Havrix inaktif aşı: çocuklar ve yetişkinler için kullanım talimatları. Aşı "Havrix" - hepatit A'ya karşı aşılama Havrix aşısının salınım şekli, bileşimi ve etki mekanizması

Mevcut in-wu için analoglar:

Önleme için aşı viral hepatit A (aşı hepatit A)

Kullanım endikasyonları

Hepatit A geliştirme riski yüksek olan kişilerin aktif aşılanması: hepatit A'lı hastalarla yakın temas halinde olan kişiler; hepatit A için endemik bölgelere seyahat etmeyi planlayan kişiler; eşcinseller; Uyuşturucu bağımlıları; birden fazla cinsel partneri olan kişiler; hepatit A insidansının arttığı belirli popülasyonlar; bir salgın yaşayan popülasyonlar.

Kullanım kontrendikasyonları

Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan veya bu ilaca önceki aşılara karşı alerjik reaksiyonları olan kişilerde kontrendikedir.Diğer aşılarda olduğu gibi Havrix bağışıklaması, hastalığın akut belirtilerinin sona ermesine ve kronik hastalıkların alevlenmesine kadar ertelenir.

Hamilelikte ve çocuklarda kullanım

Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Yan etkiler

Biraz reaktiftir. Kontrollü klinik çalışmalarda çoğu belirtilen advers belirtiler zayıf kabul edildi, süreleri 24 saati geçmedi.Lokal reaksiyonlar arasında en sık kaydedilenler şunlardı: enjeksiyon bölgesinde ağrı (vakaların %0,5'inden azında şiddetli olarak derecelendirildi), orta derecede hiperemi, şişlik, aşılananlarda %4 oranında gözlenmiştir. Genel reaksiyonlar ağırlıklı olarak zayıftı ve çoğunun süresi 24 saati geçmedi. Yaygın reaksiyonlar şunları içerir: baş ağrısı, halsizlik, mide bulantısı, kusma, iştahsızlık Bu reaksiyonların sıklığı %8 ile %12,8 arasında değişmektedir. Hepsi tedavi gerektirmedi. ters tepkiler ve çocuklarda semptomlar yetişkinlerdeki ile aynıydı, ancak daha düşük sıklıkta yan etkilere sahipti. Yeniden aşılamadan sonra bildirilen advers reaksiyonların sıklığı önemli ölçüde daha düşüktü.

Dozaj

Harvix aşısı kas içi enjeksiyonlar. Yetişkinler ve daha büyük çocuklar için aşı deltoid kas bölgesine, yaşamın ilk yıllarındaki çocuklar için ise femoral kasın anterolateral bölgesine enjekte edilir. Trombositopeni ve diğer kan pıhtılaşma sistemi hastalıkları olan hastaların aşıyı deri altından uygulamaları önerilir. beyaz tortu berrak, renksiz bir süpernatan ile. Kullanmadan önce, aşıyı yabancı mekanik parçacıkların bulunmaması ve (veya) belirtilen fiziksel özelliklerden sapma açısından görsel olarak incelemek gerekir. Kullanmadan önce Havrix flakonunu/şırıngasını bulanık bir süspansiyon oluşana kadar kuvvetlice çalkalayın. Beyaz renk. Bu özelliklerden sapma varsa aşı kullanılmamalıdır. Birincil bağışıklama için 19 yaş ve üzerindeki yetişkinlere tek doz Havrix 1440 Yetişkin (1.0 ml) verilir. Bir yaşından büyük çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlarda birincil bağışıklama için çocuklara bir doz Havrix 720 (0.5 ml) uygulanır. Enfeksiyona karşı uzun süreli koruma sağlamak için birincil aşılamadan 6-12 ay sonra (yetişkinler için Havrix 1440 ve çocuklar için Havrix 720) aynı dozda tekrar aşı yapılması önerilir.

Havrix™ aşısı, hepatit A virüsü enfeksiyonu riski taşıyan kişilerin aktif bağışıklanması için tasarlanmıştır.Aşı, hepatit B, hepatit C, hepatit E gibi diğer patojenlerin veya diğer karaciğer hastalıklarına neden olan diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları önlemez.

Düşük ve orta derecede hepatit A endemikliği olan bölgelerde, Havrix™'in öncelikli olarak yüksek risk altında olan veya olabilecek bireylere aşılanması önerilir. Bunlar şunları içerir:

