S: Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını nasıl anlarım? Tıbbi cihaz listesinin onaylanması üzerine Tıbbi cihaz listesi.
Kayıt N 24852
21 Kasım 2011 tarihli Federal Yasanın 38. maddesinin 2. bölümüne göre N 323-FZ "Vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu"(Toplanan Rusya Federasyonu Mevzuatı, 2011, N 48, Madde 6724) ve Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanının 21 Mayıs 2012 tarihli Kararı N 636 "Federal yürütme organlarının yapısı hakkında" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) emir:
Onaylamak:
Ek No. 1'e göre tıbbi cihazların türlere göre terminoloji sınıflandırması;
Ek No. 2'ye göre kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırması.
Bakan V. Skvortsova
Ek 1
Ek 2
Kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara göre tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırması
1. Tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırması ile olası kullanım risklerine bağlı olarak (bundan sonra tıbbi cihazların sınıflandırması olarak anılacaktır) sınıflara göre tıbbi cihazlar dört sınıfa ayrılır. Sınıflar 1, 2a, 2b ve 3 olarak etiketlenmiştir.
I. Tıbbi cihazların sınıflandırılması (in vitro diagnostik amaçlı tıbbi cihazlar hariç)
2. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
sınıf 1 - düşük riskli tıbbi cihazlar;
sınıf 2a - ortalama risk derecesine sahip tıbbi cihazlar;
sınıf 2b - yüksek derecede risk taşıyan tıbbi ürünler;
sınıf 3 - ile tıbbi cihazlar yüksek derece risk.
3. Tıbbi cihazlar sınıflandırılırken, işlevsel amaçları ve kullanım koşulları ile birlikte aşağıdaki kriterler dikkate alınır:
tıbbi cihazların kullanım süresi;
tıbbi cihazların invazivliği;
tıbbi cihazların insan vücudu ile temasının varlığı veya insan vücudu ile ilişkisi;
tıbbi cihazları insan vücuduna sokma yöntemi (anatomik boşluklardan veya cerrahi olarak);
hayati organ ve sistemler (kalp, merkezi dolaşım sistemi, merkezi sinir sistemi) için tıbbi ürünlerin kullanımı;
enerji kaynaklarının uygulanması.
4. Tıbbi cihazların sınıflandırılmasında, olası kullanım risklerine bağlı olarak aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:
4.1. 4.4.1'deki hükümler dışında, aşağıdaki hükümlerden hiçbiri uygulanmıyorsa, non-invaziv tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.
4.2. Kan, vücut sıvıları veya dokuları, sıvılar veya gazları sonraki infüzyon, transfüzyon veya vücuda verme amacıyla taşımak veya depolamak için tasarlanmış invaziv olmayan tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir.
4.3. Biyolojik veya kimyasal bileşim kan, diğer vücut sıvıları veya vücuda infüzyon amaçlı sıvılar Sınıf 2b'dedir. Bununla birlikte, terapötik etkinin kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyon amaçlı sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için filtrasyon, santrifüjleme, gaz değişimi veya ısı değişimi olduğu durumlarda, tıbbi cihazlar sınıf 2a'da sınıflandırılır.
4.4. Hasarlı cilt ile temas eden non-invaziv tıbbi cihazlar:
4.4.1. mekanik bariyer veya kompresyon amaçlı kullanılıyorsa 1. sınıfa girer;
4.4.2. sadece ikincil iyileştirme ile iyileşebilen yaralar için kullanılıyorsa, sınıf 2b'dedir;
4.4.3. diğer tüm durumlarda kullanılıyorsa (öncelikle yaraların mikroçevresini etkilemesi amaçlanan tıbbi cihazlar dahil) sınıf 2a'ya aittir.
4.5. İnsan vücudundaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanmayan invazif tıbbi cihazlar (cerrahi invaziv olanlar hariç):
4.5.1. bu tıbbi cihazlar kısa süreli kullanımdaysa (60 dakikadan fazla sürekli kullanımda) sınıf 1'e aittir;
4.5.2. bu tıbbi ürünler geçici kullanım için ise (sürekli kullanım en fazla 30 gün) 2a sınıfına aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farinks'e kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak yolunda veya burun boşluğunda geçici olarak kullanıldığı durumlarda sınıf 1'e girer;
4.5.3. bu tıbbi ürünler uzun süreli kullanımdaysa (30 günden fazla sürekli kullanım) sınıf 2b'ye aittir, ancak bu tıbbi ürünlerin farinks'e kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak yolunda veya burun boşluğunda uzun süre kullanıldığı ve mukoza tarafından emilemediği durumlarda sınıf 2a'ya;
4.5.4. kullanımı vücuttaki anatomik boşluklarla ilişkili olan ve sınıf 2a veya daha yüksek bir sınıftaki aktif bir tıbbi cihaza takılması amaçlanan tüm invaziv tıbbi cihazlar (cerrahi invaziv olanlar hariç), sınıf 2a'ya aittir.
4.6. Cerrahi invaziv kısa süreli tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:
4.6.1. kalbin, merkezi dolaşım sisteminin veya merkezi organın patolojilerini teşhis etmek, izlemek, kontrol etmek veya düzeltmek için tasarlanmış gergin sistem bu sistemlerin organları veya parçaları ile doğrudan temas halinde, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;
4.6.2. yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerdir, bu durumda sınıf 1'e aittirler;
4.6.3. iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji aktarmak için tasarlanmışlardır, sınıf 2b'ye aittirler;
4.6.4. Biyolojik bir etki yaratması, tamamen veya büyük ölçüde çözünmesi amaçlanıyorsa, sınıf 2b'ye aittirler;
4.6.5. potansiyel olarak tehlikeli bir uygulama yöntemi kullanan bir dozlama sistemi aracılığıyla ilaçların uygulanması için tasarlanmışsa, sınıf 2b'ye aittirler.
