Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije za djecu. Prevenar - uputstvo za upotrebu vakcine protiv pneumokoka, indikacije i kontraindikacije, analozi

Praktično ne postoji oblast medicine u kojoj ove bakterije ne bi zabrljale. Postaje jasno da čovjekova želja nije laka da se riješi postojećih bolesti uzrokovanih streptokokom, ali i da ih pokuša spriječiti u budućnosti. U tu svrhu stvorena je posebna vakcina - Prevenar. Šta je Prevenar vakcina i kako deluje?

Pažnja! Prevenar vakcina je ukinuta. Umjesto toga, sada se izdaje "".

Bolesti uzrokovane streptokoknim infekcijama

Da bi se stvorio sljedeći lijek ili preventivni lijek, provode se stalna istraživanja koja uzimaju u obzir koliko je mikroorganizam opasan i kako ga se najbolje riješiti. Pažnja naučnika je dugo bila usmjerena na streptokokne infekcije. Ova neprijateljska bakterija uzrokuje:

• pneumonija, bronhitis;
• erizipela kože (akutna infekcija, pri čemu koža postaje intenzivno crvena, temperatura raste i bol u zahvaćenom području);
• šarlah, upala krajnika, faringitis;
• glomerulonefritis - upala glomerularni aparat bubrezi;
• meningitis - upalni proces membrane mozga ili kičmene moždine.

Ovo posljednje se može dobiti kao komplikacija u odsutnosti kompletan tretman bolesti gornjeg respiratornog trakta.

Šta je Prevenar vakcina?

Od čega Prevenar vakcina štiti? Pomaže tijelu da razvije imunitet protiv pneumokoka, bakterije (vrste streptokoka) koja uzrokuje upalu pluća. podložni ovoj bolesti respiratornog sistema i odrasli i djeca. Ali za novorođenčad i malu djecu, takva naizgled potpuno izlječiva bolest često završava smrću. Mnoge vrste mikroorganizama su opasne, a otpornost (imunitet) na mnoge moderne lijekove dovodi do neželjenih komplikacija.

Prevenar je pneumokokna vakcina adsorbovana polisaharidom. Proizvođač - Pfizer (Pfizer) SAD.

Sastav vakcine "Prevenar" u 0,5 ml rastvora:

• pneumokokni konjugati;
• protein nosač;
• polisaharidi serotipova: 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F, 23F;
• Voda za injekcije;
• aluminijum fosfat;
• natrijum hlorida.

Sva ova nerazumljiva slova i riječi označavaju varijante (sojeve) pneumokoka od kojih štiti Prevenar vakcina. Sve ostalo su punila i stabilizatori. Vakcinacija dovodi do stvaranja antitijela protiv patogenih mikroorganizama.

"Prevenar" obavezna vakcinacija ili ne? U klinikama se prodaje na plaćenoj osnovi. Njegova upotreba je samo savjetodavna. Do nedavno nije bilo podataka o takvim vakcinama u nacionalnom kalendaru imunizacije u Rusiji. Ali od januara 2014. na ovu listu je uključena i preventiva protiv pneumokoka. Besplatno u klinikama, vakcinišu se analogom Prevenara - francuskom vakcinom Pneumo 23.

Ko treba da se vakciniše Prevenarom?

Lijek nije propisan za svaku osobu, a ne radi se čak ni o cijeni vakcinacije. Prema uputama za upotrebu Prevenar vakcine, supstanca se mora primijeniti:

Za odrasle i djecu stariju od pet godina lijek nije propisan, što je povezano s imunitetom, sposobnošću proizvodnje antitijela protiv pneumokoka. Neće imati ono što žele imuni odgovor za Prevenar vakcinu. Eksperimenti nisu rađeni ni na trudnicama i dojiljama, pa se one ne nalaze na spisku vakcinisanih.

Uputstvo za upotrebu

Koliko puta se pravi Prevenar? Sve zavisi od konkretne situacije.

Vakcinacija se provodi samo intramuskularno - bilo u deltoidni mišić ramena - ako je dijete starije od dvije godine, ili u anterolateralnu površinu bedra - za malu djecu do 2 godine, počevši od dva mjeseca starosti .
Koliko puta i u kojim intervalima se daje vakcina? Shema vakcinacije Prevenar je sljedeća.

1. Ako je prva injekcija vakcine bila kod djeteta od 2 mjeseca, onda se sljedeće dvije propisuju u razmaku od mjesec dana. Samo tri vakcinacije (sa 2, 3 i 4 mjeseca). Revakcinacija se optimalno provodi do dvije godine - od 12 do 15 mjeseci.
2. Sa više kasni termin početak prevencije (od 7 do 11 meseci), raspored vakcinacije Prevenar je sledeći: dve vakcinacije od 0,5 ml mesečno i revakcinacija za dve godine.
3. Od 12 do 23 mjeseca lijek se primjenjuje dva puta u uobičajenoj dozi s razmakom od dva mjeseca.
4. Nakon dvije godine vakcinišu se jednom u standardnoj dozi. Revakcinacija "Prevenar" u ovom slučaju se ne provodi.

Sheme primjene "Prevenara" propisuju se pojedinačno nakon konsultacije sa ljekarom.

Nuspojave

Kao i svaka druga vakcina, i ova može izazvati reakcije organizma. Od najčešćih, mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Prema kalendaru vakcinacije, lijek se može primijeniti istovremeno s drugim vakcinama (DPT), pa je ponekad teško odrediti koja je od njih izazvala komplikacije. Važan uslov nakon upotrebe Prevenar vakcine je ostati pod nadzorom zdravstvenih radnika najmanje 30 minuta. To je neophodno kako bi se na vrijeme odgovorilo na moguće neželjene reakcije tijela.

U slučaju bilo kakvih komplikacija koje ne nestanu u roku od jednog dana (osim šoka, bronhospazma, Quinckeovog edema, povraćanja i drugih ozbiljnih stanja), treba pozvati ljekara.

Priprema i radnje nakon vakcinacije

Kako se podnosi Prevenar vakcina? Nuspojave će biti minimalne ako se pridržavate nekoliko jednostavnih pravila.

Kontraindikacije za vakcinaciju "Prevenar"

Ne zaboravite da lijek "Prevenar" pripada grupi cjepiva na recept i propisuje se samo nakon preporuka ljekara. Nemojte vakcinisati u sledećim slučajevima.

1. "Prevenar" je kontraindiciran tokom akutnih zaraznih bolesti.
2. Uz pogoršanje kroničnih procesa.
3. Djeca do dva mjeseca i preko 5 godina.
4. Vakcina mora biti homogena, u špricu može biti malih svjetlosnih inkluzija - sedimenta. Ali nakon protresanja pahuljice druge boje ne bi trebalo biti. U suprotnom, ovakvu vakcinu ne bi trebalo vakcinisati.

Nuspojave na vakcinu Prevenar, ako se poštuju pravila, biće svedene na minimum.

Analogi

Koji su analozi "Prevenara"?

1. "Pneumo 23".
2. Prevenar 13 (sa preko širok raspon aktivnost protiv pneumokoka).

Koji je od ovih analoga bolji? S obzirom na nedavno vrijeme uvođenja vakcine u kalendar vakcinacije, još uvijek je teško odrediti koja je bolja. Sve ove vakcine su na tržištu više od jedne decenije i svaka od njih se dobro dokazala.

Da li je potrebna vakcinacija protiv pneumokoka? Ovo je sasvim prirodno pitanje, jer donedavno ova vakcinacija nije bila ni na listi obaveznih. Novo antibakterijski lijekovi sve manje stvarao. Otpornost mikroorganizama na njih raste svakim danom. Možda će za nekoliko decenija vakcina protiv pneumokoka biti jedini način borbe protiv streptokoka.

Prevenar 13 je lijek koji se koristi za prevenciju pneumokokne bolesti. Pomaže u prevenciji upale pluća, meningitisa itd. Recenzije o vakcinaciji su različite, pa roditelje zanima šta dr Komarovsky misli o tome.

Vakcina je suspenzija za intramuskularnu primjenu. Main aktivne supstance- pneumokokni konjugati, kao i dodatne komponente. Vakcina podstiče proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide, čime štiti tijelo od specifičnih mikroorganizama. Čuva se 3 godine na temperaturi od 2 do 8 stepeni. Vakcina se ne sme zamrznuti.

Način primjene

Lijek se ubrizgava u mišić u količini od 0,5 ml. Do dvije godine vakcina se daje u gornji dio butine, a nakon dvije godine - u deltoidni mišić. Prije upotrebe, špric sa supstancom se dobro protrese kako bi se dobila ujednačena konzistencija. Ako nakon ove manipulacije sadržaj šprica nije dobio željenu boju, pojavile su se male čestice nepoznatog porijekla, vakcina se ne može koristiti.

Pažnja! "Prevenar 13" se ne sme ubrizgavati u venu i glutealni mišić!

Dr Komarovsky savjetuje majkama da koriste isti lijek kako bi zaštitili djetetov organizam. Ako ste započeli seriju vakcinacija Prevenar 13, trebali biste je koristiti i za naredne vakcinacije.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• preosjetljivost na komponente koje čine sastav;
• zarazne bolesti koje prolaze u akutnom obliku;
• egzacerbacija hronične bolesti.

