P: Kako mogu znati da li je proizvod medicinski uređaj? O odobravanju liste medicinskih sredstava Lista medicinskih sredstava.

Registarski N 24852

U skladu sa dijelom 2. člana 38. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija"(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2011., N 48, čl. 6724) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 "O strukturi federalnih organa izvršne vlasti" (" Ruske novine", 2012, br. 114) red:

odobriti:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama u skladu sa Prilogom br. 1;

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar V. Skvortsova

Dodatak br. 1

Dodatak br. 2

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

1. Nomenklaturnom klasifikacijom medicinskih sredstava po klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu: klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dijele u četiri klase. Klase su označene sa 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava, svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinska sredstva niskog rizika;

klasa 2a - medicinska sredstva sa prosječnim stepenom rizika;

klasa 2b - medicinski proizvodi sa povećanim stepenom rizika;

klasa 3 - medicinska sredstva sa visok stepen rizik.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namena i uslovi upotrebe, kao i sledeći kriterijumi:

trajanje upotrebe medicinskih sredstava;

invazivnost medicinskih sredstava;

prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudskim tijelom ili odnos sa njim;

način uvođenja medicinskih sredstava u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);

upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);

primjena izvora energije.

4. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

4.1. Neinvazivna medicinska sredstva spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od niže navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski uređaji dizajnirani za nošenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo, pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni za promjenu biološkog ili hemijski sastav krv, druge tjelesne tekućine ili tekućine namijenjene za infuziju u tijelo spadaju u klasu 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapeutski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u organizam, medicinski proizvodi se svrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. spadaju u klasu 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (kontinuirana upotreba ne duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubna opna ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako su ovi medicinski proizvodi dugotrajne upotrebe (kontinuirana upotreba duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanal do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu biti mukozno resorptivni, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a .

4.6. Hirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. dizajniran za dijagnosticiranje, praćenje, kontrolu ili ispravljanje patologija srca, centralnog cirkulatornog sistema ili centralnog nervni sistem u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, svrstavaju se u klasu 3;

4.6.2. su hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se potpuno ili u velikoj meri rastvore, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni za primjenu lijekova kroz sistem doziranja korištenjem potencijalno opasnog načina primjene, tada pripadaju klasi 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.7.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.7.2. direktno u kontaktu sa centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu rastvaraju, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili daju lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, klasificiraju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za implantaciju u zube, tada pripadaju klasi 2a;

4.8.2. direktan kontakt sa srcem centralni sistem cirkulatorni ili centralni nervni sistem, tada pripadaju klasi 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se potpuno ili suštinski apsorbuju, klasifikovani su u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili unose lekove u organizam pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos ili razmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako je prijenos energije u ljudsko tijelo ili razmjena energije sa njim potencijalna opasnost zbog karakteristične karakteristike medicinski proizvodi, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se primjenjuje energija (uključujući aktivne medicinske proizvode namijenjene stvaranju jonizujućeg zračenja, radioterapija), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda da osvijetli tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružanje direktne dijagnoze ili praćenje vitalnih važne funkcije organizam, međutim, ako su namijenjeni za kontrolu vitalnih fizioloških parametara čije promjene bi mogle dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (na primjer, promjena u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema), onda spadaju u klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih uređaja klase 2b pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih supstanci u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari, dio tijela i način primjene, onda one spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi, čije komponente uključuju supstancu koja je medicinski proizvod ili drugi biološki aktivni agens i utiče ljudsko tijelo pored izlaganja medicinskom proizvodu, svrstani su u klasu 3.

4.14. Medicinski uređaji dizajnirani za kontrolu začeća ili za zaštitu od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni dugotrajni medicinski uređaji, onda su klasificirani u klasu 3.

4.15. Medicinski proizvodi namijenjeni za dezinfekciju medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, međutim, ako su namijenjeni za čišćenje, pranje, dezinfekciju Kontaktne leće, onda pripadaju klasi 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka su u klasi 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem mrtvog životinjskog tkiva ili dobivenih proizvoda spadaju u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

5. Ako je medicinski uređaj namijenjen za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim uređajima, tada se za svaki medicinski uređaj utvrđuju klase.