4.7. Geçici kullanım için cerrahi invaziv tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır, ancak eğer:
4.7.1. kalp veya merkezi dolaşım sisteminin organları veya bu sistemlerin parçalarıyla doğrudan temas halindeki patolojilerinin teşhisi, gözlemi, kontrolü veya düzeltilmesi için tasarlanmışsa, sınıf 3'e aittir;
4.7.2. doğrudan merkezi sinir sistemi ile temas halinde, o zaman sınıf 3'e aittirler;
4.7.3. iyonlaştırıcı radyasyon şeklinde enerji aktarmak için tasarlanmışlardır, sınıf 2b'ye aittirler;
4.7.4. Biyolojik etki yaratması, tamamen veya önemli bir kısmında çözünmesi amaçlanıyorsa, o zaman sınıf 3'e girerler;
4.7.5. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya ilaç uygularsa, sınıf 2b'ye girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).
4.8. Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve uzun süreli kullanım için cerrahi invazif tıbbi cihazlar, ancak aşağıdaki durumlarda sınıf 2b olarak sınıflandırılır:
4.8.1. dişlere implantasyon için tasarlanmıştır, o zaman sınıf 2a'ya aittirler;
4.8.2. kalp ile doğrudan temas merkezi sistem dolaşım veya merkezi sinir sistemi, daha sonra sınıf 3'e aittir;
4.8.3. biyolojik bir etkiye neden olması veya tamamen veya büyük ölçüde absorbe edilmesi amaçlanıyorsa, sınıf 3'te sınıflandırılırlar;
4.8.4. vücutta kimyasal değişikliklere uğrar veya hastanın vücuduna ilaç verirse, sınıf 3'e girerler (dişlere implante edilen tıbbi cihazlar hariç).
4.9. Aktif terapötik tıbbi cihazlar:
4.9.1. enerji transferi veya enerji değişimi amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Ancak insan vücuduna enerji transferi veya insan vücudu ile enerji alışverişi potansiyel bir tehlike ise; karakteristik özellikler Enerjinin uygulandığı vücut bölümleri üzerindeki etki dikkate alınarak tıbbi ürünler (iyonizan radyasyon oluşturmak için tasarlanmış aktif tıbbi ürünler dahil, radyoterapi), o zaman 2b sınıfına aittirler;
4.9.2. sınıf 2b aktif terapötik tıbbi cihazları kontrol etmesi amaçlanan aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir.
4.10. Aktif tanı amaçlı tıbbi cihazlar, eğer aşağıdakiler için tasarlanmışlarsa, sınıf 2a'ya aittir:
4.10.1. insan vücudu tarafından emilen enerjinin transferi, bununla birlikte, tıbbi ürünün işlevi, hastanın vücudunu spektrumun görünür aralığında aydınlatmaksa, o zaman bunlar sınıf 1'e aittir;
4.10.2. hastanın vücuduna verilen radyofarmasötik ilaçların dağılımı;
4.10.3. hayati durumların doğrudan teşhisini veya izlenmesini sağlayan önemli işlevler organizma, bununla birlikte, hasta için ani bir tehlikeye yol açabilecek hayati fizyolojik parametreleri kontrol etmeyi amaçlıyorlarsa (örneğin, kalp fonksiyonunda, solunumda veya merkezi sinir sisteminin aktivitesinde bir değişiklik), o zaman sınıf 2b'ye aittirler;
4.10.4. 2b sınıfındaki aktif tanısal tıbbi cihazların kontrolü, 2b sınıfına aittir.
4.11. İlaçların, fizyolojik sıvıların veya diğer maddelerin hastanın vücuduna verilmesi ve/veya vücuttan atılması amaçlı aktif tıbbi cihazlar, sınıf 2a'ya aittir. Bununla birlikte, ilgili maddelerin türü, vücut bölgesi ve uygulama yöntemi dikkate alındığında uygulama yöntemi (uzaklaştırma) potansiyel bir tehlike oluşturuyorsa, bunlar sınıf 2b'ye aittir.
4.12. Diğer aktif tıbbi cihazlar Sınıf 1'dedir.
4.13. Bileşenleri aşağıdakileri içeren bir madde içeren tıbbi cihazlar: tıbbi ürün veya diğer biyolojik olarak aktif ajan ve etkileyen insan vücudu Tıbbi cihaza maruz kalmaya ek olarak, sınıf 3'te sınıflandırılır.
4.14. Konsepsiyonu kontrol etmek veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korunmak için tasarlanmış tıbbi cihazlar, sınıf 2b'de sınıflandırılır, ancak vücuda yerleştirilebilir veya invaziv uzun süreli tıbbi cihazlar iseler, sınıf 3'te sınıflandırılır.
4.15. Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için tasarlanan tıbbi cihazlar, ancak temizleme, yıkama, dezenfeksiyon amaçlıysa, sınıf 2a'ya aittir. kontak lens, o zaman 2b sınıfına aittirler.
4.16. Tanı amaçlı röntgen çekmek için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar sınıf 2a'dadır.
4.17. Ölü hayvan dokusu veya türevi ürünler kullanılarak üretilmiş tıbbi cihazlar 3. sınıfa girer, ancak sadece sağlam deri ile temas etmesi amaçlanıyorsa 1. sınıfa girer.
4.18. Kan, kan ürünleri ve kan ikameleri için kaplar, sınıf 2b'ye aittir.
5. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar belirlenir.
6. Sınıflandırma sırasında bir tıbbi cihaza farklı hükümler uygulanabiliyorsa, tıbbi cihazın en yüksek potansiyel risk derecesine karşılık gelen sınıfının belirlenmesi sonucunda hükümler uygulanır.
7. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisiyle aynı sınıf oluşturulur.