Vakcinacija se može obaviti tek nakon potpunog oporavka, inače može dovesti do komplikacija.
Ne preporučuje se upotreba Prevenara 13 u trudnoći i dojenju, budući da su studije o uticaju leka na žensko tijelo i fetus nisu zadržani.

Nuspojave

• oticanje mjesta uboda;
• poremećaj spavanja;
• visoka tjelesna temperatura;
• razdražljivost.

Prema zapažanjima Komarovskog, djeca prve godine života podnose cjepivo mnogo lakše od starije djece kojoj se ovaj lijek daje prvi put. Nuspojave su češće.
Predoziranje Prevenar 13 nije moguće, jer se vakcina prodaje u špricu u količini koja je izračunata za 1 dozu. Lijek se izdaje striktno prema receptu.

Interakcija s drugim lijekovima

Kao što je već spomenuto, bolje je provesti niz vakcinacija istim lijekom. Ako Prevenar 13, kojim ste započeli vakcinaciju protiv pneumokoknih infekcija, nije dostupan, koristite vakcinu iste grupe, ali je ubrizgajte na drugo mjesto ubrizgavanja. Dr. Komarovsky, kao i drugi pedijatri, tvrdi da se ovaj lijek bezbedno koristi sa drugim vakcinama koje su uključene u kalendar imunizacije, prema starosnim normama.
Ako svoju bebu niste vakcinisali Prevenar 13, Komarovsky savjetuje da napravite zalihe. Lijek se može koristiti i za prevenciju i za liječenje prehlade.

Po tradiciji, pogledajte video i ostavite komentare

Svake godine broj djece oboljele od pneumokoknih bakterijskih bolesti se samo povećava. Pneumokokne bolesti se manifestuju u obliku upale pluća, bronhitisa, sepse, upale krajnika i sličnih tegoba. Farmaceutsko tržište svake godine puni ljekarničke šaltere novim lijekovima, uključujući i one za borbu protiv pneumokoka. Unatoč tome, riješiti se ove vrste bakterijske infekcije je prilično teško. Osim što je bakterija pneumokoka dovoljno otporna na djelovanje različitih antibiotskih lijekova, prilagođava se i njihovom sastavu. To dovodi do potrebe za ažuriranjem sastava lijekovi da bi mogli izliječiti bolest u razvoju.

Kako bi se isključila pojava pneumokoknih bolesti kod djece, preduzete su mjere za provođenje godišnje vakcinacije. Ovo je jedna od najboljih odluka kako bi se isključila pojava ozbiljnih tegoba, koja je donesena početkom 2017. godine. Za vakcinaciju protiv pneumokoknih bakterija koristi se lijek kao što je Prevenar 13. Koliko je ova vakcina efikasna i bezbedna za decu, saznaćemo detaljno.

Karakteristike vakcine "Prevenar 13"

Osnovna svrha Prevenar vakcine broj 13 je zaštita organizma od širenja pneumokoknih bakterija. Vakcina nije antibiotik ili lijek za borbu protiv bakterija. Prevenar je vakcina koja stimuliše organizam da razvije imunitet protiv pneumokoknih infekcija.

Vakcina pod nazivom "Prevenar 13" je u obliku suspenzije, koja je bazirana na polisaharidima razne vrste pneumokok. Polisaharidi su čestice pneumokoknih mikroorganizama koje su pojačane proteinom difterije. Vakcina je dobila dodatnu digitalnu oznaku "13", jer se pod tim brojem nalaze sve vrste pneumokoknih serotipova, koji doprinose nastanku ozbiljnih patologija u tijelu.

Najčešće pneumokokna infekcija doprinosi razvoju komplikacija kod male djece. Prednost Prevenar vakcine je što se propisuje bebama od prvih meseci života. Od drugog mjeseca života sva mala djeca se vakcinišu protiv pneumokoknih infekcija.

Vakcina sadrži sljedeće komponente:

1. Pneumokokni polisaharidi sljedećih tipova: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i drugi.
2. protein difterije.
3. Natrijum hlorid ili fiziološki rastvor.
4. Succinic acid.
5. Polisorbat.

Proizvođač vakcine Prevenar 13 je farmaceutska kompanija Pfizer, koja se nalazi u Sjedinjenim Državama. Ovo je ogromna organizacija koja ima svoje ogranke u raznim evropskim zemljama. Ako pakiranje vakcine pokazuje da je lijek proizveden u Irskoj ili Rusiji, onda ne biste trebali misliti da je riječ o lažnom.

Važno je znati! Sastav cjepiva mora biti poznat, jer ako je pacijent alergičan na bilo koju komponentu, njegova primjena je strogo zabranjena.

Ko treba da se vakciniše

Pneumokokne infekcije doprinose bolestima kao što je upala pluća. Bronhitis, otitis i mnogi drugi. Otpornost na sastav lijeka kod pneumokoknih mikroorganizama samo se povećava svake godine. Stručnjaci se ne tješe nagađanjima da za nekoliko decenija neće biti prilike da se savladaju pneumokokni mikroorganizmi. Ako se takvi lijekovi proizvode (za uništavanje pneumokoka), onda neće biti dostupni svim segmentima stanovništva.

Važno je znati! Vakcinacija je jedan od najefikasnijih i alternativnih načina za smanjenje broja oboljelih od pneumokoknih bolesti. Opasnost od ove vrste bakterija leži u činjenici da doprinosi razvoju ozbiljnih komplikacija koje dovode do smrti.

Od čega i u koju svrhu se provodi vakcinacija? Osnovna svrha vakcine Prevenar 13 je da efikasnu zaštitu tijelo od pneumokokne bolesti. Štaviše, vakcinacija od prvih dana života povećava nivo zaštite od svih vrsta bakterijske infekcije. Ubuduće će vakcinacija svake godine samo održavati imunitet, a istovremeno spriječiti pojavu ozbiljnih bakterijskih komplikacija.

Pored činjenice da gore navedene kategorije ljudi imaju tendenciju razvoja pneumokoka, tok bakterijskih infekcija će se odvijati u teškim oblicima. Ako se na vrijeme ne preduzmu mjere za poboljšanje stanja pacijenta, na kraju dolazi do smrtnog ishoda.

Važno je znati! Vakcinacije se daju za novorođenčad od drugog mjeseca života i mogu se nastaviti jednom godišnje, u skladu sa rasporedom vakcinacije.

Kako izgleda raspored vakcinacije?

Uputa za upotrebu cjepiva predviđa nekoliko opcija za sheme upotrebe lijeka. Sljedeći faktori igraju važnu ulogu u ovim opcijama:

1. Starosna kategorija pacijenata za koje je indicirano da se vakcinišu.
2. Potreba za vakcinacijom. Naučnici su došli do zaključka da djeca starija od 3 godine i odrasli mlađi od 60 godina ne moraju biti vakcinisani. Ova kategorija ljudi već je pretrpjela mnoge različite bakterijske infekcije, tako da imunološkom sustavu nije potrebno dodatno jačanje u vidu unošenja umjetnog bakterijskog mikroorganizma.
3. Od relevantnih indikacija, budući da postoje kategorije ljudi kojima je vakcina indicirana zbog prisutnosti znakova predispozicije za nastanak bolesti izazvanih bakterijama.

Postoje neke razlike za svaku verziju rasporeda vakcinacije. Razmotrimo ove šeme detaljnije.

1. Za bebe od 2 do 6 mjeseci indicirano je da se vakcinišu prema sljedećoj shemi: vakcina se daje tri puta, interval između vakcinacija treba da bude najmanje 4 sedmice. U slučaju nemogućnosti da dođete na sledeću vakcinaciju, to možete uraditi dva puta, ali sa razmakom od najmanje 8 meseci.
2. Ako roditelji odluče da vakcinišu bebu u dobi od 7-11 mjeseci, provodi se sljedeća shema: imunizacija se izvodi dva puta, ali sa pauzom od 4 sedmice. Morat ćete proći jednu revakcinaciju, koja se provodi u dobi od 2 godine.
3. U dobi od 1 godine i do 2 godine imunizacija se provodi u količini od 2 puta. Revakcinacija se vrši 8 mjeseci nakon prve.
4. Od 2 godine, vakcina se daje samo jednom. Nema potrebe za revakcinacijom. Ubuduće se revakcinacija može provoditi jednom godišnje bez dobnih ograničenja.

Važno je znati! Ako je dijete prvo vakcinisano Prevenarom, koji štiti organizam samo od 7 vrsta pneumokoknih bakterija, onda se može ponoviti imunizacija Prevenar 13.

Kako pravilno ubrizgati "Prevenar 13"

Lijek se proizvodi u obliku suspenzije, koja se stavlja u jednokratnu špric-cijev. Izvana bi takva vakcina trebala imati oblik prozirne tekućine, stoga, u prisustvu zamućenja, njegovu upotrebu treba isključiti.

Važno je znati! Prije davanja injekcije, vakcina u špricu se mora protresti. Unutar šprica treba da bude homogene konzistencije bez nečistoća.

Previnar spada u kategoriju onih lijekova koji ne podliježu zamrzavanju. Ako to primetite medicinski radnik izvadi lijek iz zamrzivača, onda je takav lijek neprikladan za upotrebu.

