Inaktivovaná vakcína Havrix: návod k použití pro děti a dospělé. Vakcína "Havrix" - očkování proti hepatitidě A Forma uvolňování, složení a mechanismus účinku vakcíny Havrix
Analogy pro aktuální in-wu:
Vakcína pro prevenci virová hepatitida A (vakcína proti hepatitidě A)
Indikace pro použití
Provádění aktivní imunizace osob se zvýšeným rizikem rozvoje hepatitidy A: osoby, které jsou v úzkém kontaktu s pacienty s hepatitidou A; lidé plánující cestovat do oblastí endemických pro hepatitidu A; homosexuálové; drogově závislí; osoby s více sexuálními partnery; specifické populace se zvýšeným výskytem hepatitidy A; populace zažívající epidemii.Kontraindikace pro použití
Kontraindikováno u osob s přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny nebo zaznamenanými alergickými reakcemi na předchozí imunizaci tímto lékem Stejně jako u jiných vakcín je imunizace Havrixem odložena až do ukončení akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění.Použití v těhotenství a u dětí
Kontraindikováno během těhotenství a kojení.Vedlejší efekty
Je mírně reaktivní. V kontrolovaných klinických studiích většina z zaznamenané nežádoucí projevy byly považovány za slabé, jejich trvání nepřesahovalo 24 hod. Z lokálních reakcí byly nejčastěji zaznamenány: bolestivost v místě vpichu (hodnocena jako závažná v méně než 0,5 % případů), střední hyperémie, otok, který byly pozorovány u 4 % očkovaných. Celkové reakce byly převážně slabé, přičemž trvání většiny z nich nepřesáhlo 24 hodin. Mezi běžné reakce patří: bolest hlavy, malátnost, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu Frekvence těchto reakcí se pohybovala od 8 % do 12,8 %. Všechny nevyžadovaly léčbu nežádoucí reakce a symptomy u dětí byly stejné jako u dospělých, měly však nežádoucí účinky s nižší frekvencí. Četnost hlášených nežádoucích účinků po přeočkování byla významně nižší.Dávkování
Vakcína Harvix je pro intramuskulární injekce. Dospělým a starším dětem se vakcína aplikuje injekčně do oblasti deltového svalu, dětem prvních let života se vakcína aplikuje do anterolaterální oblasti stehenního svalu. Pacientům s trombocytopenií a dalšími onemocněními krevního koagulačního systému se doporučuje podat vakcínu subkutánně. bílý sediment s čirým bezbarvým supernatantem. Před použitím je nutné vizuálně zkontrolovat vakcínu na nepřítomnost cizích mechanických částic a (nebo) odchylku od specifikovaných fyzikálních vlastností. Před použitím důkladně protřepejte lahvičku/stříkačku Havrix, dokud se nevytvoří zakalená suspenze. bílá barva. Pokud dojde k odchylce od těchto charakteristik, vakcína by neměla být použita. Dospělým ve věku 19 let a starším se k primární imunizaci podá jedna dávka vakcíny Havrix 1440 Adult (1,0 ml). Dětem od jednoho roku a dospívajícím do 18 let včetně se pro primární imunizaci podává jedna dávka vakcíny Havrix 720 pro děti (0,5 ml). Pro zajištění dlouhodobé ochrany před infekcí se doporučuje přeočkování 6-12 měsíců po primovakcinaci (Havrix 1440 pro dospělé a Havrix 720 pro děti) stejnou dávkou.Vakcína Havrix™ je určena k aktivní imunizaci osob s rizikem infekce virem hepatitidy A. Vakcína nezabraňuje infekcím způsobeným jinými patogeny, jako je hepatitida B, hepatitida C, hepatitida E nebo jinými patogeny, které způsobují jiná onemocnění jater.
V oblastech s nízkou a střední endemickou hepatitidou A se doporučuje očkování vakcínou Havrix™ především u jedinců, kteří jsou nebo mohou být ve vysokém riziku. Tyto zahrnují:
- Cestovatelé. Osoby cestující do oblastí s vysokou prevalencí hepatitidy A. Mezi tyto oblasti patří Afrika, Asie, Středomoří, Střední východ a Střední a Jižní Amerika.
- Příslušníci ozbrojených sil. Vojenský personál nasazený v oblastech se zvýšenou endemií nebo v oblastech se špatnými hygienickými podmínkami je vystaven zvýšenému riziku infekce virem hepatitidy A. U těchto jedinců je indikována aktivní imunizace.