II. Vücut dışı teşhis için tıbbi cihazların sınıflandırılması
8. Vücut dışı teşhis için tıbbi cihazları sınıflandırırken (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır), her bir tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir:
sınıf 1 - bireysel riski düşük tıbbi cihazlar ve Düşük risk halk sağlığı için;
sınıf 2a - orta düzeyde bireysel risk ve/veya halk sağlığı açısından düşük risk taşıyan tıbbi cihazlar;
sınıf 2b - bireysel riski yüksek ve/veya halk sağlığı açısından orta düzeyde riski olan tıbbi ürünler;
sınıf 3 - bireysel riski ve/veya halk sağlığı açısından yüksek riski olan tıbbi ürünler.
9. Tıbbi cihazları sınıflara ayırırken potansiyel kullanım risklerine göre aşağıdaki hükümler dikkate alınmalıdır:
9.1. Kan, kan bileşenleri, kan türevleri, hücreler, dokular veya organlardaki enfeksiyöz ajanları tespit etmek ve bunların transfüzyon veya transplantasyon olasılığını değerlendirmek üzere tasarlanmış tıbbi cihazlar, Yayılma riski yüksek, hayatı tehdit eden hastalıklara neden olabilen ve enfeksiyona neden olabilecek enfeksiyöz ajanları tespit etmek için tasarlanmış ve ortam için önemli bilgiler sağlayan tıbbi cihazlar doğru teşhis, 3. sınıfa aittir.
9.2. ABO sistemleri, Rh sistemleri (C, c, D, E, e), Kell sistemleri, Kidd sistemleri ve Duffy sistemleri hariç, transfüzyon veya transplantasyon amaçlı kan, kan bileşenleri, hücreler, dokular veya organların immünolojik uyumluluğunu sağlamak amacıyla kan gruplarını veya doku tiplerini belirlemek için kullanılan tıbbi cihazlar sınıf 3'e girer.
9.3. Tıbbi cihazlar, aşağıdaki amaçlar için tasarlandıysa, sınıf 2b'ye aittir:
9.3.1. cinsel yolla bulaşan hastalıkların enfeksiyöz ajanlarını belirlemek;
içinde tanımlamak Beyin omurilik sıvısı veya orta derecede yayılma riski olan ve doğru teşhis için çok önemli bilgiler sağlayan enfeksiyöz ajanların kanı;
9.3.2. hatalı bir sonucun incelenmekte olan hasta veya fetüsün ölümüne veya iş göremezliğine yol açabileceğine dair önemli bir risk olduğunda bulaşıcı ajanların varlığını tespit etmek;
9.3.3. enfeksiyonlarla ilgili olarak bağışıklık durumlarını belirlemek için hamile kadınları tararken;
9.3.4. durum belirlenirken bulaşıcı hastalık veya hatalı bir sonucun, hastanın yaşamı için yakın bir tehlikeye neden olan terapötik bir karara yol açma riski varsa bağışıklık durumu;
9.3.5. seçmeli tedavi veya teşhis (örneğin, kanser teşhisi) için hasta seçmek üzere taramada;
9.3.6. Genetik testlerde, test sonucu kişinin hayatında ciddi bir müdahaleye yol açtığında;
9.3.7. yanlış bir sonucun hasta için yaşamı tehdit eden bir terapötik karara yol açma riski olduğunda, ilaçların, maddelerin veya biyolojik bileşenlerin seviyelerini kontrol etmek;
9.3.8. hayatı tehdit eden bulaşıcı bir hastalıktan muzdarip hastaların tedavisinde;
9.3.9. fetüsün konjenital hastalıklarının taranmasında.
9.4. Numunelerin test edilmesi ve kendi kendini kontrol etmesi amaçlanan tıbbi cihazlar, sınıf 2b'ye aittir, analiz sonucu kritik bir tıbbi duruma sahip olmayan veya ön hazırlık niteliğinde olan, ilgili laboratuvar testleriyle karşılaştırma gerektiren tıbbi cihazlar sınıf 2a'ya aittir.
9.5. Ölçme işlevi olmayan, objektif özelliklerinden dolayı genel laboratuvar cihazları olarak kullanılabilen, ancak özel özelliklere sahip olan ve buna göre imalatçı tarafından vücut dışı teşhis prosedürlerinde (belirli laboratuvar testleri/analit türleri belirtilmeden) kullanılmak üzere tasarlanan tıbbi cihazlar, sınıf 1'e aittir.
9.6. 9.1 - 9.5 paragraflarının hükümleri kapsamında olmayan tıbbi cihazlar, aşağıdakiler dahil, sınıf 2a'ya aittir:
9.6.1. gerçekleştirilenlerin sabit olmayan bir listesi ile ölçüm işlevine (analizörler) sahip tıbbi cihazlar laboratuvar araştırması kullanılan reaktif kitlerine (test sistemleri) bağlıdır. Analizörün ve kullanılan reaktiflerin birbirine bağımlılığı, kural olarak, bir analizörün ayrı ayrı değerlendirilmesine izin vermez, ancak bu, onun sınıf 2a'ya atanmasını etkilemez;
9.6.2. uygulanmasında tedavi kararının daha fazla araştırmadan sonra verilmesi gereken tıbbi cihazlar;
9.6.3. onkolojik hastalıkların izlenmesi ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlar.
10. Bir tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, her bir tıbbi cihaz için sınıflar belirlenir.
11. Nicel ve nitel olarak belirtilen değerlere sahip kalibrasyon ve kontrol malzemeleri, kontrol edilmesi amaçlanan tıbbi cihazlarla aynı sınıfa aittir.
12. Bağımsız bir ürün olan ve bir tıbbi cihazla birlikte kullanılan özel yazılımlar için, tıbbi cihazın kendisiyle aynı sınıf oluşturulur.
Eczane çeşitleri mutlaka sıhhi ve hijyenik amaçlı ürünler ve hasta bakımı için ürünler içermelidir, çünkü ciddi hastalıklar, cerrahi müdahaleler sonrası, yürüyemeyen hastalarda ve diğer durumlarda insan yaşamının sağlanması için gereklidir. Hijyenik ve hijyenik olan tıbbi ürünlere aittirler. pansumanlar, tıbbi giysiler vb.