6. Ako se prilikom klasifikacije na medicinsko sredstvo mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe zbog kojih se utvrđuje klasa medicinskog sredstva koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

7. Za specijalni softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

II. Klasifikacija medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinska sredstva), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinski proizvodi sa niskim individualnim rizikom i nizak rizik za javno zdravlje;

klasa 2a - medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;

klasa 2b - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;

klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom po javno zdravlje.

9. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih uzročnika u krvi, krvnim sastojcima, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima, radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju život ljudi, sa visokim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za ispravnu dijagnozu, spadaju u klasu 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se jamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistemi (C, c, d, e, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi svrstani su u klasu 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće namjene:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;

identifikovati u cerebrospinalnu tečnost ili krv infektivnih agenasa sa umjerenim rizikom od širenja i koji pružaju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološkog statusa u odnosu na infekcije;

9.3.4. prilikom utvrđivanja statusa infekciona zaraza ili imunološki status ako postoji rizik da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. u skriningu za odabir pacijenata za elektivnu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da kontroliše nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje životno opasnu situaciju za pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinska sredstva namijenjena za ispitivanje uzoraka i samokontrolu spadaju u klasu 2b, isključujući ona medicinska sredstva čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva poređenje sa odgovarajućim laboratorijskim testovima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike prema kojima su od proizvođača namijenjeni za upotrebu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez preciziranja određene vrste laboratorijskih testova/analita) pripadaju klasi 1.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinska sredstva sa mjernom funkcijom (analizatori) sa nefiksnom listom izvršenih laboratorijska istraživanja, što zavisi od kompleta reagensa (test sistema) koji se koriste. Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava da se analizator procenjuje odvojeno, ali to ne utiče na njegovu klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva, o čijoj primjeni treba donijeti terapijsku odluku nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za upotrebu u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima, tada se za svako medicinsko sredstvo utvrđuju klase.

11. Materijali za kalibraciju i kontrolu sa kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinska sredstva koja su namijenjena za kontrolu.

12. Za specijalni softver koji je samostalan proizvod i koji se koristi sa medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

Asortiman apoteka obavezno mora da sadrži robu za sanitarno-higijenske svrhe i artikle za njegu pacijenata, jer ozbiljne bolesti, nakon hirurških intervencija, za pacijente koji ne hodaju iu drugim slučajevima, neophodni su za osiguranje života ljudi. Spadaju u medicinske proizvode u čijem asortimanu su higijenski i obloge, medicinska odjeća itd.

Medicinski proizvodi (IMD) su medicinski proizvodi od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, kompleti reagensa i kontrolni materijali za njih, ostali potrošni materijali i proizvodi, uglavnom za jednokratnu upotrebu, koji ne zahtijevaju održavanje u toku upotrebe (Naredba br. Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije br. 444 od 13. decembra 2001. godine “O valjanosti potvrda o registraciji medicinskih uređaja i medicinske opreme”).

Ova grupa proizvoda zauzima oko 20% ukupnog tržišta medicinskih sredstava, što naglašava njen značaj za medicinsku industriju. Trenutno je samo petina (20%) ove vrste proizvodnje domaća.

Naredbom Ministarstva zdravlja i medicinske industrije broj 161 od 09.06.1995. godine uređuje se asortimanska lista medicinskih proizvoda, predmeta za njegu pacijenata, prevenciju, sanitaciju i higijenu, koji treba da se nalaze u apotekama.

Asortiman medicinskih proizvoda, predmeta za negu pacijenata, prevenciju, sanitaciju i higijenu za apoteke (Naredba br. 161 Ministarstva zdravlja i medicinske industrije Ruske Federacije od 09.06.95.)

