Cijepljenje protiv pneumokokne infekcije za djecu. Prevenar - upute za uporabu cjepiva protiv pneumokoka, indikacije i kontraindikacije, analozi

Praktično ne postoji područje medicine u kojem ove bakterije ne bi zabrljale. Postaje jasno da čovjekova želja nije laka da se riješi postojećih bolesti uzrokovanih streptokokom, ali i da ih pokuša spriječiti u budućnosti. U tu svrhu stvoreno je posebno cjepivo - Prevenar. Što je cjepivo Prevenar i kako djeluje?

Pažnja! Cjepivo Prevenar je ukinuto. Umjesto toga, sada se izdaje "".

Bolesti uzrokovane streptokoknim infekcijama

Za stvaranje sljedećeg lijeka ili preventivnog lijeka provode se stalna istraživanja koja uzimaju u obzir koliko je mikroorganizam opasan i kako ga se najbolje riješiti. Pozornost znanstvenika odavno je usmjerena na streptokokne infekcije. Ova neprijateljska bakterija uzrokuje:

• upala pluća, bronhitis;
• erizipela kože (akutna infekcija kod koje koža postaje intenzivno crvena, temperatura raste i bolovi u zahvaćenom području);
• crvena groznica, tonzilitis, faringitis;
• glomerulonefritis - upala glomerularni aparat bubrezi;
• meningitis - upalni proces membrane mozga ili leđne moždine.

Potonji se može dobiti kao komplikacija u odsutnosti puni tretman bolesti gornjeg dišni put.

Što je cjepivo Prevenar?

Od čega štiti cjepivo Prevenar? Pomaže tijelu razviti imunitet protiv pneumokoka, bakterije (vrsta streptokoka) koja uzrokuje upalu pluća. osjetljivi na ovu bolest dišni sustav kako odrasli tako i djeca. No za novorođenčad i malu djecu takva naizgled potpuno izlječiva bolest često završava smrću. Mnoge vrste mikroorganizama su opasne, a rezistencija (imunitet) na mnoge suvremene lijekove dovodi do neželjenih komplikacija.

Prevenar je polisaharidno adsorbirano cjepivo protiv pneumokoka. Proizvođač - Pfizer (Pfizer) SAD.

Sastav cjepiva "Prevenar" u 0,5 ml otopine:

• pneumokokni konjugati;
• protein nosač;
• polisaharidi serotipova: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F;
• voda za injekcije;
• aluminijev fosfat;
• natrijev klorid.

Sva ta nerazumljiva slova i riječi označavaju varijante (sojeve) pneumokoka od kojih štiti cjepivo Prevenar. Sve ostalo su punila i stabilizatori. Cijepljenjem se stvaraju antitijela protiv patogenih mikroorganizama.

"Prevenar" obavezno cijepljenje ili ne? U klinikama se prodaje uz plaćanje. Njegova uporaba je samo savjetodavna. Donedavno u nacionalnom kalendaru cijepljenja u Rusiji nije bilo podataka o takvim cjepivima. Ali od siječnja 2014., profilaktik protiv pneumokoka je uključen u ovaj popis. U klinikama se besplatno cijepe analogom Prevenara - francuskim cjepivom Pneumo 23.

Tko se treba cijepiti Prevenarom?

Lijek se ne propisuje svakoj osobi, a ne radi se ni o cijeni cijepljenja. Prema uputama za uporabu cjepiva Prevenar, tvar se mora primijeniti:

Za odrasle i djecu stariju od pet godina, lijek nije propisan, što je povezano s imunitetom, sposobnošću proizvodnje protutijela protiv pneumokoka. Neće imati ono što žele imunološki odgovor za cjepivo Prevenar. Također nisu rađeni pokusi na trudnicama i dojiljama, tako da one nisu uvrštene u popis cijepljenih.

Upute za korištenje

Koliko puta se radi Prevenar? Sve ovisi o konkretnoj situaciji.

Cijepljenje se provodi samo intramuskularno - bilo u deltoidni mišić ramena - ako je dijete starije od dvije godine, ili u anterolateralnu površinu bedra - za malu djecu do 2 godine, počevši od dva mjeseca života .
Koliko puta i u kojim razmacima se daje cjepivo? Shema cijepljenja Prevenar je sljedeća.

1. Ako je prva injekcija cjepiva bila u djeteta u dobi od 2 mjeseca, tada se sljedeće dvije propisuju u razmaku od mjesec dana. Samo tri cijepljenja (na 2, 3 i 4 mjeseca). Revakcinacija se optimalno provodi do dvije godine - od 12 do 15 mjeseci.
2. S više kasni termin početak prevencije (od 7 do 11 mjeseci), shema cijepljenja Prevenar je sljedeća: dva cijepljenja od 0,5 ml u mjesec dana i revakcinacija u dvije godine.
3. Od 12 do 23 mjeseca lijek se primjenjuje dva puta u uobičajenoj dozi s razmakom od dva mjeseca.
4. Nakon dvije godine cijepe se jednom standardnom dozom. Revakcinacija "Prevenar" u ovom slučaju se ne provodi.

Sheme primjene "Prevenara" propisuju se pojedinačno nakon savjetovanja s liječnikom.

Nuspojave

Kao i svako drugo cjepivo, i ovo može izazvati reakcije tijela. Od najčešćih, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Prema kalendaru cijepljenja, lijek se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima (DPT), pa je ponekad teško utvrditi koje je od njih izazvalo komplikacije. Važan uvjet nakon primjene cjepiva Prevenar je ostati pod nadzorom zdravstvenih radnika najmanje 30 minuta. To je neophodno kako bi se na vrijeme odgovorilo na moguće neželjene reakcije tijela.

U slučaju bilo kakvih komplikacija koje ne prolaze unutar jednog dana (osim šoka, bronhospazma, Quinckeovog edema, povraćanja i drugih ozbiljnih stanja), potrebno je pozvati liječnika.

Priprema i radnje nakon cijepljenja

Kako se podnosi cjepivo Prevenar? Nuspojave će biti minimalne ako slijedite nekoliko jednostavnih pravila.

Kontraindikacije za cijepljenje "Prevenar"

Ne zaboravite da lijek "Prevenar" pripada skupini cjepiva na recept i propisuje se samo nakon preporuke liječnika. Nemojte cijepiti u sljedećim slučajevima.

1. "Prevenar" je kontraindiciran tijekom akutnih zaraznih bolesti.
2. Uz pogoršanje kroničnih procesa.
3. Djeca do dva mjeseca i starija od 5 godina.
4. Cjepivo mora biti homogeno, u štrcaljki mogu biti male lagane inkluzije - sediment. Ali nakon mućkanja pahuljice druge boje ne bi trebalo biti. Inače, takvo cjepivo se ne smije cijepiti.

Nuspojave cjepiva Prevenar, ako se poštuju pravila, bit će svedene na minimum.

Analozi

Koji su analozi "Prevenara"?

1. "Pneumo 23".
2. Prevenar 13 (s nad širok raspon aktivnost protiv pneumokoka).

Koji je od ovih analoga bolji? S obzirom na nedavni termin uvođenja cjepiva u kalendar cijepljenja, još je uvijek teško odrediti koje je bolje. Sva su ova cjepiva na tržištu već više od desetljeća i svako se dobro pokazalo.

Je li potrebno cijepljenje protiv pneumokoka? To je sasvim prirodno pitanje, jer donedavno ovo cijepljenje nije bilo ni na popisu obveznih. Novi antibakterijski lijekovi stvarao sve manje. Otpornost mikroorganizama na njih je svakim danom sve veća. Možda će za nekoliko desetljeća cjepivo protiv pneumokoka biti jedini način borbe protiv streptokoka.

Prevenar 13 je lijek koji se koristi za prevenciju pneumokokne bolesti. Pomaže u prevenciji upale pluća, meningitisa itd. Recenzije o cijepljenju su mješovite, pa roditelje zanima što dr. Komarovsky misli o tome.

Cjepivo je suspenzija za intramuskularnu primjenu. Glavni djelatne tvari- pneumokokni konjugati, kao i dodatne komponente. Cjepivo potiče stvaranje protutijela na kapsularne polisaharide, čime se tijelo štiti od specifičnih mikroorganizama. Čuva se 3 godine na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. Cjepivo se ne smije zamrzavati.

Način primjene

Lijek se ubrizgava u mišić u količini od 0,5 ml. Do dvije godine cjepivo se daje u gornji dio bedra, a nakon dvije godine - u deltoidni mišić. Prije upotrebe štrcaljka s tvari dobro se protrese kako bi se dobila jednolika konzistencija. Ako nakon ove manipulacije sadržaj štrcaljke nije dobio željenu boju, pojavile su se male čestice nepoznatog podrijetla, cjepivo se ne može koristiti.

Pažnja! "Prevenar 13" se ne smije ubrizgavati u venu i glutealni mišić!

Doktor Komarovsky savjetuje majke da koriste isti lijek za zaštitu djetetovog tijela. Ako ste započeli seriju cijepljenja Prevenar 13, trebali biste ga koristiti i za sljedeća cijepljenja.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• preosjetljivost na komponente koje čine sastav;
• zarazne bolesti koje prolaze u akutnom obliku;
• pogoršanje kronična bolest.

