J: Kā es varu noteikt, vai produkts ir medicīnas ierīce? Par medicīnisko ierīču saraksta apstiprināšanu Medicīnisko ierīču saraksts.
Reģistrācijas numurs 24852
Saskaņā ar 2011. gada 21. novembra federālā likuma N 323-FZ 38. panta 2. daļu "Par pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem Krievijas Federācija"(Krievijas Federācijas tiesību aktu kopums, 2011, N 48, Art. 6724) un Krievijas Federācijas prezidenta 2012. gada 21. maija dekrēts N 636 "Par federālo izpildinstitūciju struktūru" (" Krievu laikraksts", 2012, N 114) pasūtījums:
Apstiprināt:
medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pa veidiem saskaņā ar pielikumu Nr.1;
medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pa klasēm atkarībā no to lietošanas iespējamā riska saskaņā ar pielikumu Nr.2.
Ministre V. Skvorcova
Pielikums Nr.1
Pielikums Nr.2
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pa klasēm atkarībā no to lietošanas iespējamā riska
1. Ar medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikāciju pa klasēm atkarībā no iespējamā lietošanas riska (turpmāk – medicīnisko ierīču klasifikācija) medicīniskās ierīces iedala četrās klasēs. Klases ir apzīmētas ar 1, 2a, 2b un 3.
I. Medicīnisko ierīču klasifikācija (izņemot medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai)
2. Klasificējot medicīniskās ierīces, katru medicīnisko ierīci var iedalīt tikai vienā klasē:
1. klase - zema riska medicīnas ierīces;
2.a klase - medicīniskās ierīces ar vidējo riska pakāpi;
2.b klase - medicīnas preces ar paaugstinātu riska pakāpi;
3. klase - medicīniskās ierīces ar augsta pakāpe risks.
3. Klasificējot medicīniskās ierīces, tiek ņemts vērā to funkcionālais mērķis un lietošanas nosacījumi, kā arī šādi kritēriji:
medicīnisko ierīču lietošanas ilgums;
medicīnisko ierīču invazivitāte;
medicīnisko ierīču saskarsmes klātbūtne ar cilvēka ķermeni vai attiecības ar to;
medicīnisko ierīču ievadīšanas metode cilvēka ķermenī (caur anatomiskiem dobumiem vai ķirurģiski);
medicīnisko produktu lietošana dzīvībai svarīgiem orgāniem un sistēmām (sirds, centrālā asinsrites sistēma, centrālā nervu sistēma);
enerģijas avotu pielietojums.
4. Piešķirot medicīniskās ierīces klasēm, atkarībā no iespējamā lietošanas riska, jāņem vērā šādi nosacījumi:
4.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces ietilpst 1. klasē, ja netiek piemērots neviens no tālāk minētajiem noteikumiem, izņemot 4.4.1.
4.2. Neinvazīvas medicīniskās ierīces, kas paredzētas asiņu, ķermeņa šķidrumu vai audu, šķidrumu vai gāzu pārnēsāšanai vai uzglabāšanai, lai tos pēc tam infūziju, pārliešanu vai ievadīšanu organismā veiktu, pieder pie 2.a klases.
4.3. Neinvazīvās medicīnas ierīces, kas paredzētas, lai mainītu bioloģisko vai ķīmiskais sastāvs asinis, citi ķermeņa šķidrumi vai šķidrumi, kas paredzēti infūzijai organismā, ietilpst 2.b klasē. Taču gadījumos, kad terapeitisko efektu veido filtrēšana, centrifugēšana, gāzu apmaiņa vai siltuma apmaiņa, lai mainītu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai šķidrumu, kas paredzēti ievadīšanai organismā, bioloģisko vai ķīmisko sastāvu, medicīniskās ierīces klasificē 2.a klasē.
4.4. Neinvazīvas medicīnas ierīces, kas nonāk saskarē ar bojātu ādu:
4.4.1. ir 1. klasē, ja tos izmanto kā mehāniskas barjeras vai saspiešanai;
4.4.2. ir 2.b klasē, ja tos izmanto brūcēm, kuras var izārstēt tikai ar sekundāru sadzīšanu;
4.4.3. pieder pie 2.a klases, ja tās tiek lietotas visos citos gadījumos (arī medicīnas ierīces, kas paredzētas galvenokārt brūču mikrovides ietekmēšanai).
4.5. Invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās), kuru lietošana ir saistīta ar anatomiskiem dobumiem cilvēka ķermenī un kuras nav paredzētas pievienošanai aktīvai medicīnas ierīcei:
4.5.1. pieder 1. klasei, ja šīs medicīniskās ierīces ir īslaicīgi lietojamas (nepārtraukta lietošana ne ilgāk kā 60 minūtes);
4.5.2. pieder pie 2.a klases, ja šīs zāles ir īslaicīgas lietošanas (nepārtraukta lietošana ne ilgāk par 30 dienām), bet gadījumos, kad šīs zāles īslaicīgi lieto mutes dobumā līdz rīklei, auss kanālā līdz pat rīklei. bungādiņā vai deguna dobumā, tie pieder pie 1. klases;
4.5.3. pieder 2.b klasei, ja šīs zāles ir ilgstošas lietošanas (nepārtraukta lietošana ilgāk par 30 dienām), bet gadījumos, kad šīs zāles lieto ilgstoši mutes dobumā līdz rīklei, ausī kanāls līdz bungādiņai vai deguna dobumā un nedrīkst būt gļotādas uzsūkšanās, tie ir 2.a klase;
4.5.4. visas invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās), kuru lietošana ir saistīta ar ķermeņa anatomiskiem dobumiem un kuras paredzēts pievienot 2.a klases vai augstākas klases aktīvai medicīnas ierīcei, pieder pie 2.a klases. .