Kompleti prve pomoći (setovi) individualni, prve pomoći, univerzalni, majka i dijete

Zavoji

Banke su krvopije

Kompresijski papir

Kupke za oči

Gležnjevi

Hemostatski podvezi

Igle za injekcije

Torbe i torbe za prikupljanje

kateteri

Podloga od uljane tkanine, kompresa, PVC, medicinska

Dječji zubni prstenovi

Prstenovi su maternični

Štake za odrasle, djecu, tinejdžere i savjeti za njih

Liner krugovi

Esmarchove šolje (irigator)

Lopatice

Pumpe za grudi

pisoari

štitnici za koljena

vrhovima prstiju

Medicinske makaze

Jednokratne pelene

Paketi (ulošci) za žene, tamponi

Medicinske rukavice

Pipete za oči

pljuvačke

Drinkers

Kiseonički jastuci

Pojasevi higijenska guma

Mjehurići leda

Respiratori, medicinske maske

Dječje bradavice

Douches

Sredstva zaštite (kape, kondomi, intrauterini ulošci)

Čaše za lijekove

Posteljine

Suspenzije -Medicinski termometri

Medicinske cijevi

Čarape, polučarape (čarape do koljena) medicinske

Medicinske špriceve

O posebnoj robi (kateteri, makaze, termometri, špricevi, itd.) se govori u drugim temama. Ova tema se bavi grupama drugih proizvoda.

Prema funkcionalnoj namjeni, sanitarno-higijenski proizvodi i proizvodi za njegu pacijenata mogu se sistematizirati u grupe prikazane na

Klasifikacija sanitarno-higijenskih proizvoda, predmeta za njegu pacijenata prema njihovoj funkcionalnoj namjeni

Za predmete za negu pacijenata za uzimanje lekova, uglavnom tečnosti, vode, šoljica, posuda za piće, očnih pipeta itd.

Za obavljanje nekih medicinskih zahvata koriste se vakuumske čašice, Esmarch šolje, hemostatski podvezi, rukavice, špricevi, termometri itd.

U slučaju mirovanja u krevetu, pacijentu su potrebni sanitarno-higijenski proizvodi za toalet: posude za krevet, pisoari, vrećice za kolostomu, platnena krpa.

Neki proizvodi su namijenjeni za ličnu higijenu pacijenata, a posebno zavoji, kateteri, prstenovi za maternicu, pljuvačke, supenzori itd.

Istovremeno, asortiman uključuje i sanitarno-higijenske proizvode koji su potrebni zdravim ljudima, djeci, ženama, uključujući i trudnice, na primjer, pribor za prvu pomoć, dječji zubni prsten, pumpe za grudi, vrhovi prstiju, bradavice, ženske torbe, maske , medicinski respiratori i sl.

IN poslednjih godina grupe ili serije proizvoda pojavile su se na ruskom farmaceutskom tržištu, namijenjene rješavanju određenih problema zdravih ili bolesnih ljudi. Na primjer, kompanija Artsana (Italija) nudi grupu proizvoda - proizvoda za njegu

za novorođenčad i djecu rane godine, kao i pribor za dojilje, uključujući:

Fiziološki projekat KiKKO:

Fiziološke bradavice imaju originalne dizajnerske karakteristike, a to su: ventil protiv štucanja u kombinaciji sa ispusnim kanalima-žljebovima koji regulišu protok zraka u bocu;

Fiziološke "kapljičaste" dude imaju oblik suze;

Fiziološke boce se sastoje od čepa-stakle, fiziološke bradavice, higijenskog čepa, boce, ventila koji sprečava pojavu grčeva i dna koji se može skinuti;

Podesiva pumpa za grudi je dizajnirana za isceđivanje majčinog mleka kod dojilja.

Tena serija proizvoda - za njegu pacijenata sa urinarnom inkontinencijom, uključuje pelene za odrasle, upijajuće plahte. Upotreba ovih alata pojednostavljuje njegu pacijenata i pruža pacijentu osjećaj udobnosti.

Vrste robe:

Zaptivke-dipers "Lady" za žene imaju anatomski oblik, pogodne za upotrebu i noću i tokom dana, nevidljive su ispod odeće; proizvode se normalne, ekstra, super vrste, u pakovanju od 7-12 kom.;

Slip jastučići su dostupni u dvije veličine: M - srednja, L - velika, 10 kom. upakovano;

Brtve "Comfort" se proizvode u kompletu sa pričvrsnim gaćicama;

Jastučići-čaršavi "Bad", veličine 60x60 ili 60x90, 20-30 kom. upakovano.