Cijepljenje se može učiniti tek nakon potpunog oporavka, inače može dovesti do komplikacija.
Ne preporučuje se primjena Prevenara 13 tijekom trudnoće i dojenja, budući da su istraživanja o učinku lijeka na žensko tijelo a fetus nisu držani.

Nuspojave

• oticanje mjesta ubrizgavanja;
• poremećaj sna;
• visoka tjelesna temperatura;
• razdražljivost.

Prema opažanjima Komarovskog, djeca prve godine života podnose cjepivo puno lakše od starije djece koja prvi put dobivaju ovaj lijek. Nuspojave su češće.
Predoziranje Prevenar 13 nije moguće jer se cjepivo prodaje u štrcaljki u količini izračunatoj za 1 dozu. Lijek se izdaje strogo prema receptu.

Interakcija s drugim lijekovima

Kao što je gore spomenuto, bolje je provesti niz cijepljenja istim lijekom. Ako Prevenar 13, kojim ste započeli cijepljenje protiv pneumokoknih infekcija, nije dostupan, upotrijebite cjepivo iste skupine, ali ga ubrizgajte na drugo mjesto uboda. Dr. Komarovsky, kao i drugi pedijatri, tvrdi da se ovaj lijek sigurno koristi s drugim cjepivima koja su uključena u kalendar imunizacije, prema dobnim normama.
Ako bebu niste cijepili Prevenar 13, Komarovsky savjetuje da napravite zalihe. Lijek se može koristiti i za prevenciju i za liječenje prehlade.

Po tradiciji, pogledajte video i ostavite komentare

Svake godine broj djece oboljele od pneumokoknih bakterijskih bolesti samo raste. Pneumokokne bolesti manifestiraju se u obliku upale pluća, bronhitisa, sepse, tonzilitisa i sličnih tegoba. Farmaceutsko tržište svake godine nadopunjuje ljekarničke šaltere novim lijekovima, uključujući one koji su usmjereni na borbu protiv pneumokoka. Unatoč tome, riješiti se ove vrste bakterijske infekcije prilično je teško. Osim što je bakterija pneumokoka dovoljno otporna na djelovanje raznih antibiotskih lijekova, ona se također prilagođava njihovom sastavu. To dovodi do potrebe za ažuriranjem sastava lijekovi kako bi mogli izliječiti bolest u razvoju.

Kako bi se isključila pojava pneumokoknih bolesti u djece, poduzete su mjere za provođenje godišnjeg cijepljenja. Ovo je jedna od najboljih odluka kako bi se isključila pojava teških oboljenja, koja je donesena početkom 2017. godine. Za cijepljenje protiv pneumokoknih bakterija koristi se lijek kao što je Prevenar 13. Detaljno ćemo saznati koliko je ovo cjepivo učinkovito i sigurno za djecu.

Značajke cjepiva "Prevenar 13"

Glavna svrha cjepiva Prevenar broj 13 je zaštita organizma od širenja bakterije pneumokok. Cjepivo nije antibiotik ili lijek za borbu protiv bakterija. Prevenar je cjepivo koje potiče tijelo na razvoj imuniteta protiv pneumokoknih infekcija.

Cjepivo pod nazivom "Prevenar 13" ima oblik suspenzije, koja se temelji na polisaharidima razne vrste pneumokok. Polisaharidi su čestice pneumokoknih mikroorganizama obogaćene proteinom difterije. Cjepivo je dobilo dodatnu digitalnu oznaku "13", budući da se pod tim brojem nalaze sve vrste pneumokoknih serotipova, koji pridonose pojavi ozbiljnih patologija u tijelu.

Najčešće, pneumokokna infekcija doprinosi razvoju komplikacija u male djece. Prednost cjepiva Prevenar je u tome što se propisuje bebama od prvih mjeseci života. Od drugog mjeseca života sva se mala djeca cijepe protiv pneumokoknih infekcija.

Cjepivo sadrži sljedeće komponente:

1. Pneumokokni polisaharidi sljedećih tipova: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i drugi.
2. protein difterije.
3. Natrijev klorid ili fiziološka otopina.
4. Sukcinska kiselina.
5. polisorbat.

Proizvođač cjepiva Prevenar 13 je farmaceutska tvrtka Pfizer koja se nalazi u Sjedinjenim Državama. Ovo je ogromna organizacija koja ima svoje podružnice u raznim europskim zemljama. Ako pakiranje cjepiva pokazuje da je lijek proizveden u Irskoj ili Rusiji, ne biste trebali misliti da je to krivotvorina.

Važno je znati! Sastav cjepiva mora biti poznat, jer ako je pacijent alergičan na bilo koju komponentu, njegova primjena je strogo zabranjena.

Tko bi se trebao cijepiti

Pneumokokne infekcije pridonose bolestima poput upale pluća. Bronhitis, otitis i mnogi drugi. Otpornost na sastav lijeka kod pneumokoknih mikroorganizama samo se povećava svake godine. Stručnjaci se ne tješe s nagađanjima da za nekoliko desetljeća neće biti prilike za prevladavanje pneumokoknih mikroorganizama. Ako se takvi lijekovi proizvode (za uništavanje pneumokoka), onda neće biti dostupni svim segmentima stanovništva.

Važno je znati! Cijepljenje je jedan od najučinkovitijih i alternativnih načina smanjenja broja oboljelih od pneumokoknih bolesti. Opasnost od ove vrste bakterija leži u činjenici da pridonosi razvoju ozbiljnih komplikacija koje dovode do smrti.

Od čega i u koju svrhu se provodi cijepljenje? Glavna svrha cjepiva Prevenar 13 je da učinkovitu zaštitu tijelo od pneumokokne bolesti. Štoviše, cijepljenje od prvih dana života povećava razinu zaštite od svih vrsta bakterijske infekcije. Ubuduće će cijepljenje svake godine samo održavati imunitet, a spriječiti nastanak ozbiljnih bakterijskih komplikacija.

Osim činjenice da gore navedene kategorije ljudi imaju sklonost razvoju pneumokoka, tijek bakterijskih infekcija odvijat će se u teškim oblicima. Ako se na vrijeme ne poduzmu mjere za poboljšanje stanja pacijenta, na kraju dolazi do smrtnog ishoda.

Važno je znati! Cijepljenje se provodi za novorođenčad od drugog mjeseca života, a može se nastaviti jednom godišnje, kako je predviđeno kalendarom cijepljenja.

Kako izgleda raspored cijepljenja?

Upute za uporabu cjepiva predviđaju nekoliko opcija za sheme uporabe lijeka. Sljedeći čimbenici igraju glavnu ulogu u ovim opcijama:

1. Dobna kategorija bolesnika za koje je indicirano cijepljenje.
2. Potreba za cijepljenjem. Znanstvenici su došli do zaključka da djecu stariju od 3 godine i odrasle mlađe od 60 godina nije potrebno cijepiti. Ova kategorija ljudi već je pretrpjela mnogo različitih bakterijskih infekcija, tako da imunološki sustav ne treba dodatno jačanje u obliku uvođenja umjetnog bakterijskog mikroorganizma.
3. Od relevantnih indikacija, budući da postoje kategorije ljudi za koje je cjepivo indicirano zbog prisutnosti znakova predispozicije za pojavu bolesti izazvanih bakterijama.

Postoje neke razlike za svaku verziju rasporeda cijepljenja. Razmotrimo ove sheme detaljnije.

1. Za bebe od 2 do 6 mjeseci indicirano je cijepljenje prema sljedećoj shemi: cjepivo se daje tri puta, razmak između cijepljenja treba biti najmanje 4 tjedna. U slučaju nemogućnosti dolaska na sljedeće cijepljenje, možete ga učiniti dva puta, ali u razmaku od najmanje 8 mjeseci.
2. Ako se roditelji odluče cijepiti bebu u dobi od 7-11 mjeseci, provodi se sljedeća shema: imunizacija se provodi dva puta, ali s pauzom od 4 tjedna. Morat ćete se podvrgnuti jednom revakcinaciji, koja se provodi u dobi od 2 godine.
3. U dobi od 1 godine do 2 godine imunizacija se provodi u količini od 2 puta. Revakcinacija se provodi 8 mjeseci nakon prve.
4. Od 2. godine života cjepivo se daje samo jednom. Nema potrebe za revakcinacijom. Ubuduće se revakcinacija može provoditi jednom godišnje bez dobnih ograničenja.

Važno je znati! Ako je dijete prvo cijepljeno Prevenarom, koji štiti organizam samo od 7 vrsta pneumokoknih bakterija, tada se ponovljena imunizacija može provesti Prevenarom 13.

Kako pravilno ubrizgati "Prevenar 13"

Lijek se proizvodi u obliku suspenzije koja se stavlja u jednokratnu štrcaljku. Izvana, takvo cjepivo treba imati oblik prozirne tekućine, stoga, u prisutnosti zamućenja, njegovu upotrebu treba isključiti.

Važno je znati! Prije davanja injekcije, cjepivo u štrcaljki mora se protresti. Unutar štrcaljke treba biti homogena konzistencija bez nečistoća.

Previnar spada u kategoriju onih lijekova koji se ne zamrzavaju. Ako to primijetite medicinski radnik izvadite lijek iz zamrzivača, tada je takav lijek neprikladan za upotrebu.