4.6. Ķirurģiskās invazīvas īslaicīgas medicīniskās ierīces ietilpst 2.a klasē, bet, ja tās:
4.6.1. paredzēti, lai diagnosticētu, uzraudzītu, kontrolētu vai koriģētu sirds, centrālās vai centrālās asinsrites sistēmas patoloģijas nervu sistēma tiešā saskarē ar orgāniem vai šo sistēmu daļām tās klasificē 3. klasē;
4.6.2. ir atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, tad tie pieder 1. klasei;
4.6.3. paredzēti enerģijas pārnešanai jonizējošā starojuma veidā, tie pieder pie 2.b klases;
4.6.4. ir paredzēti, lai radītu bioloģisku efektu, pilnībā vai lielā mērā izšķīdinātu, tad tie pieder pie 2.b klases;
4.6.5. paredzēti medikamentu ievadīšanai caur dozēšanas sistēmu, izmantojot potenciāli bīstamu ievadīšanas metodi, tad tās pieder pie 2.b klases.
4.7. Ķirurģiskās invazīvās medicīniskās ierīces pagaidu lietošanai ietilpst 2.a klasē, bet, ja tās:
4.7.1. ir paredzēti sirds vai centrālās asinsrites sistēmas patoloģiju diagnostikai, novērošanai, kontrolei vai korekcijai tiešā saskarē ar orgāniem vai šo sistēmu daļām, tad tās pieder pie 3.klases;
4.7.2. tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, tad tie pieder pie 3. klases;
4.7.3. paredzēti enerģijas pārnešanai jonizējošā starojuma veidā, tie pieder pie 2.b klases;
4.7.4. ir paredzēti bioloģiskas iedarbības izraisīšanai, pilnīgai vai ievērojamai šķīdināšanai, tad tie pieder 3. klasei;
4.7.5. veic ķīmiskas izmaiņas organismā vai ievada zāles, tad tās pieder 2.b klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).
4.8. Implantējamās medicīniskās ierīces, kā arī ķirurģiskas invazīvas medicīniskās ierīces ilgstošai lietošanai tiek klasificētas 2.b klasē, tomēr, ja tās:
4.8.1. paredzēti implantācijai zobos, tad tie pieder pie 2.a klases;
4.8.2. tiešs kontakts ar sirdi centrālā sistēma asinsrites vai centrālās nervu sistēmas, tad pieder pie 3. klases;
4.8.3. ir paredzēti, lai radītu bioloģisku efektu vai pilnībā vai būtiski uzsūktos, tie ir klasificēti 3. klasē;
4.8.4. veic ķīmiskas izmaiņas organismā vai ievada pacienta organismā zāles, tad tās pieder 3. klasei (izņemot zobos implantētās medicīniskās ierīces).
4.9. Aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces:
4.9.1. aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas enerģijas pārnesei vai enerģijas apmaiņai, pieder pie 2.a klases. Taču, ja enerģijas nodošana cilvēka ķermenim vai enerģijas apmaiņa ar to ir potenciālas briesmas sakarā ar raksturīgās iezīmes medicīnas preces, ņemot vērā ietekmi uz ķermeņa daļām, kurām tiek pielietota enerģija (tostarp aktīvās medicīnas preces, kas paredzētas jonizējošā starojuma radīšanai, staru terapija), tad tie pieder 2.b klasei;
4.9.2. aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas 2.b klases aktīvās terapeitiskās medicīnas ierīču kontrolei, pieder pie 2.b klases.
4.10. Aktīvās diagnostikas medicīniskās ierīces pieder 2.a klasei, ja tās ir paredzētas:
4.10.1. cilvēka ķermeņa absorbētās enerģijas pārnešana, savukārt, ja medicīniskā produkta funkcija ir izgaismot pacienta ķermeni redzamajā spektra diapazonā, tad tie pieder pie 1. klases;
4.10.2. pacienta ķermenī ievadīto radiofarmaceitisko zāļu izplatīšana;
4.10.3. nodrošinot tiešu diagnostiku vai uzraudzību vitāli svarīgas funkcijas organismu, taču, ja tie paredzēti vitāli svarīgu fizioloģisko parametru kontrolei, kuru izmaiņas var radīt tūlītēju apdraudējumu pacientam (piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības izmaiņas), tad tās pieder 2.b klase;
4.10.4. 2.b klases aktīvās diagnostikas medicīnas ierīču kontrole pieder pie 2.b klases.
4.11. Aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas medikamentu, fizioloģisko šķidrumu vai citu vielu ievadīšanai pacienta organismā un (vai) to izvadīšanai no organisma, pieder pie 2.a klases. Tomēr, ja ievadīšanas metode (izņemšana) rada potenciālu apdraudējumu, ņemot vērā attiecīgo vielu veidu, ķermeņa daļu un lietošanas metodi, tad tās pieder pie 2.b klases.
4.12. Citas aktīvās medicīniskās ierīces ir 1. klasē.
4.13. Medicīniskās ierīces, kuru sastāvdaļās ietilpst viela, kas ir zāles vai cits bioloģiski aktīvs līdzeklis un ietekmē cilvēka ķermenis papildus medicīniskās ierīces iedarbībai ir klasificētas 3. klasē.
4.14. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas apaugļošanās kontrolei vai aizsardzībai pret seksuāli transmisīvām slimībām, ir klasificētas 2.b klasē, bet, ja tās ir implantējamas vai invazīvas ilgstošas medicīnas ierīces, tad tās klasificē 3. klasē.
4.15. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie 2.a klases, tomēr, ja tās paredzētas tīrīšanai, mazgāšanai, dezinfekcijai kontaktlēcas, tad tie pieder 2.b klasei.
4.16. Neaktīvās medicīniskās ierīces, ko izmanto, lai iegūtu diagnostiskos rentgena starus, ietilpst 2.a klasē.
4.17. Medicīniskās ierīces, kas ražotas, izmantojot mirušos dzīvnieku audus vai atvasinātus produktus, ietilpst 3. klasē, bet, ja tās ir paredzētas saskarei tikai ar veselu ādu, tad tās ir 1. klasē.
4.18. Tvertnes asinīm, asins pagatavojumiem un asins aizstājējiem pieder 2.b klasei.
5. Ja medicīnisko ierīci paredzēts lietot kopā ar citām medicīniskām ierīcēm, tad katrai medicīniskajai ierīcei tiek noteiktas klases.
6. Ja medicīniskajai ierīcei klasifikācijas laikā var piemērot atšķirīgus noteikumus, tad tiek piemēroti noteikumi, kuru rezultātā tiek noteikta augstākajai iespējamā riska pakāpei atbilstošā medicīniskās ierīces klase.
