P: Kako mogu znati je li proizvod medicinski uređaj? O suglasnosti na popis medicinskih proizvoda Popis medicinskih proizvoda.

Registarski N 24852

U skladu s dijelom 2. članka 38. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija"(Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2011., N 48, čl. 6724) i Dekret predsjednika Ruske Federacije od 21. svibnja 2012. N 636 "O strukturi federalnih izvršnih tijela" (" ruske novine“, 2012, N 114) narudžba:

Odobriti:

nomenklaturnu klasifikaciju medicinskih proizvoda po vrstama u skladu s Prilogom br. 1.;

nomenklaturno razvrstavanje medicinskih proizvoda po razredima ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe sukladno Prilogu br. 2.

ministrica V. Skvortsova

Prilog br.1

Prilog br.2

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda po klasama ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe

1. Nomenklaturnim razvrstavanjem medicinskih proizvoda po razredima, ovisno o potencijalnom riziku uporabe (u daljnjem tekstu: razvrstavanje medicinskih proizvoda), medicinski proizvodi podijeljeni su u četiri razreda. Razredi su označeni 1, 2a, 2b i 3.

I. Razvrstavanje medicinskih proizvoda (osim medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku)

2. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

klasa 1 - medicinski proizvodi niskog rizika;

klasa 2a - medicinski proizvodi s prosječnim stupnjem rizika;

razred 2b - medicinski proizvodi s povećanim stupnjem rizika;

klasa 3 - medicinski proizvodi sa visok stupanj rizik.

3. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti uporabe te sljedeći kriteriji:

trajanje uporabe medicinskih proizvoda;

invazivnost medicinskih uređaja;

prisutnost kontakta medicinskih proizvoda s ljudskim tijelom ili odnos s njim;

način uvođenja medicinskih proizvoda u ljudsko tijelo (kroz anatomske šupljine ili kirurški);

korištenje medicinskih proizvoda za vitalne organe i sustave (srce, središnji krvožilni sustav, središnji živčani sustav);

primjena izvora energije.

4. Prilikom raspoređivanja medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od dolje navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni prijenosu ili pohranjivanju krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni promjeni bioloških ili kemijski sastav krv, druge tjelesne tekućine ili tekućine namijenjene za infuziju u tijelo su u klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapijski učinak sastoji od filtracije, centrifugiranja, izmjene plina ili izmjene topline radi promjene biološkog ili kemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih infuziji u tijelo, medicinski proizvodi se razvrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

4.4.1. su u klasi 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. su u klasi 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim kirurških invazivnih), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koji nisu namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ti medicinski proizvodi kratkotrajne uporabe (neprekidna uporaba ne dulje od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ti medicinski proizvodi za privremenu uporabu (kontinuirana uporaba ne dulje od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjiću ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. pripadaju klasi 2b ako su ti medicinski proizvodi dugotrajne uporabe (kontinuirana uporaba dulja od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ti medicinski proizvodi koriste dulje vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanala do bubnjića ili u nosnoj šupljini i ne mogu se resorbirati sluznicom, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim kirurških invazivnih), čija je uporaba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a. .

4.6. Kirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi su u klasi 2a, ali ako:

4.6.1. dizajniran za dijagnosticiranje, praćenje, kontrolu ili ispravljanje patologija srca, središnjeg krvožilnog sustava ili središnjeg živčani sustav u izravnom dodiru s organima ili dijelovima tih sustava razvrstavaju se u razred 3;

4.6.2. su višekratni kirurški instrumenti, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. namijenjeni su da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u velikoj mjeri otope, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni davanju lijekova putem sustava za doziranje uz korištenje potencijalno opasnog načina davanja, tada spadaju u klasu 2b.

4.7. Kirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu uporabu su u klasi 2a, ali ako:

4.7.1. namijenjeni su dijagnostici, promatranju, kontroli ili korekciji patologija srca ili središnjeg krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s organima ili dijelovima tih sustava, tada pripadaju klasi 3;

4.7.2. izravno u kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku ionizirajućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu otope, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili daju lijekove, tada spadaju u klasu 2b (s izuzetkom medicinskih uređaja koji se ugrađuju u zube).

4.8. Medicinski proizvodi za ugradnju, kao i kirurški invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu uporabu, razvrstavaju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za ugradnju u zube, onda spadaju u klasu 2a;

4.8.2. izravan kontakt sa srcem središnji sustav krvožilni ili središnji živčani sustav, zatim pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju namjeru da izazovu biološki učinak ili da se potpuno ili znatno apsorbiraju, razvrstavaju se u klasu 3;

4.8.4. podliježu kemijskim promjenama u tijelu ili unose lijekove u tijelo pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (osim medicinskih uređaja koji se ugrađuju u zube).