Upute za uporabu lijeka daju samo intramuskularnu primjenu lijeka. Važno je pročitati upute kako biste saznali gdje je bolje ubrizgati lijek.

• Bebama mlađim od dvije godine preporučuje se ubrizgavanje lijeka u bedro. Ovo se radi u svrhu moguće komplikacije imati sposobnost nanošenja stezača.
• Za djecu stariju od 2 godine potrebno je cjepivo primijeniti u predjelu ramena. Obično ovo deltoid ali svaka bolnica ima svoja pravila.

Važno je znati! Šprica ima iglu, čija je duljina beznačajna, ali je važno da se cijela ubrizga u mišić kako bi se povećala učinkovitost lijeka.

Kako tijelo reagira na cjepivo Prevenar 13

Reakcija tijela na primjenu lijeka javlja se u gotovo svim slučajevima. Djeca obično dobro podnose Prevenar, no mogu se razviti sljedeće nuspojave:

1. Djeca i odrasli doživljavaju ove nuspojave živčani sustav poput poremećaja sna, gubitka apetita, glavobolje, umora i razdražljivosti.
2. Temperatura raste vrlo često. Obično se temperatura održava na 38-38,5 stupnjeva, ali u nekim slučajevima moguće je doseći 39 stupnjeva. Roditelji bi trebali kontrolirati temperaturu kako bi izbjegli porast iznad normale.
3. ustani nuspojave za cijepljenje u obliku pojave bolni sindromi u zglobovima.
4. Javljaju se bolovi na mjestu uboda, kretanje ruku i nogu je ograničeno, mjesta ubrizgavanja oteknu, a javljaju se i simptomi poput povraćanja i proljeva.
5. Rijetko se nakon Prevenara javljaju komplikacije u vidu pečata i oteklina na mjestu uboda do 7 cm, djeca postaju cmizdrava i razdražljiva.
6. Mogu postojati znakovi povećanih limfnih čvorova.

Važno je znati! Za brzi nestanak reakcija nakon uvođenja cjepiva, preporuča se napraviti jodnu mrežicu. Obično bol na mjestu uboda nestaje sljedeći dan.

Koje komplikacije mogu nastati

Ako nuspojave nakon cijepljenja ne nestaju više od 1 dana, morate obavijestiti svog liječnika. Pojava nuspojava i komplikacija ne ovisi uvijek o kvaliteti samog lijeka. Vrlo često se mogu prekršiti pravila skladištenja lijeka, ne kontrolira se rok valjanosti, a koriste se i antiseptički pripravci niske kvalitete. Nakon cijepljenja mogu se razviti sljedeće komplikacije:

1. Alergija. Uzroci alergijskih reakcija su znakovi netolerancije na jednu od sastavnih komponenti cjepiva.
2. Pojava Quinckeovog edema, kao i komplikacija u obliku Anafilaktički šok. Rijetko se mogu javiti kašalj i otežano disanje.
3. Lokalne komplikacije uključuju pojavu upalnih reakcija koje se stvaraju na mjestu ubrizgavanja.
4. Pojava napadaja.
5. Temperatura raste, postoji slabost, glavobolja, bolovi u tijelu, zglobovima.

Ponekad roditelji mogu sumnjati da beba ima ARVI bolest. Kako bi se izbjegla pojava nuspojava i komplikacija nakon cijepljenja, pacijent mora neko vrijeme biti pod nadzorom zdravstvenih radnika. U slučaju komplikacija, liječnik propisuje simptomatsko liječenje.

Važno je znati! Obično, 1-2 dana prije cijepljenja, zdravstveni radnici obavještavaju o potrebi uzimanja antialergijskih lijekova.

Prisutnost kontraindikacija za cijepljenje "Prevenar 13"

Cijepljenje Prevenarom provodi se u preventivne svrhe kako bi se isključio razvoj bolesti uzrokovanih pneumokokom. Cjepivo se dobro podnosi, posebno s obzirom na ranu dob dojenčadi. Ovaj lijek ima neke kontraindikacije, u prisutnosti kojih je bolje isključiti davanje lijeka kako bi se izbjegle neželjene posljedice i komplikacije. Ove kontraindikacije uključuju:

• Trudnoća i dojenje. Ženama se ne preporučuje cijepljenje, budući da reakcija na fetus nije proučavana, pa posljedice mogu biti nepredvidive.
• Zabranjeno je cijepiti ako je prethodno cjepivo izazvalo pojavu alergijskih simptoma.
• Ne primjenjivati ​​lijek ako postoji preosjetljivost na barem jednu komponentu cjepiva.
• Tijekom cijepljenja pacijent mora biti zdrav, dakle, s pogoršanjem kronične ili akutne bolesti, cijepljenje će se morati odgoditi.

Preporuča se cijepiti bebe u dobnoj kategoriji od 2 mjeseca do 5 godina. Ako osoba nije cijepljena u djetinjstvu, tada se može cijepiti u bilo kojoj životnoj dobi, osobito ako postoji rizik od razvoja bakterijskih bolesti.

Važno je znati! Sami pacijenti moraju upozoriti zdravstvene radnike koji se bave imunizacijom stanovništva o prisutnosti kontraindikacija.

Prilikom cijepljenja važno je znati neke preporuke. Ove preporuke uključuju:

1. Prije početka imunizacije, kao i neposredno nakon uvođenja cjepiva, preporuča se izbjegavati bliski kontakt s oboljelima. Nakon uvođenja cjepiva primjećuje se smanjenje imuniteta, stoga pacijent za kojeg se zna da je zaražen virusnim ili zaraznim bolestima može naići na komplicirane simptome nakon cijepljenja.
2. Nakon što se provede imunizacija, možete pokušati uvesti nove vrste komplementarne hrane za bebu ne prije nekoliko tjedana kasnije. Najčešće se alergije nakon cijepljenja mogu pojaviti na dodatke prehrani i komplementarnu hranu koja se uvodi u prehranu, a ne na lijek.
3. Preporuča se cijepljenje uoči vikenda, čime će se izbjeći neželjeni kontakt s oboljelima sljedeći dan.
4. Nakon primjene lijeka preporuča se ostati u bolnici 0,5-1 sat. Ovo je neophodno kako bi kada nuspojave ili komplikacije moći pružiti hitna pomoć pacijent.
5. Mjesto uboda možete pokvasiti, ali preporučljivo je to činiti pod tušem, odnosno tekućom vodom, a ne u kupaonici, gdje je moguća infekcija. Ako je moguće, bolje je ne mokriti mjesto ubrizgavanja tijekom dana.
6. Nakon cijepljenja možete hodati s djetetom. U isto vrijeme, važno je da su takve šetnje svježi zrak, ali ne u kafićima, trgovinama i drugim objektima s velikim brojem ljudi. Vjerojatnost da se na takvim mjestima uhvati virus ili infekcija je 90%.

Koja se pitanja često javljaju prilikom cijepljenja?

Pacijenti koji dolaze u bolnicu na imunizaciju postavljaju sljedeća pitanja:

1. Što je uključeno u cjepivo? Je li to živa bakterija pneumokok? Cjepivo sadrži umjetno uzgojene i oslabljene sojeve pneumokoka, tako da oni ne mogu izazvati bolest.
2. Što trebam učiniti da dođem u bolnicu spreman za cijepljenje? Za cijepljenje Prevenarom nije potrebna posebna priprema, ali najvažnije je doći zdrav i dobro raspoložen. Ako bolesnik zna da ne podnosi injekcije odn medicinski preparati, bolje je unaprijed obavijestiti liječnika. U slučaju sumnje, pacijentu se savjetuje pregled terapeuta i, ako je potrebno, testiranje.
3. Koliko dugo može trajati temperatura nakon cijepljenja? Obično se temperatura održava na razini od 38-38,5 stupnjeva. Trajanje njegovog održavanja ne prelazi 2 dana, ali ako se ne povuče treći dan, trebali biste ići u bolnicu.
4. Kada ne biste trebali čekati nestanak nuspojava? U slučaju štetnih simptoma u teškom obliku, preporuča se hitan odlazak u bolnicu. Obično su najteži oblici manifestacije za cijepljenje pojava alergija. S Quinckeovim edemom i simptomima anafilaktičkog šoka potrebna je hitna pomoć.
5. Koliko često se trebam cijepiti Previnarom 13? Cijepljenje se provodi od jednog do četiri puta, ali sve ovisi o dobi pacijenta.

Takva pitanja medicinske sestre svakodnevno slušaju od pacijenata koji su došli na cijepljenje ili donijeli svoje bebe. Glavna stvar koju pacijent treba znati je visoka učinkovitost Prevenara 13, koja smanjuje mogućnost bakterijskih bolesti za 90%.

Medicinski radnici jednoglasno tvrde da je svako cijepljenje iznimna dobrobit za djetetov organizam. Ali ne slažu se svi roditelji s ovom tvrdnjom. Konkretno, cjepivo Prevenar 13 izazvalo je mnoga pitanja.

Tko su pneumokoki?

To je skupina bakterija iz roda Streptococcus pneumonia, koja uključuje oko 100 vrsta, od kojih se jedna petina brzo prilagođava svim uvjetima i otporna je na većinu modernih antibiotika. Pneumokokne infekcije mogu uzrokovati bolesti kao što su:

• upala pluća;
• upala sinusa;
• angina;
• otitis;
• bronhitis;
• meningitis;
• endokarditis.