Gezginler. Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat eden kişiler. Bu bölgeler arasında Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu ve Orta ve Güney Amerika yer alır.
Silahlı kuvvetler mensupları. Endemikliğin yüksek olduğu bölgelere veya sağlık koşullarının kötü olduğu bölgelere konuşlandırılan askeri personel, hepatit A virüsü ile enfeksiyon riski altındadır. Bu tür kişiler için aktif bağışıklama endikedir.
nedeniyle hepatit A riski taşıyan bireyler profesyonel aktivite veya hastalık bulaşma riskinin yüksek olduğu kişiler. Bunlar şunları içerir: çocuk personeli okul öncesi kurumlar, hemşireler, doktorlar, hastanelerdeki ve diğer tıbbi kurumlardaki, özellikle gastroenteroloji ve pediatri bölümlerindeki yardımcı tıp personeli, kanalizasyon sistemlerine ve arıtma tesislerine hizmet veren işçiler, yemek ve gıda deposu çalışanları ve diğer kategoriler.
Cinsel davranışlarından dolayı yüksek risk altında olan kişiler. Eşcinseller, birden fazla cinsel partneri olan kişiler.
Hemofili hastaları.
Uyuşturucu enjekte eden insanlar.
Enfekte kişilerle temas halinde olan kişiler. Virüsün enfekte kişiler tarafından yayılması uzun bir süre boyunca gerçekleşebileceğinden, enfekte kişilerle yakın temas halinde olan kişilerin aktif bağışıklanması önerilir.
Hepatit A salgınlarının kontrolünün bir parçası olarak veya bölgedeki insidansın artması nedeniyle korunmaya ihtiyaç duyan kişiler.
Hepatit A insidansının yüksek olduğu bilinen bazı popülasyonlar. Örneğin, Amerikan Kızılderilileri, Eskimolar, hepatit A virüsü salgınlarının yaygın olduğu gruplardır.
Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı geliştirme riski yüksek olan kişiler (örneğin, kronik hepatit B virüsü veya hepatit C virüsü taşıyıcıları ve alkol bağımlıları).

→ Havrix (1440) (16 yaşından itibaren)

AŞILAR - Havrix (1440) (16 yaşından itibaren)

16 yaşından büyük ergenler ve yetişkinler için Hepatit A aşısı.

Fiyat: 2300 tl

Üretici firma: SmithKline Beecham-Biomed LLC Rusya

Birleştirmek: Aşının 1 yetişkin dozu, alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş inaktif hepatit A virüsü (HM 175 suşu) 1440U ELISA içerir.

Salım formu: yetişkinler için kas içi enjeksiyon için homojen beyaz süspansiyon

Kullanım için belirtilmiştir: hepatit A geliştirme riski yüksek olan kişilerin aktif bağışıklanması için:

hepatit A hastalarıyla yakın temas halinde olan kişiler (virüs izolasyonu uzun süre devam edebilir, bu nedenle hastayla temas halinde olan tüm kişilerin aşılanması önerilir);
hepatit A için endemik bölgelere seyahat etmeyi planlayan kişiler;
kötü sıhhi ve hijyenik koşullar nedeniyle hepatit A insidansının arttığı nüfus grupları (kötü sıhhi koşullar veya garanti edilmeyen su temini olan bölgelerde konuşlanmış askeri birlik çalışanları);
Hepatit A insidansının arttığı belirli nüfus grupları (okul ve okul öncesi kurumların çalışanları, orta ve küçük sağlık personeli, kanalizasyon sistemleri ve su arıtma tesisleri çalışanları, kamu catering işletmelerinin çalışanları ve Gıda endüstrisi, GUIN sisteminin kapalı kurumlarının personeli, sosyal güvenlik ve sağlık kurumları);
hepatit A virüsüne yakalanma davranışsal riski olan kişiler (eşcinseller; birden fazla cinsel partneri olan kişiler; Uyuşturucu bağımlıları);
bir salgın yaşayan popülasyonlar;
kronik hastalığı olan hastalar yaygın hastalıklar karaciğer (hepatit B, C, delta virüslerinin kronik taşıyıcıları; alkolik, otoimmün, toksik, tıbbi ve diğer kaynaklı kronik hepatiti olan kişiler, Konovalov-Wilson hastalığı, hepatoz ve hepatopatisi olan kişiler).

Aşı programı: Daha önce aşılanmamış yetişkinler ve 16 yaşından büyük ergenler, 2 aşamada. İlk aşılama - belirlenen günde, ikincisi - ilkinden 6-18 ay sonra.

Hemodiyalize giren hastalar ve bağışıklığı baskılanmış hastalar ek dozlarda Havrix aşısı gerektirir.

Bazı durumlarda (kısa bir süre için hepatit A insidansının yüksek olduğu bölgelere seyahat eden kişiler, bu bölgelerde geçici operasyonlar yapan askeri personel için), Havrix ile tek bir aşılamaya izin verilir.

Kontrendikasyonlar:

ateşli koşullar, dahil. de bulaşıcı hastalıklar(şiddetli olmayan SARS için, akut bağırsak enfeksiyonları Havrix ile aşılama, iyileşmeden hemen sonra yapılabilir);
aşı bileşenlerine bireysel hoşgörüsüzlük (aşırı duyarlılık öyküsü dahil).