7. Speciālai programmatūrai, kas ir neatkarīgs produkts un ko izmanto kopā ar medicīnisko ierīci, tiek noteikta tā pati klase kā pašai medicīniskajai ierīcei.
II. Medicīnisko ierīču klasifikācija in vitro diagnostikai
8. Klasificējot medicīniskās ierīces in vitro diagnostikai (turpmāk – medicīniskās ierīces), katru medicīnisko ierīci var iedalīt tikai vienā klasē:
1. klase - medicīniskās ierīces ar zemu individuālo risku un zems risks sabiedrības veselībai;
2.a klase - medicīniskās ierīces ar mērenu individuālo risku un/vai zemu risku sabiedrības veselībai;
2.b klase - medicīnas preces ar augstu individuālo risku un/vai mērenu risku sabiedrības veselībai;
3. klase - medicīnas preces ar augstu individuālo risku un/vai augstu risku sabiedrības veselībai.
9. Klasificējot medicīniskās ierīces klasēs, atkarībā no iespējamā lietošanas riska, jāņem vērā šādi nosacījumi:
9.1. Medicīnas ierīces, kas paredzētas infekcijas izraisītāju noteikšanai asinīs, asins komponentos, asins atvasinājumos, šūnās, audos vai orgānos, lai novērtētu to pārliešanas vai transplantācijas iespējamību, medicīniskās ierīces, kas paredzētas infekcijas izraisītāju noteikšanai, kas var izraisīt slimības, kas apdraud cilvēka dzīvību, ar augstu izplatīšanās risku un kas sniedz būtisku informāciju pareizai diagnozei, ir 3. klasē.
9.2. Medicīniskās ierīces, ko izmanto asins grupu vai audu tipu noteikšanai, lai garantētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko savietojamību, kas paredzēti pārliešanai vai transplantācijai, pieder 2.b klasei, izņemot ABO sistēmas, Rh. sistēmas (C , c, d, e, e), Kell sistēmas, Kidd sistēmas un Dafi sistēmas ir klasificētas 3. klasē.
9.3. Medicīniskās ierīces pieder pie 2.b klases, ja tās ir paredzētas šādiem mērķiem:
9.3.1. identificēt seksuāli transmisīvo slimību ierosinātājus;
identificēt iekšā cerebrospinālais šķidrums vai infekcijas izraisītāju asinis ar mērenu izplatīšanās risku un kas sniedz būtisku informāciju pareizas diagnozes noteikšanai;
9.3.2. konstatēt infekcijas izraisītāju klātbūtni, ja pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts var izraisīt izmeklējamā pacienta vai augļa nāvi vai darbnespēju;
9.3.3. pārbaudot grūtnieces, lai noteiktu viņu imūno stāvokli saistībā ar infekcijām;
9.3.4. nosakot statusu infekcijas slimība vai imunitātes statuss, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novedīs pie terapeitiska lēmuma, kas rada nenovēršamu apdraudējumu pacienta dzīvībai;
9.3.5. skrīningā, lai atlasītu pacientus plānveida terapijai vai diagnostikai (piemēram, vēža diagnostikai);
9.3.6. ģenētiskajā testēšanā, kad testa rezultāts izraisa nopietnu iejaukšanos cilvēka dzīvē;
9.3.7. kontrolēt zāļu, vielu vai bioloģisko komponentu līmeni, ja pastāv risks, ka nepareiza rezultāta rezultātā tiks pieņemts terapeitiskais lēmums, kas rada pacienta dzīvībai bīstamu situāciju;
9.3.8. tādu pacientu ārstēšanā, kuri cieš no dzīvībai bīstamām infekcijas slimībām;
9.3.9. augļa iedzimtu slimību skrīningā.
9.4. Medicīniskās ierīces, kas paredzētas paraugu pārbaudei un paškontrolei, pieder pie 2.b klases, izņemot tās medicīniskās ierīces, kuru analīžu rezultātam nav kritiska veselības stāvokļa vai tie ir provizoriski, ir jāsalīdzina ar atbilstošajiem laboratoriskajiem izmeklējumiem, ietilpst 2.a klasē.
9.5. Medicīniskās ierīces, kurām nav mērīšanas funkcijas, kuras savu objektīvo īpašību dēļ var izmantot kā vispārējās laboratorijas, bet kurām ir īpaši raksturlielumi, saskaņā ar kuriem ražotājs tās paredzējis lietošanai in vitro diagnostikas procedūrās (neprecizējot specifiski laboratorijas testu/analītu veidi) pieder 1. klasei.
9.6. Medicīniskās ierīces, uz kurām neattiecas 9.1.–9.5. punkta noteikumi, pieder 2.a klasei, tostarp:
9.6.1. medicīniskās ierīces ar mērīšanas funkciju (analizatori) ar nefiksētu veikto sarakstu laboratorijas pētījumi, kas ir atkarīgs no izmantotajiem reaģentu komplektiem (testa sistēmām). Analizatora un izmantoto reaģentu savstarpējā atkarība parasti neļauj analizatoru novērtēt atsevišķi, tomēr tas neietekmē tā iekļaušanu 2.a klasē;
9.6.2. medicīniskās ierīces, kuru pielietošanā terapeitiskais lēmums jāpieņem pēc tālākas izpētes;
9.6.3. medicīniskās ierīces, ko izmanto onkoloģisko slimību uzraudzībai un ārstēšanai.
10. Ja medicīnisko ierīci paredzēts lietot kopā ar citām medicīniskām ierīcēm, tad katrai medicīniskajai ierīcei tiek noteiktas klases.
11. Kalibrēšanas un kontroles materiāli ar kvantitatīvi un kvalitatīvi noteiktām vērtībām pieder tai pašai klasei kā medicīniskās ierīces, kuru kontrolei tie paredzēti.
12. Speciālai programmatūrai, kas ir neatkarīgs produkts un tiek izmantota kopā ar medicīnisko ierīci, tiek noteikta tā pati klase kā pašai medicīniskajai ierīcei.
Aptieku sortimentā obligāti jāiekļauj preces sanitārajiem un higiēnas nolūkiem un preces pacientu aprūpei, jo nopietnas slimības, pēc ķirurģiskām iejaukšanās, nestaigājošiem pacientiem un citos gadījumos tās nepieciešamas cilvēka dzīvības nodrošināšanai. Tie pieder pie medicīnas precēm, kuru klāstā ir higiēnas un apretūras, medicīniskais apģērbs utt.
