g/m2 Poliuretan s akrilnim kontaktnim slojem
Naziv robne marke, gustoća Baza za preljev
Biodespol-1 (za liječenje opeklina II-111A stupnja) 1 - Rsov = 62,5 ± 2,7 g/m22 2 - Rsov = 124,5 ± 3,4 g/m2 Kopolimer laktida s glikolidom
Nuasha ^1x (za obnavljanje defekata na koži) Ps = 62,4 ± 1,9 g/m2 Hijaluronska kiselina
*Vrijednosti prividne gustoće dane su samo za porozne uzorke.
Rezultati i rasprava
Rezultati istraživanja sorpcijskih svojstava uzoraka dati su u tablici. 2 i na sl. 2-5.
Tablica 2. Vrijednosti stupnja i konstante brzine bubrenja ispitivanih uzoraka medicinskih proizvoda
Grade Ravnotežne vrijednosti stupnja bubrenja, g/g Konstanta brzine bubrenja, min-1
Oblozi za rane s jakom eksudacijom
Starmedix pjenasti oblog 13,7 ± 0,3 0,083
Starmedix Silver pjenasti oblog 15,1 ± 0,5 0,073
Cellonex 16,1 ± 1,2 0,052
Baymedix 17,4 ± 0,6 0,068
Vinicrol-M 16,9 ± 0,6 0,065
Allevyn život 16,1 ± 0,8 0,081
Curea P1/Curea P1 odvod 41,8 ± 2,6 0,1
Pomrčina 53,7 ± 4,1 0,047
Hemostatska kolagena spužva Belkozin 52,3 ± 1,4 0,087
Meturakol 8,2 ± 0,2 0,085
Oblozi za rane s umjerenom eksudacijom
Urgostart 11,2 ± 0,4 0,067
Advazorb 14,5 ± 0,6 0,08
Advazorb granica 4,4 ± 0,4 0,063
Curea P2 38,8 ± 2,6 0,076
Starmedix alginatni oblog 10,7 ± 0,6 0,17
Starmedix srebrni alginatni oblog 13,2 ± 1,4 0,11
Kraj stola. 2
Grade Ravnotežne vrijednosti stupnja bubrenja, g/g Konstanta brzine bubrenja, min-1
Urgoclean 8,5 ± 0,2 0,054
Oblozi za rane sa slabom eksudacijom
Starmedix oksidirana regenerirana celuloza 5,6 ± 0,7 0,051
Starmedix oksidirana karboksimetil celuloza 11,0 ± 0,6 0,13
Benehold 6,2 ± 0,6 0,028
Hyamatrix 7,2 ± 1,2 0,051
Biodespol-1 3,9 ± 0,3 0,062
Starmedix pjenasti oblog Starmedix srebrni pjenasti oblog
Cellonex Baymedix Vinicrol-M Allevyn Life
5 6 Vrijeme, h
■ Curea P1 Eclypse
Riža. 2. Krivulje bubrenja zavoja za rane s jakom eksudacijom
Stope bubrenja za većinu obloga za rane s jakom eksudacijom kreću se od 13,7 ± 0,3 do 17,4 ± 0,6 g/g ili iznad 40 g/g (imajte na umu da se ovi uzorci temelje na prirodnim polimerima). Čak i ako je prisutan sloj koji ograničava bubrenje, poput epoksidne smole ili silikona, vrijednosti za stupanj bubrenja su visoke.
Kod obloga za rane s umjerenom eksudacijom vrijednosti stupnjeva otoka su u rasponu
4 5 6 7 Vrijeme, h
Urgostart Advazorb ■ Advazorb Border Starmedix Alginatni oblog
Starmedix srebrni alginatni oblog Urgoclean
012345678 Vrijeme, h
Riža. 3. Krivulje oticanja obloga za rane s umjerenom eksudacijom
□ 1 2 3 4 5 b? E
Riža. 4. Krivulje bubrenja zavoja za slaboeksudirane rane
Biodespol-1
2 3 Vrijeme, h
Riža. 5. Krivulje bubrenja filma
vrijednost od 8,5 ± 0,2 do 14,5 ± 0,6 g/g. U slučaju uzorka Advazorb Border (Q = 4,4 ± 0,4 g/g), silikonski kontaktni sloj smanjuje sposobnost upijanja, što uzorak svrstava u skupinu spužvi za slabo eksudirajuće rane i filmove.