Avantajlar:

6-18 ay arayla verilen iki doz aşı, hepatit A'nın klinik belirtilerine karşı en az 20 yıl koruma sağlar;
Havrix aşısı zayıf bir şekilde reaktojeniktir;
Havrix aşısı, hepatit A virüsüne karşı maternal antikorların varlığında veya aşılanan kişinin kanında hepatit A virüsüne karşı pasif olarak uygulanan antikorların varlığında etkinliğini azaltmaz.
Hem çocuklarda hem de yetişkinlerde normal insan immünoglobulininin veya hepatit A virüsüne spesifik immünoglobülinin Havrix aşısı ile eşzamanlı uygulanmasına izin verilir;
ilk aşılamadan sonra hepatit A virüsüne karşı antikorların varlığı, yeniden aşılama için bir kontrendikasyon değildir;
kuluçka döneminde hepatit A ile devam eden bir hastalığın geçmişine karşı Havrix aşısının uygulanması, hastalığın seyrini kötüleştirmez;
Havrix aşısı uygulanabilir HIV bulaşmış hastalar;
Havrix aşısı diğer inaktive aşılarla eş zamanlı uygulanabilir, tüm aşılarla uyumludur” ulusal aşılama programı” ve gezginler için tüm aşılarla birlikte.

Uygulama deneyimi: V klinik araştırma 18 ila 50 yaş arası kişilerin dahil olduğu Havrix, aşılananların %88'inden fazlasında 15. günde ve %99 - 1 ay sonra tek aşıda hepatit A virüsünün antijenine karşı antikor oluşumu tespit edildi. Havrix aşısının dozu (1440 ELISA birimi içerir). Klinik çalışmalar, aşı kullanımının hastalığın erken kuluçka döneminde etkili olduğunu göstermiştir. salgınlar sırasında ve ailede enfeksiyon odakları ile. Havrix aşısının etkinliği, büyük popülasyonları (Alaska, Slovakya, ABD, Birleşik Krallık, İsrail, İtalya) etkileyen salgınlar sırasında ve ayrıca aile merkezlerinde ve organize çocuk gruplarında değerlendirildi. Bu çalışmalar aşılamanın salgınların durmasına yol açtığını göstermiştir. Duyarlı kontenjanın en az %80'inin aşılama kapsamı ile, hastalık salgınının hafifletilmesi 4-8 hafta içinde sağlanır. 1995'ten beri Rusya'da kayıtlı.

Tıbbi kullanım için talimatlar

tıbbi ürün

Havrix™ 720 çocuk

Havrix™ 1440 yetişkin

Ticari unvan

Havrix™ 720 çocuk

Havrix™ 1440 yetişkin

İnaktive Hepatit A Aşısı

Uluslararası tescilli olmayan ad

Dozaj formu

Enjeksiyonluk süspansiyon, 1 doz/0.5 ml veya 1 doz/1.0 ml

Birleştirmek

1 doz (0.5 ml) içerir

aktif madde - inaktive edilmiş hepatit A virüsü (HM 175 suşu) 720 IU ELISA,

Yardımcı maddeler:

1 doz (1.0 ml) içerir

aktif madde - inaktive edilmiş hepatit A virüsü (suş HM 175) 1440 IU ELISA,

Yardımcı maddeler: alüminyum (alüminyum hidroksit olarak), enjeksiyon için amino asitler, susuz disodyum fosfat, potasyum fosfat, sodyum klorür, potasyum klorür, polisorbat 20, enjeksiyon için su.

Tanım

Renksiz, hafif yanardöner sıvı. Çalkalama sırasında, çökelme sırasında 2 katmana ayrılan bulutlu bir süspansiyon oluşur: üstteki renksiz şeffaf bir sıvıdır ve alttaki, çalkalandığında kolayca parçalanan jel benzeri beyaz bir çökeltidir.

Farmakoterapötik grup

Aşılar. Antiviral aşılar. Hepatit aşıları. Hepatit A virüsü - saflaştırılmış antijen.

ATX kodu J07BC02

Farmakolojik özellikler

Havrix™, hepatit A'nın önlenmesine yönelik bir aşıdır. İlaç, alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş formaldehitle inaktive edilmiş hepatit A virüsü (HM 175 hepatit A virüsü suşu) içeren saflaştırılmış steril bir süspansiyondur.

Virüs, insan diploid MRC 5 hücreleri üzerinde kültürlendi. Virüs ekstraksiyonundan önce, hücreler, kültür ortamının ara bileşenlerini çıkarmak için kapsamlı bir şekilde yıkanır.

Daha sonra hücre lizisi ile viral bir süspansiyon hazırlanır, ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisi ile saflaştırma yapılır.

Havrix™, Uluslararası Sağlık Örgütü'nün biyolojik maddelerin üretimine yönelik hepatit A aşıları (inaktive edilmiş) gerekliliklerine uygundur.

Havrix™, spesifik anti-HAV antikorlarının üretilmesine neden olarak hepatit A virüsüne (HAV) karşı bağışıklığı destekler.