Pneumokokna infekcija prenosi se kapljičnim putem, pa se njome nije teško zaraziti. Ali ne uvijek reakcija tijela omogućuje utvrđivanje činjenice infekcije. Osoba može jednostavno biti nositelj bez ikakve nelagode.

U opasnosti su starije osobe, predškolska djeca i osobe koje pate od kroničnih bolesti, zbog čega je opća imunološka sposobnost tijela oslabljena. Štoviše, pneumokoki predstavljaju najveću opasnost za djecu stariju od 6 mjeseci, koja još nisu imala vremena za opskrbu antitijelima na pneumokoke. Do ove dobi bebe su zaštićene pasivnim imunitetom dobivenim od majke.

Sve je to potaknulo potrebu za razvojem cjepiva protiv pneumokokne infekcije koje je uvršteno u kalendar cijepljenja. Cijepljenje je indicirano za sve rizične kategorije stanovništva. A najopasnije vrste uzročnika spasavaju se ranim cijepljenjem, koje se provodi u odnosu na djecu stariju od dva mjeseca.

Cjepivo "Prevenar 13"

Lijek se proizvodi u obliku suspenzije koja se sastoji od polisaharida pneumokokne infekcije i proteina nosača. Svaki polisaharid dio je uništene i prema tome jako oslabljene bakterije. U cjepivo Prevenar programeri su uključili 13 serotipova bakterija koje mogu uzrokovati upalu pluća i upalu srednjeg uha koje su otporne na antibiotike.

Kao rezultat cijepljenja Prevenar 13, tijelo prima antigene u sigurnoj količini. Cijepljenje potiče stvaranje protutijela na nastale polisaharide, koji stvaraju imunitet na pneumokoknu infekciju. Liječnici ovu reakciju nazivaju imunološkim odgovorom tijela.

Kao rezultat borbe protiv umjetno unesenih bakterija u ljudskom tijelu nastaje takozvana imunološka memorija. To jest, kada ista infekcija ponovno uđe u tijelo, ono već ima dostojan lijek za borbu protiv bolesti. Ali cjepivo Prevenar može stvoriti imunitet samo na one serotipove patogena koji su uključeni u njegov sastav. Ako druga vrsta infekcije uđe u tijelo, cjepivo će biti nemoćno.

Prevenar 13 je klinički ispitan proizvod odobren od strane stručnjaka EU. To je sigurno koliko god može biti.

Indikacije za cijepljenje

Uvođenje cjepiva Prevenar 13 - preventivna mjera s ciljem prevencije bolesti uzrokovanih određenim serotipovima Streptococcus pneumoniae. Najaktivnije cijepiti djecu mlađu od 5 godina. Prije svega, preporučuje se cijepljenje djece protiv pneumokoka:

• rođen ispred vremena i prebačen na umjetnu prehranu;
• zaostajanje u razvoju ili trauma pri rođenju;
• s konvulzivnim sindromom;
• s prirođenim ili stečenim nedostatkom imuniteta;
• često bolestan.

Cijepljenje Prevenarom indicirano je za djecu koja često boluju od akutnih respiratornih infekcija, otitisa i upale pluća. Ali to ne znači da je dijete koje je stalno izloženo takvim bolestima zaraženo pneumokoknom infekcijom. I to nije razlog za provođenje neposrednog cijepljenja. Sve bi se trebalo odvijati po preporuci i pod nadzorom pedijatra.

Prije planiranog cijepljenja bebu svakako treba konzultirati s liječnikom. Istodobno, pedijatar provodi temeljit pregled i utvrđuje postoje li kontraindikacije za cijepljenje. Tako je, na primjer, prisutnost akutne respiratorne ili druge bolesti povezane s čak i blagim porastom temperature jedan od glavnih čimbenika zaustavljanja uvođenja cjepiva. I uzimanje lijekova na bazi paracetamola na dan cijepljenja može smanjiti imunološki odgovor organizma. Loš odgovor također može biti posljedica HIV infekcije u vrijeme cijepljenja i povezane terapije.

Postupak i raspored cijepljenja

Prevenar se obično cijepi u nekoliko faza, od kojih trajanje ovisi o dobi djeteta:

1. djeca 2-6 mjeseci cijepe se u 4 faze: prve 3 doze se daju u razmaku od mjesec dana, a posljednja - u dobi od 15 mjeseci;
2. bebe 7-11 mjeseci. dovoljno je cijepiti 3 puta: prva dva u istim mjesečnim razmacima, posljednji put u dobi od dvije godine;
3. djeca 12-23 mjeseca. broj primijenjenih doza Prevenara 13 smanjuje se na dvije s pauzom od 2-3 mjeseca;
4. dijete od 2-5 godina bit će dovoljna jedna injekcija.

Ako je interval između faza cijepljenja bio prisiljen povećati (na primjer, zbog bolesti djeteta), dodatne doze nisu potrebne.

Svaka doza je 0,5 ml suspenzije. I ne mijenja se s godinama. Proizvođač je stavio Prevenar cjepivo u štrcaljku za jednokratnu upotrebu, potpuno spremnu za postupak cijepljenja, u omjeru 1 štrcaljka = 1 doza. Sadržaj štrcaljke ne smije se sipati u druge posude.

Cijepljenje se daje samo intramuskularno:

• djeca mlađa od 2 godine - u bedru;
• starije dijete - u mišić ramena.

Intravenska primjena cjepiva Prevenar 13 je neprihvatljiva! Ali ako je u djetetovom tijelu poremećen proces zgrušavanja krvi, dopušteno je zamijeniti intramuskularnu injekciju subkutanom.

Važno! Ako je prva faza cijepljenja započeta pripravcima Prevenar i Prevenar 7, tada je u sljedećim fazama moguće prijeći na cjepivo Prevenar 13. Ali ako ste započeli s ovim posljednjim, onda s njima možete samo završiti.

Nakon cijepljenja protiv pneumokokne infekcije dijete treba ostaviti pod nadzorom pedijatra oko pola sata. To je potrebno kod prve primjene cjepiva u slučaju anafilaktičkog šoka i hitnih mjera spašavanja. Ako je prethodno cijepljenje bilo uspješno, takvo promatranje nije potrebno.

Reakcija tijela i predoziranje

Bakterije koje čine cjepivo, kao što je već spomenuto, jako su oslabljene. Ali svejedno je okidač. A organizam koji normalno funkcionira jednostavno ne može ne odgovoriti na takvu intervenciju. Stoga će reakcija biti u svakom slučaju, ali može biti prihvatljiva ili patološka. Dopušteno uključuje:

1. Crvenilo i otvrdnuće na mjestu uboda. U principu, pojavljuju se nakon bilo koje injekcije ili cijepljenja, jer je to kršenje integriteta mišićna masa i kože.
2. Povećanje tjelesne temperature na 37,5 stupnjeva.
3. Blage zimice povezane s vrućicom.
4. Nemir, nerazumni hirovi, letargija i oslabljen apetit.

Sve ove manifestacije su privremene i prolaze same od sebe, bez medicinska pomoć. Glavna stvar je pružiti bebi maksimum ugodnim uvjetima i mir tijekom ovog razdoblja. Ali svaki kontakt s djecom treba ograničiti, po mogućnosti Dječji vrtić ne posjećujte u ovom trenutku.

Ali u nekim slučajevima cijepljenje Prevenarom također može uzrokovati patološka stanja:

1. jako povišena (više od 38 stupnjeva) temperatura;
2. značajna upala tkiva na mjestu ubrizgavanja;
3. nesvjestica i drugi poremećaji svijesti;
4. pojačane reakcije tijekom dana nakon uvođenja cjepiva.

Ovdje je teško moguće bez pomoći stručnjaka. I sam boravak sam s djetetom u takvom stanju postaje zastrašujući za roditelje. Stoga, ako se pojave takvi simptomi, odmah se obratite pedijatru koji će provesti potreban pregled i ublažiti akutne napade.

Osim toga, cijepljenje može uzrokovati neke nuspojave povezan s poremećajem rada u mnogim tjelesnim sustavima:

• hematopoetski;
• živčani;
• imun;

Manifestiraju se u obliku povraćanja, proljeva, konvulzija, potpunog gubitka apetita, au većini teški slučajevi- Quinckeov edem. Ali teško da biste se trebali bojati bilo kakvih nuspojava, jer se one javljaju u ne više od 5% slučajeva.

S cjepivom Prevenar praktički nema šanse za predoziranje, budući da jedna štrcaljka sadrži samo 1 dozu, prilagođenu bilo kojoj dobi djeteta.

Njega nakon cijepljenja

Glavna stvar je već rečeno - to je smirenost bebe i ograničavanje kontakta s drugom djecom kako bi se izbjegla infekcija drugim infekcijama. Uostalom, na pozadini male bolesti, oni mogu izazvati još ozbiljnije posljedice.

U higijenske svrhe, mjesto ubrizgavanja može se oprati toplom prokuhanom vodom i obrisati vlažnim maramicama u slučaju veće kontaminacije. Također, preporuča se mjesto cijepljenja ničim ne prekrivati, već ostaviti na otvorenom.

