Glavni pokazatelji kvalitete zavoja. Opće karakteristike zavoja

Odobreno

Šef odjela

za uvođenje novih

lijekovi

i medicinske tehnologije

E.A. BABAYAN

Uvedeno umjesto odobreno

METODOLOŠKA UPUTSTVA

TOKSIKOLOŠKO-HIGIJENSKOM STUDIJAMA

HIRURŠKI KONCI I ZAVOJNI MATERIJALI

1. HIGIJENSKI ZAHTJEVI ZA ŠAVOVE

I MATERIJALI ZA ODEVU

1.1. Vlakna od kojih se prave šavovi i zavoji ne bi trebalo da imaju opšte toksično, iritativno i alergeno dejstvo na organizam.

1.2. U sastavu hemijskih spojeva koji se koriste za davanje proizvoda potrebnih funkcionalnih svojstava ( antitrombogenost, atraumatski, antimikrobno itd.), mogu uključivati ​​tvari koje u korištenim količinama nemaju toksično djelovanje na tijelo.

1.3. Medicinski proizvodi od vlakana praktična primjena ne bi trebalo da u organizam unose produkte razaranja u količinama koje imaju štetno dejstvo.

1.4. Novi materijali za šavove i zavoje na bazi hemijskih vlakana ne bi trebalo da menjaju, narušavaju i usporavaju regenerativne i reparativne procese zarastanja tkiva u odnosu na tradicionalne materijale (prirodna vlakna i proizvodi od njih).

1.5. Medicinski proizvodi od vlakana ne bi trebali mijenjati svoje higijenske karakteristike nakon sterilizacije.

1.6. Medicinski proizvodi napravljeni od vlakana ne bi trebalo da akumuliraju statički elektricitet (više od 0,3 cm2) na svojoj površini, što negativno utiče na ljudski organizam.

2. GLAVNE VRSTE VLAKANA KOJE SE KORISTE U PROIZVODNJI

MATERIJALI ZA ŠIVANJE I PREVIJEU

2.1. Prirodna vlakna:

Povrće (pamuk, lan);

Životinje (svila).

2.2. Hemijska vlakna

2.2.1. Umjetna vlakna (modificirana celuloza):

Viskozna vlakna;

Bakarno-amonijačna vlakna;

acetatna vlakna.

2.2.2. Sintetička vlakna:

Poliamidna vlakna (kapron, najlon, dederon, itd.);

Poliesterska vlakna (lavsan, terilen);

Poliakrilonitrilna vlakna (nitron);

Poliolefinska vlakna (polipropilen);

PVC vlakna (vinol);

Vlakna koja sadrže fluor (polifen, fluorolon, teflon).

2.3. Prilikom higijenskog pregleda ovih vlakana i medicinskih proizvoda na njihovoj bazi potrebno je utvrditi niz jedinjenja koja mogu imati toksično dejstvo na organizam, u skladu sa Aneksima ovih Uputstava.

3. FAZE ISTRAŽIVANJA, NJIHOV REDOSLJED

3.1. Sanitarno-hemijska istraživanja.

3.2. Toksikološke studije:

Proučavanje iritativnog djelovanja ekstrakata iz uzoraka;

Proučavanje senzibilizirajućeg djelovanja ekstrakata iz uzoraka;

Studiranje biokompatibilnost materijali o njihovom djelovanju na limfoidno tkivo;

Proučavanje reakcije okolnog tkiva na ugradnju šavnih materijala ili procesa zarastanja rana tokom nanošenja zavoja ( histološki pregled);

Proučavanje općeg toksičnog djelovanja materijala za šavove i zavoje.

4. SANITARNE I HEMIJSKE STUDIJE

I MATERIJALI ZA ODEVU

4.1. Određena hemijska jedinjenja

i korištene metode

Predviđeno je da se integralnim metodama (oksidabilnost, bromiranje), pH ekstrakta, kao i rezidualne količine produkata inicijalne sinteze, tehnoloških aditiva, proizvoda odredi migracija hemijskih jedinjenja u okolinu modela. termooksidativno uništavanje i druga jedinjenja u skladu sa Dodacima 1, 2, 3 ovim Uputstvima.

U slučaju da se novosintetizovana, ranije nepoznata po hemijskoj strukturi i svojstvima vlakana, koja nisu navedena u prilozima 1, 2, 3, podvrgnu istraživanju, suma hemijskih jedinjenja, bromirajućih supstanci, pH, kao i očekivani produkti migracije , određuju se u modelnim medijima (u ekstraktima), čija je priroda određena sastavom vlakna i tehnološkim procesom njegove proizvodnje.

Za određivanje tvari koje migriraju u model medij, spektroskopski hromatografski, kolorimetrijski, polarografski, titrimetrijski i druge metode istraživanja.

4.2. Uslovi za pripremu ekstrakata iz šavnih materijala

Model medij - destilovana voda sa pH = 4,0; 7.0; 8.0.

pH vrijednost regulirana je NaOH i HSO.Omjer dužine proizvoda prema

zapremina modelnog medija S / V = ​​0,4 cm / 1 cu. cm.

Izloženost: 3, 10, 20, 30 dana.

Temperatura ekstrakcije: 40 °C.

Način pripreme ekstrakta je dinamičan: nakon 3 dana ekstrakt se drenira i analizira, isti uzorci niti se pune novim dijelom modelnog medija.

Opisani postupak se ponavlja u svakom periodu posmatranja.

4.3. Uslovi za pripremu ekstrakata

od materijala za previjanje

Model medij - destilovana voda sa pH 4; 7; 8.

pH vrijednost se podešava pomoću NaOH i HSO.

Odnos površine proizvoda i zapremine medija modela:

a) za proizvode u kontaktu sa netaknutom kožom (zavoji za fiksiranje, proizvodi za lečenje proširenih vena), ili kratkotrajni kontakt sa ranom tokom operacije (salvete, brisevi i sl.):

S / V = ​​1 / 1 (sq. cm / cc);

b) za proizvode koji su u kontaktu s ranom, površinom opekotina i kožnim šavovima:

S / V = ​​1,6 / 1 (sq cm / cc).

Izloženost: 1, 3, 7 dana.

Temperatura izlaganja: 40 °C.

4.4. Procjena rezultata sanitarno-hemijskih studija

Nakon detekcije migracije u modelno okruženje supstanci, toksikološke karakteristike koje su poznate, u količinama iznad oralnog hroničnog praga (ili DCM za plastiku u kontaktu sa prehrambenih proizvoda) konstatuje se da proizvod ne ispunjava higijenske zahtjeve. Ne istražuje se dalje. U tom slučaju se daju preporuke programeru o promjeni tehnologije proizvodnje materijala.

U svim ostalim slučajevima (detekcija nivoa migracije ispod praga kroničnog djelovanja supstance ili nedostatak dovoljno podataka o prirodi djelovanja tvari koje migriraju u model okoliš) provode se toksikološke studije.

5. TOKSIKOLOŠKA ISTRAŽIVANJA

5.1. Toksikološke studije šavova

hirurške niti

5.1.1. Proučavanje iritativnog dejstva ekstrakata iz uzoraka pređe, metode za proučavanje iritativnog dejstva ekstrakata i evaluacija rezultata.

Uslovi za pripremu ekstrakata su slični onima opisanim u paragrafu 4.2. Koristi se trodnevni ekstrakt pripremljen sa destilovanom vodom.

Eksperimenti se provode na bijelim pacovima, zamorcima i zečevima.

A. Proučavanje iritativnog dejstva ekstrakata na pacove i zamorce.

U eksperimentima su korištene 2 grupe životinja, ne manje od 5 životinja.

Za životinje eksperimentalne grupe, 5 kapi ekstrakta nanosi se pipetom na ošišanu četvrtastu površinu kože na leđima ili sa strane veličine 2 x 2 cm i utrlja lopaticom.

Kontrolne životinje na isti način tretiraju se destilovanom vodom koja se koristi za pripremu ekstrakta. Aplikacija se provodi najmanje 5 dana dnevno. Reakcija se snima svakodnevno.