Medicīniskās ierīces (IMD) ir medicīnas preces, kas izgatavotas no stikla, polimēra, gumijas, tekstila un citiem materiāliem, reaģentu komplekti un to kontroles materiāli, citi palīgmateriāli un izstrādājumi, galvenokārt vienreizlietojami, kuriem lietošanas laikā nav nepieciešama apkope (Rīkojums Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2001.gada 13.decembra Nr.444 “Par medicīnisko ierīču un medicīnas iekārtu reģistrācijas apliecību derīgumu”).
Šī produktu grupa aizņem aptuveni 20% no kopējā medicīnas ierīču tirgus, kas apliecina tās nozīmi medicīnas nozarē. Patlaban tikai piektā daļa (20%) šāda veida produkcijas ir pašmāju.
Veselības un medicīnas rūpniecības ministrijas 1995.gada 9.jūnija rīkojums Nr.161 regulē medicīnisko preču, pacientu aprūpes, profilakses, sanitārijas un higiēnas preču sortimentu sarakstu, kam jāatrodas aptiekās.
Medicīnisko preču sortimentu saraksts, preces pacientu aprūpei, profilaksei, sanitārajai un higiēnai aptiekām (Krievijas Federācijas Veselības un medicīnas rūpniecības ministrijas 95.06.95. rīkojums Nr. 161)
Pirmās palīdzības komplekti (komplekti) individuālie, pirmās palīdzības, universālie, māmiņai un bērnam
Pārsēji
Bankas ir asins atsūkšana
Kompresijas papīrs
Acu vannas
Potītes
Hemostātiskie žņaugi
Injekcijas adatas
Maciņi un savākšanas maisi
katetri
Eļļas auduma apakšklājs, komprese, PVC, medicīniskā
Bērnu zobu gredzeni
Gredzeni ir dzemdes
Kruķi pieaugušajiem, bērniem, pusaudžiem un padomi tiem
Laineru apļi
Esmarha krūzes (irrigators)
Lāpstiņas
Krūts sūkņi
pisuāri
ceļu sargi
pirkstu gali
Medicīniskās šķēres
Vienreizējās lietošanas autiņbiksītes
Paciņas (spilventiņi) sievietēm, tamponi
Medicīniskie cimdi
Acu pipetes
spļaušanas trauki
Dzērāji
Skābekļa spilveni
Jostas higiēniskā gumija
Ledus burbuļi
Respiratori, medicīniskās maskas
Bērna sprauslas
Douches
Aizsardzības līdzekļi (cepures, prezervatīvi, intrauterīnās ierīces)
Zāļu krūzes
Gultas trauki
Suspensijas - Medicīniskie termometri
Medicīniskās caurules
Zeķes, puszeķes (ceļgalu zeķes) medicīniskās
Medicīniskās šļirces
Atsevišķas preces (katetri, šķēres, termometri, šļirces u.c.) tiek apspriestas citās tēmās. Šī tēma attiecas uz citu produktu grupām.
Atbilstoši to funkcionālajam mērķim sanitāros, higiēnas un pacientu aprūpes produktus var sistematizēt grupās, kas tiek prezentētas
Sanitāro un higiēnas preču, pacientu aprūpes priekšmetu klasifikācija pēc to funkcionālā mērķa
Pacientu aprūpes priekšmetiem medikamentu uzņemšanai, pārsvarā šķidrums, ūdens, krūzes, dzeramās bļodas, acu pipetes u.c.
Dažu medicīnisko procedūru veikšanai tiek izmantoti asins piesūcekņi, Esmarch krūzes, hemostatiskie žņaugi, cimdi, šļirces, termometri u.c.
Gultas režīma gadījumā pacientam nepieciešami sanitāri higiēnas līdzekļi tualetei: gultas pannas, pisuāri, kolostomas maisiņi, eļļas lupatiņa.
Daži produkti ir paredzēti pacientu personīgajai higiēnai, jo īpaši pārsēji, katetri, dzemdes gredzeni, spļaušanas trauki, suspensori utt.
Vienlaikus sortimentā ir arī sanitārās un higiēnas preces, kas nepieciešamas veseliem cilvēkiem, bērniem, sievietēm, arī grūtniecēm, piemēram, aptieciņas, bērnu zobu riņķi, krūts sūkņi, pirkstu gali, sprauslas, sieviešu somas, maskas , medicīniskie respiratori utt.
IN pēdējie gadi Krievijas farmācijas tirgū parādījās produktu grupas vai sērijas, kas paredzētas noteiktu veselu vai slimu cilvēku problēmu risināšanai. Piemēram, uzņēmums Artsana (Itālija) piedāvā preču grupu - kopšanas līdzekļus
jaundzimušajiem un bērniem agrīnā vecumā, kā arī aksesuāri sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tostarp:
Fizioloģiskais projekts KiKKO:
Fizioloģiskajiem sprauslām ir oriģinālas konstrukcijas iezīmes, proti: pretžagas vārsts kombinācijā ar izplūdes kanāliem-rievām, kas regulē gaisa plūsmu pudelē;
Fizioloģiskajiem "pilienu" knupjiem ir asaras forma;
Fizioloģiskās pudeles sastāv no vāciņa-stikla, fizioloģiskā nipeļa, higiēnas aizbāžņa, pudeles, vārsta, kas novērš kolikas rašanos un noņemamu dibenu;
Regulējams krūts sūknis ir paredzēts mātes piena atsūkšanai sievietēm zīdīšanas periodā.
Tena produktu sērija - urīna nesaturēšanas pacientu aprūpei, ietver pieaugušo autiņbiksītes, absorbējošus palagus. Šo rīku izmantošana atvieglo pacienta aprūpi un sniedz pacientam komforta sajūtu.
Preču veidi:
Sieviešu blīves-dipers "Lady" ir anatomiskas formas, piemērotas lietošanai gan naktī, gan dienā, neredzamas zem apģērba; tiek ražoti normāli, ekstra, super veidi, iepakojumos pa 7-12 gab.;
Slīdēšanas paliktņi ir pieejami divos izmēros: M - vidējs, L - liels, 10 gab. iepakots;
Blīves "Comfort" tiek ražotas komplektā ar fiksējošiem šortiem;
Spilventiņi-palagi "Bad", izmērs 60x60 vai 60x90, 20-30 gab. iepakots.