Tıbbi cihazlar (IMD), kullanım sırasında bakım gerektirmeyen cam, polimer, kauçuk, tekstil ve diğer malzemelerden yapılmış tıbbi ürünler, reaktif kitleri ve bunlar için kontrol malzemeleri, diğer sarf malzemeleri ve çoğunlukla tek kullanımlık ürünlerdir (Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri No.
Bu ürün grubu, medikal endüstri için önemini vurgulayan toplam tıbbi cihaz pazarının yaklaşık %20'sini oluşturmaktadır. Şu anda bu tür üretimin sadece beşte biri (%20) yerli.
Sağlık ve Medikal Sanayi Bakanlığı'nın 9 Haziran 1995 tarih ve 161 sayılı Emri, eczanelerde bulunması gereken tıbbi ürünlerin, hasta bakım, korunma, sanitasyon ve hijyen maddelerinin çeşit listesini düzenlemektedir.
Eczaneler için tıbbi ürün çeşitleri, hasta bakımı, önleme, sanitasyon ve hijyen ürünleri listesi (06/09/95 tarih ve Rusya Federasyonu Sağlık ve Tıp Endüstrisi Bakanlığı'nın 161 No'lu Emri)
İlk yardım kitleri (setleri) bireysel, ilk yardım, evrensel, anne ve çocuk
bandajlar
Bankalar kan emici
Sıkıştırma kağıdı
Göz banyoları
ayak bilekleri
hemostatik turnikeler
Enjeksiyon iğneleri
Torbalar ve toplama torbaları
kateterler
Muşamba altlık, kompres, PVC, medikal
Çocuk diş halkaları
Halkalar rahimdir
Yetişkinler, çocuklar, gençler için koltuk değnekleri ve onlar için ipuçları
Astar çevreleri
Esmarch'ın kupaları (sulama makinesi)
Omuz bıçakları
göğüs pompaları
pisuarlar
dizlik
parmak uçları
tıbbi makas
Tek kullanımlık bebek bezi
Kadınlar için paketler (pedler), tamponlar
Tıbbi eldivenler
göz pipetleri
tükürük hokkası
içenler
oksijen yastıkları
Kemerler hijyenik kauçuk
Buz kabarcıkları
Solunum cihazları, tıbbi maskeler
Bebek meme uçları
Douches
Korunma araçları (şapkalar, prezervatifler, rahim içi cihazlar)
İlaç kapları
lazımlık
Süspansiyonlar -Tıbbi termometreler
tıbbi tüpler
Tıbbi çoraplar, yarım çoraplar (diz çorapları)
Tıbbi şırıngalar
Ayrı ürünler (kateterler, makaslar, termometreler, şırıngalar vb.) diğer başlıklarda tartışılır. Bu konu, diğer ürün gruplarıyla ilgilidir.
Sıhhi, hijyen ve hasta bakım ürünleri, işlevsel amaçlarına göre, üzerinde sunulan gruplar halinde sistematik hale getirilebilir.
Sıhhi ve hijyen ürünlerinin, hasta bakım ürünlerinin işlevsel amaçlarına göre sınıflandırılması
İlaç almak için kullanılan hasta bakım ürünleri için, çoğunlukla sıvı, su, bardaklar, suluklar, göz pipetleri vb.
Bazı tıbbi prosedürleri gerçekleştirmek için kan emici kaplar, Esmarch kupaları, hemostatik turnikeler, eldivenler, şırıngalar, termometreler vb.
Yatak istirahati durumunda, hastanın tuvalet için sıhhi ve hijyen ürünlerine ihtiyacı vardır: sürgü, pisuar, kolostomi torbaları, muşamba.
Bazı ürünler, özellikle bandajlar, kateterler, rahim halkaları, tükürük hokkaları, askılar vb. hastaların kişisel hijyenine yöneliktir.
Aynı zamanda ürün yelpazesinde ihtiyaç duyulan sıhhi ve hijyen ürünleri de yer almaktadır. sağlıklı insanlar, çocuklar, hamile kadınlar dahil kadınlar, örneğin ilk yardım çantaları, çocukların diş halkaları, göğüs pompaları, parmak uçları, meme uçları, kadın paketleri, maskeler, tıbbi solunum cihazları vb.
İÇİNDE son yıllar Rus ilaç pazarında, sağlıklı veya hasta insanların belirli sorunlarını çözmek için tasarlanmış ürün grupları veya serileri ortaya çıktı. Örneğin, Artsana (İtalya) şirketi bir ürün grubu sunmaktadır - bakım ürünleri
yenidoğan ve çocuklar için Erken yaş ve ayrıca emziren kadınlar için aksesuarlar:
Fizyolojik proje KiKKO:
Fizyolojik emzikler orijinal tasarım özelliklerine sahiptir, yani: şişeye hava akışını düzenleyen boşaltma kanalları-olukları ile birlikte bir hıçkırık önleme valfi;
Fizyolojik "damla" emzikler gözyaşı şeklindedir;
Fizyolojik biberonlar, kapaklı cam, fizyolojik emzik, hijyenik tıkaç, biberon, kolik oluşumunu önleyen valf ve çıkarılabilir alt kısımdan oluşur;
Ayarlanabilir göğüs pompası, emziren kadınlarda anne sütünü sağmak için tasarlanmıştır.
Üriner inkontinansı olan hastaların bakımına yönelik Tena serisi ürünler, yetişkin bezleri ve emici çarşafları içerir. Bu araçların kullanımı hasta bakımını kolaylaştırır ve hastaya rahatlık hissi verir.
Mal türleri:
Kadınlar için "Bayan" contalar-bezler anatomik bir şekle sahiptir, hem gece hem de gündüz kullanıma uygundur, giysi altında görünmez; normal, ekstra, süper çeşitleri 7-12 adetlik paketlerde üretilir;
Kayma pedleri iki boyutta mevcuttur: M - orta, L - büyük, 10 adet. paketlenmiş;
"Comfort" contalar, sabitleme şortları ile birlikte üretilir;
Ped-çarşaf "Kötü", 60x60 veya 60x90 ebadında, 20-30 adet. paketlenmiş.