- Jedinci, kteří jsou ohroženi hepatitidou A kvůli jejich odborná činnost nebo u kterých je zvýšené riziko přenosu onemocnění. Patří sem: dětský personál předškolní instituce, zdravotní sestry, lékaři, mladší zdravotnický personál v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních, zejména na gastroenterologických a dětských odděleních, pracovníci obsluhující kanalizaci a čistírny, pracovníci ve stravování a skladech potravin a další kategorie.
- Jedinci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku kvůli svému sexuálnímu chování. Homosexuálové, lidé, kteří mají více sexuálních partnerů.
- Pacienti s hemofilií.
- Lidé, kteří injekčně užívají drogy.
- Osoby v kontaktu s nakaženými lidmi. Protože šíření viru infikovanými jedinci může probíhat po dlouhou dobu, doporučuje se aktivní imunizace osob v těsném kontaktu s infikovanými jedinci.
- Jednotlivci, kteří potřebují ochranu v rámci kontroly ohnisek hepatitidy A nebo z důvodu zvýšeného výskytu v regionu.
- Některé populace, o kterých je známo, že mají vysoký výskyt hepatitidy A. Například američtí indiáni a Eskymáci jsou skupiny, ve kterých jsou epidemie viru hepatitidy A běžné.
- Osoby s chronickým onemocněním jater nebo osoby se zvýšeným rizikem rozvoje chronického onemocnění jater (například chroničtí nosiči viru hepatitidy B nebo hepatitidy C a osoby zneužívající alkohol).
VAKCÍNY - Havrix (1440) (od 16 let)
Vakcína proti hepatitidě A pro dospívající starší 16 let a dospělé.Cena: 2300 r.
Výrobce: SmithKline Beecham-Biomed LLC Rusko
Sloučenina: 1 dávka vakcíny pro dospělé obsahuje inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM 175) 1440U ELISA adsorbovaný na hydroxid hlinitý.
Formulář vydání: homogenní bílá suspenze pro intramuskulární injekci pro dospělé
Určeno k použití: pro aktivní imunizaci osob se zvýšeným rizikem rozvoje hepatitidy A:
- osoby v blízkém kontaktu s pacienty s hepatitidou A (izolace viru může probíhat dlouhodobě, proto se očkování doporučuje všem osobám v kontaktu s pacientem);
- osoby, které plánují cestovat do oblastí endemických pro hepatitidu A;
- skupiny obyvatelstva, u kterých je zvýšený výskyt hepatitidy A v důsledku špatných hygienických a hygienických podmínek (zaměstnanci vojenských jednotek umístěných v oblastech se špatnými hygienickými podmínkami nebo nezaručeným zásobováním vodou);
- specifické skupiny obyvatelstva se zvýšeným výskytem hepatitidy A (zaměstnanci škol a předškolních zařízení, střední a nižší zdravotnický personál, zaměstnanci kanalizací a úpraven vody, zaměstnanci podniků veřejného stravování a Potravinářský průmysl, pracovníci uzavřených institucí systému GUIN, institucí sociálního zabezpečení a zdravotnických zařízení);
- jedinců s behaviorálním rizikem nákazy virem hepatitidy A (homosexuálové; osoby s více sexuálními partnery; drogově závislí);
- populace zažívající epidemii;
- pacientů trpících chronickými difuzní onemocnění játra (chroničtí přenašeči virů hepatitidy B, C, delta; osoby s chronickou hepatitidou alkoholického, autoimunitního, toxického, léčivého a jiného původu, osoby s Konovalov-Wilsonovou chorobou, hepatózou a hepatopatií).
Očkovací kalendář: dospělí a dospívající starší 16 let, kteří dosud nebyli očkováni, ve 2 fázích. První očkování - v určený den, druhé - 6-18 měsíců po prvním.
Pacienti na hemodialýze a pacienti s oslabenou imunitou vyžadují další dávky vakcíny Havrix.
V některých případech (pro osoby cestující do regionů se zvýšeným výskytem hepatitidy A na krátkou dobu, pro vojenský personál vykonávající dočasné operace v těchto oblastech) je povoleno jednorázové očkování vakcínou Havrix.
