Pansuman kalitesinin ana göstergeleri. Sargıların genel özellikleri
Onaylı
Bölüm Başkanı
yeni tanıtımı için
ilaçlar
ve tıbbi teknoloji
EA BABAYAN
Onaylanmak yerine tanıtıldı
METODOLOJİK TALİMATLAR
TOKSİKOLOJİK VE HİJYENİK ÇALIŞMAYA GİT
AMELİYAT İPLİKLERİ VE PANSUMAN MALZEMELERİ
1. İPLİKLER İÇİN HİJYENİK GEREKLİLİKLER
VE PANSUMAN MALZEMELERİ
1.1. Dikişlerin ve pansumanların yapıldığı liflerin vücut üzerinde genel bir toksik, tahriş edici ve alerjen etkisi olmamalıdır.
1.2. Ürünlere gerekli fonksiyonel özellikleri vermek için kullanılan kimyasal bileşiklerin bileşiminde ( antitrombojenisite, atravmatik, antimikrobiyal vb.), kullanılan miktarlarda vücut üzerinde toksik etkisi olmayan maddeler içerebilir.
1.3. Liflerden yapılan tıbbi ürünler pratik uygulama imha ürünlerini zararlı etkisi olan miktarlarda vücuda vermemelidir.
1.4. Kimyasal liflere dayalı yeni sütür ve pansuman malzemeleri, geleneksel malzemelerle (doğal lifler ve bunlardan yapılan ürünler) karşılaştırıldığında doku iyileşmesinin rejeneratif ve onarıcı süreçlerini değiştirmemeli, bozmamalı ve yavaşlatmamalıdır.
1.5. Fiber medikal ürünler sterilizasyon sonrasında hijyenik özelliklerini değiştirmemelidir.
1.6. Liflerden yapılan tıbbi ürünler, yüzeylerinde insan vücudu üzerinde olumsuz etkisi olan statik elektrik (0,3 cm2'den fazla) biriktirmemelidir.
2. ÜRETİMDE KULLANILAN BAŞLICA LİF TÜRLERİ
DÜĞME VE PANSUMAN MALZEMELERİ
2.1. Doğal lifler:
sebze (pamuk, keten);
Hayvanlar (ipek).
2.2. Kimyasal lifler
2.2.1. Yapay lifler (modifiye selüloz):
viskon lifleri;
Bakır-amonyak lifleri;
asetat lifleri.
2.2.2. Sentetik elyaflar:
Poliamid lifler (kapron, naylon, dederon, vb.);
Polyester lifler (lavsan, terilen);
Poliakrilonitril elyaflar (nitron);
Poliolefin lifleri (polipropilen);
PVC elyaflar (vinol);
Flor içeren lifler (polifen, florolon, teflon).
2.3. Bu elyaf ve ürünlerin hijyenik muayenesi sırasında tıbbi amaçlı bunlara dayanarak, bu Kılavuz Eklerine uygun olarak vücut üzerinde toksik etkiye sahip olabilecek bazı bileşiklerin belirlenmesi gereklidir.
3. ARAŞTIRMANIN AŞAMALARI, SIRASI
3.1. Sıhhi-kimyasal araştırma.
3.2. Toksikolojik çalışmalar:
Numunelerden elde edilen ekstrelerin tahriş edici etkisinin incelenmesi;
Numunelerden ekstraktların hassaslaştırıcı etkisinin incelenmesi;
Ders çalışıyor biyouyumluluk materyallerin lenfoid doku üzerindeki etkileri;
Uygulama sırasında dikiş materyallerinin implantasyonuna veya yara iyileşme süreçlerine çevre doku reaksiyonunun araştırılması pansumanlar (histolojik inceleme);
Sütür ve pansuman malzemelerinin genel toksik etkisinin incelenmesi.
4. SAĞLIK VE KİMYASAL ÇALIŞMALAR
VE PANSUMAN MALZEMELERİ
4.1. Belirlenmiş kimyasal bileşikler
ve kullanılan yöntemler
İntegral yöntemlerle (oksitlenebilirlik, bromlanabilirlik), ekstraktın pH'ı ve ayrıca ilk sentez ürünlerinin, teknolojik katkı maddelerinin, ürünlerin kalıntı miktarlarının kimyasal bileşiklerin model ortama göçünün belirlenmesi öngörülmektedir. termoksidatif imha ve diğer bileşikleri bu Kılavuza Ek 1, 2, 3 uyarınca.
Yeni sentezlenen, daha önce kimyasal yapısı ve özellikleri bilinmeyen, Ek 1, 2, 3'te belirtilmeyen liflerin araştırmaya tabi tutulması durumunda, toplam kimyasal bileşikler, bromlayıcı maddeler, pH ve ayrıca beklenen migrasyon ürünleri , doğası elyafın bileşimi ve üretiminin teknolojik süreci ile belirlenen model ortamlarda (ekstraktlarda) belirlenir.
Model ortama geçen maddeleri belirlemek için spektroskopik kromatografik, kolorimetrik, polarografik, titrimetrik ve diğer araştırma yöntemleri.
4.2. Dikiş malzemelerinden ekstraktların hazırlanması için koşullar
Model ortamı - pH = 4,0 olan damıtılmış su; 7.0; 8.0.
pH değeri NaOH ve HSO tarafından düzenlenir.Ürünün uzunluğunun
model ortamının hacmi S / V = 0,4 cm / 1 cu. santimetre.
Maruziyet: 3, 10, 20, 30 gün.
Ekstraksiyon sıcaklığı: 40 °C.
Ekstrakt hazırlama modu dinamiktir: 3 gün sonra ekstrakt boşaltılır ve analiz edilir, aynı iplik numuneleri model ortamının yeni bir kısmı ile doldurulur.
Açıklanan prosedür her gözlem periyodunda tekrarlanır.
4.3. Ekstrakt hazırlama koşulları
pansuman malzemelerinden
Model ortamı - pH 4 ile damıtılmış su; 7; 8.
pH değeri NaOH ve HSO ile ayarlanır.
Ürünün yüzey alanının model ortamın hacmine oranı:
a) sağlam cilt ile temas eden ürünler (sabitleyici bandajlar, varis tedavisi için ürünler) veya ameliyat sırasında yara ile kısa süreli temas (peçete, pamuklu çubuk vb.) için:
S / V = 1 / 1 (sq. cm / cc);
b) Yara, yanık yüzeyi ve cilt dikişleriyle temas halinde olan ürünler için:
S / V = 1,6 / 1 (cm² / cc).
Maruz kalma: 1, 3, 7 gün.
Maruz kalma sıcaklığı: 40 °C.
4.4. Sıhhi-kimyasal çalışmaların sonuçlarının değerlendirilmesi
Maddelerin model ortamına geçişinin saptanması üzerine, toksikolojik özellikler bilinen, oral kronik eşiğin (veya plastiklerle temas halindeki plastikler için DCM) üzerindeki miktarlarda Gıda Ürünleri) ürünün hijyen gerekliliklerini karşılamadığı sonucuna varılması. Daha fazla araştırılmıyor. Bu durumda, geliştiriciye malzeme üretim teknolojisinin değiştirilmesi konusunda önerilerde bulunulur.
Diğer tüm durumlarda (bir maddenin kronik etki eşiğinin altındaki migrasyon seviyelerinin tespiti veya model ortama geçen maddelerin etkisinin doğasına ilişkin yeterli verinin olmaması), toksikolojik çalışmalar yürütülür.
5. TOKSİKOLOJİK ÇALIŞMALAR
5.1. Sütürlerin toksikolojik çalışmaları
cerrahi iplikler
5.1.1. İplik numunelerinden ekstraktların tahriş edici etkisinin incelenmesi, ekstraktların tahriş edici etkisinin incelenmesi için yöntemler ve sonuçların değerlendirilmesi.
Ekstrakt hazırlama koşulları, paragraf 4.2'de açıklananlara benzerdir. Damıtılmış su ile hazırlanan üç günlük bir ekstrakt kullanılır.
Beyaz fareler, kobaylar ve tavşanlar üzerinde deneyler yapılıyor.
A. Ekstrelerin fareler ve kobaylar üzerindeki tahriş edici etkisinin incelenmesi.
Deneylerde, her biri en az 5 hayvan olacak şekilde 2 hayvan grubu kullanılır.
Deney grubu hayvanlarına 5 damla ekstrakt 2 x 2 cm ebadında derinin sırt veya yan kısmından kırpılmış kare bir alana pipet ile damlatılır ve spatula ile ovulur.
Aynı moddaki kontrol hayvanları, özü hazırlamak için kullanılan damıtılmış su ile muamele edilir. Uygulama günde en az 5 gün süreyle yapılır. Reaksiyon günlük olarak kaydedilir.
Aynı zamanda, cilt tahrişi fenomenleri not edilir: hiperemi, ödem, kuruluk, soyulma, kızarıklık, ülser oluşumu, nekroz vb.