Bu ürünler yerli üretimdir: SCA Hygiene Products (Rusya).
Belli bir grup eşya gün içerisinde kadınlar için kişisel hijyen ürünlerinden oluşmaktadır. adet döngüsü ve her gün için. Bunlar arasında tek bir işlevi yerine getiren pedler, tamponlar, çantalar bulunur - vücut salgılarının emilmesi (emilimi) ve kadınların rahatını sağlamak.
"Kritik" günlerde kullanım için hijyenik intravajinal ürünler - Tampax tamponlar, özel olarak ağartılmış pamuk lifi, viskon veya bunların karışımından yapılır ve geri dönüş kordonuna sahiptir. Mini, normal ve süper-süper plus olmak üzere üç tip üretilir; 8 adetlik bir pakette.
Kompaktlar ve bir kadının aktif bir yaşam tarzı sürmesine izin veriyorlar. Rusya Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Derneği araştırmacıları, vajinal mikroflorada değişikliğe neden olmadıklarını ve kadın sağlığı için güvenli olduklarını kanıtladılar. Tamponlar 4-8 saatte bir değiştirilmelidir. Aynı zamanda önlemleri de bilmeniz gerekir çünkü tampon kullanırken sağlıkta beklenmedik bir bozulma meydana gelirse (ateş, kusma, ishal, kas ağrısı, baş dönmesi vb.) Hemen bir doktora başvurmalısınız. Nedeni staphylococcus aureus tarafından üretilen toksinler olabilir. Bu sağlık değişikliklerine toksik şok sendromu denir. Rusya'da henüz hiçbir TSS vakası kaydedilmedi. Doğum sonrası dönemde özellikle tampon kullanımı cerrahi müdahaleler, istenmeyen ve ancak bir doktora danıştıktan sonra mümkündür. Procter & Gamble (ABD) şubeleri tarafından verilir.
Procter & Gamble (ABD) ayrıca özellikle kadınlar için bir dizi hijyen ürünü üretmektedir:
"Olwayz ultra" - "kritik" günlerde kullanıma yönelik hijyen ürünleri ve kadınlarda bu günlerin akış özelliklerine bağlı olarak dört tip üretilmektedir: 1) hafif - contanın uzunluğu 240 mm'dir; 2) normal - 284 mm; 3) süper - 284 mm; 4) gece - 302 mm.
Bu pedler, huni şeklindeki en küçük üç boyutlu gözeneklerden oluşan benzersiz bir "Drive" üst katmanına sahip oldukları için nemi iyi emer. Nemin contanın içine girmesini sağlar ve basınç altında yüzeye kaçmasını engeller. Pedler, ketene güvenli bir şekilde sabitlemek için uzun elastik "kanatlara" sahiptir. Pedlerin yapıldığı malzemeler bakterilerin büyümesini ve çoğalmasını desteklemez, cildi tahriş etmez ve alerjiye neden olmaz. Pedler günde 4-6 kez değiştirilir. Raf ömrü 2 yıl. Şirketin Almanya, Macaristan, Türkiye'deki şubeleri tarafından üretilmiştir.
Günlük kullanım için "Oldayz" ped serisi üretilmektedir. Daha yumuşak bir yüzeye sahiptirler, görünümün kontrolünü sağlarlar. kötü koku, yaratmak rahat koşullarİçin kadın vücudu, cilt tahrişini ve pişik hissini önler.
Siyah ped üretilmektedir, Oldeys siyah tanga siyah, Oldeys tanga normal renk, iç giyim için şekil değiştirilmiş, Oldeys Laj büyük, normal - orta, reçine - küçük, 16-22 adetlik paketlerde, raf ömrü 2 yıldır. Alman yapımı.
O.BI serisi. (o.b.) - tamponlar viskon, pamuktan yapılmıştır, dokunmamış bir yüzeye ve bir geri dönüş kordonuna sahiptir. Farklı deşarj hacimlerine uyacak çeşitli boyutlar mevcuttur. 3-6 saatte bir değişiklik gerektirir. Tamponlar Konfor özel ipeksi bir yüzeye sahiptir. 8'li ve 16'lı paketlerde. Johnson & Johnson (Avusturya) tarafından üretilmiştir.
Günlük kullanım için bir dizi hijyenik kadın bağı (ped) "Bakım gerektirmez" pamuktan yapılmıştır, yüzeyi yumuşaktır, doğal asit-baz dengesini koruyan çeşitli maddeler içeren özel bir solüsyonla emprenye edilmiştir. mahrem bölge, papatya özü iltihaplanma ve tahriş olasılığını önler. İnce, esnek, şekil vücut hatlarını takip eder ve iç çamaşırına güvenli bir şekilde sabitlenir. 16 ila 30 adetlik paketlerde, siyah olabilir,
Çeşitli tipler üretilmektedir: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (nefes alabilen), Care Free Fresh (taze aroma), Care Free Ultra (kullanım için) kritik günler), vb. "Johnson and Johnson" (İtalya) şirketi tarafından üretilmiştir.
Türe göre tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırmasında tür arama talimatları
Tıbbi cihazların türe göre isimlendirme sınıflandırması (bundan sonra isimlendirme sınıflandırması olarak anılacaktır), Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 6 Haziran 2012 tarihli No. 4n "Tıbbi Cihazların Sınıflandırma Sınıflandırmasının Onaylanması Üzerine" Emri ile onaylanmıştır.
Terminoloji sınıflandırması, resmi web sitesinde elektronik olarak yayınlanır. Federal Hizmet bilgi ve telekomünikasyon ağı "İnternet" te sağlık alanında denetim üzerine.
Adlandırma sınıflandırması şunları içerir:
Tıbbi cihaz tipinin sayısal tanımı - web sitesinde tablonun ilk sütununda ("Kod" sütunu) sunulan altı basamaklı bir tanımlama benzersiz kayıt numarası,
Tıbbi cihaz tipinin adı ("Ad" sütunu),
Tıbbi cihaz tipinin açıklaması ("Açıklama" sütunu).