Klinik çalışmalarda, ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99'unda hepatit A virüsünün antijenine karşı antikor oluşumu tespit edilmiştir. Tek doz Havrix™ ile serokonversiyon 13. günde %79, 15. günde %86.3, 17. günde %95.2 ve 19. günde %100 idi, bu daha kısadır kuluçka süresi virüs (4 hafta).

Havrix™ aşısının etkinliği salgınlar sırasında genel popülasyonda değerlendirilmiştir (Alaska, Slovakya, ABD, Birleşik Krallık, İsrail, İtalya). Veriler aşılamanın, vakaların %80'inde hastalığın yayılmasını 4-8 hafta içinde durdurduğunu gösteriyor.

Enfeksiyona karşı daha uzun süreli koruma için, Havrix™ 1440 veya Havrix™ 720'nin ilk dozundan 6 ila 12 ay sonra ikinci bir doz önerilir.

Klinik çalışmalarda, rapel doz ile aşılananların neredeyse tamamının aşılamadan bir ay sonra seropozitif olduğu bulunmuştur. Birincil aşılamadan sonraki 6-12 ay içinde ikinci bir doz verilmemişse, rapel doz 5 yıla kadar ertelenebilir. Birincil dozdan 5 yıl sonra rapel dozun uygulandığı karşılaştırmalı çalışmalar, rapel dozun birincil aşılamadan sonraki 6-12 ay içinde uygulandığı zamana benzer antikor seviyeleri göstermiştir.

Antikor kalıcılığı, 6-12 ay arayla 2 doz aşıdan sonra değerlendirildi. 17 yıllık klinik çalışmadan sonra elde edilen veriler, deneklerin en az %95 ve %90'ının aşılamadan sonraki 30 ve 40 yıllık bir süre boyunca seropozitif (>15 mIU/ml) kalacağını öngörmektedir.

Tablo 1 Öngörülen antikor oranı, iki çalışmada %95 GA'da >15 mIU/mLHAV-112 veHAV-123

	≥ 15 mIU/ ml	95% DI
	≥ 15 mIU/ ml
ÇalışmakHAV-112




ÇalışmakHAV-123

Mevcut veriler, 2 dozluk bir aşılama kürü alan deneklere ek aşı dozlarının uygulanmasını önermez.

Kullanım endikasyonları

Hepatit A riski yüksek olan kişilerin aktif bağışıklanması

Hepatit A odağında yaşayan veya kalan kişiler (aile dahil)

Hepatit A insidansının yüksek olduğu bölgelerde yaşayan kişiler (epidemiyolojik endikasyonlara göre)

Dozaj ve uygulama

Birincil aşılama

16 yaş ve üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar, birincil bağışıklama için bir doz (1 ml) Havrix™ 1440 aşısı alırlar.

Çocuklar ve ergenler (1 ila 15 yaş dahil), birincil bağışıklama için tek doz (0,5 ml) Havrix™ 720 aşısı alırlar.

Takviye aşılama

Birincil aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak için 6 ay ile 5 yıl arasında, ancak tercihen ilk dozdan 6-12 ay sonra uygulanması gereken ikinci bir aşı dozu önerilir.

Havrix™ aşısı kas içinden uygulanır.

Yetişkinler ve daha büyük çocuklar için aşı şu saatte yapılır: Deltoid Kası. Yaşamın ilk yıllarında 12 aydan büyük çocuklara aşı uyluğun anterolateral bölgesine yapılır.

Aşı hiçbir şekilde damar içine uygulanmamalıdır!

Enjeksiyondan hemen sonra kanama olabileceğinden, trombositopenisi veya kanama bozukluğu olan kişilere Havrix™ çok dikkatli uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri pamuklu bir bezle en az iki dakika (sürtünmeden) tutulmalıdır.

Aşılamadan sonra hasta 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Depolama sırasında, berrak, renksiz bir süpernatan ile ince beyaz bir çökelti oluşabilir. Aşı kullanılmadan önce herhangi bir yabancı partikül veya beyan edilen özelliklerde değişiklik olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. dış görünüş. Uygulamadan önce flakon veya şırınga homojen, bulanık beyaz bir süspansiyon oluşana kadar iyice çalkalanmalıdır. Aşının açıklanan özelliklere uymaması ve yabancı partikül bulunması durumunda ilaç imha edilmelidir.

Aşı donmuşsa kullanmayın.

İlaç 25 0 C sıcaklıkta 14 gün saklandığında stabil kalır.

Yan etkiler

Güvenlik verileri, aşılanmış 5300'den fazla hastadan alınan takip bilgilerine dayanmaktadır.