Istovremeno se primjećuju pojave iritacije kože: hiperemija, edem, suhoća, ljuštenje, osip, stvaranje čireva, nekroza itd.

B. Proučavanje iritativnog dejstva ekstrakata na zečeve.

Kunići (ne manje od 5 komada) dnevno tokom 5 uzastopnih dana ukapaju se u konjunktivnu vreću istog oka 3 kapi ekstrakta. Kontrolnim životinjama se ubrizgava destilovana voda na isti način.

Reakcija se snima na isti način kao u prethodnim eksperimentima.

Ako se u jednom od niza eksperimenata otkrije iritativno djelovanje ekstrakata iz uzoraka niti, donosi se zaključak o njihovoj neusklađenosti s higijenskim zahtjevima i ne provode se daljnja istraživanja.

5.1.2. Proučavanje senzibilizirajućeg djelovanja ekstrakata iz uzoraka niti, metode proučavanja i evaluacija rezultata.

Uslovi za pripremu ekstrakata su slični onima opisanim u paragrafu 4.2. Koristi se ekstrakt pripremljen sa destilovanom vodom.

Za istraživanje je korištena jedna od prihvaćenih metoda opisanih u izvorima datim u prilogu ove zbirke (nije dato).

Ako se otkrije alergijska reakcija otkrivena nekom od primijenjenih metoda, zaključuje se da uzorci niti ne zadovoljavaju higijenske zahtjeve i ne provode se daljnja istraživanja.

5.1.3. Studiranje biokompatibilnost uzorci niti po njihovom djelovanju na limfoidno tkivo.

Istraživanje i evaluacija rezultata vrše se u skladu sa metodologijom.

5.1.4. Ispitivanje reakcije okolnog tkiva na ugradnju šavnih materijala („implantacijski test“) i evaluacija rezultata.

Uslovi za eksperiment su sljedeći.

Eksperiment se provodi na bijelim štakorima - mužjacima ili ženkama. Koriste se tri grupe životinja: eksperimentalna, kontrolna - "lažna operacija", druga kontrolna - netaknuta.

U svakoj grupi po 18 životinja (3 životinje za svaki period posmatranja).

Vrijeme posmatranja: 3, 7, 14, 21, 30, 60 dana nakon implantacije materijala.

Tehnika operacije: eksperimentalnim životinjama u anesteziji Nembutal (40 mg/kg) u predelu vrata se vrši uzdužni rez kože i mišića dužine 2 cm.Na mišić se postavljaju tri šava od ispitivanog materijala. U ovom slučaju, ukupna dužina konca je 2,5 - 3 cm.Koža se šije šavom od prirodne svile.

Kontrolna životinja - "lažna operacija" - prolazi kroz istu manipulaciju, ali je mišić zašiven svilom.

Netaknuti pacovi služe kao čista kontrola.

Tri pacova iz svake grupe su ubijena etrom u gore navedenom vremenu. Na mjestu implantacije konca uzima se komadić cervikalnog mišića za histološki pregled.

Proučavanje opće reakcije tkanine na niti (boje hematoksilin-eozin) i procesi razvoja kolagenih vlakana (bojanih pikrofuksinom po Van Giesonu) u poređenju sa onima prilikom implantacije svilenog konca.

Osim toga, za poređenje, uzimamo normalno mišića netaknute životinje u istom području vrata.

Ako se otkrije izražena upalna reakcija, usporavanje razvoja granulacijskog i ožiljnog tkiva, izopačenost procesa zacjeljivanja, zaključuje se da niti ne zadovoljavaju higijenske zahtjeve i ne provode se daljnja istraživanja.

5.1.5. Proučavanje općeg toksičnog djelovanja kirurških niti.

Ova faza je konačna u higijenskoj evaluaciji hirurških šavova.

Životinjske vrste: bijeli pacovi - mužjaci težine 200 - 250 g.

Grupe životinja: eksperimentalne, prva kontrola - "lažna operacija", druga kontrola - intaktne životinje.

Broj životinja u grupi: 10 grla.

Trajanje eksperimenta: 6 mjeseci.

Doza: 70 cm/kg tjelesne težine.

Period praćenja: prije implantacije, 2 sedmice kasnije, 1, 2, 4, 6 mjeseci nakon implantacije.

Tehnika operacije: laparotomija se izvodi u anesteziji Nembutalom (doza Nembutala je 40 mg/kg).

Uzorak je zašiven kontinuiranim šavovima na desni zid visceralnog peritoneuma. Potrbušnica, trbušni zid, mišići, koža se slojevito šivaju svilenim šavom.

Kontrolne životinje u grupi "lažne operacije" šivaju se hirurškom svilom pod istim uslovima.

Kod životinja se proučavaju pokazatelji stanja organizma koji karakterišu funkcije glavnih sistema i organa: reakcije ponašanja, opšta reaktivnost, funkcije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularni sistema, proteina, ugljenih hidrata, metabolizma masti, stanja endokrinog sistema. Preporuča se korištenje funkcionalnih opterećenja za identifikaciju latentnog razdoblja razvoja intoksikacije.

Ukoliko postoje podaci o migraciji u modelno okruženje određenih hemijskih jedinjenja sa poznatim toksičnim svojstvima, pored navedenih, istražuju se i one funkcije sistema i organa koje su primarne tačke primene dejstva otrova.

Metode proučavanja ovih funkcija opisane su u brojnim monografijama i priručnicima datim u dodatku ove zbirke.

Na kraju eksperimenta, makro- i mikroskopske studije sljedećeg unutrašnje organe i tkiva: jetra, bubrezi, srce, slezina, nadbubrežne žlezde, peritoneum.

Sveukupno histoarchitectonics unutrašnjih organa (bojenje hematoksilin-eozin), prisustvo masne degeneracije (bojenje Sudanom III), stanje vlaknastih struktura (bojenje prema Van Giesonu).

5.1.6. Evaluacija rezultata.

Dobijeni rezultati kvantitativnih određenja podvrgavaju se statističkoj obradi (određuje se aritmetička sredina, standardna devijacija i standardna greška varijacionog niza, te se porede indikatori eksperimentalne i kontrolne grupe (prema Studentovom "t" kriterijumu).Smjernice za statističku obradu podataka medicinskih istraživanja date su u prilogu ovog zbornika.

Niti se smatraju netoksičnim ako ne uzrokuju statistički značajne promjene u ispitivanim tjelesnim funkcijama tokom eksperimenta; korištenje stres testova ne uzrokuje slom kompenzacijskih mehanizama; nisu otkriveni iritantni i alergeni efekti; lokalni regenerativni i reparativni procesi u tkivima se ne mijenjaju tokom implantacije niti; u histološkim studijama nisu otkrivene patološke promjene u unutrašnjim organima.

5.2. Toksikološke studije

obloge

5.2.1. Proučavanje iritativnog dejstva zavoja, metode proučavanja i evaluacije rezultata.

Prilikom proučavanja iritativnog dejstva ekstrakata iz obloga, uslovi za njihovu pripremu odgovaraju onima opisanim u paragrafu 4.3.

Koristi se ekstrakt pripremljen destilovanom vodom sa pH = 7,0.

U proučavanju iritativnog dejstva ekstrakata iz obloga, koriste se metode i njihova procena opisana u paragrafu 5.1.1 ovih uputstava.

Za obloge koje se nanose u dodiru sa netaknutom kožom koristi se metoda nanošenja materijala direktno na ošišanu kožu pacova, zamoraca ili zečeva. Istovremeno, uzorak materijala dimenzija 2,5 x 2,5 cm se svakodnevno zavija na ošišani dio kože leđa ili boka životinje iste veličine tokom 5 dana. Evaluacija rezultata se vrši na isti način kao u stavu 5.1.1 ovih smjernica.

Za materijale koji se koriste za tretiranje površina opekotina koristi se metoda potkožne primjene trodnevnih ekstrakata pripremljenih u skladu sa tačkom 4.3.

Ekstrakt u količini od 1 ml daje se supkutano dnevno bijelim pacovima u bočnoj regiji (ošišana površina dimenzija 2,5 x 2,5 cm) tokom 5 dana. Kontrolnim životinjama na isti način se ubrizgava destilovana voda na kojoj su pripremljeni ekstrakti.