Ova roba je domaće proizvodnje: SCA Hygiene Products (Rusija).

Određenu grupu robe čine proizvodi za ličnu higijenu za žene tokom dana menstrualnog ciklusa i za svaki dan. Tu spadaju ulošci, tamponi, vrećice koje obavljaju jednu funkciju - upijanje (apsorpcija) tjelesnih izlučevina i osiguravanje udobnosti žene.

Higijenski intravaginalni proizvodi za upotrebu u "kritičnim" danima - Tampax tamponi su izrađeni od posebno izbijeljenog pamučnog vlakna, viskoze ili njihove mješavine, i imaju povratni kabel. Proizvode se tri tipa: mini, normal i super-super plus; u pakovanju od 8 kom.

Oni su kompaktni i omogućavaju ženi da vodi aktivan životni stil. Istraživači Ruske asocijacije opstetričara i ginekologa dokazali su da ne izazivaju promjene u vaginalnoj mikroflori i da su sigurni za zdravlje žena. Tampone treba mijenjati svakih 4-8 sati. Istovremeno, morate znati i mjere opreza, jer ako dođe do neočekivanog pogoršanja zdravlja prilikom korištenja tampona (groznica, povraćanje, proljev, bolovi u mišićima, vrtoglavica, itd.), odmah se obratite liječniku. Uzrok mogu biti toksini koje proizvodi staphylococcus aureus. Ove zdravstvene promjene nazivaju se sindromom toksičnog šoka. U Rusiji još nije registrovan nijedan slučaj TSS. Upotreba tampona u postporođajnom periodu, posebno kada hirurške intervencije, nepoželjno i moguće samo nakon konsultacije sa lekarom. Izdaje filijale Procter & Gamble (SAD).

Procter & Gamble (SAD) također proizvodi seriju higijenskih proizvoda za žene, a posebno:

"Olwayz ultra" - proizvodi za higijenu za upotrebu u "kritičnim" danima, a proizvode se četiri vrste u zavisnosti od karakteristika protoka ovih dana kod žena: 1) lagani - dužina zaptivke je 240 mm; 2) normalan - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noćna - 302 mm.

Ovi jastučići dobro upijaju vlagu, jer imaju jedinstveni gornji sloj „Drive“ koji se sastoji od najmanjih trodimenzionalnih pora u obliku lijevka. Propušta vlagu u zaptivku i sprečava je da pod pritiskom izađe na površinu. Jastučići imaju izdužena elastična "krila" za sigurno pričvršćivanje za posteljinu. Materijali od kojih su napravljeni ulošci ne podržavaju rast i razmnožavanje bakterija, ne iritiraju kožu i ne izazivaju alergije. Jastučići se mijenjaju 4-6 puta dnevno. Rok trajanja 2 godine. Proizveden u filijalama kompanije u Nemačkoj, Mađarskoj, Turskoj.

Za svakodnevnu upotrebu proizvodi se serija jastučića "Oldayz". Imaju mekšu površinu, omogućavaju kontrolu izgleda smrad, stvoriti udobne uslove Za žensko tijelo, sprečavaju iritaciju kože i osećaj pelenskog osipa.

Crni jastučići se proizvode, Oldeys Black Tanga je crna, Oldeys Tanga je obične boje, sa promenjenim oblikom za donji veš, Oldeys Ludge je veliki, normalan je srednji, smola je mala, u pakovanju od 16-22 komada, rok trajanja 2 godine . Proizvedeno u Njemačkoj.

Serija O.BI. (o.b.) - tamponi su izrađeni od viskoze, pamuka, imaju netkanu površinu i povratnu vrpcu. Dostupne su različite veličine koje odgovaraju različitim količinama pražnjenja. Zahtijeva promjenu svakih 3-6 sati. Tamponi O.B.I. Comfort imaju posebnu svilenkastu površinu. U pakovanju od 8 i 16 kom. Proizveo Johnson & Johnson (Austrija).