4.9. Aktivna terapijska medicinska sredstva:

4.9.1. aktivni medicinski proizvodi koji su namijenjeni za prijenos energije ili izmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako prijenos energije u ljudsko tijelo ili izmjena energije s njim predstavlja potencijalnu opasnost zbog karakteristične značajke medicinske proizvode, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se primjenjuje energija (uključujući aktivne medicinske proizvode namijenjene stvaranju ionizirajućeg zračenja, radioterapija), onda pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivni dijagnostički medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a ako su namijenjeni za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom području spektra, tada pripadaju klasi 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo bolesnika;

4.10.3. pružanje izravne dijagnoze ili praćenje vitalnih važne funkcije organizma, ali ako su namijenjeni kontroli vitalnih fizioloških parametara čije bi promjene mogle dovesti do neposredne opasnosti za bolesnika (primjerice, promjena rada srca, disanja ili aktivnosti središnjeg živčanog sustava), tada spadaju u razred 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase 2b pripada klasi 2b.

4.11. Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni unošenju lijekova, fizioloških tekućina ili drugih tvari u tijelo bolesnika i (ili) njihovom uklanjanju iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari o kojoj se radi, dio tijela i način primjene, onda spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski proizvodi su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju tvar koja je medicinski proizvod ili drugi biološki aktivni agens i utječe ljudsko tijelo osim izloženosti medicinskom proizvodu, razvrstavaju se u klasu 3.

4.14. Medicinski proizvodi namijenjeni kontroli začeća ili za zaštitu od spolno prenosivih bolesti razvrstavaju se u razred 2b, ali ako se radi o implantabilnim ili invazivnim dugotrajnim medicinskim proizvodima, onda se razvrstavaju u razred 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih proizvoda spadaju u klasu 2a, ali ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktne leće, onda pripadaju klasi 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobivanje dijagnostičkih rendgenskih zraka spadaju u klasu 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni od mrtvih životinjskih tkiva ili dobivenih proizvoda su u klasi 3, ali ako su namijenjeni da dođu u dodir samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne pripravke i krvne nadomjestke pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom razvrstavanja na medicinski proizvod mogu primijeniti različite odredbe, tada se primjenjuju odredbe na temelju kojih se utvrđuje klasa medicinskog proizvoda koja odgovara najvišem stupnju potencijalnog rizika.

7. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku (u daljnjem tekstu: medicinski proizvodi) svaki medicinski proizvod može se svrstati u samo jedan razred:

klasa 1 - medicinski proizvodi s malim individualnim rizikom i niski rizik za javno zdravstvo;

razred 2a - medicinski proizvodi s umjerenim pojedinačnim rizikom i/ili niskim rizikom za javno zdravlje;

razred 2b - medicinski proizvodi s visokim pojedinačnim rizikom i/ili umjerenim rizikom za javno zdravlje;

razred 3 - medicinski proizvodi s visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom za javno zdravlje.

9. Pri razvrstavanju medicinskih proizvoda u razrede, ovisno o potencijalnom riziku uporabe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika zaraznih bolesti u krvi, krvnim sastojcima, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima, radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili presađivanja, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju uzročnika zaraznih bolesti koji mogu uzrokovati bolesti opasne po život ljudi, s visokim rizikom širenja i koji daju ključne informacije za ispravnu dijagnozu, nalaze se u 3. razredu.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili vrsta tkiva kako bi se zajamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih sastojaka, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni transfuziji ili transplantaciji pripadaju klasi 2b, s iznimkom ABO sustava, Rh sustavi (C , c, d, e, e), sustavi Kell, sustavi Kidd i sustavi Duffy svrstani su u klasu 3.

9.3. Medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b ako su namijenjeni za sljedeće svrhe:

9.3.1. identificirati uzročnike spolno prenosivih bolesti;

prepoznati u cerebrospinalna tekućina ili krvi zaraznih uzročnika s umjerenim rizikom širenja i koji daju ključne podatke za postavljanje točne dijagnoze;

9.3.2. za otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije kada postoji značajan rizik da bi pogrešan rezultat mogao uzrokovati smrt ili onesposobljenost pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom pregleda trudnica kako bi se utvrdio njihov imunološki status u odnosu na infekcije;

9.3.4. prilikom utvrđivanja statusa zarazna bolest ili imunološki status ako postoji rizik da će pogrešan rezultat dovesti do odluke o terapiji koja uzrokuje neposrednu opasnost za život pacijenta;

9.3.5. u probiru za odabir pacijenata za izbornu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. kod genetskog testiranja, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. kontrolirati razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netočan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje situaciju opasnu po život pacijenta;

9.3.8. u liječenju bolesnika koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u probiru kongenitalnih bolesti fetusa.