Tokom eksperimenta vizualno se promatra stanje kože, bilježi se upalna reakcija.

Na kraju eksperimenta, životinje se obdukuju. Ispitati stanje kože, potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ekstrakata. Uz makroskopsko otkrivanje patoloških pojava, vrši se histološki pregled kože, potkožnog tkiva i susjednog mišićnog tkiva na mjestu ubrizgavanja ekstrakata (bojenjem hematoksilin-eozinom).

Procjena rezultata je slična onoj opisanoj u paragrafu 5.1.1 ovih smjernica.

5.2.2. Proučavanje senzibilizirajućeg djelovanja ekstrakata iz uzoraka zavoja.

Uslovi za pripremu ekstrakata iz zavoja, metode za proučavanje i evaluaciju rezultata su slični onima opisanim u paragrafima 4.3, 5.1.2.

5.2.3. Studiranje kardiotoksično djelovanje ekstrakata iz obloga (opciono).

Priprema izvoda se vrši u skladu sa tačkom 4.3, a proučavanje i evaluacija rezultata u skladu sa metodologijom.

5.2.4. Proučavanje reakcije tkiva u kontaktu sa zavojnim materijalom.

Uslovi eksperimenta.

Eksperimenti se provode na bijelim štakorima - mužjacima ili ženkama. Koriste se 3 grupe životinja: eksperimentalna, prva kontrola - kontakt sa medicinskom gazom, druga kontrola - intaktne životinje. U svakoj grupi po 15 životinja (3 životinje za svaki period posmatranja).

Termini posmatranja: 3, 7, 14, 21, 30 dana nakon početka eksperimenta.

Tehnika operacije:

Na ošišanoj površini kože na leđima (bliže vratu) izrezuje se režanj kože u punoj debljini veličine 1 x 1 cm. Na ranu se nanosi korišteni uzorak veličine 2 x 2 cm. i previti sa 6 krugova sterilnog zavoja.

Kontrolne životinje pod istim uslovima se previjaju sterilnim medicinskim zavojem iste veličine.

Uzorci se mijenjaju svaka 3 dana. Životinje se drže pojedinačno. U gore navedenim terminima, životinje se ubijaju medicinskim etrom.

Evaluacija rezultata.

Procjenjuje se makroskopska slika u području rane.

Koriste se sledeći testovi: 1) brisevi - otisci eksudata sa površine rane prema Pokrovskoj (opciono); 2) histološke metode: bojenje hematoksilin-eozin-azanom po Heidenhainu, azur-11-eozinom, impregnacija srebrom po Footeu, reakcija toluidin plavim za određivanje pH tkiva, bojenje resorcinol fuchsin na elastična vlakna. Ukoliko dođe do usporavanja zacjeljivanja rana, izobličenja procesa regeneracije i popravka tkiva u odnosu na uobičajeni način liječenja rane, materijal se smatra neodgovarajućim po svojim funkcionalnim svojstvima i ne provode se daljnja istraživanja.

5.2.5. Studija opće toksičnog djelovanja obloge.

Prilikom ispitivanja uzoraka zavojnih materijala u kontaktu sa netaknutom kožom, proučava se kožno-resorptivni učinak ekstrakata iz materijala.

Uslovi za pripremu ekstrakata opisani su u tački 4.3 ovih Uputstava. Koriste se 3-dnevni ekstrakti. Kontrolne životinje pod istim uslovima tretiraju se destilovanom vodom.

Eksperimenti se provode na bijelim pacovima - mužjacima. Trajanje eksperimenta je 1 mjesec.

Koristi se metoda primjene repa. Životinje se drže 5 sati u posebnim nastambama.

Prije početka pokusa, nakon 2 sedmice i 1 mjesec nakon početka eksperimenta, životinje se pregledavaju prema istim pokazateljima navedenim u tački 5.1.5. ovih Uputstava.

U istraživanju zavoja i materijala protiv opekotina u kontaktu s površinom rane, provodi se subakutni toksikološki eksperiment sa potkožnom primjenom 3-dnevnog ekstrakta životinjama dnevno tijekom 1 mjeseca. Jednokratna zapremina ubrizganog ekstrakta - 2 ml.

Ekstrakt se priprema u skladu sa tačkom 4.3 ovog uputstva.

Kontrolnim životinjama se pod istim uslovima ubrizgava destilovana voda na kojoj se priprema ekstrakt. Vrijeme proučavanja stanja životinja i korišteni indikatori su slični onima opisanim u paragrafima 5.1.5 i 5.2.5.

Evaluacija rezultata se vrši na isti način kao u paragrafu 5.1.6.

Aneks 1

GLAVNE VRSTE KORIŠĆENIH HEMIJSKIH VLAKANA

ZA PROIZVODNJU MEDICINSKIH SREDSTAVA; KORIŠĆENE SUPSTANCE

U NJIHOVOJ SINTEZI, KOJU TREBA DEFINISATI

U HIGIJENSKOJ PROCJENI

┌──────────────────┬────────────────┬───────────────────┬──────────────────────┐

│N Tip vlakna│Inicijalni│Tehnološki│Osnovni priključci,│

││proizvodi│aditivi i nusproizvodi │podložni hemikalijama │

│││proizvodi│definicija│

├──────────────────┼────────────────┼───────────────────┼──────────────────────┤

│1. Umjetno││││

│││││

│Viskoza │Celuloza│NaOH, ugljični disulfid│ugljični disulfid│

│││││

││││2│

│Bakar-amonijak│-" -│Hidroksid ili soli│Amonijak, Cu │

│││bakar. konc. rr││

│││amonijak││

│││HSO, NaOH ││

│││ 24││

│││││

│acetat│-" -│octena kiselina, ││

│││octeni aceton││

│││anhidrid, aceton││

│││││

│2. Sintetički││││

│││││

│Poliamid│kaprolaktam││kaprolaktam │

│ (najlon, anid) │ Sol AG (sol │ │ Amini │

││heksametilendija-│││

││mina i adipino - │││

││voic acid)│││

│││││

│Poliester │Dimetil Eter│Diglikol tereftalat│Formaldehid│

│(lavsan)│tereftalni │Metanol││

││k-you│││

││Etilen glikol│││

│││││

│Poliakrilonitril- │Nitril akril│Rodanid natrijum ili │akrilonitril,│

│nye (nitron)│k-you│ dimetilformamid,│metil akrilat │

││Metil metakrilat │amonijak│ Dimetilformamid│

│││││

│Poliolefin│Polipropilen│Formaldehid│Formaldehid │

│(polipropilen)│(granule)│││

│││││

│PVC:│perhlorovinil│aceton│aceton │

│PVC││Hlorovodonik│organohlor│

│(hlor)││organohlorna│jedinjenja│

│││veze│ Dimetilformamid│

│││Dimetilformamid││

│││││

│Polivinil alkohol│Polyvinyl│Natrijum sulfat│Vinil hlorid│

│(Vinol)│alkohol││Formaldehid│

││││Sulfo jedinjenja│

│││││

│Fluorirani │Tetrafluoroetilen │OP-7│Acetaldehid│

│(polifen,│polivinil│amonijum sulfat│formaldehid│

│fluoroplastika)│alkohol│cink sulfat││

└──────────────────┴────────────────┴───────────────────┴──────────────────────┘

Dodatak 2

SUPSTANCE KOJE SE KORISTE U PRERADI TEKSTILA

SINTETIČKA VLAKNA

┌──┬────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│N │ Vrsta obrade│Sastav│Osnovna jedinjenja,│

││││podložno hemikalijama - │

││││kome definicija│

├──┼────────────────┼─────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│1.│Uljenje│││