Yan etki sıklığının belirlenmesi: çok sık (≥%10), sıklıkla (≥%1, ancak<10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Klinik Çalışma Verileri

Sıklıkla

sinirlilik

Baş ağrısı

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

Sıklıkla

İştah kaybı, gastrointestinal semptomlar (ishal, kusma, mide bulantısı)

uyuşukluk

Enjeksiyon bölgesinde şişkinlik, şişme, sertleşme, artmış

sıcaklık > 37,5 °С

halsizlik

Bazen

Üst solunum yolu enfeksiyonları, rinit

Baş dönmesi

Miyalji, kas-iskelet sertliği

Grip benzeri semptomlar

Nadiren

hipotez, parestezi

Pazarlama sonrası veriler

Anafilaksi, anafilaktik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar, serum hastalığı

Nöbetler, vaskülit

Anjiyoödem, ürtiker, eritema multiforme

artralji

Kontrendikasyonlar

Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

Önceki uygulamaya karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişimi

Havrix™ aşıları

Akut bulaşıcı hastalıklar

1 yaşına kadar çocukların yaşı

İlaç etkileşimleri

Diğer inaktive aşılarla eş zamanlı uygulama etkileşime yol açmaz ve bağışıklık tepkisini etkilemez.

Havrix™ aşısının karşı aşılarla eş zamanlı uygulanması Tifo, sarı humma, kolera (enjeksiyon yoluyla) veya tetanoz, Havrix™'e karşı bağışıklık tepkisini azaltmaz, eşzamanlı aşıların immünojenisitesini etkilemez ve aşılara verilen reaksiyonların sıklığını, tipini veya süresini değiştirmez.

İmmünoglobulinlerin eş zamanlı uygulanması aşının koruyucu etkisini etkilemez.

Havrix™ aşısının diğer inaktive aşılar veya immünoglobülinlerle aynı anda uygulanması gerekiyorsa, farklı şırıngalar kullanılarak farklı bölgelere enjeksiyonlar yapılmalıdır.

Uyumsuzluk

Havrix™ aşısını diğer aşılar ve immünoglobülinlerle aynı şırıngada karıştırmayın.

Özel Talimatlar

Havrix™, hepatit B virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğere saldıran diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu hepatit enfeksiyonunu önlemez.

Orta veya yüksek endemik bölgelerde, tüm duyarlı popülasyonlar için hepatit A aşısı önerilir.

Düşük veya orta derecede hepatit A endemikliği olan bölgelerde, yüksek enfeksiyon riski taşıyan kişiler için Havrix™ ile bağışıklama özellikle önerilir:

A virüsünün yüksek endemik veya yaygın olduğu bölgelere (Afrika, Asya, Akdeniz, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) seyahat eden gezginler

- sağlık koşullarının yetersiz olduğu veya güvenilir olmayan su kaynağına sahip yüksek derecede endemik bölgelere konuşlandırılan askeri personel

Mesleki hepatit A hastalığı riski taşıyan kişiler veya virüsün bulaşma riski yüksek kişiler: hastanelerin ve enstitülerin orta ve küçük sağlık personeli, özellikle bulaşıcı hastalıklar, gastroenteroloji, pediatri bölümleri, kanalizasyon sistemleri ve su arıtma tesisleri çalışanları, halka açık yemekhaneler

Cinsel davranışla ilişkili risk altındaki kişiler

(eşcinseller, rastgele cinsel ilişkide bulunanlar, enjekte eden uyuşturucu bağımlıları)

Hemofili hastaları

Enfekte bir kişiyle hane halkı teması olan kişiler . Virüsün izolasyonu oldukça uzun bir süre gerçekleşebilir. Bu bağlamda, enfekte kişiyle temas halinde olan tüm kişilere aşılama önerilir.

Kronik karaciğer hastalığı olan veya karaciğer hastalığı riski yüksek kişiler (hepatit B, C ve delta virüslerinin kronik taşıyıcıları; kronik hepatitli kişiler).

Diğer aşılarda olduğu gibi, herhangi bir kaynaktan kaynaklanan akut ateşli durumlardan mustarip kişilerde Havrix kullanımı ertelenmelidir. Hafif enfeksiyon varlığında aşılama kontrendike değildir.

Aşılama sırasında kuluçka aşamasında hepatit A olasılığı vardır. Kuluçka döneminde yapılan aşının hastalığın gelişimini engelleyip engellemeyeceği bilinmiyor.

Hemodiyaliz hastalarında ve bağışıklığı bozulmuş hastalarda, tam bir yanıt elde etmek için ek bir aşı dozu gerekir.

Havrix™ neomisin içerir ve bu nedenle aşı, bu antibiyotiğe aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Havrix™, HIV ile enfekte kişilere verilebilir. Hepatit A'ya seropozitif reaksiyon, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

Herhangi bir enjekte edilebilir aşıda olduğu gibi, aşıya karşı nadir bir anafilaktik reaksiyon olması durumunda tıbbi müdahale için düzenlemeler yapılmalıdır. Bu bakımdan aşı olan kişi, aşı olduktan sonra 30 dakika tıbbi gözetim altında kalmalıdır.

İlacın enjeksiyon yoluna psikojenik bir reaksiyon olarak bayılma gelişmesi mümkündür ve bu nedenle hasta düştüğünde olası morluk ve yaralanmaların önlenmesi gerekir.