Šīs preces ir vietējās ražošanas: SCA Hygiene Products (Krievija).
Noteiktu preču grupu veido personīgās higiēnas preces sievietēm dienās menstruālais cikls un par katru dienu. Tajos ietilpst spilventiņi, tamponi, somas, kas veic vienu funkciju – ķermeņa izdalījumu uzsūkšanu (absorbciju) un sieviešu komforta nodrošināšanu.
Higiēnas intravaginālie līdzekļi lietošanai "kritiskajās" dienās - Tampax tamponi ir izgatavoti no īpaši balinātas kokvilnas šķiedras, viskozes vai to maisījuma, un tiem ir atgriešanas aukla. Tiek ražoti trīs veidi: mini, normāls un super-super plus; iepakojumā 8 gab.
Tie ir kompakti un ļauj sievietei vadīt aktīvu dzīvesveidu. Krievijas Dzemdību speciālistu un ginekologu asociācijas pētnieki ir pierādījuši, ka tie neizraisa maksts mikrofloras izmaiņas un ir droši sieviešu veselībai. Tamponi jāmaina ik pēc 4-8 stundām. Vienlaikus jāzina piesardzības pasākumi, jo, ja, lietojot tamponus, notiek negaidīta veselības stāvokļa pasliktināšanās (drudzis, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, reibonis u.c.), nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Cēlonis var būt staphylococcus aureus radītie toksīni. Šīs veselības izmaiņas sauc par toksiskā šoka sindromu. Krievijā vēl nav reģistrēts neviens TSS gadījums. Tamponu lietošana pēcdzemdību periodā, īpaši, ja ķirurģiskas iejaukšanās, nevēlama un iespējama tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Izsniedz Procter & Gamble (ASV) filiāles.
Procter & Gamble (ASV) ražo arī virkni higiēnas preču sievietēm, jo īpaši:
"Olwayz ultra" - higiēnas preces lietošanai "kritiskajās" dienās, un tiek ražoti četri veidi atkarībā no šo dienu plūsmas īpašībām sievietēm: 1) viegls - blīves garums ir 240 mm; 2) parastais - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nakts - 302 mm.
Šie spilventiņi labi uzsūc mitrumu, jo tiem ir unikāls "Drive" virsējais slānis, kas sastāv no mazākajām trīsdimensiju piltuves formas porām. Tas ļauj mitrumam iekļūt blīvē un neļauj tai izkļūt uz virsmas zem spiediena. Spilventiņiem ir iegareni elastīgi "spārniņi" drošai fiksācijai pie veļas. Materiāli, no kuriem izgatavoti spilventiņi, neatbalsta baktēriju augšanu un vairošanos, nekairina ādu un neizraisa alerģiju. Spilventiņi tiek mainīti 4-6 reizes dienā. Uzglabāšanas laiks 2 gadi. Ražo uzņēmuma filiāles Vācijā, Ungārijā, Turcijā.
Ikdienas lietošanai tiek ražota spilventiņu sērija "Oldayz". Viņiem ir mīkstāka virsma, tie nodrošina izskata kontroli slikta smaka, izveidot komfortablus apstākļus Priekš sievietes ķermenis, novērš ādas kairinājumu un autiņbiksīšu izsitumu sajūtu.
Tiek ražoti melni spilventiņi, Oldeys Black Tanga ir melna, Oldeys Tanga ir parasta krāsa, ar apakšveļai mainītu formu, Oldeys Ludge ir liels, normāli ir vidēji, sveķi ir mazi, iepakojumos pa 16-22 gab., derīguma termiņš 2 gadi . Ražots Vācijā.
Sērija O.BI. (o.b.) - tamponi ir izgatavoti no viskozes, kokvilnas, tiem ir neausta virsma un atgriešanas aukla. Ir pieejami dažādi izmēri, lai tie atbilstu dažādiem izplūdes apjomiem. Nepieciešams mainīt ik pēc 3-6 stundām. Tamponi O.B.I. Komfortam ir īpaša zīdaina virsma. Iepakojumā pa 8 un 16 gab. Producents Johnson & Johnson (Austrija).
Ikdienas lietošanai paredzēto higiēnas salvešu (spilventiņu) sērija "Care free" ir izgatavota no kokvilnas, virsma ir mīksta, piesūcināta ar speciālu šķīdumu, kas satur dažādas vielas, kas uztur dabisko skābju-bāzes līdzsvaru intīmā zona, kumelīšu ekstrakts novērš iekaisuma un kairinājuma iespējamību. Plāna, elastīga, forma seko ķermeņa līnijām, droši nostiprināta uz apakšveļas. Iepakojumā pa 16 līdz 30 gabaliņiem, var būt melni,
Tiek ražoti dažādi veidi: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (elpojošs), Care Free Fresh (svaigs aromāts), Care Free Ultra (lietošanai kritiskās dienas) u.c. Ražo kompānija "Johnson and Johnson" (Itālija).
Norādījumi sugu meklēšanai medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijā pēc veida
Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veida (turpmāk – nomenklatūras klasifikācija) apstiprināta ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas 2012.gada 6.jūnija rīkojumu Nr.4n "Par medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācijas apstiprināšanu".
Nomenklatūras klasifikācija tiek elektroniski ievietota oficiālajā tīmekļa vietnē Federālais dienests par uzraudzību veselības aprūpes jomā informācijas un telekomunikāciju tīklā "Internets".
Nomenklatūras klasifikācija ietver:
Medicīniskās ierīces veida skaitliskais apzīmējums - sešciparu identifikācijas unikālais ieraksta numurs, kas norādīts tīmekļa vietnē tabulas pirmajā ailē (aile "Kods"),
Medicīniskās ierīces veida nosaukums (aile "Nosaukums"),
Medicīniskās ierīces veida apraksts (aile "Apraksts").
Tipa nosaukums nav noteiktas medicīnas ierīces standartizēts nosaukums, bet gan definē tipu vai sugu grupu, kas ir tādu produktu kopums, kuriem ir vienāds vai līdzīgs mērķis un ierīce (dizains).