Upute za upotrebu lijeka predviđaju samo intramuskularnu primjenu lijeka. Važno je pročitati upute kako biste saznali gdje je bolje ubrizgati lijek.

• Bebama mlađim od dvije godine preporučuje se ubrizgavanje lijeka u butinu. Ovo se radi u svrhu moguće komplikacije imaju sposobnost postavljanja podveze.
• Za djecu stariju od 2 godine potrebno je primijeniti vakcinu u predjelu ramena. Obično ovo deltoid ali svaka bolnica ima svoja pravila.

Važno je znati! Špric ima iglu čija je dužina neznatna, ali je važno da se sve ubrizga u mišić kako bi se povećala efikasnost lijeka.

Kako organizam reaguje na Prevenar 13 vakcinu

Reakcija tijela na primjenu lijeka javlja se u gotovo svim slučajevima. Djeca obično dobro podnose Prevenar, ali se mogu razviti sljedeće nuspojave:

1. Djeca i odrasli doživljavaju ove nuspojave nervni sistem poput poremećaja sna, gubitka apetita, glavobolje, umora i razdražljivosti.
2. Temperatura raste vrlo često. Obično se temperatura održava na 38-38,5 stepeni, ali je u nekim slučajevima moguće i do 39 stepeni. Roditelji treba da kontrolišu temperaturu kako bi izbegli da ona poraste iznad normalne.
3. Ustani nuspojave za vakcinaciju u vidu pojave bolnih sindroma u zglobovima.
4. Postoje pritužbe na bol na mjestu uboda, pokreti ruku i nogu su ograničeni, mjesta uboda otiču, a javljaju se simptomi poput povraćanja i proljeva.
5. Rijetko se nakon Prevenara javljaju komplikacije u vidu pečata i otoka na mjestu uboda do 7 cm. Djeca postaju cvilljiva i razdražljiva.
6. Mogu postojati znaci povećanja limfnih čvorova.

Važno je znati! Za brzi nestanak reakcija nakon uvođenja cjepiva, preporučuje se napraviti jodnu mrežicu. Obično, bol na mjestu uboda nestaje do sljedećeg dana.

Koje komplikacije mogu nastati

Ako sporedni simptomi nakon vakcinacije ne nestanu više od 1 dana, morate obavijestiti svog ljekara. Pojava neželjenih reakcija i komplikacija ne ovisi uvijek o kvaliteti samog lijeka. Vrlo često se mogu prekršiti pravila skladištenja lijeka, rok trajanja se ne kontrolira, a koriste se i nekvalitetni antiseptički pripravci. Nakon vakcinacije mogu se razviti sljedeće komplikacije:

1. Alergija. Uzroci alergijskih reakcija su znaci netolerancije na jednu od komponenti vakcine.
2. Pojava Quinckeovog edema, kao i komplikacija u obliku anafilaktički šok. Rijetko se može javiti kašalj i kratak dah.
3. Lokalne komplikacije uključuju pojavu upalnih reakcija koje se formiraju na mjestu injekcije.
4. Pojava napadaja.
5. Temperatura raste, javlja se slabost, glavobolja, bolovi u tijelu, zglobovima.

Ponekad roditelji mogu posumnjati da beba ima ARVI bolest. Kako bi se izbjegla pojava neželjenih simptoma i komplikacija nakon vakcinacije, pacijent mora neko vrijeme biti pod nadzorom zdravstvenih radnika. U slučaju komplikacija, liječnik propisuje simptomatsko liječenje.

Važno je znati! Obično, 1-2 dana prije vakcinacije, zdravstveni radnici obavještavaju o potrebi uzimanja antialergijskih lijekova.

Prisutnost kontraindikacija za vakcinaciju "Prevenar 13"

Vakcinacija Prevenarom se vrši u preventivne svrhe kako bi se isključio razvoj bolesti uzrokovanih pneumokokom. Vakcina se dobro podnosi, posebno s obzirom na rani uzrast dojenčadi. Ovaj lijek ima neke kontraindikacije, u prisustvu kojih je bolje isključiti primjenu lijeka kako bi se izbjegle neželjene posljedice i komplikacije. Ove kontraindikacije uključuju:

• Trudnoća i dojenje. Ženama se ne preporučuje vakcinacija, jer reakcija na fetus nije proučavana, pa posledice mogu biti nepredvidive.
• Zabranjeno je vakcinisati ako je prethodna vakcina izazvala pojavu simptoma alergije.
• Nemojte davati lijek ako postoji preosjetljivost na barem jednu komponentu vakcine.
• Tokom vakcinacije, pacijent mora biti zdrav, dakle, sa pogoršanjem hroničnog ili akutne bolesti, vakcinacija će se morati odgoditi.

Preporučuje se vakcinisanje beba u starosnoj kategoriji od 2 meseca do 5 godina. Ako osoba nije bila cijepljena u djetinjstvu, onda se može vakcinisati u bilo kojoj dobi, posebno ako je u opasnosti od razvoja bakterijskih bolesti.

Važno je znati! Sami pacijenti moraju upozoriti zdravstvene radnike koji se bave imunizacijom stanovništva o prisutnosti kontraindikacija.

Prilikom vakcinacije važno je znati neke preporuke. Ove preporuke uključuju:

1. Prije početka imunizacije, kao i neposredno nakon uvođenja vakcine, preporučuje se izbjegavanje bliskog kontakta sa bolesnim osobama. Nakon uvođenja cjepiva uočava se smanjenje imuniteta, pa pacijent za kojeg se zna da je zaražen virusnim ili zaraznim bolestima može naići na komplicirane simptome nakon cijepljenja.
2. Nakon provedene imunizacije, možete pokušati uvođenje novih vrsta dohrane bebi najkasnije nekoliko sedmica kasnije. Najčešće se alergije nakon imunizacije mogu javiti na suplemente i komplementarnu hranu uvedenu u prehranu, a ne na lijek.
3. Preporučuje se vakcinacija uoči vikenda, čime ćete izbjeći neželjeni kontakt sa bolesnim osobama sljedećeg dana.
4. Nakon primjene lijeka, preporučuje se boravak u bolnici 0,5-1 sat. Ovo je neophodno kako bi kada nuspojave ili komplikacije koje treba da pruži hitna pomoć pacijent.
5. Mjesto uboda možete pokvasiti, ali se to preporučuje pod tušem, odnosno tekućom vodom, a ne u kupatilu, gdje je moguća infekcija. Ako je moguće, bolje je ne kvasiti mjesto uboda tokom dana.
6. Nakon vakcinacije možete šetati sa djetetom. Istovremeno, važno je da takve šetnje budu svježi zrak, ali ne u kafeterijama, prodavnicama i drugim objektima sa velikom gomilom ljudi. Vjerovatnoća zaraze virusom ili infekcijom na takvim mjestima je 90%.

Koja se pitanja često postavljaju prilikom vakcinacije?

Pacijenti koji dolaze u bolnicu na imunizaciju postavljaju sljedeća pitanja:

1. Šta je uključeno u vakcinu? Je li to živa bakterija pneumokoka? Vakcina sadrži umjetno uzgojene i oslabljene sojeve pneumokoka, tako da nisu u stanju da izazovu bolest.
2. Šta treba da uradim da bih došao u bolnicu spreman za imunizaciju? Za vakcinaciju Prevenar nije potrebna posebna priprema, ali je najvažnije da stignete zdravi i raspoloženi. Ukoliko pacijent zna da ne podnosi injekcije ili medicinski preparati, bolje je unaprijed obavijestiti ljekara. U slučaju sumnje, pacijentu se savjetuje pregled kod terapeuta i, ako je potrebno, testiranje.
3. Koliko dugo može trajati groznica nakon vakcinacije? Obično se temperatura održava na nivou od 38-38,5 stepeni. Trajanje njegovog održavanja ne prelazi 2 dana, ali ako se ne povuče trećeg dana, trebate otići u bolnicu.
4. Kada ne treba čekati da nuspojave nestanu? U slučaju štetnih simptoma u teškom obliku, preporučuje se hitno odlazak u bolnicu. Obično su najteži oblici ispoljavanja za vakcinaciju pojava alergija. Kod Quinckeovog edema i simptoma anafilaktičkog šoka potrebna je hitna pomoć.
5. Koliko često trebam vakcinisati Previnar 13? Vakcinacija se provodi od jedan do četiri puta, ali sve ovisi o dobi pacijenta.

Medicinske sestre svakodnevno čuju takva pitanja od pacijenata koji su došli na vakcinaciju ili doveli svoje bebe. Glavna stvar koju pacijent treba da zna je visoka efikasnost Prevenara 13, koji smanjuje mogućnost bakterijskih oboljenja za 90%.

Medicinski radnici jednoglasno tvrde da je svaka vakcinacija izuzetna korist za djetetov organizam. Ali ne slažu se svi roditelji s ovom tvrdnjom. Posebno je vakcina Prevenar 13 pokrenula mnoga pitanja.

Ko su pneumokoki?

Riječ je o grupi bakterija roda Streptococcus pneumonia, koja uključuje oko 100 vrsta, od kojih se jedna petina brzo prilagođava svim uvjetima i otporna je na većinu modernih antibiotika. Pneumokokne infekcije mogu uzrokovati bolesti kao što su:

• upala pluća;
• sinusitis;
• angina;
• otitis;
• bronhitis;
• meningitis;
• endokarditis.