Ističu se uzorci Fe1urFe, Cugea P1 i Cugea P2 (ravnotežne vrijednosti stupnjeva bubrenja: 53,7 ± 4,1; 41,8 ± 2,6 odnosno 38,8 ± 2,6 g/g) izrađeni od celuloze.
U skupini obloga za slaboeksudirajuće rane vrijednosti stupnja otekline su u rasponu od 5,6 ± 0,7 do 11,0 ± 0,6 g/g.
U skupini filmova vrijednosti stupnja bubrenja kreću se od 3,9 ± 0,3 do 7,2 ± 1,2 g/g.
Stoga se rasponi stupnjeva bubrenja spužvastih zavoja za rane s visokom i srednjem eksudacijom preklapaju. Može se pretpostaviti da bi vrijednosti stupnja bubrenja obloga za jako eksudirajuće rane trebale poći od vrijednosti od 14 g/g, za srednje eksudirajuće - biti u rasponu od 8 do 14 g/g, za slabo eksudirajuće. izlučivanje - ispod 8 g/g.
Stoga je podjela koju preporučuje proizvođač vrlo uvjetna. Primjerice, uzorak marke UCLOCLEAN proizvođač preporučuje za rane s jakom eksudacijom, dok mu je stupanj bubrenja 8,5 ± 0,2 g/g.
Iz eksperimentalno dobivenih vrijednosti kinetike stupnja bubrenja izračunate su konstante brzine bubrenja. Za obloge u obliku spužvi za rane s jakom eksudacijom, vrijednosti konstanti su u rasponu od 0,047 do 0,1 min 0,028 do 0,062 min-1. No, zanimljivo je primijetiti da spužve na bazi poliuretana različitih proizvođača imaju približno iste brzine bubrenja, u rasponu od 0,06 do 0,08 min-1.
Riža. Slika 6. Histogram distribucije ravnotežnih vrijednosti stupnjeva bubrenja spužve s povećanjem prividne gustoće
Unatoč činjenici da brzine bubrenja spužvi značajno variraju, općenito svi uzorci postižu ravnotežno bubrenje za 0,5-1,5 h. Filmovi se ponašaju nešto drugačije: ravnotežno bubrenje se opaža nakon 4 h. U okviru ovog rada nismo proučavali procese migracije lijeka iz različitih polimernih matrica u uvjetima završenog procesa sorpcije, kada je brzina difuzije potonjeg znatno otežan.
Treba napomenuti da nije pronađen odnos između prividne gustoće i ravnotežnih vrijednosti stupnjeva bubrenja (slika 6).
Sljedeća faza rada bila je proučavanje fizikalno-mehaničkih svojstava obloga u suhom i nabubrenom stanju spužvi i filmova pod različitim uvjetima deformacije (napetost i kompresija) kako bi se istražile promjene svojstava materijala. Podaci su dati u tablici. 3-5.
Tablica 3. Promjene fizikalno-mehaničkih svojstava spužvi tijekom vlačnog ispitivanja
Starmedix pjenasti oblog
Starmedix srebrni pjenasti oblog
0,1 ± 0,01 0,29 ± 0,02
0,26 ± 0,04 0,35 ± 0,034 1,0 ± 0,1 0,8 ± 0,05
Suhi uzorci
natečeni uzorci
78,7 ± 10,4 393,9 ± 19,1
433,8 ± 75,0 37,7 ± 7,5 47,7 ± 6,8 32,5 ± 3,5
Jarast MPa
0,1 ± 0,01 0,34 ± 0,04
0,15 ± 0,08 2,3 ± 0,3 6,1 ± 0,9 5,3 ± 0,5
0,024 ± 0,003 2,3 ± 0,2
0,14 ± 0,03 154,0 ± 1,2
Uzorak je uništen 0,12 ± 0,026 238,9 ± 42,7
0,095 ± 0,012 0,057 ± 0,0057
120,7 ± 12,9 Stvara gel Stvara gel Stvara gel
0,02 ± 0,007 0,08 ± 0,01
0,096 ± 0,021 0,04 ± 0,002 0,06 ± 0,005
0Dast, MPa
RANE I INFEKCIJE RANA PROF. B.M. ČASOPIS KOSTJUČENOK
Tablica 4. Fizikalna i kemijska svojstva spužvi pod kompresijom
Stupanj "komprimirani* Mpa Ezhat MPa
Cellonex 0,03 ± 0,002 0,13 ± 0,04
Starmedix pjenasti oblog 0,003 ± 0,0002 0,02 ± 0,004
Baymedix 0,005 ± 0,0004 0,05 ± 0,006
Urgostart 0,002 ± 0,0008 0,013 ± 0,0001
Starmedix Srebrni pjenasti oblog 0,005 ± 0,001 0,038 ± 0,006
Vinicrol-M 0,1 ± 0,07 0,8 ± 0,009
Advazorb 0,002 ± 0,0002 0,01 ± 0,002
Kao kriterij atraumatičnosti zavoja korišten je modul elastičnosti (E, MPa) kao mjera elastičnosti materijala koji je ključni parametar koji određuje njegovu udobnost za pacijenta tijekom rada.