Tip adı, belirli bir tıbbi cihaz için standartlaştırılmış bir isim değildir, ancak aynı veya benzer amaç ve cihaza (tasarıma) sahip bir ürün koleksiyonu olan bir tip veya tür grubunu tanımlar.
Bir türün aranması öncelikle adıyla gerçekleştirilir. Atıfın açıklığa kavuşturulması için, tıbbi ürünün özelliklerinin ve sınıflandırma özelliklerinin bir açıklamasını içeren tip açıklaması için bir arama kullanılır.
İsimlendirme sınıflandırmasında bir türün aranması aşağıdaki şekillerde mümkündür:
Bir tür adına bir kelimenin veya bir kelimenin bir kısmının aranması, kelimenin veya bir kısmının isim arama dizgisine yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir.
"Gelişmiş arama" satırı gezinmenizi sağlar:
Tip koduna göre;
Tür tanımındaki bir kelime veya kelimenin bir kısmı ile;
Bölümün başlığındaki kelime veya kelimenin bir kısmı ile.
Sayfanın sol tarafında, bu bölümde (alt bölüm) bulunan türleri seçmenize izin veren bir bölüm ve alt bölüm listesi vardır. Bir görünüm birkaç bölüme (alt bölümlere) ait olabilir. Anahtar kelimeye göre bir görünüm bulamazsanız, ilgili bölümde yer alan görünümleri dikkatlice incelemeniz önerilir. Bu, türleri aramak için ek anahtar kelimeler seçmenize olanak tanır.
İsme ve açıklamaya göre aramanın eşzamanlı kullanımı veya ada göre eş zamanlı arama ve uygun bölümün (alt bölüm) seçimi, istenen türde aramayı daraltmanıza olanak tanır.
Arama örneği.
Ürün adı: Kobalt-krom koroner stentler.
Aşama 1.
Arama çubuğuna ada göre "stent" kelimesini girin. Tabloda, bu harf kombinasyonunu içeren sözcükleri içeren türden 174 kayıt seçilmiştir.
Adım 2
Aramayı daraltmak için, aynı anda "Açıklama" satırındaki "Gelişmiş arama"da "koroner" kelimesinin bir bölümünü girebilirsiniz. 14 kayıt seçildi, bunlardan 6 tanesi Çeşitli türler(birkaç alt bölüme ait oldukları için bazı türler tekrarlanır).
Aşama 3
Görüntülenen görünümlerin görüntülenmesi, istediğiniz görünümü seçmenizi sağlar:
218190 "Stent için Koroner arterlerçıplak metal."
Antonov Vladimir Stanislavoviç
asistan CEO Roszdravnadzor Federal Devlet Bütçe Kurumu "CMIKEE", Ph.D.
Bir cihazı tıbbi cihaz olarak sınıflandırmak için kriterler nelerdir?
- Bir tıbbi cihazın yasal olarak önemli bir tanımı, 323-FZ sayılı "Rusya Federasyonu'nda Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında" Federal Yasada formüle edilmiştir, Art. 38, sayfa 1 "Tıbbi ürünler".
“Tıbbi cihaz, tıbbi amaçlarla ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin amacına uygun kullanımı için gerekli diğer aksesuarlarla birlikte özel yazılımlar da dahil olmak üzere, korunma, teşhis, tedavi ve korunma amacıyla imalatçı tarafından amaçlanan, tıbbi rehabilitasyon hastalıkları, insan vücudunun durumunu izleme, tıbbi araştırma yapma, restorasyon, değiştirme, anatomik yapıdaki değişiklikler veya fizyolojik fonksiyonlar Fonksiyonel amacı insan vücudu üzerindeki farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla gerçekleşmeyen, gebeliğin önlenmesi veya sonlandırılması olan organizma. Tıbbi cihazlar, işlevsellik, kalite ve kullanım açısından karşılaştırılabilir iseler değiştirilebilir olarak kabul edilebilirler. teknik özellikler ve birbirinin yerini alabilir.
Yani ürün birlikte veya ayrı ayrı kullanılabilir (her zaman değil, ürün bağımsız değilse tıbbi değildir). Uygulamada bağımsız olmayabilir, ancak tıbbi ile ilgilidir.
Önemli bir nokta, amaç kriteridir: teşhis, tedavi, önleme, tıbbi rehabilitasyon, insan vücudunun durumunu izlemek, tıbbi araştırma yapmak.
Bir cihazın tıbbi olup olmadığına karar vermek için kriterlerin uygulanma sırası nedir?
— Birinci- hareket mekanizması. Bu paragraf, ürün ile tıbbi ürünü hemen birbirinden ayırır. Bir tıbbi cihazın (bundan sonra MI olarak anılacaktır) asıl amacının farmakolojik, genetik, immünolojik ve metabolik eylemlerle gerçekleştirilmemesi gerekir, ancak bu tür yöntemler MI'nın asıl amacını destekleyebilir. Ana etki mekanizmasının ne olduğu önemlidir.
Saniye- bu kavramı ifade eden amaç. Başvuran, cihazı yalnızca tıbbi amaçlar için tasarladığını beyan etmek zorunda değildir. Ürün, belirtilen tıbbi amaçlar için amaçlanan şekilde hareket etme kabiliyetini etkileyen özelliklere ve niteliklere nesnel olarak sahip olmalıdır. Bu tür özelliklerin nesnel mevcudiyetine ek olarak, bu özelliklerin belgelenmesi ve teknik şartnamelerde, operasyonel belgelerde ve kullanım talimatlarında yansıtılması gerekir. Özellikler objektif olarak mevcutsa, ancak tanımlanmamışsa, standartlaştırılmamışsa, belirtilmemişse, bu, ürünün tıbbi olup olmadığı konusunda şüphe uyandırır.