9.4. Medicinski proizvodi namijenjeni ispitivanju uzoraka i samokontroli pripadaju klasi 2b, osim onih medicinskih proizvoda čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva usporedbu s odgovarajućim laboratorijskim ispitivanjima, spadaju u klasu 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, a koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebna svojstva prema kojima su od strane proizvođača namijenjeni za uporabu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez navođenja specifične vrste laboratorijskih testova/analita) pripadaju klasi 1 .

9.6. Medicinski uređaji koji nisu obuhvaćeni odredbama stavaka 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi s mjernom funkcijom (analizatori) s nefiksnim popisom izvedenih laboratorijska istraživanja, što ovisi o korištenim setovima reagensa (testnim sustavima). Međuovisnost analizatora i korištenih reagensa u pravilu ne dopušta odvojeno vrednovanje analizatora, međutim, to ne utječe na njegovu dodjelu klasi 2a;

9.6.2. medicinski proizvodi, o čijoj primjeni terapijska odluka treba biti donesena nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za umjeravanje i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi kojima su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalni proizvod i koristi se s medicinskim proizvodom, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Asortiman ljekarni mora nužno uključivati ​​robu za sanitarne i higijenske svrhe i artikle za njegu bolesnika, jer uz ozbiljne bolesti, nakon kirurških intervencija, kod pacijenata koji ne hodaju iu drugim slučajevima, neophodni su za osiguranje ljudskog života. Spadaju u medicinske proizvode, u čijoj su paleti higijenski i obloge, medicinska odjeća itd.

Medicinski proizvodi (IMD) su medicinski proizvodi izrađeni od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, kompleti reagensa i kontrolni materijali za njih, drugi potrošni materijal i proizvodi, uglavnom za jednokratnu uporabu, koji ne zahtijevaju održavanje tijekom uporabe (Naredba Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije br. 444 od 13. prosinca 2001. "O valjanosti potvrda o registraciji medicinskih proizvoda i medicinske opreme").

Ova skupina proizvoda zauzima oko 20% ukupnog tržišta medicinskih proizvoda, što naglašava njen značaj za medicinsku industriju. Trenutačno je samo petina (20%) ove vrste proizvodnje domaća.

Naredba Ministarstva zdravstva i medicinske industrije br. 161 od 9. lipnja 1995. uređuje popis asortimana medicinskih proizvoda, predmeta za njegu bolesnika, prevenciju, sanitarne i higijenske uvjete koji bi trebali biti u ljekarnama.

Popis asortimana medicinskih proizvoda, predmeta za njegu bolesnika, prevenciju, sanitarije i higijenu za ljekarne (Naredba br. 161 Ministarstva zdravstva i medicinske industrije Ruske Federacije od 09.06.95.)

Pribor prve pomoći (setovi) pojedinačni, prva pomoć, univerzalni, majka i dijete

Zavoji

Banke su krvosisne

Kompresijski papir

Kupke za oči

Gležnjevi

Hemostatski podvezi

Igle za injekcije

Torbice i vrećice za sakupljanje

kateteri

Mušena podloga, obloga, PVC, medicinska

Dječji prstenovi za zube

Prstenovi su maternice

Štake za odrasle, djecu, tinejdžere i savjeti za njih

Linijski krugovi

Esmarchove šalice (irigator)

Lopatice

Pumpice za grudi

pisoari

štitnici za koljena

vršcima prstiju

Medicinske škare

Jednokratne pelene

Paketi (ulošci) za žene, tamponi

Medicinske rukavice

Pipete za oči

pljuvaonice

Pivci

Jastuci s kisikom

Pojasevi od higijenske gume

Mjehurići leda

Respiratori, medicinske maske

Dječje bradavice

tuševi

Sredstva zaštite (kapice, kondomi, intrauterini ulošci)

Čašice za lijekove

Noćne posude

Suspenzije - Medicinski termometri

Medicinske cijevi

Čarape, polučarape (dokolenice) medicinske

Medicinske šprice

O odvojenoj robi (kateteri, škare, toplomjeri, šprice itd.) raspravlja se u drugim temama. Ova se tema bavi skupinama drugih proizvoda.

Prema funkcionalnoj namjeni sanitarno-higijenski proizvodi i proizvodi za njegu bolesnika mogu se sistematizirati u skupine prikazane na

Podjela sanitarno-higijenskih proizvoda, predmeta za njegu bolesnika prema njihovoj funkcionalnoj namjeni

Za predmete za njegu pacijenata za uzimanje lijekova, uglavnom tekućine, vode, čaša, zdjelica za piće, pipeta za oči itd.