Iz niza eksperimenata o promjeni fizikalno-mehaničkih svojstava može se vidjeti da nabubrene spužve gube svojstva čvrstoće, a proučavani filmovi praktički ne mijenjaju svoj učinak u mokrom stanju. Najbolja mehanička svojstva u ovom istraživanju imaju poliuretanske folije s akrilnim kontaktnim slojem Bene-hold.
Tlačni elastični moduli u usporedbi s vlačnim elastičnim modulima za uzorke poliuretanskih spužvi bez gornjeg sloja filma (Baymedix, Starmedix Silver Foam Dressing) smanjuju se za 2,2 puta. Za uzorke s filmskom oblogom razlika je bila: Starmedix pjenasti oblog - 10 puta, Urgostart - 26 puta, Advazorb - 15 puta. Ovo povećanje se upravo objašnjava učinkom premaza filma na čvrstoću uzoraka.
Unatoč činjenici da se modul elastičnosti spužve smanjuje s povećanjem stupnja bubrenja (slika 7), što je povezano s plastifikacijskim učinkom sorbi-
Riža. Slika 7. Ovisnost vlačnog modula uzoraka u nabubrenom stanju o stupnju bubrenja (na primjeru poliuretanskih spužvi)
Riža. Slika 8. Ovisnost omjera modula elastičnosti u suhom i nabubrenom stanju uzoraka o veličini stupnja bubrenja (na primjeru poliuretanske spužve) Sl.
tekućine, omjer modula elastičnosti u suhom i nabubrenom stanju ostaje praktički nepromijenjen (slika 8).
U slučaju jednoslojnih materijala, što je niži modul elastičnosti, to je materijal mekši i elastičniji
Tablica 5. Promjene fizička i kemijska svojstva zatezne folije
Stupanj Suhi uzorci Nabubreni uzorci
Vcr> MPa £, % MPa VcT MPa £, % EpacT MPa
Hyamartix 10,1 ± 2,3 3,3 ± 1,6 335,0 ± 106,2 0,9 ± 0,2 6,3 ± 3,1 1,9 ± 0,8
Biodespol-1 (1) 62,8 ± 6,4 4,5 ± 0,5 2666,7 ± 400 22,8 ± 9,5 6,4 ± 2,3 400,6 ± 53,7
Biodespol-1 (2) 27,0 ± 3,7 4,1 ± 0,3 855,6 ± 361,0 Stakalca za uzorke
Benehold 11,0 ± 1,5 1056,7 ± 55,0 3,4 ± 0,1 5,6 ± 2,1 932,9 ± 266,2 3,3 ± 0,6
RANE I INFEKCIJE RANA PROF. B.M. ČASOPIS KOSTJUČENOK
0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0
293,1 417,8 605,1 624,9 645,3
medix Srebrna pjena essing X mk<и Е medix Foam essing ■Q О N a го (Л o
Rpow, g/m2
Riža. Slika 9. Histogram raspodjele vlačnih modula ovisno o površinskoj gustoći na primjeru poliuretanske spužve (posljednja tri uzorka premazana su u obliku filma)
0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0
Riža. Slika 10. Histogram raspodjele modula elastičnosti pri sabijanju ovisno o površinskoj gustoći na primjeru poliuretanske spužve (posljednja tri uzorka premazana su u obliku filma)
sam materijal. U slučaju višeslojnih materijala (u našoj verziji, za spužve), tijekom vlačnih ispitivanja, modul elastičnosti određuje se prema najelastičnijem sloju višeslojne strukture spužve (dodatni sloj silikonskog i/ili poliuretanskog filma), tijekom kompresije. ispitivanja - poroznom komponentom višeslojnog materijala, što je potvrđeno rezultatima ispitivanja (sl. 9, 10).