Ali postoje 3 stvari koje su strogo zabranjene u ovom razdoblju:

1. liječenje bilo kojim antisepticima i alkoholnim tinkturama (jod, kalijev permanganat, briljantno zeleno itd.);
2. nametanje svih vrsta losiona, obloga i lišća povrća;
3. lijepljenje flasterom ili stavljanje zavoja od gaze.

Učinkovitost cjepiva

Znanstvenici su dokazali da se broj protutijela na pneumokoknu infekciju značajno povećava nakon prve injekcije cjepiva, a sva sljedeća cijepljenja samo popravljaju sliku, jačajući imunitet djece. Imunološki odgovor postignut je u više od 70% cijepljene djece. Štoviše, pokazalo se da taj postotak ne ovisi samo o dobi i prisutnosti bolesti kod djeteta, već i o zemlji prebivališta. Primjerice, učinkovitost cjepiva kod američke djece bila je oko 85%, dok je kod europske djece fluktuirala između 65 i 80%.

Slab odgovor tijela primijećen je kod beba čiji je imunitet smanjen u pozadini genetskih defekata, imunomodulatorne terapije i kroničnih bolesti (HIV, onkologija, itd.).

Prije nego što je drogu pustio "na svjetlo", prošao je brojna istraživanja diljem svijeta. Dobiveni podaci pokazuju da se broj poziva i hospitalizacija povezanih s pneumokoknim infekcijama smanjio za najmanje 50%. Štoviše, kod cijepljene djece otpornost tijela na one sojeve pneumokoka koji nisu dio cjepiva Prevenar povećala se za 33%.

Prema riječima dr. Komarovskog, dobro poznatog mnogim majkama, glavna prednost cjepiva je u tome što može zaštititi bebe od 2 mjeseca, koje su najosjetljivija kategorija. Ali u isto vrijeme, lijek se ne smije koristiti u odnosu na djecu stariju od 6 godina, budući da je do tog vremena dijete već razvilo vlastitu imunološku obranu.

Kontraindikacije

Unatoč masi pozitivnih svojstava i uspješno testiranom lijeku, ne može se svatko cijepiti Prevenarom. Glavne kontraindikacije za cijepljenje su:

• činjenica osjetljivosti tijela na toksoid difterije;
• patološke reakcije iz prakse prethodnih cijepljenja Prevenarom;
• bilo koja zarazna bolest kongenitalne prirode.

U potonjem slučaju, dijete treba konzultirati pedijatrijskog specijalista za zarazne bolesti.

Planirano cijepljenje morat će se malo odgoditi ako beba trenutno ima neku od kroničnih bolesti u pogoršanju, pojavila se disbakterioza, blago je porasla temperatura (npr. zbog pojave istih zubića) ili ako je dijete pod stresom. Sve to, u određenoj mjeri, smanjuje zaštitne funkcije imunitet, tako da uvođenje dodatnog patogena može uvelike pogoršati sliku.

Nakon što se zdravstveno stanje djeteta vrati u normalu, potrebno je izdržati kratko razdoblje odmora i tek tada provesti sljedeću fazu cijepljenja. Za manja odstupanja takvo bi razdoblje trebalo biti mjesec i pol dana, ali nakon ozbiljnih bolesti (hepatitis, upala pluća, itd.), Morate izdržati najmanje šest mjeseci.

Interakcija s drugim cjepivima

Često se cijepljenje Prevenarom propisuje istovremeno s DTP. U principu, ova dva cjepiva nisu u sukobu. Ali svaki roditelj treba znati da je s takvim zajedničkim uvodom postotak komplikacija i nuspojava bio veći. Isto se može reći i za cjepiva protiv hepatitisa B, dječje paralize i Haemophilus influenzae.

Općenito, nema kontraindikacija za istovremenu primjenu lijeka s drugim cjepivima. Osim kako je gore navedeno. Glavno je da se različita cjepiva ne miješaju jedno s drugim, a cjepivo se daje u različite dijelove tijela.

Prevenar 7 ili 13? Što izabrati? Postoje li analozi?

Cjepivo "Prevenar" je u stanju formirati imunološku memoriju tijela, što mu omogućuje dugotrajnu zaštitu cijepljene osobe. Osim toga, formira imunitet sluznice gornjeg dišnog trakta. Jedina razlika između 7- i 13-valentnog cjepiva je količina sojeva pneumokokne infekcije sadržanih u njemu. "Prevenar 7" sadrži 7 serotipova pneumokoka, a "Prevenar 13", odnosno, 13 vrsta.

Kliničke studije pokazale su da je Prevenar cjepivo prve generacije koje sadrži 7 sojeva virusa doista sposobno zaštititi tijelo od sedam najčešćih tipova pneumokoknih infekcija. "Prevenar 13" također potiče imunološki sustav na zaštitu od istih glavnih vrsta infekcija. Ali štiti li od 6 dodatnih serotipova virusa? Nedvosmislen odgovor na ovo pitanje još nije dobiven. Tijekom brojnih studija zabilježena je reakcija tijela usmjerena na borbu protiv ovih 6 dodatnih sojeva, ali taj se učinak još ne može nazvati održivim. Stoga još nije moguće preporučiti niti jedno od ova dva cjepiva.

Ali ako govorimo o zaštiti tijela od podmuklog pneumokoka, trebali biste obratiti pozornost na lijek sličnog djelovanja - "Pneumo 23" (proizvođač - Francuska). Proizvod sadrži 23 serotipa pneumokokne infekcije, od kojih je 10 namijenjeno zaštiti odrasle i starije populacije. No, za razliku od Prevenara, cjepivo sadrži samo polisaharide koji nisu povezani s proteinskim nosačem. Iz tog razloga cjepivo Pneumo 23 nije sposobno formirati imunološku memoriju i štiti tijelo samo 3-5 godina, nakon čega je potrebno ponovno cijepljenje. Cjepivo je dostojna alternativa Prevenaru, koji je također znatno jeftiniji.

Druga mogućnost je Synflorix belgijske proizvodnje. Ovo je 10-valentno cjepivo u kojem su sojevi virusa konjugirani s proteinskim nosačem.

Pneumonija kao zasebna bolest prilično je rijetka, češće se javlja kao komplikacija kod bolesti gornjeg dišnog trakta. Stoga je prevencija takvih bolesti jedan od načina rješavanja problema. Postoji niz lijekova čije je djelovanje slično lijeku "Prevenar". Najčešći od njih su Broncho-munal, Ribomunil i IRS 19.

5 činjenica o cjepivu

Činjenica prva. U Nizozemskoj i nekim drugim zemljama cijepljenje protiv pneumokoka je zabranjeno. Bilo je slučajeva da je osoba umrla nakon uvođenja cjepiva. Ti se slučajevi istražuju kako bi se utvrdila veza između cijepljenja i smrti.

Činjenica dva. Izrael i Sjedinjene Države nisu registrirani u svojoj praksi negativne posljedice cijepljenje Prevenarom. U tim se zemljama ne razmatraju druge mogućnosti zaštite od pneumokoka osim ovog lijeka. Možda bi ovo mišljenje trebalo uzeti u obzir, budući da je Izrael odavno poznat po svojoj besprijekornoj medicini.

Činjenica tri. Pfizer, proizvođač cjepiva Prevenar, sklopio je ugovor o prijenosu tehnologije s ruskom farmaceutskom tvrtkom. Možda će se u bliskoj budućnosti cjepivo početi proizvoditi i kod nas.

Činjenica četiri. Prevenar 13 pruža dugotrajnu zaštitu samo protiv 7 najčešćih serotipova pneumokoka. Povoljan učinak šest dodatnih sojeva još nije klinički potvrđen.

Činjenica peta. Lijek "Pneumo 23", koji je analog Prevenara, omogućuje vam cijepljenje šireg segmenta stanovništva. No, neugodnost ovog cjepiva je da se cijepljenje može dati od 2 godine. Kao rezultat toga, najranjivija skupina (djeca do 2 godine) ostaje bez zaštite.

Cjepivo Prevenar, kao i njegovi analozi, izazvali su vrlo različite kritike. Dakle, cijepiti se ili ne izbor je svakog roditelja. Ali osim vaše želje, trebali biste uzeti u obzir zdravstvenu skupinu bebe, prisutnost kroničnih bolesti, sve kontraindikacije i neželjene reakcije, a također ne zaboravite na savjete pedijatra.

PREVENAR

® 13

(cjepivo pneumokokni polisaharid konjugirano adsorbirano, trinaestovalentno)

MEĐUNARODNI NEVLASNIČKI ILI GRUPIRANI NAZIV:

cjepivo za prevencija pneumokoknih infekcija

FARMACEUTSKI OBLIK: suspenzija za intramuskularnu injekciju

Cijena: 3900 r.

Cjepivo Prevenar ® 13 je kapsularni polisaharid 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, pojedinačno konjugiran na protein difterije CRM 197 i adsorbiran na aluminij fosfat .

SPOJ

Sastav po dozi (0,5 ml):

Aktivne tvari :

Pneumokokni konjugati (polisaharid — CRM 197):

Pomoćne tvari : aluminij fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminija 0,125 mg), natrijev klorid - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.

OPIS

Homogena suspenzija bijele boje.

FARMAKOTERAPEJSKA SKUPINA: MIBP cjepivo.

ATX kod: J07AL02

IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Uvođenje cjepiva Prevenar ® 13 uzrokuje stvaranje protutijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F koji su uključeni u cjepivo.