Serija higijenskih uložaka (uložaka) za svakodnevnu upotrebu "Care free" izrađena je od pamuka, površina je mekana, impregnirana posebnim rastvorom koji sadrži različite supstance koje održavaju prirodnu acidobaznu ravnotežu intimna zona, ekstrakt kamilice sprečava mogućnost upale i iritacije. Tanak, fleksibilan, oblik prati linije tijela, sigurno fiksiran na donjem rublju. U pakovanjima od 16 do 30 komada, mogu biti crni,

Proizvode se različite vrste: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (prozračan), Care Free Fresh (svježa aroma), Care Free Ultra (za upotrebu u kritičnih dana), itd. Proizvodi kompanija "Johnson and Johnson" (Italija).

Uputstvo za traženje vrsta u nomenklaturnoj klasifikaciji medicinskih sredstava po vrstama

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po tipu (u daljem tekstu: klasifikacija nomenklature) odobrena je Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. br. 4n "O odobravanju klasifikacije nomenklature medicinskih sredstava".

Nomenklaturna klasifikacija objavljuje se elektronskim putem na službenoj web stranici Federalna služba o nadzoru u oblasti zdravstvene zaštite u informaciono-telekomunikacionoj mreži "Internet".

Nomenklaturna klasifikacija sadrži:

Numerička oznaka vrste medicinskog sredstva - šestocifreni identifikacioni jedinstveni broj evidencije prikazan na web stranici u prvoj koloni tabele (kolona "Šifra"),

Naziv vrste medicinskog sredstva (kolona "Naziv"),

Opis vrste medicinskog sredstva (kolona "Opis").

Naziv tipa nije standardizirani naziv za određeni medicinski proizvod, već definira tip ili grupu vrsta, što je skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu i uređaj (dizajn).

Potraga za vrstom vrši se prvenstveno po imenu. Da bi se razjasnila atribucija, koristi se pretraga za opis vrste, koja sadrži opis svojstava i klasifikacijskih karakteristika medicinskog proizvoda.

Moguće je tražiti vrstu u klasifikaciji nomenklature na sljedeće načine:

Pretraga riječi ili dijela riječi u nazivu vrste vrši se postavljanjem riječi ili njenog dijela u niz za pretraživanje imena.

Linija "Napredna pretraga" vam omogućava navigaciju:

Po šifri tipa;

Po riječi ili dijelu riječi u opisu vrste;

Po riječi ili dijelu riječi u naslovu odjeljka.

Na lijevoj strani stranice nalazi se lista odjeljaka i pododjeljaka, koja vam omogućava da odaberete tipove sadržane u ovom dijelu (pododjeljku). Jedan pogled može pripadati više sekcija (podsekcija). Ako ne možete pronaći prikaz po ključnoj riječi, preporučuje se da pažljivo pregledate prikaze uključene u odgovarajući odjeljak. Ovo vam omogućava da odaberete dodatne ključne riječi za pretraživanje vrste.

Istovremena upotreba pretrage po nazivu i opisu, ili istovremena pretraga po nazivu i odabir odgovarajućeg odjeljka (pododjeljka) omogućava vam da suzite pretragu željenog tipa.

Primjer pretrage.

Naziv proizvoda: kobalt-hrom koronarni stentovi.

Korak 1.

Unesite riječ "stent" u traku za pretraživanje po imenu. U tabeli su odabrana 174 zapisa tipova koji sadrže riječi koje uključuju ovu kombinaciju slova.

Korak 2

Da biste suzili pretragu, možete istovremeno uneti deo reči "koronarna" u "Napredna pretraga" u redu "Opis". Odabrano 14 zapisa, od toga 6 razne vrste(neke vrste se ponavljaju, jer pripadaju nekoliko podsekcija).

Korak 3

Pregled prikazanih prikaza omogućava vam da odaberete željeni prikaz:

218190 "Stent za koronarne arterije goli metal."

Antonov Vladimir Stanislavovič
Asistent CEO Federalna državna budžetska institucija "CMIKEE" Roszdravnadzora, dr.

Koji su kriteriji za klasificiranje uređaja kao medicinskog proizvoda?
- Pravno značajna definicija medicinskog sredstva formulisana je u Federalnom zakonu br. 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji", čl. 38, str.1 "Medicinski proizvodi".