Üretici tarafından kendisine verilen ürünün kullanım amacı önemli bir rol oynadığından, başvuru sahibinin teknik dosyada yer alan böyle bir iddia maddesini çok ciddiye alması gerekir. Tıbbi cihazın tanımı, tıbbi amaçlar için tasarlandığını yansıtmalı ve tıbbi amacını fiilen destekleyen teknik yönler ve özellikler belirtilmelidir.
KOLAY YOLDAN GİTMEYİN
Roszdravnadzor web sitesi, veri tabanında 20.000'den fazla tür içeren Tıbbi Cihazların Tipe Göre Sınıflandırmasına ev sahipliği yapmaktadır. Başvuru sahibinin bir cihazın tıbbi olup olmadığını belirlemek için bu sınıflandırıcıyı kullanması genellikle uygundur: benzer bir tanım bulur ve cihazının tıbbi olduğuna karar verir. Bu yaklaşımın yanlış olduğunu vurguluyorum. Yasanın normunu dikkatlice okursanız, MI'nın türlere ayrıldığını belirtir. Öncelikle bunun tıbbi bir cihaz olup olmadığını belirlemeniz ve ardından sınıflandırmanız gerekir, bunun tersi değil, çünkü türler, ürünün tıbbi olarak sınıflandırılmasına izin verecek şekilde ve kapsamlı biçimde formüle edilmemiştir. Örneğin, terminoloji sınıflandırıcısında "hematolojik analizör" tipini buluyoruz. Teknik detaylara bakıyoruz ve "veterinerlik için" ibaresi var.
MI'nın adı oldukça kapsamlı gibi görünse de, ayrıntılı bir açıklama var ve tıbbi amaçlar tanımlanıyor, yine de sorular ortaya çıkıyor.
İNCE ÇİZGİLER
Kriterlerin uygulanmasının zor olduğu birçok sınırda durum vardır.
Nüanslar bir ürünün tıbbi olarak sınıflandırılmasına izin verdiğinde veya izin vermediğinde, benzer kavram grupları arasındaki ayrımların bir örneğini ele alalım.
Tıbbi cihazlar ve ilaçlar. sınırlar nelerdir? "İlaç içeren yama." Tıbbi bir cihaz mı?
Bu durumda, bizi eylem mekanizmasına yönlendiren tanıma dönmeliyiz. Randevu nedir? Yamanın amacı yarayı kapatmak ve yarayı korumak ise dış etki ve aynı zamanda ürün bakterisidal bir madde içerebilir, bu durumda böyle bir ürün tıbbi olarak sınıflandırılır.
Ana etkisi farmakolojik değildir, ancak bileşiminde bulunan bakterisit ana amacı destekler.
Ancak amacı ilacı insan vücuduna iletmek olan yamalar var. Görünüşte bir ürün olmasına rağmen amacı farmakolojik olarak gerçekleşmektedir yani ilaçtır.
Bir diğer farklılaşma alanı ise medikal ve medikal olmayan ürünlerdir.
Ürünün adı her zaman MI'ya atıf yapmak için tek kriteri göstermez. Onun amacı daha önemlidir. Örneğin, bir simülatör vücut fonksiyonlarını eski haline getirmek için tasarlanabilir, o zaman tıbbi bir cihazdır.
Ancak tıbbi amaçlar için tasarlanmamış, tanımda belirtilen çok sayıda egzersiz makinesi vardır.
Ayrı bir durum yazılımdır. Onunla da, ürünü tıbbi bir ürün olarak sınıflandırırken sorunlar var. Burada sözde bağımsız yazılımdan bahsediyoruz. Bu alan mevzuat açısından yenidir. Bu alanda işleri düzene sokmak, ortak yaklaşımlar ve kriterler geliştirmek için özel bir grup çalışıyor. Yazılımı yöneten birçok kural ve standart vardır. ayrıca tıbbi amaçlara yönelik yazılım ürünleri için de kullanılırlar.
Size belgelerin sadece bir ifade içermemesi gerektiğini hatırlatmama izin verin. işletim sistemi tıbbi cihazlar için tasarlanmış, gerçekten amacı haklı çıkaran özelliklere ve niteliklere sahip olmalıdır. Değilse, ürün MI olarak sınıflandırılamaz.
ANLAŞMAZLIK NOKTALARI
Tanı için MI vakalarında içindelaboratuvar sorular da ortaya çıkıyor. En keskin olanlardan biri, herhangi bir spesifik analitin belirlenmesi için bir dizi test sisteminin tıbbi bir cihaz olup olmadığıdır. Zorluk, ürünün kendisinin genellikle tıbbi bir ürüne benzemesi nedeniyle ortaya çıkar: paketleme, kullanım talimatları. Ancak aynı zamanda, üreticinin birincil belgelerinde "yalnızca bilimsel araştırma için" ibaresi olduğunu fark edebilirsiniz. Bu, ürünün tıbbi kullanım için tasarlanmadığı ve sağladığı bilgilerin bir hasta için geçerli olacak kadar bilimsel ve klinik olarak sağlam olmadığı anlamına gelir. Çoğu zaman, böyle bir ürün kayıt için sunulduğunda, ürünün teşhis amaçlı olmadığı anlaşılır. içindelaboratuvar ama sadece bilimsel araştırma için.
Belirli bir cihazın tıbbi bir ürüne ait olup olmadığını belirlemenin, amacın belirsizliği veya (çoğunlukla) etki mekanizmasının belirsizliği nedeniyle gerçekten zor olduğu durumlar vardır. Bu gibi durumlarda, konu, en objektif kararı vermek için kalifiye uzmanların katılımıyla Roszdravnadzor'daki özel bir komisyon toplantısında ele alınır.