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za nova konjugirana cjepiva protiv pneumokoka, ekvivalentnost imunološkog odgovora Prevenar ® 13 određena je prema tri kriterija: postotku bolesnika koji su postigli koncentraciju specifične IgG antitijela³ 0,35 µg/ml; geometrijske srednje koncentracije (SGK) imunoglobulina i opsonofagocitne aktivnosti (OFA) baktericidnih protutijela (OFA titar ³ 1:8 i geometrijski srednji titri (SGT)). Za odrasle nije utvrđena zaštitna razina anti-pneumokoknih protutijela i koristi se OFA (SGT) specifična za serotip.

Cjepivo Prevenar ® 13 uključuje do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one rezistentne na liječenje antibioticima.

Imunološki odgovor kada se koriste tri ili dvije doze u nizu primarnih cijepljenja

Nakon uvoda tri doze Prevenar ® 13 tijekom primarnog cijepljenja djece mlađe od 6 mjeseci uočeno je značajno povećanje razine protutijela na sve serotipove cjepiva.

Nakon uvoda dvije doze tijekom primovakcinacije Prevenar ® 13 u sklopu masovne imunizacije djece iste dobna skupina također postoji značajan porast titra antitijela na sve komponente cjepiva, za serotipove 6B i 23F u manjem postotku djece određena je razina IgG ³ 0,35 μg/ml. Istodobno je za sve serotipove zabilježen izrazit odgovor docjepljivanja na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije prikazano je za obje gore navedene sheme cijepljenja. Sekundarni imunološki odgovor na docjepljivanje u djece druge godine života pri uporabi tri ili dva doze u primarnoj seriji cijepljenja usporedive su za svih 13 serotipova.

Kod cijepljenja nedonoščadi (rođene u gestacijskoj dobi<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Imunogenost u djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina

Djeca od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Jedna primjena Prevenara ® 13 djeci u dobi od 5 do 17 godina može pružiti potreban imunološki odgovor na sve serotipove uzročnika koji su dio cjepiva.

Učinkovitost Prevenara ® 13

Invazivna pneumokokna infekcija (IPI)

Nakon uvođenja Prevenara ® u režimu 2 + 1 (dvije doze u prvoj godini života i jedno docjepljivanje u drugoj godini života), četiri godine kasnije, uz 94% procijepljenosti, zabilježen je 98% (95). % CI: 95; 99) smanjenje incidencije IPD-a uzrokovanih serotipovima specifičnim za cjepiva. Nakon prelaska na Prevenar ® 13 došlo je do daljnjeg smanjenja incidencije IPD-a uzrokovane dodatnim serotipovima specifičnim za cjepivo, sa 76% u djece mlađe od 2 godine na 91% u djece u dobi od 5-14 godina.

Učinkovitost specifična za serotip protiv IPI za dodatne Prevenar® 13 serotipove u djece u dobi ≤ 5 godina kretala se od 68% do 100% (serotip 3 i 6A, redom) i bila je 91% za serotipove 1, 7F i 19A), bez slučajeva Uočene su IPD uzrokovane serotipom 5. Nakon uključivanja Prevenar ® 13 u nacionalne programe cijepljenja, incidencija IPD uzrokovane serotipom 3 smanjila se za 68% (95% CI 6-89%) u djece mlađe od 5 godina. Studija slučaj-kontrola provedena u ovoj dobnoj skupini pokazala je smanjenje incidencije IPD-a uzrokovanog serotipom 3 za 79,5% (95% CI 30,3-94,8). Upala srednjeg uha (SO)

Nakon uvođenja cijepljenja Prevenar ® i prelaska na Prevenar ® 13 po shemi 2 + 1, 95% smanjenje incidencije OS uzrokovane serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A, kao i za 89% smanjenje učestalosti CO uzrokovanog serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A.

Upala pluća

Pri prelasku s Prevenara ® na Prevenar ® 13 zabilježeno je 16% smanjenje incidencije svih slučajeva vanbolnički stečene pneumonije (CAP) u djece u dobi od 1 mjeseca do 15 godina. Slučajevi PFS-a s pleuralnim izljevom smanjili su se za 53% (str< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Učinak prijevoza i populacije

Učinkovitost Prevenara ® 13 u smanjenju nošenja u nazofarinksu serotipova specifičnih za cjepivo, oba uobičajena s Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatnih (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) i srodni serotip 6C.

Populacijski učinak (smanjenje učestalosti necijepljenih osoba specifično za serotip) zabilježen je u zemljama u kojima se Prevenar ® 13 koristio kao dio masovne imunizacije više od 3 godine uz visok obuhvat cijepljenja i pridržavanje kalendara cijepljenja. Necijepljene osobe Prevenar 13 u dobi od 65 godina i starije pokazale su smanjenje IDI-ja od 25%, dok se IDI uzrokovan serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F smanjio za 89%, a IDI uzrokovan sa 6 dodatnih serotipova (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Učestalost infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjila se za 44%, serotipom 6A za 95%, serotipom 19A za 65%.

Imunogenost cjepiva Prevenar ® 13 u odraslih

Kliničke studije Prevenara 13 daju podatke o imunogenosti u odraslih u dobi od 18 godina i starijih, uključujući one u dobi od 65 godina i starije te one prethodno cijepljene s jednom ili više doza pneumokoknog polisaharidnog 23-valentnog cjepiva (PPV23) 5 godina prije uključivanja u istraživanje . Svaka studija uključivala je zdrave odrasle osobe i imunokompetentne bolesnike s kroničnim bolestima u fazi kompenzacije, uključujući komorbiditete koji stvaraju povećanu osjetljivost na pneumokoknu infekciju (kronične kardiovaskularne bolesti, kronične plućne bolesti, uključujući astmu; bolesti bubrega i dijabetes melitus, kronične bolesti jetre, uključujući ozljeda uzrokovana alkoholom), te odrasli s društvenim čimbenicima rizika poput pušenja i zlouporabe alkohola. Imunogenost i sigurnost Prevenara 13 dokazana je u odraslih u dobi od 18 godina i starijih, uključujući bolesnike prethodno cijepljene PPV23. Imunološka ekvivalentnost utvrđena je za 12 serotipova zajedničkih s PPV23. Osim toga, za 8 serotipova zajedničkih s PPV23 i za serotip 6A, jedinstven za Prevenar ® 13, pokazan je statistički značajno veći imunološki odgovor na Prevenar ® 13. 13 serotipova Prevenara ® 13 nije bilo niže od onih u odraslih u dobi od 60 do 64 godine. godine. Štoviše, osobe u dobi od 50 do 59 godina imale su statistički veći imunološki odgovor na 9 od 13 serotipova u usporedbi s onima u dobi od 60 do 64 godine.

Klinička učinkovitost Prevenar® 13 dokazana je u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji CAPITA (više od 84 000 pacijenata) protiv izvanbolničke pneumokokne pneumonije (CAP) u odraslih u dobi od 65 godina i starijih: 45% u odnosu na prvu epizodu CAP-a uzrokovanog serotipovima koji se preklapaju s Prevenar ® 13 (invazivni i neinvazivni); 75% za invazivne infekcije uzrokovane serotipovima koje pokriva Prevenar 13.

Imunološki odgovor kod odraslih prethodno cijepljenih PPV23

U odraslih u dobi od 70 i više godina koji su cijepljeni jednom PPV23 prije ≥ 5 godina, primjena Prevenara ® 13 pokazala je imunološku ekvivalentnost za 12 uobičajenih serotipova u usporedbi s odgovorom na PPV23, s 10 uobičajenih serotipova i serotipom 6A imunološki odgovor na Prevenar 13 bio je statistički značajno veći u usporedbi s odgovorom na PPV23. Prevenar ® 13 daje izraženiji imunološki odgovor u usporedbi s revakcinacijom PPV23.

Imunološki odgovor u posebnih skupina bolesnika

Bolesnici s niže opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije.

anemija srpastih stanica

U otvorenoj, nekomparativnoj studiji na 158 djece i adolescenata u dobi od ≥ 6 i< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV infekcija

Djeca i odrasli zaraženi HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 stanica/μL (srednja vrijednost 717,0 stanica/μL), virusno opterećenje< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica

Djeca i odrasli podvrgnuti alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT), u dobi od ≥ 2 godine s potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, primili su tri doze Prevenara ® 13 najmanje 1 mjesec osim između doza. Prva doza lijeka primijenjena je 3-6 mjeseci nakon HSCT-a. Četvrta (booster) doza Prevenara ® 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu s općim preporukama, jednokratna doza PPV23 primijenjena je mjesec dana nakon četvrte doze Prevenara ® 13. Titri funkcionalno aktivnih protutijela (OPA GT) nisu određivani u ovoj studiji. Uvođenje Prevenara ® 13 uzrokovalo je povećanje SGC serotip-specifičnih protutijela nakon svake doze. Imunološki odgovor na booster dozu Prevenar ® 13 bio je značajno viši za sve serotipove u usporedbi s odgovorom na seriju primarne imunizacije.