Kontraindikace:
- horečnaté stavy vč. na infekční choroby(u nezávažného SARS, akutního střevní infekce očkování vakcínou Havrix lze provést ihned po uzdravení);
- individuální nesnášenlivost (včetně přecitlivělosti v anamnéze) složek vakcíny.
výhody:
- dvě dávky vakcíny podané s odstupem 6-18 měsíců poskytují ochranu proti klinickým projevům hepatitidy A po dobu nejméně 20 let;
- vakcína Havrix je slabě reaktogenní;
- Vakcína Havrix nesnižuje její účinnost v přítomnosti mateřských protilátek proti viru hepatitidy A nebo pasivně podávaných protilátek proti viru hepatitidy A v krvi očkovaných.
- současné podávání normálního lidského imunoglobulinu nebo specifického imunoglobulinu proti viru hepatitidy A s vakcínou Havrix je povoleno u dětí i dospělých;
- přítomnost protilátek proti virové hepatitidě A po prvním očkování není kontraindikací přeočkování;
- zavedení vakcíny Havrix na pozadí probíhajícího onemocnění hepatitidou A v inkubační době nezhoršuje průběh onemocnění;
- lze podat vakcínu Havrix nakažených virem HIV pacientů;
- Vakcínu Havrix lze aplikovat současně s jinými inaktivovanými vakcínami, je kompatibilní se všemi vakcinacemi. národní očkovací kalendář“ a se všemi vakcínami pro cestovatele.
Zkušenosti s aplikací: PROTI klinický výzkum Havrix, kam byly zařazeny osoby ve věku 18 až 50 let, byla tvorba protilátek proti antigenu virové hepatitidy A zjištěna u více než 88 % očkovaných 15. den a u 99 % - 1 měsíc po podání jednorázového dávka vakcíny Havrix (obsahující 1440 jednotek ELISA). Klinické studie prokázaly, že použití vakcíny je účinné v časné inkubační době onemocnění vč. při propuknutí a s ložisky infekce v rodině. Účinnost vakcíny Havrix byla hodnocena během epidemií, které postihly velké populace (Aljaška, Slovensko, USA, Velká Británie, Izrael, Itálie), a také v rodinných centrech a organizovaných dětských skupinách. Tyto studie ukázaly, že očkování vedlo k zastavení ohnisek. Při pokrytí očkováním alespoň 80 % vnímavého kontingentu je dosaženo úlevy od propuknutí onemocnění během 4-8 týdnů. Registrován v Rusku od roku 1995.
Pokyny pro lékařské použití
léčivý přípravek
Havrix™ 720 děti
Havrix™ 1440 pro dospělé
Jméno výrobku
Havrix™ 720 děti
Havrix™ 1440 pro dospělé
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
Mezinárodní nechráněný název
Léková forma
Injekční suspenze, 1 dávka/0,5 ml nebo 1 dávka/1,0 ml
Sloučenina
1 dávka (0,5 ml) obsahuje
účinná látka - inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM 175) 720 IU ELISA,
Pomocné látky:
1 dávka (1,0 ml) obsahuje
účinná látka - inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen HM 175) 1440 IU ELISA,
Pomocné látky: hliník (jako hydroxid hlinitý), aminokyseliny na injekci, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, fosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, polysorbát 20, voda na injekci.
Popis
Bezbarvá, mírně opalescentní kapalina. Při třepání vzniká zakalená suspenze, která se při usazování rozdělí na 2 vrstvy: horní je bezbarvá průhledná kapalina a spodní je gelovitá bílá sraženina, která se při protřepávání snadno rozpadá.
Farmakoterapeutická skupina
Vakcíny. Antivirové vakcíny. Vakcíny proti hepatitidě. Virus hepatitidy A - purifikovaný antigen.
ATX kód J07BC02
Farmakologické vlastnosti
Havrix™ je vakcína pro prevenci hepatitidy A. Lék je purifikovaná sterilní suspenze obsahující formaldehydem inaktivovaný virus hepatitidy A (kmen viru hepatitidy A HM 175) adsorbovaný na hydroxid hlinitý.
Virus byl kultivován na lidských diploidních buňkách MRC 5. Před extrakcí viru se buňky důkladně promyjí, aby se odstranily mezilehlé složky kultivačního média.
Poté se lýzou buněk připraví virová suspenze, po které následuje purifikace ultrafiltrací a gelovou chromatografií.
Havrix™ splňuje požadavky Mezinárodní zdravotnické organizace pro vakcíny proti hepatitidě A (inaktivované) pro výrobu biologických látek.
Havrix™ podporuje imunitu proti viru hepatitidy A (HAV) tím, že způsobuje produkci specifických anti-HAV protilátek.