Pneumokokna infekcija se prenosi vazdušno-kapljičnim putem, pa se njome nije teško zaraziti. Ali ne uvijek reakcija tijela omogućava vam da utvrdite činjenicu infekcije. Osoba može jednostavno biti nosilac, a da ne doživi apsolutno nikakvu nelagodu.

U opasnosti su starije osobe, predškolci i osobe koje boluju od kroničnih bolesti, zbog čega je oslabljen opći imunitet organizma. Štoviše, pneumokoki predstavljaju najveću opasnost za djecu stariju od 6 mjeseci, koja još nisu imala vremena za zalihe antitijela na pneumokoke. Do ovog uzrasta bebe su zaštićene pasivnim imunitetom dobijenim od majke.

Sve je to izazvalo potrebu za razvojem vakcine protiv pneumokokne infekcije, koja je bila uključena u raspored vakcinacije. Vakcinacija je indicirana za sve kategorije rizične populacije. A najopasnije vrste patogena spašavaju se ranom vakcinacijom, koja se provodi u odnosu na djecu stariju od dva mjeseca.

Vakcina "Prevenar 13"

Lijek se proizvodi u obliku suspenzije koja se sastoji od polisaharida pneumokokne infekcije i proteina nosača. Svaki polisaharid je dio uništene i, shodno tome, jako oslabljene bakterije. U Prevenar vakcinu, programeri su uključili 13 serotipova bakterija koje mogu uzrokovati upalu pluća i upalu srednjeg uha otporne na antibiotike.

Kao rezultat vakcinacije Prevenar 13, tijelo prima antigene u sigurne količine. Vakcinacija potiče proizvodnju antitijela na nastale polisaharide, koji formiraju imunitet na pneumokoknu infekciju. Doktori ovu reakciju nazivaju imunološkim odgovorom tijela.

Kao rezultat borbe protiv vještački unesenih bakterija u ljudski organizam nastaje takozvana imunološka memorija. Odnosno, kada ista infekcija ponovo uđe u tijelo, ovo drugo već ima dostojan lijek za borbu protiv bolesti. Ali Prevenar vakcina je u stanju da formira imunitet samo na one serotipove patogena koji su uključeni u njen sastav. Ako druga vrsta infekcije uđe u organizam, vakcina će biti nemoćna.

Prevenar 13 je klinički ispitan proizvod koji su odobrili stručnjaci EU. Sigurno je onoliko koliko je moguće.

Indikacije za vakcinaciju

Uvođenje vakcine Prevenar 13 - preventivna mjera usmjerena na prevenciju bolesti uzrokovanih određenim serotipovima Streptococcus pneumoniae. Najaktivnije vakcinišu djecu mlađu od 5 godina. Prije svega, preporučuje se vakcinacija djece protiv pneumokoka:

• rođen pre roka i prebačen na vještačku ishranu;
• zaostajanje u razvoju ili porođajna trauma;
• s konvulzivnim sindromom;
• s urođenim ili stečenim nedostatkom imuniteta;
• često bolesna.

Vakcinacija Prevenar-om je indicirana za djecu koja često boluju od akutnih respiratornih infekcija, otitisa i upale pluća. Ali to ne znači da je dijete koje je stalno izloženo takvim bolestima zaraženo pneumokoknom infekcijom. I to nije razlog za hitnu vakcinaciju. Sve treba da se dešava po preporuci i pod nadzorom pedijatra.

Prije planirane imunizacije beba bi svakako trebala dobiti ljekarsku konsultaciju. Istovremeno, pedijatar provodi temeljit pregled i otkriva postoje li kontraindikacije za vakcinaciju. Tako je, na primjer, prisustvo akutne respiratorne ili druge bolesti povezane čak i sa blagim porastom temperature jedan od glavnih faktora zaustavljanja uvođenja cjepiva. A uzimanje lijekova na bazi paracetamola na dan vakcinacije može smanjiti imunološki odgovor tijela. Slab odgovor može biti i posljedica HIV infekcije u vrijeme vakcinacije i povezane terapije.

Postupak i raspored vakcinacije

Prevenar se obično vakciniše u nekoliko faza, od kojih trajanje svake zavisi od uzrasta deteta:

1. djeca 2-6 mjeseci vakcinišu se u 4 faze: prve 3 doze se daju u razmaku od mjesec dana, a posljednje - u dobi od 15 mjeseci;
2. bebe 7-11 meseci. dovoljno je vakcinu primijeniti 3 puta: prva dva u istim mjesečnim intervalima, posljednji put u dobi od dvije godine;
3. djeca 12-23 mjeseca. broj primijenjenih doza Prevenara 13 se smanjuje na dvije uz period odmora od 2-3 mjeseca;
4. dijete od 2-5 godina će biti dovoljno za jednu injekciju.

Ako je interval između faza vakcinacije bio prisiljen povećati (na primjer, zbog bolesti djeteta), dodatne doze nisu potrebne.

Svaka doza je 0,5 ml suspenzije. I ne menja se sa godinama. Proizvođač je Prevenar vakcinaciju stavio u špric za jednokratnu upotrebu, potpuno spreman za postupak vakcinacije, u količini 1 špric = 1 doza. Sadržaj šprica se ne sme sipati u druge posude.

Vakcinacija se daje samo intramuskularno:

• djeca mlađa od 2 godine - u butini;
• starijeg djeteta - u mišiću ramena.

Intravenska primjena vakcine Prevenar 13 je neprihvatljiva! Ali ako je u djetetovom tijelu poremećen proces zgrušavanja krvi, dopušteno je zamijeniti intramuskularnu injekciju potkožnom.

Bitan! Ako je prva faza vakcinacije započeta preparatima Prevenar i Prevenar 7, onda je u narednim fazama moguć prelazak na vakcinu Prevenar 13. Ali ako ste počeli s ovim posljednjim, onda možete završiti samo s njima.

Nakon što je dijete vakcinisano protiv pneumokokne infekcije, treba ga ostaviti pod nadzorom pedijatra oko pola sata. Ovo je neophodno prilikom prve primjene vakcine u slučaju anafilaktičkog šoka i hitnih mjera spašavanja. Ako je prethodna vakcinacija bila uspješna, takvo promatranje nije potrebno.

Reakcija tijela i predoziranje

Bakterije koje čine cjepivo, kao što je već spomenuto, uvelike su oslabljene. Ali to je svejedno okidač. A organizam koji normalno funkcionira jednostavno ne može a da ne odgovori na takvu intervenciju. Dakle, reakcija će biti u svakom slučaju, ali može biti prihvatljiva ili patološka. Dozvoljeno uključuje:

1. Crvenilo i induracija na mjestu uboda. U principu se javljaju nakon svake injekcije ili vakcinacije, jer se radi o kršenju integriteta mišićna masa i kožu.
2. Povećanje telesne temperature na 37,5 stepeni.
3. Lagana zimica povezana s groznicom.
4. Nemir, nerazumni hirovi, letargija i smanjen apetit.

Sve ove manifestacije su privremene i prolaze same od sebe, bez medicinska pomoć. Glavna stvar je pružiti bebi maksimum udobne uslove i mir tokom ovog perioda. Ali svaki kontakt s djecom bi trebao biti ograničen, po mogućnosti vrtić nemojte posjetiti u ovom trenutku.

Ali u nekim slučajevima, vakcinacija Prevenar-om može uzrokovati i patološka stanja:

1. ozbiljno povišena (više od 38 stepeni) temperatura;
2. značajna upala tkiva na mjestu injekcije;
3. nesvjestica i drugi poremećaji svijesti;
4. pojačane reakcije tokom dana nakon uvođenja vakcine.

Ovdje je teško bez pomoći stručnjaka. A biti sam sa djetetom u takvom stanju postaje zastrašujući za roditelje. Stoga, ako se pojave takvi simptomi, odmah se obratite pedijatru koji će obaviti neophodan pregled i ublažiti akutne napade.

Osim toga, vakcinacija može uzrokovati neke nuspojave povezan sa poremećajem rada mnogih tjelesnih sistema:

• hematopoetski;
• nervozan;
• imun;

Manifestuju se u vidu povraćanja, dijareje, konvulzija, potpunog gubitka apetita, a najčešće teški slučajevi- Quinckeov edem. Ali ne treba se bojati bilo kakvih nuspojava, jer se one javljaju u ne više od 5% slučajeva.

Praktično nema šanse za predoziranje Prevenar vakcinom, jer jedan špric sadrži samo 1 dozu, prilagođenu bilo kojoj dobi djeteta.

Njega nakon vakcinacije

Glavna stvar je već rečeno - ovo je smirenost bebe i ograničenje kontakta s drugom djecom kako bi se izbjegla infekcija drugim infekcijama. Uostalom, na pozadini male slabosti, oni mogu uzrokovati još ozbiljnije posljedice.

U higijenske svrhe, mjesto ubrizgavanja može se oprati toplom prokuhanom vodom i obrisati vlažnim maramicama u slučaju veće kontaminacije. Takođe, preporučuje se da se mesto vakcinacije ne pokriva ničim, već da se ostavi na otvorenom.