B. Ekstrelerin tavşanlar üzerindeki tahriş edici etkisinin incelenmesi.
Tavşanlara (en az 5 adet) günde 5 gün süreyle aynı gözün konjonktival kesesine 3 damla ekstrakt damlatılır. Kontrol hayvanlarına aynı modda damıtılmış su enjekte edilir.
Reaksiyon, önceki deneylerde olduğu gibi kaydedilir.
Bir dizi deneyde iplik numunelerinden elde edilen ekstraktların tahriş edici bir etkisi tespit edilirse, bunların hijyen gerekliliklerine uymadığı sonucuna varılır ve ileri çalışmalar yapılmaz.
5.1.2. İplik numunelerinden ekstraktların hassaslaştırıcı etkisinin incelenmesi, çalışma yöntemleri ve sonuçların değerlendirilmesi.
Ekstrakt hazırlama koşulları, paragraf 4.2'de açıklananlara benzerdir. Damıtılmış su ile hazırlanan bir ekstrakt kullanılır.
Çalışma için bu derlemenin ekinde verilen kaynaklarda açıklanan kabul görmüş yöntemlerden biri kullanılır (verilmez).
Uygulanan yöntemlerden herhangi biri ile alerjik reaksiyon tespit edilirse iplik numunelerinin hijyen şartlarına uygun olmadığı sonucuna varılır ve ileri çalışmalar yapılmaz.
5.1.3. Ders çalışıyor biyouyumluluk lenfoid doku üzerindeki etkilerine göre iplik örnekleri.
Araştırma ve sonuçların değerlendirilmesi metodolojiye uygun olarak yapılır.
5.1.4. Dikiş materyallerinin implantasyonuna çevre doku reaksiyonunun incelenmesi (“implantasyon testi”) ve sonuçlarının değerlendirilmesi.
Deney için koşullar aşağıdaki gibidir.
Deney, erkek veya dişi beyaz fareler üzerinde gerçekleştirilir. Üç hayvan grubu kullanılır: deneysel, kontrol - "yanlış işlem", ikinci kontrol - bozulmamış.
Her grupta 18 hayvan (her gözlem dönemi için 3 hayvan).
Gözlem süresi: Materyal implantasyonundan 3, 7, 14, 21, 30, 60 gün sonra.
Ameliyat tekniği: Deney hayvanlarının boyun bölgesinde Nembutal anestezisi (40 mg/kg) altında cilt ve kasta 2 cm uzunluğunda uzunlamasına bir kesi yapılır, kasa test materyalinden üç dikiş atılır. Bu durumda ipliğin toplam uzunluğu 2,5 - 3 cm'dir Cilt doğal ipek sütür ile dikilir.
Kontrol hayvanı - "sahte operasyon" - aynı manipülasyona tabi tutulur, ancak kas ipek ile dikilir.
Bozulmamış fareler, saf kontrol görevi görür.
Her gruptan üç fare, yukarıda belirtilen zamanlarda eter ile öldürüldü. İpin implantasyon bölgesinde histolojik inceleme için servikal kastan bir parça alınır.
Kumaşın ipliklere genel reaksiyonunun incelenmesi (renklendirme hematoksilin-eozin) ve kollajen liflerinin (Van Gieson'a göre pikrofuchsin ile lekelenmiş) gelişim süreçleri, bir ipek ipliğin implantasyonu sırasındakilerle karşılaştırıldı.
Ek olarak, karşılaştırma için normal olanı alıyoruz. kas boynun aynı bölgesinde bozulmamış hayvanlar.
Belirgin bir enflamatuar reaksiyon, granülasyon ve skar dokusu gelişiminde yavaşlama, iyileşme süreçlerinde bozulma tespit edilirse, ipliklerin hijyenik gereksinimleri karşılamadığı sonucuna varılır ve ileri çalışmalar yapılmaz.
5.1.5. Cerrahi ipliklerin genel toksik etkisinin incelenmesi.
Bu aşama, cerrahi sütürlerin hijyenik değerlendirmesinde son aşamadır.
Hayvan türleri: beyaz fareler - 200 - 250 g ağırlığındaki erkekler.
Hayvan grupları: deneysel, ilk kontrol - "sahte operasyon", ikinci kontrol - bozulmamış hayvanlar.
Gruptaki hayvan sayısı: 10 baş.
Deneyin süresi: 6 ay.
Doz: 70 cm/kg vücut ağırlığı.
Takip süresi: implantasyondan önce, 2 hafta sonra, implantasyondan 1, 2, 4, 6 ay sonra.
Ameliyat tekniği: Nembutal anestezisi altında laparotomi yapılır (Nembutal dozu 40 mg/kg).
Numune, visseral peritonun sağ duvarına sürekli dikiş dikişleriyle dikilir. Periton, karın duvarı, kaslar, cilt ipek dikişle katmanlar halinde dikilir.
"Sahte operasyon" grubundaki kontrol hayvanları, aynı koşullar altında cerrahi ipek ile dikilir.
Hayvanlarda, ana sistemlerin ve organların işlevlerini karakterize eden vücut durumunun göstergeleri incelenir: davranışsal reaksiyonlar, genel reaktivite, merkezi sinir sisteminin işlevleri, kardiyovasküler sistemler, protein, karbonhidrat, yağ metabolizması, endokrin sistemin durumu. Zehirlenme gelişiminin gizli dönemini belirlemek için fonksiyonel yüklerin kullanılması tavsiye edilir.
Listelenenlere ek olarak, bilinen toksik özelliklere sahip bazı kimyasal bileşiklerin model ortama taşınmasına ilişkin veriler varsa, zehrin etkisinin birincil uygulama noktaları olan sistem ve organların işlevleri araştırılır.
Bu işlevleri incelemek için yöntemler, bu koleksiyonun ekinde verilen bir dizi monografta ve kılavuzda açıklanmaktadır.
Deneyin sonunda, aşağıdakilerin makro ve mikroskobik çalışmaları iç organlar ve dokular: karaciğer, böbrekler, kalp, dalak, adrenal bezler, periton.
Etraflı tarihi mimari iç organlar (boyama hematoksilin-eozin), yağlı dejenerasyonun varlığı (Sudan III ile boyama), lifli yapıların durumu (Van Gieson'a göre boyama).
5.1.6. Sonuçların değerlendirilmesi.
Kantitatif belirlemelerden elde edilen sonuçlar istatistiksel işleme tabi tutulur (varyasyonel serilerin aritmetik ortalaması, standart sapması ve standart hatası belirlenir ve deney ve kontrol gruplarının göstergeleri karşılaştırılır (Student "t" kriterine göre).Tıbbi araştırma verilerinin istatistiksel olarak işlenmesine ilişkin yönergeler bu özetin ekinde verilmiştir.
İplikler, deney sırasında incelenen vücut fonksiyonlarında istatistiksel olarak anlamlı değişikliklere neden olmazsa, toksik olmadığı kabul edilir; stres testlerinin kullanılması telafi edici mekanizmaların bozulmasına neden olmaz; tahriş edici ve alerjenik etkiler tespit edilmez; dokulardaki lokal rejeneratif ve onarıcı süreçler iplik implantasyonu sırasında değişmez; histolojik çalışmalarda iç organlarda herhangi bir patolojik değişiklik saptanmaz.
5.2. Toksikolojik çalışmalar
pansumanlar
5.2.1. Sargıların tahriş edici etkisinin incelenmesi, çalışma yöntemleri ve sonuçların değerlendirilmesi.
Pansuman ekstraktlarının tahriş edici etkisi incelenirken, hazırlanma koşulları paragraf 4.3'te açıklananlara karşılık gelir.
pH = 7.0 olan distile su ile hazırlanan bir ekstrakt kullanılır.
Pansuman ekstraktlarının tahriş edici etkisinin araştırılmasında, bu kılavuzun 5.1.1 paragrafında açıklanan yöntemler ve bunların değerlendirilmesi kullanılır.
Sağlam deri ile temas edecek şekilde uygulanan pansumanlarda, malzemenin doğrudan sıçan, kobay veya tavşanların kırpılmış derisine uygulanması yöntemi kullanılmaktadır. Aynı zamanda 5 gün boyunca her gün aynı büyüklükteki hayvanın sırt veya yan derisinin kırpılan bölgesine 2,5 x 2,5 cm ölçülerinde bir malzeme örneği bandajlanır. Sonuçların değerlendirilmesi, bu kılavuzun 5.1.1 paragrafında belirtilen şekilde yapılır.
Yanık yarası yüzeylerini tedavi etmek için kullanılan malzemeler için, madde 4.3'e göre hazırlanan 3 günlük ekstraktların deri altı uygulama yöntemi kullanılır.