V klinických studiích byla tvorba protilátek proti antigenu viru hepatitidy A zjištěna u 99 % očkovaných 30 dní po první dávce. Sérokonverze po jedné dávce Havrix™ byla 79 % 13. den, 86,3 % 15. den, 95,2 % 17. den a 100 % 19. den, který je kratší inkubační doba virus (4 týdny).
Účinnost vakcíny Havrix™ byla hodnocena u běžné populace během propuknutí (Aljaška, Slovensko, USA, Velká Británie, Izrael, Itálie). Data ukazují, že očkování zastaví šíření nemoci v 80 % případů během 4-8 týdnů.
Pro dlouhodobější ochranu před infekcí se doporučuje druhá dávka mezi 6 a 12 měsíci po úvodní dávce Havrix™ 1440 nebo Havrix™ 720.
V klinických studiích bylo zjištěno, že téměř všichni očkovaní posilovací dávkou byli měsíc po očkování séropozitivní. Pokud druhá dávka nebyla podána během 6-12 měsíců po základním očkování, může být posilovací dávka odložena až o 5 let. Srovnávací studie, ve kterých byla posilovací dávka podána 5 let po základní dávce, prokázaly podobné hladiny protilátek, jako když byla posilovací dávka podána během 6-12 měsíců po základní vakcinaci.
Perzistence protilátek byla hodnocena po 2 dávkách vakcíny s odstupem 6-12 měsíců. Údaje dostupné po 17 letech klinické studie předpovídají, že alespoň 95 % a 90 % subjektů zůstane séropozitivních (>15 mIU/ml) po dobu 30 a 40 let po očkování.
Tabulka 1 Předpokládaný poměr protilátek >15 mIU/ml při 95% CI ve dvou studiíchHAV-112 aHAV-123
|
≥ 15 mIU/ ml |
95% DI |
||
|
StudieHAV-112 |
|||
|
StudieHAV-123 |
|||
Dostupné údaje nenaznačují podávání dalších dávek vakcíny subjektům, které dostaly 2dávkové očkovací schéma.
Indikace pro použití
Aktivní imunizace osob se zvýšeným rizikem hepatitidy A
Osoby žijící nebo pobývající v ohnisku hepatitidy A (včetně rodiny)
Osoby žijící v regionech s vysokým výskytem hepatitidy A (podle epidemiologických indikací)
Dávkování a podávání
Primární očkování
Dospělí a dospívající ve věku 16 let a starší dostávají jednu dávku (1 ml) vakcíny Havrix™ 1440 pro primární imunizaci.
Děti a dospívající (ve věku 1 až 15 let včetně) dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny Havrix™ 720 pro primární imunizaci.
Posilovací očkování
Po primovakcinaci se pro zajištění dlouhodobé ochrany doporučuje druhá dávka vakcíny, která by měla být podána v rozmezí 6 měsíců až 5 let, nejlépe však 6–12 měsíců po první dávce.
Vakcína Havrix™ se podává intramuskulárně.
Dospělým a starším dětem se vakcína podává na deltového svalu. Dětem starším 12 měsíců během prvních let života se vakcína podává do anterolaterální oblasti stehna.
V žádném případě nesmí být vakcína aplikována intravaskulárně!
Havrix™ by měl být podáván s extrémní opatrností lidem s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože mohou krvácet bezprostředně po injekci. Místo vpichu musí být drženo vatovým tamponem po dobu nejméně dvou minut (bez tření).
Po imunizaci musí být pacient pod lékařským dohledem po dobu 30 minut.
Během skladování se může vytvořit řídká bílá sraženina s čirým bezbarvým supernatantem. Před použitím by vakcína měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost jakýchkoli cizích částic nebo změn v deklarovaném stavu vzhled. Před podáním je třeba lahvičku nebo injekční stříkačku dobře protřepat, dokud se nevytvoří homogenní, zakalená bílá suspenze. V případě nesouladu vakcíny s popsanými vlastnostmi a při nálezu cizích částic by měl být lék zničen.
Nepoužívejte, pokud byla vakcína zmrazená.
Droga zůstává stabilní při skladování při teplotě 25 0 C po dobu 14 dnů.
Vedlejší efekty
Údaje o bezpečnosti jsou založeny na informacích o sledování od více než 5300 očkovaných pacientů.
Stanovení frekvence nežádoucích účinků: velmi často (≥10 %), často (≥1 %, ale<10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).