Sugas meklēšana galvenokārt tiek veikta pēc nosaukuma. Attiecinājuma precizēšanai tiek izmantota tipa apraksta meklēšana, kas satur medicīniskās ierīces īpašību un klasifikācijas pazīmju aprakstu.
Sugu nomenklatūras klasifikācijā var meklēt šādos veidos:
Vārda vai vārda daļas meklēšana sugas nosaukumā tiek veikta, ievietojot vārdu vai tā daļu nosaukuma meklēšanas virknē.
Rinda "Izvērstā meklēšana" ļauj pārvietoties:
Pēc tipa koda;
Ar vārdu vai vārda daļu sugas aprakstā;
Ar vārdu vai vārda daļu sadaļas nosaukumā.
Lapas kreisajā pusē ir sadaļu un apakšsadaļu saraksts, kas ļauj atlasīt šajā sadaļā (apakšsadaļā) ietvertos veidus. Viens skats var piederēt vairākām sadaļām (apakšsadaļām). Ja nevarat atrast skatu pēc atslēgvārda, ieteicams rūpīgi pārskatīt attiecīgajā sadaļā iekļautos skatus. Tas ļauj jums izvēlēties papildu atslēgvārdus, lai meklētu sugu.
Vienlaicīga meklēšana pēc nosaukuma un apraksta vai vienlaicīga meklēšana pēc nosaukuma un atbilstošās sadaļas (apakšsadaļas) izvēle ļauj sašaurināt vajadzīgā veida meklēšanu.
Meklēšanas piemērs.
Produkta nosaukums: Kobalta-hroma koronārie stenti.
1. darbība.
Ievadiet vārdu "stents" meklēšanas joslā pēc nosaukuma. Tabulā ir atlasīti 174 veidu ieraksti, kuros ir vārdi, kas ietver šo burtu kombināciju.
2. darbība
Lai sašaurinātu meklēšanu, rindas "Apraksts" sadaļā "Izvērstā meklēšana" varat vienlaikus ievadīt daļu no vārda "koronārais". Atlasīti 14 ieraksti, no tiem 6 dažāda veida(dažas sugas atkārtojas, jo pieder pie vairākām apakšnodaļām).
3. darbība
Parādīto skatu skatīšana ļauj izvēlēties vajadzīgo skatu:
218190 "Stents priekš koronārās artērijas pliks metāls."
Antonovs Vladimirs Staņislavovičs
Asistents izpilddirektors Federālā valsts budžeta iestāde "CMIKEE" no Roszdravnadzor, Ph.D.
Kādi ir kritēriji, lai ierīci klasificētu kā medicīnas ierīci?
- Juridiski nozīmīga medicīniskās ierīces definīcija ir formulēta Federālajā likumā Nr.323-FZ "Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem", Art. 38, 1. lpp. "Medicīnas preces".
"Medicīnas ierīces ir jebkuri instrumenti, ierīces, ierīces, iekārtas, materiāli un citi izstrādājumi, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kopā ar citiem, kā arī kopā ar citiem piederumiem, kas nepieciešami, lai šīs preces izmantotu paredzētajam mērķim, ieskaitot speciālos. programmatūru, un ražotājs to paredzējis profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un medicīniskā rehabilitācija slimības, cilvēka organisma stāvokļa monitorings, medicīniskās izpētes veikšana, restaurācija, nomaiņa, anatomiskās struktūras izmaiņas vai fizioloģiskās funkcijas organismu, grūtniecības novēršana vai pārtraukšana, kuras funkcionālais mērķis netiek realizēts ar farmakoloģisku, imunoloģisku, ģenētisku vai metabolisku ietekmi uz cilvēka organismu. Medicīniskās ierīces var atzīt par savstarpēji aizstājamām, ja tās ir salīdzināmas pēc funkcionalitātes, kvalitātes un tehniskās specifikācijas un var aizstāt viens otru.
Tātad, produktu var lietot kopā vai atsevišķi (ne vienmēr, ja produkts nav neatkarīgs, tas nav medicīnisks). Tas var nebūt neatkarīgs lietojumā, bet attiecas uz medicīnisko.
Svarīgs punkts ir mērķa kritērijs: diagnostikai, ārstēšanai, profilaksei, medicīniskai rehabilitācijai, cilvēka ķermeņa stāvokļa uzraudzībai, medicīnisko pētījumu veikšanai.
Kādā secībā kritēriji tiek piemēroti, lai izlemtu, vai ierīce ir medicīniska?
— Pirmkārt- darbības mehānisms. Šajā punktā produkts nekavējoties nošķir zāles no zālēm. Medicīniskās ierīces (turpmāk tekstā – MI) galveno mērķi nevajadzētu realizēt ar farmakoloģisku, ģenētisku, imunoloģisku un metabolisku darbību, tomēr šādas metodes var atbalstīt MI galveno mērķi. Ir svarīgi, kāds ir galvenais darbības mehānisms.
Otrkārt- mērķis, kas attiecas uz šo jēdzienu. Pieteikuma iesniedzējam nav vienkārši jāpaziņo, ka viņš ir paredzējis ierīci medicīniskiem nolūkiem. Precei objektīvi ir jāpiemīt tām īpašībām un īpašībām, kas ietekmē tās spēju darboties, kā paredzēts norādītajiem medicīniskajiem nolūkiem. Papildus šādu īpašību objektīvai klātbūtnei ir nepieciešams, lai šīs īpašības tiktu dokumentētas un atspoguļotas tehniskajās specifikācijās, ekspluatācijas dokumentācijā un lietošanas instrukcijās. Ja īpašības ir objektīvi, bet tās nav identificētas, nav standartizētas, nav norādītas, tas rada šaubas, vai produkts ir medicīnisks.
Tā kā svarīga loma ir preces mērķim, ko tam ir noteicis tās ražotājs, pretendentam ir ļoti nopietni jāuztver šāda pretenzijas pozīcija tehniskajā dokumentācijā. Medicīniskās ierīces aprakstā jāatspoguļo, ka tā ir paredzēta medicīniskiem nolūkiem, un jānorāda tie tehniskie aspekti un īpašības, kas faktiski atbalsta tās medicīnisko mērķi.