INDIKACIJE ZA UPORABU

- prevencija pneumokoknih infekcija, uključujući invazivne (uključujući meningitis, bakterijemiju, sepsu, tešku upalu pluća) i neinvazivne (upala pluća stečena u zajednici i upala srednjeg uha) oblike bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F od 2 mjeseca nadalje bez dobne granice:

- u okviru nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja;

- kod osoba s povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije.

Cijepljenje se provodi u okviru nacionalnog kalendara preventivnih cijepljenja prema odobrenim rokovima, kao i za osobe s rizikom od razvoja pneumokokne infekcije: sa stanjima imunodeficijencije, uklj. HIV infekcija, onkološke bolesti koje primaju imunosupresivnu terapiju; s anatomskom/funkcionalnom asplenijom; s kohlearnim implantatom ili planirani za ovu operaciju; bolesnika s istjecanjem cerebrospinalne tekućine; s kroničnim bolestima pluća, kardiovaskularnog sustava, jetre, bubrega i dijabetes melitusa; bolesnika s bronhijalnom astmom; nedonoščad; osobe koje su u organiziranim skupinama (sirotišta, internati, vojne skupine); rekonvalescenti od akutne upale srednjeg uha, meningitisa, upale pluća; dugotrajna i često bolesna djeca; pacijenti zaraženi Mycobacterium tuberculosis; sve osobe starije od 50 godina; pušači duhana.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na prethodnu primjenu Prevenara ® 13 ili Prevenara ® (uključujući anafilaktički šok, teške generalizirane alergijske reakcije);
• preosjetljivost na toksoid difterije i/ili pomoćne tvari;
• akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti. Cijepljenje se provodi nakon oporavka ili tijekom remisije.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I TIJEKOM DOJENJA

Sigurnost cjepiva tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Nema podataka o primjeni Prevenara ® 13 tijekom trudnoće. Nema podataka o izolaciji antigena cjepiva ili antitijela nakon cijepljenja u majčinom mlijeku tijekom dojenja.

NAČIN PRIMJENE I DOZES

Način primjene

Cjepivo se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml intramuskularno. Za djecu prvih godina života cijepljenja se provode u gornju vanjsku površinu srednje trećine bedra, za osobe starije od 2 godine - u deltoidni mišić ramena.

Prije uporabe štrcaljku s cjepivom Prevenar ® 13 potrebno je dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako se tijekom pregleda sadržaja štrcaljke otkriju strane čestice ili ako sadržaj izgleda drugačije nego u odjeljku "Opis" ove upute.

Nemojte injicirati Prevenar ® 13 intravaskularnih i intramuskularnih u glutealnoj regiji!

Ako se započne s cijepljenjem Prevenar ® 13, preporuča se dovršiti ga i cjepivom Prevenar ® 13. Ako se interval između injekcija bilo kojeg od gore navedenih ciklusa cijepljenja mora produžiti, dodatne doze Prevenar ® 13 nisu potrebne.

Shema cijepljenja

Dob početka cijepljenja	Shema cijepljenja	Intervali i doziranje
2 -6 mjeseci		Individualna imunizacija: 3 doze s razmakom od najmanje 4 tjedna između injekcija. Prva doza može se primijeniti od 2 mjeseca. Revakcinacija jednom svakih 11-15 mjeseci. Masovna imunizacija djece: 2 doze s razmakom od najmanje 8 tjedana između injekcija. Revakcinacija jednom svakih 11-15 mjeseci.
7-11 mjeseci		2 doze s razmakom od najmanje 4 tjedna između injekcija. Revakcinacija jednom u drugoj godini života
12-23 mjeseca		2 doze s razmakom od najmanje 8 tjedana između injekcija
2 godine i starije		jednom

Djeca prethodno cijepljena Prevenar ®

Cijepljenje protiv pneumokoka započeto Prevenar ® 7-valentnim cjepivom može se nastaviti s Prevenar ® 13 u bilo kojoj fazi rasporeda imunizacije.

Osobe od 18 i više godina

Prevenar ® 13 se primjenjuje jednokratno. Potreba za revakcinacijom Prevenar ® 13 nije utvrđena. Odluku o razmaku između primjene cjepiva Prevenar ® 13 i PPV23 potrebno je donijeti u skladu sa službenim smjernicama.

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica preporučuje se serija imunizacije koja se sastoji od 4 doze Prevenar ® 13 0,5 ml. Prva serija imunizacije sastoji se od tri doze lijeka: prva doza se daje od trećeg do šestog mjeseca nakon transplantacije. Razmak između injekcija trebao bi biti 1 mjesec. Docjepljivanje se preporučuje 6 mjeseci nakon treće doze.

Prerano rođenu djecu preporuča se četiri puta cijepiti. Prva serija imunizacije sastoji se od 3 doze. Prvu dozu primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta, s razmakom od 1 mjeseca između doza. Uvođenje četvrte (docjepljivanja) doze preporučuje se u dobi od 12-15 mjeseci.

Stariji pacijenti

Imunogenost i sigurnost Prevenara ® 13 potvrđena je u starijih bolesnika.

NUSPOJAVA

Sigurnost Prevenara ® 13 ispitivana je u zdrave djece (4429 djece/14267 doza cjepiva) u dobi od 6 tjedana do 11-16 mjeseci i 100 djece rođene prije vremena (u terminu).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Osim toga, procijenjena je sigurnost Prevenara ® 13 u 354 djece u dobi od 7 mjeseci do 5 godina koja prethodno nisu bila cijepljena niti jednim od konjugiranih cjepiva protiv pneumokoka. Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i poremećaj spavanja. U starije djece tijekom primarnog cijepljenja Prevenar ® 13 uočena je veća učestalost lokalnih reakcija nego u djece prve godine života.

Kada je 13 nedonoščadi (rođenih u gestacijskoj dobi ≤ 37 tjedana) cijepljeno lijekom Prevenar ®, uključujući ozbiljno nedonoščad rođenu u gestacijskoj dobi manjoj od 28 tjedana i djecu s izrazito niskom tjelesnom težinom (≤ 500 g), priroda, učestalost i ozbiljnost reakcija nakon cijepljenja nisu se razlikovale od onih u donošene djece.

Oni u dobi od 18 godina i stariji imali su manje nuspojava, bez obzira na prethodna cijepljenja. Međutim, učestalost reakcija bila je ista kao i kod mlađih cijepljenih bolesnika.

Općenito, učestalost nuspojava bila je ista u bolesnika u dobi od 18 do 49 godina i u bolesnika starijih od 50 godina, s izuzetkom povraćanja. Ova nuspojava u bolesnika u dobi od 18 do 49 godina bila je češća nego u bolesnika starijih od 50 godina.

U odraslih bolesnika s HIV infekcijom zabilježena je ista učestalost nuspojava kao i u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, s izuzetkom vrućice i povraćanja, koji su bili vrlo česti, te mučnine, koja je bila česta.

U bolesnika nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica učestalost nuspojava bila je ista kao i u zdravih odraslih osoba, s izuzetkom vrućice i povraćanja koji su bili vrlo česti u bolesnika nakon transplantacije. Djeca i adolescenti s anemijom srpastih stanica, HIV infekcijom ili nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica imali su istu učestalost nuspojava kao i u zdravih bolesnika u dobi od 2 do 17 godina, s iznimkom glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice, umora, artralgije i mialgije, koje su kod takvih bolesnika bile "vrlo česte".

Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti u svim dobnim skupinama kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, ali< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama Prevenar 13

Vrlo često: hipertermija; razdražljivost; crvenilo kože, bol, otvrdnuće ili otok veličine 2,5-7,0 cm na mjestu uboda (nakon revakcinacije i/ili u djece u dobi od 2-5 godina); povraćanje (u bolesnika u dobi od 18-49 godina), pospanost, poremećaj spavanja, gubitak apetita, glavobolja, generalizirana nova ili pogoršanje postojeće boli u zglobovima i mišićima, zimica, umor.

Često: hipertermija iznad 39 ° C; bol na mjestu ubrizgavanja, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja raspona pokreta ekstremiteta; hiperemija, zadebljanje ili oteklina od 2,5-7,0 cm na mjestu ubrizgavanja (nakon niza primarnih cijepljenja u djece mlađe od 6 mjeseci), povraćanje, proljev, osip.

Rijetko: crvenilo kože, otvrdnuće ili otok veći od 7,0 cm na mjestu ubrizgavanja; plačljivost, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), reakcije preosjetljivosti na mjestu injiciranja (urtikarija, dermatitis, svrbež)**, mučnina.

Rijetko: slučajevi hipotoničnog kolapsa*, crvenilo lica**, reakcija preosjetljivosti, uključujući otežano disanje, bronhospazam, Quinckeov edem različite lokalizacije, uključujući oticanje lica**, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući šok**, limfadenopatija na mjesto ubrizgavanja.

Vrlo rijetko: regionalna limfadenopatija**, multiformni eritem**.

* - primijećeno samo u kliničkim studijama cjepiva Prevenar ® , ali moguće za Prevenar ® 13.

** - zabilježeno tijekom postmarketinških promatranja cjepiva Prevenar ® ; mogu se smatrati sasvim mogućim za Prevenar ® 13.

Nuspojave uočene u drugim dobnim skupinama također se mogu pojaviti u djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina. Međutim, oni nisu zabilježeni u kliničkim studijama zbog malog broja sudionika.

Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava između prethodno cijepljenih i necijepljenih odraslih osoba s PPV23.