Údaje z klinické studie
Často
Podrážděnost
Bolest hlavy
Bolestivost a zarudnutí v místě vpichu, únava
Často
Ztráta chuti k jídlu, gastrointestinální příznaky (průjem, zvracení, nevolnost)
Ospalost
Zvýšené otoky, otoky, zatvrdnutí v místě vpichu
teplota > 37,5 °С
Nevolnost
Někdy
Infekce horních cest dýchacích, rýma
Závrať
Myalgie, muskuloskeletální ztuhlost
Příznaky podobné chřipce
Zřídka
hypotezie, parstezie
Postmarketingová data
Anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktické reakce, sérová nemoc
Záchvaty, vaskulitida
Angioedém, kopřivka, multiformní erytém
Artralgie
Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny
Rozvoj reakcí přecitlivělosti na předchozí podání
Vakcíny Havrix™
Akutní infekční onemocnění
Věk dětí do 1 roku
Lékové interakce
Současné podání s jinými inaktivovanými vakcínami nevede k interakci a neovlivňuje imunitní odpověď.
Současné podání vakcíny Havrix™ s vakcínami proti břišní tyfusžlutá zimnice, cholera (injekcí) nebo tetanus nesnižují imunitní odpověď na Havrix™, neovlivňují imunogenicitu souběžných vakcín a nemění frekvenci, typ nebo trvání reakcí na vakcíny.
Současné podání imunoglobulinů neovlivňuje ochranný účinek vakcíny.
Pokud je nutné podat vakcínu Havrix™ současně s jinými inaktivovanými vakcínami nebo imunoglobuliny, injekce by měly být aplikovány na různá místa pomocí různých injekčních stříkaček.
Neslučitelnost
Nemíchejte vakcínu Havrix™ s jinými vakcínami a imunoglobuliny ve stejné injekční stříkačce.
speciální instrukce
Havrix™ nezabraňuje infekci hepatitidy způsobené jinými činiteli, jako je virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy E nebo jiné patogeny, které napadají játra.
V oblastech se střední nebo vysokou endemicitou se doporučuje očkování proti hepatitidě A pro všechny vnímavé populace.
V oblastech s nízkou nebo střední endemicitou hepatitidy A se imunizace vakcínou Havrix™ doporučuje zejména pro osoby se zvýšeným rizikem infekce:
Cestovatelé cestující do oblastí s vysokou endemickou nebo vysokou prevalencí viru A (Afrika, Asie, Středomoří, Střední východ, Střední a Jižní Amerika)
- vojenský personál nasazený do vysoce endemických oblastí se špatnou hygienou nebo nespolehlivým zásobováním vodou
Osoby ohrožené profesionální hepatitidou A nebo osoby se zvýšeným rizikem přenosu viru: střední a mladší zdravotnický personál nemocnic a ústavů, zejména infekčních nemocí, gastroenterologická, dětská oddělení, pracovníci kanalizací a úpraven vod, pracovníci zařízení veřejného stravování
Osoby ohrožené sexuálním chováním
(homosexuálové, sexuálně promiskuitní, injekčně narkomani)
Pacienti s hemofilií
Osoby, které jsou v kontaktu s infikovanou osobou v domácnosti . Izolace viru může probíhat poměrně dlouhou dobu. V tomto ohledu se očkování doporučuje všem osobám, které jsou v kontaktu s nakaženou osobou.
Osoby s chronickým onemocněním jater nebo se zvýšeným rizikem onemocnění jater (chroničtí přenašeči virů hepatitidy B, C a delta; osoby s chronickou hepatitidou).
Stejně jako u jiných vakcín by mělo být použití vakcíny Havrix odloženo u osob trpících akutními horečnatými stavy jakéhokoli původu. V případě mírné infekce není očkování kontraindikováno.
V době očkování existuje možnost hepatitidy A v inkubačním stádiu. Není známo, zda očkování podané v inkubační době zabrání rozvoji onemocnění.
Pacienti na hemodialýze a pacienti s narušenou imunitou potřebují k dosažení plné odpovědi další dávku vakcíny.
Havrix™ obsahuje neomycin, a proto by vakcína měla být používána s opatrností u pacientů s přecitlivělostí na toto antibiotikum.
Havrix™ může být podáván jedincům infikovaným HIV. Séropozitivní reakce na hepatitidu A není kontraindikací očkování.