Roszdravnadzor seminerinin materyallerine dayanarak "Belgelerin hazırlanması ve işlenmesi prosedürü hakkında devlet kaydı Medikal Ürünler"
1. Tıbbi ürün, hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu için imalatçı tarafından amaçlanan, insan vücudunun durumunun izlenmesi, tıbbi araştırmaların yapılması, vücudun anatomik yapısının veya fizyolojik fonksiyonlarının eski haline getirilmesi, değiştirilmesi, değiştirilmesi, vücudun anatomik yapısının veya fizyolojik fonksiyonlarının değiştirilmesi, gebeliğin önlenmesi veya sonlandırılması amacıyla, fonksiyonel amacı farmakolojik, immünolojik, insan vücudu üzerindeki mantıksal, genetik veya metabolik etkiler. Tıbbi cihazlar, işlevsellik, kalite ve teknik özellikler açısından karşılaştırılabilir ve birbirlerinin yerini alabilecek nitelikteyse, değiştirilebilir olarak kabul edilebilir.
2. Tıbbi cihazlar, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflara ve tıbbi cihazların terminoloji sınıflandırmasına göre tiplere ayrılır. Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırması, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanmıştır.
3. Tıbbi cihazların dolaşımı, teknik testler, toksikolojik araştırmalar, klinik deneyler, tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi, bunların devlet tescili, üretimi, üretimi, Rusya Federasyonu topraklarına ithalatı, Rusya Federasyonu topraklarından ihracatı, uygunluk değerlendirmesi, devlet kontrolü, depolanması, nakliyesi, satışı, kurulumu, ayarlanması, kullanımı, çalıştırılması, dahil olmak üzere Bakımüreticinin (üretici) düzenleyici, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin yanı sıra onarım, imha veya imha ile sağlanır. Bir tıbbi cihazın imalatçısı (imalatçısı), tıbbi cihazın üretimi, imalatı, depolanması, nakliyesi, montajı, ayarlanması, kullanımı, işletimi, bakım dahil olmak üzere teknik ve (veya) operasyonel belgeleri geliştirir ve ayrıca tıbbi cihazın onarımı, imhası veya imhası gerçekleştirilir. Bir tıbbi cihazın üreticisinin (imalatçısının) teknik ve operasyonel belgelerinin içeriğine ilişkin gereksinimler, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenir.
4. Rusya Federasyonu topraklarında, Rusya Federasyonu Hükümeti ve yetkilendirdiği federal yürütme organı tarafından belirlenen usule göre tescil edilen tıbbi cihazların dolaşımına izin verilir.
5. Hastaların bireysel siparişlerine göre üretilen ve amaca yönelik özel gereklilikler bulunan tıbbi ürünler sağlık çalışanları ve yalnızca kişisel kullanım için olan belirli hasta, uluslararası tıbbi kümelenme topraklarında veya yenilikçi bilimsel ve teknolojik merkezlerin topraklarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünlerin yanı sıra, devlet kaydına tabi değildir. Bu tıbbi cihazlar, tıbbi cihazın imalatçısı (imalatçısı) tarafından teknik ve (veya) operasyonel dokümantasyonun geliştirilmesini sağlayan bu Maddenin 3. Kısmının hükümlerine tabi değildir.
(önceki baskıdaki metne bakın)
5.1. Askeri operasyonlarda, acil durumlarda, olumsuz kimyasal, biyolojik, radyasyon faktörlerine maruz kalmadan kaynaklanan hastalık ve yaralanmaların önlenmesi ve tedavisinde kullanılması amaçlanan ve federal yürütme makamlarının ve federal makamların talimatları üzerine geliştirilen tıbbi cihazların devlet kaydı özellikleri de dahil olmak üzere dolaşım özellikleri Devlet kurumları federal yasanın sağladığı askeri servis veya buna eşdeğer bir hizmet, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından kurulur.
6. Tıbbi cihazların devlet kaydı amacıyla Rusya Federasyonu topraklarına ithal edilmesine ilişkin prosedür, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenir.
7. Doping kontrolü çerçevesinde tıbbi cihazların Rusya Federasyonu topraklarına ithalatı ve Rusya Federasyonu topraklarından ihracatı, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir.
8. Tıbbi cihazların devlet tescili amacıyla, yetkili federal yürütme organı tarafından belirlenen şekilde, teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik denemeler ve tıbbi cihazların kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi ve ayrıca ölçüm cihazlarının türünün onaylanması amacıyla yapılan testler (listesi yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak).
9. Tıbbi cihazların devlet tescili ve tıbbi cihazların etkinliğinin ve güvenliğinin kalitesinin incelenmesi için, Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlara ilişkin mevzuatına uygun olarak bir devlet ücreti alınır.
10. Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak, yetkilendirdiği federal yürütme organı, tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan kuruluşların (bireysel girişimciler) devlet kaydını tutar ve bunu İnternet'teki resmi web sitesine yerleştirir.
(önceki baskıdaki metne bakın)
11. Tıbbi cihazların devlet siciline ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan kuruluşlara (bireysel girişimciler) aşağıdaki bilgiler girilir:
(önceki baskıdaki metne bakın)
1) tıbbi cihazın adı;
2) tıbbi cihazın devlet tescil tarihi ve tescil numarası, tescil belgesinin geçerlilik süresi;
3) tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirlenen amacı;
4) tıbbi ürün tipi;
5) bir tıbbi cihaz kullanmanın potansiyel risk sınıfı;
7) kuruluşun adı ve yeri - tıbbi ürünün başvuru sahibi;
8) kuruluşun adı ve yeri - tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) veya soyadı, adı ve (varsa) soyadı, ikamet yeri Bireysel girişimci- bir tıbbi cihazın imalatçısı (imalatçısı);
(önceki baskıdaki metne bakın)
9) tıbbi ürünün üretim veya imalat yerinin adresi;
10) değiştirilebilir tıbbi cihazlar hakkında bilgi.
12. Sahte tıbbi cihaz - özellikleri ve/veya üreticisi (üreticisi) hakkında yanlış bilgilerin eşlik ettiği bir tıbbi cihaz.
13. Düşük kaliteli tıbbi cihaz - gereksinimleri karşılamayan tıbbi cihaz