Ali postoje 3 stvari koje su strogo zabranjene tokom ovog perioda:

1. liječenje bilo kojim antisepticima i alkoholnim tinkturama (jod, kalijum permanganat, briljantno zeleno, itd.);
2. nametanje svih vrsta losiona, obloga i listova povrća;
3. lepljenje flasterom ili nanošenje zavoja od gaze.

Efikasnost vakcine

Naučnici su dokazali da se broj antitijela na pneumokoknu infekciju značajno povećava nakon prve injekcije vakcine, a sve naknadne vakcinacije samo popravljaju sliku, jačajući imunitet djece. Imunološki odgovor je postignut kod više od 70% vakcinisane dece. Štaviše, pokazalo se da ovaj procenat ne zavisi samo od starosti i prisutnosti bolesti kod deteta, već i od zemlje prebivališta. Na primjer, djelotvornost vakcine kod američke djece bila je oko 85%, dok se kod evropske djece kretala između 65 i 80%.

Uočen je slab odgovor tijela kod beba čiji je imunitet smanjen zbog genetskih defekata, imunomodulatorne terapije i kroničnih bolesti (HIV, onkologija itd.).

Prije nego što je drogu pustio "na svjetlo", prošao je brojna istraživanja širom svijeta. Dobiveni podaci pokazuju da se broj poziva i hospitalizacija povezanih s pneumokoknim infekcijama smanjio za najmanje 50%. Štaviše, kod vakcinisane dece otpornost organizma na one sojeve pneumokoka koji nisu deo Prevenar vakcine povećana je za 33%.

Prema riječima dr. Komarovsky, dobro poznatog mnogim majkama, glavna prednost vakcine je u tome što može zaštititi bebe od 2 mjeseca, koje su najranjivija kategorija. Ali u isto vrijeme, lijek se teško treba koristiti u odnosu na djecu stariju od 6 godina, jer je u to vrijeme dijete već razvilo vlastitu imunološku odbranu.

Kontraindikacije

Unatoč masi pozitivnih kvaliteta i uspješno testiranom lijeku, ne mogu se svi vakcinisati Prevenarom. Glavne kontraindikacije za vakcinaciju su:

• činjenica osjetljivosti tijela na toksoid difterije;
• patološke reakcije iz prakse prethodnih vakcinacija Prevenarom;
• bilo koje zarazne bolesti urođene prirode.

U potonjem slučaju, dijete treba konsultovati pedijatrijskog infektologa.

Planirano cijepljenje će se morati malo odgoditi ako beba ima neku od trenutno pogoršanih kroničnih bolesti, pojavila se disbakterioza, blago porasla temperatura (zbog pojave istih zuba npr.) ili ako dijete ima pod stresom. Sve to, donekle, smanjuje zaštitne funkcije imunitet, pa unošenje dodatnog patogena može uvelike pogoršati sliku.

Nakon što se zdravstveno stanje djeteta vrati u normalu, potrebno je izdržati kratak period odmora i tek onda provesti sljedeću fazu vakcinacije. Za manja odstupanja, takav period bi trebao biti mjesec i po, ali nakon ozbiljnih bolesti (hepatitis, upala pluća itd.), potrebno je izdržati najmanje šest mjeseci.

Interakcija sa drugim vakcinama

Često se vakcinacija Prevenar-om propisuje istovremeno sa DTP. U principu, ove dvije vakcine nisu u suprotnosti. No, svaki roditelj mora znati da je takvim zajedničkim uvođenjem postotak komplikacija i neželjenih reakcija bio veći. Isto se može reći i za vakcine protiv hepatitisa B, poliomijelitisa i Haemophilus influenzae.

Općenito, nema kontraindikacija za istovremenu primjenu lijeka s drugim vakcinacijama. Osim kako je gore navedeno. Glavna stvar je da se različite vakcine ne miješaju jedna s drugom, a vakcina se daje u različitim dijelovima tijela.

Prevenar 7 ili 13? Šta odabrati? Ima li analoga?

Vakcina "Prevenar" je u stanju da formira imunološku memoriju organizma, što mu omogućava da dugo vremena štiti vakcinisanu osobu. Osim toga, formira imunitet sluzokože gornjih disajnih puteva. Jedina razlika između 7- i 13-valentnih vakcina je količina sojeva pneumokoknih infekcija sadržanih u njima. "Prevenar 7" sadrži 7 serotipova pneumokoka, a "Prevenar 13" 13 vrsta.

Kliničke studije su pokazale da je vakcina prve generacije Prevenar koja sadrži 7 sojeva virusa zaista sposobna zaštititi tijelo od sedam najčešćih tipova pneumokokne infekcije. "Prevenar 13" takođe stimuliše imuni sistem da se zaštiti od istih glavnih tipova infekcije. Ali štiti li od 6 dodatnih serotipova virusa? Nedvosmislen odgovor na ovo pitanje još nije dobijen. U toku brojnih istraživanja zabilježena je reakcija tijela, usmjerena na suzbijanje ovih 6 dodatnih sojeva, ali se ovaj efekat još ne može nazvati održivim. Stoga još nije moguće preporučiti nijednu od ove dvije vakcine.

Ali ako govorimo o zaštiti tijela od podmuklog pneumokoka, treba obratiti pažnju na lijek slične akcije - "Pneumo 23" (proizvođač - Francuska). Proizvod sadrži 23 serotipa pneumokokne infekcije, od kojih je 10 namijenjeno zaštiti odrasle i starije populacije. Ali, za razliku od Prevenara, vakcina sadrži samo polisaharide koji nisu povezani sa proteinom nosačem. Iz tog razloga, vakcina Pneumo 23 nije sposobna da formira imunološku memoriju i štiti organizam samo 3-5 godina, nakon čega je neophodna revakcinacija. Vakcina je dostojna alternativa Prevenaru, koja je i znatno jeftinija.

Druga opcija je Synflorix belgijske proizvodnje. Ovo je 10-valentna vakcina u kojoj su sojevi virusa konjugirani sa proteinom nosačem.

Pneumonija kao zasebna bolest je prilično rijetka, češće se javlja kao komplikacija kod bolesti gornjih dišnih puteva. Stoga je prevencija ovakvih bolesti jedan od načina rješavanja problema. Postoji niz lijekova čije je djelovanje slično lijeku "Prevenar". Najčešći od njih su Broncho-munal, Ribomunil i IRS 19.

5 činjenica o vakcini

Činjenica prva. U Holandiji i nekim drugim zemljama zabranjena je vakcinacija protiv pneumokoka. Bilo je slučajeva da je osoba umrla nakon uvođenja vakcine. Ovi slučajevi su pod istragom kako bi se utvrdila veza između vakcinacije i smrti.

Činjenica dva. Izrael i Sjedinjene Države nisu registrovane u svojoj praksi negativne posljedice vakcinacija Prevenar-om. U ovim zemljama se ne razmatraju druge opcije zaštite od pneumokoka osim ovog lijeka. Možda bi ovo mišljenje trebalo uzeti u obzir, budući da je Izrael dugo bio poznat po svojoj besprijekornoj medicini.

Činjenica tri. Pfizer, proizvođač vakcine Prevenar, sklopio je ugovor o transferu tehnologije sa ruskom farmaceutskom kompanijom. Možda će se u bliskoj budućnosti vakcina početi proizvoditi u našoj zemlji.

Činjenica četiri. Prevenar 13 pruža trajnu zaštitu od samo 7 najčešćih pneumokoknih serotipova. Blagotvorno djelovanje šest dodatnih sojeva još nije klinički potvrđeno.

Činjenica pet. Lijek "Pneumo 23", koji je analog Prevenara, omogućava vam vakcinaciju šireg segmenta populacije. Ali neugodnost ove vakcine je što se vakcinacije mogu davati od 2 godine života. Kao rezultat toga, najugroženija grupa (djeca do 2 godine) ostaje bez zaštite.

Vakcina Prevenar, kao i njeni analozi, izazvali su vrlo različite kritike. Dakle, vakcinisati ili ne, izbor je svakog roditelja. No, osim vaše želje, trebate uzeti u obzir zdravstvenu grupu bebe, prisutnost kroničnih bolesti, sve kontraindikacije i neželjene reakcije, a također ne zaboravite na savjet pedijatra.

PREVENAR

® 13

(vakcina pneumokokni polisaharid konjugirani adsorbirana, trinaestovalentna)

MEĐUNARODNI NEVLASNIČKI ILI GRUPANI NAZIV:

vakcina za prevencija pneumokoknih infekcija

FARMACEUTSKI OBLIK: suspenzija za intramuskularnu injekciju

Cijena: 3900 r.

Prevenar ® 13 vakcina je kapsularni polisaharid od 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, individualno spojen sa proteinom i spojen na CRM19. aluminijum fosfat.

COMPOUND

Sastav po dozi (0,5 ml):

Aktivne supstance :

Pneumokokni konjugati (polisaharid — CRM 197):

Ekscipijensi : aluminijum fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminijuma 0,125 mg), natrijum hlorid - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.

OPIS

Homogena suspenzija bijele boje.

FARMAKOTERAPEUTSKA GRUPA: MIBP vakcina.

ATX kod: J07AL02

IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Uvođenje vakcine Prevenar ® 13 izaziva proizvodnju antitijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F uključenim u vakcinu.

Prema preporukama SZO za nove konjugirane pneumokokne vakcine, ekvivalentnost imunog odgovora Prevenara ® 13 određena je prema tri kriterijuma: procentu pacijenata koji su dostigli koncentraciju specifičnih IgG antitela³ 0,35 µg/ml; srednje geometrijske koncentracije (SGK) imunoglobulina i opsonofagocitna aktivnost (OFA) baktericidnih antitela (OFA titar ³ 1:8 i titar geometrijske sredine (SGT)). Za odrasle, zaštitni nivo anti-pneumokoknih antitijela nije određen i koristi se serotip-specifična OFA (SGT).

Vakcina Prevenar ® 13 uključuje do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one otporne na liječenje antibioticima.

Imunološki odgovor pri korištenju tri ili dvije doze u nizu primarnih vakcinacija

Nakon uvoda tri doze Prevenar ® 13 tokom primarne vakcinacije dece mlađe od 6 meseci primećeno je značajno povećanje nivoa antitela na sve serotipove vakcine.

Nakon uvoda dvije doze tokom primarne vakcinacije Prevenar ® 13 u sklopu masovne imunizacije djece istih starosnoj grupi takođe postoji značajan porast titara antitela na sve komponente vakcine, za serotipove 6B i 23F nivo IgG ³ 0,35 μg/ml određen je kod manjeg procenta dece. U isto vrijeme, za sve serotipove je zabilježen izražen odgovor na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije prikazano je za obje gore navedene sheme vakcinacije. Sekundarni imunološki odgovor na buster dozu kod djece druge godine života prilikom primjene tri ili dva doze u seriji primarne vakcinacije su uporedive za svih 13 serotipova.

Prilikom vakcinacije prijevremeno rođenih beba (rođenih u gestacijskoj dobi<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Imunogenost kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina

Djeca od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Jednokratna primjena Prevenar ® 13 djeci uzrasta 5-17 godina može obezbijediti neophodan imuni odgovor na sve serotipove patogena koji su dio vakcine.

Efikasnost Prevenara ® 13

Invazivna pneumokokna infekcija (IPI)

Nakon uvođenja Prevenara ® u režimu 2+1 (dve doze u prvoj godini života i jedna revakcinacija u drugoj godini života), četiri godine kasnije, sa 94% pokrivenosti vakcinacijom, došlo je do 98% (95 % CI: 95; 99) smanjenje incidencije IPD uzrokovane serotipovima specifičnim za vakcine. Nakon prelaska na Prevenar ® 13, došlo je do daljeg smanjenja incidencije IPD-a uzrokovanog dodatnim serotipovima specifičnim za vakcinu, sa 76% kod djece mlađe od 2 godine na 91% kod djece od 5-14 godina.

Efikasnost specifična za serotip protiv IPI za dodatne Prevenar® 13 serotipove kod djece starosti ≤ 5 godina kretala se od 68% do 100% (serotip 3 i 6A, respektivno) i iznosila je 91% za serotipove 1, 7F i 19A), bez slučajeva Uočen je IPD uzrokovan serotipom 5. Nakon uključivanja Prevenara ® 13 u nacionalne programe imunizacije, incidencija IPD uzrokovanog serotipom 3 smanjena je za 68% (95% CI 6-89%) kod djece mlađe od 5 godina. Studija slučaj-kontrola izvedena u ovoj starosnoj grupi pokazala je smanjenje incidencije IPD-a uzrokovanog serotipom 3 za 79,5% (95% CI 30,3-94,8). upala srednjeg uha (SO)

Nakon uvođenja Prevenar ® vakcinacije praćenog prelaskom na Prevenar ® 13 po shemi 2 + 1, došlo je do 95% smanjenja incidencije OS uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A, kao i za 89% smanjenje učestalosti CO uzrokovanog serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A.

Upala pluća

Prilikom prelaska sa Prevenara ® na Prevenar ® 13, zabilježeno je smanjenje incidencije svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici (CAP) za 16% kod djece uzrasta od 1 mjeseca do 15 godina. Slučajevi PFS-a s pleuralnim izljevom smanjeni su za 53% (str< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Efekat nosivosti i populacije

Efikasnost Prevenara ® 13 u smanjenju nošenja u nazofarinksu serotipova specifičnih za vakcinu, oba uobičajena za Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatnih (1, 3, 5, 6A) , 7A, 19A) i srodni serotip 6C.

Populacioni efekat (serotip-specifično smanjenje incidencije nevakcinisanih osoba) je zabeležen u zemljama u kojima se Prevenar ® 13 koristi kao deo masovne imunizacije više od 3 godine sa visokim obuhvatom vakcinacijom i pridržavanjem šeme imunizacije. Nevakcinisani Prevenar 13 osoba starih 65 godina i više pokazalo je smanjenje IDI od 25%, dok je IDI uzrokovan serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F smanjen za 89%, a IDI uzrokovan sa 6 dodatnih serotipova (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Učestalost infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjena je za 44%, serotipom 6A za 95%, serotipom 19A za 65%.

Imunogenost Prevenar ® 13 vakcine kod odraslih

Kliničke studije Prevenara 13 daju podatke o imunogenosti kod odraslih starijih od 18 godina, uključujući one od 65 godina i više i one koji su prethodno cijepljeni jednom ili više doza 23-valentne pneumokokne polisaharidne vakcine (PPV23) 5 godina prije uključivanja u istraživanje. . Svaka studija uključivala je zdrave odrasle i imunokompetentne pacijente s kroničnim bolestima u fazi kompenzacije, uključujući komorbiditete koji formiraju povećanu osjetljivost na pneumokokne infekcije (kronične kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti pluća, uključujući astmu; bolesti bubrega i dijabetes melitusa, kronične bolesti jetre, uključujući ozljede od alkohola) i odrasle osobe sa društvenim faktorima rizika kao što su pušenje i zloupotreba alkohola. Imunogenost i sigurnost Prevenara 13 dokazana je kod odraslih osoba od 18 godina i više, uključujući pacijente koji su prethodno vakcinisani PPV23. Utvrđena je imunološka ekvivalencija za 12 serotipova zajedničkih sa PPV23. Osim toga, za 8 serotipova uobičajenih za PPV23 i za serotip 6A, jedinstven za Prevenar ® 13, dokazan je statistički značajno veći imuni odgovor na Prevenar ® 13. 13 serotipova Prevenar ® 13 nije bilo niže od onih kod odraslih u dobi od 60-64 godine. godine. Štaviše, osobe u dobi od 50-59 godina imale su statistički veći imunološki odgovor na 9 od 13 serotipova u poređenju sa onima u dobi od 60-64 godine.

Klinička efikasnost Prevenara® 13 dokazana je u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji CAPITA (više od 84 000 pacijenata) protiv pneumokokne pneumonije stečene u zajednici (CAP) kod odraslih starijih od 65 godina: 45% u odnosu na prvu epizodu CAP uzrokovanog preklapanjem serotipova Prevenar ® 13 (invazivni i neinvazivni); 75% za invazivne infekcije uzrokovane serotipovima obuhvaćenim Prevenar 13.

Imuni odgovor kod odraslih koji su prethodno vakcinisani PPV23

Kod odraslih starijih od 70 godina koji su jednom vakcinisani protiv PPV23 ≥ 5 godina, primena Prevenar® 13 pokazala je imunološku ekvivalentnost za 12 uobičajenih serotipova u poređenju sa odgovorom na PPV23, sa 10 uobičajenih serotipova i serotip 6A imuni odgovor na Prevenar statistički značajno veći u poređenju sa odgovorom na PPV23. Prevenar ® 13 daje izraženiji imuni odgovor u odnosu na revakcinaciju sa PPV23.

Imunološki odgovor u posebnim grupama pacijenata

Pacijenti sa dolje opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije.

anemija srpastih ćelija

U otvorenoj, neuporednoj studiji na 158 djece i adolescenata starosti ≥ 6 i< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV infekcija

Djeca i odrasli zaražena HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 ćelija/μL (prosječno 717,0 ćelija/μL), virusno opterećenje< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija

Djeca i odrasli koji su bili podvrgnuti alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), starosti ≥ 2 godine sa potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, primili su tri doze Prevenara ® 13 najmanje 1 mjesec odvojeno između doza. Prva doza lijeka primijenjena je 3-6 mjeseci nakon HSCT. Četvrta (booster) doza Prevenara ® 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu sa opštim preporukama, jedna doza PPV23 je primenjena 1 mesec nakon četvrte doze Prevenara ® 13. Titri funkcionalno aktivnih antitela (OPA GT) nisu određivani u ovoj studiji. Uvođenje Prevenara ® 13 izazvalo je povećanje SGC serotip-specifičnih antitijela nakon svake doze. Imuni odgovor na dozu dopunske doze Prevenar ® 13 bio je značajno veći za sve serotipove u poređenju sa odgovorom na primarnu seriju imunizacije.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

- prevenciju pneumokoknih infekcija, uključujući invazivne (uključujući meningitis, bakteriemiju, sepsu, tešku upalu pluća) i neinvazivne (upala pluća stečenih u zajednici i upala srednjeg uha) oblike bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F od 2 mjeseca starosti nadalje bez starosne granice:

- u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija;

- kod osoba s povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije.

Vakcinacija se sprovodi u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija prema odobrenim rokovima, kao i za osobe u riziku od razvoja pneumokokne infekcije: sa stanjima imunodeficijencije, uklj. HIV infekcija, onkološke bolesti koje primaju imunosupresivnu terapiju; sa anatomskom/funkcionalnom asplenijom; sa kohlearnim implantom ili planiranim za ovu operaciju; pacijenti sa curenjem cerebrospinalne tečnosti; kod hroničnih bolesti pluća, kardiovaskularnog sistema, jetre, bubrega i dijabetes melitusa; pacijenti sa bronhijalnom astmom; nedonoščad; lica koja su u organizovanim grupama (sirotišta, internati, grupe vojske); rekonvalescenti od akutnog upale srednjeg uha, meningitisa, upale pluća; dugotrajna i često bolesna djeca; pacijenti zaraženi Mycobacterium tuberculosis; sve osobe starije od 50 godina; pušači duvana.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na prethodnu primjenu Prevenar® 13 ili Prevenar® (uključujući anafilaktički šok, teške generalizirane alergijske reakcije);
• preosjetljivost na toksoid difterije i/ili pomoćne tvari;
• akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti. Vakcinacija se provodi nakon oporavka ili tokom remisije.

UPOTREBA U TRUDNOĆI I TOKOM DOJENJA

Sigurnost vakcine tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Nema podataka o upotrebi Prevenara ® 13 tokom trudnoće. Nema podataka o izolaciji antigena vakcine ili postvakcinalnih antitela u majčinom mleku tokom laktacije.

NAČIN PRIMJENE I DOZES

Način primjene

Vakcina se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml intramuskularno. Za djecu prvih godina života vakcinacije se sprovode u gornjoj vanjskoj površini srednje trećine bedra, za osobe starije od 2 godine - u deltoidnom mišiću ramena.

Prije upotrebe, špric sa vakcinom Prevenar ® 13 treba dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako se tokom pregleda sadržaja šprica otkriju strane čestice ili ako sadržaj izgleda drugačije nego u odeljku "Opis" ovog uputstva.

Nemojte ubrizgavati Prevenar ® 13 intravaskularnih i intramuskularnih u glutealnoj regiji!

Ako se započne vakcinacija Prevenar ® 13, preporučuje se da se završi i vakcinom Prevenar ® 13. Ako se interval između injekcija bilo kojeg od gore navedenih ciklusa vakcinacije poveća, dodatne doze Prevenar ® 13 nisu potrebne.

Šema vakcinacije

Starost početka vakcinacije	Šema vakcinacije	Intervali i doziranje
2 -6 mjeseci		Individualna imunizacija: 3 doze sa razmakom od najmanje 4 nedelje između injekcija. Prva doza se može primijeniti od 2 mjeseca. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci. Masovna imunizacija djece: 2 doze sa razmakom od najmanje 8 sedmica između injekcija. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci.
7-11 mjeseci		2 doze sa razmakom od najmanje 4 nedelje između injekcija. Revakcinacija jednom u drugoj godini života
12-23 mjeseca		2 doze sa razmakom od najmanje 8 nedelja između injekcija
2 godine i starije		jednom

Djeca koja su prethodno vakcinisana Prevenar ®

Vakcinacija protiv pneumokoka započeta Prevenar ® 7-valentnom vakcinom može se nastaviti sa Prevenar ® 13 u bilo kojoj fazi šeme imunizacije.

Osobe od 18 i više godina

Prevenar ® 13 se daje jednokratno. Potreba za revakcinacijom Prevenar® 13 nije utvrđena. Odluku o intervalu između primjene Prevenar® 13 i PPV23 vakcina treba donijeti u skladu sa zvaničnim smjernicama.

Posebne grupe pacijenata

Kod pacijenata nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija preporučuje se serija imunizacije koja se sastoji od 4 doze Prevenar® 13 0,5 ml. Prva serija imunizacije sastoji se od tri doze lijeka: prva doza se primjenjuje od trećeg do šestog mjeseca nakon transplantacije. Interval između injekcija treba da bude 1 mesec. Dopunska doza se preporučuje 6 mjeseci nakon treće doze.

Prevremeno rođenim bebama preporučuje se vakcinacija četiri puta. Prva serija imunizacije sastoji se od 3 doze. Prvu dozu treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta, sa razmakom od 1 mjesec između doza. Uvođenje četvrte (booster) doze preporučuje se u dobi od 12-15 mjeseci.

Stariji pacijenti

Imunogenost i sigurnost Prevenara ® 13 potvrđena je kod starijih pacijenata.

NUSPOJAVA

Bezbjednost Prevenara ® 13 proučavana je kod zdrave djece (4429 djece/14267 doza vakcine) u dobi od 6 sedmica do 11-16 mjeseci i 100 djece rođene prijevremeno (u terminu).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Osim toga, procijenjena je sigurnost Prevenara ® 13 kod 354 djece u dobi od 7 mjeseci do 5 godina koja prethodno nisu bila vakcinisana nijednom od pneumokoknih konjugiranih vakcina. Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injekcije, groznica, razdražljivost, smanjen apetit i poremećaj sna. Kod starije djece, tokom primarne vakcinacije Prevenar ® 13, uočena je veća učestalost lokalnih reakcija nego kod djece prve godine života.

Kada je 13 nedonoščadi (rođenih u gestacijskoj dobi ≤ 37 sedmica) vakcinisano Prevenarom ®, uključujući teško nedonoščad rođenu u gestacijskoj dobi manjoj od 28 sedmica i djecu ekstremno male tjelesne težine (≤ 500 g), priroda, učestalost i težina reakcije nakon vakcinacije nisu se razlikovale od onih u terminske novorođenčadi.

Oni u dobi od 18 i više godina imali su manje nuspojava, bez obzira na prethodne vakcinacije. Međutim, učestalost reakcija bila je ista kao i kod mlađih vakcinisanih pacijenata.

Općenito, učestalost nuspojava bila je ista kod pacijenata u dobi od 18-49 godina i kod pacijenata starijih od 50 godina, sa izuzetkom povraćanja. Ova nuspojava kod pacijenata u dobi od 18-49 godina bila je češća nego kod pacijenata starijih od 50 godina.

Kod odraslih pacijenata sa HIV infekcijom zabeležena je ista učestalost neželjenih reakcija kao i kod pacijenata starijih od 50 godina, sa izuzetkom groznice i povraćanja koji su se primećivali vrlo često i mučnine, koja je bila učestala.

Kod pacijenata nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, učestalost neželjenih reakcija bila je ista kao i kod zdravih odraslih osoba, s izuzetkom groznice i povraćanja, koji su bili vrlo česti kod pacijenata nakon transplantacije. Djeca i adolescenti sa anemijom srpastih stanica, HIV infekcijom ili nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica imali su istu učestalost nuspojava kao i kod zdravih pacijenata u dobi od 2-17 godina, s izuzetkom glavobolje, povraćanja, dijareje, groznice, umora, artralgije i mijalgije, za koje se pokazalo da su kod takvih pacijenata "veoma česte".

Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti u svim starosnim grupama na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, ali< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama Prevenar 13

Vrlo često: hipertermija; razdražljivost; crvenilo kože, bol, induracija ili otok veličine 2,5-7,0 cm na mjestu injekcije (nakon revakcinacije i/ili kod djece od 2-5 godina); povraćanje (kod pacijenata u dobi od 18-49 godina), pospanost, poremećaj spavanja, gubitak apetita, glavobolja, generalizirani novi ili egzacerbacija postojećih bolova u zglobovima i mišićima, zimica, umor.

Često: hipertermija iznad 39°C; bol na mjestu injekcije, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja raspona pokreta udova; hiperemija, zadebljanje ili otok od 2,5-7,0 cm na mestu uboda (nakon serije primarnih vakcinacija kod dece mlađe od 6 meseci), povraćanje, dijareja, osip.

Rijetko: crvenilo kože, induracija ili otok veći od 7,0 cm na mjestu injekcije; plačljivost, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), reakcije preosjetljivosti na mjestu ubrizgavanja (urtikarija, dermatitis, svrab)**, mučnina.

rijetko: slučajevi hipotoničnog kolapsa*, crvenilo lica**, reakcija preosjetljivosti, uključujući otežano disanje, bronhospazam, Quinckeov edem različite lokalizacije, uključujući oticanje lica**, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući šok**, limfadenopatija kod mjesto ubrizgavanja.

Veoma rijetko: regionalna limfadenopatija**, multiformni eritem**.

* - uočeno samo u kliničkim studijama vakcine Prevenar ® , ali moguće i za Prevenar ® 13.

** - primećeno tokom postmarketinških posmatranja vakcine Prevenar ® ; mogu se smatrati sasvim mogućim za Prevenar ® 13.

Neželjeni događaji uočeni u drugim starosnim grupama mogu se javiti i kod djece i adolescenata u dobi od 5-17 godina. Međutim, oni nisu zabilježeni u kliničkim studijama zbog malog broja sudionika.

Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava između prethodno vakcinisanih i nevakcinisanih odraslih osoba sa PPV23.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Prevenar® 13 je malo vjerovatno, jer se vakcina oslobađa u špricu koji sadrži samo jednu dozu.

INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE INTERAKCIJE

Podaci o zamjenjivosti Prevenara ® 13 sa drugim pneumokoknim konjugiranim vakcinama nisu dostupni. Uz istovremenu imunizaciju Prevenar® 13 i drugim vakcinama, injekcije se vrše u različite dijelove tijela.

Djeca uzrasta 2 mjeseca - 5 godina

Prevenar ® 13 se kombinuje sa bilo kojom drugom vakcinom koja je uključena u kalendar imunizacije dece u prvim godinama života, sa izuzetkom BCG. Istovremena primjena Prevenar® 13 vakcine sa bilo kojim od sljedećih antigena, koji su dio monovalentnih i kombinovanih vakcina: difterija, tetanus, acelularni ili cijeloćelijski pertusis, haemophilus influenzae tip b, dječja paraliza, hepatitis A, hepatitis B, boginje, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i infekcija rotavirusom - ne utječu na imunogenost ovih vakcina. Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija kod djece s konvulzivnim poremećajima, uključujući i onu s anamnezom febrilnih konvulzija, kao i primanja Prevenar® 13 istovremeno s vakcinama protiv pertusisa cijelih stanica, preporučuje se simptomatska primjena antipiretika. Uz kombinovanu upotrebu Prevenar ® 13 i Infanrix-hexa, učestalost febrilnih reakcija se poklopila sa onom za kombinovanu upotrebu Prevenar ® (PCV7) i Infanrix-hexa. Uočeno je povećanje učestalosti prijavljivanja napadaja (sa i bez groznice) i hipotonično-hiporesponzivnih epizoda (HGE) uz kombinovanu upotrebu Prevenar® 13 i Infanrix-hexa. Primenu antipiretika treba započeti u skladu sa lokalnim preporukama za lečenje dece sa konvulzivnim poremećajima ili dece sa istorijom febrilnih napadaja, kao i kod sve dece koja su primala Prevenar ® 13 istovremeno sa vakcinama koje sadrže celoćelijsku komponentu pertusisa.

Na osnovu podataka iz postmarketinške studije profilaktičke upotrebe antipiretika o imunološkom odgovoru na vakcinu Prevenar® 13, sugerira se da profilaktička primjena acetaminofena (paracetamola) može smanjiti imuni odgovor na primarnu seriju vakcinacije Prevenar® 13. upotreba paracetamola se ne menja. Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina

Podaci o primjeni lijeka Prevenar ® 13 istovremeno sa vakcinom protiv infekcije humanim papiloma virusom, meningokoknom konjugiranom vakcinom, vakcinom protiv tetanusa, difterije i velikog kašlja, krpeljnog encefalitisa nisu dostupni.

Osobe starosti 18-49 godina

Podaci o istovremenoj primjeni lijeka Prevenar ® 13 sa drugim vakcinama nisu dostupni.

Osobe starosti 50 i više godina

Vakcina Prevenar ® 13 može se koristiti zajedno sa trovalentnom inaktiviranom vakcinom protiv sezonskog gripa (DVT). Uz kombinovanu upotrebu Prevenar ® 13 i DVT vakcine, imuni odgovori na vakcinu protiv DVT poklopili su se sa onima dobijenim samo vakcinom protiv DVT, imuni odgovori na Prevenar ® 13 vakcinu su bili niži nego kada se koristi samo Prevenar ® 13. Klinički značaj ove činjenice je nepoznato. Učestalost razvoja lokalnih reakcija nije porasla uz istovremenu primjenu Prevenara ® 13 s inaktiviranom vakcinom protiv gripe, dok se učestalost općih reakcija (glavobolja, drhtavica, osip, gubitak apetita, bolovi u zglobovima i mišićima) povećavala sa istovremena imunizacija. Istodobna primjena s drugim vakcinama nije ispitivana.

POSEBNA UPUTSTVA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA UPOTREBU

S obzirom na rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija povezanih s primjenom bilo koje vakcine, vakcinisani pacijent treba biti pod medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta nakon imunizacije. Mjesta za imunizaciju trebaju biti opremljena anti-šok terapijom.

Vakcinaciju prijevremeno rođene (kao i donošene) djece treba započeti od drugog mjeseca života (dob za pasoš). Prilikom odlučivanja da li da vakcinišete prevremeno rođenu bebu (rođenu u terminu< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, kod pacijenata sa trombocitopenijom i/ili drugim poremećajima sistema zgrušavanja krvi i/ili u slučaju liječenja antikoagulansima, vakcinaciju Prevenar® 13 treba provoditi s oprezom, pod uslovom da je stanje pacijenta stabilizirano. i postiže se kontrola hemostaze. Vakcinu Prevenar ® 13 moguće je primijeniti supkutano ovoj grupi pacijenata.

Prevenar ® 13 ne može spriječiti bolesti uzrokovane pneumokokama drugih serotipova, čiji antigeni nisu uključeni u ovu vakcinu.

Deca iz rizičnih grupa mlađa od 2 godine treba da primaju primarnu vakcinaciju Prevenar ® 13 u skladu sa uzrastom. Kod pacijenata sa oslabljenom imunoreaktivnošću, vakcinacija može biti praćena smanjenim nivoom stvaranja antitela.

Primjena Prevenar® 13 i PPV23

Za formiranje imunološke memorije, imunizaciju protiv pneumokokne infekcije poželjno je započeti vakcinom Prevenar ® 13. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. Kod osoba s visokim rizikom, primjena PPV23 može se preporučiti u budućnosti kako bi se proširila pokrivenost serotipovima. Postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vakcinacije protiv PPV23 godinu dana kasnije, kao i 3,5-4 godine nakon vakcine Prevenar ® 13. U intervalu između vakcinacija od 3,5-4 godine, imuni odgovor na PPV23 bio je veći bez promjena u reaktogenosti.

Za djecu vakcinisanu Prevenar ® 13 koja su pod visokim rizikom (npr. anemija srpastih ćelija, asplenija, HIV infekcija, hronična bolest ili imunološka disfunkcija), PPV23 se primenjuje u razmaku od najmanje 8 nedelja. Suprotno tome, pacijenti s visokim rizikom za pneumokoknu bolest (pacijenti sa srpastim ćelijama ili HIV infekcijom), uključujući one koji su prethodno vakcinisani jednom ili više doza PPV23, mogu primiti najmanje jednu dozu Prevenara 13.

Odluku o intervalu između primjene PPV23 i Prevenara ® 13 treba donijeti u skladu sa zvaničnim preporukama. U velikom broju zemalja (SAD) preporučeni interval je najmanje 8 sedmica (do 12 mjeseci). Ako je pacijent prethodno bio vakcinisan PPV23, Prevenar ® 13 treba primijeniti najkasnije godinu dana kasnije. U Ruskoj Federaciji, vakcinacija protiv PCV13 preporučuje se svim odraslim osobama starijim od 50 godina i pacijentima u riziku, pri čemu se prva primjenjuje vakcina protiv PCV13, uz moguću naknadnu revakcinaciju protiv PPV23 u razmaku od najmanje 8 sedmica.

Prevenar ® 13 sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno praktično ne sadrži natrij.

Unutar navedenog roka valjanosti Prevenar ® 13 je stabilan 4 dana na temperaturama do 25 °C. Po isteku ovog perioda, lek treba ili odmah upotrebiti ili vratiti u frižider. Ovi podaci nisu smjernice za uslove skladištenja i transporta, ali mogu biti osnova za donošenje odluke o upotrebi vakcine u slučaju privremenih temperaturnih kolebanja tokom skladištenja i transporta.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Prevenar ® 13 nema ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, neke od reakcija navedenih u odeljku „Neželjeni efekti“ mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilom i potencijalno opasnih mehanizama.

Obrazac za oslobađanje

Suspenzija za intramuskularnu injekciju 0,5 ml/doza.

5 špriceva u plastičnoj ambalaži zapečaćenoj plastičnom folijom.

2 plastična pakovanja i 10 sterilnih igala, zajedno sa uputstvom za upotrebu, u kartonskoj kutiji.

Prilikom pakovanja u NPO Petrovax Pharm doo:

0,5 ml u špricu od 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (tip I).

1 špric i 1 sterilna igla u plastičnom pakovanju zapečaćenom plastičnom folijom. 1 plastično pakovanje sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Uslovi skladištenja i transporta

Na temperaturama od 2 do 8°C. Nemojte zamrzavati.

Čuvati van domašaja djece.

Transport na temperaturama između 2 °C - 25 °C. Nemojte zamrzavati.

Prevoz na temperaturama iznad 2-8 °C dozvoljen je ne duže od pet dana.

Najbolje do datuma

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi za odmor

Pakovanje sa 1 špricom - na recept

Pakovanje od 10 špriceva - za medicinske ustanove

Proizvodna kompanija

Pakovano:

NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija

142143, Moskovska oblast, Podolski okrug, s. Pokrov, ul. Sosnovaja, 1

Reklamacije potrošača slati na:

1. Pfizer LLC

123112 Moskva, Presnenskaya nab., 10, BC Toranj na Naberežnoj (Blok C)

Telefon: (495) 287-5000 Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm doo, Ruska Federacija

142143, Moskovska oblast, Podolski okrug, s. Pokrov, ul. Sosnovaja, 1

Telefon/faks: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]

3) Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, zgrada 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230