Za izvođenje nekih medicinskih postupaka koriste se ventuze za krv, Esmarchove šalice, hemostatski podvezi, rukavice, štrcaljke, toplomjeri itd.

U slučaju mirovanja u krevetu, pacijentu su potrebni sanitarni i higijenski proizvodi za toalet: noćne posude, pisoari, vreće za kolostomiju, krpa.

Neki proizvodi namijenjeni su osobnoj higijeni pacijenata, posebice zavoji, kateteri, maternični prstenovi, pljuvaonice, suspenzori itd.

Istovremeno, asortiman uključuje i sanitarne i higijenske proizvode koji su potrebni zdravim ljudima, djeci, ženama, uključujući i trudnice, na primjer, pribor za prvu pomoć, dječje zubne prstenove, pumpice za grudi, vrhove prstiju, bradavice, ženske torbe, maske , medicinski respiratori itd.

U posljednjih godina grupe ili serije proizvoda pojavile su se na ruskom farmaceutskom tržištu, namijenjene rješavanju određenih problema zdravih ili bolesnih ljudi. Na primjer, tvrtka Artsana (Italija) nudi grupu proizvoda - proizvode za njegu

za novorođenčad i djecu ranoj dobi, kao i pribor za dojilje, uključujući:

Fiziološki projekt KiKKO:

Fiziološke bradavice imaju originalne značajke dizajna, i to: ventil protiv štucanja u kombinaciji s kanalima za pražnjenje-utorima koji reguliraju protok zraka u bočicu;

Fiziološke "kap" dude imaju oblik suze;

Fiziološke bočice sastoje se od čepa-stakla, fiziološkog nastavka, higijenskog čepa, bočice, ventila koji sprječava pojavu kolika i dna koje se može skinuti;

Podesiva pumpa za grudi namijenjena je za izdajanje majčinog mlijeka kod dojilja.

Tena serija proizvoda - za njegu bolesnika s urinarnom inkontinencijom uključuje pelene za odrasle, upijajuće plahte. Korištenje ovih alata pojednostavljuje njegu bolesnika i pruža pacijentu osjećaj ugode.

Vrste robe:

Brtve-dipers "Lady" za žene imaju anatomski oblik, pogodan za korištenje i noću i danju, nevidljiv ispod odjeće; proizvode se tipovi normal, extra, super, u pakiranjima od 7-12 kom.;

Slip jastučići dostupni su u dvije veličine: M - srednji, L - veliki, 10 kom. zapakirano;

Brtve "Comfort" proizvode se zajedno s pričvrsnim spojnicama;

Jastučići-listovi "Bad", veličina 60x60 ili 60x90, 20-30 kom. upakirano.

Ova roba je domaće proizvodnje: SCA Hygiene Products (Rusija).

Određenu skupinu robe čine proizvodi za osobnu higijenu žena tijekom dana menstrualnog ciklusa i za svaki dan. To uključuje jastučiće, tampone, vrećice koje obavljaju jednu funkciju - upijanje (upijanje) tjelesnih izlučevina i osiguravanje udobnosti žene.

Higijenski intravaginalni proizvodi za korištenje u "kritičnim" danima - tamponi Tampax izrađeni su od posebno izbijeljenih pamučnih vlakana, viskoze ili njihove mješavine, te imaju povratnu vrpcu. Proizvode se tri vrste: mini, normal i super-super plus; u pakiranju od 8 kom.

Kompaktni su i omogućuju ženi aktivan životni stil. Istraživači Ruske udruge opstetričara i ginekologa dokazali su da ne uzrokuju promjene u vaginalnoj mikroflori i sigurni su za zdravlje žena. Tampone treba mijenjati svakih 4-8 sati. Istodobno, morate znati mjere opreza, jer ako dođe do neočekivanog pogoršanja zdravlja tijekom korištenja tampona (groznica, povraćanje, proljev, bolovi u mišićima, vrtoglavica itd.), Trebate se odmah posavjetovati s liječnikom. Uzrok mogu biti toksini koje proizvodi Staphylococcus aureus. Ove zdravstvene promjene nazivaju se sindrom toksičnog šoka. U Rusiji još nije zabilježen nijedan slučaj TSS-a. Korištenje tampona u postporođajnom razdoblju, posebno kada kirurške intervencije, nepoželjno i moguće samo nakon savjetovanja s liječnikom. Izdaju podružnice Procter & Gamble (SAD).

Procter & Gamble (SAD) također proizvodi niz higijenskih proizvoda za žene, posebno:

"Olwayz ultra" - higijenski proizvodi za upotrebu u "kritičnim" danima, a proizvode se četiri vrste ovisno o karakteristikama protoka ovih dana kod žena: 1) svjetlo - duljina brtve je 240 mm; 2) normalno - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noć - 302 mm.