NEIET VIENKĀRŠO CEĻU
Roszdravnadzor tīmekļa vietnē atrodas medicīnas ierīču nomenklatūras klasifikācija pēc veidiem, kuras datu bāzē ir vairāk nekā 20 000 veidu. Bieži vien pieteikuma iesniedzējam ir ērti izmantot šo klasifikatoru, lai noteiktu, vai ierīce ir medicīniska: viņš atrod līdzīgu definīciju un nolemj, ka viņa ierīce ir medicīniska. Es uzsveru, ka šī pieeja ir nepareiza. Ja rūpīgi izlasa likuma normu, tad tur ir rakstīts, ka MI iedalās pa veidiem. Vispirms ir jānosaka, vai tā ir medicīnas ierīce, un tad tā jāklasificē, nevis otrādi, jo veidi nav formulēti tādā formā un izsmeļošajā formā, kas ļautu preci klasificēt kā medicīnisku. Piemēram, nomenklatūras klasifikatorā mēs atrodam veidu "hematoloģiskais analizators". Mēs aplūkojam tehniskās detaļas, un tur ir norāde "veterinārmedicīnai".
Lai gan šķiet, ka MI nosaukums ir diezgan izsmeļošs, ir detalizēts apraksts un definēti medicīniskie mērķi, jautājumi tomēr rodas.
Smalkas līnijas
Ir daudz robežgadījumu, kad kritērijus ir grūti piemērot.
Apskatīsim piemēru, kā atšķirt līdzīgu jēdzienu grupas, kad nianses ļauj vai neļauj klasificēt produktu kā medicīnisku.
Medicīniskās ierīces un zāles. Kādi ir ierobežojumi? "Plāķis, kas satur zāles." Vai tā ir medicīnas ierīce?
Šajā gadījumā mums ir jāvēršas pie definīcijas, kas atsaucas uz darbības mehānismu. Kas ir tikšanās? Ja plākstera mērķis ir aizvērt brūci un pasargāt to no ārējā ietekme, un tajā pašā laikā produkts var saturēt baktericīdu līdzekli, tad šāds produkts tiek klasificēts kā medicīnisks.
Tās galvenā darbība nav farmakoloģiska, bet sastāvā esošais baktericīds atbalsta galveno mērķi.
Bet ir plāksteri, kuru mērķis ir nogādāt zāles cilvēka organismā. Neskatoties uz to, ka šis ir produkts pēc izskata, tā mērķis tiek realizēts farmakoloģiskā veidā, kas nozīmē, ka tas ir zāles.
Vēl viena diferenciācijas joma ir medicīniskie un nemedicīniskie izstrādājumi.
Produkta nosaukums ne vienmēr norāda uz vienīgo kritēriju atsaucei uz MI. Tās mērķis ir svarīgāks. Piemēram, simulators var būt paredzēts ķermeņa funkciju atjaunošanai, tad tas ir medicīnas produkts.
Bet ir liels skaits simulatori, kas nav paredzēti medicīniskiem nolūkiem, kas minēti definīcijā.
Atsevišķs gadījums ir programmatūra. Arī ar viņu ir problēmas, klasificējot produktu kā medicīnisku. Šeit mēs runājam par tā saukto neatkarīgo programmatūru. Šī joma ir jauna regulējuma ziņā. Īpaša grupa strādā, lai sakārtotu lietas šajā jomā, izstrādātu vienotas pieejas un kritērijus. Ir daudz noteikumu un standartu, kas regulē programmatūru, t.sk. tie tiek izmantoti arī tiem programmatūras produktiem, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem.
Atgādināšu, ka dokumentos ir jābūt ne tikai paziņojumam, ka operētājsistēma paredzēts medicīnas ierīcēm, tam patiešām vajadzētu būt īpašībām un īpašībām, kas attaisno mērķi. Ja nē, tad produktu nevar klasificēt kā MI.
STRĪDU PUNKTI
MI gadījumos diagnozei iekšāvitro rodas arī jautājumi. Viena no akūtākajām ir atšķirība, vai testa sistēmu kopums konkrētu analītu noteikšanai ir medicīnisks produkts. Grūtības rodas tāpēc, ka pati prece bieži izskatās pēc medicīniska: iepakojums, lietošanas instrukcija. Bet tajā pašā laikā jūs varat pamanīt, ka ražotāja primārajā dokumentācijā ir norāde "tikai zinātniskiem pētījumiem". Tas nozīmē, ka produkts nav paredzēts medicīniskai lietošanai un tajā sniegtā informācija nav zinātniski un klīniski pietiekami pamatota, lai to attiecinātu uz pacientu. Bieži vien, iesniedzot šādu preci reģistrācijai, tiek konstatēts, ka prece nav paredzēta diagnostikai. iekšāvitro bet tikai zinātniskiem pētījumiem.
Ir situācijas, kad tiešām ir grūti noteikt, vai konkrēta ierīce pieder pie medicīnas preces, vai nu mērķa neskaidrības, vai (visbiežāk) darbības mehānisma nenoteiktības dēļ. Šādos gadījumos jautājums tiek izskatīts īpašas komisijas sēdē Rošdravnadzorā, iesaistot kvalificētus speciālistus, lai pieņemtu visobjektīvāko lēmumu.
Pamatojoties uz Roszdravnadzor semināra “Par dokumentu sagatavošanas un apstrādes kārtību par valsts reģistrācija medicīnas preces"
1. Medicīnas ierīces ir jebkuri instrumenti, ierīces, ierīces, iekārtas, materiāli un citi izstrādājumi, ko izmanto medicīniskiem nolūkiem atsevišķi vai kopā ar otru, kā arī kopā ar citiem piederumiem, kas nepieciešami šo izstrādājumu lietošanai paredzētajam mērķim, t.sk. speciāla programmatūra, un ražotāja paredzēta slimību profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai un medicīniskai rehabilitācijai, cilvēka organisma stāvokļa uzraudzībai, medicīnisko izpēti, ķermeņa anatomiskās struktūras vai fizioloģisko funkciju atjaunošanai, nomaiņai, mainīšanai, profilaksei vai grūtniecības pārtraukšana, kuras funkcionālais mērķis netiek realizēts ar farmakoloģisku, imunoloģisku, ģenētisku vai metabolisku ietekmi uz cilvēka organismu. Medicīniskās ierīces var atzīt par savstarpēji aizstājamām, ja tās ir salīdzināmas funkcionalitātes, kvalitātes un tehnisko īpašību ziņā un spēj viena otru aizstāt.