│││││

││BV mazivo│vazelinsko ulje, organsko │Cyclohexanol │

│││kiseline, rastvor amonijaka, etil│akrolein│

│││alkohol, cikloheksanol, stearoks-6││

│││││

││Lubber │vazelinsko ulje, oleinska kiselina,│Amini │

││"NEVVOL"│trietanolamin, glicerin, lanolin││

│││││

││Lubber │vazelinsko ulje, trietanolamin,│Amini│

││K-160│oleinska kiselina, OP-4, stearoks-6││

│││││

││Mazivo │Polisiloksan tečnosti, OP-10,│etilen oksid,│

││"Teprem "│OP-4, OS-20, stearoks-6│etilen-glikol│

│││││

│2.│Izbjeljivanje│HO, NaClO u kiseloj sredini│Hloridi│

│││ 2 22││

└──┴────────────────┴─────────────────────────────────────┴────────────────────┘

Dodatak 3

GLAVNA HEMIJSKA JEDINJENJA KOJA SE KORISTE U PROIZVODNJI

TEKSTILNI PROIZVODI ZA MEDICINSKU NAMJENU ZA ​​DAVANJE

NJIH ODREĐENIH FUNKCIONALNIH SVOJSTVA

┌───┬────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┐

│ N │ Vrste materijala │ Korišćene hemikalije │ Osnovna jedinjenja, │

│││jedinjenja│ podložna hemikalijama │

││││definicija│

├───┼────────────────┼────────────────────────────────┼────────────────────────┤

│1. │Atraumatske │gume SKTN "A" i SKTN "B",│ugljik tetrahlorid│

││materijali│ugljični tetrahlorid,│heptan│

│││katalizator očvršćavanja K-10C,│Gexane │

│││oligomeri dimetilsiloksan u ││

│││heptan-heksan frakcija││

│││││

│2. │Protiv opekotina │Lateks:││

││netkani│BNK-4/40GA - akrilni butadien- │ Estri akrilne kiseline │

││atraumatski │trile, SNK-4/401GP - akril - ││

││materijali│nitril karboksietilirani-││

│││ny, DMMA 65-1GP -││

│││divinilmetil metakrilat,││

│││MBM-3 - kopolimer metil akrilata,││

│││butil akrilat i metakril││

│││k-you││

│││Ostale komponente:││

│││Metazin (prekondenzat │formaldehid│

│││melamin-formaldehidna smola)││

│││Alamin M (emulzija metil │Amina│

│││derivatna jedinjenja││

│││triazinska serija)││

│││Amonijum hlorid│Amonijak│

│││Aluminij (parovi)│Aluminij│

│││││

│3. │Antimikrobno│heksahlorofen │heksahlorofen │

││materijali│Bakar akrilat│Eteri akrila za vas│

│││Kvartarna sol││

│││2-metil-5-vinilpiridin,││

│││1││

│││L, L-││

│││dihidroperfluoroheptil akrilat││

└───┴────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┘

Oblačenje- materijal koji se koristi tokom operacija i zavoje za dreniranje rana i šupljina, zaštitu od sekundarne infekcije, drenažu, kao i tamponadu za zaustavljanje krvarenja. P. m. izrađuju se od nesintetičkih i sintetičkih, tkanih i netkanih materijala. Zavojni materijal uključuje gazu, vatu, lignin, polimerne filmove i mrežice, viskoznu tkaninu itd. P. m. može biti aseptično, antiseptično (sadrži antiseptik), hemostatsko (sadrži hemostatski lijek). Tamponi, turunde, salvete, zavoji i drugi proizvodi gotovi za upotrebu od P. m. nazivaju se obloge ( pirinač. 1-3 ). Oblozi i proizvodi trebaju dobro upijati i isparavati vlagu; ne usporavaju regenerativne procese u rani, ne izazivaju alergijske reakcije i nemaju druge štetne učinke na tijelo; imaju dovoljnu snagu i elastičnost; ne mijenjaju svojstva tokom sterilizacije, kontakta s lijekovima i iscjedaka iz rane.

Gaza je rijetka mrežasta tkanina napravljena od lana, pamuka i viskoznih vlakana. Lako upija vodu, ima dovoljnu snagu i elastičnost. Izbijeljena viskozna gaza je svilenkasta, ali ima lošije higroskopske i termičke osobine, manju otpornost na određene lijekovi i veća zapaljivost. Osim toga, kada je vlažan, gubi snagu i može se srušiti nakon autoklava. Higroskopnost gaze se utvrđuje spuštanjem dva komada gaze veličine 5´5 u vodu. cm. Uz dobru higroskopnost, brzo se smoče i tonu za najmanje 10 With, apsorbirajući dvostruku količinu vode po težini (određeno vaganjem). U kontaktu sa viskoznim fibrinozno-gnojnim eksudatom gazu nakon 8 h gubi higroskopnost, što je značajan nedostatak, jer. Zahteva česte promene zavoja tokom tretmana gnojne rane. Da bi se povećala drenažna svojstva, navlaži se hipertoničnom otopinom natrijevog klorida, impregniranog hidrofilnim mastima na bazi polietilen glikola (levosin, levomekol, dioksikol). To doprinosi stvaranju visokog osmotskog tlaka, što povećava otjecanje tekućine iz rane u zavoj. Osim toga, zbog visokog prianjanja (ljepljenja) gaze na zidove rane, regenerativni procesi se usporavaju; zavoji su bolni, a granulacije su ozlijeđene, uslijed čega može doći do sekundarnog krvarenja. Izbijeljena gaza se proizvodi u rolnama širine 64, 84 i 90 cm, dužine ne manje od 100 m i kompletiran u balama težine ne više od 80 kg. Izrađuju i higroskopne antiseptičke i hemostatske gaze. Antiseptička gaza se impregnira streptomicinom, furatsilinom ili impregnira prije upotrebe za davanje antiseptičkih svojstava jodopironom, hlorheksidinom, hloraminom itd. Hemostatska gaza impregnira se željeznim trihloridom ili seskvihloridom željeza. Za hemostatske svrhe koriste se oksicelulozna gaza, hemostatski fibrinski film. Zavoji, salvete, tamponi, turunde i kuglice izrađuju se od higroskopne gaze.

Zavoji - dugačke trake gaze različite širine smotane u obliku valjka, koje se koriste za jačanje zavoja. Dostupne su nesterilne u pakovanjima od 20-30 ili sterilne u pakovanju pergament papira pogodne za dugotrajno skladištenje. Najčešći zavoji su sljedećih veličina ( cm): 16´ 1000; 14' 700; 10' 500; 7'500; 5´ 500. Da bi zavoj čvrsto i pravilno ležao, širinu zavoja treba odabrati u zavisnosti od veličine anatomske regije koja se previja: za tijelo se preporučuje zavoj širine 10-16 cm, za udove - 10-14 cm, za glavu - 5-7 cm, za prste i šake - 5 cm.

Salvete - pravokutni sterilni komadi gaze (veličine 14´ 16; i 33´ 45 cm), presavijeni u 3-4 sloja tako da su im rubovi omotani prema unutra kako bi se spriječilo osipanje i uvlačenje niti u ranu. Salvete služe za dreniranje rane ili šupljine, za ograđivanje hirurškog polja i daljnju izolaciju pri otvaranju različitih šupljina (apscesi, flegmoni, šuplji organi itd.).

Tamponi - dugačke trake gaze (do 50 cm) raznih širina (do 10 cm), također presavijeni u 3-4 sloja sa ivicama umotanim prema unutra. Koriste se za ograničavanje hirurškog polja, tamponiranje rana u cilju zaustavljanja krvarenja, a rjeđe za drenažu.

Uske trake gaze širine 2 cm i dužine do 10-15 cm nazivaju se turundama. Izrađuju se na isti način kao i tamponi, služe za sušenje i dreniranje nje i uskih rana.

Kuglice gaze - mali komadi gaze (5´ 5; 10´ 10 cm), presavijenog u više slojeva u obliku trokuta ili četverokuta i koristi se za sušenje rana i šupljina, tretiranje ruku i kože kirurga u području kirurškog polja. Ponekad se za te svrhe prave kuglice od pamučne gaze, koje umotaju grudice higroskopne vate u male komadiće gaze.

Pamučna vuna je netkani materijal koji se sastoji od nasumično isprepletenih vlakana. Pamučna vuna za medicinske potrebe izrađuje se od pamuka, od pamuka sa dodatkom viskoznih vlakana ili od 100% viskoznih klamerica. Sintetička vuna ima najgoru higroskopnost i otpornost na toplinu i rijetko se koristi kao obloga. Postoje 2 vrste medicinske vate - jednostavna (nemasna, siva) i higroskopna (bijela). Siva vata nije higroskopna, slabo propušta paru, a sterilizirajući se u autoklavu, patogeni mikroorganizmi mogu ostati u dubini pamučne rolne. Stoga se koristi u kirurgiji kao mekana obloga pri postavljanju gipsanih zavoja ili udlaga, kao i kao toplinski izolacijski materijal (oblozi za zagrijavanje). Za obloge koristite samo sterilni upijajući pamuk. Veoma je upija i poboljšava svojstva upijanja obloga. U zavoju se između slojeva gaze polaže vata. Upijajuća vata se koristi i za pripremu štapića od pamučne gaze, kuglica za tretiranje kože antiseptičkim rastvorima i podmazivanje kleolom. Vata od hidroksiceluloze neutralisana solima kalcijuma i natrijuma ima hemostatska svojstva.

Lignin je posebno obrađeno drvo četinara, proizvedeno u obliku slojeva tankog valovitog papira, ima veća usisna svojstva od gaze, ali ne rasprostranjena zbog niske čvrstoće i elastičnosti.

Da se prvo obezbedi i prva pomoć kao aseptični zavoj koristi se pojedinačna zavojna vrećica. Ovo je sterilni zavoj od jednog uzorka, zatvoren u zaštitni omotač. Koristi se za zaustavljanje krvarenja, zaštitu rane (opekotine) od sekundarne infekcije i izlaganja nepovoljnim faktorima okoline.

Pojedinačni paket zavoja sastoji se od zavoja širine 10 cm i dužina 7 m, dva jastuka od pamučne gaze 17,5´ 32 cm, od kojih je jedan fiksiran, a drugi se može kretati duž zavoja na određenoj udaljenosti. Nakon nanošenja zavoja, kraj zavoja se fiksira iglom pričvršćenom za pakovanje. Takođe proizvode gotove sterilne zavoje od gaze sa pamučno-gaznim jastučićem različitih veličina, baktericidni papir i flaster za tretman ogrebotina i površinskih rana, pakovanja od sterilnog upijajućeg pamuka.

Asortiman materijala i proizvoda za zavoje značajno se proširuje upotrebom polimera koji imaju glatku površinu bez dlačica i stoga se ne lijepe za zid rane, lako se i atraumatski uklanjaju i ne usporavaju regenerativne procese. Neki polimerni filmovi sadrže antiseptičke i hemostatske lijekove. Proizvode se perforirane polimerne folije, polivinilhloridne filmske obloge, dvoslojne obloge od glatkih polimernih vlakana itd. Svi ovi materijali imaju vrijedan funkcionalni kvalitet - atraumatičnost, ali imaju lošiju drenažu u odnosu na oblogu od pamučne gaze.

Za fiksaciju se široko koriste zavoji od gaze, ljepljivi gips, kleol, kolodijski, cevasti pleteni i elastični mrežasto-cijevni (Retelast) zavoji itd. (cm. Desmurgy ). Cjevasti i mrežasto-cijevni zavoji se, zbog elastičnosti materijala, razvlače do željene veličine i stavljaju na jedan ili drugi dio tijela preko sterilnog materijala. Čvrsto prianjaju uz tijelo, ne rasklapaju se prilikom reza, a mogu se koristiti i kao zavoj za pritisak i za držanje transplantata nakon presađivanja kože. Vijak „Retelast“ izrađen je nesterilno od gumenih i pamučnih niti, smotanih u rolne dužine 5-20 cm. m i upakovane u plastične kese. U zavisnosti od prečnika, cevasti zavoji imaju 7 brojeva i namenjeni su za: br. 1-2 - za prste, šake i stopala; Br. 3-4 - za podlakticu, rame i potkolenicu: Br. 5-6 - za glavu, butinu: Br. 7 - za grudni koš, stomak i karlicu. Za potrebe kompresije prilikom novog proširenja vena safene ili nakon flebektomije, široko se koriste elastični pleteni zavoji. Za male površinske rane koristi se baktericidni ljepljivi flaster - flaster s uskom trakom baktericidne gaze,

Proučavanje performansi polimernih obloga

O. A. Legonkova1, V. G. Vasiliev2, L.Yu. Asanova1

1FGBU „Institut za hirurgiju po imenu A.I. A.V. Višnjevskog" Ministarstva zdravlja Rusije; Rusija, 117997, Moskva, ul. Bolshaya Serpukhovskaya, 27; 2FGBU “Institut za organoelementna jedinjenja imena A.I. A.N. Nesmeyanov" RAS; Rusija, 119991, Moskva, ul. Vavilova, 28

Kontakti: Olga Aleksandrovna Legonkova [email protected]

Trenutno postoji veliki broj moderne obloge u obliku sunđera i filmova napravljenih na bazi različitih polimera. U praktičnom radu važno je da liječnici poznaju optimalne specifične vrijednosti ključnih performansi zavoja, koje određuju udobnost i jednostavnost korištenja. Kao glavne operativne karakteristike odabrali smo: sorpcijski kapacitet, koji određuje količinu tečnosti koju apsorbuje jedinica mase materijala; modul elastičnosti, koji je pokazatelj elastičnosti materijala; površina i prividna gustina materijala; kao i istraživao odnos između ovih karakteristika performansi.

Predložili smo diferenciranje materijala prema specifičnim vrijednostima otoka, jer proizvođači klasificiraju zavoje za rane s različitim količinama eksudata bez navođenja tačnih vrijednosti. Proučavali smo i fizička i mehanička svojstva višeslojnih obloga, obraćajući pažnju na parametre koji određuju elastičnost materijala.

Stoga je svrha ovog rada u cjelini izvođenje komparativnih ispitivanja operativnih svojstava obloga domaćih i stranih proizvođača u cilju procjene sorpcijskih i fizičko-mehaničkih svojstava.

Ključne riječi: obloge, karakteristike deformacijske čvrstoće, operativna svojstva, poliuretan, celuloza, sorpcijski kapacitet

DOI: 10.17650/2408-9613-2015-2-2-32-39

Ispitivanje operativnih svojstava polimernih zavoja za rane

O.A. Legon"kova1, V.G. Vasil"ev2, L. Yu. Asanova1

IA.V. Institut za hirurgiju Višnjevskog, Ministarstvo zdravlja Rusije; 27 Bolshaya Serpukhovskaya St., Moskva, 117997, Rusija

2A.N. Institut za organoelementna jedinjenja Nesmeyanov Ruske akademije nauka; Vavilova 28, Moskva, 119991, Rusija

Danas oni su puno savremenih zavoja za rane u oblicima poput pjene i filmova napravljenih na bazi različitih polimera. Neophodno je poznavati optimalne određene numeričke vrijednosti zavoja za ranu, ključna operativna svojstva koja određuju udobnost i laku upotrebu.

Kao osnovne operativne karakteristike odabrali smo za ispitivanje parametre kao što su: ponašanje bubrenja, što ukazuje na količinu tečnosti, nabubrenu prema jediničnoj težini materijala; modul elastičnosti kao mjera elastičnosti materijala; površina i prividna gustoća materijala; odnosi između ovih karakteristika.

Ponudili smo diferenciranje materijala u skladu sa određenim vrijednostima ponašanja otoka, jer proizvodi niz zavoja za rane sa različitom količinom izlučenog eksudata bez navođenja tačnih vrijednosti.

Istraživana su i fizička i mehanička svojstva višeslojnih zavoja za rane, pri čemu se vodi računa o elastičnosti materijala. Dakle, cilj istraživanja u cjelini bilo je poređenje operativnih svojstava zavoja za rane različitih proizvođača kako bi se ispitalo ponašanje otoka, fizička i mehanička svojstva.

Ključne riječi: zavoj za ranu, karakteristike deformacije i čvrstoće, operativna svojstva, poliuretan, celuloza, ponašanje pri oticanju

Uvod

Evaluacija efikasnosti savremenih zavoja jedna je od aktivnosti odjela zavoja, šavova i polimernih materijala u hirurgiji Ispitnog centra Federalne državne budžetske ustanove „Institut za hirurgiju imena A.I. A.V. Višnjevskog" Ministarstva zdravlja Rusije. Do danas, za upravljanje procesom rane, postoji dovoljno

niz obloga, kao što su hidrokoloidni zavoji, pjene, folije, različite fizičke strukture, hemijski sastav, metode pripreme i namijenjen za rane s različitim količinama eksudata.

Karakteristike performansi sintetičkih i prirodnih obloga određene su funkcionalnom aktivnošću polimerne baze,

RANE I INFEKCIJE RANE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL

Rice. 1. Uzorci koji se proučavaju

ispravan izbor lijeka i metode njegove imobilizacije u polimernoj matrici. Istovremeno, svojstva polimerne matrice ne bi trebala smanjiti bioraspoloživost lijekovi, sorpciona i desorpciona svojstva i mehaničke karakteristike, odnosno performanse medicinskog proizvoda u celini.

Svrha ovog rada je proučavanje performansi nekih obloga u obliku spužvi i filmova dostupnih na Rusko tržište i nasumično odabrani. Proučavani su proizvodi sledećih kompanija: Urgo (Urgoclean, Urgostart), Starmedix (penasti oblog, srebrna penasta obloga, oksidovana karboksimetilceluloza, oksidovana regenerisana celuloza, alginatna obloga, srebro alginatna obloga), Cellonex, Bay-medix (Advanzorcib Medical) , Advazorb Border, Eclypse ), Smith&Nephew (Allevyn Life), Cureamedical (Curea P1, Curea P1 odvod, Curea P2), Vancive (Bene-hold), NPP Nanosintez LLC (Hyamatrix), AS-pharma OJSC (Biodespol-1), LLC "SPC Amphion" (Vini-krol-M), OJSC Luzhsky fabrika "Belkozin" (hemostatski kolagen sunđer, Meturakol). Proizvode diferenciraju proizvođači prema namjeni za rane s različitim količinama eksudata: visoko, srednje, slabo izlučivanje (slika 1).

materijali i metode

U istraživanju je korišteno 20 tipova gore navedenih uzoraka zavoja. Za statističku evaluaciju eksperimentalnih rezultata, na svakom uzorku je izvršena serija od 10 ili više testova.

S obzirom da trenutno ne postoje ciljni regulatorni dokumenti za moderne obloge u obliku sunđera i filmova, odabrani uzorci su ispitani prema regulatornim dokumentima korištenim u postupku registracije. medicinski aparati: GOST 29104.1-91, GOST 9412-93, GOST 3913-72, GOST 409-77, GOST 15873-70, GOST

24616-81, GOST 26605-93, GOST 29088-91, GOST 2908991, GOST 2439-93, GOST 14236-81.

Performanse su ocjenjivali:

♦ koeficijent bubrenja (g/g; pri t = 25 °C), koji je izračunat po formuli:

Q = (Mw - Ms) / Ms, gdje su Mw i Ms mase mokrog i suvog uzorka;

♦ konstanta brzine bubrenja (min-1), koja je tangenta nagiba prave linije u koordinatama: 1^m/ - Q) = K(0,

gde je Q količina tečnosti koju je apsorbovao 1 g supstance koja bubri tokom vremena ^ Qm je maksimalna količina apsorbovane tečnosti (ograničavanje bubrenja);

♦ površinska gustina (rpov), masa u gramima po 1 m2 materijala (g/m2);

♦ vrijednost prividne gustine (za porozne sunđere) (rkaž), masa u gramima po 1 m3 materijala (g/m3);

♦ modul elastičnosti, naprezanja i relativnog naprezanja (MPa) - tangenta nagiba zavisnosti naprezanje/relativna deformacija u napetosti, karakteriše elastičnost materijala (Erast);

♦ modul elastičnosti i naprezanja pri kompresiji - tangenta nagiba ovisnosti naprezanje/relativna deformacija pri zatezanju, karakterizira elastičnost materijala (Ecompress).

Odstupanja dobijenih vrijednosti u određivanju sorpcijskih i fizičko-mehaničkih svojstava ne prelaze 10% prosječne vrijednosti. Kompresija je izvedena pri 10% pri brzini stezanja od 30 mm/min. Pri vlačnom ispitivanju uzoraka brzina stezanja bila je 50 mm/min.

Kratke informacije o početnim karakteristikama prikazane su u tabeli. 1.

Tabela 1. Ispitni objekti koje proizvođač razlikuje prema namjeni

Starmedix Foam Dressing* Pp = 605,1 ± 46,5 g/m2; RKaj = 1492,6 ± 119,2 g/m3 Poliuretan, natrijum poliakrilat

Starmedix Silver Foam Dressing Pp = 293,1 ± 0,2 g/m2; Rkazh = 1068,7 ± 77,6 g/m3 poliuretan + srebro

Cellonex Ppov = 314,6 ± 10,6 g/m2; Pp°w = 700,8 ± 72,3 g/m3 Regenerirana celuloza i pamučna vlakna

Nastavak tabele. 1 Kraj tabele. 1

Naziv robne marke, gustina Baza za presvlačenje

Baymedix Ppov = 417,8 ± 14,2 g/m2; RKaj = 1753,4 ± 36,3 g/m3 Poliuretan

Vinicrol-M Rpov = 669,1 ± 77,4 g/m2; Pp°l = 1115,1 ± 129,0 g/m3 polivinil alkohol

Eclypse 1-Ppov = 85,1 ± 4,1 g/m2; 2 - Rsov = 56,8 ± 3,8 g/m2; 3 - Rsov = 206,9 ± 22,5 g/m2; 4 - Rpow = 86,5 ± 11,9 g/m2 Višeslojni premaz na bazi celuloze

Allevyn life 3 - Ppov = 737,3 ± 107,5 g/m2; Papp = 3686,4 ± 537,4 g/m3; 4 - Rpov = 484,1 ± 14,9 g/m2; Ppow = 1613,6 ± 49,4 g/m3 Prozračni film / Zaštitni sloj / Super upijajući sloj / Porozna spužva / Silikonski sloj

Curea P1/Curea P1 dren Pp = 481,2 ± 26,6 g/m2 Epoksidna smola, celuloza

Kolagenski hemostatski sunđer Belkozin Rcase = 1264 ± 65 g/m3 Kolagen

Meturacol Rkazh = 1137,1 ± 180,7 g/m3 kolagena

Urgostart Rsov = 645,3 ± 41,4 g/m2; Pcase = 1411,4 ± 7,8 g/m3 Poliuretan sa silikonskim kontaktnim slojem

Advazorb Ppov = 624,9 ± 36,7 g/m2; P^w = 1315,1 ± 60,5 g/m3 Poliuretan

Advazorb Border Pp = 799,3 ± 39,5 g/m2; Pcase = 3996,7 ± 197,3 g/m3 Poliuretan sa silikonskim kontaktnim slojem

Starmedix Alginat Dressing Pp = 152,4 ± 6,3 g/m2 Kalcijum alginat

Starmedix Silver Alginate Dressing Rp = 150,25 ± 10,9 g/m2 Kalcijum alginat + srebro

Curea P2 Psov = 473 ± 50,9 g/m2 Epoksidna smola, celuloza

Urgoclean Pp = 373,0 ± 15,2 g/m2 Amonijum poliakrilat sa akrilnom jezgrom

Starmedix oksidirana karboksimetil celuloza Pp = 102,2 ± 15,5 g/m2 oksidirana karboksimetil celuloza

Starmedix oksidirana regenerirana celuloza Pp = 232,6 ± 25,5 g/m2 oksidirana regenerirana celuloza

Benehold (za rane sa slabim i umjerenim izlučivanjem) Rpov = 172,8 ± 5,1 g/m2 Poliuretan sa akrilnim kontaktnim slojem

Naziv robne marke, gustina Baza za presvlačenje

Biodespol-1 (za liječenje opekotina II-111A stepena) 1 - Rsov = 62,5 ± 2,7 g/m22 2 - Rsov = 124,5 ± 3,4 g/m2 Kopolimer laktida sa glikolidom

Nuasha ^1x (za sanaciju defekta kože) Ps = 62,4 ± 1,9 g/m2 hijaluronske kiseline

*Vrijednosti prividne gustine date su samo za porozne uzorke.

Rezultati i diskusija

Rezultati istraživanja sorpcijskih svojstava uzoraka dati su u tabeli. 2 i na sl. 2-5.

Tabela 2. Vrijednosti stepena i konstante brzine bubrenja proučavanih uzoraka medicinskih sredstava

Stepen Ravnotežne vrijednosti stepena bubrenja, g/g Konstanta brzine bubrenja, min-1

Oblozi za rane sa jakim izlučivanjem

Starmedix pjenasti premaz 13,7 ± 0,3 0,083

Starmedix Silver Foam Dressing 15,1 ± 0,5 0,073

Cellonex 16,1 ± 1,2 0,052

Baymedix 17,4 ± 0,6 0,068

Vinikrol-M 16,9 ± 0,6 0,065

Allevyn Life 16,1 ± 0,8 0,081

Curea P1/Curea P1 dren 41,8 ± 2,6 0,1

Pomračenje 53,7 ± 4,1 0,047

Hemostatski kolagen sunđer Belkozin 52,3 ± 1,4 0,087

Meturakol 8,2 ± 0,2 0,085

Oblozi za rane sa umjerenim izlučivanjem

Urgostart 11,2 ± 0,4 0,067

Advazorb 14,5 ± 0,6 0,08

Advazorb granica 4,4 ± 0,4 0,063

Curea P2 38,8 ± 2,6 0,076

Starmedix alginatna obloga 10,7 ± 0,6 0,17

Starmedix srebrni alginatni dresing 13,2 ± 1,4 0,11

Kraj stola. 2

Stepen Ravnotežne vrijednosti stepena bubrenja, g/g Konstanta brzine bubrenja, min-1

Urgoclean 8,5 ± 0,2 0,054

Oblozi za rane sa slabim izlučivanjem

Starmedix oksidirana regenerirana celuloza 5,6 ± 0,7 0,051

Starmedix oksidirana karboksimetil celuloza 11,0 ± 0,6 0,13

Benehold 6,2 ± 0,6 0,028

Hyamatrix 7,2 ± 1,2 0,051

Biodespol-1 3,9 ± 0,3 0,062

Starmedix Foam Dressing Starmedix Silver Foam Dressing

Cellonex Baymedix Vinicrol-M Allevyn Life

5 6 Vrijeme, h

■ Curea P1 Eclypse

Rice. 2. Krivulje oticanja zavoja za rane sa jakim izlučivanjem

Stope otoka za većinu zavoja za rane sa jakim izlučivanjem kreću se od 13,7 ± 0,3 do 17,4 ± 0,6 g/g ili iznad 40 g/g (imajte na umu da su ovi uzorci zasnovani na prirodnim polimerima). Čak i ako je prisutan sloj koji ograničava bubrenje, kao što je epoksidna smola ili silikon, vrijednosti za stepen bubrenja su visoke.

Kod zavoja za rane sa umjerenim izlučivanjem vrijednosti stepena otoka su u rasponu

4 5 6 7 Vrijeme, h

Urgostart Advazorb ■ Advazorb Border Starmedix Alginat Dressing

Starmedix Silver Alginate Dressing Urgoclean

012345678 Vrijeme, h

Rice. 3. Krive otoka zavoja za rane sa umjerenim izlučivanjem

□ 1 2 3 4 5 b? E

Rice. 4. Krivulje oticanja zavoja za rane sa niskim izlučivanjem

Biodespol-1

2 3 Vrijeme, h

Rice. 5. Krive bubrenja filma

val od 8,5 ± 0,2 do 14,5 ± 0,6 g/g. U slučaju Advazorb Border uzorka (Q = 4,4 ± 0,4 g/g), silikonski kontaktni sloj smanjuje kapacitet upijanja, što uzorak svrstava u grupu sunđera za rane i filmove sa slabim izlučivanjem.

Ističu se uzorci Fe1urFe, Cugea P1 i Cugea P2 (ravnotežne vrijednosti stepena bubrenja: 53,7 ± 4,1; 41,8 ± 2,6 i 38,8 ± 2,6 g/g, respektivno) od celuloze.

U grupi zavoja za rane sa niskim izlučivanjem, vrijednosti stepena otoka su u rasponu od 5,6 ± 0,7 do 11,0 ± 0,6 g/g.

U grupi filmova, vrijednosti stepena bubrenja kreću se od 3,9 ± 0,3 do 7,2 ± 1,2 g/g.

Dakle, rasponi stepena otoka sunđerastih zavoja za rane sa visokim i srednjim izlučivanjem se preklapaju. Može se pretpostaviti da bi vrijednosti stepena oticanja zavoja za rane sa jakim izlučivanjem trebale početi od vrijednosti od 14 g/g, za srednje izlučivanje - da budu u rasponu od 8 do 14 g/g, za slabo izlučivanje. izlučivanje - ispod 8 g/g.

Stoga je podjela koju preporučuje proizvođač vrlo uvjetna. Na primjer, uzorak marke UCLOCLEAN preporučuje proizvođač za rane sa jakim izlučivanjem, dok je njegov stepen otoka 8,5 ± 0,2 g/g.

Iz eksperimentalno dobijenih vrijednosti kinetike stepena bubrenja izračunate su konstante brzine bubrenja. Za zavoje u obliku spužve za rane sa jakim izlučivanjem, vrijednosti konstanti su u rasponu od 0,047 do 0,1 min 0,028 do 0,062 min-1. Međutim, zanimljivo je napomenuti da spužve na bazi poliuretana različitih proizvođača imaju približno iste brzine bubrenja, u rasponu od 0,06 do 0,08 min-1.

Rice. Slika 6. Histogram distribucije ravnotežnih vrijednosti stepena bubrenja sunđera sa povećanjem prividne gustine

Unatoč činjenici da se stope bubrenja spužva značajno razlikuju, općenito, svi uzorci postižu ravnotežno bubrenje za 0,5-1,5 h. Filmovi se ponašaju nešto drugačije: ravnotežno bubrenje se uočava nakon 4 h. U okviru ovog rada nismo proučavali procese migracije lijeka iz različitih polimernih matrica u uvjetima završenog procesa sorpcije, kada je brzina difuzije potonjih značajno otežano.

Treba napomenuti da nije pronađena veza između prividne gustine i ravnotežnih vrijednosti stupnjeva bubrenja (slika 6).

Sljedeća faza rada bila je proučavanje fizičko-mehaničkih svojstava obloga u suhom i nabubrenom stanju spužvi i filmova pod različitim uvjetima deformacije (napetost i kompresija) u cilju istraživanja promjena svojstava materijala. Podaci su dati u tabeli. 3-5.

Tabela 3. Promjene fizičkih i mehaničkih svojstava spužvi tijekom vlačnog ispitivanja

Starmedix Foam Dressing

Starmedix Silver Foam Dressing

0,1 ± 0,01 0,29 ± 0,02

0,26 ± 0,04 0,35 ± 0,034 1,0 ± 0,1 0,8 ± 0,05

Suhi uzorci

natečeni uzorci

78,7 ± 10,4 393,9 ± 19,1

433,8 ± 75,0 37,7 ± 7,5 47,7 ± 6,8 32,5 ± 3,5

Yarast MPa

0,1 ± 0,01 0,34 ± 0,04

0,15 ± 0,08 2,3 ± 0,3 6,1 ± 0,9 5,3 ± 0,5

0,024 ± 0,003 2,3 ± 0,2

0,14 ± 0,03 154,0 ± 1,2

Uzorak je uništen 0,12 ± 0,026 238,9 ± 42,7

0,095 ± 0,012 0,057 ± 0,0057

120,7 ± 12,9 Formira gel Formira gel Formira gel

0,02 ± 0,007 0,08 ± 0,01

0,096 ± 0,021 0,04 ± 0,002 0,06 ± 0,005

0Dast, MPa

RANE I INFEKCIJE RANE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL

Tabela 4. Fizička i hemijska svojstva sunđera pod pritiskom

Razred "komprimirani* Mpa Ezhat MPa

Cellonex 0,03 ± 0,002 0,13 ± 0,04

Starmedix pjenasti premaz 0,003 ± 0,0002 0,02 ± 0,004

Baymedix 0,005 ± 0,0004 0,05 ± 0,006

Urgostart 0,002 ± 0,0008 0,013 ± 0,0001

Starmedix Silver Foam Dressing 0,005 ± 0,001 0,038 ± 0,006

Vinicrol-M 0,1 ± 0,07 0,8 ± 0,009

Advazorb 0,002 ± 0,0002 0,01 ± 0,002

Kao kriterijum atraumatizma zavoja korišćen je modul elastičnosti (E, MPa) kao mera elastičnosti materijala, što je ključni parametar koji određuje njegovu udobnost za pacijenta tokom operacije.

Iz serije eksperimenata na promjeni fizičkih i mehaničkih svojstava vidljivo je da nabubrene spužve gube svojstva čvrstoće, a proučavani filmovi praktički ne mijenjaju performanse u mokrom stanju. Najbolja mehanička svojstva u ovoj studiji su poliuretanske folije sa akrilnim kontaktnim slojem Bene-hold.

Moduli kompresijske elastičnosti u usporedbi s vlačnim elastičnim modulima za uzorke poliuretanskih spužvi bez gornjeg filmskog premaza (Baymedix, Starmedix Silver Foam Dressing) smanjuju se za 2,2 puta. Za uzorke sa filmskim premazom razlika je bila: Starmedix Foam Dressing - 10 puta, Urgostart - 26 puta, Advazorb - 15 puta. Ovo povećanje se precizno objašnjava učinkom filmskog premaza na čvrstoću uzoraka.

Uprkos činjenici da se modul elastičnosti sunđera smanjuje sa povećanjem stepena bubrenja (Sl. 7), što je povezano sa plastificirajućim efektom sorbi-

Rice. Slika 7. Zavisnost zateznog modula uzoraka u nabubrenom stanju od stepena bubrenja (na primjeru poliuretanskih spužvi)

Rice. Slika 8. Zavisnost omjera modula elastičnosti u suhom i nabubrelom stanju uzoraka od veličine stepena bubrenja (na primjeru poliuretanskih spužvi)

tečnosti, odnos modula elastičnosti u suvom i nabubrenom stanju ostaje praktično nepromenjen (slika 8).

U slučaju jednoslojnih materijala, što je manji modul elastičnosti, to je mekši i elastičniji

Tabela 5. Promjene fizička i hemijska svojstva vlačne folije

Ocjena Suhi uzorci Nabubreni uzorci

Vcr> MPa £, % MPa VcT MPa £, % EpacT MPa

Hyamartix 10,1 ± 2,3 3,3 ± 1,6 335,0 ± 106,2 0,9 ± 0,2 6,3 ± 3,1 1,9 ± 0,8

Biodespol-1 (1) 62,8 ± 6,4 4,5 ± 0,5 2666,7 ± 400 22,8 ± 9,5 6,4 ± 2,3 400,6 ± 53,7

Biodespol-1 (2) 27,0 ± 3,7 4,1 ± 0,3 855,6 ± 361,0 Uzorci stakalca

Benehold 11,0 ± 1,5 1056,7 ± 55,0 3,4 ± 0,1 5,6 ± 2,1 932,9 ± 266,2 3,3 ± 0,6

RANE I INFEKCIJE RANE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL

0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0

293,1 417,8 605,1 624,9 645,3

medix Silver Foam essing X mk<и Е medix Foam essing ■Q О N a го (Л o

Rpow, g/m2

Rice. Slika 9. Histogram raspodjele vlačnih modula u zavisnosti od površinske gustine na primjeru poliuretanskih spužvi (posljednja tri uzorka su obložena u obliku filma)

0,06 0,05 0,04 0,03 0,02 0,01 0

Rice. Slika 10. Histogram raspodjele modula elastičnosti pri kompresiji u zavisnosti od površinske gustine na primjeru poliuretanskih spužvi (posljednja tri uzorka su obložena u obliku filma)

samog materijala. U slučaju višeslojnih materijala (u našoj verziji, za spužve), prilikom zateznih ispitivanja, modul elastičnosti je određen najelastičnijim slojem višeslojne strukture spužvi (dodatni sloj silikonskog i/ili poliuretanskog filma), tokom kompresije ispitivanja - poroznom komponentom višeslojnog materijala, što je i potvrđeno kao rezultat ispitivanja (sl. 9, 10).

Zaključak

U radu su proučavana svojstva performansi (apsorpcija vode (bubrenje) i mehanička svojstva)

stva) zavoji od pojedinačnih i višeslojnih materijala više proizvođača i namenjeni za rane sa različitim stepenom eksudacije. Treba napomenuti da je podjela prema proizvođaču zavoja prema upotrebi za rane s različitim količinama eksudata vrlo uvjetna. Kao rezultat studije, izračunato je da stepen oticanja zavoja za rane sa jakim izlučivanjem treba da krene od 14 g/g, za srednje eksudirajuće rane treba da bude u rasponu od 8 do 14 g/g, za slabo izlučivanje. rane treba biti manji od 8 g/g.

Stepen i konstanta brzine bubrenja slabo zavise od namjene zavoja, ali su određene vrstom materijala.

Stepen bubrenja ne zavisi od površine i prividne gustine, za razliku od mehaničkih karakteristika.

Najotporniji na lomna opterećenja su uzorci sunđera i poliuretanskih folija (u nabubrenom i suhom stanju), kao i višeslojni oblogi (sa silikonskim slojem i/ili filmskim gornjim premazom). Mehanička svojstva premaza zavise od površine i prividne gustoće poroznih premaza.

Modul elastičnosti i karakteristike deformacijske čvrstoće višeslojnih materijala ovise o načinu primjene opterećenja (natezanje ili kompresija). Mehanička svojstva kombinovanih (višeslojnih) materijala određuju polimerni premaz u napetosti, pri kompresiji će presudna biti svojstva poroznog sunđera.

Vrijednost modula elastičnosti služi kao dodatni kriterij za tehnička ispitivanja za registraciju obloga, čime se određuju performanse materijala pri različitim vrstama primjene opterećenja.

Zbog činjenice da trenutno ne postoje ciljni standardi za moderne obloge u obliku spužvi i filmova, potreba za njihovim razvojem postaje očigledna i relevantna. U međuvremenu, nažalost, treba se osloniti na iskustvo kliničke prakse ili kontaktirati akreditovane laboratorije za proučavanje performansi zavoja kupljenih u određenoj medicinskoj ustanovi.

RANE I INFEKCIJE RANE PROF. B.M. KOSTYUCHENOK JOURNAL

1. GOST 29104.1-91. Tehničke tkanine. Metode za određivanje linearnih dimenzija, linearne i površinske gustoće. .

2. GOST 9412-93. Medicinska gaza. Opće specifikacije. .

3. GOST 3913-72. Tekstilni materijali. Tkanine i rukotvorine. Metode za određivanje diskontinualnih karakteristika u naponu. .

4. GOST 409-77. Ćelijska plastika

i gumeni sunđeri. Metoda za određivanje prividne gustine. .

5. GOST 15873-70. Plastika je ćelijsko elastična. Metoda zateznog ispitivanja

LITERATURA

nie. .

6. GOST 24616-81. Elastična celularna plastika i pjenasta guma. Metoda za određivanje tvrdoće. .

7. GOST 26605-93. Polimerni elastični ćelijski materijali. Određivanje ovisnosti napon-deformacija kod tlačnog i tlačnog naprezanja. .

8. GOST 29088-91. Materijali polimerni ćelijski elastični. Određivanje uslovne čvrstoće i relativnog izduženja pri prekidu. .

9. GOST 29089-91. Materijali polimerni ćelijski elastični. Definicija

precizna deformacija kompresije. .

10. GOST 2439-93. Materijali polimerni ćelijski elastični. Određivanje tvrdoće utiskivanja. .

11. GOST 14236-81. Filmovi su polimerni. Metoda zateznog ispitivanja. .

12. Tsyurupa N.N. Radionica o koloidnoj hemiji. M., 1963. S. 139-40. )