Stejně jako u každé injekční vakcíny je třeba zajistit lékařskou pomoc v případě vzácné anafylaktické reakce na vakcínu. V tomto ohledu musí očkovaný zůstat pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po očkování.
Je možné vyvinout mdloby jako psychogenní reakci na injekční způsob podání léku, a proto je nutné předcházet případným modřinám a poraněním při pádu pacienta.
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné údaje o použití vakcíny u těhotných žen, proto je Havrix™ předepisován během těhotenství pouze v případě, že je to klinicky nezbytné.
Klinické studie účinku Havrix™ na kojence, když je vakcína podávána kojícím matkám, nebyly provedeny. Havrix™ se předepisuje kojícím ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Havrix™ neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.
Předávkovat
Byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky po zavedení vakcíny se vyskytovaly se stejnou frekvencí jako u doporučené dávky vakcíny.
Forma uvolnění a balení
Injekční suspenze 0,5 ml. 1 dávka (0,5 ml) vakcíny se umístí do předplněné, sterilní, 1,25 ml silikonizované injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, kompletní s 1 jehlou nebo
Injekční suspenze 1,0 ml. 1 dávka (1,0 ml) vakcíny se umístí do předplněné, sterilní, 1,25 ml, sterilní silikonizované injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, kompletní s 1 jehlou nebo v lahvičce z průhledného skla typ 1, 3 ml, hermeticky uzavřené pryžovou zátkou, zalemované hliníkovým trhacím uzávěrem.
1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou je umístěna v plastovém blistru.
1 plastový blistr spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěn v kartonovém obalu.
1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.
1 lahvička spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách mezi 20 C a 80 C.
Chraňte před mrazem!
Držte mimo dosah dětí!
Obdobíúložný prostor
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené
Na předpis (pro specializované instituce)
Výrobce
Držitel osvědčení o registraci
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgie.
Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.
Havrix™ je ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení GlaxoSmithKline Export Ltd v Kazachstánu
050059, Almaty, ulice Furmanov, 273
Telefon: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Číslo faxu: + 7 727 258 28 90
Vzali jste si nemocenskou kvůli bolestem zad?
Jak často pociťujete bolesti zad?
Dokážete zvládnout bolest bez užívání léků proti bolesti?
Zjistěte více, jak se s bolestmi zad co nejrychleji vypořádat
Havriks: návod k použití a recenze
Havrix je vakcína proti hepatitidě A.
Forma uvolnění a složení
Havrix se vyrábí jako suspenze pro intramuskulární (IM) podání pro děti a suspenze pro intramuskulární (IM) podání pro dospělé: bílá, homogenní; během skladování se dělí na dvě vrstvy - pomalu klesající bílou sraženinu a bezbarvý supernatant [po 1 dávce (0,5 ml pro děti, 1 ml pro dospělé) v jednorázových stříkačkách nebo lahvičkách z bezbarvého skla, v kartonovém balení 1 stříkačka nebo 1 lahvička a návod k použití Havrix; balení pro nemocnice - v kartonové krabici po 10, 25 nebo 100 lahvičkách].
Složení 1 dávky suspenze:
- účinná látka: antigen viru hepatitidy A (kmen HM 175) * - 720 jednotek. ELISA (0,5 ml) nebo 1440 jednotek. ELISA (1 ml);
- pomocné složky: voda na injekci, chlorid draselný, polysorbát 20, dihydrogenfosforečnan draselný, neomycinsulfát (stopový obsah), hydrogenfosforečnan sodný, směs aminokyselin, chlorid sodný, 2-fenoxyethanol (konzervant), hydroxid hlinitý (sorbent).
* Viriony hepatitidy A (kmen HM 175) byly pěstovány v kultuře diploidních lidských buněk MRC5, koncentrované, adsorbované na hydroxid hlinitý, inaktivované formaldehydem.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Havrix je vakcína, která poskytuje profylaktickou ochranu proti viru hepatitidy A (HAV) tvorbou specifické imunity indukcí tvorby protilátek proti HAV a aktivací buněčných mechanismů imunity. Dlouhodobé zachování imunity zajišťuje dvojitá vakcinace s intervalem 6-12 měsíců.
Ve speciálních studiích kinetiky imunitní odpovědi bylo zjištěno, že po jednorázovém podání přípravku Havrix je dosaženo časné a rychlé sérokonverze. Již 13 dní po očkování je počet pacientů s ochranným titrem protilátek (> 20 mIU / ml) 79 %. S prodlužujícím se obdobím po zavedení vakcíny se toto číslo výrazně zvyšuje.