„Medicinski uređaji su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji međusobno, kao i zajedno sa drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebne softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinska rehabilitacija bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, restauracije, zamjene, promjene anatomske strukture ili fiziološke funkcije organizma, prevencija ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski uređaji se mogu prepoznati kao zamjenjivi ako su uporedivi u pogledu funkcionalnosti, kvaliteta i tehničke specifikacije i mogu zameniti jedno drugo.

Dakle, proizvod se može koristiti zajedno ili odvojeno (ne uvijek, ako proizvod nije samostalan, nije medicinski). Možda nije nezavisan u primjeni, ali se odnosi na medicinu.

Važna točka je kriterij namjene: za dijagnostiku, liječenje, prevenciju, medicinsku rehabilitaciju, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja.

Koji je redoslijed u kojem se kriteriji primjenjuju da bi se odlučilo da li je uređaj medicinski?
— Prvo- mehanizam djelovanja. Ovaj stav odmah pravi razliku između proizvoda i lijeka. Osnovna namena medicinskog sredstva (u daljem tekstu MI) ne treba da se ostvaruje farmakološkim, genetskim, imunološkim i metaboličkim delovanjem, međutim, takve metode mogu da podrže osnovnu namenu MI. Bitno je koji je glavni mehanizam djelovanja.

Sekunda- svrha, koja se odnosi na ovaj koncept. Podnosilac prijave ne mora jednostavno izjaviti da uređaj namjerava u medicinske svrhe. Proizvod objektivno mora imati ona svojstva i karakteristike koje utiču na njegovu sposobnost da djeluje kako je predviđeno za navedene medicinske svrhe. Pored objektivnog prisustva takvih svojstava, neophodno je da ta svojstva budu dokumentovana i odražena u tehničkim specifikacijama, operativnoj dokumentaciji i uputstvima za upotrebu. Ako su svojstva objektivno prisutna, ali nisu identificirana, nisu standardizirana, nisu specificirana, to dovodi u sumnju da li je proizvod medicinski.

Budući da namjena proizvoda, koju mu je dao proizvođač, igra važnu ulogu, podnositelj zahtjeva mora vrlo ozbiljno shvatiti takvu tvrdnju u tehničkoj dokumentaciji. Opis medicinskog proizvoda treba da odražava da je ono namijenjeno za medicinske svrhe, te da se navedu oni tehnički aspekti i svojstva koja zapravo podržavaju njegovu medicinsku svrhu.

NE IDI NA LAKI PUT

Na web stranici Roszdravnadzora nalazi se Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava prema vrsti, čija baza podataka sadrži više od 20.000 vrsta. Često je zgodno da aplikant koristi ovaj klasifikator da utvrdi da li je uređaj medicinski: on pronađe sličnu definiciju i odluči da je njegov uređaj medicinski. Naglašavam da je ovaj pristup pogrešan. Ako pažljivo pročitate normu zakona, onda se navodi da je MI podijeljen na vrste. Prvo treba utvrditi da li se radi o medicinskom proizvodu, a zatim ga klasificirati, a ne obrnuto, jer tipovi nisu formulisani u obliku i u onom iscrpnom obliku koji bi omogućio da se proizvod klasifikuje kao medicinski. Na primjer, u klasifikatoru nomenklature nalazimo tip "hematološki analizator". Gledamo tehničke detalje, a tu je indikacija "za veterinu".

Iako se čini da je naziv MI prilično iscrpan, postoji detaljan opis i definisane medicinske svrhe, ipak se postavljaju pitanja.

FINE LINES

Postoji mnogo graničnih slučajeva u kojima je teško primijeniti kriterije.

Razmotrimo primjer razlika između grupa sličnih koncepata, kada nijanse dopuštaju ili ne dopuštaju da se proizvod klasifikuje kao medicinski.

Medicinska sredstva i lijekovi. Koje su granice? "Flaster koji sadrži drogu." Je li to medicinski uređaj?

U ovom slučaju moramo se obratiti definiciji koja nas upućuje na mehanizam djelovanja. Šta je termin? Ako je svrha flastera da zatvori ranu i zaštiti je od spoljni uticaj, a istovremeno proizvod može sadržavati baktericidno sredstvo, onda se takav proizvod klasifikuje kao medicinski.