Ovi jastučići dobro upijaju vlagu jer imaju jedinstveni "Drive" gornji sloj koji se sastoji od najmanjih trodimenzionalnih lijevakastih pora. Propušta vlagu u brtvu i sprječava da pod pritiskom izađe na površinu. Jastučići imaju izdužena elastična "krila" za sigurno pričvršćivanje na posteljinu. Materijali od kojih su izrađeni ulošci ne podržavaju rast i razmnožavanje bakterija, ne iritiraju kožu i ne izazivaju alergije. Ulošci se mijenjaju 4-6 puta dnevno. Rok trajanja 2 godine. Proizvedeno u podružnicama tvrtke u Njemačkoj, Mađarskoj, Turskoj.

Za svakodnevnu upotrebu proizvodi se serija jastučića "Oldayz". Imaju mekšu površinu, omogućuju kontrolu izgleda loš miris, stvarati ugodnim uvjetima Za žensko tijelo, sprječavaju iritaciju kože i osjećaj pelenskog osipa.

Proizvode se crni ulošci, Oldeys Black Tanga je crna, Oldeys Tanga je redovne boje, sa promijenjenim oblikom za donje rublje, Oldeys Ludge je veliki, normal je srednji, resin je mali, u pakiranju od 16-22 komada, rok trajanja 2 godine. . Napravljeno u Njemačkoj.

Serija O.BI. (o.b.) - tamponi su od viskoze, pamuka, imaju netkanu površinu i povratnu vrpcu. Dostupne su različite veličine koje odgovaraju različitim volumenima pražnjenja. Zahtijeva promjenu svakih 3-6 sati. Tamponi O.B.I. Comfort imaju posebnu svilenkastu površinu. U pakiranju od 8 i 16 kom. Produkcija Johnson & Johnson (Austrija).

Serija higijenskih uložaka (uložaka) za svakodnevnu upotrebu "Care free" izrađena je od pamuka, površina je mekana, impregnirana posebnom otopinom koja sadrži različite tvari koje održavaju prirodnu acidobaznu ravnotežu intimna zona, ekstrakt kamilice sprječava mogućnost upale i iritacije. Tanak, fleksibilan, oblikom prati linije tijela, sigurno fiksiran na donjem rublju. U pakiranju od 16 do 30 komada, može biti crna,

Proizvode se različite vrste: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (prozračan), Care Free Fresh (svježa aroma), Care Free Ultra (za upotrebu u kritični dani), itd. Proizvodi tvrtka "Johnson and Johnson" (Italija).

Upute za traženje vrsta u nomenklaturi razvrstavanja medicinskih proizvoda prema vrsti

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti (u daljnjem tekstu: nomenklaturna klasifikacija) odobrena je Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 6. lipnja 2012. br. 4n "O odobrenju nomenklaturne klasifikacije medicinskih proizvoda".

Klasifikacija nomenklature objavljena je u elektroničkom obliku na službenoj web stranici Savezna služba o nadzoru u području zdravstvene zaštite u informacijsko-telekomunikacijskoj mreži "Internet".

Klasifikacija nomenklature sadrži:

Brojčana oznaka vrste medicinskog proizvoda – šesteroznamenkasti identifikacijski jedinstveni evidencijski broj prikazan na web stranici u prvom stupcu tablice (stupac „Šifra“),

Naziv vrste medicinskog proizvoda (stupac "Naziv"),

Opis vrste medicinskog proizvoda (stupac »Opis«).

Naziv tipa nije standardizirani naziv za određeni medicinski proizvod, već definira tip ili skupinu vrsta, koja je skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu i uređaj (dizajn).

Potraga za vrstom provodi se prvenstveno prema imenu. Za pojašnjenje atribucije koristi se pretraživanje za opis tipa koji sadrži opis svojstava i klasifikacijskih značajki medicinskog proizvoda.

Moguće je pretraživati ​​vrstu u klasifikaciji nomenklature na sljedeće načine:

Pretraživanje riječi ili dijela riječi u nazivu vrste vrši se tako da se riječ ili njezin dio unese u niz za pretraživanje naziva.

Redak "Napredno pretraživanje" omogućuje vam navigaciju:

Po vrsti šifre;

Riječju ili dijelom riječi u opisu vrste;

Riječju ili dijelom riječi u naslovu odjeljka.

Na lijevoj strani stranice nalazi se popis odjeljaka i pododjeljaka, koji vam omogućuje odabir vrsta sadržanih u ovom odjeljku (pododjeljku). Jedan prikaz može pripadati više odjeljaka (pododjeljaka). Ako ne možete pronaći prikaz prema ključnoj riječi, preporučuje se da pažljivo pregledate prikaze uključene u odgovarajući odjeljak. To vam omogućuje odabir dodatnih ključnih riječi za traženje vrste.