Gebelik ve emzirme

Aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur, bu nedenle Havrix™ sadece klinik olarak gerekliyse hamilelik sırasında reçete edilir.

Aşı emziren annelere uygulandığında Havrix™'in bebekler üzerindeki etkisine ilişkin klinik çalışmalar yapılmamıştır. Havrix™ emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda reçete edilir.

İlacın araç kullanma yeteneği veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar üzerindeki etkisinin özellikleri

Havrix™, araçları ve diğer mekanizmaları sürme yeteneğini etkilemez.

doz aşımı

Doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Aşının uygulanmasına karşı advers reaksiyonlar, önerilen aşı dozu ile aynı sıklıkta meydana geldi.

Serbest bırakma formu ve paketleme

Enjeksiyon için süspansiyon 0.5 ml. 1 doz (0,5 ml) aşı, önceden doldurulmuş, steril, 1,25 ml'lik renksiz camdan yapılmış silikonlu şırıngaya konur ve 1 iğne ile tamamlanır. veya

Enjeksiyon için süspansiyon 1.0 ml. 1 doz (1.0 ml) aşı, önceden doldurulmuş, steril, 1.25 ml, renksiz camdan yapılmış steril silikonlu şırıngaya yerleştirilir ve 1 iğne ile tamamlanır. veyaşeffaf cam tip 1, 3 ml'lik bir şişede, lastik bir tıpa ile hermetik olarak kapatılmış, alüminyum yırtma kapağı ile kıvrılmış.

1 iğne ile tamamlanmış 1 kullanıma hazır enjektör, plastik bir blister ambalaj içerisine yerleştirilmiştir.

1 adet plastik blister ambalaj, eyalet ve Rusça dillerindeki tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton pakete yerleştirilmiştir.

1 iğne ile tamamlanmış 1 kullanıma hazır şırınga, eyalet ve Rusça dillerindeki tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton pakete yerleştirilmiştir.

1 şişe, devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte bir karton pakete yerleştirilmiştir.

Depolama koşulları

20C ile 80C arasındaki sıcaklıklarda saklayın.

Donma!

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Terimdepolamak

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

tatil koşulları

Reçete ile (uzman kurumlar için)

Üretici firma

Kayıt sertifikası sahibi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belçika.

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belçika.

Havrix™, GlaxoSmithKline şirketler grubunun ticari markasıdır.

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin tüketici taleplerini kabul eden kuruluşun adresi

GlaxoSmithKline Export Ltd'nin Kazakistan Temsilciliği

050059, Almatı, Furmanov caddesi, 273

Telefon numarası: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faks numarası: + 7 727 258 28 90

Sırt ağrısı nedeniyle hastalık izni aldınız mı?

Ne sıklıkla sırt ağrısı yaşıyorsunuz?

Ağrı kesici almadan ağrıyla baş edebilir misiniz?

Sırt ağrısıyla mümkün olan en kısa sürede nasıl başa çıkılacağını öğrenin

Havriks: kullanım ve incelemeler için talimatlar

Havrix bir hepatit A aşısıdır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

Havrix, çocuklar için kas içi (İM) uygulama için bir süspansiyon ve yetişkinler için kas içi (İM) uygulama için bir süspansiyon olarak üretilir: beyaz, homojen; saklama sırasında iki katmana ayrılır - yavaş yavaş düşen beyaz çökelti ve renksiz süpernatan [her biri 1 doz (çocuklar için 0,5 ml, yetişkinler için 1 ml) tek kullanımlık şırıngalarda veya renksiz cam şişelerde, karton pakette 1 şırınga veya 1 flakon ve Havrix'in kullanım talimatları; hastaneler için ambalaj - 10, 25 veya 100 flakonluk bir karton kutuda].

1 doz süspansiyonun bileşimi:

aktif madde: hepatit A virüsü antijeni (HM 175 suşu) * - 720 birim. ELISA (0.5 mi) veya 1440 birim. ELISA (1 mi);
yardımcı bileşenler: enjeksiyonluk su, potasyum klorür, polisorbat 20, potasyum dihidrojen fosfat, neomisin sülfat (eser içerik), sodyum hidrojen fosfat, amino asitlerin bir karışımı, sodyum klorür, 2-fenoksietanol (koruyucu), alüminyum hidroksit (sorbent).

* Hepatit A virionları (HM 175 suşu), formaldehit ile inaktive edilmiş, alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe edilmiş, konsantre edilmiş, diploid insan hücreleri MRC5 kültüründe büyütülmüştür.

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik

Havrix, HAV'a karşı antikor üretimini indükleyerek ve bağışıklığın hücresel mekanizmalarını aktive ederek spesifik bağışıklık oluşumu yoluyla hepatit A virüsüne (HAV) karşı profilaktik koruma sağlayan bir aşıdır. Bağışıklığın uzun süreli korunması, 6-12 ay arayla çift aşılama sağlar.