Dlouhodobou ochranu proti HAV poskytuje druhá dávka (booster) 6–12 měsíců po primární imunizaci. Revakcinace podaná o 12 až 60 měsíců později u jedinců, kteří dostali primární vakcínu Havrix, také poskytuje adekvátní imunitní odpověď.
Dostupná data umožňují konstatovat, že při nezměněném imunitním stavu člověka po očkovací kúře, včetně zavedení očkovacích a přeočkovacích dávek, není nutné opakované přeočkování.
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice přípravku Havrix nejsou k dispozici.
Indikace pro použití
Havrix se používá k prevenci hepatitidy A u dospělých a dětí starších 12 měsíců.
Kontraindikace
- příznaky přecitlivělosti při předchozím podání přípravku Havrix;
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
Dočasnou kontraindikací očkování jsou akutní onemocnění (infekční i neinfekční), dále exacerbace chronických onemocnění – až do úplného uzdravení nebo remise. Při akutních střevních onemocněních a mírných akutních respiračních virových infekcích je podávání Havrixu povoleno ihned po normalizaci tělesné teploty.
Děti do 12 měsíců věku nejsou očkovány.
Během těhotenství a kojení se očkování nedoporučuje, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti vakcíny Havrix v těchto obdobích života ženy.
Havriks, návod k použití: způsob a dávkování
Vakcína se podává pouze intramuskulárně. Suspenzi nepodávejte intravenózně.
Před použitím by měl být lék vizuálně zkontrolován na změny vzhledu a přítomnost cizích částic. Těsně před podáním lahvičku/stříkačku důkladně protřepejte, aby tekutina získala homogenní strukturu (mírně zakalená, bílá). Pokud vakcína vypadá jinak, neměla by být použita.
Doporučená místa pro aplikaci vakcíny: dospělí a starší děti - oblast deltového svalu, děti 12-24 měsíců - anterolaterální oblast stehna. Neaplikujte lék subkutánně nebo do hýžďového svalu, protože v takových případech tvorba protilátek nemusí dosáhnout požadované úrovně.
Pro základní očkování je jedna dávka pro děti do 16 let 0,5 ml (Havrix 720), pro dospívající nad 16 let a dospělé - 1 ml (Havrix 1440).
Pro zajištění dlouhodobé ochrany očkovaných se přeočkování optimálně provádí 6-12 měsíců po primární imunizaci v dávkách odpovídajících věku pacienta.
Pokud z nějakého důvodu nebyla podána posilovací dávka během 6 až 12 měsíců, lze posilovací dávku podat až 60 měsíců po první dávce.
Vedlejší efekty
Bezpečnostní profil je založen na výsledcích pozorování více než 5300 očkovaných.
Četnost rozvoje nežádoucích účinků je odstupňována podle následující stupnice: velmi často – ≥ 10 %, často – od ≥ 1 % do< 10%, иногда – от ≥ 0,1% до < 1%, редко – от ≥ 0,01% до < 0,1%, очень редко – < 0,01%.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
- celkové a místní reakce: velmi často - bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava; často - otok a zatvrdnutí v místě vpichu, horečka (> 37,5 °C), malátnost; někdy příznaky podobné chřipce; zřídka - zimnice;
- dermatologické reakce: někdy - vyrážka; zřídka - svědění;
- infekce a invaze: někdy - rýma, infekce horních cest dýchacích;
- ze strany zažívací ústrojí: často - nevolnost, průjem, zvracení;
- ze strany nervový systém: velmi často - bolest hlavy, podrážděnost; často - ospalost; někdy - závratě; zřídka - parestézie, snížená citlivost;
- ze strany pohybového aparátu: někdy - muskuloskeletální napětí, myalgie;
- na straně metabolismu a výživy: často - ztráta chuti k jídlu.
Nežádoucí účinky hlášené ve studiích po registraci:
- alergické reakce: kopřivka, angioedém, erythema multiforme;
- z nervového systému: křeče;
- z muskuloskeletálního systému: artralgie;
- ze strany kardiovaskulárního systému: vaskulitida;
- ze strany imunitní systém: anafylaxe, alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a příznaků alergického stavu, připomínajících příznaky sérové nemoci.