Istodobno korištenje pretraživanja po nazivu i opisu ili istovremeno pretraživanje po nazivu i izbor odgovarajućeg odjeljka (pododjeljka) omogućuje sužavanje pretraživanja željenog tipa.

Primjer pretraživanja.

Naziv proizvoda: Kobalt-krom koronarni stentovi.

Korak 1.

Unesite riječ "stent" u traku za pretraživanje po imenu. U tablici su odabrana 174 zapisa vrsta koje sadrže riječi koje sadrže ovu kombinaciju slova.

Korak 2

Kako biste suzili pretraživanje, možete istovremeno unijeti dio riječi "koronarni" u "Napredno pretraživanje" u retku "Opis". Odabrano je 14 zapisa, od kojih 6 razne vrste(neke vrste se ponavljaju jer pripadaju nekoliko pododjeljaka).

3. korak

Pregled prikazanih prikaza omogućuje vam odabir željenog prikaza:

218190 „Stent za koronarne arterije goli metal."

Antonov Vladimir Stanislavovič
Pomoćnik direktor tvrtke Savezna državna proračunska ustanova "CMIKEE" Roszdravnadzora, dr. sc.

Koji su kriteriji za klasifikaciju proizvoda kao medicinskog proizvoda?
- Pravno značajna definicija medicinskog proizvoda formulirana je u Saveznom zakonu br. 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji", čl. 38, str 1 "Medicinski proizvodi".

Medicinski proizvodi su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno s drugim priborom koji je potreban za uporabu tih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebne softvera, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinska rehabilitacija bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, obnova, zamjena, promjena anatomske strukture odn. fiziološke funkcije organizmu, sprječavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski proizvodi mogu se smatrati zamjenjivima ako su usporedivi u smislu funkcionalnosti, kvalitete i Tehničke specifikacije i mogu zamijeniti jedni druge.

Dakle, proizvod se može koristiti zajedno ili odvojeno (ne uvijek, ako proizvod nije samostalan, nije medicinski). Možda nije neovisno u primjeni, ali se odnosi na medicinu.

Važna točka je kriterij namjene: za dijagnozu, liječenje, prevenciju, medicinsku rehabilitaciju, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja.

Kojim se redoslijedom primjenjuju kriteriji da bi se odlučilo je li uređaj medicinski?
— Prvi- mehanizam djelovanja. Ovaj stavak odmah pravi razliku između proizvoda i lijeka. Glavna svrha medicinskog proizvoda (u daljnjem tekstu MI) ne bi se trebala ostvariti farmakološkim, genetskim, imunološkim i metaboličkim djelovanjem, međutim, takve metode mogu poduprijeti glavnu svrhu MI. Važno je koji je glavni mehanizam djelovanja.

Drugi- svrha, koja se odnosi na ovaj koncept. Podnositelj zahtjeva ne mora jednostavno izjaviti da uređaj namjerava koristiti u medicinske svrhe. Proizvod mora objektivno imati ona svojstva i svojstva koja utječu na njegovu sposobnost da djeluje onako kako je namijenjen za navedene medicinske svrhe. Osim objektivne prisutnosti takvih svojstava, potrebno je da ta svojstva budu dokumentirana i prikazana u tehničkim specifikacijama, pogonskoj dokumentaciji i uputama za uporabu. Ako su svojstva objektivno prisutna, ali nisu identificirana, standardizirana, specificirana, dovodi se u sumnju je li proizvod medicinski.

Budući da namjena proizvoda, koju mu daje proizvođač, igra važnu ulogu, podnositelj zahtjeva mora vrlo ozbiljno shvatiti takvu stavku reklamacije u tehničkoj dokumentaciji. Opis medicinskog proizvoda treba odražavati da je namijenjen za medicinske svrhe, te treba navesti one tehničke aspekte i svojstva koja zapravo idu u prilog njegovoj medicinskoj namjeni.

NEMOJTE IDETI LAKŠIM PUTEM

Na web stranici Roszdravnadzora nalazi se Nomenklaturna klasifikacija medicinskih proizvoda prema vrsti, čija baza podataka sadrži više od 20 000 vrsta. Podnositelju zahtjeva često je zgodno koristiti ovaj klasifikator kako bi utvrdio je li proizvod medicinski: on pronalazi sličnu definiciju i odlučuje da je njegov uređaj medicinski. Ističem da je ovakav pristup pogrešan. Ako pažljivo pročitate normu zakona, onda se navodi da je MI podijeljen na vrste. Najprije treba utvrditi radi li se o medicinskom proizvodu, pa ga onda klasificirati, a ne obrnuto, jer vrste nisu formulirane u obliku i u onom iscrpnom obliku koji bi omogućio da se proizvod klasificira kao medicinski. Na primjer, u klasifikatoru nomenklature nalazimo tip "hematološki analizator". Gledamo tehničke detalje i stoji naznaka "za veterinarstvo".

Iako se naziv MI čini prilično iscrpnim, postoji detaljan opis i definirane su medicinske namjene, ipak se postavljaju pitanja.

FINE BORE

Postoje mnogi granični slučajevi u kojima je kriterije teško primijeniti.

Razmotrimo primjer razlika između skupina sličnih koncepata, kada nijanse dopuštaju ili ne dopuštaju klasificiranje proizvoda kao medicinskog.

Medicinski uređaji i lijekovi. Koja su ograničenja? "Flaster koji sadrži lijek." Je li to medicinski uređaj?

U ovom slučaju moramo se obratiti definiciji, koja nas upućuje na mehanizam djelovanja. Što je termin? Ako je svrha flastera zatvoriti ranu i zaštititi je od vanjski utjecaj, a istodobno proizvod može sadržavati baktericidno sredstvo, tada se takav proizvod klasificira kao medicinski.

Njegovo glavno djelovanje nije farmakološko, ali baktericid prisutan u sastavu podupire glavnu svrhu.

Ali postoje flasteri čija je svrha isporuka lijeka u ljudsko tijelo. Unatoč činjenici da je ovo proizvod po izgledu, njegova svrha se ostvaruje na farmakološki način, što znači da je lijek.

Drugo područje diferencijacije su medicinski i nemedicinski proizvodi.

Naziv proizvoda ne označava uvijek jedini kriterij za upućivanje na MI. Važnija je njegova svrha. Na primjer, simulator može biti dizajniran za vraćanje tjelesnih funkcija, tada je to medicinski proizvod.

Ali postoji veliki broj simulatori koji nisu namijenjeni za medicinske svrhe, a koji su navedeni u definiciji.

Poseban slučaj je softver. I kod njega ima problema kod svrstavanja proizvoda u medicinske. Ovdje govorimo o tzv. nezavisnom softveru. Ovo područje je novo u regulacijskom smislu. Posebna skupina radi na tome da se stvari u ovom području slože, da se razviju zajednički pristupi i kriteriji. Postoje mnoga pravila i standardi koji reguliraju softver, uklj. također se koriste za one softverske proizvode koji su namijenjeni za medicinske svrhe.

Dopustite mi da vas podsjetim da dokumenti ne bi trebali sadržavati samo izjavu da operacijski sustav dizajniran za medicinske uređaje, stvarno bi trebao imati svojstva i karakteristike koje opravdavaju svrhu. Ako nije, tada se proizvod ne može klasificirati kao MI.

SPORNE TOČKE

U slučajevima MI za dijagnozu uvitro postavljaju se i pitanja. Jedan od najakutnijih je razlika je li skup testnih sustava za određivanje bilo kojeg specifičnog analita medicinski uređaj. Poteškoća nastaje jer sam proizvod često izgleda kao medicinski: pakiranje, upute za uporabu. Ali istodobno možete primijetiti da u primarnoj dokumentaciji proizvođača postoji naznaka "samo za znanstvena istraživanja". To znači da proizvod nije namijenjen za medicinsku upotrebu i da informacije koje pruža nisu dovoljno znanstveno i klinički utemeljene da bi se mogle primijeniti na pacijenta. Često se, kada se takav proizvod preda na registraciju, ustanovi da proizvod nije namijenjen za dijagnostiku. uvitro ali samo za znanstvena istraživanja.

Postoje situacije kada je doista teško utvrditi pripada li određeni uređaj medicinskom proizvodu, što zbog nejasnoće namjene, što zbog (najčešće) nejasnosti mehanizma djelovanja. U takvim slučajevima, pitanje se razmatra na sastanku posebne komisije u Roszdravnadzoru uz uključivanje kvalificiranih stručnjaka kako bi se donijela najobjektivnija odluka.

Na temelju materijala seminara Roszdravnadzora "O postupku pripreme i obrade dokumenata za državna registracija medicinski proizvodi"

1. Medicinski proizvodi su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno s drugim priborom koji je potreban za korištenje tih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, vraćanje, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski proizvodi mogu se smatrati zamjenjivima ako su usporedivi u smislu funkcionalnosti, kvalitete i tehničkih karakteristika te se mogu međusobno zamijeniti.

2. Medicinski proizvodi dijele se na razrede ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe te na vrste sukladno nomenklaturi klasifikacije medicinskih proizvoda. Nomenklaturu klasifikacije medicinskih proizvoda odobrava ovlašteno savezno izvršno tijelo.

3. Promet medicinskih proizvoda uključuje tehnička ispitivanja, toksikološke studije, klinička ispitivanja, ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda, njihovu državnu registraciju, proizvodnju, proizvodnju, uvoz na područje Ruske Federacije, izvoz iz područja Ruske Federacije, ocjenjivanje sukladnosti, državna kontrola, skladištenje, transport, prodaja, ugradnja, puštanje u rad, primjena, rad, uključujući Održavanje predviđeno regulatornom, tehničkom i (ili) operativnom dokumentacijom proizvođača (proizvođača), kao i popravak, odlaganje ili uništenje. Proizvođač (proizvođač) medicinskog proizvoda razvija tehničku i (ili) radnu dokumentaciju, u skladu s kojom se proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, ugradnja, podešavanje, uporaba, rad, uključujući održavanje, kao i popravak, odlaganje ili uništavanje medicinske opreme provode se proizvodi. Zahtjeve za sadržaj tehničke i operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo.

4. Na teritoriju Ruske Federacije dopušten je promet medicinskih proizvoda registriranih u skladu s postupkom koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije i federalno izvršno tijelo koje ona ovlasti.

5. Medicinski proizvodi koji se izrađuju prema individualnim narudžbama pacijenata, za koje postoje posebni zahtjevi namjene medicinski radnici a koji su isključivo za osobnu upotrebu konkretnog pacijenta, kao i medicinski proizvodi namijenjeni uporabi na području međunarodnog medicinskog klastera ili na područjima inovativnih znanstvenih i tehnoloških centara, ne podliježu državnoj registraciji. Ovi medicinski proizvodi ne podliježu odredbama dijela 3. ovog članka, koji predviđa izradu tehničke i (ili) operativne dokumentacije od strane proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

5.1. Značajke prometa, uključujući značajke državne registracije, medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u vojnim operacijama, hitnim slučajevima, prevenciji i liječenju bolesti i ozljeda koje proizlaze iz izloženosti štetnim kemijskim, biološkim, radijacijskim čimbenicima, a razvijeni su prema uputama saveznih vlasti izvršne vlasti i federalne vladine agencije u kojima savezni zakon predviđa vojnu službu ili njoj izjednačenu službu, utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

6. Postupak uvoza medicinskih proizvoda na teritoriju Ruske Federacije u svrhu državne registracije utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo.

7. Uvoz na teritorij Ruske Federacije i izvoz s teritorija Ruske Federacije medicinskih proizvoda u okviru kontrole dopinga provodi se na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

8. U svrhu državne registracije medicinskih proizvoda, na način koji utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo, ocjenjivanje sukladnosti provodi se u obliku tehničkih ispitivanja, toksikoloških studija, Klinička ispitivanja i ispitivanje kakvoće, učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda te ispitivanja u svrhu odobravanja tipa mjerila (u odnosu na medicinske proizvode koji se odnose na mjerila u području državne regulative osiguranja jedinstvenosti mjerenja, čiji popis odobrava ovlašteni savezni organ izvršne vlasti).

9. Za državnu registraciju medicinskih proizvoda i ispitivanje kvalitete učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda naplaćuje se državna pristojba u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.

10. U skladu s postupkom koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije, federalno izvršno tijelo koje je ovlastilo vodi državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedinačnih poduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda, te ga postavlja na svoju službenu web stranicu na internetu.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

11. U državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedinačnih poduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda upisuju se sljedeći podaci:

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

1) naziv medicinskog sredstva;

2) datum državne registracije medicinskog proizvoda i njegov registarski broj, rok valjanosti potvrde o registraciji;

3) namjeni medicinskog proizvoda koju je utvrdio proizvođač;

4) vrsta medicinskog proizvoda;

5) razred potencijalne opasnosti od uporabe medicinskog proizvoda;

7) naziv i sjedište organizacije - podnositelja zahtjeva za medicinski proizvod;

8) naziv i sjedište organizacije - proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda ili prezime, ime i (ako postoji) patronim, mjesto stanovanja individualni poduzetnik- proizvođač (proizvođač) medicinskog proizvoda;

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

9) adresu mjesta proizvodnje ili proizvodnje medicinskog proizvoda;

10) podatke o zamjenjivim medicinskim proizvodima.

12. Krivotvoreni medicinski proizvod - medicinski proizvod popraćen lažnim podacima o njegovim karakteristikama i (ili) proizvođaču (proizvođaču).

13. Medicinski proizvod loše kvalitete – medicinski proizvod koji ne zadovoljava