Njegovo glavno djelovanje nije farmakološko, ali baktericid prisutan u sastavu podržava glavnu svrhu.

Ali postoje flasteri, čija je svrha da isporuče lijek u ljudsko tijelo. Unatoč činjenici da se po izgledu radi o proizvodu, njegova namjena se ostvaruje na farmakološki način, što znači da se radi o lijeku.

Još jedno područje diferencijacije su medicinski i nemedicinski proizvodi.

Naziv proizvoda ne ukazuje uvijek na jedini kriterij za pozivanje na MI. Njegova svrha je važnija. Na primjer, simulator može biti dizajniran za obnavljanje funkcija tijela, tada je to medicinski uređaj.

Ali postoji veliki broj simulatori koji nisu namijenjeni za medicinske svrhe, a koji su navedeni u definiciji.

Poseban slučaj je softver. I kod njega postoje problemi kada se proizvod svrsta u medicinski. Ovdje je riječ o takozvanom nezavisnom softveru. Ova oblast je nova u smislu regulacije. Posebna grupa radi na dovođenju stvari u red u ovoj oblasti, na razvijanju zajedničkih pristupa i kriterijuma. Postoji mnogo pravila i standarda koji regulišu softver, uklj. koriste se i za one softverske proizvode koji su namijenjeni u medicinske svrhe.

Da vas podsetim da dokumenti ne treba da sadrže samo izjavu o tome operativni sistem dizajniran za medicinske uređaje, zaista bi trebao imati svojstva i karakteristike koje opravdavaju svrhu. Ako nije, onda se proizvod ne može klasificirati kao MI.

SPORNE TOČKE

U slučajevima IM radi dijagnoze invitro postavljaju se i pitanja. Jedna od najakutnijih je razlika da li je skup test sistema za određivanje bilo kojeg specifičnog analita medicinski uređaj. Poteškoća nastaje jer sam proizvod često izgleda kao medicinski: ambalaža, upute za upotrebu. Ali u isto vrijeme možete primijetiti da u primarnoj dokumentaciji proizvođača postoji naznaka "samo za naučna istraživanja". To znači da proizvod nije namijenjen za medicinsku upotrebu i informacije koje pruža nisu dovoljno znanstveno i klinički utemeljene da bi se mogle primijeniti na pacijenta. Često, kada se takav proizvod preda na registraciju, ustanovi se da proizvod nije namijenjen dijagnostici. invitro već samo za naučna istraživanja.

Postoje situacije kada je zaista teško utvrditi pripada li određeni uređaj medicinskom proizvodu, bilo zbog nejasnoće namjene, ili (najčešće) nesigurnosti mehanizma djelovanja. U takvim slučajevima, pitanje se razmatra na sastanku posebne komisije u Roszdravnadzoru uz uključivanje kvalificiranih stručnjaka kako bi se donijela najobjektivnija odluka.

Na osnovu materijala seminara Roszdravnadzora „O postupku pripreme i obrade dokumenata za državna registracija medicinski proizvodi"

1. Medicinski uređaji su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno sa drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebnog softvera, a namijenjenog od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja, obnavljanje, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fiziološke funkcije tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski uređaji se mogu prepoznati kao zamjenjivi ako su uporedivi po funkcionalnosti, kvaliteti i tehničkim karakteristikama i sposobni međusobno zamijeniti.

2. Medicinska sredstva se dijele na klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe i na tipove u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava po nomenklaturi. Nomenklaturnu klasifikaciju medicinskih sredstava odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

3. Promet medicinskih sredstava uključuje tehnička ispitivanja, toksikološke studije, klinička ispitivanja, ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti medicinskih sredstava, njihovu državnu registraciju, proizvodnju, proizvodnju, uvoz na teritoriju Ruske Federacije, izvoz sa teritorije Ruske Federacije. Ruske Federacije, ocjenjivanje usklađenosti, državna kontrola, skladištenje, transport, prodaja, instalacija, puštanje u rad, primjena, rad, uključujući Održavanje predviđeno regulatornom, tehničkom i (ili) operativnom dokumentacijom proizvođača (proizvođača), kao i popravku, odlaganje ili uništavanje. Proizvođač (proizvođač) medicinskog sredstva izrađuje tehničku i (ili) operativnu dokumentaciju, u skladu s kojom se proizvodi, proizvodi, skladište, transportuju, postavljaju, podešavaju, upotrebljavaju, funkcionišu, uključujući održavanje, kao i popravka, odlaganje ili uništavanje. medicinske opreme se provode proizvodi. Uslove za sadržaj tehničke i operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.