Zaključak
U radu su proučavana svojstva izvedbe (upijanje vode (bubrenje) i mehanička svojstva)
stva) obloge izrađene od pojedinačnih i višeslojnih materijala više proizvođača i namijenjene ranama s različitim stupnjem eksudacije. Treba napomenuti da je podjela obloga od strane proizvođača prema namjeni za rane s različitim količinama eksudata vrlo uvjetna. Kao rezultat istraživanja izračunato je da bi stupanj bubrenja zavoja za rane s visokom eksudacijom trebao početi od 14 g/g, za rane sa srednjom eksudacijom trebao bi biti u rasponu od 8 do 14 g/g, za rane s niskom eksudacijom rane treba biti manji od 8 g/g.
Stupanj i konstanta brzine bubrenja slabo ovise o namjeni zavoja, ali su određeni vrstom materijala.
Stupanj bubrenja ne ovisi o površini i prividnoj gustoći, za razliku od mehaničkih karakteristika.
Najotporniji na lomna opterećenja su uzorci spužvi i poliuretanskih folija (u nabubrenom i suhom stanju), kao i višeslojni zavoji (sa silikonskim slojem i/ili filmskim gornjim slojem). Mehanička svojstva premaza ovise o površini i prividnoj gustoći poroznih premaza.
Modul elastičnosti i deformacijsko-čvrstoća svojstva višeslojnih materijala ovise o načinu primjene opterećenja (vlak ili pritisak). Mehanička svojstva kombiniranih (višeslojnih) materijala određena su polimernom prevlakom u napetosti, a u tlačenju će biti odlučujuća svojstva porozne spužve.
Vrijednost modula elastičnosti služi kao dodatni kriterij za tehnička ispitivanja za registraciju zavoja, čime se određuju svojstva materijala pri različitim vrstama opterećenja.
Zbog činjenice da trenutno ne postoje ciljni standardi za suvremene obloge u obliku spužvi i filmova, potreba za njihovim razvojem postaje očita i relevantna. U međuvremenu, nažalost, potrebno je osloniti se na iskustvo kliničke prakse ili kontaktirati akreditirane laboratorije kako bi proučili svojstva zavoja kupljenih u određenoj medicinskoj ustanovi.
RANE I INFEKCIJE RANA PROF. B.M. ČASOPIS KOSTJUČENOK
1. GOST 29104.1-91. Tehničke tkanine. Metode određivanja linearnih dimenzija, linearne i površinske gustoće. .
2. GOST 9412-93. Medicinska gaza. Opće specifikacije. .
3. GOST 3913-72. Tekstilni materijali. Tkanine i ručni radovi. Metode određivanja diskontinuiranih karakteristika u napetosti. .
4. GOST 409-77. Ćelijska plastika
i gumene spužve. Metoda za određivanje prividne gustoće. .
5. GOST 15873-70. Plastika je celularno elastična. Metoda ispitivanja vlačne čvrstoće
KNJIŽEVNOST
nie. .
6. GOST 24616-81. Elastična celularna plastika i pjenasta guma. Metoda određivanja tvrdoće. .
7. GOST 26605-93. Polimerno elastični ćelijski materijali. Određivanje ovisnosti naprezanja i deformacija kod tlačenja i tlačnog naprezanja. .
8. GOST 29088-91. Materijali polimerna celularna elastičnost. Određivanje uvjetne čvrstoće i relativnog prekidnog istezanja. .
9. GOST 29089-91. Materijali polimerna celularna elastičnost. Definicija
precizna kompresijska deformacija. .
10. GOST 2439-93. Materijali polimerna celularna elastičnost. Određivanje tvrdoće utiskivanja. .
11. GOST 14236-81. Filmovi su polimerni. Metoda ispitivanja vlačne čvrstoće. .
12. Tsyurupa N.N. Radionica koloidne kemije. M., 1963. S. 139-40. )