Bağışıklık tepkisinin kinetiği üzerine yapılan özel çalışmalarda, tek bir Havrix uygulamasından sonra erken ve hızlı serokonversiyon sağlandığı bulunmuştur. Aşıdan 13 gün sonra bile koruyucu antikor titresi (>20 mIU/ml) olan hasta sayısı %79'dur. Aşının kullanılmaya başlanmasından sonraki süre uzadıkça bu rakam önemli ölçüde artıyor.

HAV'a karşı uzun süreli koruma, birincil bağışıklamadan 6-12 ay sonra ikinci bir doz (güçlendirici) ile sağlanır. Birincil Havrix aşısı olan bireylerde 12 ila 60 ay sonra yapılan yeniden aşılama da yeterli bir bağışıklık yanıtı sağlar.

Mevcut veriler, bir kişinin aşılama ve yeniden aşılama dozlarının uygulanması da dahil olmak üzere bir aşılama sürecinden sonra değişmeyen bir bağışıklık durumu ile, tekrarlanan yeniden aşılamaya ihtiyaç duymadıkları sonucuna varmamızı sağlar.

Farmakokinetik

Havrix'in farmakokinetiğine ilişkin veriler mevcut değildir.

Kullanım endikasyonları

Havrix, yetişkinlerde ve 12 aylıktan büyük çocuklarda hepatit A'yı önlemek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar

önceki Havrix uygulamasıyla aşırı duyarlılık belirtileri;
aşının herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Aşılamanın geçici kontrendikasyonları, akut hastalıklar (hem bulaşıcı hem de bulaşıcı olmayan) ve kronik hastalıkların alevlenmesidir - tamamen iyileşene veya remisyona girene kadar. Akut bağırsak hastalıkları ve hafif akut solunum yolu viral enfeksiyonlarında, vücut ısısının normalleşmesinden hemen sonra Havrix'in kullanılmasına izin verilir.

12 aylıktan küçük çocuklara aşı yapılmaz.

Hamilelik ve emzirme döneminde, bir kadının yaşamının bu dönemlerinde Havrix aşısının güvenliğine dair bilgi bulunmadığından aşılama önerilmemektedir.

Havriks, kullanım talimatları: yöntem ve dozaj

Aşı sadece kas içinden uygulanır. Süspansiyonu intravenöz olarak uygulamayın.

Kullanmadan önce, ilaç, görünümdeki değişiklikler ve yabancı parçacıkların varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Sıvının homojen bir yapı (hafif bulutlu, beyaz) elde etmesini sağlamak için uygulamadan hemen önce flakonu/şırıngayı kuvvetlice çalkalayın. Aşı farklı görünüyorsa kullanılmamalıdır.

Aşı uygulaması için önerilen yerler: yetişkinler ve daha büyük çocuklar - deltoid kas bölgesi, 12-24 aylık çocuklar - anterolateral uyluk bölgesi. İlacı deri altına veya gluteal kas içine enjekte etmeyin, çünkü bu gibi durumlarda antikor oluşumu gerekli seviyeye ulaşmayabilir.

Birincil aşılama için, 16 yaşın altındaki çocuklar için tek doz 0,5 ml (Havrix 720), 16 yaşın üzerindeki ergenler ve yetişkinler için - 1 ml'dir (Havrix 1440).

Aşılananların uzun süreli korunmasını sağlamak için, yeniden aşılama optimal olarak birincil aşılamadan 6-12 ay sonra hastanın yaşına uygun dozlarda gerçekleştirilir.

Herhangi bir nedenle 6 ila 12 ay içinde rapel doz verilmemişse, ilk dozdan sonra 60 aya kadar rapel doz verilebilir.

Yan etkiler

Güvenlik profili, aşılanan 5300'den fazla kişinin gözlem sonuçlarına dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların gelişme sıklığı aşağıdaki skalaya göre derecelendirilir: çok sık - ≥ %10, sıklıkla - ≥ %1 ila< 10%, иногда – от ≥ 0,1% до < 1%, редко – от ≥ 0,01% до < 0,1%, очень редко – < 0,01%.

Klinik çalışmalarda tanımlanan yan etkiler:

genel ve lokal reaksiyonlar: çok sık - enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk; sık sık - enjeksiyon bölgesinde şişme ve sertleşme, ateş (> 37.5 ° C), halsizlik; bazen grip benzeri semptomlar; nadiren - titreme;
dermatolojik reaksiyonlar: bazen - döküntü; nadiren - kaşıntı;
enfeksiyonlar ve istilalar: bazen - rinit, üst solunum yolu enfeksiyonları;
yandan sindirim sistemi: sık sık - mide bulantısı, ishal, kusma;
yandan gergin sistem: çok sık - baş ağrısı, sinirlilik; sık sık - uyuşukluk; bazen - baş dönmesi; nadiren - parestezi, azalmış hassasiyet;
yandan kas-iskelet sistemi: bazen - kas-iskelet gerginliği, miyalji;
metabolizma ve beslenme kısmında: sık sık - iştah kaybı.