4. Na teritoriji Ruske Federacije dozvoljen je promet medicinskih sredstava registrovanih u skladu sa procedurom koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije i savezni izvršni organ koji ona ovlasti.

5. Medicinski proizvodi koji se izrađuju po individualnim narudžbama pacijenata, za koje postoje posebni zahtjevi za namenu medicinski radnici i koji su isključivo za ličnu upotrebu konkretnog pacijenta, kao i medicinski proizvodi namenjeni za upotrebu na teritoriji međunarodnog medicinskog klastera ili na teritoriji inovativnih naučnih i tehnoloških centara, ne podležu državnoj registraciji. Ova medicinska sredstva ne podliježu odredbama dijela 3. ovog člana koje predviđaju izradu tehničke i (ili) operativne dokumentacije od strane proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

5.1. Karakteristike prometa, uključujući karakteristike državne registracije, medicinskih sredstava koja su namijenjena za upotrebu u vojnim operacijama, hitnim slučajevima, prevenciji i liječenju bolesti i ozljeda uzrokovanih izlaganjem štetnim hemijskim, biološkim, radijacijskim faktorima, a razvijena su po uputama saveznih država. vlasti izvršne vlasti i savezne vladine agencije u kojima savezni zakon predviđa vojnu službu ili njoj ekvivalentnu službu, utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

6. Postupak uvoza medicinskih sredstava na teritoriju Ruske Federacije radi državne registracije utvrđuje nadležni savezni izvršni organ.

7. Uvoz na teritoriju Ruske Federacije i izvoz sa teritorije Ruske Federacije medicinskih sredstava u okviru doping kontrole vrši se na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

8. Radi državne registracije medicinskih sredstava, na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, vrši se ocjenjivanje usaglašenosti u vidu tehničkih ispitivanja, toksikoloških studija, kliničkim ispitivanjima i ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti medicinskih sredstava, kao i ispitivanja radi odobravanja vrste mjernih instrumenata (u odnosu na medicinska sredstva koja se odnose na mjerne instrumente u oblasti državnog propisivanja obezbjeđenja ujednačenosti mjerenja, čiju listu odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti).

9. Za državnu registraciju medicinskih sredstava i ispitivanje kvaliteta efikasnosti i sigurnosti medicinskih sredstava naplaćuje se državna taksa u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.

10. U skladu sa procedurom koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije, federalni izvršni organ koji je od njega ovlastio vodi državni registar medicinskih sredstava i organizacija (pojedinačnih preduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava i stavlja ga na svoju službenu web stranicu na internetu.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

11. U državni registar medicinskih sredstava i organizacija (individualnih preduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava upisuju se sljedeći podaci:

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

1) naziv medicinskog sredstva;

2) datum državne registracije medicinskog sredstva i njegov registarski broj, rok važenja potvrde o registraciji;

3) namenu medicinskog sredstva koju odredi proizvođač;

4) vrstu medicinskog sredstva;

5) klasa potencijalnog rizika od upotrebe medicinskog sredstva;

7) naziv i sjedište organizacije - podnosioca zahtjeva za medicinsko sredstvo;

8) naziv i sjedište organizacije - proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva ili prezime, ime i (ako postoji) prezime, mjesto prebivališta individualni preduzetnik- proizvođač (proizvođač) medicinskog sredstva;

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

9) adresu mesta proizvodnje ili proizvodnje medicinskog sredstva;

10) podatke o zamenljivim medicinskim sredstvima.

12. Falsifikovano medicinsko sredstvo - medicinsko sredstvo uz koje se nalaze lažni podaci o njegovim karakteristikama i (ili) proizvođaču (proizvođaču).

13. Medicinsko sredstvo lošeg kvaliteta - medicinsko sredstvo koje ne zadovoljava