2. Medicīniskās ierīces iedala klasēs atkarībā no to lietošanas iespējamā riska un tipos atbilstoši medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikācijai. Medicīnisko ierīču nomenklatūras klasifikāciju apstiprina pilnvarota federālā izpildinstitūcija.
3. Medicīnisko ierīču aprite ietver tehniskos testus, toksikoloģiskos pētījumus, klīniskos pētījumus, medicīnisko ierīču kvalitātes, efektivitātes un drošuma pārbaudi, to valsts reģistrāciju, ražošanu, ražošanu, ievešanu Krievijas Federācijas teritorijā, izvešanu no teritorijas. Krievijas Federācijas, atbilstības novērtēšana, valsts kontrole, uzglabāšana, transportēšana, tirdzniecība, uzstādīšana, nodošana ekspluatācijā, pielietošana, ekspluatācija, t.sk. Apkope ko paredz ražotāja (ražotāja) normatīvā, tehniskā un (vai) ekspluatācijas dokumentācija, kā arī remonts, iznīcināšana vai iznīcināšana. Medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs) izstrādā tehnisko un (vai) ekspluatācijas dokumentāciju, saskaņā ar kuru tiek veikta ražošana, izgatavošana, uzglabāšana, transportēšana, uzstādīšana, regulēšana, lietošana, ekspluatācija, ieskaitot apkopi, kā arī remonts, utilizācija vai iznīcināšana. tiek veiktas medicīniskās iekārtas. Prasības medicīniskās ierīces ražotāja (ražotāja) tehniskās un ekspluatācijas dokumentācijas saturam nosaka pilnvarotā federālā izpildinstitūcija.
4. Krievijas Federācijas teritorijā ir atļauta medicīnisko ierīču aprite, kas reģistrētas Krievijas Federācijas valdības un tās pilnvarotās federālās izpildinstitūcijas noteiktajā kārtībā.
5. Medicīnas preces, kuras tiek ražotas pēc individuāliem pacientu pasūtījumiem, kurām paredzētas īpašas prasības medicīnas darbinieki un kas ir paredzēti tikai personiskai lietošanai konkrēts pacients, kā arī medicīnas preces, kas paredzētas lietošanai starptautiskā medicīnas klastera teritorijā vai inovatīvu zinātnisko un tehnoloģisko centru teritorijās, nav valsts reģistrācijai. Uz šīm medicīnas ierīcēm neattiecas šī panta 3.daļas noteikumi, kas paredz medicīniskās ierīces ražotāja (ražotāja) tehniskās un (vai) ekspluatācijas dokumentācijas izstrādi.
(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)
5.1. Medicīnisko ierīču aprites iezīmes, tostarp valsts reģistrācijas iezīmes, kas paredzētas izmantošanai militārās operācijās, ārkārtas situācijās, slimību un ievainojumu profilaksei un ārstēšanai, kas radušies nelabvēlīgu ķīmisko, bioloģisko, radiācijas faktoru iedarbības rezultātā, un izstrādāti pēc federālās valdības norādījumiem. iestādes izpildvaras un federālās valdības aģentūras kuros federālais likums paredz militāro dienestu vai tam līdzvērtīgu dienestu, nosaka Krievijas Federācijas valdība.
6. Kārtību medicīnisko ierīču ievešanai Krievijas Federācijas teritorijā valsts reģistrācijas nolūkā nosaka pilnvarotā federālā izpildinstitūcija.
7. Medicīnisko ierīču ievešana Krievijas Federācijas teritorijā un izvešana no Krievijas Federācijas teritorijas dopinga kontroles ietvaros tiek veikta Krievijas Federācijas valdības noteiktajā kārtībā.
8. Medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas nolūkā pilnvarotās federālās izpildinstitūcijas noteiktajā veidā tiek veikta atbilstības novērtēšana tehnisko testu, toksikoloģisko pētījumu veidā, klīniskie pētījumi un medicīnisko ierīču kvalitātes, efektivitātes un drošības pārbaude, kā arī pārbaudes mērīšanas līdzekļu veida apstiprināšanai (attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas saistītas ar mērinstrumentiem mērījumu vienveidības nodrošināšanas valsts regulējuma jomā, kuru sarakstu apstiprina pilnvarotā federālā izpildinstitūcija).
9. Par medicīnisko ierīču valsts reģistrāciju un medicīnisko ierīču efektivitātes un drošības kvalitātes pārbaudi tiek iekasēta valsts nodeva saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem par nodokļiem un nodevām.
10. Saskaņā ar Krievijas Federācijas valdības noteikto kārtību tās pilnvarota federālā izpildinstitūcija uztur medicīnisko ierīču un organizāciju (individuālo komersantu), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu, valsts reģistru un ievieto to tā oficiālā vietne internetā.
(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)
11. Medicīnisko ierīču un organizāciju (individuālo komersantu), kas nodarbojas ar medicīnisko ierīču ražošanu un ražošanu, valsts reģistrā ieraksta šādu informāciju:
(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)
1) medicīniskās ierīces nosaukums;
2) medicīniskās ierīces valsts reģistrācijas datums un tās reģistrācijas numurs, reģistrācijas apliecības derīguma termiņš;
3) ražotāja noteiktais medicīniskās ierīces mērķis;
4) medicīnas preces veids;
5) medicīniskās ierīces lietošanas iespējamā riska klase;
7) organizācijas nosaukums un atrašanās vieta - zāļu pieteicējs;
8) organizācijas nosaukums un atrašanās vieta - medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs) vai uzvārds, vārds un (ja tāds ir) uzvārds, dzīvesvieta individuālais uzņēmējs- medicīniskās ierīces ražotājs (ražotājs);
(skatīt tekstu iepriekšējā izdevumā)
9) zāļu ražošanas vai izgatavošanas vietas adrese;
10) informācija par maināmām medicīnas ierīcēm.
12. Viltota medicīniskā ierīce - medicīniskā ierīce, kurai pievienota nepatiesa informācija par tās īpašībām un (vai) ražotāju (ražotāju).
13. Nekvalitatīva medicīniskā ierīce - medicīnas ierīce, kas neatbilst