PREDOZIRATI

Predoziranje Prevenar ® 13 malo je vjerojatno jer se cjepivo ispušta u štrcaljki koja sadrži samo jednu dozu.

INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGE INTERAKCIJE

Podaci o zamjenjivosti Prevenar ® 13 s drugim konjugiranim cjepivima protiv pneumokoka nisu dostupni. Kod istovremene imunizacije Prevenar ® 13 i drugim cjepivima, injekcije se daju u različite dijelove tijela.

Djeca od 2 mjeseca - 5 godina

Prevenar ® 13 kombinira se sa svim ostalim cjepivima koja su uključena u kalendar cijepljenja djece prvih godina života, osim BCG. Istovremena primjena cjepiva Prevenar ® 13 s bilo kojim od sljedećih antigena, koji su dio monovalentnih i kombiniranih cjepiva: difterija, tetanus, acelularni ili cijelostanični pertusis, hemofilus influence tip b, dječja paraliza, hepatitis A, hepatitis B, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirusna infekcija - ne utječe na imunogenost ovih cjepiva. Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija u djece s konvulzivnim poremećajima, uključujući i one s febrilnim konvulzijama u anamnezi, kao i istodobnog primanja Prevenar® 13 s cjelostaničnim cjepivom protiv hripavca, preporučuje se simptomatska primjena antipiretika. Kod kombinirane primjene Prevenar® 13 i Infanrix-hexa, učestalost febrilnih reakcija poklapala se s onom kod kombinirane primjene Prevenar® (PCV7) i Infanrix-hexa. Povećanje učestalosti prijavljivanja napadaja (sa i bez vrućice) i hipotonično-hiporesponzivnih epizoda (HGE) primijećeno je pri kombiniranoj primjeni Prevenar® 13 i Infanrix-hexa. Primjenu antipiretika treba započeti u skladu s lokalnim preporukama za liječenje djece s konvulzivnim poremećajima ili djece s febrilnim napadajima u anamnezi, te kod sve djece koja su primila Prevenar ® 13 istodobno s cjepivima koja sadrže cjelostaničnu komponentu pertusisa.

Na temelju podataka iz postmarketinške studije o profilaktičkoj primjeni antipiretika na imunološki odgovor na cjepivo Prevenar ® 13, sugerira se da profilaktička primjena acetaminofena (paracetamola) može smanjiti imunološki odgovor na primarnu seriju cijepljenja Prevenar ® 13. profilaktička primjena paracetamola se ne mijenja. Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina

Podaci o primjeni lijeka Prevenar ® 13 istovremeno s cjepivom protiv infekcije humanim papiloma virusom, konjugiranim cjepivom protiv meningokoka, cjepivom protiv tetanusa, difterije i hripavca, encefalitisa koje prenose krpelji nisu dostupni.

Osobe od 18-49 godina

Podaci o istodobnoj primjeni lijeka Prevenar® 13 s drugim cjepivima nisu dostupni.

Osobe od 50 i više godina

Cjepivo Prevenar ® 13 može se koristiti zajedno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv sezonske gripe (DVT). Uz kombiniranu primjenu cjepiva Prevenar ® 13 i DVT, imunološki odgovori na cjepivo protiv DVT-a podudarali su se s onima dobivenim samo cjepivom protiv DVT-a, imunološki odgovori na cjepivo Prevenar ® 13 bili su niži nego kada se koristi samo Prevenar ® 13. Klinički značaj ove činjenice je nepoznato. Učestalost razvoja lokalnih reakcija nije se povećala pri istodobnoj primjeni Prevenara ® 13 s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, dok se učestalost općih reakcija (glavobolja, zimica, osip, gubitak apetita, bolovi u zglobovima i mišićima) povećala uz istodobna imunizacija. Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitivana.

POSEBNE UPUTE I MJERE OPREZA PRI UPORABI

S obzirom na rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija povezanih s primjenom bilo kojeg cjepiva, cijepljeni bolesnik treba biti pod liječničkim nadzorom najmanje 30 minuta nakon imunizacije. Mjesta imunizacije trebaju biti opremljena antišok terapijom.

Cijepljenje prijevremeno rođene (kao i rođene) djece treba započeti od drugog mjeseca života (dob za putovnicu). Kada odlučujete hoćete li cijepiti nedonoščad (rođenu u terminu< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, u bolesnika s trombocitopenijom i/ili drugim poremećajima sustava zgrušavanja krvi i/ili u slučaju liječenja antikoagulansima, cijepljenje Prevenar® 13 treba provoditi s oprezom, pod uvjetom da je stanje bolesnika stabilizirano. te se postiže kontrola hemostaze. Cjepivo Prevenar ® 13 moguće je primijeniti supkutano u ovoj skupini bolesnika.

Prevenar ® 13 ne može spriječiti bolesti uzrokovane pneumokokom drugih serotipova, čiji antigeni nisu uključeni u ovo cjepivo.

Djeca iz rizičnih skupina mlađa od 2 godine trebala bi primarno cijepiti Prevenar ® 13 prema dobi. U bolesnika s oslabljenom imunoreaktivnošću cijepljenje može biti popraćeno smanjenom razinom stvaranja protutijela.

Primjena Prevenar ® 13 i PPV23

Za formiranje imunološke memorije cijepljenje protiv pneumokokne infekcije poželjno je započeti cjepivom Prevenar ® 13. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. U visokorizičnih osoba, primjena PPV23 može se preporučiti u budućnosti kako bi se proširila pokrivenost serotipom. Postoje podaci iz kliničkih ispitivanja cijepljenja PPV23 godinu dana kasnije, kao i 3,5-4 godine nakon cjepiva Prevenar ® 13. U razmaku između cijepljenja od 3,5-4 godine imunološki odgovor na PPV23 bio je veći bez promjena u reaktogenosti.

Za djecu cijepljenu Prevenar ® 13 koja su pod visokim rizikom (npr. anemija srpastih stanica, asplenija, HIV infekcija, kronična bolest ili imunološka disfunkcija), PPV23 se primjenjuje u razmaku od najmanje 8 tjedana. Nasuprot tome, pacijenti s visokim rizikom od pneumokokne bolesti (bolesnici s anemijom srpastih stanica ili HIV infekcijom), uključujući one koji su prethodno cijepljeni jednom ili više doza PPV23, mogu primiti najmanje jednu dozu Prevenara 13.

Odluku o razmaku između primjene PPV23 i Prevenar ® 13 treba donijeti u skladu sa službenim preporukama. U nizu zemalja (SAD) preporučeni interval je najmanje 8 tjedana (do 12 mjeseci). Ako je bolesnik prethodno cijepljen PPV23, Prevenar ® 13 treba primijeniti najkasnije godinu dana kasnije. U Ruskoj Federaciji cijepljenje protiv PCV13 preporučuje se svim odraslim osobama starijim od 50 godina i rizičnim pacijentima, pri čemu se prvo primjenjuje cjepivo protiv PCV13, uz moguću naknadnu revakcinaciju protiv PPV23 u razmaku od najmanje 8 tjedana.

Prevenar ® 13 sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.

Unutar navedenog roka trajanja, Prevenar ® 13 je stabilan 4 dana na temperaturama do 25 °C. Po isteku tog razdoblja, lijek treba odmah upotrijebiti ili ga vratiti u hladnjak. Ovi podaci nisu smjernice za uvjete skladištenja i transporta, ali mogu biti osnova za odluku o upotrebi cjepiva u slučaju privremenih temperaturnih oscilacija tijekom skladištenja i transporta.

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Prevenar ® 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke od reakcija navedenih u odjeljku "Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i potencijalno opasnim mehanizmima.

Obrazac za otpuštanje

Suspenzija za intramuskularnu injekciju 0,5 ml/doza.

5 štrcaljki u plastičnom pakiranju zatvorenom plastičnom folijom.

2 plastična pakiranja i 10 sterilnih igala, zajedno s uputama za uporabu, u kartonskoj kutiji.

Prilikom pakiranja u NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml u štrcaljki od 1 ml od prozirnog bezbojnog stakla (tip I).

1 štrcaljka i 1 sterilna igla u plastičnom pakiranju zatvorenom plastičnom folijom. 1 plastično pakiranje s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja i transporta

Na temperaturama od 2 do 8°C. Nemojte zamrzavati.

Čuvati izvan dohvata djece.

Transport na temperaturama između 2 °C - 25 °C. Nemojte zamrzavati.

Prijevoz na temperaturama iznad 2-8 °C dopušten je najviše pet dana.

Najbolje prije datuma

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti odmora

Pakiranje s 1 štrcaljkom - na recept

Pakiranje od 10 šprica - za medicinske ustanove

Proizvodna tvrtka

pakirano:

NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija

142143, Moskovska regija, Podolsky okrug, s. Pokrov, sv. Sosnovaja, 1

Prijave potrošača šalju se na:

1. Pfizer LLC

123112 Moskva, Presnenskaya nab., 10, BC Tower na Naberezhnaya (blok C)

Telefon: (495) 287-5000 Faks: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija

142143, Moskovska regija, Podolsky okrug, s. Pokrov, sv. Sosnovaja, 1

Tel./fax: (495) 926-2107, e-mail: [e-mail zaštićen]

3) Savezna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, zgrada 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230