Předávkovat
Během postregistračního sledování byly zjištěny případy předávkování. Příznaky byly podobné vedlejší efekty pozorována při podání vakcíny v doporučené dávce.
speciální instrukce
Havrix je vakcína proti viru hepatitidy A, a proto nechrání proti hepatitidě způsobené jinými patogeny, jako je virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a virus hepatitidy E, stejně jako další známé patogeny, které postihují játra.
Očkování proti virové hepatitidě A je doporučováno pro všechny skupiny populace, zvláště je však indikováno pro osoby se zvýšeným rizikem infekce, dále pro pacienty, u kterých v případě rozvoje může mít onemocnění těžký průběh, a pro osoby, které jsou infikovány hepatitidou. A, vzhledem k jejich profesionální činnosti, může vést k výskytu ohnisek. Mezi rizikové kategorie patří:
- lidé žijící v oblastech s vysokým výskytem hepatitidy A;
- osoby podléhající pracovní riziko nákaza: ošetřující personál, zdravotnických pracovníků(zejména zaměstnanci infekčního, dětského a gastroenterologického oddělení), pracovníci předškolních zařízení, zaměstnanci stravovacích a potravinářských podniků, pracovníci kanalizačních a vodárenských služeb;
- osoby cestující do oblastí s vysokým výskytem hepatitidy A (cestující, vojenský personál atd.);
- osob z řad speciální skupiny riziko: pacienti, kteří mají chronická onemocnění jater nebo zvýšená pravděpodobnost onemocnění jater, hemofilie, vícenásobné krevní transfuze, stejně jako osoby vedoucí promiskuitní sexuální život, homosexuálové, narkomani;
- osoby kontaktované v ohniscích. V postexpoziční profylaxi neposkytuje zavedení Havrixu 100% záruku ochrany proti viru hepatitidy A. Účinnost závisí na době, která uplynula od kontaktu s infikovaným, na objemu infekční dávky a na předpokládaném zdravotním stavu. očkovaného pacienta.
Očkování by mělo být prováděno opatrně u pacientů s existujícími poruchami krvácivosti nebo trombocytopenií, protože u nich existuje riziko krvácení v místě vpichu. U takových pacientů se po zavedení vakcíny doporučuje přiložit tlakový obvaz minimálně na 2 minuty. Místo vpichu se nesmí třít. Této kategorii pacientů je povoleno podávat Havrix subkutánně.
U imunokompromitovaných pacientů a pacientů na hemodialýze nevede jedna dávka vakcíny vždy k dostatečnému titru protilátek, takže mohou být nutné další dávky.
V očkovací místnosti je třeba zajistit potřebné finanční prostředky k zastavení případné anafylaktické reakce. Minimálně 30 minut po očkování vakcínou Havrix musí být očkovaná osoba pod lékařským dohledem.
Vliv na schopnost řídit vozidla a složité mechanismy
Vzhledem k bezpečnostnímu profilu vakcíny je to nepravděpodobné Negativní vliv Havriks na schopnost koncentrace a rychlost reakce.
Použití během těhotenství a kojení
Riziko expozice plodu a dítěte inaktivované vakcíně je minimální, ale nebyly provedeny adekvátně kontrolované studie, proto se nedoporučuje očkovat těhotné a kojící ženy.
Aplikace v dětství
Vakcína se používá podle indikací u dětí ve věku od 12 měsíců: do 16 let se předepisuje Havrix 720, pro dospívající nad 16 let Havrix 1440.
léková interakce
Vakcínu Havrix lze podávat současně s jinými inaktivovanými vakcínami stanovenými v Národním imunizačním plánu Ruské federace a Očkovacím kalendáři pro epidemické indikace Ruské federace.
Nedošlo k poklesu imunitní odpovědi při současné aplikaci inaktivovaných vakcín proti tyfu, choleře, tetanu, žluté zimnici, stejně jako při zavedení lidských imunoglobulinů.
Pokud je nutné použít společně jiné vakcíny nebo imunoglobuliny, měly by být léky podávány různými injekčními stříkačkami do různých částí těla.
Analogy
Analogy Havriks jsou: Avaxim, Avaxim 80, Algavak M, Vakta.
Podmínky skladování
Skladujte a přepravujte při 2-8°C. Chraňte před mrazem. Drž se dál od dětí.
Doba použitelnosti - 3 roky.
Podmínky výdeje z lékáren
Vydáno na předpis.
Kartonové krabice po 10, 25 a 100 lahvích jsou vydávány pouze do zdravotnických zařízení.