1 ml'lik ekstrakt beyaz sıçanlara 5 gün boyunca lateral bölgeden (2.5 x 2.5 cm'lik kırpılmış yüzey) deri altından günlük olarak uygulanır. Aynı moddaki kontrol hayvanlarına, ekstraktların hazırlandığı damıtılmış su enjekte edilir.
Deney sırasında, cildin durumu görsel olarak gözlemlenir ve iltihaplanma reaksiyonu kaydedilir.
Deneyin sonunda hayvanlara otopsi yapılır. Ekstraktların enjeksiyon bölgesinde cildin, deri altı dokusunun durumunu inceleyin. Patolojik fenomenlerin makroskopik tespiti ile, ekstraktların enjeksiyon bölgesinde cilt, deri altı doku ve bitişik kas dokusunun histolojik incelemesi yapılır (hematoksilen-eozin ile boyama).
Sonuçların değerlendirilmesi, bu kılavuzların 5.1.1 paragrafında açıklanana benzer.
5.2.2. Pansuman numunelerinden elde edilen ekstraktların hassaslaştırıcı etkisinin incelenmesi.
Pansumanlardan ekstrakt hazırlama koşulları, sonuçları inceleme ve değerlendirme yöntemleri paragraf 4.3, 5.1.2'de açıklananlara benzer.
5.2.3. Ders çalışıyor kardiyotoksik pansuman ekstraktlarının etkileri (isteğe bağlı).
Ekstraktların hazırlanması madde 4.3'e göre yapılır ve metodolojiye uygun olarak sonuçların incelenmesi ve değerlendirilmesi yapılır.
5.2.4. Pansuman malzemesi ile temas halindeki dokuların reaksiyonunun incelenmesi.
Deney koşulları.
Deneyler beyaz fareler üzerinde yapılır - erkek veya dişi. 3 hayvan grubu kullanılır: deneysel, ilk kontrol - tıbbi gazlı bezle temas, ikinci kontrol - bozulmamış hayvanlar. Her grupta 15 hayvan (her gözlem periyodu için 3 hayvan).
Gözlem süreleri: Deneyin başlamasından 3, 7, 14, 21, 30 gün sonra.
Operasyon tekniği:
Sırtta (boyuna daha yakın) derinin kırpılan bölgesinde 1 x 1 cm boyutunda tam kalınlıkta bir deri flep kesilir.Yaraya 2 x 2 cm boyutunda kullanılmış bir numune uygulanır ve 6 tur steril bandajla sarılır.
Aynı koşullar altındaki kontrol hayvanları, aynı boyutta steril tıbbi bandaj ile sarılır.
Numuneler her 3 günde bir değiştirilir. Hayvanlar ayrı ayrı tutulur. Yukarıdaki terimlerle, hayvanlar tıbbi eter ile öldürülür.
Sonuçların değerlendirilmesi.
Yara bölgesindeki makroskobik tablo değerlendirilir.
Aşağıdaki testler kullanılır: 1) smear - Pokrovskaya'ya göre yara yüzeyinden eksüda izleri (isteğe bağlı); 2) histolojik yöntemler: Heidenhain'e göre hematoksilen-eozin-azan ile boyama, azure-11-eozin, Foote'a göre gümüş emdirme, doku pH'ını belirlemek için toluidin mavisi ile reaksiyon, boyama resorsinol fuksin elastik liflere. Yara iyileşmesinde bir yavaşlama, doku rejenerasyonu ve onarım süreçlerinde olağan yara tedavisi yöntemine göre bir bozulma varsa, malzemenin fonksiyonel özellikleri için uygun olmadığı kabul edilir ve daha fazla araştırma yapılmaz.
5.2.5. Pansumanların genel toksik etkisinin incelenmesi.
Bozulmamış cilt ile temas halindeki pansuman malzemelerinin numuneleri incelenirken, malzemeden ekstraktların cilt emici etkisi incelenir.
Ekstrakt hazırlama koşulları bu Kılavuzun 4.3 maddesinde açıklanmıştır. 3 günlük özler kullanılır. Aynı koşullar altındaki kontrol hayvanları damıtılmış su ile muamele edilir.
Deneyler beyaz fareler - erkekler üzerinde gerçekleştirilir. Deneyin süresi 1 aydır.
Kuyruk uygulamaları yöntemi kullanılır. Hayvanlar özel evlerde 5 saat bekletilir.
Deneyin başlamasından önce, deneyin başlamasından 2 hafta ve 1 ay sonra, hayvanlar bu Kılavuzun 5.1.5 maddesinde belirtilen aynı göstergelere göre incelenir.
Yara yüzeyi ile temas halinde olan pansuman malzemeleri ve yanık önleyici malzemelerle ilgili çalışmada, hayvanlara 1 ay boyunca günlük olarak 3 günlük bir ekstraktın deri altından uygulanmasıyla subakut toksikolojik bir deney gerçekleştirilir. Tek seferlik enjekte edilen ekstrakt hacmi - 2 ml.
Ekstrakt, bu talimatların 4.3 maddesine uygun olarak hazırlanır.
Aynı koşullar altında, kontrol hayvanlarına ekstraktın hazırlandığı damıtılmış su enjekte edilir. Hayvanların durumu ile ilgili çalışmanın zamanlaması ve kullanılan göstergeler, paragraf 5.1.5 ve 5.2.5'te açıklananlara benzerdir.
Sonuçların değerlendirilmesi, paragraf 5.1.6'dakiyle aynı şekilde yapılır.
Ek 1
KULLANILAN BAŞLICA KİMYASAL LİF TÜRLERİ
TIBBİ CİHAZLARIN İMALATI İÇİN; KULLANILAN MADDELER
TANIMLANMASI GEREKEN SENTEZLERİNDE
HİJYENİK DEĞERLENDİRMEDE
┌──────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐
│N Fiber türü│Başlangıç│Teknolojik│Temel bağlantılar,│
││ürünler│katkı maddeleri ve yan ürünler │kimyasala tabi │
│││ürünler│tanım│
├──────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┤
│1. yapay││││
│││││
│Viskon │Selüloz│NaOH, karbon disülfür│karbon disülfür│
│││││
││││2│
│Bakır-amonyak│-" -│Hidroksit veya tuzları│Amonyak, Cu │
│││bakır. kons. rr││
│││amonyak││
│││HSO, NaOH ││
│││ 24││
│││││
│Asetat│-" -│Asetik asit,││
│││asetik aseton││
│││anhidrit, aseton││
│││││
│2. Sentetik││││
│││││
│Poliamid│Kaprolaktam││Kaprolaktam │
│ (naylon, anide) │ Salt AG (tuz │ │ Aminler │
││hekzametilendi-│││
││mina ve adipino - │││
││voik asit)│││
│││││
│Polyester │Dimetil Eter│Diglikol tereftalat│Formaldehit│
│(lavsan)│tereftalik │Metanol││
││k-sen│││
││Etilen glikol│││
│││││
│poliakrilonitril- │Nitril akrilik│Rodanide sodyum veya │Akrilonitril,│
│nye (nitron)│k-sen│ dimetilformamid,│metil akrilat │
││Metil metakrilat │amonyak│ Dimetilformamid│
│││││
│Poliolefin│Polipropilen│Formaldehit│Formaldehit │
│(polipropilen)│(granüller)│││
│││││
│PVC:│Perklorovinil│Aseton│Aseton │
│PVC││Hidrojen klorür│organoklorin│
│(klor)││organoklorin│bileşikler│
│││bağlantılar│ Dimetilformamid│
│││Dimetilformamid││
│││││
│Polivinil alkol│Polivinil│Sodyum sülfat│Vinil klorür│
│(Vinol)│alkol││Formaldehit│
││││sülfo bileşikleri│
│││││
│Florlu │Tetrafloroetilen │OP-7│Asetaldehit│
│(polifen,│polivinil│Amonyum sülfat│Formaldehit│
│floroplastik)│alkol│çinko sülfat││
└──────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┘
Ek 2
TEKSTİL İŞLEMEDE KULLANILAN MADDELER
SENTETİK ELYAFLAR
┌──┬────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────────┐
│N │ İşleme türü│Bileşim│Temel bileşikler,│
││││kimyasala tabi - │
││││kime tanım│
├──┼────────────────┼─────────────────────────────────────┼────────────────────┤
│1.│Yağlama│││
│││││
││BV yağlayıcı│Vazelin yağı, organik │Sikloheksanol │
│││asit, amonyak çözeltisi, etil│Akrolein│
│││alkol, sikloheksanol, stearoks-6││
│││││
││Lubber │Vazelin yağı, oleik asit,│Aminler │
││"NEVVOL"│trietanolamin, gliserin, lanolin││
│││││
││Lubber │Vazelin yağı, trietanolamin,│Aminler│
││K-160│oleik asit, OP-4, stearoks-6││