Ruhsat sonrası çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

alerjik reaksiyonlar: ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme;
sinir sisteminden: konvülsiyonlar;
kas-iskelet sisteminden: artralji;
yandan kardiyovasküler sistemin: vaskülit;
yandan bağışıklık sistemi: anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar ve serum hastalığı belirtilerine benzeyen alerjik bir durumun semptomları.

doz aşımı

Kayıt sonrası gözetim sırasında doz aşımı vakaları tespit edilmiştir. Semptomlar benzerdi yan etkiler aşı tavsiye edilen dozda uygulandığında gözlemlenmiştir.

Özel Talimatlar

Havrix bir hepatit A virüsü aşısıdır ve bu nedenle hepatit B virüsü, hepatit C virüsü ve hepatit E virüsü gibi diğer patojenlerin yanı sıra karaciğeri etkileyen diğer bilinen patojenlerin neden olduğu hepatite karşı koruma sağlamaz.

Hepatit A virüsüne karşı aşılama, tüm popülasyon grupları için tavsiye edilir, ancak özellikle enfeksiyon riski yüksek olan kişiler, ayrıca gelişirse hastalığı ağır seyredebilecek hastalar ve hepatit ile enfekte olan kişiler için endikedir. A, mesleki faaliyetleri nedeniyle salgınların ortaya çıkmasına neden olabilir. Risk kategorileri şunları içerir:

hepatit A insidansının yüksek olduğu bölgelerde yaşayan insanlar;
tabi kişiler mesleki risk bulaşma: bakım personeli, sağlık çalışanları(özellikle bulaşıcı, pediatri ve gastroenteroloji bölümleri çalışanları), okul öncesi kurumların personeli, yemek ve gıda endüstrisi işletmeleri çalışanları, kanalizasyon ve su temini hizmetleri çalışanları;
hepatit A insidansının yüksek olduğu bölgelere seyahat eden kişiler (gezginler, askeri personel, vb.);
arasından kişiler özel gruplar risk: olan hastalar kronik hastalıklar karaciğer veya karaciğer hastalığı olasılığının artması, hemofili, çoklu kan transfüzyonları ve ayrıca rastgele cinsel yaşam süren kişiler, eşcinseller, uyuşturucu bağımlıları;
salgınlarda temas edilen kişiler. Temas sonrası profilakside, Havrix'in uygulanması hepatit A virüsüne karşı %100 koruma garantisi sağlamaz.Etkinlik, enfekte kişiyle temastan bu yana geçen süreye, bulaşıcı dozun hacmine ve hastanın öngörülen sağlık durumuna bağlıdır. aşılanmış hasta.

Mevcut kanama bozuklukları veya trombositopenisi olan hastalara, enjeksiyon bölgesinde kanama riski olduğundan, aşılama dikkatli yapılmalıdır. Bu tür hastalarda aşı uygulamasından sonra en az 2 dakika basınçlı bandaj uygulanması önerilir. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır. Bu hasta kategorisinin Havrix'i deri altından uygulamasına izin verilir.

Bağışıklığı baskılanmış hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında, aşının tek bir dozu her zaman yeterli bir antikor titresi üretmez, bu nedenle ek dozlar gerekebilir.

Aşı odasında olası bir anafilaktik reaksiyonu durdurmak için gerekli fonlar sağlanmalıdır. Havrix aşılamasından sonra en az 30 dakika boyunca aşı olan kişinin tıbbi gözetim altında olması gerekir.

Araçları ve karmaşık mekanizmaları kullanma becerisine etkisi

Aşının güvenlik profili göz önüne alındığında, olası değildir. Negatif etki Konsantrasyon yeteneği ve reaksiyon hızı konusunda Havriks.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın

Fetüs ve çocukta inaktive aşıya maruz kalma riski minimumdur, ancak yeterince kontrollü çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle hamile ve emziren kadınların aşılanması önerilmez.

Çocuklukta uygulama

Aşı, 12 aylıktan itibaren çocuklarda endikasyonlara göre kullanılır: 16 yaşından küçüklere Havrix 720, 16 yaşından büyük ergenlere Havrix 1440 reçete edilir.

ilaç etkileşimi

Havrix aşısı, Rusya Federasyonu Ulusal Bağışıklama Takvimi ve Rusya Federasyonu Salgın Endikasyonları için Bağışıklama Takvimi tarafından sağlanan diğer inaktive aşılarla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Tifo, kolera, tetanoz, sarı hummaya karşı inaktive aşıların eşzamanlı uygulanmasının yanı sıra insan immünoglobulinlerinin eklenmesiyle bağışıklık yanıtında azalma olmadı.

Diğer aşıların veya immünoglobulinlerin birlikte kullanılması gerekiyorsa, ilaçlar farklı şırıngalarla vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır.