Očkování dětí proti pneumokokové infekci. Prevenar - návod k použití pneumokokové vakcíny, indikace a kontraindikace, analogy

Neexistuje prakticky žádná oblast medicíny, ve které by se tyto bakterie nezkazily. Je zřejmé, že touhou člověka není snadné zbavit se existujících nemocí způsobených streptokoky, ale také se jim v budoucnu vyhnout. Pro tento účel byla vytvořena speciální vakcína - Prevenar. Co je vakcína Prevenar a jak funguje?

Pozornost! Vakcína Prevenar byla ukončena. Místo toho se nyní vydává „“.

Nemoci způsobené streptokokovými infekcemi

Pro vytvoření dalšího léku nebo preventivního léku se provádí neustálý výzkum, který bere v úvahu, jak nebezpečný je mikroorganismus a jak se jej nejlépe zbavit. Pozornost vědců se dlouhodobě zaměřuje na streptokokové infekce. Tato nepřátelská bakterie způsobuje:

• zápal plic, bronchitida;
• erysipel na kůži (akut infekce, při kterém kůže intenzivně zčervená, teplota stoupá a bolest v postižené oblasti);
• šarla, tonzilitida, faryngitida;
• glomerulonefritida - zánět glomerulární aparát ledviny;
• meningitida - zánětlivý proces membrány mozku nebo míchy.

Poslední lze získat jako komplikaci v nepřítomnosti plné ošetření nemoci svršku dýchací trakt.

Co je vakcína Prevenar?

Před čím vakcína Prevenar chrání? Pomáhá tělu vyvinout imunitu proti pneumokoku, bakterii (druh streptokoka), která způsobuje zápal plic. náchylné k tomuto onemocnění dýchací systém jak dospělých, tak dětí. Jenže pro novorozence a malé děti taková zdánlivě zcela vyléčitelná nemoc často končí smrtí. Mnoho druhů mikroorganismů je nebezpečných a rezistence (imunita) vůči mnoha moderním lékům vede k nežádoucím komplikacím.

Prevenar je polysacharidová adsorbovaná pneumokoková vakcína. Výrobce - Pfizer (Pfizer) USA.

Složení vakcíny "Prevenar" v 0,5 ml roztoku:

• pneumokokové konjugáty;
• nosný protein;
• polysacharidy sérotypů: 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F, 23F;
• voda na injekci;
• fosforečnan hlinitý;
• chlorid sodný.

Všechna tato nesrozumitelná písmena a slova znamenají varianty (kmeny) pneumokoka, proti kterým vakcína Prevenar chrání. Vše ostatní jsou plniva a stabilizátory. Očkování vede k tvorbě protilátek proti patogenním mikroorganismům.

"Prevenar" povinné očkování nebo ne? Na klinikách se prodává za úplatu. Jeho použití je pouze poradní. Až donedávna nebyly v národním očkovacím kalendáři v Rusku žádné údaje o takových vakcínách. Ale od ledna 2014 je do tohoto seznamu zařazeno antipneumokokové profylaktikum. Na klinikách jsou zdarma očkováni analogem Prevenaru - francouzskou vakcínou Pneumo 23.

Kdo by měl být očkován přípravkem Prevenar?

Lék není předepsán pro každého a nejde ani o náklady na očkování. Podle návodu k použití vakcíny Prevenar musí být látka podávána:

U dospělých a dětí starších pěti let není lék předepsán, což je spojeno s imunitou, schopností produkovat protilátky proti pneumokoku. Nebudou mít to, co chtějí imunitní odpověď pro vakcínu Prevenar. Pokusy také nebyly prováděny na těhotných a kojících matkách, takže nejsou zařazeny do seznamu očkovaných.

Návod k použití

Kolikrát se Prevenar vyrábí? Vše záleží na konkrétní situaci.

Očkování se provádí pouze intramuskulárně - buď do deltového svalu ramene - pokud je dítě starší než dva roky, nebo do anterolaterální plochy stehna - u malých dětí do 2 let, počínaje dvěma měsíci věku .
Kolikrát a v jakých intervalech se vakcína podává? Očkovací schéma Prevenar je následující.

1. Pokud byla první injekce vakcíny u dítěte ve 2 měsících, další dvě jsou předepsány s intervalem jednoho měsíce. Pouze tři očkování (ve 2, 3 a 4 měsících). Přeočkování se optimálně provádí do dvou let – od 12 do 15 měsíců.
2. S více pozdní termín začátek prevence (od 7 do 11 měsíců) je očkovací schéma Prevenaru následující: dvě vakcinace po 0,5 ml za měsíc a přeočkování za dva roky.
3. Od 12. do 23. měsíce se lék podává dvakrát v obvyklé dávce s odstupem dvou měsíců.
4. Po dvou letech se očkují jednou standardní dávkou. Revakcinace "Prevenar" se v tomto případě neprovádí.

Schémata podávání "Prevenar" jsou předepisována individuálně po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Vedlejší efekty

Jako každá jiná vakcína může i tato vést k reakcím těla. Z nejčastějších se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Podle očkovacího kalendáře lze lék aplikovat současně s jinými vakcínami (DPT), takže je někdy obtížné určit, která z nich způsobila komplikace. Důležitou podmínkou po použití vakcíny Prevenar je zůstat pod dohledem zdravotníků po dobu alespoň 30 minut. To je nezbytné pro včasnou reakci na případné nežádoucí reakce organismu.

V případě jakýchkoli komplikací, které neustoupí do jednoho dne (s výjimkou šoku, bronchospasmu, Quinckeho edému, zvracení a dalších závažných stavů), je třeba zavolat lékaře.

Příprava a úkony po očkování

Jak je vakcína Prevenar snášena? Nežádoucí účinky budou minimální, pokud budete dodržovat několik jednoduchých pravidel.

Kontraindikace očkování "Prevenar"

Nezapomeňte, že lék "Prevenar" patří do skupiny vakcín na předpis a je předepsán pouze po doporučení ošetřujícího lékaře. V následujících případech neočkovat.

1. "Prevenar" je kontraindikován během akutních infekčních onemocnění.
2. S exacerbací chronických procesů.
3. Děti do dvou měsíců a nad 5 let.
4. Vakcína musí být homogenní, ve stříkačce mohou být drobné světlé inkluze – sediment. Ale po protřepání by vločky jiné barvy neměly být. Jinak by se taková vakcína neměla očkovat.

Nežádoucí účinky vakcíny Prevenar budou při dodržení pravidel minimalizovány.

Analogy

Jaké jsou analogy "Prevenar"?

1. "Pneumo 23".
2. Prevenar 13 (s nad široký rozsah aktivita proti pneumokokům).

Který z těchto analogů je lepší? Vzhledem k nedávnému načasování zavedení vakcíny do očkovacího kalendáře je stále těžké určit, která z nich je lepší. Všechny tyto vakcíny jsou na trhu již více než deset let a každá z nich se dobře osvědčila.

Je povinné očkování proti pneumokokům? To je zcela přirozená otázka, protože donedávna toto očkování nebylo ani zařazeno do seznamu povinných. Nový antibakteriální léky tvořili stále méně. Odolnost mikroorganismů vůči nim se každým dnem zvyšuje. Možná, že za pár desítek let bude pneumokoková vakcína jediným způsobem, jak se streptokokem bojovat.

Prevenar 13 je lék, který se používá k prevenci pneumokokových onemocnění. Pomáhá předcházet zápalu plic, meningitidě atd. Recenze na očkování jsou smíšené, takže rodiče se zajímají o to, co si o tom myslí doktor Komarovsky.

Vakcína je suspenze pro intramuskulární podání. Hlavní účinné látky- pneumokokové konjugáty, stejně jako další složky. Vakcína podporuje tvorbu protilátek proti kapsulárním polysacharidům, čímž chrání tělo před specifickými mikroorganismy. Skladuje se 3 roky při teplotě 2 až 8 stupňů. Vakcína se nesmí zmrazit.

Způsob podání

Lék se vstřikuje do svalu v množství 0,5 ml. Až do dvou let se vakcína podává do horní části stehna a po dvou letech do deltového svalu. Před použitím se injekční stříkačka s látkou dobře protřepe, aby se získala jednotná konzistence. Pokud po této manipulaci obsah stříkačky nezíská požadovanou barvu, objeví se malé částice neznámého původu, vakcínu nelze použít.

Pozornost! "Prevenar 13" se nesmí aplikovat do žíly a do hýžďového svalu!

Doktor Komarovskij radí matkám, aby stejný lék užívaly k ochraně dětského organismu. Pokud jste zahájili sérii očkování Prevenarem 13, měli byste jej použít i pro následující očkování.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• přecitlivělost na složky, které tvoří kompozici;
• infekční nemoci, které procházejí v akutní formě;
• exacerbace chronická onemocnění.

Očkování lze provést až po úplném uzdravení, jinak může vést ke komplikacím.
Užívání Prevenaru 13 během těhotenství a kojení se nedoporučuje, protože studie účinku léku na ženské tělo a plod nebyl držen.

Vedlejší efekty

• otok místa vpichu;
• poruchy spánku;
• vysoká tělesná teplota;
• podrážděnost.

Podle pozorování Komarovského děti prvního roku života snášejí vakcínu mnohem snadněji než starší děti, kterým je tento lék podáván poprvé. Nežádoucí účinky jsou častější.
Předávkování přípravkem Prevenar 13 není možné, protože vakcína se prodává v injekční stříkačce v množství vypočteném na 1 dávku. Lék se uvolňuje přísně podle předpisu.

Interakce s jinými léky

Jak bylo uvedeno výše, je lepší provést sérii očkování stejným lékem. Pokud není dostupný Prevenar 13, kterým jste zahájili očkování proti pneumokokovým infekcím, použijte vakcínu ze stejné skupiny, ale aplikujte ji do jiného místa vpichu. Doktor Komarovskij, stejně jako ostatní pediatři, tvrdí, že tento lék je bezpečně používán s jinými vakcínami, které jsou zařazeny do očkovacího kalendáře, podle věkových norem.
Pokud jste své miminko neočkovali Prevenarem 13, Komarovskij radí udělat si zásoby. Lék lze použít jak k prevenci, tak k léčbě nachlazení.

Podle tradice se podívejte na video a zanechte komentáře

Dětí trpících pneumokokovými bakteriálními onemocněními každým rokem jen přibývá. Pneumokoková onemocnění se projevují v podobě zápalu plic, bronchitidy, sepse, angíny a podobných neduhů. Farmaceutický trh každoročně doplňuje pulty lékáren o nové léky, včetně těch zaměřených na boj proti pneumokokům. Navzdory tomu, zbavit se tohoto typu bakteriální infekce je poměrně obtížné. Kromě toho, že je bakterie pneumokoka dostatečně odolná vůči účinkům různých antibiotických léků, přizpůsobuje se i jejich složení. To vede k nutnosti aktualizovat složení léky aby bylo možné vyléčit rozvíjející se onemocnění.

Aby se vyloučil výskyt pneumokokových onemocnění u dětí, byla přijata opatření k provádění každoročního očkování. Toto je jedno z nejlepších rozhodnutí, jak vyloučit výskyt závažných onemocnění, ke kterému došlo na začátku roku 2017. K očkování proti pneumokokovým bakteriím se používá lék, jako je Prevenar 13. Podrobně zjistíme, jak účinná a bezpečná je tato vakcína pro děti.

Vlastnosti vakcíny "Prevenar 13"

Hlavním účelem vakcíny Prevenar číslo 13 je ochrana organismu před šířením bakterií pneumokoka. Vakcína není antibiotikum resp lék bojovat proti bakteriím. Prevenar je vakcína, která stimuluje tělo k vytvoření imunity proti pneumokokovým infekcím.

Vakcína s názvem "Prevenar 13" má formu suspenze, která je založena na polysacharidech různé druhy pneumokoka. Polysacharidy jsou částice pneumokokových mikroorganismů, které jsou obohaceny o difterický protein. Vakcína získala další digitální označení „13“, protože pod tímto číslem se nacházejí všechny typy pneumokokových sérotypů, které přispívají k výskytu závažných patologií v těle.

Nejčastěji se pneumokoková infekce podílí na rozvoji komplikací u malých dětí. Výhodou vakcíny Prevenar je, že je předepisována dětem od prvních měsíců života. Od druhého měsíce života jsou všechny malé děti očkovány proti pneumokokovým infekcím.

Vakcína obsahuje následující složky:

1. Pneumokokové polysacharidy těchto typů: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C a další.
2. difterický protein.
3. Chlorid sodný nebo fyziologický roztok.
4. Kyselina jantarová.
5. Polysorbát.

Výrobcem vakcíny Prevenar 13 je farmaceutická společnost Pfizer, která sídlí ve Spojených státech amerických. Jedná se o obrovskou organizaci, která má své pobočky v různých evropských zemích. Pokud obal vakcíny naznačuje, že lék byl vyroben v Irsku nebo Rusku, neměli byste si myslet, že se jedná o padělek.

Je důležité vědět! Složení vakcíny musí být známo, protože pokud je pacient alergický na jakoukoli složku, je její podávání přísně zakázáno.

Kdo by se měl nechat očkovat

Pneumokokové infekce přispívají k onemocněním, jako je zápal plic. Bronchitida, otitida a mnoho dalších. Odolnost vůči složení léku u pneumokokových mikroorganismů se každým rokem zvyšuje. Odborníci se neutěšují dohady, že za pár desítek let nebude příležitost překonat pneumokokové mikroorganismy. Pokud se takové léky budou vyrábět (na likvidaci pneumokoka), pak nebudou dostupné všem segmentům populace.

Je důležité vědět! Očkování je jedním z nejúčinnějších a alternativních způsobů, jak snížit počet pacientů s pneumokokovými onemocněními. Nebezpečí tohoto druhu bakterií spočívá v tom, že přispívá k rozvoji závažných komplikací vedoucích ke smrti.

Z čeho a za jakým účelem se očkování provádí? Hlavním účelem vakcíny Prevenar 13 je účinná ochrana tělo před pneumokokovým onemocněním. Navíc očkování od prvních dnů života zvyšuje úroveň ochrany proti všem typům bakteriální infekce. Každoroční očkování v budoucnu pouze zachová imunitu a zároveň zabrání vzniku závažných bakteriálních komplikací.

Kromě toho, že výše uvedené kategorie lidí mají sklon k rozvoji pneumokoka, bude průběh bakteriálních infekcí probíhat v těžkých formách. Pokud nejsou včas přijata opatření ke zlepšení stavu pacienta, nakonec dojde k smrtelnému výsledku.

Je důležité vědět! Očkování se provádí novorozencům od druhého měsíce života a může pokračovat každoročně, jak stanoví očkovací kalendář.

Jak vypadá očkovací kalendář?

Návod k použití vakcíny poskytuje několik možností pro schémata použití léku. V těchto možnostech hrají hlavní roli následující faktory:

1. Věková kategorie pacientů, u kterých je indikováno očkování.
2. Nutnost očkování. Vědci došli k závěru, že děti starší 3 let a dospělí do 60 let nemusí být očkováni. Tato kategorie lidí již prodělala mnoho různých bakteriálních infekcí, takže imunitní systém nepotřebuje další posilování v podobě zavedení umělého bakteriálního mikroorganismu.
3. Z relevantních indikací, protože existují kategorie lidí, kterým je vakcína indikována pro přítomnost známek predispozice k výskytu onemocnění vyvolaných bakteriemi.

Pro každou verzi očkovacích schémat existují určité rozdíly. Zvažme tato schémata podrobněji.

1. Pro děti od 2 do 6 měsíců je indikováno očkování podle následujícího schématu: vakcína se aplikuje třikrát, interval mezi očkováním by měl být alespoň 4 týdny. V případě nemožnosti dostavit se na další očkování můžete dvakrát, ale s odstupem minimálně 8 měsíců.
2. Pokud se rodiče rozhodnou očkovat dítě ve věku 7-11 měsíců, provádí se následující schéma: imunizace se provádí dvakrát, ale s přestávkou 4 týdny. Budete muset podstoupit jednorázové přeočkování, které se provádí ve věku 2 let.
3. Ve věku od 1 roku do 2 let se imunizace provádí v množství 2krát. Přeočkování se provádí 8 měsíců po prvním.
4. Od 2 let se vakcína podává pouze jednou. Přeočkování není potřeba. V budoucnu lze přeočkování provádět jednou ročně bez věkového omezení.

Je důležité vědět! Pokud bylo dítě poprvé očkováno Prevenarem, který chrání organismus pouze proti 7 typům pneumokokových bakterií, pak lze opakovanou imunizaci provést Prevenarem 13.

Jak správně aplikovat injekci "Prevenar 13"

Lék se vyrábí ve formě suspenze, která je umístěna v jednorázové injekční zkumavce. Navenek by taková vakcína měla mít formu průhledné kapaliny, proto by v přítomnosti zákalu mělo být její použití vyloučeno.

Je důležité vědět! Před podáním injekce je třeba vakcínu ve stříkačce protřepat. Uvnitř stříkačky by měla být homogenní konzistence bez nečistot.

Previnar patří do kategorie těch léků, které nepodléhají zmrazení. Pokud si toho všimnete zdravotnický pracovník vyjme lék z mrazáku, pak je takový lék nevhodný k použití.

Návod k použití léku poskytuje pouze intramuskulární podání léku. Je důležité přečíst si pokyny, abyste zjistili, kde je lepší aplikovat drogu.

• Miminkům mladším dvou let se doporučuje aplikovat léky do stehna. To se provádí za účelem možné komplikace mají schopnost aplikovat turniket.
• U dětí starších 2 let je nutné aplikovat vakcínu do oblasti ramene. Obvykle toto deltový sval ale každá nemocnice má svá pravidla.

Je důležité vědět! Stříkačka má jehlu, jejíž délka je zanedbatelná, ale je důležité ji celou vstříknout do svalu, aby se zvýšila účinnost léku.

Jak tělo reaguje na vakcínu Prevenar 13

Reakce těla na podání léku se vyskytuje téměř ve všech případech. Prevenar je obvykle dětmi dobře snášen, ale mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

1. Děti a dospělí mají tyto nežádoucí účinky nervový systém jako poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy, únava a podrážděnost.
2. Teplota stoupá velmi často. Obvykle se teplota udržuje na 38-38,5 stupňů, ale v některých případech je možné dosáhnout 39 stupňů. Rodiče by měli kontrolovat teplotu, aby se zabránilo jejímu zvýšení nad normální hodnotu.
3. Vstaň vedlejší efekty pro očkování formou výskytu bolestivé syndromy v kloubech.
4. Objevují se stížnosti na bolestivost v místě vpichu, pohyb paží a nohou je omezený, místa vpichu otékají a objevují se příznaky jako zvracení a průjem.
5. Vzácně se po Prevenaru objevují komplikace v podobě těsnění a otoků v místě vpichu do velikosti 7 cm Děti se stávají kňučícími a podrážděnými.
6. Mohou se objevit známky zvětšených lymfatických uzlin.

Je důležité vědět! Pro rychlé vymizení reakcí po zavedení vakcíny se doporučuje vyrobit jódovou síťku. Obvykle bolestivost místa vpichu zmizí do druhého dne.

Jaké komplikace mohou nastat

Li vedlejší příznaky po očkování nevymizí déle než 1 den, musíte o tom informovat svého lékaře. Výskyt nežádoucích účinků a komplikací není vždy závislý na kvalitě samotné medikace. Velmi často může docházet k porušování pravidel pro uchovávání léku, nekontroluje se datum expirace a používají se i nekvalitní antiseptické přípravky. Po očkování se mohou vyvinout následující komplikace:

1. Alergie. Příčiny alergických reakcí jsou příznaky nesnášenlivosti jedné ze složek vakcíny.
2. Výskyt Quinckeho edému, stejně jako komplikace ve formě anafylaktický šok. Vzácně se může objevit kašel a dušnost.
3. Mezi lokální komplikace patří výskyt zánětlivých reakcí, které se tvoří v místě vpichu.
4. Výskyt záchvatů.
5. Teplota stoupá, je slabost, bolesti hlavy, bolesti těla, kloubů.

Někdy mohou rodiče mít podezření, že dítě má onemocnění ARVI. Aby se předešlo výskytu vedlejších příznaků a komplikací po očkování, musí být pacient nějakou dobu pod dohledem zdravotníků. V případě komplikací lékař předepisuje symptomatickou léčbu.

Je důležité vědět! Obvykle 1-2 dny před očkováním zdravotníci upozorní na nutnost užívání antialergických léků.

Přítomnost kontraindikací k očkování "Prevenar 13"

Očkování Prevenarem se provádí v preventivní účely k vyloučení rozvoje onemocnění způsobených pneumokokem. Vakcína je dobře snášena, zejména vzhledem k ranému věku kojenců. Tento lék má některé kontraindikace, za jejichž přítomnosti je lepší vyloučit podávání léku, aby se předešlo nežádoucím následkům a komplikacím. Mezi tyto kontraindikace patří:

• Těhotenství a kojení. Ženám se nedoporučuje očkování, protože reakce na plod nebyla studována, takže následky mohou být nepředvídatelné.
• Je zakázáno očkovat, pokud předchozí vakcína vyvolala výskyt alergických příznaků.
• Nepodávejte lék, pokud je přecitlivělost alespoň na jednu složku vakcíny.
• Při očkování musí být pacient zdravý, proto s exacerbací chronické resp akutních onemocnění, bude nutné očkování odložit.

Doporučuje se očkovat miminka ve věkové kategorii od 2 měsíců do 5 let. Pokud člověk nebyl očkován v dětství, pak se může nechat očkovat v jakémkoli věku, zejména pokud je ohrožen rozvojem bakteriálních onemocnění.

Je důležité vědět! Pacienti sami musí upozornit zdravotnické pracovníky, kteří se zabývají imunizací populace, na přítomnost kontraindikací.

Při očkování je důležité znát některá doporučení. Mezi tato doporučení patří:

1. Před zahájením imunizace, stejně jako bezprostředně po zavedení vakcíny, se doporučuje vyhnout se blízkému kontaktu s nemocnými lidmi. Po zavedení vakcíny je pozorován pokles imunity, proto se pacient, o kterém je známo, že je infikován virovým nebo infekčním onemocněním, může po očkování setkat s komplikovanými příznaky.
2. Po provedení imunizace můžete vyzkoušet zavedení nových typů doplňkových potravin pro dítě nejdříve o několik týdnů později. Nejčastěji se alergie po imunizaci může objevit na doplňcích a doplňkových potravinách zavedených do stravy, nikoli na lék.
3. Doporučuje se očkovat v předvečer víkendu, čímž se zabrání nechtěnému kontaktu s nemocnými lidmi druhý den.
4. Po podání léku se doporučuje zůstat v nemocnici 0,5-1 hodiny. To je nutné, aby při vedlejší efekty nebo komplikace, aby bylo možné zajistit pomoc v nouzi trpěliví.
5. Místo vpichu můžete namočit, ale doporučuje se to pod sprchou, tedy tekoucí vodou, a ne v koupelně, kde je možná infekce. Pokud je to možné, je lepší místo vpichu během dne nenamáčet.
6. Po očkování můžete s dítětem chodit. Přitom je důležité, aby takové procházky byly čerstvý vzduch, ale ne v kavárnách, obchodech a jiných zařízeních s velkým davem lidí. Pravděpodobnost zachycení viru nebo infekce v takových místech je 90%.

Jaké otázky se často objevují při očkování?

Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice na očkování, se ptají na následující otázky:

1. Co je součástí vakcíny? Je to živá bakterie pneumokoka? Vakcína obsahuje uměle vypěstované a oslabené kmeny pneumokoků, takže nejsou schopny nemoc vyprovokovat.
2. Co mám udělat, abych přišel do nemocnice připravený na očkování? Na očkování Prevenarem není potřeba žádná speciální příprava, ale nejdůležitější je dorazit zdravý a v dobré náladě. Pokud pacient ví, že netoleruje injekce resp lékařské přípravky, je lepší informovat lékaře předem. V případě pochybností je pacientovi doporučeno vyšetření terapeutem a v případě potřeby vyšetření.
3. Jak dlouho může horečka po očkování trvat? Obvykle se teplota udržuje na úrovni 38-38,5 stupňů. Doba jeho udržování nepřesáhne 2 dny, ale pokud neustoupí třetí den, měli byste jít do nemocnice.
4. Kdy byste neměli čekat na vymizení vedlejších příznaků? V případě nepříznivých příznaků v těžké formě se doporučuje okamžitě jít do nemocnice. Obvykle nejobtížnější formou projevu pro očkování je výskyt alergií. Při Quinckeho edému a s příznaky anafylaktického šoku je nutná nouzová pomoc.
5. Jak často bych měl očkovat Previnarem 13? Očkování se provádí jednou až čtyřikrát, ale vše závisí na věku pacienta.

Takové otázky slýchají sestry každý den od pacientů, kteří přišli na očkování nebo přivezli svá miminka. To hlavní, co musí pacient vědět, je vysoká účinnost Prevenaru 13, která snižuje možnost bakteriálních onemocnění o 90 %.

Zdravotníci svorně tvrdí, že jakékoli očkování je pro dětský organismus výjimečným přínosem. Ne všichni rodiče s tímto tvrzením ale souhlasí. Zejména vakcína Prevenar 13 vyvolala mnoho otázek.

Kdo jsou pneumokoky?

Jedná se o skupinu bakterií rodu Streptococcus pneumonia, která zahrnuje asi 100 druhů, z nichž jedna pětina se rychle adaptuje na jakékoli podmínky a je odolná vůči většině moderních antibiotik. Pneumokokové infekce mohou způsobit onemocnění, jako jsou:

• zápal plic;
• sinusitida;
• angina pectoris;
• otitis;
• bronchitida;
• meningitida;
• endokarditida.

Pneumokoková infekce se přenáší vzdušnými kapénkami, není tedy těžké se jí nakazit. Ale ne vždy reakce těla umožňuje zjistit skutečnost infekce. Člověk může být jednoduše přenašečem, aniž by zažíval absolutně jakékoli nepohodlí.

Ohroženi jsou senioři, předškoláci a lidé trpící chronickými onemocněními, v jejichž důsledku je oslabena celková imunita organismu. Pneumokoky navíc představují největší nebezpečí pro děti od 6 měsíců, které si ještě nestihly udělat zásoby protilátek proti pneumokokům. Do tohoto věku jsou děti chráněny pasivní imunitou přijatou od matky.

To vše vyvolalo potřebu vyvinout vakcínu proti pneumokokové infekci, která byla zařazena do očkovacího kalendáře. Očkování je indikováno pro všechny kategorie rizikové populace. A nejnebezpečnější typy patogenů jsou zachráněny včasným očkováním, které se provádí ve vztahu k dětem starším dvou měsíců.

Vakcína "Prevenar 13"

Lék se vyrábí ve formě suspenze složené z polysacharidů pneumokokové infekce a nosného proteinu. Každý polysacharid je součástí zničené a tudíž značně oslabené bakterie. Do vakcíny Prevenar vývojáři zahrnuli 13 sérotypů bakterií, které mohou způsobit zápal plic a zánět středního ucha, které jsou odolné vůči antibiotikům.

V důsledku očkování Prevenarem 13 tělo dostává antigeny v bezpečném množství. Očkování podporuje tvorbu protilátek proti vzniklým polysacharidům, které tvoří imunitu proti pneumokokové infekci. Lékaři této reakci říkají imunitní reakce těla.

V důsledku boje s uměle zavedenými bakteriemi v lidském těle se vytváří tzv. imunitní paměť. To znamená, že když stejná infekce znovu vstoupí do těla, tělo již má hodný lék na boj s nemocí. Vakcína Prevenar je však schopna vytvořit imunitu pouze vůči těm sérotypům patogenu, které jsou obsaženy v jejím složení. Pokud se do těla dostane jiný typ infekce, vakcína bude bezmocná.

Prevenar 13 je klinicky studovaný přípravek schválený odborníky z EU. Je to tak bezpečné, jak jen může být.

Indikace k očkování

Zavedení vakcíny Prevenar 13 - preventivní opatření zaměřené na prevenci onemocnění způsobených určitými sérotypy Streptococcus pneumoniae. Nejaktivněji očkuje děti do 5 let. V první řadě se doporučuje očkovat děti proti pneumokokům:

• narozený s předstihem a převedeny na umělou výživu;
• opožděný vývoj nebo porodní trauma;
• s konvulzivním syndromem;
• s vrozeným nebo získaným nedostatkem imunity;
• často nemocný.

Očkování Prevenarem je indikováno u dětí, které často trpí akutními respiračními infekcemi, záněty středního ucha a zápalem plic. Ale to neznamená, že dítě, které je neustále vystaveno takovým onemocněním, je infikováno pneumokokovou infekcí. A to není důvod k okamžitému očkování. Vše by mělo probíhat na doporučení a pod dohledem dětského lékaře.

Před plánovanou imunizací by miminko mělo určitě dostat konzultaci s lékařem. Pediatr zároveň provede důkladné vyšetření a zjistí, zda nejsou nějaké kontraindikace očkování. Takže například přítomnost akutního respiračního nebo jiného onemocnění spojeného i s mírným zvýšením teploty je jedním z hlavních stop faktorů pro zavedení vakcíny. A užívání léků na bázi paracetamolu v den očkování může snížit imunitní odpověď těla. Slabá odpověď může být také způsobena infekcí HIV v době očkování a související terapie.

Postup a harmonogram očkování

Prevenar se obvykle očkuje v několika fázích, z nichž délka závisí na věku dítěte:

1. děti 2-6 měsíců jsou očkovány ve 4 fázích: první 3 dávky se podávají v měsíčních intervalech a poslední - ve věku 15 měsíců;
2. miminka 7-11 měsíců. vakcínu stačí podat 3x: první dvě ve stejných měsíčních intervalech, naposledy ve dvou letech;
3. děti 12-23 měsíců. počet podaných dávek Prevenaru 13 se snižuje na dvě s dobou odpočinku 2-3 měsíce;
4. dítě ve věku 2-5 let bude stačit na jednu injekci.

Pokud byl interval mezi fázemi očkování nucen prodloužit (například z důvodu onemocnění dítěte), další dávky nejsou nutné.

Jedna dávka je 0,5 ml suspenze. A s věkem se to nemění. Výrobce umístil vakcinaci Prevenar do jednorázové injekční stříkačky, zcela připravené k vakcinaci, v poměru 1 injekční stříkačka = 1 dávka. Obsah stříkačky se nesmí přelévat do jiných nádob.

Očkování se provádí pouze intramuskulárně:

• děti do 2 let - ve stehně;
• starší dítě - ve svalu ramene.

Intravenózní aplikace vakcíny Prevenar 13 je nepřijatelná! Pokud je však proces srážení krve v těle dítěte narušen, je povoleno nahradit intramuskulární injekci subkutánní.

Důležité! Pokud byla první fáze očkování zahájena přípravky Prevenar a Prevenar 7, pak v dalších fázích je možné přejít na vakcínu Prevenar 13. Ale pokud jste začali s tím druhým, pak můžete skončit pouze s nimi.

Po očkování proti pneumokokové infekci by mělo být dítě ponecháno asi půl hodiny pod dohledem dětského lékaře. To je nezbytné při prvním podání vakcíny v případě anafylaktického šoku a nouzových záchranných opatřeních. Pokud bylo předchozí očkování úspěšné, není takové pozorování nutné.

Reakce těla a předávkování

Bakterie tvořící vakcínu, jak již bylo zmíněno, jsou značně oslabené. Ale stejně je to spouštěč. A normálně fungující organismus na takový zásah prostě nemůže nereagovat. Reakce tedy bude v každém případě, ale může být přijatelná nebo patologická. Povolené zahrnují:

1. Zarudnutí a zatvrdnutí v místě vpichu. V zásadě k nim dochází po jakékoli injekci nebo očkování, protože se jedná o porušení celistvosti svalová hmota a kůže.
2. Zvýšení tělesné teploty na 37,5 stupňů.
3. Mírná zimnice spojená s horečkou.
4. Neklid, bezdůvodné rozmary, letargie a zhoršená chuť k jídlu.

Všechny tyto projevy jsou dočasné a přecházejí samy o sobě, bez zdravotní asistence. Hlavní je poskytnout miminku maximum komfortní podmínky a klid v tomto období. Jakýkoli kontakt s dětmi by však měl být pokud možno omezen mateřská školka v tuto chvíli nenavštěvujte.

V některých případech však očkování Prevenarem může také způsobit patologické stavy:

1. silně zvýšená (více než 38 stupňů) teplota;
2. významný zánět tkání v místě vpichu;
3. mdloby a jiné poruchy vědomí;
4. zvyšující se reakce během dne po zavedení vakcíny.

Zde se jen stěží obejdete bez pomoci specialisty. A být sám s dítětem v takovém stavu se pro rodiče stává děsivým. Proto, pokud se takové příznaky objeví, okamžitě kontaktujte pediatra, který provede potřebné vyšetření a zmírní akutní záchvaty.

Navíc očkování může způsobit některé vedlejší efekty spojené s narušením práce v mnoha tělesných systémech:

• hematopoetický;
• nervový;
• imunní;

Projevují se v podobě zvracení, průjmů, křečí, úplnou ztrátou chuti k jídlu a v nej těžké případy- Quinckeho edém. Ale neměli byste se bát žádných vedlejších účinků, protože se vyskytují ve více než 5% případů.

Předávkování vakcínou Prevenar prakticky neexistuje, protože jedna injekční stříkačka obsahuje pouze 1 dávku, přizpůsobenou jakémukoli věku dítěte.

Péče po očkování

To hlavní již bylo řečeno - to je klid dítěte a omezení kontaktu s ostatními dětmi, aby se zabránilo infekci jinými infekcemi. Koneckonců, na pozadí malé malátnosti mohou způsobit ještě vážnější následky.

Z hygienických důvodů lze místo vpichu omýt teplou převařenou vodou a v případě výrazného znečištění otřít vlhkými ubrousky. Také se doporučuje místo vakcinace ničím nezakrývat, ale ponechat je na čerstvém vzduchu.

Ale jsou 3 věci, které jsou v tomto období přísně zakázány:

1. léčba jakýmikoli antiseptiky a alkoholovými tinkturami (jód, manganistan draselný, brilantní zelená atd.);
2. nanášení všech druhů pleťových vod, obkladů a zeleninových listů;
3. lepení náplastí nebo přikládání gázového obvazu.

Účinnost vakcíny

Vědci prokázali, že počet protilátek proti pneumokokové infekci se po první injekci vakcíny výrazně zvyšuje a všechna následující očkování pouze zlepšují obraz a posilují imunitu dětí. Imunitní odpověď byla získána u více než 70 % očkovaných dětí. Navíc se ukázalo, že toto procento závisí nejen na věku a přítomnosti nemocí u dítěte, ale také na zemi bydliště. Například účinnost vakcíny u amerických dětí byla asi 85 %, zatímco u evropských dětí kolísala mezi 65 a 80 %.

Slabá reakce těla byla pozorována u dětí, jejichž imunita byla snížena na pozadí genetických defektů, imunomodulační terapie a chronických onemocnění (HIV, onkologie atd.).

Než drogu vypustil „na světlo“, prošel četnými studiemi po celém světě. Ze získaných dat vyplývá, že počet hovorů a hospitalizací spojených s pneumokokovými infekcemi se snížil minimálně o 50 %. Navíc u očkovaných dětí se odolnost organismu vůči těm kmenům pneumokoků, které nejsou součástí vakcíny Prevenar, zvýšila o 33 %.

Podle doktora Komarovského, známého mnoha maminkám, je hlavní výhodou vakcíny to, že je schopna ochránit miminka již od 2 měsíců, což jsou nejzranitelnější kategorie. Zároveň by se však lék neměl používat ve vztahu k dětem starším 6 let, protože do této doby již dítě vyvinulo svou vlastní imunitní obranu.

Kontraindikace

Navzdory množství pozitivních vlastností a úspěšně testovanému léku nelze očkovat Prevenarem každý. Hlavní kontraindikace očkování jsou:

• skutečnost, že tělo je citlivé na difterický toxoid;
• patologické reakce z praxe předchozích očkování Prevenarem;
• jakékoli infekční onemocnění vrozené povahy.

V druhém případě se dítě potřebuje poradit s dětským infekčním specialistou.

Plánované očkování bude muset být mírně odloženo, pokud má dítě v tuto chvíli zhoršené některé z chronických onemocnění, došlo k dysbakterióze, mírně vzrostla teplota (například kvůli výskytu stejných zubů) nebo pokud je dítě ve stresu. To vše do jisté míry snižuje ochranné funkce imunitu, takže zavedení dalšího patogenu může obraz značně zhoršit.

Po normalizaci zdravotního stavu dítěte je nutné vydržet krátký klidový režim a teprve poté provést další etapu očkování. U drobných odchylek by takové období mělo být měsíc a půl, ale po prodělaných vážných onemocněních (hepatitida, zápal plic atd.) musíte vydržet alespoň šest měsíců.

Interakce s jinými vakcínami

Očkování Prevenarem je často předepisováno současně s DTP. V zásadě tyto dvě vakcíny nejsou v rozporu. Ale každý rodič musí vědět, že při takovém společném úvodu bylo procento komplikací a nežádoucích reakcí vyšší. Totéž lze říci o vakcínách proti hepatitidě B, dětské obrně a Haemophilus influenzae.

Obecně neexistují žádné kontraindikace pro současné podávání léku s jinými očkováními. Kromě výše uvedeného. Hlavní je, že se různé vakcíny vzájemně nemíchají a vakcína se aplikuje do různých částí těla.

Prevenar 7 nebo 13? Co si vybrat? Existují analogy?

Vakcína "Prevenar" je schopna vytvořit imunologickou paměť těla, což jí umožňuje chránit očkovanou osobu po dlouhou dobu. Kromě toho tvoří imunitu sliznice horních cest dýchacích. Jediným rozdílem mezi 7- a 13-valentní vakcínou je množství kmenů pneumokokové infekce v nich obsažených. "Prevenar 7" obsahuje 7 sérotypů pneumokoka a "Prevenar 13" 13 druhů.

Klinické studie prokázaly, že vakcína Prevenar první generace obsahující 7 kmenů viru je skutečně schopna chránit tělo před sedmi nejčastějšími typy pneumokokové infekce. "Prevenar 13" také stimuluje imunitní systém k ochraně před stejnými hlavními typy infekcí. Ale chrání před 6 dalšími sérotypy virů? Na tuto otázku dosud nebyla obdržena jednoznačná odpověď. V průběhu četných studií byla zaznamenána reakce těla zaměřená na boj s těmito 6 dodatečnými kmeny, ale tento účinek zatím nelze nazvat udržitelným. Zatím tedy není možné doporučit ani jednu z těchto dvou vakcín.

Ale pokud mluvíme o ochraně těla před zákeřným pneumokokem, měli byste věnovat pozornost léku podobné akce - "Pneumo 23" (výrobce - Francie). Přípravek obsahuje 23 sérotypů pneumokokové infekce, z nichž 10 je určeno k ochraně dospělé a starší populace. Na rozdíl od Prevenaru však vakcína obsahuje pouze polysacharidy, které nejsou spojeny s nosným proteinem. Z tohoto důvodu vakcína Pneumo 23 není schopna tvořit imunologickou paměť a chrání tělo pouze 3-5 let, poté je nutné přeočkování. Vakcína je důstojnou alternativou k Prevenaru, který je také mnohem levnější.

Další možností je Synflorix belgické výroby. Jedná se o 10valentní vakcínu, ve které jsou virové kmeny konjugovány s nosným proteinem.

Pneumonie jako samostatné onemocnění je poměrně vzácné, častěji se vyskytuje jako komplikace u onemocnění horních cest dýchacích. Prevence takových onemocnění je proto jedním ze způsobů, jak problém vyřešit. Existuje řada léků, jejichž působení je podobné léku "Prevenar". Nejběžnější z nich jsou Broncho-munal, Ribomunil a IRS 19.

5 faktů o vakcíně

Fakt jedna. V Nizozemsku a některých dalších zemích je očkování proti pneumokokům zakázáno. Byly zaznamenány případy, kdy člověk po zavedení vakcíny zemřel. Tyto případy jsou vyšetřovány, aby se zjistila souvislost mezi očkováním a úmrtím.

Fakt dva. Izrael a Spojené státy se ve své praxi nezaregistrovaly negativní důsledky očkování Prevenarem. V těchto zemích se o jiných možnostech ochrany před pneumokokem kromě tohoto léku neuvažuje. Možná by se tento názor měl vzít v úvahu, protože Izrael je již dlouho známý svou bezvadnou medicínou.

Fakt tři. Společnost Pfizer, výrobce vakcíny Prevenar, uzavřela smlouvu o transferu technologií s ruskou farmaceutickou společností. Snad se v dohledné době začne vakcína vyrábět i u nás.

Fakt čtvrtý. Prevenar 13 poskytuje trvalou ochranu pouze proti 7 nejběžnějším pneumokokovým sérotypům. Příznivý účinek šesti dalších kmenů nebyl dosud klinicky potvrzen.

Fakt pátý. Lék "Pneumo 23", který je analogem Prevenaru, umožňuje očkovat širší segment populace. Nevýhoda této vakcíny je ale v tom, že očkování lze provádět od 2 let věku. V důsledku toho zůstává nejzranitelnější skupina (děti do 2 let) bez ochrany.

Vakcína Prevenar, stejně jako její analogy, způsobily velmi různorodé recenze. Očkovat či neočkovat je tedy volbou každého rodiče. Ale kromě vaší touhy byste měli vzít v úvahu zdravotní skupinu dítěte, přítomnost chronických onemocnění, všechny kontraindikace a nežádoucí reakce, a také nezapomeňte na rady dětského lékaře.

PREVENAR

® 13

(vakcína pneumokokový polysacharid konjugovaný adsorbovaný, třináctivalentní)

MEZINÁRODNÍ NECHRÁNĚNÝ NEBO SKUPINOVÝ NÁZEV:

vakcína pro prevence pneumokokových infekcí

LÉKOVÁ FORMA: suspenze pro intramuskulární injekci

Cena: 3900 r.

Vakcína Prevenar ® 13 je kapsulární polysacharid 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F, individuálně konjugovaný na CRM adsorbovaný a difterický protein 197 fosforečnan hlinitý.

SLOUČENINA

Složení na dávku (0,5 ml):

Aktivní látky :

Pneumokokové konjugáty (polysacharid — CRM 197):

Pomocné látky : fosforečnan hlinitý - 0,5 mg (ve smyslu hliníku 0,125 mg), chlorid sodný - 4,25 mg, kyselina jantarová - 0,295 mg, polysorbát 80 - 0,1 mg, voda na injekci - do 0,5 ml.

POPIS

Homogenní suspenze bílé barvy.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: vakcína MIBP.

ATX kód: J07AL02

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Zavedení vakcíny Prevenar ® 13 způsobuje tvorbu protilátek proti kapsulárním polysacharidům Streptococcus pneumoniae a tím poskytuje specifickou ochranu proti infekcím způsobeným pneumokokovými sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F obsaženými ve vakcíně.

Podle doporučení WHO pro nové pneumokokové konjugované vakcíny byla ekvivalence imunitní odpovědi Prevenaru ® 13 stanovena podle tří kritérií: procento pacientů, kteří dosáhli koncentrace specifických IgG protilátky³ 0,35 ug/ml; geometrické průměrné koncentrace (SGK) imunoglobulinů a opsonofagocytární aktivita (OFA) baktericidních protilátek (OFA titr ³ 1:8 a geometrický průměr titrů (SGT)). U dospělých nebyla stanovena ochranná hladina antipneumokokových protilátek a používá se sérotypově specifická OFA (SGT).

Vakcína Prevenar ® 13 obsahuje až 90 % sérotypů způsobujících invazivní pneumokokové infekce (IPI), včetně těch, které jsou rezistentní na léčbu antibiotiky.

Imunitní odpověď při použití tří nebo dvou dávek v sérii primárních vakcinací

Po úvodu tři dávky Prevenar ® 13 při primovakcinaci dětí do 6 měsíců věku byl zaznamenán signifikantní nárůst hladiny protilátek proti všem vakcinačním sérotypům.

Po úvodu dvě dávky při primovakcinaci Prevenarem ® 13 v rámci hromadné imunizace jeho dětí věková skupina dochází také k výraznému vzestupu titrů protilátek na všechny složky vakcíny, u sérotypů 6B a 23F byla hladina IgG ³ 0,35 μg / ml stanovena u menšího procenta dětí. Současně byla u všech sérotypů zaznamenána výrazná přeočkování na revakcinaci. Tvorba imunitní paměti je ukázána u obou výše uvedených schémat očkování. Sekundární imunitní odpověď na posilovací dávku u dětí ve druhém roce života při použití tři nebo dva dávky v základním očkování jsou srovnatelné pro všech 13 sérotypů.

Při očkování předčasně narozených dětí (narozených v gestačním věku<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Imunogenicita u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let

Děti od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Jednorázové podání Prevenaru ® 13 dětem ve věku 5-17 let může zajistit potřebnou imunitní odpověď na všechny sérotypy patogenu, které jsou součástí vakcíny.

Účinnost Prevenaru ® 13

Invazivní pneumokoková infekce (IPI)

Po zavedení Prevenaru ® v režimu 2 + 1 (dvě dávky v prvním roce života a jednorázové přeočkování ve druhém roce života) bylo o čtyři roky později při 94% proočkovanosti 98 % (95 % CI: 95; 99) snížení výskytu IPD způsobené sérotypy specifickými pro vakcíny. Po přechodu na Prevenar ® 13 došlo k dalšímu poklesu výskytu IPD způsobených dalšími sérotypy specifickými pro vakcínu, ze 76 % u dětí mladších 2 let na 91 % u dětí ve věku 5-14 let.

Sérotypově specifická účinnost proti IPI pro další sérotypy Prevenar® 13 u dětí ve věku ≤ 5 let se pohybovala od 68 % do 100 % (sérotyp 3 a 6A, v tomto pořadí) a byla 91 % pro sérotypy 1, 7F a 19A bez žádných případů Byla pozorována IPD způsobená sérotypem 5. Po zařazení Prevenaru ® 13 do národních imunizačních programů se u dětí do 5 let snížil výskyt IPD způsobené sérotypem 3 o 68 % (95% CI 6-89 %). Případově-kontrolní studie provedená v této věkové skupině prokázala snížení výskytu IPD způsobené sérotypem 3 o 79,5 % (95% CI 30,3-94,8). zánět středního ucha (SO)

Po zavedení vakcinace Prevenar ® s následným přechodem na Prevenar ® 13 podle schématu 2 + 1 došlo k 95% poklesu výskytu OS způsobeného sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a sérotypem. 6A, stejně jako 89% snížení frekvence CO způsobené sérotypy 1, 3, 5, 7F a 19A.

Zápal plic

Při přechodu z Prevenaru ® na Prevenar ® 13 bylo zaznamenáno 16% snížení výskytu všech případů komunitní pneumonie (CAP) u dětí ve věku od 1 měsíce do 15 let. Případy PFS s pleurálním výpotkem poklesly o 53 % (str< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Efekt přepravy a populace

Účinnost Prevenaru ® 13 při snižování přenosu v nosohltanu sérotypů specifických pro vakcínu, oba společné s Prevenarem ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) a 6 dalších (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) a příbuzný sérotyp 6C.

Populační efekt (sérotypově specifické snížení výskytu neočkovaných osob) byl zaznamenán v zemích, kde se Prevenar ® 13 používá v rámci hromadné imunizace déle než 3 roky s vysokou proočkovaností a dodržováním očkovacího schématu. Neočkovaní jedinci Prevenarem 13 ve věku 65 let a starší vykázali 25% snížení IDI, zatímco IDI způsobené sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F se snížilo o 89 % a IDI způsobené 6 dalšími sérotypy (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Četnost infekcí způsobených sérotypem 3 se snížila o 44 %, u sérotypu 6A o 95 %, u sérotypu 19A o 65 %.

Imunogenicita vakcíny Prevenar ® 13 u dospělých

Klinické studie přípravku Prevenar 13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně těch ve věku 65 let a starších a těch, kteří byli dříve očkovaní jednou nebo více dávkami pneumokokové polysacharidové 23valentní vakcíny (PPV23) 5 let před zařazením do výzkumu . Každá studie zahrnovala zdravé dospělé a imunokompetentní pacienty s chronickými onemocněními ve stadiu kompenzace, včetně komorbidit tvořících zvýšenou náchylnost k pneumokokové infekci (chronické kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic včetně astmatu; onemocnění ledvin a diabetes mellitus, chronické onemocnění jater vč. poškození alkoholem) a dospělí se sociálními rizikovými faktory, jako je kouření a zneužívání alkoholu. Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně pacientů dříve očkovaných PPV23. Imunologická ekvivalence byla stanovena pro 12 sérotypů společných s PPV23. Navíc u 8 sérotypů společných s PPV23 a u sérotypu 6A, jedinečného pro Prevenar ® 13, byla prokázána statisticky významně vyšší imunitní odpověď na Prevenar ® 13. 13 sérotypů Prevenaru ® 13 nebylo nižší než u dospělých ve věku 60-64 let let. Navíc jedinci ve věku 50-59 let měli statisticky vyšší imunitní odpověď na 9 ze 13 sérotypů ve srovnání s těmi ve věku 60-64 let.

Klinická účinnost Prevenaru® 13 byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii CAPITA (více než 84 000 pacientů) proti komunitní pneumokokové pneumonii (CAP) u dospělých ve věku 65 let a starších: 45 % proti první epizodě CAP způsobené sérotypy překrývajícími se Prevenar ® 13 (invazivní a neinvazivní); 75 % u invazivních infekcí způsobených sérotypy pokrytými Prevenarem 13.

Imunitní odpověď u dospělých dříve očkovaných PPV23

U dospělých ve věku 70 let a více, kteří byli jednou očkováni PPV23 ≥ 5 lety, podávání Prevenaru ® 13 prokázalo imunologickou ekvivalenci pro 12 běžných sérotypů ve srovnání s odpovědí na PPV23, s 10 běžnými sérotypy a imunitní odpověď sérotypu 6A na Prevenar 13 byla statisticky významně vyšší ve srovnání s odpovědí na PPV23. Prevenar ® 13 poskytuje výraznější imunitní odpověď ve srovnání s revakcinací PPV23.

Imunitní odpověď u speciálních skupin pacientů

Pacienti s níže popsanými stavy jsou vystaveni zvýšenému riziku pneumokokové infekce.

srpkovitá anémie

V otevřené, nekomparativní studii se 158 dětmi a dospívajícími ve věku ≥ 6 a< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV infekce

HIV infikované děti a dospělí s počtem CD4 ≥ 200 buněk/μl (průměr 717,0 buněk/μl), virová zátěž< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Děti a dospělí, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), ve věku ≥ 2 roky s kompletní hematologickou remisí základního onemocnění nebo s uspokojivou parciální remisí v případě lymfomu a myelomu, dostali tři dávky přípravku Prevenar ® 13 alespoň 1 měsíc odděleně mezi dávkami. První dávka léku byla podána 3-6 měsíců po HSCT. Čtvrtá (posilovací) dávka Prevenaru ® 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce. V souladu s obecnými doporučeními byla podána jednorázová dávka PPV23 1 měsíc po čtvrté dávce Prevenaru ® 13. Titry funkčně aktivních protilátek (OPA GT) nebyly v této studii stanoveny. Zavedení Prevenaru ® 13 způsobilo nárůst protilátek specifických pro sérotyp SGC po každé dávce. Imunitní odpověď na posilovací dávku Prevenaru ® 13 byla významně vyšší u všech sérotypů ve srovnání s odpovědí na primární imunizační sérii.

INDIKACE K POUŽITÍ

- prevence pneumokokových infekcí, včetně invazivních (včetně meningitidy, bakteriémie, sepse, těžké pneumonie) a neinvazivních (komunitní pneumonie a zánět středního ucha) forem onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F od 2 měsíců věku bez věkového omezení:

- v rámci národního kalendáře preventivních očkování;

- u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje pneumokokové infekce.

Očkování se provádí v rámci celostátního kalendáře preventivních očkování podle schválených termínů a dále u osob ohrožených rozvojem pneumokokové infekce: se stavy imunodeficience vč. HIV infekce, onkologická onemocnění podstupující imunosupresivní léčbu; s anatomickou/funkční asplenií; s kochleárním implantátem nebo plánované pro tuto operaci; pacienti s únikem mozkomíšního moku; s chronickými onemocněními plic, kardiovaskulárního systému, jater, ledvin a diabetes mellitus; pacienti s bronchiálním astmatem; předčasně narozené děti; osoby, které jsou v organizovaných skupinách (sirotčince, internátní školy, armádní skupiny); rekonvalescenti akutního zánětu středního ucha, meningitidy, zápalu plic; dlouhodobě a často nemocné děti; pacienti infikovaní Mycobacterium tuberculosis; všechny osoby starší 50 let; kuřáků tabáku.

KONTRAINDIKACE

• Hypersenzitivita na předchozí podání Prevenaru ® 13 nebo Prevenaru ® (včetně anafylaktického šoku, závažných generalizovaných alergických reakcí);
• přecitlivělost na difterický toxoid a/nebo pomocné látky;
• akutní infekční nebo neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění. Očkování se provádí po zotavení nebo během remise.

POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A BĚHEM KOJENÍ

Bezpečnost vakcíny během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Neexistují žádné údaje o použití přípravku Prevenar ® 13 během těhotenství. Neexistují žádné údaje o izolaci vakcinačních antigenů nebo postvakcinačních protilátek v mateřském mléce během laktace.

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍS

Způsob podání

Vakcína se aplikuje v jedné dávce 0,5 ml intramuskulárně. U dětí prvních let života se očkování provádí do horního vnějšího povrchu střední třetiny stehna, pro osoby starší 2 let - do deltového svalu ramene.

Před použitím je třeba injekční stříkačku s vakcínou Prevenar ® 13 dobře protřepat, dokud nevznikne homogenní suspenze. Nepoužívejte, pokud jsou při kontrole obsahu stříkačky zjištěny cizí částice nebo obsah vypadá jinak než v části „Popis“ tohoto návodu.

Nepodávejte si injekci Prevenaru ® 13 intravaskulární a intramuskulární v gluteální oblasti!

Pokud je zahájena vakcinace Prevenarem ® 13, doporučuje se dokončit i vakcínou Prevenar ® 13. Pokud je nucen prodloužit interval mezi injekcemi některého z výše uvedených očkovacích schémat, další dávky Prevenaru ® 13 nejsou nutné.

Očkovací schéma

Věk zahájení očkování	Očkovací schéma	Intervaly a dávkování
2 -6 měsíců		Individuální imunizace: 3 dávky s intervalem minimálně 4 týdnů mezi injekcemi. První dávka může být podána od 2 měsíců. Přeočkování jednou za 11-15 měsíců. Hromadná imunizace dětí: 2 dávky s intervalem minimálně 8 týdnů mezi injekcemi. Přeočkování jednou za 11-15 měsíců.
7-11 měsíců		2 dávky s intervalem nejméně 4 týdnů mezi injekcemi. Přeočkování jednou za druhý rok života
12-23 měsíců		2 dávky s intervalem nejméně 8 týdnů mezi injekcemi
2 let a starší		jednou

Děti dříve očkované Prevenarem ®

Vakcinace proti pneumokokům zahájená 7valentní vakcínou Prevenar ® může pokračovat vakcínou Prevenar ® 13 v kterékoli fázi imunizačního schématu.

Osoby ve věku 18 a více let

Prevenar ® 13 se podává jednorázově. Potřeba přeočkování přípravkem Prevenar ® 13 nebyla stanovena. Rozhodnutí o intervalu mezi aplikací vakcín Prevenar ® 13 a PPV23 by mělo být provedeno v souladu s oficiálními pokyny.

Speciální skupiny pacientů

U pacientů po transplantaci krvetvorných buněk se doporučuje imunizační série sestávající ze 4 dávek Prevenaru ® 13 0,5 ml. První série imunizace se skládá ze tří dávek léku: první dávka se podává od třetího do šestého měsíce po transplantaci. Interval mezi injekcemi by měl být 1 měsíc. Posilovací dávka se doporučuje 6 měsíců po třetí dávce.

Předčasně narozené děti se doporučuje očkovat čtyřikrát. První série imunizace se skládá ze 3 dávek. První dávka by měla být podána ve věku 2 měsíců, bez ohledu na tělesnou hmotnost dítěte, s intervalem 1 měsíce mezi dávkami. Zavedení čtvrté (posilovací) dávky se doporučuje ve věku 12-15 měsíců.

Starší pacienti

Imunogenicita a bezpečnost Prevenaru ® 13 byla potvrzena u starších pacientů.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK

Bezpečnost Prevenaru ® 13 byla studována u zdravých dětí (4429 dětí/14267 dávek vakcíny) ve věku od 6 týdnů do 11-16 měsíců a u 100 dětí narozených předčasně (v termínu).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Kromě toho byla bezpečnost přípravku Prevenar ® 13 hodnocena u 354 dětí ve věku 7 měsíců až 5 let, které nebyly dříve očkovány žádnou z pneumokokových konjugovaných vakcín. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, horečka, podrážděnost, snížená chuť k jídlu a poruchy spánku. U starších dětí byla při primovakcinaci Prevenarem ® 13 pozorována vyšší frekvence lokálních reakcí než u dětí prvního roku života.

Když bylo vakcínou Prevenar ® očkováno 13 předčasně narozených dětí (narozených v gestačním věku ≤ 37 týdnů), včetně těžce předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku nižším než 28 týdnů a dětí s extrémně nízkou tělesnou hmotností (≤ 500 g), povaha, frekvence a závažnost postvakcinačních reakcí se nelišily od reakcí u donošených dětí.

Osoby ve věku 18 let a starší měly méně nežádoucích účinků, bez ohledu na předchozí očkování. Frekvence reakcí však byla stejná jako u mladších očkovaných pacientů.

Obecně byla frekvence nežádoucích účinků stejná u pacientů ve věku 18-49 let a u pacientů starších 50 let, s výjimkou zvracení. Tento nežádoucí účinek u pacientů ve věku 18-49 let byl častější než u pacientů starších 50 let.

U dospělých pacientů s infekcí HIV byla zaznamenána stejná frekvence nežádoucích účinků jako u pacientů ve věku 50 let a starších, s výjimkou horečky a zvracení, které byly pozorovány velmi často, a nauzey, která byla pozorována často.

U pacientů po transplantaci krvetvorných buněk byl výskyt nežádoucích účinků stejný jako u zdravých dospělých s výjimkou horečky a zvracení, které byly u pacientů po transplantaci velmi časté. Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci krvetvorných buněk měli stejnou frekvenci nežádoucích účinků jako u zdravých pacientů ve věku 2-17 let, s výjimkou bolesti hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, artralgie a myalgie, které byly u takových pacientů shledány „velmi časté“.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence ve všech věkových skupinách následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ale< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Prevenar 13

Velmi časté: hypertermie; podrážděnost; zarudnutí kůže, bolest, zatvrdnutí nebo otok o velikosti 2,5-7,0 cm v místě vpichu (po revakcinaci a/nebo u dětí ve věku 2-5 let); zvracení (u pacientů ve věku 18-49 let), ospalost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, generalizovaná nová nebo exacerbace stávající bolesti kloubů a svalů, zimnice, únava.

Časté: hypertermie nad 39 ° C; bolest v místě vpichu, vedoucí ke krátkodobému omezení rozsahu pohybu končetiny; hyperémie, ztluštění nebo otok 2,5-7,0 cm v místě vpichu (po sérii primárních očkování u dětí do 6 měsíců věku), zvracení, průjem, vyrážka.

Méně časté: zarudnutí kůže, zatvrdnutí nebo otok větší než 7,0 cm v místě vpichu; slzení, křeče (včetně febrilních křečí), reakce z přecitlivělosti v místě vpichu (kopřivka, dermatitida, svědění)**, nauzea.

Vzácný: případy hypotonického kolapsu*, zčervenání obličeje**, reakce přecitlivělosti včetně dušnosti, bronchospasmus, Quinckeho edém různé lokalizace, včetně otoku obličeje**, anafylaktická / anafylaktoidní reakce, včetně šoku**, lymfadenopatie na místo vpichu.

Velmi vzácné: regionální lymfadenopatie**, multiformní erytém**.

* - pozorováno pouze v klinických studiích vakcíny Prevenar ® , ale možné u Prevenar ® 13.

** - zaznamenáno během postmarketingového sledování vakcíny Prevenar ® ; lze je pro Prevenar ® 13 považovat za docela možné.

Nežádoucí účinky pozorované v jiných věkových skupinách se mohou objevit také u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let. V klinických studiích však nebyly zaznamenány kvůli malému počtu účastníků.

Mezi dříve očkovanými a neočkovanými dospělými s PPV23 nebyly žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.

PŘEDÁVKOVAT

Předávkování přípravkem Prevenar ® 13 je nepravděpodobné, protože vakcína se uvolňuje ve stříkačce obsahující pouze jednu dávku.

INTERAKCE S JINÝMI DROGY A JINÉ INTERAKCE

Údaje o zaměnitelnosti Prevenaru ® 13 s jinými pneumokokovými konjugovanými vakcínami nejsou k dispozici. Při současné imunizaci Prevenarem ® 13 a dalšími vakcínami se injekce aplikují do různých částí těla.

Děti ve věku 2 měsíce - 5 let

Prevenar ® 13 je kombinován s jakýmikoli dalšími vakcínami zařazenými do očkovacího kalendáře pro děti v prvních letech života, s výjimkou BCG. Současné podání vakcíny Prevenar ® 13 s některým z následujících antigenů, které jsou součástí monovalentních i kombinovaných vakcín: záškrt, tetanus, acelulární nebo celobuněčný černý kašel, haemophilus influenzae typ b, dětská obrna, hepatitida A, hepatitida B, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice a rotavirová infekce – neovlivňuje imunogenicitu těchto vakcín. Vzhledem k vyššímu riziku rozvoje febrilních reakcí u dětí s křečovými poruchami, včetně dětí s febrilními křečemi v anamnéze, a také při současném podávání Prevenaru ® 13 s celobuněčnými vakcínami proti černému kašli, se doporučuje symptomatické podávání antipyretik. Při kombinovaném použití Prevenaru ® 13 a Infanrix-hexa se frekvence febrilních reakcí shodovala s četností při kombinovaném použití Prevenaru ® (PCV7) a Infanrix-hexa. Při kombinovaném použití přípravku Prevenar ® 13 a Infanrix-hexa bylo pozorováno zvýšení frekvence hlášení záchvatů (s horečkou i bez ní) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HGE). Užívání antipyretik by mělo být zahájeno v souladu s místními doporučeními pro léčbu dětí s křečovými poruchami nebo dětí s febrilními křečemi v anamnéze a u všech dětí, které dostaly Prevenar ® 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusovou složku.

Na základě údajů z postmarketingové studie profylaktického použití antipyretik na imunitní odpověď na vakcínu Prevenar ® 13 se předpokládá, že profylaktické podávání acetaminofenu (paracetamolu) může snížit imunitní odpověď na základní očkovací sérii Prevenar ® 13. profylaktické užívání paracetamolu se nemění. Klinický význam těchto údajů není znám.

Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let

Údaje o použití léku Prevenar ® 13 současně s vakcínou proti infekci lidským papilomavirem, meningokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti tetanu, záškrtu a černému kašli, klíšťové encefalitidě nejsou k dispozici.

Osoby ve věku 18-49 let

Údaje o současném použití přípravku Prevenar ® 13 s jinými vakcínami nejsou k dispozici.

Osoby ve věku 50 a více let

Vakcínu Prevenar ® 13 lze použít společně s trivalentní inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce (DVT). Při kombinovaném použití vakcíny Prevenar ® 13 a vakcíny HŽT se imunitní reakce na vakcínu HŽT shodovaly s reakcemi získanými samotnou vakcínou HŽT, imunitní reakce na vakcínu Prevenar ® 13 byly nižší než při použití samotného Prevenaru ® 13. Klinický význam této skutečnosti je neznámý. Frekvence rozvoje lokálních reakcí se při současném podání Prevenaru ® 13 s inaktivovanou vakcínou proti chřipce nezvýšila, zatímco frekvence celkových reakcí (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, ztráta chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů) se zvýšila s simultánní imunizace. Současné podávání s jinými vakcínami nebylo studováno.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ K POUŽITÍ

Vzhledem ke vzácným případům anafylaktických reakcí spojených s použitím jakékoli vakcíny by měl být očkovaný pacient pod lékařským dohledem po dobu nejméně 30 minut po imunizaci. Místa imunizace by měla být opatřena protišokovou terapií.

Očkování nedonošených (i donošených) dětí by mělo být zahájeno od druhého měsíce života (pasový věk). Při rozhodování, zda očkovat předčasně narozené dítě (narozené v termínu< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba u pacientů s trombocytopenií a/nebo jinými poruchami systému srážení krve a/nebo v případě léčby antikoagulancii provádět očkování přípravkem Prevenar ® 13 opatrně za předpokladu, že je stav pacienta stabilizovaný. a je dosaženo kontroly hemostázy. Této skupině pacientů je možné podat vakcínu Prevenar ® 13 subkutánně.

Prevenar ® 13 nemůže zabránit onemocněním způsobeným pneumokoky jiných sérotypů, jejichž antigeny nejsou součástí této vakcíny.

Děti z vysoce rizikových skupin do věku 2 let by měly dostat základní očkování Prevenarem ® 13 podle věku. U pacientů s narušenou imunoreaktivitou může být očkování doprovázeno sníženou hladinou tvorby protilátek.

Aplikace Prevenar ® 13 a PPV23

Pro vytvoření imunitní paměti je imunizace proti pneumokokové infekci přednostně zahájena vakcínou Prevenar ® 13. Potřeba přeočkování nebyla stanovena. U vysoce rizikových jedinců může být v budoucnu doporučeno podávání PPV23 pro rozšíření pokrytí sérotypů. Existují údaje z klinických studií očkování PPV23 o 1 rok později, stejně jako 3,5–4 roky po vakcíně Prevenar ® 13. V intervalu mezi vakcinacemi 3,5–4 roky byla imunitní odpověď na PPV23 vyšší beze změn reaktogenity.

U dětí očkovaných Prevenarem ® 13, které jsou vysoce rizikové (např. srpkovitá anémie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunitní dysfunkce), se PPV23 podává s odstupem alespoň 8 týdnů. Naopak pacienti s vysokým rizikem pneumokokového onemocnění (pacienti se srpkovitou anémií nebo infekcí HIV), včetně těch, kteří byli dříve očkovaní jednou nebo více dávkami PPV23, mohou dostat alespoň jednu dávku Prevenaru 13.

Rozhodnutí o intervalu mezi podáním PPV23 a Prevenaru ® 13 by mělo být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními. V řadě zemí (USA) je doporučený interval alespoň 8 týdnů (až 12 měsíců). Pokud byl pacient již dříve očkován PPV23, měl by být Prevenar ® 13 podán nejdříve o 1 rok později. V Ruské federaci je očkování proti PCV13 doporučováno všem dospělým starším 50 let a rizikovým pacientům, přičemž vakcína proti PCV13 se aplikuje jako první, s případnou následnou revakcinací PPV23 s odstupem minimálně 8 týdnů.

Prevenar ® 13 obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. prakticky neobsahuje sodík.

V rámci stanovené doby použitelnosti je Prevenar ® 13 stabilní 4 dny při teplotách do 25 °C. Na konci tohoto období by měl být lék buď okamžitě použit, nebo vrácen do chladničky. Tyto údaje nejsou vodítkem pro podmínky skladování a přepravy, ale mohou být podkladem pro rozhodnutí o použití vakcíny v případě přechodných teplotních výkyvů během skladování a přepravy.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Prevenar ® 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé z reakcí uvedených v části „Nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit vozidlo a potenciálně nebezpečné mechanismy.

Formulář vydání

Suspenze pro intramuskulární injekci 0,5 ml/dávka.

5 injekčních stříkaček v plastovém obalu zataveném plastovým obalem.

2 plastová balení a 10 sterilních jehel spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Při balení v NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml v 1 ml injekční stříkačce z průhledného bezbarvého skla (typ I).

1 injekční stříkačka a 1 sterilní jehla v plastovém obalu zataveném plastovým obalem. 1 plastové balení s návodem k použití v kartonové krabici.

Skladovací a přepravní podmínky

Při teplotách od 2 do 8°C. Chraňte před mrazem.

Držte mimo dosah dětí.

Přepravujte při teplotách 2 °C - 25 °C. Chraňte před mrazem.

Přeprava při teplotách nad 2-8 °C je povolena nejdéle pět dní.

Datum minimální trvanlivosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené

Balení s 1 injekční stříkačkou - na předpis

Balení 10 stříkaček - pro zdravotnická zařízení

Výrobní společnost

Baleno:

NPO Petrovax Pharm LLC, Ruská federace

142143, Moskevská oblast, Podolský okres, s. Pokrov, sv. Sosnovaja, 1

Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:

1. Pfizer LLC

123112 Moskva, Presnenskaya nab., 10, BC Tower na Naberezhnaya (blok C)

Telefon: (495) 287-5000 Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Ruská federace

142143, Moskevská oblast, Podolský okres, s. Pokrov, sv. Sosnovaja, 1

Telefon/fax: (495) 926-2107, e-mail: [e-mail chráněný]

3) Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230