│││││
││Yağlayıcı │Polisiloksan sıvıları, OP-10,│etilen oksit,│
││"Teprem "│OP-4, OS-20, stearox-6│etilen-glikol│
│││││
│2.│Ağartma│H2O, asit ortamda NaClO│Klorürler│
│││ 2 22││
└──┴────────────────┴─────────────────────────────────────┴────────────────────┘
Ek 3
ÜRETİMDE KULLANILAN BAŞLICA KİMYASAL BİLEŞİKLER
VERİLMEK İÇİN TIBBİ AMAÇLI TEKSTİL ÜRÜNLERİ
BELİRLİ FONKSİYONEL ÖZELLİKLERE SAHİPTİR
┌───┬────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ N │ Malzeme türleri │ Kullanılan kimyasallar │ Bazik bileşikler, │
│││bileşikler│ kimyasala tabi │
││││tanım│
├───┼────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────────────┤
│1. │Atravmatik │Kauçuklar SKTN "A" ve SKTN "B",│Karbon tetraklorür│
││malzemeler│karbon tetraklorür,│Heptan│
│││kürleme katalizörü K-10C,│Gexane │
│││oligomerler dimetilsiloksan││ olarak
│││heptan-heksan fraksiyonu││
│││││
│2. │Yanma önleyici │Lateks:││
││dokumasız│BNK-4/40GA - akriloni bütadien- │ Akrilik asit esterleri │
││atravmatik │tril, SNK-4/401GP - akrilik - ││
││malzemeler│nitril karboksietilatlı-││
│││yeni, DMMA 65-1GP -││
│││divinilmetil metakrilat,││
│││MBM-3 - metil akrilat kopolimer,││
│││bütil akrilat ve metakrilik││
│││k-sen││
│││Diğer bileşenler:││
│││Metazin (önkondensat │Formaldehit│
│││melamin-formaldehit reçinesi)││
│││Alamin M (metil │Aminler│ emülsiyonu)
│││türev bileşikler││
│││triazin serisi)││
│││Amonyum klorür│Amonyak│
│││Alüminyum (çiftler)│Alüminyum│
│││││
│3. │Antimikrobiyal│Hekzaklorofen │Hekzaklorofen │
││malzemeler│Bakır akrilat│Sizin için akrilik eterler│
│││Kuaterner tuz││
│││2-metil-5-vinilpiridin,││
│││1││
│││L, L-││
│││dihidroperfloroheptil akrilat││
└───┴────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┘
Pansuman- ameliyatlar ve pansumanlar sırasında yaraları ve boşlukları boşaltmak, onları ikincil enfeksiyondan korumak, drenaj ve ayrıca kanamayı durdurmak için tamponad için kullanılan malzeme. P. m. sentetik ve sentetik, dokuma ve dokuma olmayan malzemelerden yapılır. Pansuman malzemesi gazlı bez, pamuk yünü, lignin, polimer filmler ve ağlar, viskoz kumaş vb. içerir. P. m. aseptik, antiseptik (bir antiseptik içerir), hemostatik (hemostatik bir ilaç içerir) olabilir. P. m.'den yapılan tampon, turunda, peçete, bandaj ve diğer kullanıma hazır ürünlere pansuman denir ( pirinç. 1-3 ). Pansumanlar ve ürünler nemi iyi emmeli ve buharlaştırmalıdır; yaradaki rejeneratif süreçleri yavaşlatmaz, alerjik reaksiyonlara neden olmaz ve vücut üzerinde başka zararlı etkileri yoktur; yeterli güç ve esnekliğe sahip; sterilizasyon, ilaçlarla temas ve yara akıntısı sırasında özelliklerini değiştirmezler.
Gazlı bez, keten, pamuk ve viskon liflerinden yapılan nadir ağ benzeri bir kumaştır. Suyu kolayca emer, yeterli mukavemete ve esnekliğe sahiptir. Ağartılmış viskoz gazlı bez ipeksidir, ancak daha kötü higroskopik ve termal özelliklere sahiptir, bazılarına karşı daha az dirençlidir. ilaçlar ve daha yüksek yanıcılık. Ayrıca ıslandığında mukavemetini kaybeder ve otoklavlamadan sonra çökebilir. Gazlı bezin higroskopikliği, 5' 5 boyutunda iki adet gazlı bezin suya indirilmesiyle belirlenir. santimetre. İyi higroskopisite ile hızla ıslanırlar ve en az 10 dakikada batarlar. İle, ağırlığın iki katı kadar su emer (tartılarak belirlenir). Viskoz fibrinöz-pürülan eksüda ile temas üzerine, 8'den sonra gazlı bez Hçünkü önemli bir dezavantaj olan higroskopikliği kaybeder. Tedavi sırasında sık pansuman değişikliği gerektirir iltihaplı yaralar. Drenaj özelliklerini arttırmak için, polietilen glikol (levosin, levomekol, dioksikol) bazlı hidrofilik merhemlerle emprenye edilmiş hipertonik bir sodyum klorür çözeltisi ile nemlendirilir. Bu, sıvının yaradan sargıya çıkışını artıran yüksek ozmotik basıncın oluşmasına katkıda bulunur. Ayrıca gazlı bezin yaranın duvarlarına yüksek yapışması (yapışması) nedeniyle rejeneratif süreçler yavaşlar; pansumanlar ağrılıdır ve granülasyonlar yaralanır, bunun sonucunda ikincil kanama meydana gelebilir. Ağartılmış gazlı bez 64, 84 ve 90 genişliğinde rulolar halinde üretilir. santimetre, uzunluk 100'den az değil M ve 80'den fazla olmayan balyalar halinde tamamlanmış kilogram. Ayrıca higroskopik antiseptik ve hemostatik gazlı bez yaparlar. Antiseptik gazlı bez streptomisin, furatsilin ile emprenye edilir veya kullanımdan önce iyodopiron, klorheksidin, kloramin vb. Hemostatik amaçlar için oksiselüloz gazlı bez, hemostatik fibrin film kullanılır. Higroskopik gazlı bezden bandajlar, peçeteler, tamponlar, turundalar ve toplar yapılır.
Bandajlar - bandajları güçlendirmek için kullanılan, rulo şeklinde sarılmış, çeşitli genişliklerde uzun gazlı bez şeritleri. Non-steril 20-30'luk paketler halinde veya steril olarak uzun süreli saklamaya uygun parşömen kağıt paketlerde mevcuttur. En yaygın bandajlar aşağıdaki boyutlardadır ( santimetre): 16´ 1000; 14' 700; 10' 500; 7'500; 5´ 500. Bandajın sağlam ve doğru bir şekilde oturması için bandaj genişliğini bandaj yapılan anatomik bölgenin büyüklüğüne göre seçmelisiniz: vücut için 10-16 genişliğinde bir bandaj önerilir. santimetre, uzuvlar için - 10-14 santimetre, kafa için - 5-7 santimetre, parmaklar ve eller için - 5 santimetre.
Peçeteler - dikdörtgen steril gazlı bez parçaları (boyut 14' 16; ve 33' 45 santimetre), 3-4 kat halinde katlayın, böylece ipliklerin dökülmesini ve yaraya girmesini önlemek için kenarları içe doğru sarılır. Peçeteler, bir yarayı veya boşluğu boşaltmak, cerrahi alanı çitle çevirmek ve çeşitli boşlukları (apseler, balgam, içi boş organlar, vb.) açarken daha fazla izole etmek için kullanılır.
Tamponlar - uzun gazlı bez şeritleri (50'ye kadar santimetre) çeşitli genişliklerde (en fazla 10 santimetre), ayrıca kenarları içe doğru sarılmış olarak 3-4 kat halinde katlanır. Ameliyat alanını sınırlamak, kanamayı durdurmak için yaraları tamponlamak ve daha az sıklıkla drenaj için kullanılırlar.
Dar gazlı bez şeritleri 2 geniş santimetre ve 10-15'e kadar uzunluk santimetre turunda denir. Tamponlarla aynı şekilde yapılırlar, onu ve dar yaraları kurutmak ve boşaltmak için kullanılırlar.Gazlı bez topları - küçük gazlı bez parçaları (5' 5; 10' 10 santimetre), üçgen veya dörtgen şeklinde birkaç kat halinde katlanmış ve yaraları ve boşlukları kurutmak, cerrahın cerrahi alan bölgesindeki ellerini ve cildini tedavi etmek için kullanılır. Bazen bu amaçlar için, higroskopik pamuk yünü topaklarını küçük gazlı bez parçalarına saran pamuklu gazlı bez topları yapılır.
Pamuk yünü, rastgele iç içe geçmiş liflerden oluşan dokunmamış bir malzemedir. Tıbbi amaçlı pamuk yünü, pamuktan, viskon elyafı eklenmiş pamuktan veya %100 viskon ştapelden yapılır. Sentetik yün en kötü higroskopisiteye ve ısı direncine sahiptir ve nadiren pansuman olarak kullanılır. 2 tip tıbbi pamuk vardır - basit (yağsız, gri) ve higroskopik (beyaz). Gri pamuk yünü higroskopik değildir, buharı iyi geçirmez ve otoklavda sterilize edildiğinde patojenik mikroorganizmalar bir pamuk rulonun derinliğinde kalabilir. Bu nedenle cerrahide alçı bandaj veya atel uygulanırken yumuşak bir astar ve ayrıca ısı yalıtım malzemesi (ısınma kompresleri) olarak kullanılır. Pansuman için sadece steril emici pamuk kullanın. Son derece emicidir ve pansumanların emilim özelliklerini arttırır. Bir bandajda, gazlı bez katmanları arasına pamuk yünü serilir. Emici pamuk yünü ayrıca pamuklu gazlı bezlerin, cildi antiseptik solüsyonlarla tedavi etmek ve cleol ile yağlamak için topların hazırlanmasında kullanılır. Kalsiyum ve sodyum tuzları ile nötralize edilmiş hidroksiselülozdan elde edilen pamuk yünü hemostatik özelliklere sahiptir.
Lignin, ince oluklu kağıt katmanları şeklinde üretilen, gazlı bezden daha yüksek emme özelliklerine sahip, ancak iğne yapraklı ağaçlardan özel olarak işlenmiş bir ağaçtır. yaygın düşük mukavemet ve elastikiyet nedeniyle.
Önce sağlamak ve ilk yardım aseptik pansuman olarak kişiye özel pansuman torbası kullanılır. Bu, koruyucu bir kılıf içine alınmış, tek bir numuneden oluşan steril bir pansumandır. Kanamayı durdurmak, yarayı (yanık) ikincil enfeksiyondan ve olumsuz çevresel faktörlere maruz kalmaktan korumak için kullanılır.
Bireysel bir pansuman paketi 10'luk bir bandajdan oluşur. santimetre ve uzunluk 7 M, iki pamuklu gazlı bez yastık 17,5´ 32 santimetre, biri sabit, diğeri bandaj boyunca belirli bir mesafede hareket edebilir. Bandajı uyguladıktan sonra bandajın ucu pakete takılan bir iğne ile sabitlenir. Ayrıca çeşitli boyutlarda pamuklu gazlı bez, bakteri öldürücü kağıt ve sıyrıklar ve yüzeysel yaraların tedavisi için bir yama ile kullanıma hazır steril gazlı bezler, steril emici pamuk paketleri üretirler.Pürüzsüz, tüy bırakmayan bir yüzeye sahip olan ve bu nedenle yara duvarına yapışmayan, kolayca ve atravmatik olarak çıkarılan ve rejeneratif süreçleri yavaşlatmayan polimerlerin kullanımı nedeniyle pansuman malzemeleri ve ürün yelpazesi önemli ölçüde genişlemektedir. Bazı polimer filmler antiseptik ve hemostatik ilaçlar içerir. Delikli polimer filmler, polivinil klorür film sargıları, pürüzsüz polimer elyaflardan yapılmış iki katmanlı sargılar vb. Üretilir.Bütün bu materyaller değerli bir fonksiyonel kaliteye sahiptir - atravmatiklik, ancak pamuklu gazlı beze kıyasla daha kötü drenaj özelliklerine sahiptir.
Tespit için gazlı bez bandajlar, yara bandı, cleol, kolodion, tüp örgülü ve elastik mesh-tübüler (Retelast) bandajlar vb. yaygın olarak kullanılmaktadır. (santimetre. Desmurgy ). Tüp ve file-tüp şeklindeki bandajlar, malzemenin esnekliğinden dolayı istenilen ölçüde gerdirilir ve steril malzemenin üzerine vücudun bir veya başka bir yerine konur. Vücuda sıkıca otururlar, kesildiğinde çözülmezler ve deri greftlerinden sonra basınçlı bandaj ve greftleri tutmak için de kullanılabilirler. "Retelast" vidası steril olmayan kauçuk ve pamuk ipliklerden yapılmıştır ve 5-20 cm uzunluğunda rulolar halinde sarılmıştır. M ve plastik torbalarda paketlenmiştir. Çapa bağlı olarak, boru şeklindeki bandajların 7 numarası vardır ve şunlar için tasarlanmıştır: No. 1-2 - parmaklar, eller ve ayaklar için; 3-4 - ön kol, omuz ve alt bacak için: No. 5-6 - baş için, uyluk: No. 7 - göğüs, karın ve pelvis için. Safen venlerin yeni genişlemesi sırasında veya flebektomi sonrası kompresyon amacıyla elastik örgü bandajlar yaygın olarak kullanılmaktadır. Küçük yüzeysel yaralar için, bakterisidal bir yapışkan sıva kullanılır - dar bir bakterisidal gazlı bez şeridi olan bir sıva,
Polimerik örtülerin performans özelliklerinin incelenmesi
O. A. Legonkova1, V. G. Vasiliev2, L.Yu. Asanova1
1FGBU "A.I.'nin adını taşıyan Cerrahi Enstitüsü" A.V. Rusya Sağlık Bakanlığı'ndan Vishnevsky"; Rusya, 117997, Moskova, st. Bolşaya Serpukhovskaya, 27; 2FGBU “A.I. BİR. Nesmeyanov" RAS; Rusya, 119991, Moskova, st. Vavilova, 28
İletişim: Olga Aleksandrovna Legonkova [e-posta korumalı]
şu anda var çok sayıdaçeşitli polimerler bazında yapılmış süngerler ve filmler şeklinde modern pansumanlar. Pratik çalışmalarda, doktorların pansumanların rahatlık ve kullanım kolaylığını belirleyen temel performans özelliklerinin optimal spesifik değerlerini bilmesi önemlidir. Ana çalışma özellikleri olarak şunları seçtik: Bir birim malzeme kütlesi tarafından emilen sıvı miktarını belirleyen emme kapasitesi; malzemenin esnekliğinin bir göstergesi olan esneklik modülü; malzemenin yüzeyi ve görünen yoğunluğu; yanı sıra bu performans özellikleri arasındaki ilişkiyi araştırdı.
Üreticiler, kesin değerleri belirtmeden farklı miktarlarda eksuda içeren yara örtülerini sınıflandırdığından, malzemeleri spesifik şişme değerlerine göre ayırmayı önerdik. Malzemenin esnekliğini belirleyen parametrelere dikkat ederek çok katmanlı örtülerin fiziksel ve mekanik özelliklerini de inceledik.
Bu nedenle, bir bütün olarak bu çalışmanın amacı, emilim ve fiziko-mekanik özellikleri değerlendirmek için yerli ve yabancı üreticilerin sargılarının çalışma özelliklerinin karşılaştırmalı testlerini yapmaktır.
Anahtar kelimeler: örtüler, deformasyon-dayanım özellikleri, işlemsel özellikler, poliüretan, selüloz, sorpsiyon kapasitesi
DOI: 10.17650/2408-9613-2015-2-2-32-39
Polimerik yara örtülerinin çalışma özelliklerinin incelenmesi
O.A. Legonkova1, V.G. Vasilev2, L. Yu. Asanova1
IA.V. Vishnevsky Cerrahi Enstitüsü, Rusya Sağlık Bakanlığı; 27 Bolshaya Serpukhovskaya St., Moskova, 117997, Rusya
2A.N. Nesmeyanov Organoelement Bileşikleri Enstitüsü, Rusya Bilimler Akademisi; 28 Vavilova St., Moskova, 119991, Rusya
Bu günlerde var farklı polimerler bazında yapılan köpükler ve filmler gibi formlarda birçok çağdaş yara örtüsü. Konforu ve kullanım kolaylığını belirleyen temel operasyonel özelliklerin yara pansumanlarının optimal belirli sayısal değerlerini bilmesi gerekir.
Temel çalışma özellikleri olarak araştırmak için aşağıdaki gibi parametreleri seçtik: malzemenin birim ağırlığına göre şişen sıvı miktarını gösteren şişme davranışı; malzemenin esnekliğinin bir ölçüsü olarak elastik modülü; malzemenin yüzey ve görünür yoğunluğu; bu özellikler arasındaki ilişkiler.
Malzemeleri belirli şişme davranışı değerlerine göre ayırt etmeyi teklif ettik, çünkü kesin değerler belirtmeden farklı miktarda salgılanan eksüdaya sahip yaralar için yara örtüleri üretmektedir.
Ayrıca çok katmanlı yara örtülerinin fiziksel ve mekanik özellikleri, malzemenin esnekliğine dikkat edilerek incelenmiştir. Bu nedenle, bir bütün olarak araştırmanın amacı, şişme davranışını, fiziksel ve mekanik özellikleri araştırmak için farklı üreticilerin yara örtülerinin çalışma özelliklerinin karşılaştırılmasıydı.
Anahtar kelimeler: yara örtüsü, deformasyon ve mukavemet özellikleri, operasyonel özellikler, poliüretan, selüloz, şişme davranışı
giriiş
Modern pansumanların etkinliğinin değerlendirilmesi, pansumanlar, dikişler ve dikişler bölümünün faaliyetlerinden biridir. polimer malzemeler Federal Devlet Bütçe Kurumu Test Merkezi'nin ameliyatında “A.I. A.V. Vishnevsky", Rusya Sağlık Bakanlığı. Bugüne kadar, yara sürecinin yönetimi için yeterli
Fiziksel yapıları farklı olan hidrokolloid örtüler, köpükler, filmler gibi çeşitli örtüler, kimyasal bileşim, hazırlama yöntemleri ve farklı miktarlarda eksüda içeren yaralar için tasarlanmıştır.
Sentetik ve doğal örtülerin performans özellikleri, polimer bazın fonksiyonel aktivitesi ile belirlenir.
YARALAR VE YARA ENFEKSİYONLARI PROF. BM KOSTYUCHENOK DERGİSİ
Pirinç. 1. İncelenen örnekler
ilacın doğru seçimi ve polimer matrisinde immobilizasyon yöntemi. Aynı zamanda, polimer matrisin özellikleri biyoyararlanımı azaltmamalıdır. ilaçlar, sorpsiyon ve desorpsiyon özellikleri ve mekanik özellikler, yani tıbbi cihazın bir bütün olarak performans özellikleri.
Bu çalışmanın amacı, piyasada bulunan sünger ve film şeklindeki bazı örtülerin performans özelliklerini incelemektir. Rusya pazarı ve rastgele seçilmiştir. Aşağıdaki şirketlerin ürünleri incelenmiştir: Urgo (Urgoclean, Urgostart), Starmedix (köpük sargı, gümüş köpük sargı, oksitlenmiş karboksimetilselüloz, oksitlenmiş rejenere selüloz, aljinat sargı, gümüş aljinat sargı), Cellonex, Bay-medix, Advancis medikal (Advazorb , Advazorb Border, Eclypse ), Smith&Nephew (Allevyn Life), Cureamedical (Curea P1, Curea P1 drenaj, Curea P2), Vancive (Bene-hold), NPP Nanosintez LLC (Hyamatrix), AS-pharma OJSC (Biodespol-1), LLC "SPC Amphion" (Vini-krol-M), OJSC Luzhsky tesisi "Belkozin" (hemostatik kollajen sünger, Meturakol). Ürünler, farklı miktarlarda eksuda içeren yaralar için amaçlarına göre üreticiler tarafından farklılaştırılır: yüksek, orta, düşük eksüdalı (Şekil 1).
Malzemeler ve yöntemler
Çalışmada yukarıda belirtilen 20 adet pansuman örneği kullanılmıştır. Deneysel sonuçların istatistiksel değerlendirmesi için, her numune üzerinde 10 veya daha fazla testten oluşan bir seri gerçekleştirildi.
Şu anda sünger ve film şeklindeki modern pansumanlar için hedeflenen düzenleyici belgeler bulunmadığından, seçilen numuneler tıbbi cihazların tescili prosedüründe kullanılan düzenleyici belgelere göre incelenmiştir: GOST 29104.1-91, GOST 9412-93, GOST 3913 -72, GOST 409-77, GOST 15873-70, GOST
24616-81, GOST 26605-93, GOST 29088-91, GOST 2908991, GOST 2439-93, GOST 14236-81.
Performans tarafından değerlendirildi:
♦ aşağıdaki formülle hesaplanan şişme katsayısı (g/g; t = 25 °C'de):
Q = (Mw - Ms) / Ms, burada Mw ve Ms sırasıyla ıslak ve kuru numunelerin kütleleridir;
♦ Düz çizginin eğiminin koordinatlardaki tanjantı olan şişme oranı sabiti (min-1): 1^m/ - Q) = K(0,
burada Q, 1 g şişen madde tarafından süre boyunca emilen sıvı miktarı ^ Qm, emilen maksimum sıvı miktarıdır (şişmeyi sınırlayan);
♦ yüzey yoğunluğu (rpov), 1 m2 malzeme başına gram olarak kütle (g/m2);
♦ görünür yoğunluk değeri (gözenekli süngerler için) (rkazh), 1 m3 malzeme başına gram olarak kütle (g/m3);
♦ elastisite modülü, gerilim ve gerilimdeki bağıl gerinim (MPa) - gerilim/gerilmedeki bağıl gerinim bağımlılığı eğiminin teğeti, malzemenin esnekliğini (Erast) karakterize eder;
♦ elastisite modülü ve sıkıştırmadaki gerilim - gerilimdeki bağımlı gerilim/bağıl gerinim eğiminin teğeti, malzemenin elastikiyetini karakterize eder (Ecompress).
Sorpsiyon ve fiziko-mekanik özellikler belirlenirken elde edilen değerlerin sapmaları ortalama değerin %10'unu geçmez. Sıkıştırma, 30 mm/dk'lık bir kenetleme hızında %10'da gerçekleştirildi. Numunelerin çekme testinde sıkıştırma hızı 50 mm/dak idi.
İlk özellikler hakkında kısa bilgi Tablo'da sunulmuştur. 1.
Tablo 1. Üretici tarafından amaçlarına göre farklılaştırılan test nesneleri
Starmedix Köpük Pansuman* Pp = 605,1 ± 46,5 g/m2; RKaj = 1492,6 ± 119,2 g/m3 Poliüretan, sodyum poliakrilat
Starmedix Gümüş Köpük Pansuman Pp = 293,1 ± 0,2 g/m2; Rkazh = 1068,7 ± 77,6 g/m3 Poliüretan + gümüş
Cellonex Ppov = 314,6 ± 10,6 g/m2; Pp°w = 700,8 ± 72,3 g/m3 Rejenere selüloz ve pamuk lifi
Tablonun devamı. 1 Tablonun sonu. 1
Marka adı, yoğunluk Pansuman tabanı
Baymedix Ppov = 417,8 ± 14,2 g/m2; RKaj = 1753,4 ± 36,3 g/m3 Poliüretan
Vinicrol-M Rpov = 669,1 ± 77,4 g/m2; Pp°l = 1115,1 ± 129,0 g/m3 Polivinil alkol
Tutulma 1-Ppov = 85,1 ± 4,1 g/m2; 2 - Рsov = 56,8 ± 3,8 g/m2; 3 - Рsov = 206,9 ± 22,5 g/m2; 4 - Güç = 86,5 ± 11,9 g/m2 Selüloz bazlı çok katmanlı kaplama
Allevyn ömrü 3 - Ppov = 737,3 ± 107,5 g/m2; Papp = 3686,4 ± 537,4 g/m3; 4 - Rpov = 484,1 ± 14,9 g/m2; Ppow = 1613,6 ± 49,4 g/m3 Nefes alabilen film / Koruyucu tabaka / Süper emici tabaka / Gözenekli sünger / Silikon tabaka
Curea P1/Curea P1 drenaj Pp = 481,2 ± 26,6 g/m2 Epoksi reçine, selüloz
Kollajen hemostatik sünger Belkozin Рcase = 1264 ± 65 g/m3 Kolajen
Meturacol Rkazh = 1137,1 ± 180,7 g/m3 Kolajen
Urgostart Рsov = 645,3 ± 41,4 g/m2; Pcase = 1411,4 ± 7,8 g/m3 Silikon temas tabakalı poliüretan
Advazorb Ppov = 624,9 ± 36,7 g/m2; P^w = 1315,1 ± 60,5 g/m3 Poliüretan
Advazorb Sınırı Pp = 799,3 ± 39,5 g/m2; Pcase = 3996,7 ± 197,3 g/m3 Silikon temas katmanlı poliüretan
Starmedix Aljinat Pansuman Pp = 152,4 ± 6,3 g/m2 Kalsiyum aljinat
Starmedix Gümüş Aljinat Pansuman Rp = 150,25 ± 10,9 g/m2 Kalsiyum aljinat + gümüş
Curea P2 Psov = 473 ± 50,9 g/m2 Epoksi reçine, selüloz
Urgoclean Pp = 373,0 ± 15,2 g/m2 Akrilik çekirdekli amonyum poliakrilat
Starmedix Oksitlenmiş Karboksimetil Selüloz Pp = 102,2 ± 15,5 g/m2 Oksitlenmiş Karboksimetil Selüloz
Starmedix Okside Rejenere Selüloz Pp = 232,6 ± 25,5 g/m2 Okside Rejenere Selüloz
Benehold (zayıf ve orta derecede eksüdalı yaralar için) Рpov = 172,8 ± 5,1 g/m2 Akrilik temas tabakalı poliüretan
Marka adı, yoğunluk Pansuman tabanı
Biodespol-1 (II-111A dereceli yanıkların tedavisi için) 1 - Рsov = 62,5 ± 2,7 g/m2 2 - Рsov = 124,5 ± 3,4 g/m2 Laktidin glikolid ile kopolimeri
Nuasha ^1x (cilt kusurlarının restorasyonu için) Ps = 62,4 ± 1,9 g/m2 Hyaluronik asit
*Görünür yoğunluk değerleri sadece gözenekli numuneler için verilmiştir.
Sonuçlar ve tartışma
Numunelerin sorpsiyon özelliklerine ilişkin çalışmanın sonuçları tabloda verilmiştir. 2 ve Şek. 2-5.
Tablo 2. İncelenen tıbbi cihaz numunelerinin şişme derecesi ve hız sabitlerinin değerleri
Derece Şişme derecesi denge değerleri, g/g Şişme oranı sabiti, min-1
Çok eksudalı yaralar için pansumanlar
Starmedix Köpük Pansuman 13,7 ± 0,3 0,083
Starmedix Gümüş Köpük Pansuman 15,1 ± 0,5 0,073
Cellonex 16,1 ± 1,2 0,052
Baymedix 17,4 ± 0,6 0,068
Vinicrol-M 16,9 ± 0,6 0,065
Allevyn Life 16,1 ± 0,8 0,081
Curea P1/Curea P1 tahliyesi 41,8 ± 2,6 0,1
Tutulma 53,7 ± 4,1 0,047
Hemostatik kollajen sünger Belkozin 52,3 ± 1,4 0,087
Meturakol 8,2 ± 0,2 0,085
Orta derecede eksudalı yaralar için pansumanlar
Urgostart 11,2 ± 0,4 0,067
Advazorb 14,5 ± 0,6 0,08
Advazorb Sınırı 4,4 ± 0,4 0,063
Curea P2 38,8 ± 2,6 0,076
Starmedix Aljinat Örtü 10,7 ± 0,6 0,17
Starmedix Gümüş Aljinat Örtü 13,2 ± 1,4 0,11
Tablonun sonu. 2
Derece Şişme derecesi denge değerleri, g/g Şişme oranı sabiti, min-1
Urgoclean 8,5 ± 0,2 0,054
Düşük eksüdalı yaralar için pansumanlar
Starmedix Okside Rejenere Selüloz 5,6 ± 0,7 0,051
Starmedix Okside Karboksimetil Selüloz 11,0 ± 0,6 0,13
Fayda 6,2 ± 0,6 0,028
Himatrix 7,2 ± 1,2 0,051
Biodespol-1 3,9 ± 0,3 0,062
Starmedix Köpük Pansuman Starmedix Gümüş Köpük Pansuman
Cellonex Baymedix Vinicrol-M Allevyn Life
5 6 Saat, saat
■ Curea P1 Tutulması
Pirinç. 2. Çok eksüdalı yaralar için sargıların şişme eğrileri
Yüksek derecede eksüdalı yaralar için çoğu pansumanın şişme oranları 13,7 ± 0,3 ila 17,4 ± 0,6 g/g arasında veya 40 g/g'nin üzerindedir (bu numunelerin doğal polimerlere dayalı olduğunu unutmayın). Epoksi reçine veya silikon gibi şişmeyi sınırlayıcı bir tabaka mevcut olsa bile şişme derecesi için değerler yüksektir.
Orta derecede eksudalı yaralar için yapılan pansumanlarda şişlik dereceleri değerleri aralığındadır.
4 5 6 7 Saat, saat
Urgostart Advazorb ■ Advazorb Border Starmedix Aljinat Pansuman
Starmedix Gümüş Aljinat Örtü Urgoclean
012345678 Saat, saat
Pirinç. 3. Orta derecede eksüdalı yaralar için pansumanın şişme eğrileri
□ 1 2 3 4 5 b? e
Pirinç. 4. Düşük eksüdalı yaralar için sargıların şişme eğrileri
Biodespol-1
2 3 Zaman, saat
Pirinç. 5. Film şişme eğrileri
8,5 ± 0,2 ila 14,5 ± 0,6 g/g arasında değer. Advazorb Border örneğinde (Q = 4,4 ± 0,4 g/g), silikon temas tabakası emme kapasitesini düşürür, bu da örneği düşük eksüdalı yaralar ve filmler için sünger grubuna sokar.
Selülozdan yapılmış Fe1urFe, Cugea P1 ve Cugea P2 numuneleri (şişme derecelerinin denge değerleri sırasıyla: 53,7 ± 4,1; 41,8 ± 2,6 ve 38,8 ± 2,6 g/g) göze çarpmaktadır.
Düşük eksudalı yaralar için kullanılan pansuman grubunda şişlik derecesi değerleri 5.6±0.7 ile 11.0±0.6 g/g aralığındadır.
Film grubunda şişme derecesi değerleri 3,9 ± 0,3 ile 7,2 ± 1,2 g/g arasında değişmektedir.
Bu nedenle, yüksek ve orta eksüdalı yaralar için sünger örtülerin şişme dereceleri örtüşür. Yüksek eksüdalı yaralar için pansumanların şişme derecesi değerlerinin orta eksüdalı yaralar için 14 g/g değerinden başlaması gerektiği - düşük eksudalı yaralar için 8 ila 14 g/g aralığında olması gerektiği varsayılabilir. sızıntı - 8 g/g'nin altında.
Bu nedenle, üretici tarafından önerilen bölünme çok şartlıdır. Örneğin, UCLOCLEAN marka bir numune, şişme derecesi 8,5 ± 0,2 g/g iken, çok eksüdalı yaralar için üretici tarafından tavsiye edilmektedir.
Deneysel olarak elde edilen şişme derecesi kinetiği değerlerinden şişme hızı sabitleri hesaplanmıştır. Yüksek eksudalı yaralar için sünger şeklindeki pansumanlarda sabitlerin değerleri 0,047 ile 0,1 dk 0,028 ile 0,062 dk-1 aralığındadır. Bununla birlikte, farklı üreticilerin poliüretan bazlı süngerlerinin 0,06 ila 0,08 min-1 aralığında yaklaşık olarak aynı şişme oranlarına sahip olduğunu not etmek ilginçtir.
Pirinç. Şekil 6. Artan görünür yoğunluk ile sünger şişme derecelerinin denge değerlerinin dağılım histogramı
Süngerlerin şişme oranları önemli ölçüde değişmekle birlikte, genel olarak tüm numuneler 0,5-1,5 saatte denge şişmesine ulaşır. Filmler biraz farklı davranır: 4 saat sonra denge şişmesi gözlenir.Bu çalışma çerçevesinde, çeşitli polimer matrislerinden ilaç göçü işlemlerini, sorpsiyon işleminin sonunun difüzyon hızı olduğunda, tamamlanmış bir sorpsiyon işlemi koşulları altında incelemedik. önemli ölçüde engelledi.
Görünür yoğunluk ile şişme derecelerinin denge değerleri arasında bir ilişki bulunmadığına dikkat edilmelidir (Şekil 6).
Çalışmanın bir sonraki aşaması, malzemelerin özelliklerindeki değişiklikleri araştırmak için çeşitli deformasyon koşulları (germe ve sıkıştırma) altında süngerlerin ve filmlerin kuru ve şişmiş haldeki pansumanların fiziksel ve mekanik özelliklerinin incelenmesiydi. Veriler tabloda verilmiştir. 3-5.
Tablo 3. Çekme testi sırasında süngerlerin fiziksel ve mekanik özelliklerindeki değişiklikler
Starmedix Köpük Pansuman
Starmedix Gümüş Köpük Pansuman
0,1 ± 0,01 0,29 ± 0,02
0,26 ± 0,04 0,35 ± 0,034 1,0 ± 0,1 0,8 ± 0,05
kuru numuneler
şişmiş numuneler
78,7 ± 10,4 393,9 ± 19,1
433,8 ± 75,0 37,7 ± 7,5 47,7 ± 6,8 32,5 ± 3,5
Yarast MPa
0,1 ± 0,01 0,34 ± 0,04
0,15 ± 0,08 2,3 ± 0,3 6,1 ± 0,9 5,3 ± 0,5
0,024 ± 0,003 2,3 ± 0,2
0,14 ± 0,03 154,0 ± 1,2
Numune yok edilir 0,12 ± 0,026 238,9 ± 42,7
0,095 ± 0,012 0,057 ± 0,0057
120,7 ± 12,9 Jel oluşturur Jel oluşturur Jel oluşturur
0,02 ± 0,007 0,08 ± 0,01
0,096 ± 0,021 0,04 ± 0,002 0,06 ± 0,005
0Dast, MPa
YARALAR VE YARA ENFEKSİYONLARI PROF. BM KOSTYUCHENOK DERGİSİ
Tablo 4. Sıkıştırma altındaki süngerlerin fiziksel ve kimyasal özellikleri
Derece "sıkıştırılmış* Mpa Ezhat MPa
Cellonex 0,03 ± 0,002 0,13 ± 0,04
Starmedix Köpük Pansuman 0,003 ± 0,0002 0,02 ± 0,004
Baymedix 0,005 ± 0,0004 0,05 ± 0,006
Urgostart 0,002 ± 0,0008 0,013 ± 0,0001
Starmedix Gümüş Köpük Pansuman 0,005 ± 0,001 0,038 ± 0,006
Vinicrol-M 0,1 ± 0,07 0,8 ± 0,009
Advazorb 0,002 ± 0,0002 0,01 ± 0,002
Pansumanların atravmatikliği için bir kriter olarak, operasyon sırasında hasta için konforunu belirleyen önemli bir parametre olan malzemenin elastikiyetinin bir ölçüsü olarak elastikiyet modülü (E, MPa) kullanıldı.
Fiziksel ve mekanik özellikleri değiştirmeye yönelik bir dizi deneyden, şişmiş süngerlerin mukavemet özelliklerini kaybettiği ve incelenen filmlerin ıslak durumdaki performanslarını pratik olarak değiştirmediği görülebilir. Bu çalışmadaki en iyi mekanik özellikler, Bene-hold akrilik temas katmanına sahip poliüretan filmlerdir.
Üst film kaplaması olmayan poliüretan sünger numuneleri (Baymedix, Starmedix Gümüş Köpük Pansuman) için çekme elastik modülü ile karşılaştırıldığında sıkıştırma elastik modülü 2,2 kat azalır. Film kaplamalı numuneler için fark şuydu: Starmedix Köpük Pansuman - 10 kez, Urgostart - 26 kez, Advazorb - 15 kez. Bu artış tam olarak film kaplamanın numunelerin mukavemeti üzerindeki etkisiyle açıklanmaktadır.
Süngerlerin elastik modülüsünün, sorbi-'nin plastikleştirici etkisiyle ilişkili olan, artan şişme derecesi ile azalmasına rağmen (Şekil 7).
Pirinç. Şekil 7. Şişmiş durumdaki numunelerin çekme modülünün şişme derecesine bağlılığı (poliüretan sünger örneğinde)
Pirinç. Şekil 8. Numunelerin kuru ve şişmiş durumdaki elastik modül oranının şişme derecesinin büyüklüğüne bağlılığı (poliüretan sünger örneğinde)
sıvılar, kuru ve şişmiş durumdaki elastik modüllerin oranı pratik olarak değişmeden kalır (Şekil 8).
Tek tabakalı malzemeler söz konusu olduğunda, esneklik modülü ne kadar düşükse, malzeme o kadar yumuşak ve elastiktir.
Tablo 5. Değişiklikler fiziksel ve kimyasal özelliklerçekme filmleri
Derece Kuru numuneler Şişmiş numuneler
Vcr> MPa £, % MPa VcT MPa £, % EpacT MPa
Hyamartix 10,1 ± 2,3 3,3 ± 1,6 335,0 ± 106,2 0,9 ± 0,2 6,3 ± 3,1 1,9 ± 0,8
Biodespol-1 (1) 62,8 ± 6,4 4,5 ± 0,5 2666,7 ± 400 22,8 ± 9,5 6,4 ± 2,3 400,6 ± 53,7
Biodespol-1 (2) 27,0 ± 3,7 4,1 ± 0,3 855,6 ± 361,0 Numune slaytları
Fayda 11,0 ± 1,5 1056,7 ± 55,0 3,4 ± 0,1 5,6 ± 2,1 932,9 ± 266,2 3,3 ± 0,6
YARALAR VE YARA ENFEKSİYONLARI PROF. BM KOSTYUCHENOK DERGİSİ
0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0
293,1 417,8 605,1 624,9 645,3
medix Silver Foam essing X mk<и Е medix Foam essing ■Q О N a го (Л o
Güç, g/m2
Pirinç. Şekil 9. Poliüretan sünger örneğinde yüzey yoğunluğuna bağlı olarak çekme modüllerinin dağılımının histogramı (son üç örnek film şeklinde kaplanmıştır)
0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0
Pirinç. Şekil 10. Poliüretan sünger örneğinde yüzey yoğunluğuna bağlı olarak sıkıştırmada elastisite modüllerinin dağılımının histogramı (son üç örnek bir film şeklinde kaplanmıştır)
malzemenin kendisi. Çok katmanlı malzemeler söz konusu olduğunda (süngerler için bizim versiyonumuzda), çekme testleri sırasında, elastikiyet modülü, sıkıştırma sırasında süngerlerin çok katmanlı yapısının en elastik tabakası (ilave silikon ve / veya poliüretan film tabakası) tarafından belirlenir. testler - testler sonucunda onaylanan çok katmanlı malzemenin gözenekli bileşeni ile (Şekil 9, 10).
Çözüm
Çalışma, performans özelliklerini (su emme (şişme) ve mekanik özellikler) inceledi.
stva) birkaç üretici tarafından üretilen ve değişen derecelerde eksüdasyona sahip yaralar için tasarlanmış, bireysel ve çok katmanlı malzemelerden yapılmış pansumanlar. Üretici tarafından pansumanların farklı miktarlarda eksuda içeren yaralar için kullanımına göre bölünmesinin çok koşullu olduğu belirtilmelidir. Çalışma sonucunda pansumanların şişme derecesinin çok eksüdalı yaralarda 14 g/g, orta eksudalı yaralarda 8-14 g/g, düşük eksüdalı yaralarda 14 g/g olması gerektiği hesaplandı. yaralarda 8 g/g'dan az olmalıdır.
Şişliğin derecesi ve hız sabiti, pansumanların amacına zayıf bir şekilde bağlıdır, ancak materyal tipi tarafından belirlenir.
Mekanik özelliklerin aksine, şişme derecesi yüzeye ve görünür yoğunluğa bağlı değildir.
Kırılma yüklerine karşı en dayanıklı olanlar, sünger ve poliüretan film örnekleri (şişmiş ve kuru halde) ve ayrıca çok katmanlı pansumanlardır (silikon tabaka ve/veya film benzeri üst kaplama ile). Kaplamaların mekanik özellikleri gözenekli kaplamaların yüzeyine ve görünür yoğunluklarına bağlıdır.
Çok katmanlı malzemelerin elastik modülü ve deformasyon-dayanım özellikleri, yük uygulama moduna (çekme veya sıkıştırma) bağlıdır. Kombine (çok katmanlı) malzemelerin mekanik özellikleri, çekmede polimer kaplama ile belirlenir; sıkıştırmada, gözenekli süngerin özellikleri belirleyici olacaktır.
Elastikiyet modülünün değeri, çeşitli yük uygulamaları altında malzemelerin performansını belirleyen sargıların tescili için teknik testler için ek bir kriter olarak hizmet eder.
Şu anda sünger ve film şeklindeki modern pansumanlar için hedef standartlar bulunmadığından, bunların geliştirilmesine duyulan ihtiyaç açık ve alakalı hale geliyor. Bu arada, ne yazık ki, belirli bir tıp kurumundan satın alınan pansumanların performans özelliklerini incelemek için klinik uygulama deneyimine güvenmek veya akredite laboratuvarlarla iletişime geçmek gerekir.
YARALAR VE YARA ENFEKSİYONLARI PROF. BM KOSTYUCHENOK DERGİSİ
1. GOST 29104.1-91. Teknik kumaşlar. Doğrusal boyutları, doğrusal ve yüzey yoğunluklarını belirleme yöntemleri. .
2. GOST 9412-93. Tıbbi gazlı bez. Genel Özellikler. .
3. GOST 3913-72. Tekstil malzemeleri. Kumaşlar ve el sanatları. Çekmede süreksiz özellikleri belirleme yöntemleri. .
4. GOST 409-77. Hücresel plastikler
ve kauçuk süngerler. Görünür yoğunluğu belirleme yöntemi. .
5. GOST 15873-70. Plastikler hücresel elastiktir. Çekme testi yöntemi
EDEBİYAT
nie. .
6. GOST 24616-81. Elastik gözenekli plastikler ve köpük kauçuklar. Sertliği belirleme yöntemi. .
7. GOST 26605-93. Polimer elastik hücresel malzemeler. Sıkıştırma ve sıkıştırma geriliminde gerilim-gerinim bağımlılığının belirlenmesi. .
8. GOST 29088-91. Malzemeler polimerik hücresel elastik. Kopma anında koşullu mukavemet ve bağıl uzamanın belirlenmesi. .
9. GOST 29089-91. Malzemeler polimerik hücresel elastik. tanımı
hassas sıkıştırma deformasyonu. .
10. GOST 2439-93. Malzemeler polimerik hücresel elastik. Girinti sertliğinin belirlenmesi. .
11. GOST 14236-81. Filmler polimeriktir. Çekme testi yöntemi. .
12. Tsyurupa N.N. Kolloid kimyası üzerine çalıştay. M., 1963. S. 139-40. )
